Antibióticos - Fotoproteção.pdf
2
Rua Manoel Mavignier, 5000 – CEP: 61.760-000 – Precabura – Eusébio – Ceará – Fone: 55. 85. 3878 – 0900 - Fax: 55. 85. 3878 - 0905 CNPJ: 02.281.006/0001-00 – CGF: 06.997.195-1 – www.isofarma.com.br – [email protected] Eusébio – CE, 06 de fevereiro de 2014. À Sr. Pedro Paulo Referência: Ciprofloxacino 2 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Fluconazol 2 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Metronidazol 5 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Levofloxacino 5 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Prezado Senhor, Desde já agradecemos o seu contato. Em relação ao questionamento levantado a cerca dos produtos em referência, estamos prestando os esclarecimentos a seguir: Os produtos acima referenciados são constituídos de princípios ativos que possuem indicação farmacopéica de sensibilidade à luz (USP 32). O tempo de exposição destas substâncias ativas à luz, no qual os produtos sofrem alterações, no entanto, não está indicado em nenhuma das monografias consultadas. A Isofarma comercializa as soluções injetáveis em bolsas plásticas de polietileno, incolores e transparentes. Para evitar alteração na solução acondicionada nesta embalagem primária, empregamos envelopes aluminizados que funcionam como embalagem fotoprotetora. Para isso recomendamos nas bulas e nos próprios envelopes, que as bolsas plásticas sejam mantidas nos envelopes aluminizados até o momento do uso. Não é assegurada a manutenção das características de qualidade dos produtos se as bolsas plásticas forem estocadas fora da condição mencionada anteriormente, pois não há estudos de avaliação da estabilidade dos antibióticos em referência, após sua retirada do envelope fotoprotetor. Como por ocasião da administração dos produtos, o tempo de exposição é pequeno e, desde que sejam seguidas as recomendações expressas em nossa bula, não se faz necessária a utilização de equipos de infusão fotoprotetores para proteger as soluções da luz. Porém, a exposição das soluções a um período de tempo superior ao de infusão pode diminuir a eficácia dos produtos. Além disso, recomendamos observar as seguintes instruções: Por razões microbiológicas e de sensibilidade à luz as soluções referenciadas devem ser administradas imediatamente logo após a retirada da embalagem aluminizada ou após diluição.
-
Upload
ivan-borges-jeremias -
Category
Documents
-
view
6 -
download
1
Transcript of Antibióticos - Fotoproteção.pdf
-
Rua Manoel Mavignier, 5000 CEP: 61.760-000 Precabura Eusbio Cear Fone: 55. 85. 3878 0900 - Fax: 55. 85. 3878 - 0905
CNPJ: 02.281.006/0001-00 CGF: 06.997.195-1 www.isofarma.com.br [email protected]
Eusbio CE, 06 de fevereiro de 2014.
Sr. Pedro Paulo
Referncia: Ciprofloxacino 2 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.
Fluconazol 2 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.
Metronidazol 5 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.
Levofloxacino 5 mg/mL, soluo injetvel, bolsa plstica, sistema fechado.
Prezado Senhor,
Desde j agradecemos o seu contato. Em relao ao questionamento levantado a cerca dos produtos
em referncia, estamos prestando os esclarecimentos a seguir:
Os produtos acima referenciados so constitudos de princpios ativos que possuem indicao
farmacopica de sensibilidade luz (USP 32). O tempo de exposio destas substncias ativas luz, no
qual os produtos sofrem alteraes, no entanto, no est indicado em nenhuma das monografias
consultadas.
A Isofarma comercializa as solues injetveis em bolsas plsticas de polietileno, incolores e
transparentes. Para evitar alterao na soluo acondicionada nesta embalagem primria, empregamos
envelopes aluminizados que funcionam como embalagem fotoprotetora. Para isso recomendamos nas
bulas e nos prprios envelopes, que as bolsas plsticas sejam mantidas nos envelopes aluminizados at
o momento do uso. No assegurada a manuteno das caractersticas de qualidade dos produtos se
as bolsas plsticas forem estocadas fora da condio mencionada anteriormente, pois no h estudos
de avaliao da estabilidade dos antibiticos em referncia, aps sua retirada do envelope fotoprotetor.
Como por ocasio da administrao dos produtos, o tempo de exposio pequeno e, desde que sejam
seguidas as recomendaes expressas em nossa bula, no se faz necessria a utilizao de equipos de
infuso fotoprotetores para proteger as solues da luz. Porm, a exposio das solues a um perodo
de tempo superior ao de infuso pode diminuir a eficcia dos produtos.
Alm disso, recomendamos observar as seguintes instrues:
Por razes microbiolgicas e de sensibilidade luz as solues referenciadas devem ser
administradas imediatamente logo aps a retirada da embalagem aluminizada ou aps diluio.
-
Rua Manoel Mavignier, 5000 CEP: 61.760-000 Precabura Eusbio Cear Fone: 55. 85. 3878 0900 - Fax: 55. 85. 3878 - 0905
CNPJ: 02.281.006/0001-00 CGF: 06.997.195-1 www.isofarma.com.br [email protected]
Cada bolsa representa dose para aplicao nica. No fracionar para administraes
posteriores.
Ciente de termos esclarecido suas dvidas, desde j nos colocamos ao seu dispor para os
esclarecimentos adicionais que se fizerem necessrios.
Atenciosamente,
Juliana Ribeiro Ibiapina
Isofarma Industrial Farmacutica Ltda.
Farmacovigilncia
