Ácido Úrico Detect Strip - BS.0001Ácido Úrico Detect Strip é um autoteste para a medição quantitativa de ácido úrico em amostras de sangue total. Seu uso é destinado para diagnóstico in vitro por profissionais de saúde e também por público leigo.

A síndrome metabólica é uma entidade clínica altamente prevalente. A concordância entre os níveis de glicose, metabolismo da insulina, excesso de peso e distribuição de gordura abdominal, dislipidemia leve, hiperuricemia e hipertensão e sua associação com o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular deram origem ao conceito de síndrome metabólica. A doença cardíaca é a principal causa de morte para a maioria das pessoas. Diabetes mellitus e síndrome metabólica serão fatores de risco aumentados para a importância de direcionar o cardiovascular. A hiperuricemia é comumente associada a fatores de risco tradicionais.

Sumário e Explicação do Teste:

Ácido Úrico Detect Strip mede a intensidade do sinal elétrico gerado pela reação do ácido úrico presente na amostra de sangue com o sistema de enzimas metabo-lizadoras implantado nas tiras de teste, a medição é realizada com um biossensor amperométrico embutido no analisador Ácido Úrico Detect TD-4141. O sinal é traduzido em concentração de ácido úrico e depois exibido na tela LCD do analisa-dor.

Princípio do Teste

Armazenar as tiras teste em temperatura entre 2 e 30°C e umidade relativa entre 10 e 85% até a data de validade indicada na embalagem de alumínio selada. A tira teste deve permanecer na embalagem selada até o momento do uso. Não congelar. Não armazenar o kit em temperatura superior a 30°C. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit de contaminação. Não usar o kit setiver evidência de contaminação microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica de pipetas, coletores ou reagentes podem levar a falsos resultados. Mantenha as tiras de teste longe da luz solar direta. Não guarde as tiras de testeem alta umidade. Não dobre, corte ou altere a tira teste.

• Selecionar o local da punção na ponta dos dedos;• Massagear o local da punção por cerca de 20 segundos;• Limpar o local da punção usando algodão umedecido com álcool a 70% e deixarsecar.

Sangue total capilar ponta do dedo:1) Perfure o lado inferior da ponta do dedo com a lanceta.

NOTA:Escolher um dedo diferente cada vez que realizar o teste. Punções repetidas no mesmo local podem causar dor e calosidades. É recomendado o descarte da primeira gota de sangue, pois ela pode conter fluido tissular, o que pode afetar o resultado do teste.

1. Ácido Úrico Detect Strip2. Código Chip3. Instrução de uso

Materiais que poderão ser requeridos e não são fornecidos . 1. Analisador Ácido Úrico Detect TD-41412. Álcool, algodão e luvas.3. Lanceta, agulha ou tubo para coleta.4. Pipetas e ponteiras.5. Solução Controle.6. Descarpack.

Reagentes e Materiais Necessários

Instruções de Armazanamento e Estabilidade

3. Os profissionais de saúde que utilizam o Ácido Úrico Detect Strip em vários pacientes devem ter cuidado ao manusear material com o sangue a fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas.4. Ler a instrução de uso antes de usar a tira teste. Use somente tiras teste Ácido Úrico Detect Strip com o analisador Ácido Úrico Detect TD-4141 para obter resultados precisos e ter a garantia do produto.5. Os resultados podem ser imprecisos em pacientes com pressão arterial baixa,ou em choque.6. Para pacientes com circulação periférica prejudicada, a coleta de sanguecapilar não é recomendada, pois os resultados podem não ser um reflexoverdadeiro do nível de ácido úrico.7. Este produto não se destina ao diagnóstico de hiperuricemia. Não altere qualquer medicação sem antes consultar o profissional médico.8. Mantenha as tiras teste, o analisador e lancetas longe do alcançe de crianças.Em caso de ingestão, procure auxílio médico.9. Não dobre, corte ou altere a tira teste.10. Não fume, beba ou coma em áreas onde as amostras ou reagentes do kitestejam sendo manuseadas.

Procedimento

Instruções do Código Chip

CalibraçãoCalibrar o analisador toda vez que começar a usar uma nova caixa de tiras testes inserindo o código chip correto no analisador. Os resultados dos testes podem ser imprecisos se o número mostrado no display não for igual ao número impresso na tira teste.

Operação1. Inserir o código chip quando o analisador estiver desligado. Aguardar até que o número apareça no display.2. Remover o código chip. O display mostrará “OFF” e, em seguida, o analisador

será desligado.

Verificando o número do códigoCertifique-se de que o número exibido no analisador corresponde ao número na embalagem da tira teste antes de prosseguir. Se coincidir, prossiga com o teste. Se os números não coincidirem, pare de testar e insira o código chip correto. Se o problema persistir, entre em contato com a ECO Diagnóstica LTDA.

2

3

4

11. Orifício absorventeAplicar a amostra de sangue. Amostra será automaticamente absorvida.2. Janela de confirmação Local para confirmar se volume adequado de amostra foi adiciona-do ao orifício absorvente.3. Alça da tira teste Local para manusear a tira teste e inserir no analisador.4. Barras de contatoInserir as barras de contato no analisador.

Sangue total capilarEstimular a perfusão sanguínea massageando o local da punção antes daextração do sangue capilar, pois tem uma influência significativa no valor doácido úrico obtido. O sangue total capilar de um local que não tenha sido massageado apresenta uma concentração diferente de ácido úrico. Essa diferença foi significativamente reduzida quando o local da punção foi massageado antes da extração de sangue.

Antes de obter uma gota de sangue:• Lavar e secar as mãos

Coleta de Amostras

1. Uso destinado para diagnóstico in vitro.2. Apenas para uso único. Não reutilize.

Atenções e Precauções

Leitura com amostra de sangue capilar

Lavar e secar as mãos antes de realizar o teste.

1° Passo: Inserir completamente a tira teste no orifício do analisador. Quando a tira é totalmente inserida, o analisador realiza verificações automáticas.

2° Passo: Utilizar a lanceta para puncionar o local desejado. Descartar a primeira gota de sangue. Coletar uma amostra de sangue capilar (0,5μL) com a tira teste. Uma quantidade suficiente de sangue é necessária para que o teste forneça resultados precisos. Tenha cuidado para NÃO espalhar a amostra de sangue.

1. Alexander Tenenbaum. Metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus: focus on peroxisome proliferator activated receptors (PPAR). Cardiovascular Diabetology 2003, 2:4.2. David E. Laaksonen, Hanna-Maaria Lakka. Metabolic Syndrome and Development of Diabetes Mellitus: Application and Validation of Recently Suggested Definitions of the Metabolic Syndrome in a Prospective Cohort Study. American Journal of Epidemiology Vol. 156, No. 11.3. Neil J. Stone, MD, Jennifer Robinson, MD, Alice H. Lichtenstein. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Uric acid to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults. Stone NJ, et al. 2013 ACC/AHA Blood Uric acid Guideline.4. Davide Grassi, Livia Ferri Chronic Hyperuricemia, Uric Acid Deposit and Cardiovascular Risk Current Pharmaceutical Design, 2013, 19, 2432-2438.5. Richard J., Johnson, Takahiko Nakagawa Sugar, Uric Acid, and the Etiology of Diabetes and Obesity. Diabetes 62:3307–3315, 2013.

Referências

LIMITE DE DETECÇÃOLimite de Detecção: entre 3 a 20 mg/dL.

LINEARIDADEUma análise com 13 níveis de concentração entre: 2.5 mg/dL a 25 mg/dL para ácido úrico, foram testadas e apresentaram uma correlação (R) ≥ 0.99. Intervalo de Leitura: entre 3 a 20 mg/dL para ácido úrico.

PRECISÃORepetibilidade: A precisão intraensaio foi determinada analisando-se 20 dosagens em 20 testes do kit Ácido Úrico Detect Strip, sendo obtido um CV ≤ 5%.

Substâncias Interferentes

Os seguintes materiais com até a concentração indicada não interferem com o resultado do teste.1. Metildopa.......................................... 0.3 mg/dL2. Bilirrubina.......................................... 2 mg/dL3. Levodopa........................................... 1 mg/dL4. Ácido Ascórbico................................. 4 mg/dL5. Acetaminofeno.................................. 2 mg/dL6. Ácido Acetilsalicílico.......................... 50 mg/dL7. Cafeína.............................................. 10 mg/dL8. Vitamina E......................................... 20 mg/dL9. Naproxeno........................................ 100 mg/dL10.Ibuprofeno....................................... 55 mg/dL

Resultados questionáveis ou inconsistentesSe os resultados do teste forem incomuns ou inconsistentes com o que está sentindo:

Fabricante: ECO Diagnóstica LTDA.Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira – Corinto – MG - CEP: 39.200-000 CNPJ 14.633.154/0002-06. Autorização do MS n° 8.09548-8 - Farmacêutico Resp. Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG: 19.800. Tel.: +55 31 36532025.contato@ecodiagnostica.com.br – www.ecodiagnostica.com.br

Reg. MS. 80954880111 | Edição: 002/2019, aprovada em 14/10/2019.

- O nível do hematócrito deve estar entre 20% e 60%.- Acetaminofeno até 2mg/dL, ácido ascórbico até 4mg/dL, levodopa até 1mg/dL,bilirrubina até 2mg/dL e metildopa até 0.3mg/dL não apresentaram interferência.- Alta concentração de acetaminofeno, bilirrubina, hemoglobina, metildopa e ácido ascórbico podem afetar os resultados do teste. É sugerido realizar o teste de ácido úrico na manhã após o jejum de 12 horas.

Limitações do Teste

mg/dL5° Passo: Desligue o analisador removendo a tira de teste usada.

Interpretação do Resultado

Faixa do Ácido Úrico Detect Strip: 3 a 20 mg/dL (179 a 1190 μM (μmol / L)).

A leitura de ácido úrico fornece resultados equivalentes ao plasma e são exibidos em mg/dL ou μM.

Homens 3.5 a 7.2 mg/dL (208 a 428 μmol/L)

Mulheres 2.6 a 6 mg/dL (155 a 357 μmol/L)

Consultar o médico para determinar o intervalo de referência mais adequado para cada paciente.

3° Passo: Tocar a gota de sangue com o orifício absorvente da tira teste e aguardar até que a janela de confirmação esteja completamente coberta. O analisador começará a contagem regressiva. NÃO aplicar amostra de sangue.

4° Passo: Após 15 segundos, o analisador mostrará o nível de ácido úrico no sangue. A última leitura será salva automaticamente.

Valor de referência:

Controle Externo: Não são fornecidos controles externos com esse kit. As Boas Práticas de Laboratório recomendam o uso de controles externos para confirmar o procedimento do teste e para verificar o desempenho apropriado.

Controle de Qualidade

Quando utilizar a solução controle: - Se for obrigatório para seguir os regulamentos locais;- Se tiver suspeita que o analisador ou as tiras teste NÃO estão funcionando corretamente;- Se os resultados dos testes NÃO forem consistentes com o que o paciente sente, ou os resultados NÃO estão precisos;- Para realizar o procedimento de controle de qualidade;- Se o analisador sofreu queda ou está danificado.

Solução controle para analisador Ácido Úrico Detect TD-4141:1º Passo: Inserir a tira teste no analisador e aguardar o desenho de uma gota de sangue piscando;2º Passo: Utilize o botão para cima para selecionar o modo CQ. O analisador armazenará o resultado do teste na memória do modo Controle de Qualidadade;3º Passo: Aplicar a solução controle. Agitar bem o frasco antes de usar. Aperte a primeira gota e descarte. Aperte outra gota e coloque-a na ponta da tampa do frasco. Movimente o analisador para o orifício da tira teste tocar a gota.

4º Passo: Uma vez que a janela de confirmação é preenchida completamente, o analisador começará a contagem regressiva e o resultado aparecerá no display. Compare o resultado com o intervalo impresso no frasco da tira teste. O resultado deverá estar dentro deste intervalo. Caso contrário, leia as instruções novamente e repita o teste da solução controle.

A faixa de resultado da solução controle impressa na embalagem da tira teste deve ser usada somente para os resultados da solução controle. NÃO é um intervalo recomendado para o nível de ácido úrico em pacientes.

O intervalo de referência das soluções de controle pode variar com cada embala-gem de tira teste. Certifique-se de verificar o intervalo.

● Certifique-se de que a janela de confirmação da tira teste esteja completa-mente preenchida com a amostra.● Verifique a data de validade das tiras teste.● Verifique o desempenho do analisador e da tira teste com a solução controle. As solução controle não é fornecida no kit.

Desempenho Clínico

EXATIDÃOOs resultados do kit Ácido Úrico Detect Strip tiveram um menor erro relativo, ou seja, tiveram uma maior exatidão, onde a diferença (porcentagem) não teve uma diferença significativa de oscilação.

Reprodutibilidade: A precisão interensaio foi determinada analisando-se 20 em 20 testes do kit Ácido Úrico Detect Strip, durante 2 dias consecutivos, sendo obtido um CV ≤ 5%.

SENSIBILIDADEForam utilizadas 60 amostras de sangue total para ácido úrico com 5 diluições para a matriz de análise - sangue total. Num total foram realizadas 300 análises. A sensibilidade, que indica o limite de detecção do método, corresponde ao valor de referência de entre 3 a 20 mg/dL para ácido úrico.