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VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
O papel da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA (ANVISA) e a atuação em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
FELIPE BENTO JUNG
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (ANVISA)
Farmacêutico Industrial (UFRJ)
Mestre em Ciências (Bioquímica/IQ/UFRJ)
Pós-graduado em Perícia Criminal (UNESA)
Pós-graduado em Vigilância Sanitária (FIOCRUZ)
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
É o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde .
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SISTEMA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PRINCÍPIOS: universalidade, integralidade,
equidade, descentralização e participação da
comunidade.
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e
Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Finalidade Institucional da ANVISA:
Promover a proteção da saúde da população
Através do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o
controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
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MISSÃO
Promover e proteger a saúde da população e
intervir nos riscos decorrentes da produção e do
uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária, em ação coordenada com os estados, os
municípios e o Distrito Federal, de acordo com
os princípios do Sistema Único de Saúde, para a
melhoria da qualidade de vida da população
brasileira.
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VALORES
Ética e responsabilidade como agente público;
Capacidade de articulação e integração; Excelência
na gestão; Conhecimento como fonte para a ação;
Transparência; e Responsabilização.
VISÃO
Ser legitimada pela sociedade como uma instituição
integrante do SUS, ágil, moderna e transparente, de
referência nacional e internacional na regulação e no
controle sanitário.
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ANVISA
- autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministério da Saúde, com sede no Distrito
Federal, prazo de duração indeterminado e
atuação em todo território nacional.
- autarquia especial - independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes
e autonomia financeira.
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DIRETORIA COLEGIADA
- 5 diretores (1 diretor-presidente)
- indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal
- mandato de três anos, admitida uma única recondução
- exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia
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Contrato de Gestão
- O Contrato de Gestão é um documento oficial firmado
entre o Ministério da Saúde e a Anvisa. O Contrato estabelece que a Agência é responsável pelo controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias. Além desses, a Anvisa ainda exerce controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos de cunho internacional na área de vigilância sanitária.
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Competência da ANVISA:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária (Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária);
II - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços
de interesse para a saúde;
III - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida por outros
entes;
IV - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e
municipais de vigilância sanitária, bem como prestar cooperação
técnica e financeira ;
V - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VI - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
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- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
- estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco à saúde;
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos para saúde e de
comercialização de medicamentos;
- conceder registros de produtos; conceder e cancelar o certificado
de cumprimento de boas práticas de fabricação;
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- interditar locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação
de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
- proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos; e cancelar a
autorização de funcionamento de empresas,em caso de violação da
legislação ou de risco iminente à saúde;
- coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS)
- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
- promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
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- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados, por meio de análises previstas na legislação
sanitária;
- fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema
e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
- monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;
- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária;
- definir, os locais de entrada e saída de entorpecentes,
psicotrópicos e precursores no país (Polícia Federal e Secretaria de
Receita Federal)
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GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
(GGPAF)
• Gerência de infra-estrutura, transporte e vetores
• Gerência de controle de viajantes
• Gerência de produtos e empresas
• Gerência de projetos especiais
• Gerência de avaliação e acompanhamento
• Coordenações estaduais de PAF
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PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
• Aeronaves, embarcações e outros veículos
• Inspeção do pátio (Veículo de apoio)
• Resíduos e água
• Controle de Viajantes (Febre Amarela; casos a bordo)
• Controle de vetores transmissores de doenças de notificação internacional, conforme Regulamento Sanitário Internacional
• Área de Parqueamento/Infra-estrutura
• Evitar a propagação de doenças transmissíveis, e riscos de danos ao meio ambiente e à saúde pública (Gripe Aviária; Gripe Suína)
• Garantir condições higiênico-sanitária satisfatórias nos meios de transporte e infra-estrutura dos recintos
• Serviços de alimentação
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GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E
AUTORIZAÇÃO DE EMPRESAS EM PAF
GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA, E EFICÁCIA DOS PRODUTOS IMPORTADOS
Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária (RDC 81/2008)
• Medicamentos
• Alimentos
• Produtos médicos
• Cosméticos
• Saneantes
• Sangue e hemoderivados
• Órgãos e tecidos
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Processo de importação ANVISA
• SISCOMEX – sistema integrado de comércio
exterior (módulo importação)
• Remessa postal e expressa
• Admissão temporária
• Drawback
• Exportação por remessa expressa
• Bagagem Acompanhada
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Processo de importação ANVISA
• Autorização de embarque: produtos médicos, controlados (Portaria 344/98), pesquisa clínica, produtos não regularizados, vaca louca.
• Taxa de fiscalização sanitária
• Análise documental – regularização do produto
• Inspeção sanitária
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Inspeção em Recintos Alfandegados –
RDC 346/2002
• Porto do Rio de Janeiro
• Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro
• Porto de Itaguaí
• EADI de São Cristóvão
• EADI de Nova Iguaçú
• EADI de Resende
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Termos Legais e Auto de Infração
Sanitária
• Notificação
• Termo de colheita de amostra
• Termo de Guarda e Responsabilidade
• Termo de Interdição
• Auto de Infração – Lei 6437/77
Lei 6360; Decreto 79094; RDC 81 e demais atos.
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DESAFIOS (importação)
• Grande pressão do setor regulado
• Crescente volume de importações
• Carência de servidores
• Rastreabilidade – Globalização
• Novas tecnologias
• Legislação ampla e volátil
• Elevada variedade de produtos
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Fluxo Processual
POSTO
AEROPORTUÁRIO
POSTO
PORTUÁRIO
EMISSÃO
A I S
(3 vias)
1ª VIA
AUTUADO
2ª VIA
POSTO
3ª VIA
SEDE
PROTOCOLADO
=
PROCESSO
15 dias
COM
DEFESA
SEM
DEFESA
CHEFIA E
SERVIDOR
AUTUANTE
COM DEFESA
APRECIAÇÃO
DA DEFESA
+ RISCO
SANITÁRIO ?
SEM DEFESA
RISCO
SANITÁRIO ?
RETORNO
A SEDE
NÚCLEO DA
PROCURADORIA
EMISSÃO DE
PARECER
SEDE
GGPAF
PROCURADORIA
DECISÃO
FINAL
MULTA
ADVERTÊNCIA
ARQUIVAMENTO
PUBLICAÇÃO
D O U
RECURSO 1ª
INSTÂNCIA
PROCURADORIA
JULGAMENTO
RECURSO
PUBLICAÇÃO
D O U
INSPEÇÃO SANITÁRIA
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Organograma da CVSPAF/RJ
Posto Portuário do
Rio de Janeiro - PPRJ
SubPosto
Portuário RJ
SPP1
TRA
SubPosto
Portuário RJ
SPP2
Infraestrutura
Posto Aeroportuário do
Rio de Janeiro - AIRJ
Sala
de
Vacinação
TPS 1
TPS 2
SubPosto
Aeroportuário 2
TECA
Posto Portuário
de Sepetiba
Posto Portuário
de Angra dos Reis
Estação
Aduaneira do
Interior EADI
Coordenação
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MUITO OBRIGADO!
Felipe Bento Jung
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