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Silvana Espósito de Lima
Núcleo de Farmacovigilância Divisão Técnica de Produtos Relacionados
à Saúde Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP
Farmacovigilância:Introdução, Conceitos,
Dados Estatísticos
Centro de Vigilância SanitáriaNúcleo de Farmacovigilância
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Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.
(OMS, 2002)
Conceitos
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Reação Adversa a Medicamento é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.
(OMS, 1972)
Conceitos
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Reação Adversa
Efeito atribuído ao medicamento
Evento AdversoDoenças
Outros Medicamentos
Meio Ambiente
Dieta
Genética
Adesão
OutrosFatores
Erro de Medicação
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• Identificar as reações adversas a medicamentos (RAM) e interações, principalmente àquelas consideradas graves e inesperadas.
• Identificar os fatores de risco às RAM.
• Sensibilizar os profissionais de saúde sobre as reações adversas aos medicamentos.
Objetivos da Farmacovigilância
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• Monitorar a cadeia de medicamentos.
• Identificar e gerar os sinais de alerta que evidenciem uma relação de causalidade entre fármaco e RAM.
Objetivos da Farmacovigilância
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• Não Grave
• Grave - Hospitalização (ou prolongamento da mesma)
- Incapacidade funcional significativa ou persistente
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
Classificação da RAM: expectativa
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- Anomalia congênita
- Evento clínico significativo - Ameaça à vida
(ou risco de morte)
• Fatal ou Letal
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
Classificação da RAM: expectativa
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• Esperado (ou descrito o conhecido)
- É aquela cuja descrição consta na bula do medicamento
Classificação da RAM: expectativa
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• Inesperado (ou não descrito ou desconhecido)
- É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do medicamento- Pode ser raro ou desconhecido
Classificação da RAM: expectativa
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Consequências das RAM
• afastamento do trabalho ou da escola
• risco de hospitalização• risco de sequelas • risco de óbito • aumento na duração da
internação e de seus custos• “cascata iatrogênica”(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
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Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA
peri total medicamento mhra total medicamento
hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina
dermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina
renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovir
gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina
endocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudina
cardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina
neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina
muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina
psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz
imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina
respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir
oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina
hematológico 43 28% lamivudina 962 17%zidovudina/
lam
óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina
outros 19 21%lamivudina/
tenofovir 507 18% lamivudina
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13%18%
Comparativo RAM / Sistema Órgão- PERI/ MHRA
Atazanavir
Nevirapina
Tenofovir
Etra/Efa/T20/Rit
Kaletra
Lamivudina
Ataz/Kal/Teno/Rit/Bio
Lamiv/Tenof
Estavudina
Efavirenz
Abacavir
Zidov/Lamiv
HEPÁTICO
DREMATO
RENAL
GASTROINT.
ENDÓCR
INO
CARD
IOVA
SC.
NEU
ROLÓ
GICO
MUSCULAR
PSIQUIÁTRICO
IMUNOLÓ
GICO
RESPIRATÓRIO
OFTÁLMICO
HEM
ATO
ÓBITO
S
OUTROS
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A literatura nos informa
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Drug Adverse Events
Abacavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia, malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive of upper respiratory tract infection, anorexia); symptoms progressively worsen with each subsequent dose; rash occurs in about half of cases
Rash Headache, nausea, vomiting, diarrhea Stavudine Peripheral neuropathy
PancreatitisDyslipidemiaDiarrhea
Zidovudine Anemia, neutropeniaFatigue, malaise, headacheNausea, vomitingMyalgia, myopathyHyperpigmentation of skin and nails
Atazanavir Hyperbilirubinemia, jaundiceElevations in liver function testsPR interval prolongation
Lopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomitingDyslipidemiaElevations in liver function testsTaste perversion
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Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA
peri total medicamento mhra total medicamento
hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina
dermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina
renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovir
gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina
endocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudina
cardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina
neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina
muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina
psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz
imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina
respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir
oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina
hematológico 43 28% lamivudina 962 17% zidovudina/lam
óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina
outros 19 21% lamivudina/tenofovir 507 18% lamivudina
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Secretaria de Estado da SaúdeCentro de Vigilância SanitáriaNúcleo de Farmacovigilância
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Fone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744
E-mail: [email protected]
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FIM