Introdução à pesquisa clínica
FACIMED – 2012.1Investigação científica II – 5º período
Professora Gracian Li Pereira
Introdução à pesquisa clínicaQuestão de pesquisa x relevância
◦Questão PICO◦FINER◦Literatura existente
Como fazer?◦Delineamento◦Sujeitos do estudo◦Variáveis◦Hipóteses
Introdução à pesquisa clínicaDelineamento
◦Estrutura que se seguirá para encontrar a resposta para a questão de pesquisa.
◦Observacional (descritivo ou analítico) ou experimental
◦Prospectivo ou retrospectivo
Delineamento Característica principal Exemplo
Estudos Observacionais
Estudo transversal Um grupo examinado num momento do tempo
Mede-se o fator e o desfecho no mesmo momento
Estudo de coorte Um grupo seguido ao longo do tempo
Primeira medida do fator em sujeitos sem desfecho e seguimento ao longo do tempo para avaliar o surgimento do desfecho
Estudo de caso-controle
Dois grupos selecionados pela presença de desfecho
Examina-se os casos para a presença do fator e compara-se aos controles
Estudo experimental
Ensaio clínico randomizado
Dois grupos gerados aleatoriamente com uma intervenção
Escolhe-se um grupo para sofrer uma intervenção e mede-se o impacto dela comparando ao outro grupo
Introdução à pesquisa clínicaNão existe delineamento melhor que o
outro: depende do que se está pesquisando
Delineamentos apontam para o tempo e o custo da pesquisa
Introdução à pesquisa clínicaSujeitos do estudo
◦Critérios de inclusão e exclusão: selecionam o tipo de paciente que irá ser pesquisado (item P da questão PICO).
◦Recrutamento: onde iremos encontrar os pacientes?
A capacidade de generalização da pesquisa depende do tipo de sujeitos escolhidos
Introdução à pesquisa clínicaVariáveis
◦Variável preditora, independente ou fator em estudo: aquilo que veio antes, biologicamente.
◦Variável dependente ou desfecho: a “conseqüência” do que se mediu.
Exemplo: Efeito pressórico da faixa etária.◦Fator: faixa etária◦Desfecho: pressão arterial
Introdução à pesquisa clínicaFormulação de hipóteses
◦Hipótese de trabalho: é a premissa na qual sua pesquisa está baseada. H1: Pacientes com HIV têm maior prevalência de
tuberculose pulmonar que outros pessoas.◦Hipótese alternativa: é uma explicação alternativa
para o fenômeno. Nem sempre presente, porém alguns trabalhos possuem várias hipóteses alternativas.
◦Hipótese nula: afirma que o observado não se deve ao que nossa hipótese de trabalho propunha. H0: Pacientes com HIV não têm maior prevalência de
tuberculose pulmonar que outras pessoas.
Introdução à pesquisa clínicaDefinir hipóteses ajuda a deixar claro o
objetivo do estudo e fornecem as bases para a significância estatística através de testes.
Definem dados para o tamanho da amostra e poder estatístico.
Estudos inteiramente descritivos não possuem hipóteses.
Introdução à pesquisa clínicaInferências
◦Validade interna: se as conclusões do autor estão corretas.
◦Validade externa: se as conclusões podem ser generalizadas.
Introdução à pesquisa clínicaAmostra de sujeitos que represente uma
população.Variáveis substitutas: nem sempre
conseguimos mensurar o que queremos.◦Infarto do miocárdio: ECG com alterações,
enzimas, ecocardiograma.
Introdução à pesquisa clínicaInferências causais: alguns delineamentos
permitem afirmar que o fator em estudo é a causa do desfecho, outros só permitem dizer que há associação entre uma observação e outra (fator e desfecho).
Introdução à pesquisa clínicaErros em pesquisa clínica
◦Erro aleatório: devido ao acaso. Medidas em uma amostra tendem a refletir a da população de onde ela veio. Uma das técnicas para diminuir erro aleatório é aumentar a amostra, ou seja, aumentar a precisão da estimativa.
◦Erro sistemático: devido a um viés. Viés é uma decisão feita pelo pesquisador que distorce os resultados para determinada direção. Para reduzir erros sistemáticos, deve-se melhorar delineamento e detectá-los.
Introdução à pesquisa clínica
ReferênciasHulley SB, Cummings SR, Browner WS,
Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a Pesquisa Clínica, Uma Abordagem Epidemiológica. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.
Haynes RB, Sackett DL, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemiologia Clínica: Como Realizar Pesquisa Clínica na Prática. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.
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