2012 Gestao de Logistica e Distribuicao

"Gestão de Logística e Distribuição para Farmácia

Hospitalar, Drogarias, Distribuidoras e Importadora"

Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano

Sobre o ministrante

Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano Farmacêutica Bioquímica, graduado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Oswaldo Cruz – FOC, São Paulo. Especialista com MBA em Logística Empresarial pelo

Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais - IMAN. Especialista em

Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia e

Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de

Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial.

Vice coordenadora da Comissão de Distribuição e Transporte do CRF-SP.

Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associação Nacional dos Farmacêuticos

Atuantes em Logística cargo Conselheira Fiscal.

Palestrante em diversas instituições tais como CRF-SP, Faculdade São Judas, FCE

Pharma Congress, Congresso Paulista de Farmacêuticos etc...

Sobre o ministrante

Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano Possui 20 anos de experiência em indústria farmacêutica, distribuidora e

transportadora de medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade,

Controle de Qualidade, Produção e Logística , em empresas como Abbott Lab., Ariston

e Responsável Técnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares (

Multinacional inglesa importadora de Produtos para saúde). Atualmente Gerente de

Operações Logística da empresa Intermedic Technology Importação.

Docente da disciplina de Gestão da Qualidade e BPF do Curso de Pós Graduação em

Logística Farmacêutica da FAPI – Faculdade de Administração de São Paulo e Assuntos

Regulatórios no ICTQ. Professora convidada no Curso de Educação Continuada em

Gestão da Qualidade do Instituto Racine.

Programa • Globalização

• Divulgação da área de DT , sua importância e as atividades desenvolvidas pelo farmacêutico.

• Responsabilidades do farmacêutico e assistência farmacêutica.

• Boas Práticas de Armazenamento.

• Boas Práticas de Distribuição.

• Boas Práticas de Transporte.

• Noções Básicas da Rede de Frio.

• Perspectivas do mercado e desafios.

Objetivo:

• Fornecer noções básicas de logística farmacêutica com destaque na atividade exercida em todos os estabelecimentos que fazem parte da cadeia logística.

• Evidenciar a importância da atuação do farmacêutico na preservação da integridade, identificação, qualidade e segurança dos produtos em cada etapa da cadeia logística.

Sumário O que é logística farmacêutica?

- Objetivo da Logística Farmacêutica - Histórico da Legislação - Responsável técnico - Regulamentação ANVISA

- Regulamentação Logística - Regulamentação CRF - Grande desafio do Farmacêutico - Setores envolvidos na cadeia logística - Principais riscos para a qualidade do medicamento - Pontos críticos do processo logístico - Perfil do farmacêutico - Atividades do farmacêutico na área

- Boas Práticas , Sistema de Gestão da Qualidade , Documentação, Procedimentos, Manuais.

-Boas Práticas de Armazenamento

-Perspectivas do setor

Globalização

Globalização é consequência de fatores como: - Crescimento e a liberação do mercado internacional; - Melhoria do método de análise de custo total; - Desenvolvimento das comunicações; - Evolução dos meios de transporte; - Desenvolvimento e utilização da tecnologia de informação.

Globalização no Brasil

Relações comerciais caracterizadas em um ambiente global:

- 1990 com a abertura econômica

- Processo de privatização que impulsionou a entrada de capitais e empresas estrangeiras.

Conseqüência da Globalização Globalização gerou as seguintes consequência”: - Crescimento da concorrência;

- Redução de custos por melhoria contínua;

- Prioridade e foco no serviço ao cliente; - Administração logística como diferencial competitivo.

portaldoprofessor.mec.gov.br

Globalização e Logística

A globalização tem o seguinte pressuposto:

Qualidade como instrumento de competitividade

E aquecimento da movimentação de entrada e saída de mercadorias no país.

Importação e Exportação

Cadeia Logística Farmacêutica

O que é Logística Farmacêutica?

Conceito de logística Farmacêutica

Podemos dizer que é o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja, implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econômico de insumos farmacêuticos, produtos semi-acabados e produtos farmacêuticos acabados, bem como as informações a eles relativas desde o ponto de origem até o ponto de consumo com o propósito de preservar a qualidade através do desenvolvimento destas atividades conforme as determinações da Boas Práticas referentes a cada etapa da cadeia. Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo: Medfarma, 2010.

Fluxo de materiais

Fluxo de informações

Qualidade - BP

Por que existe a necessidade de preservar

a qualidade através das determinações das Boas Práticas?

Um medicamento com a qualidade comprometida oferece um elevado grau de risco ao paciente, podendo não ter o efeito medicamentoso esperado tornando o tratamento ineficaz ou mesmo agravando o quadro clínico devido substância de degradação que podem produzir efeitos nocivos a pacientes, que já estão com a saúde debilitada.

A necessidade de preservar a qualidade do medicamento através das Boas Práticas é devido ao fato que alterações na qualidade do medicamento podem ser imperceptíveis visualmente, portanto é fundamental o controle das condições de conservação do produto durante toda a cadeia logística.

Objetivo da logística da cadeia de

produtos farmacêuticos

armazenagem que garanta conservação e segurança do medicamento; ter o medicamento certo; na quantidade certa; na hora certa; no lugar certo; a custo e preço econômicos; com a qualidade, integridade e identificação preservadas.

Histórico da Regulamentação

Através da Portaria /MS nº 802/98 foi estabelecido:

- Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

• As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos

objetos de suas atividades específicas.

RT - Farmacêutico

• Responsável técnico: é o responsável legalmente habilitado, com inscrição em autarquia profissional, responsável pela tecnologia de um produto final.(RDC ANVISA/MS nº 02/03)

• Farmacêutico: único profissional legalmente habilitado para garantir a qualidade do medicamento na cadeia logística.

Regulamentação ANVISA

• Armazenamento e distribuição( Portaria MS nº 802/98)

• Transporte ( Portaria MS nº 1052/98 e RDC nº 329/99)

• Fabricação /importação e exportação (RDC MS nº 210/98 – RDC 17/2010)

• Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS nº 346/02)

Regulamentação/Logística

Lei 6360/76 RDC 17/10

PORT 1.052/98

RDC 329/99

RDC 204/06

RES MERC 49/02

RDC 59/00

RDC 249/05

81/08 RDC 99/08

PORT 802/98

RDC 25/07

RESÍDUOS RDC 56/08 RDC 306/04 CVS/SP 21/08

PORT 344/98 RDC 63/08 Alteração do Art.34

da Port.344/98 É vedada a compra e venda por sistema de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica.”

LEI 8.078/90 CODIGO DEFESA CONSUMIDOR

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976

Lei 5.991/73 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências

Iinstitui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos

insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de BPD e Fracionamento

Institui o Roteiro de Inspeção para

transportadoras de medicamentos, drogas e

insumos farmacêuticos.

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF)

"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos",

Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária

Boas Práticas de Fabricação de Prod. Intermediários e Insumos farmacêuticos ativos.

Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos”

Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.

56 -Regul. Tec.B.P. Sanitárias no G. R. Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados. 306-R.T .G.R .Serv. Saúde 21- Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde

RESÍDUOS RDC 56/08 RDC 306/04 CVS/SP 21/08

PORT 344/98 RDC 63/08 Alteração do Art.34

da Port.344/98 É vedada a compra e venda por sistema de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica.”

Regulamentação Conselho Federal

• Distribuidoras - Res. CFF 365/2001 ;

• Farmácia e unidade hospitalar - Res CFF 300/97 Res CFF

467/2007 manipulação.

• Transportadoras - Res. CFF 433/2005;

• Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuação do farmacêutico em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados que armazenem produtos sujeitos a controle sanitário.

• Código de Ética – Res. 417/2004.

• Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos.

Grande desafio do farmacêutico:

Do fabricante ao paciente garantir a integridade a rastreabilidade e qualidade do produto farmacêutico.

Hospitais

Farmácias e Drogarias

Transporte

Fabricante ou Importador

Distribuidora

insumos

Setores envolvidos

• Insumos;

• Fabricantes (Indústria Farmacêutica);

• Importadoras/exportadoras;

• Distribuidoras (comércio atacadista);

• Operadores logísticos;

• Recintos alfandegados ( Zona Primária e Secundária);

• Centros de distribuição (Redes de Drogarias);

• Armazéns do setor público (SUS);

• Farmacias

• Transportadoras de carga terrestre , aérea e marítima.

Importador

Importa o produto na embalagem original. (medicamentos, insumos etc...) A qualidade é assegurada pelo importador, que é o detentor do registro. O farmacêutico atua através do cumprimento da legislação de importação de produtos sob vigilância sanitária e pelas BPAD.

Recinto Alfandegado O objetivo principal é garantir a qualidade dos produtos que são fiscalizados pela vigilância sanitária, que entram em nosso país, acabados ou matérias-primas. Nesse caso, os farmacêuticos são agentes multiplicadores da qualidade acompanhando de perto os processos de liberação sanitária e nacionalização, orientando e treinando funcionários no cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos lidam também com cargas sensíveis e complexas, como produtos termossensíveis e medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

Fabricante

O farmacêutico controla internamente os pontos críticos de produção, cumprindo diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O produto só é liberado para a comercialização, após comprovação da qualidade. Garante – qualidade, segurança e eficácia.

agenciabrasil.gov.br

portalexame.abril.com.br

Distribuidor

Adquire produtos no fabricante. O farmacêutico atua fazendo cumprir as Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (BPAD). Várias formas de armazenagem:armazém logístico, centro de abastecimento farmacêutico (CAF-SUS), armazém próprio, depósito fechado.

Bomi Brasil – operador logístico

Pontos de Dispensação

São estabelecimentos de saúde, e representam o último elo da cadeia antes de

chegar ao paciente.

O atendimento é realizado cumprindo as Boas Práticas de Dispensação.

Vários tipos de pontos de dispensação: farmácia pública, farmácia privada e hospitais.

Todos os pontos de dispensação realizam algum tipo de armazenagem de produtos.

medicalstudio.com.br politicosdosuldabahia...

Transportador

É o responsável pela capilarização da distribuição do medicamentos é o elo presente em todos os pontos da cadeia. O farmacêutico faz cumprir as Boas Práticas de Transporte (BPT). Pode ser realizado por vários modais: rodoviário, aéreo, ferroviário e fluvial.

Farmacêutico

Atua na logística do produto farmacêutico

Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir a Qualidade nos Processos

Boas Práticas Fabricação, Armazenamento e Distribuição e Transporte e com Sistema de Gestão da

Garantia da Qualidade de todas etapas

• Recebimento • Armazenagem • Controle de estoque • Separação de produto • Acondicionamento para

embarque • Identificação para

embarque • Expedição • Transporte

• Contaminação cruzada

• Contaminação em geral

• Misturas

• Desvios (avarias, quebras)

• Conservação inadequada dos produtos

• Falta de higiene

• Ausência de rastreabilidade

• Perda da identificação

Riscos Pontos Críticos Principais riscos à qualidade dos

produtos:

Pontos Críticos dos Processos Logísticos

AVARIAS DE MEDICAMENTOS PREJUIZO A SAUDE

Exemplo do risco no transporte: Carregamento Incorreto

• Atuação do farmacêutico :

• elaborar os procedimentos e check-list de inspeção

• realizar treinamento e conscientização da equipe.

• Na arrumação do baú dos veículos, os volumes devem estar protegidos (módulo de armazenagem, gaiola, unitizacão)

• O baú deve estar limpo e bom estado de conservação.

• Sempre considerar o empilhamento máximo dos volumes

Conhecimentos Necessários

• Conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais normas relacionadas mantendo-se atualizado.

• Estudar, avaliar e implantar as normas de boas práticas para a atividade específica.

• Conhecer as ferramentas da qualidade que permitem implantar as boas práticas.

• Conhecer conceitos fundamentais de produção e acondicionamento de produtos farmacêuticos.

• Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e conservação de medicamentos.

Fonte: Desafios da Qualidade – Ana Targa

Perfil do Farmacêutico

• 1997 – OMS “O papel do Farmacêutico no sistema de atenção à saúde”

7 qualidade que deve apresentar:

• Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde;

• Capaz de tomar decisões;

• Comunicador;

• Líder;

• Gerente;

• Atualizado;

• Educador

Atividade do farmacêutico

• Supervisionar e assessorar a empresa na regularização da documentação junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes no âmbito municipal, estadual e federal.

• Assessorar a empresa na adequação da estrutura física, predial e no fluxo operacional da atividade específica.

• Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das boas práticas.

• Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades relacionadas às boas práticas.

• Acompanhar a ocorrência de sinistro e comunicar à autoridade policial, sanitária, fabricante ou detentor do registro no Brasil, a ocorrência de roubo ou suspeita de adulteração, fraude e falsificação dos produtos farmacêuticos.

Atividade do farmacêutico

• Criar programas de monitoramento e ou controle de temperatura e umidade relativa nos locais onde seja necessário tal controle.

• Acompanhar as não-conformidades de processos e de produtos (avarias, extravios, sobras) e assegurar ações

corretivas e preventivas para as mesmas. • Controlar acesso registrado a produtos controlados.

• Garantir a comercialização com empresas regularizadas junto aos orgãos competentes.

• Garantir que esteja comercializando produtos devidamente regularizados e dentro do prazo de validade.

Farmacêutico

• É pelo trabalho deste profissional que a empresa se torna qualificada junto aos órgãos regulatórios para atividades com produtos farmacêuticos.

• O farmacêutico é o guardião da qualidade do medicamento em toda a cadeia logística, garantindo que o paciente tenha acesso ao medicamento com segurança e qualidade.

O que é qualidade?

Definição básica de qualidade: “habilidade de um conjunto de características

inerentes de um produto, sistema, processo

ou serviço para atender plenamente os requisitos dos

clientes ou partes interessadas”.

Qualidade na Cadeia Logística

Produto: A qualidade consiste em garantir as características do produto conforme sua especificação para que possa cumprir a ação medicamentosa desejada no momento do uso pelo paciente, garantindo sua eficácia, segurança.

Processo: A qualidade é a ausência de falhas.

Órgãos Regulatórios: A qualidade é o atendimento aos requisitos regulatórios de produtos e processos.

Qualidade na cadeia Logística

Garantia da Qualidade do Produto e Processos

Através das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição e Transporte e com um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz em cada uma das etapas da cadeia da logística farmacêutica, é que podemos preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir a Qualidade nos Processos, sempre mantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a cadeia e cumprindo a legislação sanitária vigente.

Qualidade na Cadeia Logística

• As Boas Práticas são normas estabelecidas para garantir a integridade, segurança e eficácia do medicamento de maneira a evitar riscos à qualidade dos produtos.

Principais riscos são: • Contaminação cruzada • Contaminação em geral • Misturas • Desvios (avarias, quebras) • Conservação inadequada dos produtos • Falta de higiene • Ausência de rastreabilidade • Perda da identificação

Determinação das Boas Práticas na Cadeia Logística Farmacêutica

• I – Processos devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função das experiências adquiridas, isto leva a Melhoria contínua.

Pontos Críticos dos Processos Logísticos: - Recebimento - Armazenagem - Controle de estoque - Separação de produto - Acondicionamento para embarque - Identificação para embarque - Expedição - Transporte

• II – sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.

Qualificação do transportador

• III – sejam fornecidos recursos necessários:

A- pessoal qualificado e devidamente treinado;

B- instalações e espaços adequados e identificados;

C- equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;

D- matérias, recipientes e rótulos aprovados;( quando aplicável )

E- procedimentos e instruções aprovados e vigentes;

F- armazenamento e transporte adequados;

G- instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo

• IV- as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma especifica as instalações utilizadas;

• V – os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;

• VI- devem ser feitos registros durante o processo para demonstrar que todas as etapas foram seguidas e esteja em conformidade;

• VII- qualquer desvio significativo deve ser investigado;

• VIII – os registros de fabricação e distribuição, que possibilitem o rastreamento completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de acesso fácil;

• VIII – armazenamento adequado e a distribuição minimize qualquer risco a sua qualidade;

• XI – exista um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição;

• X- as reclamações sobre produto e serviços devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas;

• Para produtos e serviços com desvio de qualidade devem ser tomadas medidas e providências no sentido de prevenir reincidências.

Sistema de Gestão da Qualidade

Gestão?

Gestão é a capacidade de fazer o que precisa ser feito: Planejar, organizar, dirigir, coordenar, controlar. Alta capacidade de gestão é obter a melhor relação entre recurso, ação e resultado. Isto é elemento essencial para cadeia logística farmacêutica. Portanto trataremos agora dos princípios da gestão da qualidade no sistema ISO 9001:2008.

Sistema de Gestão da Qualidade

Sistema que envolve a aplicação progressiva da qualidade em todos os aspectos do negócio. É aplicada em tudo o que se faz, em todos os níveis e áreas de uma organização. Tem como grande aliado a participação da alta direção, que possui papel de integralização e gerenciamento de todos os processos, buscando a eficiência e a eficácia de todas as atividades desenvolvidas.

Sistema de Gestão da Qualidade 8 princípios de gestão da qualidade

• Princípio 1: Foco no cliente

• Princípio 2: Liderança

• Princípio 3: Envolvimento das pessoas

• Princípio 4: Abordagem de processo

• Princípio 5: Abordagem ao sistema de gestão

• Princípio 6: Melhoria contínua

• Princípio 7: Abordagem para tomada de decisão

• Princípio 8: Relações mutuamente benéficas com fornecedores

Foco no cliente

• Uma organização depende de seus clientes e deve, por esta razão, conhecer e compreender as necessidades atuais e futuras dos seus clientes, atender às suas exigências e tentar ao máximo superar suas expectativas.

Liderança

• Os líderes estabelecem uma unidade de

propósitos e dão direcionamento a uma organização. Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas se tornem inteiramente empenhadas em alcançar os objetivos da organização em questão.

Envolvimento das pessoas

• As pessoas são, em qualquer nível, a essência de uma

organização e seu envolvimento total permite que suas habilidades sejam usadas em benefício da organização.

A aplicação deste princípio leva a que:

• Os colaboradores se apercebam da importância do sua contribuição para a organização

• As pessoas não avaliem apenas o seu desempenho, mas sim a eficácia do grupo

• As pessoas se abram à discussão dos problemas

• As pessoas passem a partilhar a sua experiência e os seus conhecimentos

Abordagem por processos

• Um resultado desejado é atingido com maior eficiência

quando os recursos e atividades a ele associados são geridos como um processo.

Este princípio resume-se a :

• Maior ligação entre a realização e a definição e cumprimento de objetivos

• Melhor definição de responsabilidades pela realização dos processos

• Melhor avaliação dos riscos e impactos das atividades sobre a partes interessadas

• Não perder tempo com aquilo a que os interessados não dão importância.

Abordagem por Sistema de Gestão

• Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados

como um sistema contribui para que a organização atinja seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.

São resultados da aplicação deste princípio:

• Estruturação do sistema para atingir objetivos,

• Melhor compreensão das interelações entre os processos

• Melhor compreensão da contribuição de cada atividade para o objetivo global

Melhoria contínua

A melhoria contínua é de certa forma um “estado de espírito” que anda associado à existência de uma cultura da empresa, e à definição de ações corretivas e preventivas. Para ela ocorrer é imprescindível:

• Dar aos colaboradores formação e ferramentas orientadas para a melhoria

• Existir comunicação interna das atividades associadas à gestão da qualidade

• Reconhecer as melhorias

Significa : Vantagens concorrenciais.

Abordagem para tomada de decisão

Por outras palavras significa:

• Assegurar que a informação é suficientemente exata para a tomada de decisões

• Tornar os dados acessíveis a quem deles necessita

• Tomada de decisões baseada em dados e não na intuição

Relações mutuamente benéficas com fornecedores

A aplicação deste princípio pressupõe boas relações entre fornecedores e empresas, pressupõe seriedade e confiança. Este princípio fomenta:

• O estabelecimento das atividades de melhoria

• As atividades que criam valor a ambas as partes

• Otimização dos custos e meios de ambas as partes

Política da Qualidade e Objetivos

Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos amplamente dentro da

organização, dar sustentação à política, ser mensuráveis e focalizar tanto o

atendimento aos requisitos dos produtos/serviço quanto à conquista da

melhoria contínua.

A política da qualidade é a força motriz do sistema e faz com que a organização esteja comprometida em atender

tanto aos requisitos quanto às melhorias.

Qualidade

"Política da Qualidade" as intenções e direções globais relativas à

qualidade, formalmente expressa e autorizada pela

administração superior da empresa.

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são:

“Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional,

os procedimentos, os processos e os recursos;

"Garantia da Qualidade". ações sistemáticas e precisas para

assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as

exigências quanto à sua qualidade.

Gerenciamento da Qualidade

Elementos Básicos:

I- Infra- estrutura “sistema da qualidade”

1. Instalações

2. Procedimentos

3. Processos

4. Recursos organizacionais

II – Garantia da Qualidade - Ações sistêmicas para assegurar que um produto ou serviço cumpre seus requisitos da qualidade. A GQ incorpora as BP .

Documentos Qualidade

Manual de Boas Práticas

Política da Qualidade

Procedimento OP

Instruções Operacionais

Registros

Procedimentos mínimos Qualidade

Controle de documentos e registros

Auditorias do sistema de gestão da qualidade

Treinamento

Controle de produtos não - conforme

Não-conformidade, reclamação de clientes e ações corretivas / preventivas

Identificação e instrumentos de medição

Controle de temperatura e umidade

Validação ( câmaras frias)

Limpeza e conservação

Manual de Boas Práticas de Transporte e Armazenamento

Procedimentos mínimos Gerais

Plano de contingências

Procedimento de compras

Controle de manutenção de equipamentos

Gerenciamento de riscos

Gerenciamento de aspectos ambientais para saúde, segurança e meio ambiente.

Procedimentos mínimos Operacionais

Recebimento e armazenagem

Adequação

Picking, packing e expedição

Faturamento

Atendimento ao cliente

Inventário geral e cíclico

Sistema de Gestão Qualidade

Processo Padronização Verificação

Não conformidade

Análise das causas da Não conformidade

Ações corretivas Ações preventivas

Revisão dos processos

Melhoria da qualidade

Sistema: Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado.

Ação corretiva e Preventiva

Relatório de não- conformidade - RNC

• Investigação da causa da não conformidade

• Ação corretiva – correção da ocorrência – data – assinatura

responsável

• Ação preventiva – prevenção para evitar a reincidência –

data – assinatura responsável

• Verificar a eficiência das ações

• Encerramento do relatório – datado – assinado responsável

técnico

Autoinspeção

Inspeção do sistema de qualidade em todos os setores • Equipe interna qualificada • Relatório necessário para renovação Boas Práticas

Qualificação de Parceiros

Capacidade Operacional

Atender aos requisitos das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição

Inspeção para qualificação das operações logísticas

Inspeção para qualificação das BPAD

Qualificação de Parceiros

Ter um sistema de gestão da qualidade e BP

Autorização de Funcionamento

Licença de Funcionamento

Responsável Técnico

Indicadores de Desempenho

Procedimentos Operacionais Treinamentos

Processo medido pelo índices de desempenho

Indicadores de desempenho

99,34%

99,56% 100,00% 99,73%

99,20% 99,58%

99,77% 99,21% 100,00%

100,00%

98,14%

98,79%

97,00%

97,50%

98,00%

98,50%

99,00%

99,50%

100,00%

100,50%

nov/09 dez/09 jan/10 fev/10 mar/10 abr/10 mai/10 jun/10 jul/10 ago/10 set/10 out/10 nov/10 dez/10

Acuracidade de conferência Acuracidade de inventário Acuracidade de separação Acuracidade de expedição Avarias Atrasos de entrega Extravios Sinistros

2 2 3 3 3 0 2 3 7 4 4 2

433 380

492 409

0,491% 0,543% 0,798% 0,629%

0,693%

0,000%

0,351%

0,804%

1,423% 0,978% 1,064%

0,000%

0,200%

0,400%

0,600%

0,800%

1,000%

1,200%

1,400%

1,600%

Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro

URGENCIAS ACUMULADAS

Qtde. Urgências - 10 Qtde. Total de Notas % Urgências/Notas

REGIAO PRAZO Dias Úteis ENTREGAS FORA TOTAL DE CUMPRIMENTO DISTRIBUIÇÃO

MODAL METAS (dias) 0 1 2 3 4 5 6 8 11 DO PRAZO ENTREGAS DE PRAZO GEOGRAFIA

BA - CAPITAL AEREO 2 6 13 19 100,00% 3,838%

BA - CAPITAL RODOVIÁRIO 6 3 2 2 2 9 100,00% 1,818%

CE - CAPITAL AEREO 2 1 1 100,00% 0,202%

CE - CAPITAL RODOVIÁRIO 8 1 1 100,00% 0,202%

DF - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 1 2 3 100,00% 0,606%

ES - CAPITAL RODOVIÁRIO 5 2 4 2 1 9 100,00% 1,818%

MA - CAPITAL AEREO 2 2 5 1 1 8 87,50% 1,616%

MA - CAPITAL RODOVIÁRIO 7 3 2 3 1 1 10 100,00% 2,020%

MG - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 4 22 15 3 44 100,00% 8,889%

MG - INTERIOR RODOVIÁRIO 4 1 8 21 5 35 100,00% 7,071%

MS - CAPITAL AEREO 2 2 2 100,00% 0,404%

PA - CAPITAL RODOVIÁRIO 7 1 1 1 2 50,00% 0,404%

PB - INTERIOR AEREO 3 1 1 100,00% 0,202%

PE - CAPITAL AEREO 2 1 17 2 2 20 90,00% 4,040%

PE - CAPITAL RODOVIÁRIO 6 1 7 2 1 4 3 1 1 19 94,74% 3,838%

PE - INTERIOR AEREO 3 2 2 100,00% 0,404%

PR - CAPITAL RODOVIÁRIO 2 4 7 8 19 100,00% 3,838%

PR - INTERIOR RODOVIÁRIO 4 1 6 2 9 100,00% 1,818%

RJ - CAPITAL RODOVIÁRIO 2 17 3 20 100,00% 4,040%

RJ - INTERIOR RODOVIÁRIO 4 1 1 100,00% 0,202%

RN - CAPITAL AEREO 2 4 4 100,00% 0,808%

RN - CAPITAL RODOVIÁRIO 7 3 2 2 1 8 100,00% 1,616%

RS - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 7 3 1 11 100,00% 2,222%

RS - INTERIOR RODOVIÁRIO 5 2 3 1 1 7 100,00% 1,414%

SC - CAPITAL AEREO 2 1 1 100,00% 0,202%

SC - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 3 6 7 2 18 100,00% 3,636%

SC - INTERIOR RODOVIÁRIO 5 4 17 5 1 1 28 100,00% 5,657%

SP - CAPITAL RODOVIÁRIO 1 51 26 1 1 1 3 80 96,25% 16,162%

SP - INTERIOR RODOVIÁRIO 2 19 47 36 2 2 104 98,08% 21,010%

86 175 173 34 11 9 5 1 1 10 495 97,98% 100,000%

Indicadores Operacionais

Recebimento

•Lead time de conferencia

•Lead time de liberação

•Itens recebido/itens corrigido

Adequação

•Quantidade de unidades adequadas/dia

Expedição

•Número de NF emitidas/número de NF reclamações

Inventário

•Itens contados/ plano

•Itens com divergência/ total de itens

Transporte

•Prazo de entrega

•Urgências solicitadas / urgências atendidas

•Avarias

•Extravios

•Sinistros

20,93%

16,10%

7,04% 5,63%

37,22%

Distribuição Geográfica de Entregas

SP - INTERIOR

SP - CAPITAL

Porta Pallet 2005 126 137 138 234 246 246 228 225 275 275 275 275

Porta Pallet 2006 282 475 322 360 383 349 308 301 301 290 277 295

Porta Pallet 2007 288 294 297 302 298 297 316 554 398 270 275 280

Porta Pallet 2008 334 382 398 450 514 540 497 480 499 506 463 555

Porta Pallet 2009 451 481 484 467 463 484 488 487 521 534 507 523

Porta Pallet 2010 517 590 539 598 606 615 612 687 599 591 602 664

126 137 138

234 246 246 228 225 275 275 275 275 282

322 360

383 349

308 301 301 290 277 295 288

294 297 302 298 297 316

270 275 280

334 382 398 450

514 540

497 480 499 506 463

451 481 484 467 463 484 488 487

521 534 507 523 517

590 539

598 606 615 612

599 591 602

900 OCUPAÇÃO PALETES

1.509.847

1.287.903

1.281.348

1.347.431

2.032.163

1.592.384 2.317.479

1.762.228

1.391.185

2.249.010

1.290.320

1.652.385

1.114.760 864.040

2.339.783

1.413.285 1.741.631

1.472.297

2.101.645

1.568.443 1.505.282 1.813.830

1.009.784

1.705.039

1.668.920

1.231.910

1.835.620

1.733.954 1.975.915 1.722.496

2.761.698

668.035 1.001.443

1.427.023

709.854 942.827

500.000

1.000.000

1.500.000

2.000.000

2.500.000

3.000.000

UNIDADES

Unidades 08 Unidades 09 Unidades 10

Qualidade

a Qualidade é uma indiscutível medida de eficiência. Através da redução de custos, estímulo à imaginação das pessoas, promovendo a inovação, renovando a organização e encorajando a iniciativa, a Qualidade torna-se a força motriz da competitividade e, por conseqüência, do emprego” Extrato da Carta Européia da Qualidade assinada em Paris em 1998.

Qualidade

a Qualidade é uma indiscutível medida de eficiência. Através da redução de custos, estímulo à imaginação das pessoas, promovendo a inovação, renovando a organização e encorajando a iniciativa, a Qualidade torna-se a força motriz da competitividade e, por conseqüência, do emprego” Extrato da Carta Européia da Qualidade assinada em Paris em 1998.

Boas Práticas de Armazenamento

• I Farmacêutico responsável deve: - receber de seus superiores todo o apoio necessário para um trabalho

eficiente

- ter autoridade, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas,

recebendo os materiais e pessoal necessário.

• II - Pessoal Qualificado

- deve possuir conhecimentos e experiência para o trabalho ao qual se

propõe. Todos devem ser treinados e os treinamentos registrados

• III- Instalações e Área Física

Área, construção e localização devem ser adequadas para facilitar sua manutenção, limpeza e operação, com espaço suficiente para estocagem racional dos medicamentos.

Área deve ser exclusiva para armazenagem e distribuição.

• III Instalações e Área Física Condição necessária:

Superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais.

A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas,

para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados.

O espaço ao redor deve ser urbanizado, afim de impedir a formação de pó, permitir fácil acesso e manobra dos caminhões.

Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao mínimo o risco de:

- mistura de diferentes medicamentos

- mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.

Uniformes

Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar.

Boas Práticas de Armazenamento • III Instalações e Área Física Limpeza dos locais:

- Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de pó e contaminação.

- O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com tampa e deverão ser esvaziados e limpos, fora das áreas de estocagem. O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminado através de sistemas seguros e higiênico.

Um procedimento de limpeza deverá estar disponível e registros dos mesmos após cada limpeza.

Boas Práticas de Armazenamento • III Instalações e Área Física Controle de Pragas:

-A área de armazenagem dever ser desenhada e equipada de modo a prevenir a entrada de insetos, roedores e outros animais.

•Deverá existir um programa de controle para identificar e prevenir infestação.

Registro apropriados devem ser mantidos

Boas Práticas de Armazenamento • III Instalações e Área Física Estrutura de Armazenagem:

Escolha conforme tamanho / quantidade/ volume / peso/ rotatividade.

Prateleiras

Porta pallets

Trans- elevadores

Sistema fechados de armazenagem

Boas Práticas de Armazenamento • III Instalações e Área Física Segurança:

Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali trabalha.

Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e combate a incêndios.

- É indispensável a instalação adequada de equipamento contra incêndio.

- O pessoal deve ter treinamento periódico no combate a incêndio.

- CIPA (Comissão Interna para Prevenção de Acidentes).

Boas Práticas de Armazenamento • III Instalações e Área Física Alimentação:

As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das áreas de estocagem e de escritório.

Boas Práticas de Armazenamento • III Instalações e Área Física Monitoramento de temperatura:

Todo local de armazenagem de produto deve ter temperatura monitorada ou controlada (conforme especificações do produto).

Recebimento

Armazenagem

Expedição

Transporte

Recebimento

Recebimento Área de recepção deve:

- proteger as remessas de produtos - de qualquer risco

- ser separada da área de armazenamento.

As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à encomenda.

No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada:

- documentação

- fisicamente inspecionada ( rotulagem, tipo e quantidade)

- separados por lote e estocados dessa forma.

Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados passíveis de análise, devem ser conservados em quarentena até decisão do Controle de Qualidade.

Armazenagem

Deve obedecer as indicações de armazenagem especificadas pelo fabricante.

Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instruções específicas do fabricante e com as demais exigências da legislação vigente.

Armazenagem - Nenhum medicamento poderá ser estocado antes de ser oficialmente

recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão, também

oficial.

- Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer

discrepância devidamente esclarecida.

- Os estoques devem ser inspecionados com frequência para verificar-se

qualquer degradação visível, especialmente se os medicamentos ainda

estiverem sob garantia de seus prazos de validade.

- Medicamentos com prazos de validade próximos do vencidos, devem ser

baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por escrito pelo

farmacêutico responsável, obedecendo o disposto na legislação vigente

Manuseio e Movimentação

• Quedas • Cargas pesadas em cima das demais • Inclinar volumes • Arrastar • Encaixar forçado • Bater caixa • Excesso de empilhamento

Quarentena

Aplicável a produtos aguardando resultados de

análise ou inspeção.

Recusa e Devolução

Os produtos devolvidos deverão ser guardados separadamente do produto vendável Produtos poderão ser incorporados em estoque vendável se: •mantiverem a embalagem original inalterada •foram manuseados e estiveram armazenados em condições apropriadas •o prazo de validade é aceitável Devem ser novamente armazenados de acordo com FEFO/FIFO Os produtos devem ser inspecionados por pessoal qualificado. - Os produtos devolvidos devem ser formalmente libertados para o estoque vendável por uma pessoa responsável após aprovação qualitativa

Produto Não- Conforme - Segregados

Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer

contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis, identificados

e segregados em área totalmente separada de forma a não serem vendidos por

engano, nem contaminarem outras mercadorias.

Todas essas operações devem ser devidamente registradas em documentos

específicos.

Expedição

-Separação do pedido

-Conferência – pedido x produto

-Duplo check (outro funcionário)

-Emissão NF

-Embalagem

-Identificação

Medicamentos Controlados Portaria 344

Estocagem de medicamentos de uso controlado

- Local trancado - segurança máxima;

- Somente podendo ter acesso a ele o pessoal autorizado pelo farmacêutico responsável do almoxarifado;

- Os registros de entrada e de saída desses medicamentos;

devem ser feitos de acordo com a legislação sanitária específica.

Temperatura de conservação dos produto

Estocagem de medicamentos imunobiológicos (vacinas e soros) Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condições ótimas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. - O manuseio de medicamentos imunobiológicos deve ter prioridade em relação aos demais, bem como sua liberação para entrega. - Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses produtos a qualquer tipo de luz.

Equipamentos: -Refrigerador - temperaturas entre 4ºC e 8ºC. - “Freezer” -não superiores a -10ºC. - Câmara fria - 8ºC e 15ºC. ( validada) Controle e Monitoramento da temperatura - registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço de tempo. Instrumentos e equipamentos calibrados - Registrados ( minuto) - termômetros

Terremoto no Haiti - Jan/2010

http://pt.wikipedia.org/wiki/Sismo_do_Haiti_de_2010

Haiti: Gargalo na distribuição impede que doações alcancem a

maioria dos 3 milhões de desamparados

18/01 às 23h46 Gilberto Scofield Jr. - Enviado especial

http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-distribuicao-impede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp

PORTO PRÍNCIPE - Uma semana após o terremoto que disparou a maior crise humanitária das seis décadas de operação da ONU, notícias de novas doações não param de chegar ao Haiti. Nas ruas, porém, ampliam-se os sinais de que a falha na logística de distribuição de suprimentos - a conta-gotas, diante da dimensão da catástrofe - está impedindo alimentos, água e remédios de chegarem até a maior parte dos cerca de três milhões de haitianos desamparados. A desorganização se reflete no intenso fluxo de milhares de refugiados rumo às zonas rurais - na esperança de encontrar a comida e o abrigo que faltam na capital; no crescimento de episódios de violência e saques, e na disparada dos preços de água e comida oferecidos em mercados locais. Na segunda-feira, o ex-presidente dos EUA Bill Clinton, enviado especial da ONU, chegou a Porto Príncipe, e representantes de 30 países reuniram-se na vizinha República Dominicana para discutir saídas como a criação de um corredor terrestre de 130km entre a dominicana Barahona a Porto Príncipe, a fim de agilizar o escoamento de suprimentos.

07/11/2011 - Valor Econômico

Para mapear as oportunidades, a operadora logística de origem alemã DHL fez uma pesquisa sobre o assunto em quatro países - Estados Unidos, Canadá, México e Brasil. Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirização no setor. Os medicamentos são um mercado prioritário para a companhia atualmente. Com 16% de participação no faturamento global, o segmento só fica atrás de varejo, que representa 27% das receitas; e de consumo (20%).

No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se multiplicam devido ao "complexo" ambiente regulatório. Segundo o estudo da DHL, o sistema brasileiro torna mais interessante aos fabricantes entregarem os produtos diretamente a varejistas, sem passar por atacadistas e distribuidores - graças ao corte de custos.

"Em geral, terceirizar a logística baixa os custos porque a empresa passa a responsabilidade de gestão e transporte de estoques para companhias especializadas no assunto, que conseguem otimizar a operação", diz Rogério Mansur, diretor de operações da DHL Supply Chain no Brasil. A empresa tem como objetivo um crescimento orgânico entre 5% e 8% ao ano nos próximos anos nesse mercado.

Para Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), a dificuldade da operação logística de medicamentos é um incentivo à terceirização. Segundo ele, em muitos casos a carga é delicada e precisa ser entregue com rapidez, além de exigir particularidades como temperatura baixa dos medicamentos. Em geral, os estoques das fabricantes são geridos pela própria empresa ou por uma operadora logística especializadas. Depois disso, seguem para transporte terceirizado. A carga é destinada direto para as grandes redes ou para as distribuidoras, que geralmente costumam entregar a carga às farmácias independentes.

Às tradicionais dificuldades para a operação logística de medicamentos se soma uma mais recente: o crescimento do consumo na região Nordeste. Como atualmente a maior parte dos fabricantes está em São Paulo e no restante da região Sudeste, a maior complexidade do transporte torna ainda mais atrativa a terceirização. "As operações não são o negócio principal da companhia. É mais lógico que a empresa terceirize o serviço para alguém especializado", diz Mussolini.

Segundo a Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), o Nordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de medicamentos distribuídos, com participação de 17,3%. As associações do setor não possuem dados sobre a participação da terceirização na cadeia logística de medicamentos. Nos EUA, seis dos 10 maiores fabricantes já repassaram a logística a companhias especializadas, segundo o estudo da DHL.

Jornalista: Fábio Pupo

http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078 Acesso: 09/11/2011 - 14:10h

Presente em todas as etapas da cadeia farmacêutica

Distribuição

• Medicamentos

• Insumos

• Produtos para a Saúde

• Alimentos

• Produtos Veterinários

• Outros ...

Produtos para a saúde

• Válvulas cardíacas, stents vasculares, próteses cirúrgicas ...

• É necessária a assistência farmacêutica?

• Quantas horas semanais ?

Insumos

• Comércio Internacional

• Análise de produto

• Registro

• Etc ...

February 26, 2009 Novartis recalls Menjugate vaccine in the UK by Anna Bratulic The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issued an alert regarding the recall of two batches of Novartis' meningitis C vaccine Menjugate in the UK due to concerns about possible contamination with Staphylococcus aureus bacteria. However, an agency spokesperson stated that "the recall is purely a precautionary measure...All vaccine supplied to the UK had passed the tests required for its use," including a sterility test. The agency explained that the only samples found to contain traces of the bacteria were part of a test by Novartis to see if the product could safely be transported by air, and never entered the UK.

As part of Novartis' test, the drugmaker transported the samples by air to examine whether they would remain secure under varying air pressure. The samples, which passed sterility tests before transportation, were re-tested when they reached their destination and subsequently tested positive for the bacteria. They were quarantined by Novartis and did not enter into any supply chain, the MHRA said. An agency spokesperson suggested that changes in air pressure caused by air transport could have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing contaminants to enter. The recall affects some 61 000 doses of the drug, of which 17 000 doses had already been distributed to vaccination clinics across the UK. The MHRA could not specify how many children had received the vaccine, but did state that there have been no reports of adverse reactions linked to the product. A spokesperson for Novartis said the company "is working with the relevant government authorities including the MHRA and the Italian Ministry of Health" with respect to the recall. Http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC

http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-bottles-after-musty-odor-

complaints.html

Pfizer Recalls More Lipitor Bottles After Musty Odor

By Catherine Larkin and Meg Tirrell - Oct 29, 2010 6:42 PM GMT-0200 Fri Oct 29 20:42:59 GMT 2010

Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the world’s best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-smelling odor in some products.

The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to a wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said today in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August because of complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of bottles to 369,000.

The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnson’s Tylenol and other over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New Brunswick, New Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug Administration in January, saying the drugmaker waited more than a year to notify regulators after getting complaints that tainted bottles of Tylenol may have sickened customers.

Pfizer, the world’s biggest drugmaker, said it reviewed its bottle supplies then and didn’t detect the chemical. The company then increased its monitoring of odor complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a third-party manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products, according to the statement.

( ... )

Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock Exchange composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12 months.

http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-list-of-

majorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/

Temperature and Storage Conditions Top the List of Major/Critical Deficiencies in MHRA GDP Inspections

Oct 1st, 2010

Temperature and storage conditions were the most common Good Distribution Practice (GDP) deficiencies ranked "major" and "critical" by the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) during inspections conducted from January to June of 2010.

The temperature and storage problems made up over one-quarter (27%) of all major/critical GDP inspection observations during that period, up from second place during the six months prior to that.

( ... )

The GDP inspectorate follows a risk-based model for inspections. Inspections of UK sites are carried out whenever a company applies for or is named on a license, and again within 15 months to determine its risk ranking.

The ranking is determined based on the range of products, size of the operation, and other factors specific to the operation, e.g. warehousing and shipment of cold chain products. Subsequent inspection frequency is based on the risk ranking, which can change depending on the inspection history of the site.

Internacionalização

Brasil firma acordo de colaboração sanitária com a China

30/03/2011 - O Estado de São Paulo

Objetivo é melhorar a fiscalização das substâncias

importadas que são usadas na produção de remédios

- 80% dos insumos importados usados em remédios no País vêm da China. - Das notificações recebidas pela Anvisa sobre insumos de medicamentos reprovados pelos fabricantes, 22% são relativas a produtos chineses. Em seguida estão produtos indianos, com 17%, e vindos dos EUA, com 6%.

- 48% das empresas estrangeiras produtoras de medicamento cadastradas no País são chinesas. - 81% do volume de paracetamol usado no País vem da China.

- Dos insumos chineses reprovados, 87% se referem a substâncias ativas dos remédios e 13%, a outros produtos usados na composição dos medicamentos.

http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htm Acesso: 31/03/2011 17:05 e Clipping do CRF-SP de 31/03/2011

- 40% of drugs consumed in the United States are imported, while 80% of the ingredients used in U.S. drugs come from other countries. - (...) And food imports have grown on average 10% each year for at least 7 years, he said. - "Today, there are more than 130,000 importers of record and more than 300 ports of entry in the United States," he said.

FDA: Another tainted drug crisis seems inevitable By ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM ET http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htm Acesso: 30/03/2011 - 16:45h

Importação de insumos: 48% - China 30% - Índia 7% - Itália

- As exportações de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do bilhão de dólares. Com US$ 1,101 bilhão em exportações em 2010, contra US$ 944 milhões em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%.

- Importações atingem US$ 8,036 bilhões em 2010 - Com crescimento de quase 30,5% em relação a 2009, as importações brasileiras de medicamentos e de insumos farmacêuticos atingiram US$ 8,036 bilhões em 2010, contra US$ 6,158 bilhões em 2009.

http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html

Importação de insumos: 48% - China 30% - Índia 7% - Itália

- As exportações de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do bilhão de dólares. Com US$ 1,101 bilhão em exportações em 2010, contra US$ 944 milhões em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%.

- Importações atingem US$ 8,036 bilhões em 2010 - Com crescimento de quase 30,5% em relação a 2009, as importações brasileiras de medicamentos e de insumos farmacêuticos atingiram US$ 8,036 bilhões em 2010, contra US$ 6,158 bilhões em 2009.

http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html

Aspectos Sanitários

Laboratório argentino importa cadáveres dos Estados Unidos

Questões sanitárias

“Antes só importávamos material anatômico para implantes específicos, mas nunca para estudos”, disse. Ele explicou que foi por questões sanitárias que os corpos chegaram sem cabeça. “O cérebro pode transmitir doenças.”

http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h

Atualizado em 31 de março, 2011 - 05:13 (Brasília) 08:13 GMT

• BSE / TSE

• Gripe Aviária / Gripe Suína

• Contaminação do leite na China

• Contaminação da Heparina

• Etc ...

Aspectos Regulatórios

• RE 899 (Anvisa) – Validação

• Estudos de estabilidade

• Produtos controlados

• Exigências de Rotulagem

• Registro de insumos

• The entry for Iraq in the WHO guidance provides for a long-term stability condition of 30oC/35% RH [8]. This is presumably because Iraq is actually a climate Zone III country, that is, hot and dry. Long term stability is particularly important for drugs in aqueous solution in semi-permeable containers to ensure that moisture loss from the product over time does not lead to excessive concentration, erroneous dosing or drug substance precipitation. (...)

(Pharmaceutical Outsourcing March / April 2011)

Paradoxos ...

• Disponibilidade de ajuda e dificuldades na

distribuição .

• Diferentes padrões de qualidade.

• Ambiente regulatório não harmonizado.

• Disponibilidade de transporte (containeres, voos, problemas portuários).

Comércio Internacional

• Aspectos legais

• Culturais

• Modos de fazer negócios

Compreensão do contexto político, econômico e social que

interferem no negócio

Comércio Internacional

Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento,

desastres naturais etc).

Fornecedores confiáveis + planos para emergências

Fornecedor único: promessa de redução de custos. Posição sendo reconsiderada.

Companhia (dono da marca) assume o ônus do problema quando a cadeia de suprimentos é quebrada.

Quem organiza esta “bagunça” ???

Na prática !

Apresente algum exemplo concreto em que a presença do farmacêutico tenha sido decisiva para a solução de uma questão distribuição.

Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta de encaminhamento para melhoria de alguma situação real que envolva a distribuição.

Documentos da Qualidade

Política da Qualidade

Procedimento OP

Instruções Operacionais

Registros

Transporte e Armazenamento

Nível I – Manual de Boas Práticas ( política da gestão da qualidade,a estrutura organizacional e as responsabilidades) Nível II – Procedimentos Operacionais Padrão ( descreve os procedimentos e define as responsabilidade) Nível III – Instruções Operacionais – ( descreve como se deve proceder Ex especificações, desenhos, instruções de trabalho) Nível IV – Registros - como relatórios de inspeções, registro de monitoramento de temperatura, treinamentos etc...

Os documentos de qualidade evidenciam o sistema de qualidade enquanto os

registros evidenciam que as instruções contidas nos documentos de qualidade

foram executadas.

Controle de Documentos da Qualidade

Procedimentos de Controle de Documentos:

Assegurar que todos os documentos estejam corretos e apropriados para o uso

pretendido

-Aprovação e emissão de documentos ( aprovação documentada)

-Distribuição de documentos – garantir que estejam atualizados e disponíveis

-Alteração de documentos ( sempre que necessário por pessoal qualificado)

- Registro de alteração de documentos

Procedimentos Operacionais

Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operações susceptíveis

de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição.

Procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico.

Esta documentação deve ser de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às autoridades sanitárias.

Sistema de documentação • Procedimentos devem estar implementados e mantidos para as principais atividades • O título, natureza e propósito de cada documento deve ser claro bem como o seu conteúdo • Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados, assinados e datados por uma pessoa autorizada e não devendo ser alterado sem a necessária autorização

Cabeçalho ( nome – revisão – data – próxima revisão) Objetivo: Setores envolvidos: Responsabilidades Procedimento Anexos: Fluxograma Histórico de revisões e alterações: Assinaturas de aprovação

Controles e Procedimentos

- Recebimento de Mercadorias

- Avaliação das Embalagens

- Quarentena

- Armazenagem

- Análise

- Segurança no Manuseio dos Produtos

- Expedição de Produto

- Importação para Estoque Local

- Coleta, Entrega e Manutenção dos Veículos

- Armazém Terceirizado

- Qualificação de Empresas Terceirizadas

- Reclamações de Clientes

- Recolhimento e Devoluções

- Direcionamento de Produtos Não Conformes

- Rastreabilidade

- Auditoria Interna

- Inspeções de Órgãos Oficiais da Área de Saúde

- Programa de Treinamento

- Elaboração de Procedimentos

- Revisão e Atualização de Procedimentos

- Especificação de Cliente

Produtos Controlados

- Portaria 344/98

- Substâncias sujeitas a solicitação de cotas de importação

- Cotas regulares e cotas suplementares

- Controles e Mapas

- Diferenças regulatórias

- Rotulagem e embalagem

- Qualificação de Clientes

- Avaliação de AFE, AE e Licenças de Transportadoras •Verifique as autorizações e licenças (se existem e sua validade) •Consulte seu órgão de fiscalização local •Anvisa: AFE e AE. Certificado de BPF. •Planta aprovada •Licença de funcionamento ou CMVS •Polícia Federal, Polícia Civil e Min. Exército •Ministério da Agricultura

–Produtos veterinários –Nutrição animal –Agrotóxicos

•CRF (cadastro do profissional e da empresa) •CFF/CRF – responsável farmacêutico nas principais áreas •Cetesb

•Atividades da empresa de acordo com as autorizações e licenças •Contrato social

Empresa

Clientes Autoridades Comunidade

Fornecedores Parceiros potenciais

Auto-inspeções

Estou precisando de ajuda!

Um grupo de trabalho ficará alocado por 2 meses no Xingu, no MS e precisam armazenar soro antiofídico (2 a 8 C) durante este período que estarão lá sem acesso a geladeira.

Qual a melhor maneira de se fazer isso?

Agradeço desde já,

(nome)

“Produção de Medicamentos, em 25 de abril de 2011 22:29”

Transporte

Armazenagem em movimento

Transporte

Rodoviário Aéreo Ferroviário Marítimo Etc ..

1) - Modais de medicamentos mais utilizados: a) Aéreo = 8% b) Rodoviário = 92% c) Maritimo = 3% (Importação)

2) - Tomando como base somente o Modal Rodoviário, foram identificados a saber: a) Caminhões Baús = 86% b) Caminhões Abertos = 00% c) Utilitários = 14% d) Outros = 00% 3) - Região Norte há utilização modal fluvial, inclusive

Transporte de Medicamentos Principais Modais

- Objetivo Principal - Evitar que os produtos farmacêuticos sofram alterações durante o transporte e seja mantida sua qualidade; - Definição - Transportador: Empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos com meios de transporte adequado a fim de ser mantida a qualidade dos produtos transportados; - Principais Requisitos : Estar legalmente constituída; Ser autorizada e licenciada pelo organismo sanitário competente do estado / município parte sede; Ter representante legal e responsável técnico farmacêutico; Estabelecer relação contratual entre empresa transportadora e fabricantes/distribuidores de produtos farmacêuticos; Não poderá haver subcontratação de transporte. Fonte: ANVISA

Transporte de Medicamentos Aspectos Regulatórios

Transporte de Medicamentos Aspectos Estruturais - Recomendações

Os veículos utilizados no transporte de medicamentos deverão respeitar as condições de armazenagem e conservação / temperatura; Os condutores deverão ser orientados/treinados para seguir as normas da B.P. de Transportes; Procedimentos operativos relativos a conservação/limpeza e higienização dos veículos; As empresas transportadoras não poderão armazenar produtos, e se ocorrer, em caso excepcional, as B.P de armazenagem deverão ser seguidas. Fonte: ANVISA

Transporte

- Coleta

- Conferência

- Armazenamento

- Manipulação (carga, descarga)

- Transporte

- Monitoramentos

- Transbordo

- Entrega

-Revestimentos internos

- Qualificação térmica

- Excursões de temperatura

- Limpeza

- Compatibilidade

- Procedimentos

- Treinamento

- Avaliação geral do veículo

- Avaliação da carga

- Especificações do

fabricante para transporte

- Segurança

- Embalagens

- Autorização de Funcionamento: atenção para as categorias de produtos

-Terceiros: necessidade de contratos

- Qualificação de transportadoras

- Documentação

- Condições dos veículos - Sistema da Qualidade - Etc

Transporte

O Problema dos Agregados

Transporte

Transporte - alguns exemplos

-Representantes comerciais

-Consumidores

http://www.transportes.gov.br/

Investimento total 133 Bilhões

79,5 bilhões Investimento em 5 anos 53,5 bilhões Investimento em 20 a 25 anos

Os R$ 133 bilhões serão destinados à construção de ferrovias, com investimentos de R$ 91 bilhões, e duplicação e construção de rodovias, com aplicação de R$ 42 bilhões. Deste total, R$ 79,5 bilhões serão aplicados nos próximos cinco anos e R$ 53,5 bilhões em até 25 anos, com a seguinte divisão: nas ferrovias, R$ 56 bilhões serão investidos em 5 anos e os restantes R$ 35 bilhões em 25 anos; nas rodovias, R$ 23,5 bilhões serão investidos em cinco anos, e R$ 18,5 bilhões em 20 anos. O planejamento das ações e o acompanhamento dos projetos serão feitos pela Empresa de Planejamento e Logística (EPL), criada hoje pelo governo federal para promover a integração logística no Brasil.

http://www.transportes.gov.br/noticia/conteudo/id/65391

http://paulobernarde.sites.uol.com.br/ComoChegar.htm

Valor Especial Caminhos da Amazônia

Julho/2011

O Caminho da Coca-Cola

Porto do Rio Solimões

Manaus (envase)

Porto Velho Ji-Caraná

Cacoal (RO)

Carreta

Balsa (12 dias)

Carreta (360 km)

100 km

Luft Food Services

Porto de Belém

Jandira (SP)

Manaus Desembaraço

Liberação

5 dias (3.450 km)

Balsa (5 dias)

2 dias

2 a 3 dias

TecToy

São Paulo

Tectoy Manaus

Acrelândia (Acre)

3.600 km 14 dias

1.500 km 16 dias

Impactos na Qualidade

• De quem é a culpa ?

• Responsabilidade Solidária

Logística e Assistência farmacêutica: uma reflexão

Entre parênteses: enquanto isso, na farmácia ...

• Transporte do medicamento

• Armazenamento

• Impactos de temperatura

• Medicamentos para reconstituição

Dura Lex, sed Lex ...

E o farmacêutico no transporte ?

Transporte

Um farmacêutico em cada caminhão / avião ?

Assistência Farmacêutica no Transporte

Na prática !

Como assegurar a Assistência Farmacêutica durante o transporte?

Cadeia / Rede do Frio

• Riscos para a qualidade de produtos termosensíveis (termolábeis):

• alterações química

• aspecto.

RDC 55 de 16/12/2010 (DOU de 17/12) que trata do registro de produtos biológicos:

Artigo 31

X - validação da cadeia de transporte:

a) qualificação de operação e desempenho das caixas a serem utilizadas para o transporte e validação dos procedimentos de transporte do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico intermediário, do produto biológico em sua embalagem primária e do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante; e

b) qualificação de operação e desempenho das caixas a serem utilizadas para o transporte do produto biológico terminado em território nacional;

• Qualificação no transporte: ainda mais crítico (Baús, Caixas)

• Monitoramento mais rígido

• Energia elétrica (geradores?)

• Rotulagem

• Documentação

Qualificação

• Área vazia

• Área com carga

• Desafios (situações críticas)

• Simulações

• Testes em condições reais

Realidade Brasileira Brasil • 8.514.876 km2 (IBGE)

• Quase 196 milhões de habitantes

• Segunda maior malha rodoviária do planeta (1)

• Aproximadamente 10% asfaltada (1)

• Mais de 5 mil cidades atendidas (1)

(1) Fármaco e Medicamentos 54 - Set/Out de 2008

http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png

APELAÇÃO CÍVEL Nº 5009423-13.2011.404.7000/PR RELATOR : LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE APELANTE : SETCEPAR - SINDICATO DAS EMPRESAS DE TRANSPORTES DE CARGAS NO ESTADO DO PARANÁ ADVOGADO : RENATO ANTUNES VILLANOVA APELADO : CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ - CRF/PR MPF : MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

3. Analisando a questão sob esse prisma, não se sustenta, pois a exigência em relação às distribuidoras de medicamentos. Não é razoável se exigir formação em nível de graduação superior para simples atividades de conferência de embalagens e prazos de validade de produtos, que são as atividades diárias nas distribuidoras. As distribuidoras de medicamentos não lidam diretamente com a matéria-prima dos medicamentos, realizando trabalho intermediário, abastecendo drogarias. A presença de profissional farmacêutico nestes estabelecimentos, pela natureza do serviço que presta, não necessita abranger todo o período de funcionamento.

https://eproc.trf4.jus.br/eproc2trf4/controlador.php?acao=acessar_documento&doc=41338993810…

Max Gehringer "Valorização profissional: tenha atitude e faça a diferença"

http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=pt-BR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=BFpn2vud9UZsWM:&imgrefurl=http://www.crfsp.org.br/revistas/3524-revista-106-mes-do-farmaceutico-2012-o-dia-que-fez-a-diferenca.html&docid=kty34GRHZ0cnPM&imgurl=http://www.crfsp.org.br/images/stories/revista/rf106/rf106_farm2012_abre_fotochicoferreiraagluz.jpg&w=400&h=225&ei=NNQ3UPHAEar30gGI3oH4CA&zoom=1

• Consolidar a presença do farmacêutico na distribuição e

transporte.

• Promover o trabalho do farmacêutico nessas áreas.

• Aprimorar a formação profissional.

• Estabelecer novos marcos regulatórios para o setor.

• Discutir certas questões técnicas.

Outros Desafios

Cultura da qualidade no transporte Regulamentação: Moto-frete

MERCADO FARMA 2011 FATURAMENTO EM R$.............. 43.033.718 FATURAMENTO EM USD$.......... 27.779.981 UNIDADES................................... 2.343.733

JANEIRO/AGOSTO 2012 FATURAMENTO EM R$.............. 32.586.356 FATURAMENTO EM USD$.......... 17.093.447 UNIDADES................................... 1.713.267

Fonte: IMSHEALTH

Comparativo Mercado Distribuição

Geografia / Indicadores de Infraestrutura

Área (Km2) => 8.5 milhões População => 193 milhões Rodovias => 1.561 mil Km (pav. 202 mil Km) Ferrovias => 29.637 Km Portos => 33 .................. Aeroportos => 67 Principais cidades => SP, RJ,BH,POA,SV, FZ,RF Salário Mínimo => R$622,00 Fontes:IBGE-ABCR-INFRAERO-ANT

Região Nordeste

MAPA RODOVIÁRIO DA REGIÃO NORDESTE

Jorge Froes de Aguilar

VARIÁVEIS Nº. ESTADOS AREA POPULACAO NUMERO MUNICIPIOS NUMERO FARMACIAS TOTAL NUMERO FARMACIAS REDE NUMERO FARMACIAS INDEPENDENTES VENDA R$ VENDA GERAL REDES R$ VENDA GERAL INDEPENDENTES R$ VENDA MEDIA R$ TOTAL VENDA MEDIA R$ REDES VENDA MEDIA R$ INDEPENDENTES FARMACIAS POR MUNICIPIO FARMACIAS POR 10.000 HABITANTES VENDA MEDIA TOTAL POR HABITANTES EM R$ Fontes: IBGE - IMSHEALTH

PERFIL REGIÃO NORDESTE

BRASIL X NORDESTE

Vendas 2011 Vendas 2011 R$ 43.033.000 (100%) R$ 6.736.863 (15.6%) Un. 2.343.000 (100%) Un. 376.890 (16.1%) Nº. Fcias. Nº. Fcias. Total - 68.000 (100%) Total - 13.800 (20.2%) Rede -13.000 (19.1%) Rede - 1.600 (12.3%) Indep -55.000 (80.9%) Indep-12.200 (22.1%) Participação s/vendas Participação s/vendas Rede – 75%= R$32.275 Rede – 52%=R$3.505.7 Indep - 25%= R$10.758 Indep – 48%=R$3.231.1 Venda média Venda média Rede – 32.275/13.000=$2.482 Rede – 3.505/1.600 = $2.191 Indep – 10.758/55.000=$195.6 Indep - 3.231/12.200=$264.8 Fonte: IMSHEALTH

CRESCIMENTO 2009/2010/2011

BRASIL : 15% 20% 19% NORDESTE: 17% 21% 17%

Fonte: IMSHEALTH

Qual é o profissional qualificado para assegurar a correta

distribuição dos produtos ?

Documentação

Treinamento

Auditorias Tecnologia da informação

Formação de Profissionais

• Graduação

• Cursos de especialização

Profissional para logística

• Excelente formação técnica diversificada;

• Formação cultural geral;

• Bom domínio da língua inglesa (min.);

• Compreensão e aceitação da diversidade cultural;

• Habilidade de negociação;

• Constante aprendizagem.

Quantas horas-farmacêuticas (horas-homem ... ou mulher) são necessárias para uma assistência

efetiva na distribuição e transporte?

http://www.clublexus.com/forums/car-chat/536625-how-do-telephone-works-in-really-old-cars-in-the-50s-and-60s.html So I saw this telephone in that James Bond's 1964 Aston Martin DB5 that was just auctioned off for a tons of money, I didn't think too much of it because it was a movie car, the phone was probably fictional and doesn't work.

Futuro ...

http://www.tvsinopse.kinghost.net/j/jetsons.htm

Futuro ...

Agradecimentos

Diretoria do CRF-PE ICTQ

Obrigado !

elaine.manzano@hotmail.com elaine@anfarlog.com.br

Imagens (créditos) (IMPORTANTE: Retiradas de sites da internet, exclusivamente para a apresentação. Por favor não use ou divulgue em qualquer meio antes de verificar se há direitos autorais envolvidos)

2012 Gestao de Logistica e Distribuicao

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