ValidaçãoValidação de de

EmbalagensEmbalagens

ISO 11607ISO 11607--1 e 21 e 2

ÁguidaÁguida CassolaCassola

TapandoTapando o Sol com a o Sol com a PeneiraPeneira

Charge: www.dzai.com.br/marciomata/blog/charges

Norma ISO 11607Norma ISO 11607-- IntroduçãoIntrodução

• “Artigos médicos designados como

estéreis devem ser embalados de forma a

se manterem estéreis até o uso. Um

método de validação apropriado deve ser

empregado”

• “ O desenvolvimento e validação de

processos de selagem são cruciais para

assegurar integridade da barreira

microbiana até o uso do artigo médico”

IntegraçãoIntegração de de ProcessosProcessos

ESTERILIZAÇÃO

EMBALAGEM

Validação

LIMPEZA

VALIDAÇÃO x RESPONSABILIDADESVALIDAÇÃO x RESPONSABILIDADES

IQ

• Seladoras

OQ

• Seladoras

• Embalagens

PQ e rotinas

• Seladoras

• Embalagens

IQ (IQ (QualificaçãoQualificação InstalaçãoInstalação))

• Design do equipamento

• Instalação

• Características de segurança

• Parâmetros de Processo (temperatura, pressão, velocidade)

monitorados e controlados através de paradas e

alarmes

• Documentos, calibrações, manuais

• Lista de partes e manutenções

• Validação de software simulando falhas

OQ (OQ (QualificaçãoQualificação OperacionalOperacional))

• Basear-se no range de temperatura indicado

pelo fornecedor da embalagem

• Testar os parâmetros do equipamento

baseando-se no range maior e menor – utilizar

média como parâmetro após teste selagem

• Considerar como propriedades de qualidade:

– Formato da embalagem SBS ( sterile barrier

system) - que permita esterilização e abertura asséptica

– Selagem intacta para uma largura específica-Ausência de aberturas, pregas, vincos, bolhas ou delaminação

OQ OQ --QualidadeQualidade dada SelagemSelagem

Assegurar barreira microbiana da Embalagem Final

PQ ( PQ ( QualificaçãoQualificação DesempenhoDesempenho))

• Aspecto visual pré e pós esterilização- inspeção por

amostragem

• Integridade da selagem (teste força tensil)- pode ser

determinado pelo fabricante da embalagem e não pode haver

variações em relação a diversos lotes

• Limites de força - deve-se checar a intenção de uso como peso do

produto, abertura asséptica, etc

• Varios métodos podem ser usados (força de abertura ou

pressão de ruptura)

• Norma EN 868-5 = 1,5 N/15mm (força tensil).

Metodologias da ASTM também podem ser usadas

PQ PQ -- Testes de Testes de ForçaForça TensilTensil

• Metodologia europeia – EN 868-5

– Mínimo 5 amostras pós esterilização

– Avaliação média dos resultados – mínimo de

1,5 N/15 mm

– Leva em consideração intenção de uso

ResultadosResultados ForçaForça TensilTensil

OutrosOutros pontospontos a a considerarconsiderar

• Check list de validação

• Revalidação

• Condições de Armazenagem- Fabricante deve

informar limites de condições ambientais de

armazenagem, manipulação e distribuição

(ASTM D 4332)

• Manipulação – não há metodologia de teste

documentada com condições específicas.

Determinar sua condição de uso juntamente

com fabricante embalagem.

ObrigadaObrigada!!

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