SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE
MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
Geruza Rios Pessanha Tavares Daniela de Mello Silva
Ancelma Bernardos
II Congresso Consad de Gestão Pública – Painel 38: Tendências atuais na gestão da saúde
SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
Geruza Rios Pessanha Tavares Daniela de Mello Silva
Ancelma Bernardos
RESUMO Em 2007 a Secretaria de Estado da Saúde do Espírito santo – SESA editou a Política Farmacêutica do Estado do Espírito Santo, bem como a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais e Excepcionais – REMEME, ampliando desta forma significativamente a lista de medicamentos disponibilizados à população capixaba na rede pública de atenção à saúde. Nessa lista os medicamentos essenciais – tratamento de doenças predominantes – saltaram de 72 para mais de 300 itens. Já os medicamentos excepcionais – tratamento de doenças raras e de alto custo – passaram de 133 para 179 itens. Associado a essa ampliação, a SESA melhorou as condições de atendimento aos usuários, por meio da inauguração de duas farmácias cidadãs. A melhoria do acesso, bem como o incremento no número de itens de medicamentos ofertados, associado ao processo de judicialização da saúde, com um número crescente de ações judiciais para fornecimento de medicamentos, levou a um aumento significativo da demanda e consequentemente dos gastos na aquisição de medicamentos. Assim, a Regulação da Dispensação de Medicamentos Excepcionais constitui em uma questão central para se garantir a implementação da Política Farmacêutica do Estado do Espírito Santo, cujo propósito maior é “garantir à população capixaba o acesso equânime a medicamentos essenciais e excepcionais de qualidade, em todos os níveis de atenção à saúde, cuidando de promover o seu uso racional e a humanização do atendimento prestado aos seus usuários”. A estratégia proposta para a implantação desse Sistema de Regulação é composta por três eixos fundamentais: Comissão Estadual de Farmacologia Terapêutica (CEFT), composta por médicos e farmacêuticos responsáveis pela análise de solicitações de medicamentos não padronizados ou padronizados para patologias cujos CIDs não são autorizados pelos protocolos em vigor, utilizando-se para tal análise das melhores evidências científicas disponíveis; Auditoria Clínica realizada por médicos peritos em Centros de Referências, que reavaliam os pacientes utilizando-se dos protocolos clínicos do Ministério da Saúde e daqueles construídos em parceria da SESA com as Sociedades de Especialidades e o Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica cujo objetivo maior é a manutenção permanente de diálogo entre Juízes, Promotores de Justiça, Defensores Públicos, Procuradores do Estado, Conselho Estadual de Saúde, Conselho de Secretários Municiais de Saúde e Secretaria de Estado da Saúde, todos nomeados como membros integrantes do Fórum na forma do Decreto Estadual nº. 1956-R, de 3/10/07. Espera-se, ainda, com a estruturação do sistema de regulação um benefício econômico estimado em 10%, proporcionando uma economia anual de R$ 10 milhões nos gastos públicos.
SUMÁRIO
SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS.........................................................................................................03
1 Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica (CEFT).................................. 07
2 Estruturação de Centros de Referência – Auditoria Clínica.................................... 08
2.1 Centro de Referência em Artrite Reumatóide...................................................... 09
2.2 Centro de Referência em Distonias e Espasticidade........................................... 10
2.3 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em cardiologia e endocrinologia no tratamento das Dislipidemias........................................................
11
2.4 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em oftalmologia no tratamento do Glaucoma............................................................................................ 13
2.5 Centro de Referência para o tratamento de Asma Grave e DPOC..................... 13
2.6 Centro de Referência para o tratamento da Hepatite C....................................... 14
2.7 Centro de Referência em Fibrose Cística............................................................ 14
2.8 Serviço de Referência na Aplicação do Medicamento Palivizumabe.................. 15
3 Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica............................... 15
3.1 A composição do Fórum...................................................................................... 17
3.2 Objetivos do Fórum.............................................................................................. 17
3.3 Diretrizes.............................................................................................................. 18
3.4 Eixos estratégicos................................................................................................ 19
3.5 Monitoramento e avaliação das ações do Fórum................................................ 20
CONCLUSÃO............................................................................................................. 23
3
SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
A Assistência Farmacêutica apresenta-se como uma área estratégica
para os sistemas de saúde, na medida em que o medicamento representa uma das
principais ferramentas de intervenção sobre grande parte das doenças e agravos
que acometem a população.
A Política Farmacêutica do Estado do Espírito Santo, editada em 31 de
outubro de 2007, por meio do Decreto Estadual no 1956-R, estabelece como
propósito maior “garantir à população capixaba o acesso equânime a medicamentos
essenciais e excepcionais de qualidade, em todos os níveis de atenção à saúde,
cuidando de promover o seu uso racional e a humanização do atendimento prestado
aos seus usuários”.
À mesma época, em novembro de 2007, a Secretaria de Estado da
Saúde do Espírito Santo (SESA/ES) editou a Relação Estadual de Medicamentos
Essenciais e Excepcionais (REMEME), ampliando significativamente a lista de
medicamentos disponibilizados à população capixaba na rede pública. Os
medicamentos essenciais – para o tratamento das doenças predominantes e
considerados como prioridade em saúde pública – saltaram de 72 para mais de 300
itens. Já os medicamentos excepcionais – tratamento de doenças raras e de alto
custo – passaram de 133 para 179 itens.
Nesse sentido, a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais e
Medicamentos Excepcionais (REMEME) vem aumentar o número de medicamentos
ofertados pela rede pública, com o intuito de acabar com os vazios assistenciais, ou
seja, incluir medicamentos para doenças que não possuíam tratamento previsto nem
na assistência farmacêutica básica, nem no programa de medicamentos estratégicos
ou excepcionais, melhorando a qualidade da assistência ao usuário e ampliando o
acesso aos medicamentos.
Associado a essa ampliação da lista de medicamentos, a SESA melhorou
as condições de atendimento aos usuários, por meio da inauguração de
estabelecimentos denominados Farmácias Cidadãs, sendo uma Metropolitana e
outras duas nos municípios de Linhares e Venda Nova do Imigrante. Atualmente,
encontra-se em fase de adequação e/ou construção para o ano de 2009 outras seis
Farmácias Cidadãs. Com isso, iremos duplicar o número de unidades existentes até
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o final do corrente ano e cobrir todas as microrregiões do Estado, facilitando o
acesso geográfico da população aos medicamentos excepcionais. Os resultados
obtidos com a implantação destas Farmácias foram: atendimento farmacêutico
especializado; estrutura moderna, climatizada e ampla; agilidade no atendimento;
comunicação por telefone, torpedos e Internet; e, principalmente, alto grau de
satisfação dos usuários.
Tais melhorias no atendimento prestado na área da Assistência
Farmacêutica têm proporcionado aumento significativo na demanda por
medicamentos e também por dietas, inclusive de usuários que possuem planos
privados de saúde. Estes, já correspondem a 45% do total de 308 mil atendimentos
realizados nas Farmácias em 2008 (Gráfico 1).
Gráfico 1 – Número de Atendimentos nas Farmácias de Medicamentos Excepcionais da SESA/ES – em milhares Fonte: SESA/GEAF
Esse aumento significativo da demanda vem acompanhado do
proporcional aumento dos gastos na aquisição desses medicamentos nos últimos
anos, conforme demonstra o Gráfico 2 abaixo:
69
107
308
245
147
2002 2003 2005 2007 2008
5
Gráfico 2: Gastos (em R$ milhões) com aquisição de medicamentos e dietas – 2002 a 2008 Fonte: SESA/GEAF
Certamente, essa ampliação do acesso da população aos tratamentos
com medicamentos excepcionais e dietas é desejada e de grande importância,
desde que aconteça em conformidade com os Protocolos Clínicos. Todavia, muitos
prescritores insistem em solicitar medicamentos e dietas para situações não
autorizadas, sem comprovação científica, assim como prescrevem esquemas de
tratamento com dosagens acima daquelas preconizadas pela literatura.
Ainda nesse contexto de incremento dos gastos, destaca-se o número
crescente das ações judiciais para obrigar o Estado a fornecer os medicamentos
padronizados e dietas para as referidas indicações não autorizadas, assim como
para fornecer produtos não padronizados. Essa demanda, por meio da
judicialização, acarretou um gasto da ordem de R$ 5,7 milhões em 2008, conforme
evidencia o Gráfico 3.
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
14
22
30
95
45
7065
6
Gráfico 3 – Perfil de gastos com a distribuição de medicamentos e dietas pela Sesa em 2008 Fonte: SESA/GEAF NP: Não padronizado
Dessa forma, verifica-se que a Assistência Farmacêutica constitui uma
das áreas mais complexas do sistema de saúde, pois envolve grande volume de
recursos financeiros, interesses e lobby da indústria farmacêutica e a possibilidade
de indução de demandas sem respaldo em evidências científicas. Por conseqüência,
essa realidade não atende nem às reais necessidades dos usuários, nem ao
interesse público.
A permanente busca de mais saúde e melhor qualidade de vida para a
população nos obriga a encontrar a melhor maneira de cumprir nossas
responsabilidades dentro de uma política de uso racional de medicamentos,
garantindo uma farmacoterapêutica eficaz e segura aos pacientes com redução de
gastos, considerados desnecessários.
Portanto, torna-se imprescindível a implantação de um Sistema de
Regulação nessa área, para que se garanta a devida Assistência Farmacêutica
àqueles que realmente necessitam, mas preservando-se o uso racional dos
recursos, dos medicamentos e o interesse público.
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Nessa lógica, propomos a estruturação do Sistema de Regulação da
Utilização de Medicamentos Excepcionais e Dietas, composto por três eixos
estratégicos e complementares que são a Comissão Estadual de Farmacologia e
Terapêutica (CEFT), Estruturação de Centros de Referência – Auditoria Clínica e o
Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica (FIPAF), sobre os
quais tecemos as seguintes considerações:
1 Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica (CEFT)
A Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica (CEFT) têm como
objetivo atualizar periodicamente o elenco de medicamentos da REMEME – Relação
Estadual de Medicamentos Essenciais e Medicamentos Excepcionais e avaliar as
solicitações de medicamentos excepcionais não padronizados ou aqueles que
apesar de estarem padronizados estão sendo solicitados para patologias não
autorizadas nos protocolos existentes.
Atualmente é composta por médicos e farmacêuticos estando prevista sua
expansão com a participação de médicos especialistas em diversas áreas além de
profissional nutricionista que deverão desenvolver as seguintes ações:
� Subsidiar a implantação da REMEME como referência para todos os
tratamentos realizados na rede estadual de saúde;
� Regular, monitorar, avaliar e auditar os tratamentos preconizados para
os usuários de medicamentos excepcionais da rede estadual de saúde,
em conformidade com a Relação Estadual de Medicamentos
Essenciais – REMEME, com os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas e com as melhores evidências disponíveis no momento;
� Estabelecer discussão entre pares, naqueles casos em que a conduta
preconizada estiver em desacordo com os critérios definidos;
� Promover o uso racional de medicamentos e maior segurança aos
usuários
Considerando a função diferenciada e os prováveis enfrentamentos que
serão travados pelos membros dessa Comissão para a efetiva aplicação dos
Protocolos, estes profissionais, denominados analistas clínicos, deverão ter amplo
conhecimento científico, formação adequada, isenção de conflito de interesses e
capacidade de negociação.
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Entre as funções da Comissão, a elaboração de pareceres técnicos bem
fundamentados e com a celeridade necessária, com toda certeza contribuirá no
aumento das chances de reduzirmos a condenação do Estado nas ações judiciais,
bem como proporcionará espaço para discussão técnica, com segurança, com os
profissionais prescritores.
Outra ação, também de extrema importância na garantia da
implementação da Política de Assistência Farmacêutica, é a participação na
elaboração de protocolos clínicos para situações especiais. Exemplo do resultado
dessa ação foi a elaboração do protocolo de utilização das estatinas no tratamento
das dislipidemias. Esse Protocolo foi elaborado em parceria com as Sociedades de
Cardiologia e Endocrinologia e gerou uma economia significativa para os cofres
públicos conforme veremos mais adiante.
Outros três Protocolos foram elaborados, a saber, o Protocolo para o
tratamento do Glaucoma, o para o tratamento da Asma Grave e outro para o
tratamento das Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas – DPOC. Importante
frisar que todos foram definidos com a participação e validação das respectivas
Sociedades de Especialidades.
Espera-se que a aplicação dos Protocolos promova uma redução no custo
médio por tratamento na ordem de cerca de 10% do total de gastos com
medicamentos que corresponderia em torno de R$10 milhões ao ano.
2 Estruturação de Centros de Referência – Auditoria Clínica
A estruturação dos Centros de Referência onde são realizadas as
auditorias clínicas, surgiram da necessidade de implantar um sistema de regulação
da prescrição e promoção do uso racional de medicamentos fornecidos pelas
Farmácias Estaduais de Medicamentos Excepcionais. Estes Centros de Referência
são constituídos por um mínimo de 02 (dois) e o máximo de 03 (três) profissionais
médicos da especialidade em que o centro será referência, estando localizados
tanto em estabelecimentos da rede própria estadual de saúde quanto por meio de
convênios com instituições públicas e/ou filantrópicas. Dentre as principais ações
que são desenvolvidas podemos destacar:
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� Proceder a avaliação dos pacientes com prescrição de medicamentos
considerados excepcionais padronizados e não padronizados, para as
patologias que serão avaliadas pelos Centros de Referências;
� Emitir Parecer técnico das avaliações realizadas, utilizando-se de seu
saber técnico e dos Protocolos existentes, o que permitirá a regulação
da prescrição adequada de cada caso e a garantia da dispensação dos
medicamentos para aqueles que tiverem a necessidade comprovada;
� Contribuir, por meio dos pareceres emitidos, na defesa do Estado frente
aos processos judiciais;
Desde 2007, o Estado do Espírito Santo estruturou e colocou em
funcionamento os seguintes Centros de Referência:
2.1 Centro de Referência em Artrite Reumatóide
Esse Centro de Referência foi estruturado em parceria com o Hospital
Universitário Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM). Conta com uma equipe
composta por quatro profissionais especialistas em reumatologia, que realizam a
avaliação dos pacientes com solicitação de medicamentos biológicos e outros não
padronizados para o tratamento da Artrite Reumatóide. Além da avaliação dos
pacientes foi estruturada a Central de Infusão do Infliximabe, medicamento
disponibilizado pela SESA, cujo frasco custa cerca de R$ 1.600,00, e que
anteriormente era dispensado diretamente ao usuário. A dosagem a ser aplicada
depende do peso do paciente, podendo haver aproveitamento da sobra de um
frasco para compartilhamento com outros pacientes. Em média, cada usuário utiliza
3 frascos por aplicação. Dessa forma, a estruturação do Centro de Referência, em
parceria com o HUCAM, permitiu-nos uma economia de R$ 700.000,00 (setecentos
mil reais) no ano de 2008, conforme se verifica no Gráfico 4.
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Gráfico 4 – Economia anual no Centro de Aplicação Assistida de Infliximabe – 2008 Fonte: SESA/GEAF
Além deste fato, ressaltamos que antes da criação do Centro de
Referência, os medicamentos Etanercepte (Enbrel®) e Adalimumabe (Humira®),
ambos também padronizados para o tratamento da artrite reumatóide, eram
prescritos em larga escala por um número reduzido de profissionais que não
possuíam sequer o título de especialistas em reumatologia. Após a criação do
Centro de Referência, todos os paciente que solicitam estes medicamentos, são
avaliados pelos profissionais do Centro, onde é verificada a possibilidade de
substituição pelo Infliximabe que é o fármaco de primeira escolha.
2.2 Centro de Referência em Distonias e Espasticidade
Implantado em janeiro de 2009, nos mesmos moldes do Centro de
Referência em Artrite Reumatóide, realiza a avaliação clínica dos pacientes com
solicitação de toxina botulínica para o tratamento de Distonias e Espasticidades,
tendo por base o Protocolo Clínico do Ministério da Saúde para o tratamento das
duas entidades nosológicas. Além da avaliação da solicitação do medicamento em
conformidade com o Protocolo, a aplicação da toxina é realizada por esses
profissionais no mesmo Centro, o que com certeza em avaliações futuras
demonstrará economia já que possibilita o compartilhamento de doses, o que não
ocorria anteriormente com a entrega dos frascos diretamente ao usuário.
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2.3 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em cardiologia e endocrinologia no tratamento das Dislipidemias
Para o tratamento das dislipidemias (taxas elevadas de colesterol no
sangue) a SESA disponibilizava desde 2002, os medicamentos Sinvastatina e
Atorvastatina, onde a demanda do medicamento Atorvastatina era muito superior ao
da Sinvastatina. No entanto, a Atorvastatina é um fármaco sob proteção patentária
no Brasil e, por conseqüência, produzido por um único fabricante, que o comercializa
por meio de duas marcas comerciais. Por essa razão, seu preço de comercialização
é bem superior aos preços das demais estatinas cuja patente já se expirou
(Sinvastatina e Pravastatina, p. ex.), constituindo-se num importante segmento do
mercado farmacêutico, cujo faturamento apresenta cifras significativas, tanto em
termos mundiais, como nacional e estadual. O custo médio por paciente em
tratamento com a Atorvastatina é 20 vezes maior do que o custo médio por paciente
em uso da Sinvastatina.
Diante disto e baseado nas evidências científicas em novembro de 2007
esta SESA padronizou como fármaco de escolha a Sinvastatina e elaborou em
conjunto com as Sociedades de Cardiologia e de Endocrinologia um Protocolo
Clínico para o manejo das dislipidemias que começou a vigorar em maio de 2008.
Ao mesmo tempo em que instituímos o Grupo de Referência composto por um
Cardiologista e um Endocrinologista do Hospital Universitário Cassiano Antônio de
Moraes (HUCAM), para realização da perícia médica em todos os pacientes com
indicação/prescrição da Atorvastatina. Desta forma, a disponibilização da
Atorvastatina está garantida àqueles pacientes que realmente dela necessitarem.
Com essas medidas reguladoras, conseguimos em apenas um ano, a
substituição do medicamento utilizado em mais de 95% dos usuários, reduzindo os
gastos em cerca de 95%. Tal medida propiciou uma economia de R$ 5,2 milhões
aos cofres do tesouro estadual, mesmo com a ampliação em 45% do número de
pacientes tratados, que passaram de 3.466 para 5.023, conforme demonstram os
Gráficos 5 e 6.
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Gráfico 5: Proporção de Gastos entre os medicamentos Atorvastatina x Sinvastatina na SESA/ES – nos anos de 2007 e 2008
Gráfico 6: Comparativo de custo e número de pacientes em uso de estatinas (Sinvastatina e Atorvastatina) na SESA/ES – 2007 x 2008 Fonte: SESA/GEAF
50233.9 milhões
294mil
3466
5.5 milhões
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
2007 2008
Custo (R$)
Número de pacientes
Simulação de gastos p/ 2008 com Atorvastatina (R$)
99,5%
0,5%
3,6%
96,4%
0
1000
2000
3000
4000
5000
2007 2008
Sinvastatina
Atorvastatina
2007 2008
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2.4 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em oftalmologia no tratamento do Glaucoma
A partir do momento que a SESA padronizou em seu elenco de
medicamentos excepcionais fármacos para o tratamento do Glaucoma, houve uma
explosão de solicitações de um dos medicamentos, no caso o Latanoprost, sem que
os pacientes tivessem esgotado as etapas previstas no tratamento da patologia.
Dessa forma, novamente em busca da regulação e da garantia dos
medicamentos para aqueles casos com confirmada necessidade, buscou-se a
elaboração do Protocolo para o tratamento do Glaucoma, em parceria com a
Sociedade de Oftalmologia, estabelecendo enquanto peritos, os profissionais
médicos especialistas em oftalmologia e no tratamento do glaucoma do Hospital
Universitário Cassiano Antônio de Moraes.
Neste caso os pacientes são avaliados e somente aqueles que estiverem
em consonância com o preconizado no protocolo terão os medicamentos deferidos.
Atualmente está sendo discutida a estruturação do Centro de Referência
em Oftalmologia que ficará responsável também pelo tratamento das retinopatias.
2.5 Centro de Referência para o tratamento de Asma Grave e DPOC
O Ministério da Saúde possui um Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para o tratamento da Asma Grave cuja publicação ocorreu no ano de
2002, não sofrendo revisão alguma até o momento.
Na mesma lógica da busca das melhores evidências científicas para o
tratamento das doenças predominantes, a Secretaria de Estado da Saúde, em
parceria com a Sociedade de Pneumologia e Sociedade de Alergia, elaborou o
Protocolo para o tratamento da Asma Grave e Doenças Pulmonares Obstrutivas
Crônicas (DPOC), o qual se encontra em vias de publicação.
Esse protocolo visa estabelecer critérios para a utilização dos
medicamentos excepcionais disponibilizados pela Secretaria Estadual de Saúde do
Estado do Espírito Santo para o tratamento das patologias mencionadas. Além dos
medicamentos previstos na Relação Estadual de Medicamentos Excepcionais –
REMEME e no Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, a SESA incluiu neste
Protocolo outros medicamentos, de custo elevado, excepcionalmente para os
pacientes que atendam aos critérios de inclusão, aos critérios de uso específicos
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para cada medicamento e que tenham sido avaliados nos Centros de Referências
para adultos ou crianças por profissionais peritos nomeados pela Secretaria cujo
parecer deverá ser emitido à luz do Protocolo construído, seguindo as etapas
terapêuticas nele definidas.
2.6 Centro de Referência para o tratamento da Hepatite C
A dispensação dos medicamentos utilizados no tratamento da Hepatite C
se dava da mesma forma que o infliximabe e a toxina botulínica, isto é, a medicação
era entregue diretamente ao usuário que deveria definir com seu médico assistente
o local de aplicação da medicação requerida.
Instituiu-se para tanto a Câmara Técnica das Hepatites, constituída de
profissionais médicos especialistas no tratamento das Hepatites, que avaliam todos
os processos de solicitação de medicamentos para o tratamento da doença
mencionada. Após essa análise, caso o medicamento solicitado seja adequado para
o caso, o paciente é encaminhado para a Central de Infusão, que se encontra
estruturada em dois estabelecimentos hospitalares, onde receberá os medicamentos
necessários, de forma assistida, reduzindo assim as possibilidades de efeitos
indesejáveis, bem como o desperdício do medicamento, por meio da redução das
perdas.
2.7 Centro de Referência em Fibrose Cística
A SESA, por meio da Gerencia Estadual de Assistência Farmacêutica –
GEAF e da gerência Estadual de Regulação e Assistência – GERA, esta última
representada pelo Núcleo de Normalização definiram serviços de referência para
avaliarem os pacientes portadores de Fibrose Cística. A referência técnica para
avaliação dos pacientes adultos se encontra instalada no Hospital Dório Silva, que é
um estabelecimento que pertence à rede estadual de saúde. A referência técnica
para avaliação dos pacientes infantis se encontra estruturada no Hospital Infantil
Nossa Senhora da Glória, que também faz parte da rede estadual de saúde.
Ressaltamos que os medicamentos e dietas antes eram dispensados sem que o
paciente passasse por essa reavaliação.
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2.8 Serviço de Referência na Aplicação do Medicamento Palivizumabe
O fármaco Palivizumab é um anticorpo monoclonal específico, empregado
para promover a imunidade passiva contra o Vírus Sincicial Respiratório (RSV)
prevenindo a ocorrência de infecções graves em bebês prematuros que apresentam
displasia broncopulmonar. Apesar deste medicamento não estar padronizado na
REMEME, a SESA disponibilizava a medicação através das Farmácias de
Medicamentos Excepcionais para os pacientes com comprovada indicação. Antes da
estruturação do serviço, a medicação era entregue diretamente aos responsáveis
pelos usuários que deveriam definir com o médico assistente o local de aplicação da
medicação.
No entanto evitando-se o desperdício do medicamento que é aplicado de
acordo com o peso do paciente, e visando a redução de possíveis efeitos
indesejáveis, foi estruturado em parceria com o Hospital Geral e Infantil Dr. Alzir
Bernardino Alves (HIMABA), o pólo de aplicação deste medicamento, onde os bebês
recebem a devida assistência.
3 Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica
Entendemos que a judicialização surge e vem crescendo no sentido
garantir e promover determinados direitos expressos na Constituição Federal e nas
Leis Orgânicas da Saúde, em especial os direitos sociais como o direito à saúde, até
então não discutidos no âmbito judicial.
No entanto, o aumento dessas ações na justiça tem elevado os riscos
econômicos e a desorganização na implementação das ações de saúde
contempladas no Plano de Saúde, em especial na política de assistência
farmacêutica estabelecida, que leva em consideração o perfil epidemiológico da
população.
O processo de judicialização da saúde, o qual é um fenômeno nacional,
além de impactar de forma crescente os custos referentes à saúde e interferir no
cumprimento de metas estabelecidas no planejamento da saúde, favorece na
maioria das vezes o individual em detrimento do coletivo. O fornecimento de
medicamentos ocupa lugar de destaque nas demandas judiciais.
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Em sua grande maioria, as Ações Judiciais referem-se à medicamentos,
sejam eles da atenção básica ou excepcionais, que possuem substituto disponível
no elenco de medicamentos padronizados, mas que por não serem da preferência
do prescritor não são levados em consideração. Outras vezes são Ações referentes
a medicamentos que não tem comprovação científica nas melhores evidências
disponíveis e nem sequer possuem registro nos órgãos responsáveis sejam eles
nacionais ou internacionais.
Ao longo do tempo a SESA vem definindo estratégias para o
enfrentamento da questão da judicialização, em especial na assistência farmacêutica.
A estruturação da Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica, dos Centros de
Referência e a elaboração dos Protocolos Clínicos, constituem algumas dessas
estratégias. Paralelamente se desenvolveu um trabalho de aproximação com o
Ministério Público, buscando uma solução para as demandas dos usuários evitando
assim, em boa parte dos casos, o ajuizamento de novas Ações.
Avançando ainda mais no enfrentamento da judicialização da saúde, que
envolve diversos atores, a SESA propõe a criação de um espaço em que esses
atores pudessem se reunir e definir estratégias de modo a garantir e promover o
acesso equânime a medicamentos essenciais e excepcionais de qualidade, em
todos os níveis de atenção à saúde, segundo a competência de cada ente
federativo, de modo racional e humanizado. Essa estrutura é então criada por meio
do Decreto Estadual no 1956-R, de 31 de outubro de 2007, sendo denominada de
Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica Decreto Estadual nº.
1956-R, de 31 de outubro de 2007, com manutenção de diálogo permanente entre
os membros integrantes do referido Fórum.
A implementação do Fórum Estadual de Assistência Farmacêutica no
Estado do Espírito Santo emerge da necessidade institucional de ampliar as ações
de saúde de modo sistemático, garantindo ampla participação das principais
instituições diretamente vinculadas às reclamações judiciais que demandam
medicamentos de alto custo, padronizados e não padronizados, e também da
atenção básica, escrevendo, dessa forma, o terceiro eixo estratégico que compõe o
sistema de regulação de dispensação de medicamentos excepcionais.
17
O Decreto no 1.956-R de 31 de outubro de 2007 aprova a política
farmacêutica e revela o principal objetivo de conduzir a respectiva implementação no
Estado do Espírito Santo, observando a natureza intersetorial da dispensação de
medicamentos e as diretrizes descritas no próprio Decreto.
3.1 A composição do Fórum
O artigo 2o, do Decreto 1.956-R de 2007, estabelece que o Fórum será
composto por dois representantes da Secretaria de Estado da Saúde, sendo um o(a)
coordenador(a) e outro o(a) secretário(a), além de ser facultada a indicação de um
representante de cada órgão e entidade a seguir identificados:
I – Poder Judiciário;
II – Ministério Público do Estado do Espírito Santo;
III – Defensoria Pública do Estado do Espírito Santo;
IV – Procuradoria Geral do Estado do Espírito Santo
V – Representante do Conselho de Secretários Municipais de Saúde do
Estado do Espírito Santo;
VI – Representante do Conselho Estadual de Saúde do Estado do
Espírito Santo.
3.2 Objetivos do Fórum
O Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica tem como
objetivo principal conduzir a implementação da Política Farmacêutica do Estado do
Espírito Santo, objetivando a garantia do seu propósito maior de prover o acesso
equânime a medicamentos essenciais e excepcionais de qualidade, em todos os
níveis de atenção à saúde, cuidando de promover o seu uso racional e a
humanização do atendimento prestado aos seus usuários.
As decisões do Fórum são destinadas a orientar e denunciar e neste
sentido, para fundamentar cientificamente os pareceres, integra os ícones de sua
competência a faculdade para constituir comissões e subgrupos de trabalho sobre
temas específicos, convidar representantes de sociedades científicas, entidades de
classe, organizações e outros órgãos da sociedade civil para prestar assessoria às
suas atividades que podem ser desenvolvidas em todo o Estado, segundo a
18
necessidade cada região ou Município, ou, ainda, segundo o problema de ordem
inesperada, caso fortuito ou força maior, como epidemias e surtos.
Integra os objetivos específicos do Fórum a promoção de ações
destinadas a proporcionar o acesso aos medicamentos, em conformidade com o
perfil epidemiológico e com as melhores evidências científicas disponíveis, e mais o
seguinte: viabilizar mecanismos eficientes de prover o acesso aos medicamentos
com regularidade e de maneira descentralizada; fomentar a organização e
estruturação de todas as atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica no âmbito
municipal e estadual; contribuir para a melhoria da resolutividade do Sistema de
Atenção à Saúde, da prevenção de agravos e da promoção da saúde; promover o
uso de ferramentas modernas e eficientes de gestão, otimizando a aplicação dos
escassos recursos públicos, orientados pelo interesse da coletividade, pelo interesse
público, pelo princípio da eficiência e da economicidade; garantir mecanismos
adequados e sustentáveis de financiamento tripartite para o acesso aos
medicamentos e também aos cuidados farmacêuticos especializados e de
qualidade.
3.3 Diretrizes
São diretrizes básicas do Fórum, anexas ao Decreto 1.956-R, de outubro
de 2007: a) promover a eqüidade e integralidade no acesso aos medicamentos
essenciais e excepcionais, de maneira articulada e integrada entre as três esferas de
governo; b) implementar ações articuladas e integradas entre a área da Assistência
Farmacêutica e da Vigilância Sanitária, necessárias à garantia da qualidade dos
medicamentos disponibilizados na rede pública estadual e municipal; c) promover o
uso racional dos medicamentos, por meio de ações educativas, regulatórias e
gerenciais; d) promover a humanização no atendimento prestado aos usuários de
medicamentos no Sistema Único de Saúde – SUS; d) promover a interação entre o
setor público e a iniciativa privada, instituições de ensino superior, centros de
pesquisa, sociedades científicas, entidades de classe, representações da sociedade
civil na área da Assistência Farmacêutica; e) garantir o efetivo controle e
participação social na formulação e implementação dessa Política.
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3.4 Eixos estratégicos
3.4.1 Primeiro eixo estratégico - Elaboração e atualização permanente da Relação
Estadual de Medicamentos Essenciais e Excepcionais – REMEME, em
conformidade com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e
com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
3.4.2 Segundo eixo estratégico - Implantar um sistema de regulação da prescrição
de medicamentos e promoção do uso racional de medicamentos, por meio da
estruturação de Centros de Referência em áreas estratégicas e da Comissão
Estadual de Regulação em Farmacologia e Terapêutica.
3.4.3 Terceiro eixo estratégico - Modernizar e melhorar a eficiência na organização e
gestão das atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica na rede estadual e
municipal de saúde: seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição,
prescrição e dispensação de medicamentos.
3.4.4 Quarto eixo estratégico - Fomentar a descentralização, regionalização e
desburocratização das diversas ações de Assistência Farmacêutica no Estado.
3.4.5 Quinto eixo estratégico - Implementar ações estratégicas de fomento à
construção e qualificação de Centrais de Abastecimento Farmacêutico – CAF e de
Farmácias públicas, incorporando um conceito moderno, humanizado e em
conformidade com as boas práticas de armazenamento, conservação e dispensação
de medicamentos.
3.4.6 Sexto eixo estratégico - Fomentar a implantação de um sistema de
monitoramento e avaliação permanente da Assistência Farmacêutica no âmbito
municipal e estadual.
3.4.7 Sétimo eixo estratégico - Promover o desenvolvimento de todos os recursos
humanos envolvidos com a área da Assistência Farmacêutica.
3.4.8 Oitavo eixo estratégico - Estabelecer mecanismos e estratégias de articulação
e pactuação permanentes com os diversos atores sociais relacionados com a área
da Assistência Farmacêutica.
3.4.9 Nono eixo estratégico - Promover o fortalecimento e a implementação do
Projeto Farmácia Cidadã, na rede estadual e municipal de saúde, que constitui um
novo conceito em farmácia pública, fundamentado nos princípios norteadores da
descentralização, regionalização, modernização da gestão, humanização e
qualidade no atendimento prestado aos usuários de medicamentos no SUS.
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3.4.10 Décimo eixo estratégico - Estabelecer políticas para áreas específicas da
Assistência Farmacêutica, contemplando as peculiaridades da Atenção Primária e
Secundária em Saúde, da área hospitalar e do componente dos medicamentos de
dispensação excepcional.
3.5 Monitoramento e avaliação das ações do Fórum
A formalização da Política Farmacêutica no âmbito do Estado do Espírito
Santo explicita a necessidade de um processo contínuo de monitoramento e
avaliação, que se dá também por via da constituição do Fórum Intersetorial
Permanente de Assistência Farmacêutica, formado por membros do Governo do
Estado, do Poder Judiciário, do Ministério Público, do controle social (Conselho
Estadual de Saúde) e dos Secretários Municipais de Saúde.
A definição de critérios, parâmetros, indicadores e métodos voltados à
alimentação permanente do sistema de monitoramento e avaliação dessa política,
de maneira articulada e integrada entre as três esferas de governo, integra a base
da assessoria e garante o acompanhamento permanente pelo gestor estadual de
todas as atividades e ações implementadas pelos gestores municipais na área da
Assistência Farmacêutica.
O acompanhamento, controle e avaliação em destaque se darão por meio
da Gerência Estadual nas áreas da Assistência Farmacêutica e Auditoria, da
Secretaria de Estado da Saúde, utilizando-se indicadores gerenciais, econômicos e
de assistência a serem construídos, assim como na implantação e atualização
permanente de algum sistema ou ferramenta instituído para essa finalidade.
A SESA estabelecerá em seu âmbito, um cronograma de supervisão, para
avaliação da execução das ações pelos municípios, com visitas in loco, prestando
orientações e correções necessárias, podendo inclusive realizar auditorias referentes
aos projetos que tenham recebido recursos estaduais.
As teses de ordem social a serem abordadas, observando-se os limites e
os objetivos definidos nas diretrizes enumeradas, priorizam uma nova gestão para
reduzir as questões que envolvem a excessiva judicialização da dispensação de
medicamentos, em sua maioria com liminares concedidas com base em uma única
prescrição médica, geralmente para tratamento de doenças crônicas com
medicamentos de alto custo e sem evidência científica. Existe a expectativa de
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redução de danos sociais a ser alcançada a partir da concessão de pactuações com
o Judiciário, com a Defensoria Pública e com o Ministério Público para sistematizar
encaminhamento prévio dos pacientes autores para perícias disponibilizadas pela
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo em seus diversos Centros de
Referência.
A redução de danos sociais amplos, tanto do ponto de vista econômico,
com a redução de custo desnecessário para o Estado, como do ponto de vista
pessoal, com a entrega de medicamentos seguros aos cidadãos, com evidências
científicas comprovadas, será implementada passo a passo, dia a dia, na medida em
que se gera uma nova consciência coletiva, tanto na classe dos profissionais da
saúde, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, dentistas, etc., quanto nos operadores
do direitos e nos membros do Poder Judiciário a cerca da importância das medidas
liminares serem concedidas somente após ouvir o Estado e também observarem a
competência restritiva de cada ente federativo (União, Estado e Município).
Outra questão bem evidenciada pelo Fórum, a partir da análise de
documentos que instruem as demandas judiciais que buscam a entrega de certos
medicamentos, emerge das estratégias do mercado farmacêutico, a partir da caneta
do médico, sujeito a um concentrado jogo de sedução, cada dia mais evidente,
implementado pela inteligência da indústria farmacêutica, que pode induzir o
profissional médico à prescrição de medicamentos com base em propagandas,
congressos e prêmios, em franco desrespeito à pessoa humana do paciente que
termina estimulado a ingressar na Justiça em busca de medicamento sem eficácia
científica comprovada, de modo que pode terminar patrocinando verdadeiros testes
de laboratórios, em série, com dinheiro público, transformando o cidadão
desprotegido em cobaia humana.
Em ordem de seqüência o Fórum busca promover e garantir o debate
público com esclarecimentos políticos, técnicos e científicos sobre das questões
levantadas pelos membros que compõe o Fórum segundo suas próprias
experiências institucionais, para gerar uma nova consciência sobre as questões
éticas e sobre a responsabilidade dos profissionais de saúde e do Poder Judiciário
com cidadão que é o destinatário de todas as nossas ações e políticas de saúde.
elaborar moção pública para fundamentar ações mais específicas junto a SESA e
junto ao Poder Judiciário, a partir do diálogo inaugurado com os demais órgãos e
entidades integrantes do FIPAF.
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São propostas permanentes do Fórum o termo de pactuação com o Poder
Judiciário, orientando o encaminhamento prévio para perícias em Centros de
Referência, a criação de Varas Especializadas em Ações de Saúde para atender as
macro-regiões, termo de pactuação com os Municípios para assumirem a sua
responsabilidade, e o termo de pactuação com as Defensorias Públicas para que
estas ajuízem as demandas observando as competências e os protocolos.
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CONCLUSÃO
Concluímos que a questão da regulação é crucial para que qualquer
Política tenha pleno êxito em seu processo de implantação. Não é uma tarefa
simples, nem tão pouco fácil, pois envolve inúmeros atores com saberes e
interesses diversos. Mas com certeza se constitui na única forma de garantirmos que
o recurso público da saúde, especificamente na área da assistência farmacêutica,
esteja sendo bem aplicado, atendendo as reais necessidades da população com
qualidade e segurança, sempre na lógica do uso racional dos medicamentos.
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AUTORIA
Geruza Rios Pessanha Tavares – Médica, Mestre em Saúde Coletiva, Professora do Curso de Medicina da Escola de Medicina Santa Casa de Misericórdia – EMESCAM, Coordenadora do Núcleo de Medicamentos Excepcionais e Básicos da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo. Endereço eletrônico: [email protected] Daniela de Mello Silva – Farmacêutica, pós-graduada em Citopatologia Clínica, responsável pelo Setor de Judicialização do Núcleo de Medicamentos Excepcionais e Básicos da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo.
Endereço eletrônico: [email protected].
Ancelma Bernardos – Advogada, Especialista em Saúde Pública, Coordenadora do Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica do Espírito Santo. Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo.
Endereço eletrônico: [email protected]
Site: www.saude.es.giov.br
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