Rua Manoel Mavignier, 5000 CEP: 61.760-000 Precabura Eusbio Cear Fone: 55. 85. 3878 0900 - Fax: 55. 85. 3878 - 0905

CNPJ: 02.281.006/0001-00 CGF: 06.997.195-1 www.isofarma.com.br isofarma@isofarma.com.br

Eusbio CE, 06 de fevereiro de 2014.

Sr. Pedro Paulo

Referncia: Ciprofloxacino 2 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.

Fluconazol 2 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.

Metronidazol 5 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.

Levofloxacino 5 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.

Prezado Senhor,

Desde j agradecemos o seu contato. Em relao ao questionamento levantado a cerca dos produtos

em referncia, estamos prestando os esclarecimentos a seguir:

Os produtos acima referenciados so constitudos de princpios ativos que possuem indicao

farmacopica de sensibilidade luz (USP 32). O tempo de exposio destas substncias ativas luz, no

qual os produtos sofrem alteraes, no entanto, no est indicado em nenhuma das monografias

consultadas.

A Isofarma comercializa as solues injetveis em bolsas plsticas de polietileno, incolores e

transparentes. Para evitar alterao na soluo acondicionada nesta embalagem primria, empregamos

envelopes aluminizados que funcionam como embalagem fotoprotetora. Para isso recomendamos nas

bulas e nos prprios envelopes, que as bolsas plsticas sejam mantidas nos envelopes aluminizados at

o momento do uso. No assegurada a manuteno das caractersticas de qualidade dos produtos se

as bolsas plsticas forem estocadas fora da condio mencionada anteriormente, pois no h estudos

de avaliao da estabilidade dos antibiticos em referncia, aps sua retirada do envelope fotoprotetor.

Como por ocasio da administrao dos produtos, o tempo de exposio pequeno e, desde que sejam

seguidas as recomendaes expressas em nossa bula, no se faz necessria a utilizao de equipos de

infuso fotoprotetores para proteger as solues da luz. Porm, a exposio das solues a um perodo

de tempo superior ao de infuso pode diminuir a eficcia dos produtos.

Alm disso, recomendamos observar as seguintes instrues:

Por razes microbiolgicas e de sensibilidade luz as solues referenciadas devem ser

administradas imediatamente logo aps a retirada da embalagem aluminizada ou aps diluio.

Rua Manoel Mavignier, 5000 CEP: 61.760-000 Precabura Eusbio Cear Fone: 55. 85. 3878 0900 - Fax: 55. 85. 3878 - 0905

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Cada bolsa representa dose para aplicao nica. No fracionar para administraes

posteriores.

Ciente de termos esclarecido suas dvidas, desde j nos colocamos ao seu dispor para os

esclarecimentos adicionais que se fizerem necessrios.

Atenciosamente,

Juliana Ribeiro Ibiapina

Isofarma Industrial Farmacutica Ltda.

Farmacovigilncia

jribiapina@isofarma.com.br