SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE

MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Geruza Rios Pessanha Tavares Daniela de Mello Silva

Ancelma Bernardos

II Congresso Consad de Gestão Pública – Painel 38: Tendências atuais na gestão da saúde

SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Geruza Rios Pessanha Tavares Daniela de Mello Silva

Ancelma Bernardos

RESUMO Em 2007 a Secretaria de Estado da Saúde do Espírito santo – SESA editou a Política Farmacêutica do Estado do Espírito Santo, bem como a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais e Excepcionais – REMEME, ampliando desta forma significativamente a lista de medicamentos disponibilizados à população capixaba na rede pública de atenção à saúde. Nessa lista os medicamentos essenciais – tratamento de doenças predominantes – saltaram de 72 para mais de 300 itens. Já os medicamentos excepcionais – tratamento de doenças raras e de alto custo – passaram de 133 para 179 itens. Associado a essa ampliação, a SESA melhorou as condições de atendimento aos usuários, por meio da inauguração de duas farmácias cidadãs. A melhoria do acesso, bem como o incremento no número de itens de medicamentos ofertados, associado ao processo de judicialização da saúde, com um número crescente de ações judiciais para fornecimento de medicamentos, levou a um aumento significativo da demanda e consequentemente dos gastos na aquisição de medicamentos. Assim, a Regulação da Dispensação de Medicamentos Excepcionais constitui em uma questão central para se garantir a implementação da Política Farmacêutica do Estado do Espírito Santo, cujo propósito maior é “garantir à população capixaba o acesso equânime a medicamentos essenciais e excepcionais de qualidade, em todos os níveis de atenção à saúde, cuidando de promover o seu uso racional e a humanização do atendimento prestado aos seus usuários”. A estratégia proposta para a implantação desse Sistema de Regulação é composta por três eixos fundamentais: Comissão Estadual de Farmacologia Terapêutica (CEFT), composta por médicos e farmacêuticos responsáveis pela análise de solicitações de medicamentos não padronizados ou padronizados para patologias cujos CIDs não são autorizados pelos protocolos em vigor, utilizando-se para tal análise das melhores evidências científicas disponíveis; Auditoria Clínica realizada por médicos peritos em Centros de Referências, que reavaliam os pacientes utilizando-se dos protocolos clínicos do Ministério da Saúde e daqueles construídos em parceria da SESA com as Sociedades de Especialidades e o Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica cujo objetivo maior é a manutenção permanente de diálogo entre Juízes, Promotores de Justiça, Defensores Públicos, Procuradores do Estado, Conselho Estadual de Saúde, Conselho de Secretários Municiais de Saúde e Secretaria de Estado da Saúde, todos nomeados como membros integrantes do Fórum na forma do Decreto Estadual nº. 1956-R, de 3/10/07. Espera-se, ainda, com a estruturação do sistema de regulação um benefício econômico estimado em 10%, proporcionando uma economia anual de R$ 10 milhões nos gastos públicos.

SUMÁRIO

SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS.........................................................................................................03

1 Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica (CEFT).................................. 07

2 Estruturação de Centros de Referência – Auditoria Clínica.................................... 08

2.1 Centro de Referência em Artrite Reumatóide...................................................... 09

2.2 Centro de Referência em Distonias e Espasticidade........................................... 10

2.3 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em cardiologia e endocrinologia no tratamento das Dislipidemias........................................................

11

2.4 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em oftalmologia no tratamento do Glaucoma............................................................................................ 13

2.5 Centro de Referência para o tratamento de Asma Grave e DPOC..................... 13

2.6 Centro de Referência para o tratamento da Hepatite C....................................... 14

2.7 Centro de Referência em Fibrose Cística............................................................ 14

2.8 Serviço de Referência na Aplicação do Medicamento Palivizumabe.................. 15

3 Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica............................... 15

3.1 A composição do Fórum...................................................................................... 17

3.2 Objetivos do Fórum.............................................................................................. 17

3.3 Diretrizes.............................................................................................................. 18

3.4 Eixos estratégicos................................................................................................ 19

3.5 Monitoramento e avaliação das ações do Fórum................................................ 20

CONCLUSÃO............................................................................................................. 23

3

SISTEMA DE REGULAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

A Assistência Farmacêutica apresenta-se como uma área estratégica

para os sistemas de saúde, na medida em que o medicamento representa uma das

principais ferramentas de intervenção sobre grande parte das doenças e agravos

que acometem a população.

A Política Farmacêutica do Estado do Espírito Santo, editada em 31 de

outubro de 2007, por meio do Decreto Estadual no 1956-R, estabelece como

propósito maior “garantir à população capixaba o acesso equânime a medicamentos

essenciais e excepcionais de qualidade, em todos os níveis de atenção à saúde,

cuidando de promover o seu uso racional e a humanização do atendimento prestado

aos seus usuários”.

À mesma época, em novembro de 2007, a Secretaria de Estado da

Saúde do Espírito Santo (SESA/ES) editou a Relação Estadual de Medicamentos

Essenciais e Excepcionais (REMEME), ampliando significativamente a lista de

medicamentos disponibilizados à população capixaba na rede pública. Os

medicamentos essenciais – para o tratamento das doenças predominantes e

considerados como prioridade em saúde pública – saltaram de 72 para mais de 300

itens. Já os medicamentos excepcionais – tratamento de doenças raras e de alto

custo – passaram de 133 para 179 itens.

Nesse sentido, a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais e

Medicamentos Excepcionais (REMEME) vem aumentar o número de medicamentos

ofertados pela rede pública, com o intuito de acabar com os vazios assistenciais, ou

seja, incluir medicamentos para doenças que não possuíam tratamento previsto nem

na assistência farmacêutica básica, nem no programa de medicamentos estratégicos

ou excepcionais, melhorando a qualidade da assistência ao usuário e ampliando o

acesso aos medicamentos.

Associado a essa ampliação da lista de medicamentos, a SESA melhorou

as condições de atendimento aos usuários, por meio da inauguração de

estabelecimentos denominados Farmácias Cidadãs, sendo uma Metropolitana e

outras duas nos municípios de Linhares e Venda Nova do Imigrante. Atualmente,

encontra-se em fase de adequação e/ou construção para o ano de 2009 outras seis

Farmácias Cidadãs. Com isso, iremos duplicar o número de unidades existentes até

4

o final do corrente ano e cobrir todas as microrregiões do Estado, facilitando o

acesso geográfico da população aos medicamentos excepcionais. Os resultados

obtidos com a implantação destas Farmácias foram: atendimento farmacêutico

especializado; estrutura moderna, climatizada e ampla; agilidade no atendimento;

comunicação por telefone, torpedos e Internet; e, principalmente, alto grau de

satisfação dos usuários.

Tais melhorias no atendimento prestado na área da Assistência

Farmacêutica têm proporcionado aumento significativo na demanda por

medicamentos e também por dietas, inclusive de usuários que possuem planos

privados de saúde. Estes, já correspondem a 45% do total de 308 mil atendimentos

realizados nas Farmácias em 2008 (Gráfico 1).

Gráfico 1 – Número de Atendimentos nas Farmácias de Medicamentos Excepcionais da SESA/ES – em milhares Fonte: SESA/GEAF

Esse aumento significativo da demanda vem acompanhado do

proporcional aumento dos gastos na aquisição desses medicamentos nos últimos

anos, conforme demonstra o Gráfico 2 abaixo:

69

107

308

245

147

2002 2003 2005 2007 2008

5

Gráfico 2: Gastos (em R$ milhões) com aquisição de medicamentos e dietas – 2002 a 2008 Fonte: SESA/GEAF

Certamente, essa ampliação do acesso da população aos tratamentos

com medicamentos excepcionais e dietas é desejada e de grande importância,

desde que aconteça em conformidade com os Protocolos Clínicos. Todavia, muitos

prescritores insistem em solicitar medicamentos e dietas para situações não

autorizadas, sem comprovação científica, assim como prescrevem esquemas de

tratamento com dosagens acima daquelas preconizadas pela literatura.

Ainda nesse contexto de incremento dos gastos, destaca-se o número

crescente das ações judiciais para obrigar o Estado a fornecer os medicamentos

padronizados e dietas para as referidas indicações não autorizadas, assim como

para fornecer produtos não padronizados. Essa demanda, por meio da

judicialização, acarretou um gasto da ordem de R$ 5,7 milhões em 2008, conforme

evidencia o Gráfico 3.

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

14

22

30

95

45

7065

6

Gráfico 3 – Perfil de gastos com a distribuição de medicamentos e dietas pela Sesa em 2008 Fonte: SESA/GEAF NP: Não padronizado

Dessa forma, verifica-se que a Assistência Farmacêutica constitui uma

das áreas mais complexas do sistema de saúde, pois envolve grande volume de

recursos financeiros, interesses e lobby da indústria farmacêutica e a possibilidade

de indução de demandas sem respaldo em evidências científicas. Por conseqüência,

essa realidade não atende nem às reais necessidades dos usuários, nem ao

interesse público.

A permanente busca de mais saúde e melhor qualidade de vida para a

população nos obriga a encontrar a melhor maneira de cumprir nossas

responsabilidades dentro de uma política de uso racional de medicamentos,

garantindo uma farmacoterapêutica eficaz e segura aos pacientes com redução de

gastos, considerados desnecessários.

Portanto, torna-se imprescindível a implantação de um Sistema de

Regulação nessa área, para que se garanta a devida Assistência Farmacêutica

àqueles que realmente necessitam, mas preservando-se o uso racional dos

recursos, dos medicamentos e o interesse público.

7

Nessa lógica, propomos a estruturação do Sistema de Regulação da

Utilização de Medicamentos Excepcionais e Dietas, composto por três eixos

estratégicos e complementares que são a Comissão Estadual de Farmacologia e

Terapêutica (CEFT), Estruturação de Centros de Referência – Auditoria Clínica e o

Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica (FIPAF), sobre os

quais tecemos as seguintes considerações:

1 Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica (CEFT)

A Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica (CEFT) têm como

objetivo atualizar periodicamente o elenco de medicamentos da REMEME – Relação

Estadual de Medicamentos Essenciais e Medicamentos Excepcionais e avaliar as

solicitações de medicamentos excepcionais não padronizados ou aqueles que

apesar de estarem padronizados estão sendo solicitados para patologias não

autorizadas nos protocolos existentes.

Atualmente é composta por médicos e farmacêuticos estando prevista sua

expansão com a participação de médicos especialistas em diversas áreas além de

profissional nutricionista que deverão desenvolver as seguintes ações:

� Subsidiar a implantação da REMEME como referência para todos os

tratamentos realizados na rede estadual de saúde;

� Regular, monitorar, avaliar e auditar os tratamentos preconizados para

os usuários de medicamentos excepcionais da rede estadual de saúde,

em conformidade com a Relação Estadual de Medicamentos

Essenciais – REMEME, com os Protocolos Clínicos e Diretrizes

Terapêuticas e com as melhores evidências disponíveis no momento;

� Estabelecer discussão entre pares, naqueles casos em que a conduta

preconizada estiver em desacordo com os critérios definidos;

� Promover o uso racional de medicamentos e maior segurança aos

usuários

Considerando a função diferenciada e os prováveis enfrentamentos que

serão travados pelos membros dessa Comissão para a efetiva aplicação dos

Protocolos, estes profissionais, denominados analistas clínicos, deverão ter amplo

conhecimento científico, formação adequada, isenção de conflito de interesses e

capacidade de negociação.

8

Entre as funções da Comissão, a elaboração de pareceres técnicos bem

fundamentados e com a celeridade necessária, com toda certeza contribuirá no

aumento das chances de reduzirmos a condenação do Estado nas ações judiciais,

bem como proporcionará espaço para discussão técnica, com segurança, com os

profissionais prescritores.

Outra ação, também de extrema importância na garantia da

implementação da Política de Assistência Farmacêutica, é a participação na

elaboração de protocolos clínicos para situações especiais. Exemplo do resultado

dessa ação foi a elaboração do protocolo de utilização das estatinas no tratamento

das dislipidemias. Esse Protocolo foi elaborado em parceria com as Sociedades de

Cardiologia e Endocrinologia e gerou uma economia significativa para os cofres

públicos conforme veremos mais adiante.

Outros três Protocolos foram elaborados, a saber, o Protocolo para o

tratamento do Glaucoma, o para o tratamento da Asma Grave e outro para o

tratamento das Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas – DPOC. Importante

frisar que todos foram definidos com a participação e validação das respectivas

Sociedades de Especialidades.

Espera-se que a aplicação dos Protocolos promova uma redução no custo

médio por tratamento na ordem de cerca de 10% do total de gastos com

medicamentos que corresponderia em torno de R$10 milhões ao ano.

2 Estruturação de Centros de Referência – Auditoria Clínica

A estruturação dos Centros de Referência onde são realizadas as

auditorias clínicas, surgiram da necessidade de implantar um sistema de regulação

da prescrição e promoção do uso racional de medicamentos fornecidos pelas

Farmácias Estaduais de Medicamentos Excepcionais. Estes Centros de Referência

são constituídos por um mínimo de 02 (dois) e o máximo de 03 (três) profissionais

médicos da especialidade em que o centro será referência, estando localizados

tanto em estabelecimentos da rede própria estadual de saúde quanto por meio de

convênios com instituições públicas e/ou filantrópicas. Dentre as principais ações

que são desenvolvidas podemos destacar:

9

� Proceder a avaliação dos pacientes com prescrição de medicamentos

considerados excepcionais padronizados e não padronizados, para as

patologias que serão avaliadas pelos Centros de Referências;

� Emitir Parecer técnico das avaliações realizadas, utilizando-se de seu

saber técnico e dos Protocolos existentes, o que permitirá a regulação

da prescrição adequada de cada caso e a garantia da dispensação dos

medicamentos para aqueles que tiverem a necessidade comprovada;

� Contribuir, por meio dos pareceres emitidos, na defesa do Estado frente

aos processos judiciais;

Desde 2007, o Estado do Espírito Santo estruturou e colocou em

funcionamento os seguintes Centros de Referência:

2.1 Centro de Referência em Artrite Reumatóide

Esse Centro de Referência foi estruturado em parceria com o Hospital

Universitário Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM). Conta com uma equipe

composta por quatro profissionais especialistas em reumatologia, que realizam a

avaliação dos pacientes com solicitação de medicamentos biológicos e outros não

padronizados para o tratamento da Artrite Reumatóide. Além da avaliação dos

pacientes foi estruturada a Central de Infusão do Infliximabe, medicamento

disponibilizado pela SESA, cujo frasco custa cerca de R$ 1.600,00, e que

anteriormente era dispensado diretamente ao usuário. A dosagem a ser aplicada

depende do peso do paciente, podendo haver aproveitamento da sobra de um

frasco para compartilhamento com outros pacientes. Em média, cada usuário utiliza

3 frascos por aplicação. Dessa forma, a estruturação do Centro de Referência, em

parceria com o HUCAM, permitiu-nos uma economia de R$ 700.000,00 (setecentos

mil reais) no ano de 2008, conforme se verifica no Gráfico 4.

10

Gráfico 4 – Economia anual no Centro de Aplicação Assistida de Infliximabe – 2008 Fonte: SESA/GEAF

Além deste fato, ressaltamos que antes da criação do Centro de

Referência, os medicamentos Etanercepte (Enbrel®) e Adalimumabe (Humira®),

ambos também padronizados para o tratamento da artrite reumatóide, eram

prescritos em larga escala por um número reduzido de profissionais que não

possuíam sequer o título de especialistas em reumatologia. Após a criação do

Centro de Referência, todos os paciente que solicitam estes medicamentos, são

avaliados pelos profissionais do Centro, onde é verificada a possibilidade de

substituição pelo Infliximabe que é o fármaco de primeira escolha.

2.2 Centro de Referência em Distonias e Espasticidade

Implantado em janeiro de 2009, nos mesmos moldes do Centro de

Referência em Artrite Reumatóide, realiza a avaliação clínica dos pacientes com

solicitação de toxina botulínica para o tratamento de Distonias e Espasticidades,

tendo por base o Protocolo Clínico do Ministério da Saúde para o tratamento das

duas entidades nosológicas. Além da avaliação da solicitação do medicamento em

conformidade com o Protocolo, a aplicação da toxina é realizada por esses

profissionais no mesmo Centro, o que com certeza em avaliações futuras

demonstrará economia já que possibilita o compartilhamento de doses, o que não

ocorria anteriormente com a entrega dos frascos diretamente ao usuário.

11

2.3 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em cardiologia e endocrinologia no tratamento das Dislipidemias

Para o tratamento das dislipidemias (taxas elevadas de colesterol no

sangue) a SESA disponibilizava desde 2002, os medicamentos Sinvastatina e

Atorvastatina, onde a demanda do medicamento Atorvastatina era muito superior ao

da Sinvastatina. No entanto, a Atorvastatina é um fármaco sob proteção patentária

no Brasil e, por conseqüência, produzido por um único fabricante, que o comercializa

por meio de duas marcas comerciais. Por essa razão, seu preço de comercialização

é bem superior aos preços das demais estatinas cuja patente já se expirou

(Sinvastatina e Pravastatina, p. ex.), constituindo-se num importante segmento do

mercado farmacêutico, cujo faturamento apresenta cifras significativas, tanto em

termos mundiais, como nacional e estadual. O custo médio por paciente em

tratamento com a Atorvastatina é 20 vezes maior do que o custo médio por paciente

em uso da Sinvastatina.

Diante disto e baseado nas evidências científicas em novembro de 2007

esta SESA padronizou como fármaco de escolha a Sinvastatina e elaborou em

conjunto com as Sociedades de Cardiologia e de Endocrinologia um Protocolo

Clínico para o manejo das dislipidemias que começou a vigorar em maio de 2008.

Ao mesmo tempo em que instituímos o Grupo de Referência composto por um

Cardiologista e um Endocrinologista do Hospital Universitário Cassiano Antônio de

Moraes (HUCAM), para realização da perícia médica em todos os pacientes com

indicação/prescrição da Atorvastatina. Desta forma, a disponibilização da

Atorvastatina está garantida àqueles pacientes que realmente dela necessitarem.

Com essas medidas reguladoras, conseguimos em apenas um ano, a

substituição do medicamento utilizado em mais de 95% dos usuários, reduzindo os

gastos em cerca de 95%. Tal medida propiciou uma economia de R$ 5,2 milhões

aos cofres do tesouro estadual, mesmo com a ampliação em 45% do número de

pacientes tratados, que passaram de 3.466 para 5.023, conforme demonstram os

Gráficos 5 e 6.

12

Gráfico 5: Proporção de Gastos entre os medicamentos Atorvastatina x Sinvastatina na SESA/ES – nos anos de 2007 e 2008

Gráfico 6: Comparativo de custo e número de pacientes em uso de estatinas (Sinvastatina e Atorvastatina) na SESA/ES – 2007 x 2008 Fonte: SESA/GEAF

50233.9 milhões

294mil

3466

5.5 milhões

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2007 2008

Custo (R$)

Número de pacientes

Simulação de gastos p/ 2008 com Atorvastatina (R$)

99,5%

0,5%

3,6%

96,4%

0

1000

2000

3000

4000

5000

2007 2008

Sinvastatina

Atorvastatina

2007 2008

13

2.4 Auditoria Clínica com médicos peritos especialistas em oftalmologia no tratamento do Glaucoma

A partir do momento que a SESA padronizou em seu elenco de

medicamentos excepcionais fármacos para o tratamento do Glaucoma, houve uma

explosão de solicitações de um dos medicamentos, no caso o Latanoprost, sem que

os pacientes tivessem esgotado as etapas previstas no tratamento da patologia.

Dessa forma, novamente em busca da regulação e da garantia dos

medicamentos para aqueles casos com confirmada necessidade, buscou-se a

elaboração do Protocolo para o tratamento do Glaucoma, em parceria com a

Sociedade de Oftalmologia, estabelecendo enquanto peritos, os profissionais

médicos especialistas em oftalmologia e no tratamento do glaucoma do Hospital

Universitário Cassiano Antônio de Moraes.

Neste caso os pacientes são avaliados e somente aqueles que estiverem

em consonância com o preconizado no protocolo terão os medicamentos deferidos.

Atualmente está sendo discutida a estruturação do Centro de Referência

em Oftalmologia que ficará responsável também pelo tratamento das retinopatias.

2.5 Centro de Referência para o tratamento de Asma Grave e DPOC

O Ministério da Saúde possui um Protocolo Clínico e Diretrizes

Terapêuticas para o tratamento da Asma Grave cuja publicação ocorreu no ano de

2002, não sofrendo revisão alguma até o momento.

Na mesma lógica da busca das melhores evidências científicas para o

tratamento das doenças predominantes, a Secretaria de Estado da Saúde, em

parceria com a Sociedade de Pneumologia e Sociedade de Alergia, elaborou o

Protocolo para o tratamento da Asma Grave e Doenças Pulmonares Obstrutivas

Crônicas (DPOC), o qual se encontra em vias de publicação.

Esse protocolo visa estabelecer critérios para a utilização dos

medicamentos excepcionais disponibilizados pela Secretaria Estadual de Saúde do

Estado do Espírito Santo para o tratamento das patologias mencionadas. Além dos

medicamentos previstos na Relação Estadual de Medicamentos Excepcionais –

REMEME e no Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, a SESA incluiu neste

Protocolo outros medicamentos, de custo elevado, excepcionalmente para os

pacientes que atendam aos critérios de inclusão, aos critérios de uso específicos

14

para cada medicamento e que tenham sido avaliados nos Centros de Referências

para adultos ou crianças por profissionais peritos nomeados pela Secretaria cujo

parecer deverá ser emitido à luz do Protocolo construído, seguindo as etapas

terapêuticas nele definidas.

2.6 Centro de Referência para o tratamento da Hepatite C

A dispensação dos medicamentos utilizados no tratamento da Hepatite C

se dava da mesma forma que o infliximabe e a toxina botulínica, isto é, a medicação

era entregue diretamente ao usuário que deveria definir com seu médico assistente

o local de aplicação da medicação requerida.

Instituiu-se para tanto a Câmara Técnica das Hepatites, constituída de

profissionais médicos especialistas no tratamento das Hepatites, que avaliam todos

os processos de solicitação de medicamentos para o tratamento da doença

mencionada. Após essa análise, caso o medicamento solicitado seja adequado para

o caso, o paciente é encaminhado para a Central de Infusão, que se encontra

estruturada em dois estabelecimentos hospitalares, onde receberá os medicamentos

necessários, de forma assistida, reduzindo assim as possibilidades de efeitos

indesejáveis, bem como o desperdício do medicamento, por meio da redução das

perdas.

2.7 Centro de Referência em Fibrose Cística

A SESA, por meio da Gerencia Estadual de Assistência Farmacêutica –

GEAF e da gerência Estadual de Regulação e Assistência – GERA, esta última

representada pelo Núcleo de Normalização definiram serviços de referência para

avaliarem os pacientes portadores de Fibrose Cística. A referência técnica para

avaliação dos pacientes adultos se encontra instalada no Hospital Dório Silva, que é

um estabelecimento que pertence à rede estadual de saúde. A referência técnica

para avaliação dos pacientes infantis se encontra estruturada no Hospital Infantil

Nossa Senhora da Glória, que também faz parte da rede estadual de saúde.

Ressaltamos que os medicamentos e dietas antes eram dispensados sem que o

paciente passasse por essa reavaliação.

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2.8 Serviço de Referência na Aplicação do Medicamento Palivizumabe

O fármaco Palivizumab é um anticorpo monoclonal específico, empregado

para promover a imunidade passiva contra o Vírus Sincicial Respiratório (RSV)

prevenindo a ocorrência de infecções graves em bebês prematuros que apresentam

displasia broncopulmonar. Apesar deste medicamento não estar padronizado na

REMEME, a SESA disponibilizava a medicação através das Farmácias de

Medicamentos Excepcionais para os pacientes com comprovada indicação. Antes da

estruturação do serviço, a medicação era entregue diretamente aos responsáveis

pelos usuários que deveriam definir com o médico assistente o local de aplicação da

medicação.

No entanto evitando-se o desperdício do medicamento que é aplicado de

acordo com o peso do paciente, e visando a redução de possíveis efeitos

indesejáveis, foi estruturado em parceria com o Hospital Geral e Infantil Dr. Alzir

Bernardino Alves (HIMABA), o pólo de aplicação deste medicamento, onde os bebês

recebem a devida assistência.

3 Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica

Entendemos que a judicialização surge e vem crescendo no sentido

garantir e promover determinados direitos expressos na Constituição Federal e nas

Leis Orgânicas da Saúde, em especial os direitos sociais como o direito à saúde, até

então não discutidos no âmbito judicial.

No entanto, o aumento dessas ações na justiça tem elevado os riscos

econômicos e a desorganização na implementação das ações de saúde

contempladas no Plano de Saúde, em especial na política de assistência

farmacêutica estabelecida, que leva em consideração o perfil epidemiológico da

população.

O processo de judicialização da saúde, o qual é um fenômeno nacional,

além de impactar de forma crescente os custos referentes à saúde e interferir no

cumprimento de metas estabelecidas no planejamento da saúde, favorece na

maioria das vezes o individual em detrimento do coletivo. O fornecimento de

medicamentos ocupa lugar de destaque nas demandas judiciais.

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Em sua grande maioria, as Ações Judiciais referem-se à medicamentos,

sejam eles da atenção básica ou excepcionais, que possuem substituto disponível

no elenco de medicamentos padronizados, mas que por não serem da preferência

do prescritor não são levados em consideração. Outras vezes são Ações referentes

a medicamentos que não tem comprovação científica nas melhores evidências

disponíveis e nem sequer possuem registro nos órgãos responsáveis sejam eles

nacionais ou internacionais.

Ao longo do tempo a SESA vem definindo estratégias para o

enfrentamento da questão da judicialização, em especial na assistência farmacêutica.

A estruturação da Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica, dos Centros de

Referência e a elaboração dos Protocolos Clínicos, constituem algumas dessas

estratégias. Paralelamente se desenvolveu um trabalho de aproximação com o

Ministério Público, buscando uma solução para as demandas dos usuários evitando

assim, em boa parte dos casos, o ajuizamento de novas Ações.

Avançando ainda mais no enfrentamento da judicialização da saúde, que

envolve diversos atores, a SESA propõe a criação de um espaço em que esses

atores pudessem se reunir e definir estratégias de modo a garantir e promover o

acesso equânime a medicamentos essenciais e excepcionais de qualidade, em

todos os níveis de atenção à saúde, segundo a competência de cada ente

federativo, de modo racional e humanizado. Essa estrutura é então criada por meio

do Decreto Estadual no 1956-R, de 31 de outubro de 2007, sendo denominada de

Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica Decreto Estadual nº.

1956-R, de 31 de outubro de 2007, com manutenção de diálogo permanente entre

os membros integrantes do referido Fórum.

A implementação do Fórum Estadual de Assistência Farmacêutica no

Estado do Espírito Santo emerge da necessidade institucional de ampliar as ações

de saúde de modo sistemático, garantindo ampla participação das principais

instituições diretamente vinculadas às reclamações judiciais que demandam

medicamentos de alto custo, padronizados e não padronizados, e também da

atenção básica, escrevendo, dessa forma, o terceiro eixo estratégico que compõe o

sistema de regulação de dispensação de medicamentos excepcionais.

17

O Decreto no 1.956-R de 31 de outubro de 2007 aprova a política

farmacêutica e revela o principal objetivo de conduzir a respectiva implementação no

Estado do Espírito Santo, observando a natureza intersetorial da dispensação de

medicamentos e as diretrizes descritas no próprio Decreto.

3.1 A composição do Fórum

O artigo 2o, do Decreto 1.956-R de 2007, estabelece que o Fórum será

composto por dois representantes da Secretaria de Estado da Saúde, sendo um o(a)

coordenador(a) e outro o(a) secretário(a), além de ser facultada a indicação de um

representante de cada órgão e entidade a seguir identificados:

I – Poder Judiciário;

II – Ministério Público do Estado do Espírito Santo;

III – Defensoria Pública do Estado do Espírito Santo;

IV – Procuradoria Geral do Estado do Espírito Santo

V – Representante do Conselho de Secretários Municipais de Saúde do

Estado do Espírito Santo;

VI – Representante do Conselho Estadual de Saúde do Estado do

Espírito Santo.

3.2 Objetivos do Fórum

O Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica tem como

objetivo principal conduzir a implementação da Política Farmacêutica do Estado do

Espírito Santo, objetivando a garantia do seu propósito maior de prover o acesso

equânime a medicamentos essenciais e excepcionais de qualidade, em todos os

níveis de atenção à saúde, cuidando de promover o seu uso racional e a

humanização do atendimento prestado aos seus usuários.

As decisões do Fórum são destinadas a orientar e denunciar e neste

sentido, para fundamentar cientificamente os pareceres, integra os ícones de sua

competência a faculdade para constituir comissões e subgrupos de trabalho sobre

temas específicos, convidar representantes de sociedades científicas, entidades de

classe, organizações e outros órgãos da sociedade civil para prestar assessoria às

suas atividades que podem ser desenvolvidas em todo o Estado, segundo a

18

necessidade cada região ou Município, ou, ainda, segundo o problema de ordem

inesperada, caso fortuito ou força maior, como epidemias e surtos.

Integra os objetivos específicos do Fórum a promoção de ações

destinadas a proporcionar o acesso aos medicamentos, em conformidade com o

perfil epidemiológico e com as melhores evidências científicas disponíveis, e mais o

seguinte: viabilizar mecanismos eficientes de prover o acesso aos medicamentos

com regularidade e de maneira descentralizada; fomentar a organização e

estruturação de todas as atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica no âmbito

municipal e estadual; contribuir para a melhoria da resolutividade do Sistema de

Atenção à Saúde, da prevenção de agravos e da promoção da saúde; promover o

uso de ferramentas modernas e eficientes de gestão, otimizando a aplicação dos

escassos recursos públicos, orientados pelo interesse da coletividade, pelo interesse

público, pelo princípio da eficiência e da economicidade; garantir mecanismos

adequados e sustentáveis de financiamento tripartite para o acesso aos

medicamentos e também aos cuidados farmacêuticos especializados e de

qualidade.

3.3 Diretrizes

São diretrizes básicas do Fórum, anexas ao Decreto 1.956-R, de outubro

de 2007: a) promover a eqüidade e integralidade no acesso aos medicamentos

essenciais e excepcionais, de maneira articulada e integrada entre as três esferas de

governo; b) implementar ações articuladas e integradas entre a área da Assistência

Farmacêutica e da Vigilância Sanitária, necessárias à garantia da qualidade dos

medicamentos disponibilizados na rede pública estadual e municipal; c) promover o

uso racional dos medicamentos, por meio de ações educativas, regulatórias e

gerenciais; d) promover a humanização no atendimento prestado aos usuários de

medicamentos no Sistema Único de Saúde – SUS; d) promover a interação entre o

setor público e a iniciativa privada, instituições de ensino superior, centros de

pesquisa, sociedades científicas, entidades de classe, representações da sociedade

civil na área da Assistência Farmacêutica; e) garantir o efetivo controle e

participação social na formulação e implementação dessa Política.

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3.4 Eixos estratégicos

3.4.1 Primeiro eixo estratégico - Elaboração e atualização permanente da Relação

Estadual de Medicamentos Essenciais e Excepcionais – REMEME, em

conformidade com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e

com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

3.4.2 Segundo eixo estratégico - Implantar um sistema de regulação da prescrição

de medicamentos e promoção do uso racional de medicamentos, por meio da

estruturação de Centros de Referência em áreas estratégicas e da Comissão

Estadual de Regulação em Farmacologia e Terapêutica.

3.4.3 Terceiro eixo estratégico - Modernizar e melhorar a eficiência na organização e

gestão das atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica na rede estadual e

municipal de saúde: seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição,

prescrição e dispensação de medicamentos.

3.4.4 Quarto eixo estratégico - Fomentar a descentralização, regionalização e

desburocratização das diversas ações de Assistência Farmacêutica no Estado.

3.4.5 Quinto eixo estratégico - Implementar ações estratégicas de fomento à

construção e qualificação de Centrais de Abastecimento Farmacêutico – CAF e de

Farmácias públicas, incorporando um conceito moderno, humanizado e em

conformidade com as boas práticas de armazenamento, conservação e dispensação

de medicamentos.

3.4.6 Sexto eixo estratégico - Fomentar a implantação de um sistema de

monitoramento e avaliação permanente da Assistência Farmacêutica no âmbito

municipal e estadual.

3.4.7 Sétimo eixo estratégico - Promover o desenvolvimento de todos os recursos

humanos envolvidos com a área da Assistência Farmacêutica.

3.4.8 Oitavo eixo estratégico - Estabelecer mecanismos e estratégias de articulação

e pactuação permanentes com os diversos atores sociais relacionados com a área

da Assistência Farmacêutica.

3.4.9 Nono eixo estratégico - Promover o fortalecimento e a implementação do

Projeto Farmácia Cidadã, na rede estadual e municipal de saúde, que constitui um

novo conceito em farmácia pública, fundamentado nos princípios norteadores da

descentralização, regionalização, modernização da gestão, humanização e

qualidade no atendimento prestado aos usuários de medicamentos no SUS.

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3.4.10 Décimo eixo estratégico - Estabelecer políticas para áreas específicas da

Assistência Farmacêutica, contemplando as peculiaridades da Atenção Primária e

Secundária em Saúde, da área hospitalar e do componente dos medicamentos de

dispensação excepcional.

3.5 Monitoramento e avaliação das ações do Fórum

A formalização da Política Farmacêutica no âmbito do Estado do Espírito

Santo explicita a necessidade de um processo contínuo de monitoramento e

avaliação, que se dá também por via da constituição do Fórum Intersetorial

Permanente de Assistência Farmacêutica, formado por membros do Governo do

Estado, do Poder Judiciário, do Ministério Público, do controle social (Conselho

Estadual de Saúde) e dos Secretários Municipais de Saúde.

A definição de critérios, parâmetros, indicadores e métodos voltados à

alimentação permanente do sistema de monitoramento e avaliação dessa política,

de maneira articulada e integrada entre as três esferas de governo, integra a base

da assessoria e garante o acompanhamento permanente pelo gestor estadual de

todas as atividades e ações implementadas pelos gestores municipais na área da

Assistência Farmacêutica.

O acompanhamento, controle e avaliação em destaque se darão por meio

da Gerência Estadual nas áreas da Assistência Farmacêutica e Auditoria, da

Secretaria de Estado da Saúde, utilizando-se indicadores gerenciais, econômicos e

de assistência a serem construídos, assim como na implantação e atualização

permanente de algum sistema ou ferramenta instituído para essa finalidade.

A SESA estabelecerá em seu âmbito, um cronograma de supervisão, para

avaliação da execução das ações pelos municípios, com visitas in loco, prestando

orientações e correções necessárias, podendo inclusive realizar auditorias referentes

aos projetos que tenham recebido recursos estaduais.

As teses de ordem social a serem abordadas, observando-se os limites e

os objetivos definidos nas diretrizes enumeradas, priorizam uma nova gestão para

reduzir as questões que envolvem a excessiva judicialização da dispensação de

medicamentos, em sua maioria com liminares concedidas com base em uma única

prescrição médica, geralmente para tratamento de doenças crônicas com

medicamentos de alto custo e sem evidência científica. Existe a expectativa de

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redução de danos sociais a ser alcançada a partir da concessão de pactuações com

o Judiciário, com a Defensoria Pública e com o Ministério Público para sistematizar

encaminhamento prévio dos pacientes autores para perícias disponibilizadas pela

Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo em seus diversos Centros de

Referência.

A redução de danos sociais amplos, tanto do ponto de vista econômico,

com a redução de custo desnecessário para o Estado, como do ponto de vista

pessoal, com a entrega de medicamentos seguros aos cidadãos, com evidências

científicas comprovadas, será implementada passo a passo, dia a dia, na medida em

que se gera uma nova consciência coletiva, tanto na classe dos profissionais da

saúde, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, dentistas, etc., quanto nos operadores

do direitos e nos membros do Poder Judiciário a cerca da importância das medidas

liminares serem concedidas somente após ouvir o Estado e também observarem a

competência restritiva de cada ente federativo (União, Estado e Município).

Outra questão bem evidenciada pelo Fórum, a partir da análise de

documentos que instruem as demandas judiciais que buscam a entrega de certos

medicamentos, emerge das estratégias do mercado farmacêutico, a partir da caneta

do médico, sujeito a um concentrado jogo de sedução, cada dia mais evidente,

implementado pela inteligência da indústria farmacêutica, que pode induzir o

profissional médico à prescrição de medicamentos com base em propagandas,

congressos e prêmios, em franco desrespeito à pessoa humana do paciente que

termina estimulado a ingressar na Justiça em busca de medicamento sem eficácia

científica comprovada, de modo que pode terminar patrocinando verdadeiros testes

de laboratórios, em série, com dinheiro público, transformando o cidadão

desprotegido em cobaia humana.

Em ordem de seqüência o Fórum busca promover e garantir o debate

público com esclarecimentos políticos, técnicos e científicos sobre das questões

levantadas pelos membros que compõe o Fórum segundo suas próprias

experiências institucionais, para gerar uma nova consciência sobre as questões

éticas e sobre a responsabilidade dos profissionais de saúde e do Poder Judiciário

com cidadão que é o destinatário de todas as nossas ações e políticas de saúde.

elaborar moção pública para fundamentar ações mais específicas junto a SESA e

junto ao Poder Judiciário, a partir do diálogo inaugurado com os demais órgãos e

entidades integrantes do FIPAF.

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São propostas permanentes do Fórum o termo de pactuação com o Poder

Judiciário, orientando o encaminhamento prévio para perícias em Centros de

Referência, a criação de Varas Especializadas em Ações de Saúde para atender as

macro-regiões, termo de pactuação com os Municípios para assumirem a sua

responsabilidade, e o termo de pactuação com as Defensorias Públicas para que

estas ajuízem as demandas observando as competências e os protocolos.

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CONCLUSÃO

Concluímos que a questão da regulação é crucial para que qualquer

Política tenha pleno êxito em seu processo de implantação. Não é uma tarefa

simples, nem tão pouco fácil, pois envolve inúmeros atores com saberes e

interesses diversos. Mas com certeza se constitui na única forma de garantirmos que

o recurso público da saúde, especificamente na área da assistência farmacêutica,

esteja sendo bem aplicado, atendendo as reais necessidades da população com

qualidade e segurança, sempre na lógica do uso racional dos medicamentos.

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AUTORIA

Geruza Rios Pessanha Tavares – Médica, Mestre em Saúde Coletiva, Professora do Curso de Medicina da Escola de Medicina Santa Casa de Misericórdia – EMESCAM, Coordenadora do Núcleo de Medicamentos Excepcionais e Básicos da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo. Endereço eletrônico: geruzataavres@saude.es.gov.br Daniela de Mello Silva – Farmacêutica, pós-graduada em Citopatologia Clínica, responsável pelo Setor de Judicialização do Núcleo de Medicamentos Excepcionais e Básicos da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo.

Endereço eletrônico: geaf.judicializacao@.es.gov.br.

Ancelma Bernardos – Advogada, Especialista em Saúde Pública, Coordenadora do Fórum Intersetorial Permanente de Assistência Farmacêutica do Espírito Santo. Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo.

Endereço eletrônico: geaf@saude.es.gov.br

Site: www.saude.es.giov.br