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ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém:
Substância ativa:
Toltrazuril 25 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para administração na água de bebida.
Solução incolor a castanha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies-alvo
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras) e perus.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de
Eimeria:
Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.
4.3 Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Uma boa higiene pode reduzir o risco de coccidiose. Assim, para além do tratamento, recomenda-se
corrigir quaisquer deficiências na produção/maneio avícola. As instalações das aves devem ser
mantidas limpas e secas.
Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o
tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.
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4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização em animais
Como com qualquer coccídicida, a administração frequente e prolongada de um antiprotozoário da
mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. É importante manter a dose
recomendada, de forma a minimizar o risco de resistência.
Na presença de resistência, deve considerar-se a administração de outro antiprotozoário de outra
classe/mecanismo de ação.
Este medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com aditivos
alimentares/ou outros medicamentos veterinários que possam interferir com a sua eficácia, tais como
coccidiostáticos e histomonostáticos.
Para melhores os resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença
estarem presentes em todo o bando.
O medicamento veterinário é uma solução fortemente alcalina e não deve ser administrada sem
diluição.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética.
Evitar o contacto com a pele e membranas mucosas.
Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
Não comer, beber ou fumar durante a administração.
Lavar as mãos após a administração.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não aplicável, ver a secção 4.11, Intervalos de segurança.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A associação do medicamento veterinário com antibióticos pode resultar na redução da ingestão de
água em perus. A administração concomitante de outras substâncias na água de bebida deve ser
evitada.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral na água de bebida.
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Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso total dos animais tratados e o consumo
diário de água devem ser calculados com precisão.
A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (pv) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg pv
por dia). O tratamento é realizado durante dois dias consecutivos.
O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas por dia, durante 2
dias consecutivos.
No caso de ser utilizado um dispensador automático de doses, o medicamento veterinário deve
administrado por um período de 8 horas por dia, durante 2 dias consecutivos.
A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.
A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelos animais, uma vez que varia de
acordo com a espécie animal, idade, estado de saúde e aptidão produtiva dos animais, e ainda de
acordo com as condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de
iluminação diferente).
Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a
misturar na água de bebida para os animais a tratar é calculado de acordo com a seguinte
fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox 25
por kg p.v. por dia x
p.v. (kg) médio dos
animais a tratar =
x ml de Baycox 25 por litro
de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 24 horas, por animal
Volume total de Baycox 25 necessário por dia (24h):
O volume calculado (x ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água
de bebida (l) por dia (24 h).
Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox 25 a misturar
na água de bebida para os animais a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox 25 necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox 25
por kg p.v. por dia x
p.v. (kg) médio dos
animais a tratar =
y ml de Baycox 25 por
litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 8 horas por animal
Volume total de Baycox 25 necessário para um período de tratamento de 8 horas:
O volume calculado (y ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água
de bebida (l) por um período de 8 horas.
Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida com agitação.
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Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox 25 por cada litro de água de bebida, a
solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.
De forma a assegurar que todos os animais bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem
ter espaço suficiente. Durante o tratamento, os animais criados ao ar livre devem ser mantidos em
espaços fechados.
Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar
qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o
desenvolvimento de resistência.
A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.
Preferencialmente, deve utilizar o tanque.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se
apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias.
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias.
Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não
administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários, triazina.
Código ATCvet: QP51AJ01.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Toltrazuril é um coccídicida do grupo das triazinetrionas, ativo contra Eimeria spp. O toltrazuril
induz alterações na ultra-estrutura dos estadios de desenvolvimento da coccídia. Estas são causadas
principalmente pela tumefação do retículo endoplasmático e do complexo de Golgi, modificações
anormais no espaço perinuclear e alterações na divisão celular. O toltrazuril causa uma diminuição da
atividade das enzimas da cadeia respiratória nos parasitas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Nas aves, após a administração oral, a taxa de absorção do toltrazuril é de, pelo menos, 50%,
ocorrendo no fígado e rim as concentrações mais elevadas. A substância ativa é rapidamente
metabolizada. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona.
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6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Macrogol 200
Trolamina.
6.2 Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado
com outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-
acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão
de 1 x 100 ml) com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 1000 ml com fecho com rosca de
polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Recipientes brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 5000 ml com disco de selagem de
alumínio com fecho em rosca de polietileno preta e selo inviolável amarelo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
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8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
813/01/14DFVPT.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 23 de junho de 2013.
Data da última renovação: 26 de junho de 2019.
10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2019.
11. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
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ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Caixa de cartão, frasco 100 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
Toltrazuril
MVG
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Cada ml de solução contém:
Substância ativa:
Toltrazuril 25 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para administração na água de bebida.
Solução incolor a castanha.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1 x 100 ml.
5. ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras) e perus.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Agente coccídicida.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso total dos animais tratados e o consumo
diário de água devem ser calculados com precisão.
Antes de usar, ler o folheto informativo.
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8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalos de segurança:
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias.
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias.
Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não
administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de usar, ler o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Após a primeira abertura do frasco, usar até ………………….
Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não
consumida.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
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15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
PT 2794-003 Carnaxide
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 813/01/14DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote{número}
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E
FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
frasco de 1000 ml e de 5000 ml
1. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
PT 2794-003 Carnaxide
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2. Nome do medicamento veterinário
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
Toltrazuril
MVG
3. Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s)
Cada ml de solução contém:
Substância ativa:
Toltrazuril 25 mg.
Solução incolor a castanha.
4. Forma farmacêutica
Solução para administração na água de bebida.
5. Dimensão da embalagem
1000 ml.
5000 ml.
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6. Indicação (indicações)
Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de
Eimeria:
Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.
7. Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
8. Reações adversas
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste rótulo ou outros efeitos mesmo que não
mencionados, informe o seu médico veterinário.
9. Espécies-alvo
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras) e perus.
10. Dosagem em função da espécie, via(s) e modo de administração
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso total dos animais tratados e o consumo
diário de água devem ser calculados com precisão.
A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (p.v.) por dia (= 0,28 ml de Baycox 25 por kg
p.v. por dia). O tratamento é realizado durante dois dias consecutivos.
O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas por dia, durante 2
dias consecutivos.
No caso de ser utilizado um dispensador automático de doses, o medicamento veterinário deve ser
administrado por um período de 8 horas por dia, durante 2 dias consecutivos.
A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.
A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelos animais, uma vez que varia de
acordo com a espécie animal, idade, estado de saúde e aptidão produtiva dos animais, e ainda de
acordo com as condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de
iluminação diferente).
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Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a
misturar na água de bebida para os animais a tratar é calculado de acordo com a seguinte
fórmula:
Volume de Baycox 25 necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox 25
por kg p.v. por dia x
p.v. (kg) médio dos
animais a tratar =
x ml de Baycox 25 por litro
de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 24 horas, por animal
Volume total de Baycox 25 necessário por dia (24h):
O volume calculado (x ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água
de bebida (l) por dia (24 h).
Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox 25 a misturar
na água de bebida para os animais a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox 25 necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox 25
por kg p.v. por dia x
p.v. (kg) médio dos
animais a tratar =
y ml de Baycox 25 por
litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 8 horas por animal
Volume total de Baycox 25 necessário para um período de tratamento de 8 horas:
O volume calculado (y ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água
de bebida (l) por um período de 8 horas.
11. Instruções com vista a uma utilização correta
Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida, com agitação.
Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox 25 por cada litro de água de bebida, a
solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.
De forma a assegurar que todos os animais bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem
ter espaço suficiente. Durante o tratamento, os animais criados ao ar livre devem ser mantidos em
espaços fechados.
Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar
qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o
desenvolvimento de resistência.
A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.
Preferencialmente, deve utilizar o tanque.
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12. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
Intervalos de segurança:
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias.
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias.
Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não
administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Após a primeira abertura do recipiente, usar até ………………….
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL) indicado no recipiente. A validade refere-
se ao último dia do mês.
Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-
acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.
Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não
consumida.
14. Advertência(s) especial(ais)
Advertências especiais para cada espécie alvo
Uma boa higiene pode reduzir o risco de coccidiose. Assim, para além do tratamento, recomenda-se
corrigir quaisquer deficiências na produção/maneio avícola. As instalações das aves devem ser
mantidas limpas e secas.
Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o
tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.
Precauções especiais para a utilização em animais
Como com qualquer coccídicida, a administração frequente e prolongada de um antiprotozoário da
mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. É importante manter a dose
recomendada, de forma a minimizar o risco de resistência.
Na presença de resistência, deve considerar-se a administração de outro antiprotozoário de outra
classe/mecanismo de ação.
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Este medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com aditivos
alimentares/ou outros medicamentos veterinários que possam interferir com a sua eficácia, tais como
coccidiostáticos e histomonostáticos.
Para melhores resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem
presentes em todo o bando.
O medicamento veterinário é uma solução fortemente alcalina e não deve ser administrada sem
diluição.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a toltrazuril devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Evitar o contacto com a pele e membranas mucosas.
Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética.
Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
Não comer, beber ou fumar durante a administração.
Lavar as mãos após a administração.
Postura de ovos
Não aplicável, ver "Intervalos de segurança".
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A associação do medicamento veterinário com antibióticos pode resultar na redução da ingestão de
água em perus. A administração concomitante de outras substâncias na água de bebida deve ser
evitada.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se
apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.
Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado
com outros.
15. Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus
desperdícios, se for caso disso
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com os requisitos nacionais.
16. Data da última aprovação do rótulo
Junho de 2019.
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17. Outras informações
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos de HDPE de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão de 1 x 100 ml) com fecho com
rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um
selo inviolável vermelho.
Recipientes brancos de HDPE de 5000 ml com disco de selagem de alumínio com fecho em rosca de
polietileno preta e selo inviolável amarelo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
18. Menção “Exclusivamente para uso veterinário” e condições ou restrições relativas ao
fornecimento e à utilização, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
19. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
20. Prazo de validade
VAL {mês/ano}
21. Número(s) da autorização de introdução no mercado
AIM nº 813/01/14DFVPT
22. Número do lote de fabrico
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO:
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
PT 2794-003 Carnaxide
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
Toltrazuril
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml de solução contém:
Substância ativa:
Toltrazuril 25 mg.
Solução incolor a castanha.
4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de
Eimeria:
Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.
5. CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
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6. REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras) e perus.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso total dos animais tratados e o consumo
diário de água devem ser calculados com precisão.
A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (p.v.) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg
p.v. por dia). O tratamento é realizado durante dois dias consecutivos.
O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas por dia, durante 2
dias consecutivos.
No caso de ser utilizado um dispensador automático de doses, o medicamento veterinário deve
administrado por um período de 8 horas por dia, durante 2 dias consecutivos.
A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.
A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelos animais, uma vez que varia de
acordo com a espécie animal, idade, estado de saúde e aptidão produtiva dos animais, e ainda de
acordo com as condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de
iluminação diferente).
Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a
misturar na água de bebida para os animais a tratar é calculado de acordo com a seguinte
fórmula:
Volume de Baycox 25 necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox 25
por kg p.v. por dia x
p.v. (kg) médio dos
animais a tratar =
x ml de Baycox 25 por litro
de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 24 horas, por animal
Volume total de Baycox 25 necessário por dia (24h):
O volume calculado (x ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água
de bebida (l) por dia (24 h).
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Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox 25 a misturar
na água de bebida para os animais a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox 25 necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox 25
por kg p.v. por dia x
p.v. (kg) médio dos
animais a tratar =
y ml de Baycox 25 por
litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 8 horas por animal
Volume total de Baycox 25 necessário para um período de tratamento de 8 horas:
O volume calculado (y ml de Baycox 25 por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água
de bebida (l) por um período de 8 horas.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida, com agitação.
Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox 25 por cada litro de água de bebida, a
solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.
De forma a assegurar que todos os animais bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem
ter espaço suficiente. Durante o tratamento, os animais criados ao ar livre devem ser mantidos em
espaços fechados.
Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar
qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o
desenvolvimento de resistência.
A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.
Preferencialmente, deve utilizar o tanque.
10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias.
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias.
Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não
administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
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Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Quando o frasco/recipiente for aberto pela primeira vez, a data na qual o medicamento veterinário
remanescente no frasco/recipiente deve ser eliminado deve ser escrita no espaço existente no rótulo,
utilizando para o seu cálculo o "Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente".
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL) indicado no rótulo. A validade refere-se
ao último dia do mês.
Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-
acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.
Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não
consumida.
12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Advertências especiais para cada espécie alvo
Uma boa higiene pode reduzir o risco de coccidiose. Assim, para além do tratamento, recomenda-se
corrigir quaisquer deficiências na produção/maneio avícola. As instalações das aves devem ser
mantidas limpas e secas.
Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o
tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.
Precauções especiais para a utilização em animais
Como com qualquer coccídicida, a administração frequente e prolongada de um antiprotozoário da
mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. É importante manter a dose
recomendada, de forma a minimizar o risco de resistência.
Na presença de resistência, deve considerar-se a administração de outro antiprotozoário de outra
classe/mecanismo de ação.
Este medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com aditivos
alimentares/ou outros medicamentos veterinários que possam interferir com a sua eficácia, tais como
coccidiostáticos e histomonostáticos.
Para melhores resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem
presentes em todo o bando.
O medicamento veterinário é uma solução fortemente alcalina e não deve ser administrada sem
diluição.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a toltrazuril devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
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Evitar o contacto com a pele e membranas mucosas.
Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética.
Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
Não comer, beber ou fumar durante a administração.
Lavar as mãos após a administração.
Postura de ovos
Não aplicável, ver "Intervalos de segurança".
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A associação do medicamento veterinário com antibióticos pode resultar na redução da ingestão de
água em perus. A administração concomitante de outras substâncias na água de bebida deve ser
evitada.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se
apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.
Incompatibilidades principais
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado
com outros.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com os requisitos nacionais.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Junho de 2019.
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos de HDPE de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão de 1 x 100 ml) com fecho com
rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um
selo inviolável vermelho.
Recipientes brancos de HDPE de 5000 ml com disco de selagem de alumínio com fecho em rosca de
polietileno preta e selo inviolável amarelo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém:
Substância ativa: Toltrazuril 25 mg
Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para administração na água de bebida.
Solução incolor a castanha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies-alvo
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras), perus.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de
Eimeria:
Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.
4.3 Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Medidas de higiene ajudam a reduzir o risco de coccidiose. Desta forma, durante o tratamento,
recomenda-se especial atenção às condições de higiene dos pavilhões, particularmente em termos de
limpeza geral e redução da humidade.
Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o tratamento
deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma
classe de substâncias ativas e subdosagem devido à subestimação do peso corporal pode causar o
desenvolvimento de resistência. É importante manter a dose recomendada, de forma a minimizar o
risco de resistência.
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Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética.
Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a toltrazuril devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Não comer, beber ou fumar durante a administração.
Lavar as mãos após a administração.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não aplicável, ver a secção 4.11, Intervalos de segurança.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, determinar o peso corporal dos animais de
forma rigorosa.
A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (pv) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg pv
por dia). O tratamento é realizado em dois dias consecutivos.
O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas em 2 dias
consecutivos ou por um período de 8 horas por dia em 2 dias consecutivos.
A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.
A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelas aves, uma vez que varia de acordo
com a espécie de ave, idade, estado de saúde e aptidão produtiva das aves, e ainda de acordo com as
condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de iluminação diferente).
Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a
misturar na água de bebida para as aves a tratar é calculado de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox por
kg pv por dia x
pv (kg) médio das aves a
tratar =
x ml de Baycox por litro de
água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 24 horas, por ave
Volume total de Baycox necessário por dia (24h): O volume calculado (x ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de
bebida (l) por dia (24 h).
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Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox a misturar na
água de bebida para as aves a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox
por kg pv por dia x
pv (kg) médio das aves a
tratar =
y ml de Baycox por
litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 8 horas por ave
Volume total de Baycox necessário para um período de tratamento de 8 horas: O volume calculado (y ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de
bebida (l) por um período de 8 horas.
Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida com agitação.
Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox por cada litro de água de bebida, a
solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.
De forma a assegurar que todas as aves bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem ter
espaço suficiente. Durante o tratamento, as aves criadas ao ar livre devem ser mantidas em espaços
fechados.
Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar
qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o
desenvolvimento de resistência.
A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.
Preferencialmente, deve utilizar o tanque.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se
apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.
4.11 Intervalos de segurança
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias.
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias.
Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Não administrar a frangas após a 15.ª semana de vida.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários, triazina.
Código ATCvet: QP51AJ01
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5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Toltrazuril é um coccídicida do grupo das triazinetrionas, ativo contra Eimeria spp. O toltrazuril induz
alterações na ultra-estrutura dos estadios de desenvolvimento da coccídia. Estas são causadas
principalmente pela tumefacção do retículo endoplasmático e do complexo de Golgi, modificações
anormais no espaço perinuclear e alterações na divisão celular. O toltrazuril causa uma diminuição da
atividade das enzimas da cadeia respiratória nos parasitas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Nas aves, a taxa de absorção do toltrazuril é de, pelo menos, 50%, ocorrendo no fígado e rim as
concentrações mais elevadas. A substância ativa é rapidamente metabolizada. O principal metabolito é
o toltrazuril sulfona.
6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Macrogol 200
Trolamina
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-
acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão
de 1 x 100 ml) com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 1000 ml com fecho com rosca de
polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Recipientes brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 5000 ml com disco de selagem de
alumínio com fecho em rosca de polietileno preta e selo inviolável amarelo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
813/01/14DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
23 de Junho de 2013
10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2016
11. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO somente no caso da
apresentação 100 ml
Caixa de cartão frasco 100 ml/rotulo adesivo
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
Toltrazuril
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml de solução contém:
Substância ativa: Toltrazuril 25 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para administração na água de bebida
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1 x 100ml
5. ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras), perus.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Agente coccídicida.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, determinar o peso corporal dos animais de forma
rigorosa.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias
Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Não administrar a frangas após a 15.ª semana de vida.
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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Após a primeira abertura do recipiente, usar até ………………….
Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não consumida.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
MVG
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
PT 2794-003 Carnaxide
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 813/01/14DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote{número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
Somente no caso da apresentação de frasco de 100 ml
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Frasco de 100 ml
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
PT 2794-003 Carnaxide
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml de solução contém:
Substância ativa:
Toltrazuril 25 mg
Solução incolor a castanha.
4. INDICAÇÕES
Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de
Eimeria:
Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.
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7. ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras), perus.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, determinar o peso corporal dos animais de
forma rigorosa.
A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (pv) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg pv
por dia). O tratamento é realizado em dois dias consecutivos.
O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas em 2 dias
consecutivos ou por um período de 8 horas por dia em 2 dias consecutivos.
A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.
A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelas aves, uma vez que varia de acordo
com a espécie de ave, idade, estado de saúde e aptidão produtiva das aves, e ainda de acordo com as
condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de iluminação diferente).
Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a
misturar na água de bebida para as aves a tratar é calculado de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox por
kg pv por dia x
pv (kg) médio das aves a
tratar =
x ml de Baycox por litro de
água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 24 horas, por ave
Volume total de Baycox necessário por dia (24h): O volume calculado (x ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de
bebida (l) por dia (24 h).
Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox a misturar na
água de bebida para as aves a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox
por kg pv por dia x
pv (kg) médio das aves a
tratar =
y ml de Baycox por
litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 8 horas por ave
Volume total de Baycox necessário para um período de tratamento de 8 horas: O volume calculado (y ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de
bebida (l) por um período de 8 horas.
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9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida com agitação.
Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox por cada litro de água de bebida, a
solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.
De forma a assegurar que todas as aves bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem ter
espaço suficiente. Durante o tratamento, as aves criadas ao ar livre devem ser mantidas em espaços
fechados.
Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar
qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o
desenvolvimento de resistência.
A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.
Preferencialmente, deve utilizar o tanque.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias
Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Não administrar a frangas após a 15.ª semana de vida.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Quando o frasco/recipiente for aberto pela primeira vez, a data na qual o medicamento veterinário
remanescente no frasco/recipiente deve ser eliminado deve ser escrita no espaço existente no rótulo,
utilizando para o seu cálculo o "Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente".
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL: ) indicado no rótulo. A validade refere-se
ao último dia do mês.
Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-
acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.
Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não consumida.
12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Advertências especiais para cada espécie alvo
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Medidas de higiene ajudam a reduzir o risco de coccidiose. Desta forma, durante o tratamento,
recomenda-se especial atenção às condições de higiene dos pavilhões, particularmente em termos de
limpeza geral e redução da humidade.
Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o tratamento
deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.
Precauções especiais para utilização em animais
Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da
mesma classe de substâncias ativas e subdosagem devido à subestimação do peso corporal pode causar
o desenvolvimento de resistência. É importante manter a dose recomendada, de forma a minimizar o
risco de resistência.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética.
Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a toltrazuril devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Não comer, beber ou fumar durante a administração.
Lavar as mãos após a administração.
Utilização durante a postura de ovos
Não aplicável, ver "Intervalo de segurança".
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se
apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro 2016
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos de HDPE de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão de 1 x 100 ml) com fecho com
rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
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Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo
inviolável vermelho.
Recipientes brancos de HDPE de 5000 ml com disco de selagem de alumínio com fecho em rosca de
polietileno preta e selo inviolável amarelo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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ROTULO COMBINADO
Para o frasco de 1000 ml e de 5000 ml na forma de rótulo adesivo combi
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ROTULO COMBINADO
para o frasco de 1000 ml e de 5000 ml na forma de rótulo adesivo combi
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
PT 2794-003 Carnaxide
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 25 mg/ml, solução para administração na água de bebida para galinhas e perus.
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml de solução contém:
Substância ativa:
Toltrazuril 25 mg
Solução incolor a castanha.
4. INDICAÇÕES
Tratamento da coccidiose em galinhas e perus devido a infeções causadas por diversas espécies de
Eimeria:
Galinhas: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Perus: E. adenoides e E. meleagrimitis.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.
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7. ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras), perus.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral na água de bebida.
Para assegurar a administração de uma dose correta, determinar o peso corporal dos animais de
forma rigorosa.
A dose é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (pv) por dia (= 0,28 ml de Baycox por kg pv
por dia). O tratamento é realizado em dois dias consecutivos.
O medicamento veterinário deve ser administrado continuamente durante 24 horas em 2 dias
consecutivos ou por um período de 8 horas por dia em 2 dias consecutivos.
A água de bebida medicada deve ser substituída a cada 24 horas.
A dosagem deve basear-se na ingestão atual e real de água pelas aves, uma vez que varia de acordo
com a espécie de ave, idade, estado de saúde e aptidão produtiva das aves, e ainda de acordo com as
condições das instalações (por exemplo temperatura ambiente diferente, tipo de iluminação diferente).
Em caso de tratamento contínuo durante 24 horas, o volume de medicamento veterinário a
misturar na água de bebida para as aves a tratar é calculado de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox por
kg pv por dia x
pv (kg) médio das aves a
tratar =
x ml de Baycox por litro de
água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 24 horas, por ave
Volume total de Baycox necessário por dia (24h): O volume calculado (x ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de
bebida (l) por dia (24 h).
Em caso de tratamento por um período de 8 horas por dia, o volume de Baycox a misturar na
água de bebida para as aves a tratar calcula-se de acordo com a seguinte fórmula:
Volume de Baycox necessário por cada litro de água de bebida:
0,28 ml de Baycox
por kg pv por dia x
pv (kg) médio das aves a
tratar =
y ml de Baycox por
litro de água de bebida Ingestão média de água de bebida, em litros
durante 8 horas por ave
Volume total de Baycox necessário para um período de tratamento de 8 horas: O volume calculado (y ml de Baycox por litro) deve ser multiplicado pelo consumo total de água de
bebida (l) por um período de 8 horas.
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9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Deve ser adicionado diariamente o volume adequado de solução à água de bebida com agitação.
Se forem adicionados volumes entre 1 e 4 ml de Baycox por cada litro de água de bebida, a
solubilidade fica assegurada durante o período de tratamento.
De forma a assegurar que todas as aves bebem a mesma quantidade de água, os bebedouros devem ter
espaço suficiente. Durante o tratamento, as aves criadas ao ar livre devem ser mantidas em espaços
fechados.
Após o fim do tratamento, o sistema de água deve ser limpo de modo adequado de forma a evitar
qualquer exposição a doses subterapêuticas residuais, particularmente se favorecerem o
desenvolvimento de resistência.
A pré-diluição e a administração através de uma bomba doseadora (medidor) não são recomendadas.
Preferencialmente, deve utilizar o tanque.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Galinhas:
Carne e vísceras: 16 dias
Perus:
Carne e vísceras: 16 dias
Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Não administrar a frangas após a 15.ª semana de vida.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Após a primeira abertura do recipiente, usar até ………………….
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (VAL: ) indicado no recipiente. A validade refere-
se ao último dia do mês.
Após um período de conservação prolongado, pode ocorrer uma descoloração amarelada a amarelo-
acastanhada da solução. No entanto, isto não afeta a qualidade do medicamento veterinário.
Após a diluição, administrar a água medicada no prazo de 24 horas, eliminando a água não consumida.
12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Advertências especiais para cada espécie alvo
Medidas de higiene ajudam a reduzir o risco de coccidiose. Desta forma, durante o tratamento,
recomenda-se especial atenção às condições de higiene dos pavilhões, particularmente em termos de
limpeza geral e redução da humidade.
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Recomenda-se o tratamento de todos os animais num pavilhão. Para melhores resultados, o tratamento
deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença estarem presentes em todo o bando.
Precauções especiais para utilização em animais
Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da
mesma classe de substâncias ativas e subdosagem devido à subestimação do peso corporal pode causar
o desenvolvimento de resistência. É importante manter a dose recomendada, de forma a minimizar o
risco de resistência.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Durante a manipulação do medicamento veterinário usar luvas de borracha sintética. Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a toltrazuril devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Em caso de contacto direto com a pele ou olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Não comer, beber ou fumar durante a administração.
Lavar as mãos após a administração.
Utilização durante a postura de ovos
Não aplicável, ver "Intervalo de segurança".
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A redução da ingestão de água de bebida pode ser o primeiro sinal de sobredosagem. Isto observa-se
apenas depois de uma sobredosagem 10 vezes superior à dose recomendada.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO ROTULO
Outubro 2016
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos de HDPE de 100 ml (disponíveis em caixas de cartão de 1 x 100 ml) com fecho com
rosca de polipropileno verde-claro com um selo inviolável vermelho.
Frascos brancos de HDPE de 1000 ml com fecho com rosca de polipropileno verde-claro com um selo
inviolável vermelho.
Recipientes brancos de HDPE de 5000 ml com disco de selagem de alumínio com fecho em rosca de
polietileno preta e selo inviolável amarelo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” ” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
MVG
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 813/01/14DFVPT
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 50 mg/ml suspensão oral para leitões
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril 50 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg
Propionato de sódio (E281) 2,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão branca ou amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie-alvo
Suínos (leitões, 3 – 5 dias de idade).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 – 5 dias de idade), em
explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.
4.3 Contra-indicações
Não existem.
4.4 Advertências especiais
Não existem.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Desconhecidas.
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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas, p. ex., não existem interacções associadas à administração de suplementos de ferro.
4.9 Posologia e via de administração
Tratamento individual.
Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg
peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg p.v.
Devido aos pequenos volumes necessários para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a
utilização de um equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml.
Agitar a suspensão oral antes de a utilizar.
Durante um surto da doença o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez
que já ocorreram lesões no intestino delgado.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observados sinais de intolerância em leitões com sobredosagens até 3 vezes a dose
recomendada.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: 77 dias.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: agente antiprotozoário.
Código ATCvet: QP 51 AJ 01.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O toltrazuril é um derivado das triazinas. É activo contra coccidias do género Isospora, actuando
contra todos os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (divisão assexuada) e
gametogonia (fase sexuada) das coccidias. Todos os estadios são destruídos, consequentemente tem
uma acção coccidicida.
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5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o toltrazuril é lentamente absorvido com uma biodisponibilidade igual ou
superior a 70%. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona. A eliminação do toltrazuril é lenta com
um tempo de semi-vida de eliminação de aproximadamente 3 dias. As fezes constituem a principal via
de excreção.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sódio (E211)
Propionato de sódio (E281)
Docusato de sódio
Emulsão de simeticone
Bentonite
Ácido cítrico, anidro
Goma xantana
Propilenoglicol
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Eliminar o medicamento não utilizado.
6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno de alta densidade contendo 100, 250 ou 1000 ml de uma suspensão branca a
amarelada, com fecho roscado em polipropileno de cor azul para o frasco de 100 ml e de cor verde
para os frascos de 250 ml e 1000 ml. Os frascos de 100 e 250 ml são fornecidos em caixas de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Número de registo: 51428 no INFARMED
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
04 de Dezembro de 2002
12 de Novembro de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2016
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Baycox 50 mg/ml
Suspensão Oral
Espécies alvo: Suínos (leitões)
Para os frascos de 100, 250 e 1000 ml
Para os frascos de 100 e 250 ml existe uma caixa de cartão
e o folheto informativo é inserido dentro desta.
Para a apresentação de 1000 ml não existe caixa de cartão,
estando o folheto informativo presente sobre o frasco
juntamente com o texto do rótulo via “rótulo adesivo
multicamadas”
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A. Rotulagem
Baycox 50 mg/ml
Suspensão Oral
Espécies alvo: Suínos (leitões)
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{NATUREZA/TIPO}
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 50 mg/ml
suspensão oral para leitões.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril 50 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg
Propionato de sódio (E281) 2,1 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
250 ml
1000 ml
5. ESPÉCIES-ALVO
Leitões (3 – 5 dias de idade).
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 – 5 dias de idade), em
explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Agitar bem antes de usar.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança
Carne e vísceras: 77 dias.
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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
-
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:6 meses.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
-
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com com a
legislação em vigor.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
(fundo verde)
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de Registo: 51428 no INFARMED
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
Baycox 50 mg/ml
Suspensão Oral
Espécies alvo: Suínos (leitões)
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FOLHETO INFORMATIVO
Baycox 50 mg/ml
suspensão oral para leitões
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda, Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide
Fabricante responsável pela libertação do lote:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Alemanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 50 mg/ml
suspensão oral para leitões
3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril 50 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg
Propionato de sódio (E281) 2,1 mg
4. INDICAÇÕES
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 – 5 dias de idade), em
explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7. ESPÉCIE-ALVO
Suínos (leitões, 3 – 5 dias de idade).
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8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tratamento individual.
Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg
peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg p.v.
Devido aos pequenos volumes necessários para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a
utilização de um equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml.
Agitar a suspensão oral antes de a utilizar.
Durante um surto da doença o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez
que já ocorreram lesões no intestino delgado.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
-
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 77 dias.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro 2016
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas, p. ex. não existem
interacções associadas à administração de suplementos de ferro.
Não foram observados sinais de intolerância em leitões, com sobredosagens até 3 vezes a dose
recomendada.
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Bovis 50 mg/ml suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril 50,0 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg
Propionato de sódio (E281) 2,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão branca ou amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie-alvo
Bovinos (vitelas em explorações leiteiras).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelas
estabuladas de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas
leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou
Eimeria zuernii.
4.3 Contra-indicações
Por razões ambientais:
Não administrar a vitelas com mais de 80 kg de peso vivo.
Não administrar a vitelos de carne (unidades de engorda).
Para mais informações ver secção 4.5, outras precauções e secção 5, impacto ambiental.
4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da
mesma classe pode desenvolver resistências.
É recomendado tratar todas as vitelas num viteleiro.
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Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose bovina. Por conseguinte, recomenda-se
melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e
limpeza.
A fim de optimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de
sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
Para alterar o curso de uma infecção por coccídias clinicamente estabelecida, em animais que
apresentem já sinais de diarreia, pode ser necessária terapia adicional de suporte.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não existem.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos lavar imediatamente com água.
Outras precauções
O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente
(semi-vida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.
De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas
subterrâneas, o estrume de vitelas tratadas não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com
estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelas tratadas deve ser misturado na relação de peso de
pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas adultas, antes de poder ser espalhado na terra.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso vivo,
equivalente a 3,0 ml de suspensão oral por 10 kg de peso vivo.
Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.
Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma ou idades similares, a dose deve
ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.
Para garantir a administração de uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com a
maior exactidão possível.
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A fim de optimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de
sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Uma sobredosagem com doses 3 vezes superiores à dose recomendada foi bem tolerada por vitelos
sem sinais de intolerância.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: 63 dias.
Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes, antiprotozoários,
agentes contra doenças protozoárias, triazinas, toltrazuril.
Código ATCvet: QP 51 AJ 01.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Toltrazuril é um derivado da triazina. Actua contra coccídias do género Eimeria. É activo contra todos
os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (multiplicação assexuada) e gametogonia
(fase sexuada). Todos os estadios são destruídos, e consequentemente o modo de acção é coccidicida.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral em bovinos, o toltrazuril é lentamente absorvido. A concentração
plasmática máxima (Cmax = 36.6 mg/l) foi observada entre as 24 e 48 horas (média geométrica 33.9
horas) após a administração oral. A eliminação de toltrazuril é lenta com um tempo de semi-vida
terminal de aproximadamente 2.5 dias (64.2 horas). O principal metabolito é caracterizado como
toltrazuril sulfona. A principal via de excreção ocorre através das fezes.
5.3 Impacto ambiental
O metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semi-vida >1
ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as
propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode
conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de
ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação
para as águas subterrâneas. Ver secções 4.3 e 4.5.
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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sódio (E211)
Propionato de sódio (E281)
Docusato de sódio
Emulsão de simeticone
Bentonite
Ácido cítrico, anidro
Goma xantana
Propilenoglicol
Água purificada
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos ou embalagens mochila de polietileno de alta densidade contendo 100, 250, 1000 ou 2500 ml
de uma suspensão branca a amarelada, com uma tampa de rosca em polipropileno de cor azul para o
frasco de 100 ml, de cor verde para o frasco de 250 ml e 1000 ml e com uma tampa branca de rosca
em polipropileno com selagem por indução para as embalagens mochila de 1000 e 2500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
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8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
001/01/07RFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2016
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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A. ROTULAGEM
NOTA: As apresentações de 100 e 250 ml são fornecidas com caixa de cartão e folheto
informativo
As apresentações de 1000 ml e 2500 ml NÃO são fornecidas com caixa de cartão,
estando o folheto informativo presente sobre o frasco juntamente com o rótulo via
“rotulo adesivo multi-layer”
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{NATUREZA/TIPO}
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Bovis 50 mg/ml suspensão oral
Toltrazuril
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril 50,0 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg
Propionato de sódio (E281) 2,1 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
250 ml
1000 ml
2500 ml
5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos (vitelas em explorações leiteiras).
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Agitar bem antes de administrar.
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8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 63 dias.
Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Aviso ao utilizador: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos lavar imediatamente com
água.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até ……
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
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16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º da AIM: 001/01/07RFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Baycox Bovis, 50 mg/ml suspensão oral, vitelas
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide
Fabricante:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel,, Alemanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Bovis 50 mg/ml suspensão oral
Toltrazuril
3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril 50,0 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg
Propionato de sódio (E281) 2,1 mg
4. INDICAÇÕES
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelas
estabuladas de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas
leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou
Eimeria zuernii.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Por razões ambientais:
Não administrar a vitelas com mais de 80 kg de peso vivo.
Não administrar a vitelos de carne (unidades de engorda).
Para mais informações ver secção 12.“Advertências especiais”.
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6. REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7. ESPÉCIE-ALVO
Bovinos (vitelas em explorações leiteiras).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso vivo,
equivalente a 3,0 ml de suspensão oral por 10 kg de peso vivo.
Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.
Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma ou idades similares, a dose deve
ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.
Para garantir a administração de uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com a
maior exactidão possível.
A fim de optimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de
sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Nenhumas.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 63 dias.
Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Quando o recipiente é aberto pela primeira vez, a data em que se deve eliminar o medicamento
veterinário não utilizado deve ser calculada segundo o prazo de validade após a primeira abertura do
recipiente indicado no folheto. Esta data de eliminação do medicamento veterinário deve ser anotada
no espaço correspondente do rótulo.
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12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da
mesma classe pode desenvolver resistências.
É recomendado tratar todas as vitelas num viteleiro.
Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose bovina. Por conseguinte, recomenda-se
melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e
limpeza.
A fim de optimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de
sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
Para alterar o curso de uma infecção por coccídias clinicamente estabelecida, em animais que
apresentem já sinais de diarreia, pode ser necessária terapia adicional de suporte.
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente
(semi-vida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.
De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas
subterrâneas, o estrume de vitelas tratadas não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com
estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelas tratadas deve ser misturado na relação de peso de
pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas adultas, antes de poder ser espalhado na terra.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos: Não aplicável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas.
Uma sobredosagem com doses 3 vezes superiores à dose recomendada foi bem tolerada por vitelos
sem sinais de intolerância.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
Aviso ao utilizador: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos lavar imediatamente com
água.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro 2016
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações
Frascos de 100, 250 e 1000 ml. Embalagens mochila de 1000 ml e 2500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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