Delineando um Estudo Clínico: Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Etapas para a Elaboração do

ProtocoloProtocolo

Prof Dr Alexandre A FerraroProf Dr Alexandre A FerraroDepartamento de PediatriaDepartamento de PediatriaFaculdade de Medicina USPFaculdade de Medicina USP

Os 12 trabalhos de HérculesOs 12 trabalhos de Hércules

1.1. O leão de NeméiaO leão de Neméia2.2. A hidra de LernaA hidra de Lerna3.3. A corça de pés de bronzeA corça de pés de bronze4.4. O javali de EurimantoO javali de Eurimanto5.5. Os currais do Rei ÁugiasOs currais do Rei Áugias6.6. As aves do lago EstífaleAs aves do lago Estífale7.7. O touro de CretaO touro de Creta8.8. Os cavalos de DiómedesOs cavalos de Diómedes9.9. O cinto da rainha amazonaO cinto da rainha amazona10.10. O gigante GeriãoO gigante Gerião11.11. O pomo de ouroO pomo de ouro12.12. O cachorro de três cabeçasO cachorro de três cabeças

Os “12 trabalhos”Os “12 trabalhos”do delineamento de pesquisado delineamento de pesquisa

1.1. Razões e justificativasRazões e justificativas2.2. Desenho do estudoDesenho do estudo3.3. População e amostraPopulação e amostra4.4. Coleta de dadosColeta de dados5.5. LogísticaLogística6.6. Estudo PilotoEstudo Piloto7.7. Processamento de dados e análiseProcessamento de dados e análise8.8. PublicaçãoPublicação9.9. Planejamento a longo prazoPlanejamento a longo prazo10.10. ÉticaÉtica11.11. CronologiaCronologia12.12. FinanciamentoFinanciamento

1. Como nasce uma pesquisa?1. Como nasce uma pesquisa?

Pesquisa clínicaPesquisa clínica

PerguntaPergunta

Curiosidade/NecessidadeCuriosidade/Necessidade

Prática clínicaPrática clínica

1. Uma questão cultural?1. Uma questão cultural?

““I keep six honest serving menI keep six honest serving men

(They taught me all I knew)(They taught me all I knew)

Their names are Their names are WhatWhat and and WhyWhy and and WhenWhen

And And HowHow and and WhereWhere and and WhoWho.”.”

(Kipling)(Kipling)

1. Como nasce a pergunta...1. Como nasce a pergunta...

PROCESSO INTERATIVOPROCESSO INTERATIVO

Conhecimento da fronteira atual entre o Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecidoconhecido e o não-conhecido

Literatura Especialistas

1. Considerar...1. Considerar...

Considerações básicasConsiderações básicas

• BiologiaBiologia

• FisiologiaFisiologia

• EpidemiologiaEpidemiologia

• Limites da condução clínica dos casosLimites da condução clínica dos casos

1. Considerar...1. Considerar...

Considerações avançadas:Considerações avançadas:

• O que avaliar?O que avaliar?

• O que as circunstâncias permitem?O que as circunstâncias permitem?

• O que consigo fazer?O que consigo fazer?

• Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?

1. As razões e justificativas1. As razões e justificativas

Aspecto mais importante do delineamentoAspecto mais importante do delineamento

• Resumo do que já se sabeResumo do que já se sabe

• JustificativaJustificativa

• ObjetivosObjetivos

• HipótesesHipóteses

• Capacidade de influenciar na prática clínicaCapacidade de influenciar na prática clínica

2. Como chegar à resposta?2. Como chegar à resposta?

Delineamentos de estudoDelineamentos de estudo

• Definir “exposição”Definir “exposição”

• Definir “desfecho”Definir “desfecho”

2. Delineamento de Estudos2. Delineamento de Estudos

Estudos ObservacionaisEstudos Observacionais

• TransversalTransversal

• Caso-ControleCaso-Controle

• CoorteCoorte

CASO-CONTROLECASO-CONTROLE

? ----------------- ? ----------------- ●● ---------------- ----------------

? ----------------- O ----------------? ----------------- O ----------------

exposiçãoexposição desfechodesfecho pesquisadorpesquisador

COORTECOORTE

●● ------------------------------ ------------ ? ------------ ?

O ---------------O --------------- ------------ ?------------ ?

exposiçãoexposição pesquisador pesquisador desfecho desfecho

2. Delineamento de Estudos2. Delineamento de Estudos

Estudos ExperimentaisEstudos Experimentais

• Ensaios ClínicosEnsaios Clínicos

• Ensaios controlados de conglomerados Ensaios controlados de conglomerados aleatóriosaleatórios

3. População-fonte3. População-fonte

• Adequação aos objetivosAdequação aos objetivos

• RepresentatividadeRepresentatividade

• CooperaçãoCooperação

• AcessoAcesso

• EstabilidadeEstabilidade

3. Amostra3. Amostra

• Unidade amostral (pessoas, clínicas)Unidade amostral (pessoas, clínicas)

• Método de amostragemMétodo de amostragem

• Critérios de inclusão e exclusãoCritérios de inclusão e exclusão

• RandomizaçãoRandomização

3. Tamanho amostral3. Tamanho amostral

Qual o tamanho da amostra necessário se:Qual o tamanho da amostra necessário se:

• houvesse uma grande variação?houvesse uma grande variação?

• o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito próxima do valor real?próxima do valor real?

• a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente pequena?pequena?

PODER ESTATÍSTICO

4. Coleta dos dados4. Coleta dos dados

QuestionáriosQuestionários

Instrução dos pesquisadoresInstrução dos pesquisadores

Métodos de medidasMétodos de medidas

Cego, duplo cego?Cego, duplo cego?

Possíveis fontes de erroPossíveis fontes de erro

Quantos pacientes/diaQuantos pacientes/dia

Monitoração de eventos não-esperadosMonitoração de eventos não-esperados

Manipulação do materialManipulação do material

4. Validade interna4. Validade interna

AcasoAcaso• Tamanho amostralTamanho amostral

ViésViés• seleção e informaçãoseleção e informação

Fatores confundidoresFatores confundidores• Considerar, para poder medir e controlarConsiderar, para poder medir e controlar

5. Logística5. Logística

Equipe preparadaEquipe preparada

Fluxograma e cronogramaFluxograma e cronograma

Checklist dos equipamentos necessáriosChecklist dos equipamentos necessários

Planejamento para eventos não esperadosPlanejamento para eventos não esperados

6. Estudo Piloto6. Estudo Piloto

Quais aspectos do estudo necessitam de Quais aspectos do estudo necessitam de uma pesquisa pilotouma pesquisa piloto

Antecipar mudanças no delineamento do Antecipar mudanças no delineamento do estudoestudo

7. Processamento de dados7. Processamento de dadose análisee análise

Formulários e questionáriosFormulários e questionários

Limpeza dos bancos de dadosLimpeza dos bancos de dados

Envolver o epidemiologista / estatístico Envolver o epidemiologista / estatístico desde o planejamentodesde o planejamento

8. Tornando os resultados públicos8. Tornando os resultados públicos

Publicação científicaPublicação científica

Publicação leigaPublicação leiga

AutoriaAutoria

9. Planejamento a longo prazo9. Planejamento a longo prazo

Arquivamento dos questionáriosArquivamento dos questionários

Armazenamento das amostras de Armazenamento das amostras de tecidos orgânicostecidos orgânicos

Investigações sucessivasInvestigações sucessivas

10. Considerações Éticas10. Considerações Éticas

Comitê de éticaComitê de ética

Termo de ConsentimentoTermo de Consentimento

Considerações indivíduo X comunidadeConsiderações indivíduo X comunidade

SigiloSigilo

11. Cronologia11. Cronologia

Elaboração do ProtocoloElaboração do Protocolo

Estudo PilotoEstudo Piloto

Estudo finalEstudo final

PublicaçãoPublicação

12. Financiamento12. Financiamento

Fontes de recursosFontes de recursos

Orçamento completoOrçamento completo• SaláriosSalários• ImpostosImpostos• MateriaisMateriais• Despesas extrasDespesas extras

InflaçãoInflação