VitalStim® Plus Manual do Utilizador do Sistema de...

VitalStim® Plus

Manual do Utilizador do Sistema de Eletroterapia com

Quatro Canais

Instruções para Instalação e

Operação

Sujeito areceita médica

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus

TABELA DE CONTEÚDOS

INTRODUÇÃO .........................................................................2APRESENTAÇÃO .....................................................................................2INSTRUÇÕES DE PRECAUÇÃO .........................................................2TERMINOLOGIA GERAL ......................................................................3SÍMBOLOS DE SOFTWARE DE SISTEMA ......................................3DESCRIÇÃO DAS MARCAÇÕES DO DISPOSITIVO ...................4

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ...............................................5INDICAÇÕES sEMG + VMS, ELETROTERAPIA ............................5

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..............................................7DESCRIÇÃO DO PRODUTO ...............................................................7INTERFACE DO OPERADOR ..............................................................8

AVISOS GERAIS E PRECAUÇÕES ...........................................9CUIDADO ..................................................................................................9ATENÇÃO ................................................................................................10PERIGO .....................................................................................................11

DESCRIÇÃO DETALHADA DO DISPOSITIVO .................... 12COMPONENTES ...................................................................................12PAINEL DAS TOMADAS .....................................................................13INTERRUPTOR REMOTO DO OPERADOR..................................13

INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO .................................... 14START-UP DO SISTEMA DE TERAPIA ..........................................14

ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA .......................................... 15DIMENSÕES E ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA .......................15ENERGIA ..................................................................................................15FORMAS DE ONDAS...........................................................................16

PREPARAÇÃO DO PACIENTE ............................................. 17INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE A COLOCAÇÃO DE ELETRODOS ....................................................................................17ELETRODOS VitalStim® ......................................................................17PREPARAÇÃO DO PACIENTE ..........................................................17

INTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR .............. 19DESCRIÇÃO DO ECRÃ .......................................................................19ECRÃ INICIAL .........................................................................................20OPÇÕES E UTILIDADES .....................................................................21ECRÃS DE TRATAMENTO ..................................................................22OPERAÇÃO DE ELETROTERAPIA (VITALSTIM, VMS) ............23OPERAÇÃO sEMG ................................................................................24OPERAÇÃO sEMG + VMS .................................................................27DADOS DO PACIENTE .......................................................................29BIBLIOTECA DE RECURSOS .............................................................31

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ............................................ 32RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ........................................................32

ACESSÓRIOS ........................................................................ 33ACESSÓRIOS DE REPOSIÇÃO .........................................................33

IFORMAÇÃO PARA ENCOMENDA INTERNACIONAL ....... 34

MANUTENÇÃO ..................................................................... 35LIMPEZA DO VITALSTIM® PLUS SISTEMA DE ELETROTERAPIA ...................................................................................35REQUISITOS DE CALIBRAÇÃO .......................................................35TEMPO DE USO DO DISPOSITIVO E ELIMINAÇÃO ...............35INSTRUÇÕES DE ATUALIZAÇÃO DO SOFTWARE ..................35CÓPIA DO MANUAL ...........................................................................35

ASSISTÊNCIA E GARANTIA ................................................ 36REPARAÇÃO DENTRO DA GARANTIA/ REPARAÇÃO FORA DA GARANTIA ..............................................36GARANTIA ..............................................................................................37

APÊNDICE 1 .......................................................................... 38COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC) ....................38TABELAS DE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) .........................................................................................................39

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Este manual é destinado a utilizadores do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. Contém informações gerais sobre a operação, práticas preventivas e manutenção. A fim de maximizar o uso, eficiência e a vida útil do sistema, por favor leia atentamente este manual e familiaríze-se com os controlos, bem como com os acessórios, antes de operar o sistema.

As especificações apresentadas neste manual estavam em vigor no momento da publicação. No entanto, devido à política de melhoria contínua DJO, alterações a estas especificações podem ser feitas a qualquer momento, sem notificação por parte da DJO.

Antes de administrar qualquer tratamento a um paciente, os utilizadores deste equipamento devem ler, entender e seguir as informações contidas neste manual para cada modo de tratamento disponível, bem como as suas indicações, contra-indicações, advertências e precauções. Consulte outras fontes para informações adicionais sobre a aplicação da eletroterapia.

APRESENTAÇÃO INSTRUÇÕES DE PRECAUÇÃO

INTRODUÇÃO

NOTA: Ao longo deste manual, indicadores de “NOTA” fornecem informações úteis sobre áreas específicas da função descrita.

CUIDADOTextos com a indicação “CUIDADO” explicam possíveis infrações de segurança que têm potencial para causar ferimentos leves ou moderados ou danos ao equipamento.

Textos com a indicação “ATENÇÃO” explicam possíveis infrações de segurança que potencialmente causam sérias lesões e danos no equipamento.

Textos com a indicação “PERIGO” explicam possíveis infrações de segurança, que são iminentemente situações perigosas e que podem resultar em morte ou ferimentos graves.

As instruções de precaução encontradas nesta seção, eao longo deste manual, estão indicadas por símbolos específicos. Compreenda estes símbolos e suas definições antes de operar este equipamento. As seguem-se as definições destes símbolos:

ATENÇÃO

PERIGO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus INTRODUÇÃO

TERMINOLOGIA GERAL

De seguida estão as definições para a terminologia utilizada ao longo deste manual. Estude estes termos para se familiarizar com eles de modo a facilitar a operação do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.

SÍMBOLOS DE SOFTWARE DE SISTEMA

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Colocação de eletrodo

Descrição de modalidade

Protocolos personalizados

Dados do paciente

Biblioteca anatomica

Utilidades

Seta para Trás/Ecrã Anterior

Seta para a frente/Ecrã seguinte

Aumento/diminuição de parâmetros

Rolar para cima ou para baixo numa caixa de texto

selecionar

Personalizar

Indicador do Cartão Micro SD

Indicador do interruptor manual

Indicador do nível de tensão da bateria

Indicador de ligação Bluetooth

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusINTRODUÇÃO

DESCRIÇÃO DAS MARCAÇÕES DO DISPOSITIVO

As marcações na unidade são a garantia da sua conformidade com os mais elevados padrões aplicáveis à segurança de equipamentos médicos e compatibilidade eletromagnética. Uma ou mais das seguintes marcações podem aparecer no dispositivo:

Consulte o manual de instruções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

O Estímulo Neuromuscular (STIM) e sEMG +estímulonão devem ser usados por pacientes com pacemaker. . . . . . . . . . . . . . . .

Agência de Testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tipo BF Elétrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

LIGADO/DESLIGADO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Interruptor Remoto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ficha de referência sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Pino do canal de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

De volta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Biblioteca de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Página inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Número de catálogo do fabricante para o equipamento . . . . . . . . . . . . . . REF

LOTE/número de lote do fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Número de série do fabricante da unidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nome e endereço do fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Data de fabrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Manter seco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Proteção contra a penetração de objetos sólidos de 12,5 milímetros e maiores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Não descarte em lixo normal (ver página 35 para obter instruções). . . . .

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Indicações

Para formas de ondas VitalStim - VMS™ e Estímulo sEMG acionado.

• Reeducação muscular através da aplicação de estimulação externa aos músculos necessários para a contração da faringe.

Usos previstos para formas de ondas VMS™

A curva VMS é uma curva bifásica simétrica quadrada com a aplicação para utilização na musculatura do rosto.

As utilizações previstas são as seguintes:

Aplicação opcional do biofeedback sEMG com a curva VMS™ de estimulação muscular para prevenção ou retardamento da atrofia por desuso, para reeducação muscular e para relaxamento de espasmos musculares no tratamento de disfunção da musculatura deglutidora em condições pós-traumáticas ou após insulto neurológico com prejuízo da função neuromuscular.

Usos previstos - Forma de Onda VitalStim

A curva VitalStim é uma curva bifásica simétrica quadrada com impulso de intervalo interfase com a aplicação para utilização na musculatura deglutidora na porção anterior do pescoço.

As utilizações previstas são as seguintes:

As utilizações previstas da curva VitalStim incluem a reeducação da musculatura deglutidora no tratamento de disfagia (problemas em engolir) de qualquer etiologia, salvo causas mecânicas que possam necessitar de intervenção cirúrgica (por exemplo, tumores obstrutivos). As causas não mecânicas da disfagia incluem: doenças neurológicas e musculares; acidentes cardiovasculares; doenças respiratórias com complicações da deglutição; condições iatrogénicas (condições causadas pela cirurgia); fibrose/estenose resultante de radiação; desuso devido a AVC, intubação ou lesões anóxicas relacionadas com o parto; e traumatismo na cabeça e pescoço. Este dispositivo está sujeito a receita médica e destina-se a ser utilizado por um médico ou outro profissional de saúde credenciado ou sob receita médica.

Usos previstos - EMG de superfície

O sEMG é o biofeedback de superfície para utilização na musculatura deglutidora do rosto e/ou da porção anterior do pescoço. As utilizações previstas são as seguintes:

As utilizações previstas do sEMG incluem o biofeedback de electromiografia para treino de relaxamento e reeducação muscular.

Contra-indicações

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus NÃO deve ser utilizado nas seguintes condições:

• Este dispositivo não deve ser usado quando lesões cancerosas estão presentes na área de tratamento.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre inchaços, infecções, áreas inflamadas ou erupções da pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.

• Este dispositivo deve ser utilizado com precaução em doentes com pacemaker ou outros dispositivos electronicos implantados.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre o nervo do seio carótido particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao reflexo carotídeo.

• Outras contra-indicações são pacientes:

- Que estão gravemente dementes e exibem verbalização sem parar. Verbalização constante poderia resultar em aspiração durante os ensaios de ingestão oral.

- Com refluxo significativo devido ao uso de um tubo de alimentação. Tais pacientes são propensos a casos repetidos de pneumonia por aspiração e o equipamento não foi estudado nesta população.

- Com disfagia devido à toxicidade de drogas. Pacientes que sofrem de toxicidade por droga podem aspirar durante os ensaios de ingestão oral.

- Síndromes não diagnosticadas ou até a etiologia ser estabelecida.

- Portadores de doenças contagiosas graves e/ou doença em que é aconselhável, para fins médicos gerais, suprimir calor ou febres.

• A segurança não foi estabelecida para a utilização da estimulação elétrica terapêutica durante a gravidez.

INDICAÇÕES sEMG + VMS, ELETROTERAPIA

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusINDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cuidados adicionais

• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de epilepsia

• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos

• Devem ser tomadas precauções:

- Quando há tendência a hemorragia após trauma agudo ou fratura

- Na sequência de procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode perturbar o processo de cicatrização

- Em áreas da pele que não têm sensação normal

• Alguns doentes podem sentir irritação na pele ou hipersensibilidade devido à estimulação elétrica ou meio condutor elétrico. A irritação pode, geralmente, ser reduzida pelo uso de um meio condutor alternativo ou uma colocação alternativa dos eletrodos.

• As configurações de estímulo e posicionamento do eletrodo devem basear-se na orientação do médico prescritor

• Os estimuladores musculares devem ser usados somente com os cabos e eletrodos recomendados pelo fabricante

• Os casos isolados de irritação da pele podem ocorrer no local de colocação do eletrodo após aplicação de longo prazo

• A gestão eficaz da disfagia por formas de onda EENM é altamente dependente da seleção dos pacientes por uma pessoa habilitada na gestão de disfagia

Efeitos adversos

• Irritação da pele e queimaduras sob os eletrodos foram relatadas com o uso de estimuladores musculares motorizados

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é um sistema EMG de eletroterapia de 2 canais e 4 canais, usado no tratamento de pacientes com disfunções orofaríngeas (disfagia) e distúrbios da cabeça e pescoço, com conexão Bluetooth ao software do PC.

Para maximizar a funcionalidade e vida do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus, certifique-se que:

• Se mantem atualizado com os últimos desenvolvimentos clínicos no campo da eletroterapia, sEMG (Eletromiografia de Superfície), sEMG + Stim (eletromiografia de superfície com estímulo acionado) e terapia VitalStim.

• Observa todas as medidas de precaução aplicáveis para o tratamento.

NOTA: Este equipamento deve ser usado somente sob a prescrição e supervisão de um médico licenciado.

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusDESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

INTERFACE DO OPERADOR

1. Exposição de cor

2. Botão VOLTAR

3. Botão PÁGINA INICIAL

4. Botão Biblioteca de Recursos Clínicos

5. Botão ON/OFF

6. Botão PARAR

7. Botão INICIAR/PAUSAR

8. Botões de intensidade CH1, CH2, CH3, CH4

9. Conector principal de cabo Ch3 (STIM)

10. Conector principal de cabo Ch4 (STIM)

11. Conector de Interruptor Remoto do Operador

12. Conector principal do cabo Ch2 (sEMG ou STIM)

13. Conector principal do cabo Ch1 (sEMG ou STIM)

14. Conector do fio de referência sEMG

15. Botão oculto

16. Compartimento da bateria (tampa removida)

17. Ranhura para Cartão Micro SD

Controlos dianteiros

Ranhura para Cartão Micro SD

Compartimento de Bateria e Painel Frontal

A Interface do Operador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus contém todas as funções e controlos necessários para o operador aceda a todos as utilidades, modalidades e parametros para modificação.

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus AVISOS GERAIS E PRECAUÇÕES

• Leia, compreenda e pratique as instruções operacionais e de precaução. Conheça as limitações e os riscos associados ao uso de qualquer estimulação elétrica. Observe os autocolantes operacionais e de precaução colocados na unidade.

• NÃO opere esta unidade quando ligada a quaisquer outros acessórios além dos DJO especificamente descritos nos manuais do utilizador ou manuais de serviço.

• NÃO use objetos pontiagudos, como uma ponta de lápis ou caneta esferográfica para operar os botões do teclado.

• NÃO desmonte, modifique ou remodele a unidade ou acessórios. Isso pode causar danos à unidade, mau funcionamento, choque elétrico ou ferimentos pessoais.

• NÃO permita que materiais estranhos, líquidos ou agentes de limpeza penetrem na unidade, incluindo, mas não limitados a, substâncias inflamáveis, água e objetos metálicos, para evitar danos à unidade, mau funcionamento, choque elétrico, incêndio ou lesões pessoais.

• NÃO opere o Sistema de Eletroterapia VitalStim Plus dentro da vizinhança ou ambiente em que operem também microondas terapêuticas ou sistemas RF de diatermia por ondas curtas.

• O dispositivo foi desenvolvido em conformidade com as normas de segurança eletromagnéticas. No entanto, não há garantia de que a interferência não ocorra numa determinada instalação. Interferência prejudicial a outros dispositivos pode ser determinada ao ligar ou desligar este equipamento.

• Inspecione os cabos, fios condutores e conectores associados antes de cada utilização.

• Esta unidade deve ser operada entre 5°C e 40°C com uma humidade relatva entre 15% e 93%. A unidade deverá ser trsnportada e armazenada entre 25°C to 70°C com uma humidade relatva entre 0% e 90%.

• Coloque o paciente em posição confortável durante a sessão de terapia VitalStim.

• Caso não consiga usar e manter o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus, e os seus acessórios de acordo com as instruções descritas neste manual, a garantia será anulada.

• Se tiver dificuldade em operar o aparelho depois de analisar cuidadosamente o manual do utilizador, entre em contato com a DJO ou um distribuidor autorizado DJO para obter assistência.

• O uso de peças ou outros materiais que não pertenção à DJO poderá por em risco a segurança.

• Não foi estabelecida a utilização segura da eletroterapia durante a gravidez.

• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos.

• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de epilepsia.

• Devem ser tomadas precauções na presença da tendência para hemorragia aguda após trauma ou fratura, de acordo com procedimentos cirúrgicos recentes quando a contração do músculo puder perturbar o processo de cura e sobre áreas da pele que careçam de sensibilidade normal.

• Alguns pacientes podem apresentar irritação da pele ou hipersensibilidade devido a estimulação elétrica ou meio condutor elétrico. A irritação pode geralmente ser reduzida humedecendo a pele ou usando uma colocação alternativa do eletrodo condutor médio.

• Inspecione os cabos e conectores associados para verificação de sinais de danos, antes de cada uso. Substitua os cabos danificados por novos imediatamente antes da aplicação de qualquer tratamento.

• A colocação de eletrodos e as configurações de estimulação devem ser baseadas na orientação do médico prescritor ou outro profissional de saúde licenciado.

• Os estimuladores musculares portáteis não devem ser utilizados durante a condução, utilização de máquinas ou durante qualquer atividade em que contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco indevido de ferimento.

• Verifique sempre os controlos de estimulação antes de tratar um paciente. A amplitude/intensidade do estímulo deve sempre ser ajustada gradualmente.

CUIDADO CUIDADO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusAVISOS GERAIS E PRECAUÇÕES

• A lei federal dos EUA restringe a venda destes dispositivos por, ou por ordem de, médico ou profissional de saúde licenciado. Este dispositivo deve ser utilizado apenas sob a supervisão permanente de um médico ou profissional de saúde licenciado.

• Certifique-se de ler todas as instruções de operação antes de tratar o paciente.

• Devem ser tomados especiais cuidados aquando da operação deste equipamento em torno de outro equipamento. A ocorrência de eletromagnetismo ou outra interfência em potencial é possível em ambos. Tente minimizar esta interferência, não utilizando outros equipamentos em conjunto com ele.

• Equipamentos eletronicos de monitorização (como monitores de ECG e alarmes de ECG) podem não funcionar adequadamente quando a estimulação elétrica estiver em uso.

• Não deixe cair o aparelho sobre superfícies duras ou submergir em água. Estas ações irão danificar o aparelho. Os danos resultantes de tais condições não estão cobertos pela garantia.

• Este dispositivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Utilize apenas cabos e acessórios que são especialmente concebidos para a unidade VitalStim® Plus. Não use acessórios fabricados por outras empresas na unidade VitalStim® Plus. A DJO não é responsável por qualquer consequência resultante da utilização de produtos fabricados por outras empresas. O uso de outros acessórios ou cabos pode resultar no aumento das emissões ou diminuição da imunidade da unidade VitalStim® Plus.

• Eletrodos, cabos e gel contaminados poderão levar a infecção.

• O uso de elétrodos com hidrogel degradado pode resultar em queimaduras na pele.

• NÃO opere esta unidade num ambiente onde outros dispositivos que irradiem energia eletromagnética de forma não-blindada, estejam a ser usados.

• O uso do mesmo eletrodo em vários pacientes pode levar a infecção.

• Pare imediatamente o tratamento se o paciente tiver desconforto ou dor.

• Efeitos a longo prazo, causados por estimulação elétrica cronica, são desconhecidos.

• A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre inchaços, infecções e áreas inflamadas ou erupções na pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre, ou na proximidade de, lesões cancerosas.

• Com o uso dos eletrodos de estimulação fornecidos, a densidade da corrente não será superior a 2 mA/cm2. Com o uso dos eletrodos menores ou eletrodos de agulha, pode conduzir-se densidade de corrente superior a 2 mA/cm2. Nesses casos, devem ser tomados cuidados especiais no ajuste do nível, já que valores muito altos podem causar irritação na pele ou, eventualmente, queimaduras. Consulte a tabela de densidade de corrente de eletrodo no Apêndice 3.

• Os acessórios opcionais do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus são projetados para uso apenas com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.

• Equipamentos médicos elétricos necessitam de precauções especiais relativas ao EMC. Os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel podem ser afetados por outros dispositivos elétricos médicos. Se acha que há interferência, consulte a página 38, Compatibilidade Eletromagnética, para auxiliar na remoção dessa interferência.

• Dispositivos comuns, emissores de RF (por exemplo, RFID) e sistemas de segurança eletromagnética (por exemplo, detectores de metal) podem interferir com o funcionamento do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus foi testado na presença deste tipo de dispositivos e, apesar da ausência de eventos adversos, o dispositivo não deve ser operado na proximidade de outro dispositivo emissor de RF.

• Os estimuladores musculares devem ser usados apenas com os fios e eletrodos recomendados pelo fabricante.

• Antes de administrar qualquer tratamento a um paciente, o operador deverá familiarizar-se com os procedimentos de operação para cada modo de tratamento disponível, assim como com as indicações, contra-indicações, advertências e precauções. Consulte outras fontes para informações adicionais sobre a aplicação de cada modo de tratamento.

• A conexão simultânea de um paciente a um equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em queimaduras no local dos eletrodos estimuladores e possíveis danos ao estimulador.

• Mantenha os eletrodos separados durante o tratamento. Os eletrodos em contato uns com os outros podem resultar na estimulação imprópria ou queimaduras da pele.

• Os eletrodos devem ser inspecionados antes de cada uso, para controlar a resistência. (Ou seja, nível de hidratação, aderência, descoloração e impurezas) Siga as diretrizes do fabricante na embalagem do eletrodo.

• São desconhecidos efeitos a longo prazo da estimulação elétrica cronica.

• Qualquer paciente pode ser tratado com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. Devem ser tomados cuidados extra quando este aparelho for utilizado com crianças.

ATENÇÃO ATENÇÃO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus AVISOS GERAIS E PRECAUÇÕES

• A estimulação não deve ser aplicada sobre o seio carotídeo, particularmente em pacientes com uma sensibilidade conhecida ao reflexo carotídeo.

• Utilize apenas eletrodos e acessórios projetados especificamente para uso com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. O uso de outros acessórios e/ou técnicas não aprovadas no âmbito do treino de certificação VitalStim® Plus podem resultar em morte, ferimentos ou efeitos adversos ao paciente ou resultados indesejáveis e ineficazes.

PERIGO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusDESCRIÇÃO DETALHADA DO DISPOSITIVO

Os components do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus estão exibidos abaixo.

COMPONENTES

Manga de borracha

Coluna

Estilete

Fios

Os fios de ligação disponíveis são mostrados abaixo. O pacote inclui:

Fio do Canal Azul 1Fio do Canal Verde 2Fio do Canal Laranja 3Fio do Canal Roxo 4Fio do Canal Branco de referência sEMG

Clipes dos fios (ligados aos fios)

Interruptor remoto do operador

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus DESCRIÇÃO DETALHADA DO DISPOSITIVO

PAINEL DAS TOMADAS INTERRUPTOR REMOTO DO OPERADOR

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1. Canal 1 (sEMG ou estimulação)

2. Canal 2 (sEMG ou estimulação)

3. Canal de referência sEMG

NOTA: Use sempre o fio de referência (REF) com o eletrodo ligado ao corpo para uma medição sEMG precisa!

4. Conexão do interruptor remoto

5. Canal 3 (Estimulação)

6. Channel 4 (Estimulação)

Para operar o interruptor remoto do paciente, conecte o comando com o dispositivo no painel de tomadas, como mostrado abaixo:

Uma vez que o interruptor esteja ligado ao dispositivo, o ícone do interruptor, visível na linha de título, mudará de cinza (não ligado) para branco (ligado)

• O Interruptor Remoto do Operador apenas deve ser utilizado sob a supervisão de um médico ou utilizador certificado VitalStim.

Depois de conectar os eletrodos e configurar VitalStim ou VMS, conclua as seguintes etapas para ativar o Interruptor Remoto do Operador (interruptor ativado indicado pelo ícone azul):

1. Conecte o Comando 2. Selecione o canal de estimulação e ajuste a

intensidade no nível desejado3. Pressione e solte o botão do comando para ativar o

Modo Manual. A intensidade diminuirá para 0 mA4. Para iniciar a estimulação, pressione e segure o botão

do comando5. Para parar a estimulação, solte o botão6. Para ajustar o nível de intensidade, pressione e segure

o botão do comando enquanto aumenta ou diminui a intensidade.

CUIDADO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusINSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO

Siga os passos em baixo para a configuração inicial do Sistema de Electroterapia VitalStim® Plus:

1. Retire a tampa das pilhas, insira as pilhas cumprindo o modo de inserção definido no interior do compartimento e volte a colocar a tampa.

NOTA: A tampa das pilhas deve ser fechada antes de ligar o dispositivo.

2. Prima o botão Ligar/Desligar localizado para parte da frente do dispositivo.

START-UP DO SISTEMA DE TERAPIA

3. Seleccione a função pretendida no ecrã Home (Página inicial) (conforme apresentado em baixo).

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA

Largura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm) Profundidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm) Altura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm) Peso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75 lb (0,34 kg)

ENERGIA

Entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V (células de bateria AA 4x1.5V) Max. Voltagem de saída (Paciente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V) Modo de operação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contínuo

Intensidade de saída

A corrente de saída é medida por padrão teórico, através de cargas puramente resistivas, na configuração de intensidade máxima. A corrente e a largura de impulso medidas como indicado, através de cargas de 2.8 kOhm. Estas medições também são válidas para uma carga de 500 Ohm, já que o VitalStim® Plus é um dispositivo cuja corrente é controlada. Qualquer carga entre 500 Ohms e 2,8 kOhm não afetará as medições de saída. A sua saída pode variar dependendo das configurações dos parâmetros.

Forma de Onda VitalStim®Intensidade máxima: 25 mAPolarização CCCarga máxima por impulso: 7.5 µC

Tipo Elétrico (grau de proteção)

Eletroterapia e sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TIPO BF NOTA: As intensidades de saída de forma de onda VMS™ VitalStim são medidas, especificadas e listadas como pico, e não de pico a pico.

DIMENSÕES E ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA

SISTEMA OPERACIONAL GERAL E TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO

Condições de funcionamento O dispositivo irá satisfazer sua exigência sob as seguintes condições: Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5° C a 40° C Humidade relativa: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15% a 95% Pressão atmosférica: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa a 1060hPa

Condições de transporte e armazenamento O dispositivo permanece em condições adequadas sob as seguintes condições: Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C a 70° C Humidade relativa: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . max 90% Pressão atmosférica: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa a 1060hPa

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA

FORMAS DE ONDAS

sEMG

VMS™

VMS é uma forma de onda bifásica simétrica com um intervalo de 100 µsec de interfase. Uma vez que o impulso é relativamente curto, a forma da onda tem uma carga baixa na pele, tornando-a adequada para aplicações que requerem altas intensidades, como nos protocolos de fortalecimento muscular.

Modo de saída de. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eletrodos Intensidade de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (corrente constante) Modo de canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Único, Recíproco, Co-Contração Duração da fase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µsec (10% de precisão) Definir Intensidade . . . . . . . . Configuração de Intensidade de Canal Individual Tempo de Ciclo . . . . . . . . . . . Definido pelo utilizador (tempo de ON/OFF 1-99s) Frequência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-80 pps (5% de precisão) Aumento/Diminuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0-3 seg Tempo de Tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 min Disponível nos canais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4

sEMG

sEMG lê e grava a atividade de biofeedback EMG de um músculo ou grupo muscular, através da detecção de impulsos elétricos gerados durante uma contração muscular voluntária e ciclo de relaxamento.

Intervalo de sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2-2000 µV RMS (contínua)

Sensibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 µV RMS

Precisão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6% da leitura µV +/- 0,3 µV

Filtro passa-faixa (Largura da faixa 3db)Filtro de Batimento

Cardiaco DesligadoLeitura abaixo de 235 µV . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz a 370 Hz +/- 10% Leitura acima de 235 µV. . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz a 370 Hz +/- 10% Filtro de Batimento Cardiaco Ligado . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz até 370 Hz +/- 10%

Filtro Notch de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (precisão de 0,1%)

Taxa de rejeição do modo comum . . . . . . . . 130 dbs Mínimo a 50 Hz (ou 60Hz)

Disponível nos canais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ou 2

VitalStim™

VitalStim é uma forma de onda bifásica simétrica quadrada com impulso de intervalo de interfase de 100 μs, com o aplicativo para uso na musculatura de deglutição na porção anterior do pescoço.

Modo de saída de. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eletrodos Intensidade de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (corrente constante) Modo de Canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Co-Contração Duração da fase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (precisão de 10%) Definir Intensidade . . . . . . . . Configuração de Intensidade de Canal Individual Ciclo de Tempo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ON 57s, OFF 1s Frequência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5% de precisão) Aumento/Diminuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 seg Tempo de tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min Disponível nos canais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4

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INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE A COLOCAÇÃO DE ELETRODOS• Examine a pele e veja se há feridas. Limpe a pele.• Aplique os eletrodos na área de tratamento• Verifique se os eletrodos estão seguros na pele• Certifique-se de que há bom contato entre cada

eletrodo e a pele• Verifique o contato do eletrodo regularmente durante

o tratamento• Examine a pele novamente após o tratamento• Veja as recomendações para colocação de eletrodos

no ecrã de Revisão do tratamento como ponto de referência, apenas antes de administrar o tratamento

• Siga as instruções do fabricante dos eletrodos

ELETRODOS VitalStim®

Os Eletrodos VitalStim® são eletrodos autoadesivos, descartáveis, especificamente projetados para uso com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.

Para fazer uma nova encomenda dos eletrodos, consulte a página 33.

PREPARAÇÃO DO PACIENTE


Instalação dos eletrodos VitalStim®

1. Conecte os cabos com os eletrodos VitalStim®.

2. Deixe a folha de proteção sobre os eletrodos até que a área de tratamento seja preparada.

Orientação para Colocação de Eletrodos (quando necessário)

1. A partir do ecrã inicial, selecione a modalidade desejada

• VitalStim (Canal 1, 2, 3 e/ou 4)

• VMS (Canal 1, 2, 3 e/ou 4)

• sEMG (Canal 1 e/ou 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG no Canal 1 e/ou 2; Stim no Canal 1, 2, 3 e/ou 4)

2. Selecione o ícone Colocação de Eletrodos

Conecte os cabos.

1. Ligue o(s) cabo(s) à(s) porta(s) apropriada(s) no dispositivo.

2. Pressione o botão/ícone “Seta para Trás” para retornar ao ecrã desejado.

3. Verifique se há ferimentos na pele.

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4. Limpe cuidadosamente a pele na área de tratamento. Abra o pacote de eletrodos e retire o lenço humedecido Clean-Cote®. Aplique o lenço humedecido na área da pele na qual os eletrodos vão ser posicionados e deixe secar por aproximadamente 30 segundos. Elimine o lenço após o uso.

NOTA: A limpeza completa da área de tratamento para remover qualquer medicação tópica ou camada de creme, bem como partículas soltas de pele da área de tratamento é essencial para obter bom contato com a pele e garantir boa condutividade durante a terapia sEMG e sEMG + Stim.

Colocação do eletrodo

1. Aplique o eletrodo na área da pele adequada ou conforme indicado pelo seu programa de certificação terapêutica VitalStim

2. Conecte os clipes de alívio de tensão do cabo com a roupa do paciente, numa posição que permita facilidade de circulação e alívio de tensão adequados para o cabo.

Para sEMG e FUNCIONAMENTO de Estimulação Elétrica + sEMG, consulte as páginas 24-28.

PREPARAÇÃO DO PACIENTE (CONTINUAÇÃO)


• Não aplique na pele com lesões

• Utilização única por paciente

CUIDADO

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus INTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR

DESCRIÇÃO DO ECRÃ

Cada ecrã contem as seguintes áreas:

Barra de titulo Localizada no topo de cada ecrã e lista os ecrãs atual e anterior de volta para o ecrã inicial. Também contém o icon do cartão SD, o icone do Estado do Interruptor Remoto do Paciente, o icon da conectividade Bluetooth e o ícone do nível de bateria.

Área principalLocalizada sob a barra de título, esta área exibe ícones exclusivos para o ecrã atual.

Área de Canal Localizada na parte inferior de cada ecrã, esta área exibe as seguintes informações do estado de cada canal:

n/a: Indica se o canal (ainda) não está disponível para ser selecionado

Disponível: Indica que o canal está disponível para uso

Duração: Indica que tratamento para o canal está atualmente em execução

Pausado: Indica que o tratamento está atualmente em pausa

Nenhum contato: Indica circuito aberto, que pode ser causado devido ao mau contato do eletrodo ou falha com cabos por estarem danificados ou não conectados corretamente

A imagem abaixo mostra o ecrã inicial com os ícones de modalidades e recursos.

Barra de título

Área principal

Canais

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusINTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR

ECRÃ INICIAL

O ecrã inicial do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus fornece acesso a todas as modalidades e funções do sistema. O ecrã inicial tem a seguinte informação:

Ícones das modalidades: 1) Utilidades 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Dados do Paciente 7) Biblioteca Anatomica

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1. Nome da Clínica Selecione o ícone <Nome da Clínica> para introduzir

o nome da sua clínica. O nome é exibido no ecrã inicial e nos resumos de tratamento do paciente, guardados no cartão SD.

2. Brilho LCD Selecione o ícone <Brilho> para definir o brilho do

ecrã LCD. O brilho varia de 10% (mais escuro) a 100% (mais claro) com incrementos de 10%. A configuração padrão é 80%.

3. Volume Selecione o ícone <Volume> para definir o volume

do áudio desejado. A faixa de volume é de 0% (desligado) a 100% (o mais alto) e é ajustada com incrementos de 10%. A configuração padrão é 60%.

4. Data e Hora Selecione o ícone <Data e Hora> para definir a data e

pressione a seta para a direita para definir a hora na unidade.

5. Idioma Selecione o ícone <Idioma> para definir o idioma da

interface da unidade.

6. Unidades de peso do paciente Selecione o ícone <Unidades de Peso do Paciente> para definir a unidade de medida desejada para o peso.

7. Bluetooth Pressione o botão de seta para a direita e pressione a tecla do <Bluetooth> para alternar entre Ligado e Desligado. A configuração será salva automaticamente. A configuração padrão é Ligado.

8 Informação da Versão da Unidade Selecione o ícone <Informações da Versão do Firmware> para ver a versão instalada.

9. Restaurar as Configurações Padrão da Unidade Selecione o ícone de Configurações de Unidade <Restaurar Configurações da Unidade Padrão> para redefinir todas as seguintes configurações para os padrões de fábrica:

• Volume• Brilho do LCD• Nome da Clínica• Data e Hora• Idioma• Unidade de peso do paciente• Conectividade Bluetooth

10. Restaurar Protocolos Padrão Selecione o ícone <Restaurar Protocolos Padrões> para redefinir todos os protocolos para os padrões de fábrica.

11. Apagar Dados do Paciente Selecione <Apagar Dados do Paciente> para apagar todos os dados do paciente a partir do cartão Micro SD inserido.

12. Filtro de Batimento Cardiaco O Filtro de batimento cardíaco elimina o sinal de batimento cardíaco que pode afectar o sinal de sEMG.Selecione a opção Desligado caso pretenda inactivar o filtro. A configuração padrão é Ligado

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OPÇÕES E UTILIDADES

O ícone Utilidades no Ecrã Inicial oferece aos utilizadores a oportunidade de definir as seguintes preferências:

INTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR

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ECRÃS DE TRATAMENTO

Os ecrãs de Tratamento do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus para Eletroterapia e sEMG, incluem as seguintes informações:

1. Ícone de Colocação de Eletrodos Pressione o ícone de Colocação de Eletrodos para ver

as colocações de eletrodos sugeridas para o protocolo clínico selecionado.

2. Ícone de Descrição de Modalidade Pressione o ícone de Descrição de Modalidade para ler

o texto explicativo e a justificação para a modalidade associada ao protocolo clínico específico selecionado.

3. Ícone de Tempo Pressione o ícone de Tempo para ajustar o tempo/

duração da terapia.

4. Ícone Remoto Muda de cor para branco quando o comando é inserido e para azul quando o botão remoto é

pressionado e a corrente está a ser transmitida.

5. Janela de Informação sobre a Terapia Veja a informação selecionada sobre a terapia tal

como: forma da onda, tempo do ciclo, frequência,

6. 4 Icones de Canais Este ícone mostra as modalidades em uso.

7. Personalizar Icone Pressione o ícone “personalizar” para editar as

informações sobre a terapia.

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OPERAÇÃO DE ELETROTERAPIA (VITALSTIM, VMS)

Todas as formas de onda do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus são criadas e editadas da mesma forma básica. O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus tem as seguintes formas de onda de eletroterapia: VMS, VitalStim®.

Conclua as etapas a seguir para iniciar o tratamento de eletroterapia:

1. Prepare o paciente e o sistema de eletroterapia. Consulte a seção de PREPARAÇÃO DO PACIENTE na página 17

2. No ecrã inicial, selecione a modalidade de eletroterapia desejada. Consulte a seção de especificações deste manual sobre todas as especificações de forma de onda do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. Aparecerá o ecrã de tratamento abaixo (exemplo de modo VitalStim).

• Para visualizar informações explicando a forma de onda, selecione o ícone de descrição de modalidade. Pressione as setas para cima e para baixo para rolar o texto. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão de Início para retornar ao ecrã inicial.

• Para visualizar a colocação de eletrodo mais comumente utilizada para a forma de onda selecionada, selecione o ícone de colocação do eletrodo. Pressione o ícone Texto para ver descrição adicional. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão Início para retornar ao ecrã inicial.

• Para personalizar as configurações de forma de onda (disponíveis apenas para as modalidades VMS e sEMG+VMS), selecione um dos protocolos personalizados (podem ser definidos até seis protocolos), pressione o ícone Personalizar localizado na janela de informações sobre a terapia e o ecrã abaixo aparecerá. Faça as alterações e pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior, o botão Início para retornar ao ecrã inicial. As novas configurações serão salvas automaticamente.

3. Se desejar, conecte o comando opcional no dispositivo.

4. Selecione o canal apropriado e, em seguida, use os botões de intensidade +/- para aterar a intensidade de estimulação definida para cada canal.

5. Pressione o botão Iniciar/Pausar para pausar/reiniciar o tratamento, ou o botão Parar para finalizar o tratamento.

NOTA: O ícone Personalizar não está ativo durante a terapia. Apenas a intensidade poderá ser ajustada após o início do tratamento.

6. Quando o tratamento tiver sido concluído, o ecrã de resumo do tratamento aparece com as seguintes opções:

- Salvar resumo - os dados serão salvos no cartão SD (se inserido).

- Repetir o tratamento pressionando o ícone de Executar Este Tratamento.

- Exportar para o PC (disponível se a conexão Bluetooth com o software do PC designado estiver estabelecida).


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Toque na área do gráfico para fazer aparecer as setas de ajuste dos limites

Toque para alternar entre o Canal Alvo 1 ou 2 (T1 ou T2)

OPERAÇÃO sEMG

A modalidade sEMG do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus lê e grava a atividade de biofeedback sEMG de um músculo ou grupo muscular, ao sentir o impulso elétrico gerado durante um ciclo de contração e relaxamento muscular voluntário. Estes sinais são transmitidos para o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus através dos eletrodos VitalStim. O sEMG pode ser benéfico para a terapia de treino muscular, definindo valores-alvo e traçando o progresso do paciente no alcançe dos objetivos propostos num músculo ou grupo muscular específico. Dentro desta secção, procedimentos gerais configurativos dos vários parâmetros do sEMG são explicados. As opções a seguir estão disponíveis: sEMG (Canal 1), sEMG (Canal 2), sEMG (Canais 1 e 2).

NOTA: Não coloque o dispositivo VitalStim Plus nas proximidades de um dispositivo sem fios: como um telemovel ou teclado sem fios. Emissões a partir desses dispositivos podem interferir com o dispositivo VitalStim Plus.

NOTA: Conclua as etapas a seguir para iniciar o tratamento sEMG:

1. Prepare o paciente e o sistema da terapia - Consulte a seção de PREPARAÇÃO DO PACIENTE para a seleção do eletrodo, preparando o paciente e colocação dos eletrodos, na página 17.

NOTA: Conecte sempre um único eletrodo de referência com o cabo de referência branco, além dos eletrodos de gravação ativos. Use sempre, pelo menos, o canal 1 ao usar sEMG ou sEMG+VMS (o canal 2 não pode ser usado sozinho).

2. Selecione o ícone sEMG do ecrã inicial.3. Pressione o ícone do canal prescrito para ativar ou

desativá-lo (veja acima as opções disponíveis). O ecrã de tratamento aparecerá (a imagem abaixo ilustra a seleção sEMG dos canais 1 e 2).


Passos da configuração:

• Para visualizar informações explicando a modalidade, selecione o ícone Descrição de modalidade. Pressione as setas para cima e para baixo para rolar o texto. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão Início para retornar ao ecrã inicial.

• Para visualizar a colocação mais comumente utilizada de eletrodos para a modalidade selecionada, selecione o ícone de posicionamento do eletrodo.

Pressione o ícone Texto para ver descrição adicional. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão Início para retornar ao ecrã inicial.

• Para visualizar A Vista Rastreio, toque no ícone Visualizar Rastreio. Este exibe uma visão em tempo real do valor atual sEMG como também dos valores anteriores. Um gráfico com traços horizontais será exibido. Eixo esquerdo (Y): Valor em μ Volts, eixo inferior (X): Tempo em segundos. O valor alvo será exibido como uma linha tracejada no gráfico. O valor numérico sEMG será exibido abaixo do gráfico. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão Início para retornar ao ecrã inicial.

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percentagem do valor). Use os botões com as setas para cima e para baixo para ajustar a porcentagem alvo exibida na coluna de canal inferior.

• Pressione o botão Selecionar para definir o alvo.

• Uma vez que o objetivo esteja definido, o ecrã de tratamento sEMG será exibida com o novo valor-alvo definido.

6. Definir Alvo manual

• Certifique-se de que o alvo “Manual” esteja exibido no ícone Alvo. Pressione o botão “Ajustar alvo” para mudar para o ecrã de ajuste manual.

• Use os botões Seta para Cima e Seta para Baixo para ajustar o valor do alvo exibido na parte superior de cada coluna de canal.

• Pressione o botão Selecionar para definir o Alvo.

4. As opções a seguir estão disponíveis no ecrã de tratamento com visualização gráfica:

• Volume - Pressione o botão de volume para ajustar o volume

• Alvo - Pressione o botão Alvo para selecionar o método Aquisição do alvo:

Max - O dispositivo capta o esforço máximo do número de contrações musculares.

Manual - Defina o alvo manualmente.

• Ensaios de deglutição - Defina um número de tentativas (0-90) para desafiar o paciente e defina a quantidade mínima opcional de segundos para segurar cada contração e contar como teste bem-sucedido

• Capturar (ou ajustar) o alvo - Iniciar a aquisição do alvo

5. Definir alvo máximo

• Certifique-se de que o alvo “Max” esteja exibido no ícone Alvo. Pressione o botão de captura de alvo. Selecione o canal para o qual deseja definir o limite tocando a barra de canais. Comece a contrair o músculo e pressione o botão de iniciar captura para começar com a definição do alvo (o período de captura do alvo indicado pelo ícone intermitente “Contrair” e a barra limiar).

NOTA: A captura pode ser interrompida pressionando o botão Finalizar captura. O sistema irá, em seguida, selecionar o nível de contração máxima alcançado durante o período de contração.

• Uma vez que o valor-alvo máximo seja capturado, o dispositivo muda para o ecrã que permite o ajuste manual (para cima ou para baixo por uma


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NOTA: Uma vez que a modalidade Ensaios de Deglutição tiver iniciado, as seguintes opções sEMG não estarão disponíveis: Ensaios de Deglutição, Seleção de canal sEMG, 8. Ensaios de Deglutição

• Quando o número de ensaios for atingido com êxito, o tratamento acaba mostrando uma mensagem intermitente de recompensa (Após 5 segundos, o visor muda para o ecrã de Resumo do Tratamento).

NOTA: Um teste bem sucedido é quando o paciente começa abaixo do valor do objetivo sEMG, excede o objetivo sEMG definido, mantem-no por determinado tempo, espera e depois cai abaixo do valor-alvo sEMG definido por, pelo menos, 1 segundo.

9. Quando o tratamento tiver sido concluído, o ecrã de Resumo do tratamento aparece com as seguintes opções:

- Salvar Resumo - os dados serão salvos no cartão SD (se inserido)

- Repetir o tratamento pressionando o ícone Executar o tratamento.

- Exportar para o PC (disponível se a conexão Bluetooth com o software PC designado estiver estabelecida.


7. Sessão sEMG

• Para começar a sessão sEMG, pressione o botão COMEÇAR/PAUSAR. Os dados da sessão serão recolhidos (indicado pelo valor sEMG exibido em vermelho e pelo contador do período da sessão). Assim que o botão PARAR for pressionado, um ecrã de Resumo de Tratamento mostrará os dados da sessão capturados apresentados.

8. Ensaios de deglutição

• Os ensaios de deglutição monitorizam e exibem o número de vezes bem-sucedidas que o paciente conseguiu engolir. Pressione o botão de Ensaios de deglutição. Selecione o número desejado de deglutições bem-sucedidas durante o tratamento. O número de tentativas varia entre 1 e 90. Selecione o tempo de espera desejado, que é o tempo necessário para que o paciente se mantenha acima do limiar para marcar um teste bem-sucedido. O tempo de espera pode ser seleccionado no intervalo de 0 a 10 segundos.

• O ecrã de rastreio sEMG irá exibir a performance do paciente. Se está a Contrair, Segurar ou Relaxar bem como a realização em direção ao objetivo.

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus INTERFACE DO DISPOSITIVO DO UTILIZADOR

selecione o ícone de posicionamento do eletrodo. Pressione o ícone Texto para ver descrição adicional. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão Início para retornar à ao ecrã inicial.

3. Pressione o ícone do canal prescrito para ativar ou desativar sEMG Ch2 (sEMG Ch1 enquanto canal de accionamento tem de estar activo). O ecrã de tratamento aparecerá (a imagem abaixo ilustra a seleção sEMG + VMS do Canal 1).

4. As seguintes opções estão disponíveis sob o ecrã de Tratamento Padronizado e pode aceder a estas pressionando o ícone Padronizar:

• Volume - Pressione o botão de volume para ajustar o volume

• Alvo (consulte a descrição na seção sEMG, ajustável apenas para o canal 1)

• Capturar (ou ajustar) alvo (consulte a descrição na seção sEMG)

• Editar sEMG+VMS - Pressione Editar sEMG+VMS para visualizar ou personalizar as configurações de forma de onda (disponíveis apenas para as modalidades VMS e sEMG+VMS), o ecrã abaixo aparecerá. Faça as alterações desejadas e pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior, o botão Início para retornar ao ecrã inicial, as novas configurações serão salvas automaticamente.

Operação sEMG + VMS

A modalidade sEMG + VMS do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus utiliza atividade de biofeedback EMG juntamente com eletroestimulação muscular variavel, usando uma forma de onda selecionada para o máximo benefício no treino muscular. As opções a seguir estão disponíveis: sEMG+VMS (sEMG: Canal 1 e/ou 2; Stim: Canal 1, 2, 3 e/ou 4).

A estimulação é accionada pela leitura de sEMG do Canal 1 e pode ser administrada a qualquer um dos 4 Canais

A eletroestimulação muscular é acionada quando a contração muscular (parte sEMG da terapia) atinge o alvo, o sEMG pára, e o músculo é então estimulado eletricamente para o período pré-definido. Após a estimulação, o paciente recebe um período de descanso e, em seguida, repete a contração muscular, na tentativa de atingir o alvo para novamente desencadear a estimulação elétrica. Isto é repetido durante a sessão de terapia.

A parte sEMG da modalidade sEMG+VMS é usada para forçar o paciente a contrair o músculo a um alvo prescrito.

NOTA: Conclua as etapas a seguir para iniciar o tratamento sEMG:

1. Prepare o paciente e o sistema de terapia - Consulte a seção de preparação do paciente para a seleção eletrodo, preparando o paciente, e colocando os eletrodos na página 17.

2. No ecrã inicial, selecione o ícone sEMG + VMS. No ecrã abaixo aparecerá.

• Para visualizar informações explicando a modalidade, selecione o ícone Descrição de modalidade. Pressione as setas para cima e para baixo para rolar o texto. Pressione o botão Voltar para retornar ao ecrã anterior ou o botão Início para retornar ao ecrã inicial.

• Para visualizar o posicionamento de eletrodos mais comumente utilizado para a modalidade selecionada,

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5. Pressione o botão Iniciar/Pausa (ou o ícone Iniciar sEMG+VMS em Editar sEMG+VMS) para iniciar a terapia.

• A sessão começa com o pedido para ativar e ajustar o nível mA dos canais de estimulação que serão usados durante a sessão. Uma vez que a intensidade seja aumentada para o nível desejado, pressione o botão INICIAR/Pausar para começar a sessão. (Alerta inicial “Relaxar”).

• “Contrair” - instrui o paciente a tentar atingir o Limiar do alvo. “Contrair” aparece no ecrã, indicando que o paciente deve tentar contrair o(s) músculo(s) selecionado(s). “Contrair” permanece no ecrã até que o resultado sEMG do paciente atinja o limite do alvo, que é quando o estímulo elétrico é fornecido.

• “Esperar (tempo Stim)” - quando o Limiar do alvo é atingido, “Esperar” aparece, instruindo o paciente a continuar a contrair o(s) músculo(s) selecionado(s) até que o tempo pré-estabelecido para estimulação termine.

• “Relaxar (tempo de descanso)” - instrui o paciente a relaxar. “Relaxar” aparece, indicando que o paciente deve relaxar, parando a contração. Relaxar continua durante o tempo pré-determinado. O ciclo repete-se quando “Contrair” reaparece novamente, indicando que o paciente deve tentar contrair o(s) músculo(s) selecionado(s).

6. Pressione o botão Iniciar/Pausar para interromper o tratamento, ou o botão Parar para finalizar o tratamento.

7. Quando o tratamento tiver sido concluído, o ecrã do Resumo do tratamento é exibido.

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5. Selecione uma das seguintes opções do ecrã Resumo do tratamento:

• Apague o resumo do tratamento pressionando o ícone Excluir resumo.

A solicitação de confirmação aparecerá perguntando: “Tem certeza de que deseja excluir o resumo”. Pressione o ícone Sim para excluir.

Retorne ao ecrã inicial, pressionando o botão Pagina Inicial, ou pressionando o botão Seta para Trás de modo a rolar para trás um ecrã de cada vez.

• Exporte as informações sobre a terapia para o PC pressionando o ícone Exportar para o PC.

DADOS DO PACIENTE


Os dados de tratamento do paciente podem ser salvos no cartão Micro SD para posterior referência, enviando e visualizando/imprimindo num software de PC. Conclua os passos abaixo para ler e aceder aos dados do paciente:

1. Pressione o ícone de Dados do paciente no ecrã inicial. O Ecrã exibirá uma listagem de todas as sessões e contas de dados do paciente salvas previamente.

2. Selecione o ID do paciente a partir da caixa de listagem usando as setas para cima e para baixo. Selecione o ID do paciente que deseja visualizar e ao qual pretende aceder pressionando o símbolo “√”.

Escolha uma das seguintes opções no ecrã Conta do Paciente:

• Veja as informações de consumo, selecionando o ícone FOIS (Escala de Ingestão Oral Funcional).

• Veja o peso do paciente, selecionando o ícone de Peso do paciente.

• Veja a colocação do eletrodo, selecionando o ícone de Colocação do eletrodo.

3. Usando as setas para cima e para baixo, selecione a data de tratamento da sessão pretendida que deseja visualizar e aceder pressionando o símbolo “√”.

4. A caixa de listagem do Resumo do Tratamento aparecerá com informações detalhadas sobre o tratamento específico (Exemplo abaixo para o tratamento de sEMG).

30


Um novo resumo de tratamento pode ser salvo no ecrã do Resumo de tratamento (concluído). Conclua as etapas a seguir para salvar o resumo:

NOTA: O Resumo de tratamento pode ser salvo apenas se a senha dos dados for definida. Se isto não foi feito anteriormente, será solicitado que a configure, a fim de prosseguir salvando ou exportando para o PC.

1. Pressione o ícone de Salvar resumo no ecrã de Resumo de tratamento.

2. Selecione o ID do paciente a partir da caixa de listagem, usando os ícones de setas para cima e para baixo ou tocando no nome. Selecione o ID do paciente cujo resumo deseja salvar pressionando o símbolo “√”.

Se não houver nenhuma conta de paciente criada para o paciente, pressione “Criar novo paciente” e digite o nome de identificação do paciente, uma caixa de texto amarelo aparecerá confirmando o nome recém-salvo.

DADOS DO PACIENTE (CONTINUAÇÃO)

Definir outros detalhes a partir do ecrã “Criar novo paciente”:

• Escolha o nível da Escala de Ingestão Oral Funcional, pressionando o ícone “FOIS”.

• Defina o peso do paciente, pressionando o ícone “peso do paciente”.

• Selecione a localização da colocação do eletrodo específico, pressionando o ícone “colocação do eletrodo”.

3. Após salvar o resumo, voltará ao ecrã de Dados do paciente. Conclua uma das seguintes ações:

• Aceda aos dados do paciente, conforme descrito na seção anterior.

• Volte ao ecrã inicial pressionando o ícone da Página inicial.

Redefinir a senha do dispositivo

Conclua as seguintes etapas para redefinir a sua senha e aceder aos dados do paciente (Note: uma vez que a senha seja redefinida, os nomes dos utilizadores serão alterados para Desconhecido#1, Desconhecido#2, Desconhecido#3. A solicitação original de contas para o paciente permanecerá como está).

1. Pressione o botão “Redefinir senha”2. Pressione os botões do teclado pela seguinte ordem:

Pagina inicial, PARAR, Voltar, Ch2+, CH3-3. Defina a senha do dispositivo e os dados de

acesso do paciente (os nomes dos pacientes serão exibidos como Desconhecido#1, Desconhecido#2, Desconhecido#3).


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3. Selecione o ícone Vídeos para aceder aos vídeos tutoriais.

4. Pressione o botão Seta para Trás para voltar ao ecrã anterior ou o botão Página Inicial para voltar ao ecrã inicial.

BIBLIOTECA DE RECURSOS

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus contém uma biblioteca exclusiva (vídeos e fotos) projetada para ajudar o operador a localizar e compreender visualmente grupos musculares específicos e os problemas normalmente associados a determinadas condições patológicas, bem como para proporcionar uma ferramenta educacional para o médico usar com o paciente.

Conclua os passos abaixo para visualizar a Biblioteca anatomica:

1. Pressione o ícone Biblioteca de recursos no ecrã inicial.

2. Selecione o ícone Biblioteca anatomica para aceder às imagens anatomicas.

• Uma lista de itens relacionados à área do corpo será exibida. Selecione um determinado item para visualizar os gráficos

• Visualize a imagem selecionada

• Pressione a Seta para voltar ao ecrã


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Problema Causa Provável Soluções Possíveis

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus ACESSÓRIOS

ACESSÓRIOS DE REPOSIÇÃO

ACESSÓRIOS GERAISNúmero de Peça Descrição

5923-3 SISTEMA DE ELETROTERAPIA VITALSTIM PLUS25-8080 DERIVAÇÕES DE ENCAIXE VITALSTIM PLUS

ELECTRODOSNúmero do Modelo Descrição

59000 ELÉCTRODOS PARA ADULTO VITALSTIM, EMBALAGEM DE 12




59005 ELÉCTRODOS PEQUENOS VITALSTIM , EMBALAGEM DE 12

13-8082 ELÉCTRODO DE EMG DE REFERÊNCIA VITALSTIM PLUS

ACESSÓRIOS ADICIONAISNúmero do Modelo Descrição

13-8083 DERIVAÇÃO DE EMG DE REFERÊNCIA VITALSTIM PLUS

13-8085 INTERRUPTOR MANUAL VITALSTIM PLUS13-8088 SUPORTE VITALSTIM PLUS13-8089 ESTILETE VITALSTIM PLUS13-8090 MANGA DE BORRACHA VITALSTIM PLUS13-8075 PORTA DAS PILHAS VITALSTIM PLUS

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DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

CENTROS DE EXPORTAÇÃO DJO GLOBAL

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

IFORMAÇÃO PARA ENCOMENDA INTERNACIONAL

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LIMPEZA DO VITALSTIM® PLUS SISTEMA DE ELETROTERAPIA

Limpe o sistema com um pano limpo e sem fiapos, humedecido com água e sabão antibacteriano suave. Se for necessária uma limpeza mais estéril, use um pano humedecido com um líquido de limpeza antimicrobiano.

Não mergulhe o sistema em líquidos. Caso a unidade acidentalmente fique submersa, contate o seu distribuidor DJO autorizado ou o Departamento de Assistência Tecnica DJO, imediatamente. Não tente usar um sistema que foi molhado por dentro até este ser inspecionado e testado por um técnico treinado.

Limpar o ecrã LCD

Limpe o ecrã LCD do Sistema de Terapia com um pano limpo e seco, do mesmo modo que limpa o ecrã do monitor do computador. Não utilize produtos químicos ou materiais abrasivos ou líquidos.

REQUISITOS DE CALIBRAÇÃO

Não é necessária nenhuma recalibração periódica ou manutenção. As suas características não variam em condições normais.

NOTA: A unidade foi calibrada durante o processo de fabrico e está pronta a usar no momento da entrega.

TEMPO DE USO DO DISPOSITIVO E ELIMINAÇÃO

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deverá durar, pelo menos, cinco anos.

No que diz respeito aos Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletronicos – REEE, a Diretiva do Conselho 2012/19/UE exige que não se eliminem REEE como resíduos urbanos. Entre em contato com seu distribuidor local para obter informações sobre a eliminação do aparelho e acessórios.

MANUTENÇÃO

INSTRUÇÕES DE ATUALIZAÇÃO DO SOFTWARE1. Obtenha um cartão Micro SD com o arquivo de

atualização no diretório principal.

2. Insira o cartão Micro SD na fenda destinada ao efeito (os contatos do cartão voltados para cima) e ligue o aparelho. Deixe a atualização acabar.

3. Remova o cartão e reinicie o dispositivo, mantendo o botão oculto no compartimento da bateria, como mostrado na página 8. Deixe completar a atualização final.

CÓPIA DO MANUALPara obter uma cópia do Manual do Utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim Plus, part Number 13-0892, entre em contato com o Atendimento ao Cliente VitalStim pelo: 1-866-512-2764 Fax para: 1-800-896-1798

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusASSISTÊNCIA E GARANTIA

REPARAÇÃO DENTRO DA GARANTIA/ REPARAÇÃO FORA DA GARANTIA

SERVIÇO

Quando o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus ou qualquer dos acessórios precisar de manutenção, entre em contato com o revendedor ou Departamento de Assitência da DJO.

Todos os Sistemas de terapia e acessórios devolvidos à fábrica para assistência devem incluir o seguinte:

1. Declaração escrita contendo as informações a seguir: • Numero RA - Obter com a DJO

• Sistema de Terapia ou Número de Modelo do Módulo • Sistema de Terapia ou Número de Série do Módulo • Pessoa de Contato com Números de Telefone e Fax • Endereço para Faturação (em caso de assitência fora da garantia) • Endereço para envio (Para onde enviar o equipamento após

reparação) • Descrição detalhada do problema ou sintomas

2. Cópia da fatura original emitida no momento da compra do Módulo ou Sistema de Terapia

3. Envie o aparelho para o endereço especificado por um técnico autorizado

O serviço a ser executado deve ser efectuado apenas por um técnico credenciado pela companhia.

Através da compra de um manual de serviço, a DJO, LLC fez diagramas do circuito disponível, listas de componentes, descritores, ou outras informações, que ajudam a equipa técnica autorizada a reparar as partes do equipamento designadas pela DJO, LLC como reparáveis.

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GARANTIA

A DJO, LLC (“Companhia”) garante que o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus seja livre de defeitos relacionados com o material e mão-de-obra. Esta garantia permanecerá em vigor por dois anos (24 meses), a partir da data da compra original do consumidor. Se os produtos deixarem de funcionar durante o período de garantia de dois anos, devido a defeito de material ou mão-de-obra, por opção da empresa, a companhia ou o revendedor irão reparar ou substituir o respectivo produto sem custos, no prazo de trinta (30) dias a partir da data em que o produto for devolvido à empresa ou ao revendedor.

Todas as reparações do produto devem ser realizadas por um centro de serviço autorizado pela companhia. Quaisquer modificações ou reparações por centros ou grupos não autorizados, anularão esta garantia.

Para usufruir da cobertura da garantia, o cartão de registo de garantia deste produto (incluído no produto) deve ser preenchido e devolvido à empresa, pelo proprietário original, dentro de dez (10) dias úteis após a compra.

Esta garantia não cobre:

• Peças de reposição ou mão-de-obra prestada por qualquer um com exceção da companhia, do revendedor ou de um técnico da empresa

• Os defeitos ou danos provocados pelo trabalho executado por outrem, com exceção da companhia, do revendedor ou de um técnico da empresa

• Qualquer avaria ou mau funcionamento do produto, causado pelo seu uso indevido, incluindo, mas não limitado a, falha na manutenção necessária e razoável ou qualquer uso inconsistente com o manual do utilizador

A EMPRESA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUALQUER DANO ACIDENTAL OU CONSEQUENCIAL.

Alguns estados não permitem a exclusão ou limitação de danos acidentais ou consequentes. Nesse caso a exclusão ou limitação acima pode não ser aplicável.

A fim de obter serviço da companhia ou do revendedor nos termos desta garantia:

1. Deve ser feita uma reclamação por escrito, dentro do período de garantia, dirigida à companhia ou revendedor. As reclamações por escrito, feitas à companhia, devem ser enviadas para:

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

e

2. O produto deve ser devolvido à empresa ou ao distribuidor pelo proprietário

Esta garantia dá-lhe direitos legais específicos.

A companhia não autoriza qualquer pessoa ou representante a criar outra obrigação ou responsabilidade em conexão com a venda do produto.

Qualquer representante ou acordo não contido na garantia será anulado e ficará sem qualquer efeito.

A GARANTIA PRECEDENTE SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM.

ASSISTÊNCIA E GARANTIA

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusAPÊNDICE 1

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC)

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus foi testado e considerado em conformidade com os limites de compatibilidade eletromagnética (EMC) para aparelhos médicos IEC 60601-1-2. Estes limites são projetados para fornecer proteção razoável contra interferências prejudiciais numa instalação médica típica.

As as seguintes diretrizes destinam-se a promover a compatibilidade eletromagnética (EMC) no ambiente de utilização identificado para o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.

• Faça uso dos recursos disponíveis, tais como profissionais e publicações da EMC e sites na Internet sobre o tema;

• Avalie o ambiente eletromagnético da instalação (por exemplo, identifique transmissores de rádio em torno da instalação) e identifique as áreas onde dispositivos médicos críticos sejam utilizados;

• Gira o ambiente eletromagnético, transmissores de RF e todos os equipamentos elétricos e eletronicos incluindo dispositivos médicos, de modo a reduzir o risco de interferência eletromagnética (EMI) dos dispositivos médicos e conseguir EMC;

• Coordene a compra, instalação, manutenção e gestão de todos os equipamentos elétricos e eletronicos, usados na instalação para conseguir alcançar EMC;

• Informe os funcionários de saúde, empreiteiros, visitantes e pacientes sobre EMC e EMI e sobre como podem reconhecer o EMI do dispositivo médico e ajudar a minimizar os riscos associados;

• Estabeleça e implemente políticas e procedimentos escritos que documentem as intenções e os métodos da instituição para reduzir o risco de EMI do dispositivo médico e conseguir alcançar EMC;

• Relate os problemas EMI ao programa MedWatch FDA dos EUA e comunique as experiências EMI/EMC aos colegas em fóruns abertos, como publicações e conferências médicas/técnicas.

Mais informações estão contidas num abrangente documento de orientação para EMC nos estabelecimentos de saúde, desenvolvido pela Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) com o envolvimento da FDA: Relatório de Informação Técnica (TIR) 18, Orientação sobre compatibilidade eletromagnética de dispositivos médicos para engenheiros clínicos/

biomédicos. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Associação para o avanço da instrumentação médica; 1997.

Cuidado: Os equipamentos médicos elétricos exigem precauções especiais relativamente à EMC e devem ser instalados e operados de acordo com estas instruções. É possível que altos níveis de interferência eletromagnética de rádio-frequência (EMI), radiados ou conduzidos, de equipamentos de comunicação de RF móveis ou outras fontes fortes de radiofrequência proximas, possam prejudicar o desempenho do EMG – estar demasiado perto de telemóveis ou carregadores de computador barulhentos podeprovocar um aumento do valor EMG. A evidência Do estrago pode incluir a degradação ou distorção da imagem, leituras erradas, o não funcionamento de equipamentos, ou outro funcionamento incorreto. Se isso ocorrer, examine o local de avaria e tome as seguintes medidas para eliminar a(s) fonte(s):

• Ligue e desligue o equipamento nas imediações para isolar o equipamento perturbador.

• Reposicione ou reoriente o equipamento de interferência.

• Aumente a distância entre o equipamento de interferência e o seu equipamento VitalStim Plus.

• Remova os dispositivos altamente susceptíveis a EMI.

• Reduza a potência de fontes internas dentro do controlo de instalação (como os sistemas de paginação).

• Etiquete os dispositivos sensíveis a EMI.

• Ensine a equipe clínica a reconhecer possíveis problemas relacionados a EMI.

• Elimine ou reduza EMI com soluções técnicas (como blindar).

• Restrinja o uso de comunicadores pessoais (telemóveis, computadores) em áreas com aparelhos suscetíveis a EMI.

• Partilhe informações relevantes sobre EMI com os outros, particularmente ao avaliar novas aquisições de equipamentos que possam gerar EMI.

• Compre aparelhos médicos que estejam de acordo com os padrões IEC 60601-1-2 EMC (3V/metro de imunidade EMI, nível limite de interferência de 0,0014 V/metro).

39

Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus APÊNDICE 1

Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado para uso em ambiente eletromagnético deificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve assegurar que este seja utilizado em tal ambiente.

Testes de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11 Classe B O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é

adequado para uso em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente ligados à rede de distribuição pública de baixa tensão que alimenta edifícios usados para fins domésticos.

Emissões de harmónicas IEC 61000-3-2 Não aplicável - alimentado por bateria

Flutuações de tensão IEC 61000-3-3 Não aplicável - alimentado por bateria

TABELAS DE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM)

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Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.

Teste de imunidade

IEC 60601 Nível do teste

Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação

Descarga eletroestática (ESD) IEC 61000-4-2

Contato de ±6kV±8kV ar

Contato de ±6kV±8kV ar

A avaliação de risco sobre o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus indica se os níveis de conformidade reivindicados são aceitáveis quando medidas ESD de precaução são adoptadas.

Impulsos elétricos rápidos e transitórios IEC 61000-4-4

±2kV para linhas de alimentação±1kV para linhas de entrada/saída

Não aplicável - alimentado por bateria

Não aplicável - linhas de sinal com menos de 3 metros

A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

Contra sobretensão IEC 61000-4-5

Modo diferencial +1kV (linha a linha)Modo comum +2kV (linha de terra)


A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de alimentação

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% de queda em UT) para 0,5 ciclo 40% UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos70% UT (30% de queda em UT) para 25 ciclos<5% UT (> 95% de queda em UT) para 5 seg


A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus exigir operação contínua durante as interrupções de energia, recomenda-se que o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta.

Campo magnético de frequência de alimentação (50/60Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mOs campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente hospitalar ou comercial típico.

NOTA: UT é a tensão de corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.


APÊNDICE 1

41

Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus APÊNDICE 1

Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado ao uso em ambiente eletromagnético descrito abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve assegurar que este seja utilizado em tal ambiente.

Teste de imunidade

IEC 60601 Nível do teste Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação

Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis não devem ser utilizados mais próximo do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus do que a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor, incluindo os cabos.

Distância de separação recomendada

RF conduzidaIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz a 80 MHz [V1] V, onde V1 = 3V d = [3,5]√P

V1

RF irradiadaIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz [E1] V/m, onde E1 = 3V/m d = [3,5]√P 80 MHz a 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz a 2,5 GHz E1

onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distân-cia de separação recomendada em metros (m).As forças de campo de transmissores de RF fixos, como de-terminadas por pesquisa de local eletromagnético, a deve ser menor do que o nível de conformidade em cada intervalo de frequência.b

Podem ocorrer interferências nas imediações do equipamen-to marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as circunstâncias. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a As forças de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para rádio, telefones (telemovel/sem fios) e rádios móveis terrestres, rádio amador, emissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local em que o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é usado exceder ao nível de conformidade RF aplicável acima, o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Se for observado desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como redirecionar ou alterar o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.

b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças do campo devem ser inferiores a [V1] V/m.


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Sistema de Eletroterapia VitalStim® PlusAPÊNDICE 1

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis e o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus

O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus é destinado ao uso em ambiente eletromagnético com perturbações RF controladas. O cliente ou o utilizador do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF móveis e portáteis (transmissores) e o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus como recomendado

abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência máxima nominal de saída

do transmissorP (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissord (m)

150 kHz a 80 MHz

d = [3,5]√P V1

(onde V1 = 3V)

80 MHz a 800 MHz

d = [3,5]√P E1

(onde E1 = 3V/m)

800 MHz a 2,5 GHz

d = [ 7 ]√P E1

(onde E1 = 3V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser esti-mada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa de frequência mais alta se aplica

NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estrutu-ras, objetos e pessoas.


REQUISITOS DA FCC

Parte 15 dos Requisitos da FCC

Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das Regras da FCC.O funcionamento está sujeito às 2 condições seguintes:

• Este dispositivo não pode provocar interferência prejudicial

• Este dispositivo deverá aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam provocar um funcionamento indesejado.

ID FCC T9J-RN42Contém IC do Módulo do Transmissor 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

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Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus Manual do utilizador. 13-0892 Rev. B 2016/02/17

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