Post on 09-Nov-2018
Brasília – DF
2012
6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos
ENIFarMed
Estratégia para Incentivo da Produção
de Fármacos no Brasil
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDE
I - Portaria de Critérios para as PDP
II - Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde – PROCIS
III - Margens de Preferência * Decreto Nº 7.713/2012 Medicamentos e (Bio) fármacos: Decreto Nº 7.713/2012 e Portaria MDIC Nº 142/2012 (regra de origem)
* Decreto Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde)
IV - MP 563: Projeto de Lei de Conversão 18 do Senado
ÍNDICE
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Desde 2009 foram formalizadas 32 PDPs para a produção de insumos e medicamentos para 9 grupos de doenças.
Envolvem 32 laboratórios públicos e privados.
Produção já foi iniciada para 8 produto: Tenofovir, Clozapina, Quetiapina e Olanzapina, Toxina Botulínica, Tacrolimo, Rivastigmina e Donepezila.
A economia gerada para o governo é de R$ 550 milhões/ano e US$ 500 milhões de economia de divisas após a conclusão dos projetos.
A economia geral de R$ 1,8 bilhão por ano no orçamento do Ministério da Saúde (uma economia de divisa esperada de mais de 1 bilhão de dólares ao ano).
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Estabelecimento do Marco Regulatório
Portaria de Diretrizes das Parcerias
para o Desenvolvimento Produtivo -
PDPs
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Acesso a tecnologias prioritárias
Redução da vulnerabilidade do SUS
Racionalizar e reduzir preços de produtos estratégicos para
saúde
Internalização e desenvolvimento de novas tecnologias de
alto valor agregado e indução á inovação
Parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades
privadas
Diretrizes para o estabelecimento das PDPs
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Promoção da competitividade para manutenção do equilíbrio de
mercado.
Preferência à produção privada com unidade fabril em território
nacional.
Integralidade das cadeias produtivas
Diretrizes para definição dos Parceiros:
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana ou animal; produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s)
crítico(s);
Produtos prioritários das PDPs:
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Objetos de compras centralizadas nos quantitativos e especificações do MS;
Atendendo a legislação de propriedade intelectual em vigor;
Preços compatíveis com os praticado pelo MS
Diretrizes para definição dos Produtos:
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Atendimento do cronograma das exigências regulatórias da ANVISA e transferência de tecnologia;
Atendimento ao maior grau de integralização produtiva em território nacional;
Prazo de vigência de 5 anos, a depender da espécie do desenvolvimento tecnológico;
Diretrizes para aprovação das PDPs:
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS
Cumprimento dos requisitos estabelecidos;
Cumprimento do cronograma e transferência de tecnologia;
Em caso de descumprimento, a PDP poderá ter processo extinto
sem prejuízo a avaliação de novos projetos.
Cada PDP deverá ser avaliada no final de 12 meses, para verificação dos avanços obtidos.
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
Parcerias Produtos Laboratório Público Parceiros Parceiros Indicação terapêutica Ano
1 ADALIMUMABE IVB PharmaPraxis PharmaPraxis Antirreumático (artrite reumatóide) 2011
2 ATAZANAVIR FARMANGUINHOS Bristol Nortec Antirretroviral 2011
3 BETAINTERFERONA 1A BIOMANGUINHOS Aché Aché Esclerose múltipla 2010
4 CABERGOLINA BAHIAFARMA+FAR Cristália Cristália Hiperprolactinêmia 2011
5 CLOZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009
6 DIU FURP Injeflex Injeflex Prevenção da gravidez 2010
7 DONEPEZILA FUNED+FURP Cristália Cristália Alzheimer 2010
8 ENTECAVIR FUNED Microbiológica Microbiológica Antiviral 2010
9 FATOR VII RECOMBINANTE HEMOBRAS Cristália Cristália Hemofilia 2009
10 FORMOTEROL + BUDESONIDA FARMANGUINHOS Chemo Chemo Antiasmático 2009
11 LEFLUNOMIDA LFM CRISTÁLIA CRISTÁLIA Artrite reumatóide 2011
12 MESILATO DE IMATINIBE FIOCRUZ Cristália Cristália/Alfa Rio
Antineoplásico 2012 IVB EMS/Laborvida Globe/Alfa Rio
13 MICOFENOLATO DE MOFETILA FARMANGUINHOS Roche Nortec Imunossupressor 2011
14 OCTREOTIDA IVB Laborvida Hygéia Acromegalia 2010
15 OLANZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009
16 PRAMIPEXOL FAR+FURP Nortec Boehringer Antiparkisoniano 2011
17 QUETIAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009
18 RALOXIFENO LFM Blanver Nortec Osteoporose 2009
19 RALTEGRAVIR LAFEPE MSD Nortec Antirretroviral 2011
20 RIFAMPICINA+ISONIAZIDA+ ETAMBUTOL+PIRAZINAMIDA
FARMANGUINHOS Lupin Lupin Tuberculostático 2009
21 RILUZOL LFM Cristália Cristália Esclerose Amiotrófica Lateral 2011
22 RITONAVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral 2010
23 RIVASTIGMINA IVB Laborvida/E.M.S. Nortec Mal de Alzheimer 2009
24 SEVELAMER BAHIAFARMA+FAR CRISTÁLIA ITF Hiperfosfatemia 2011
25 SIROLIMO FARMANGUINHOS LIBBS LIBBS Imunossupressor 2010
26 TACROLIMO FARMANGUINHOS Libbs Libbs Imunossupressor 2009
27 TALIGLUCERASE ALFA BIOMANGUINHOS Pfizer Protalix Doença de Gaucher 2010
28 TENOFOVIR FUNED Blanver Nortec Antirretroviral 2009
29 TENOFOVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral 2009
30 TOXINA BOTULÍNICA LAFEPE Cristália Cristália Relaxante muscular 2010
31 ZIPRAZIDONA LFM NPA/E.M.S./Laborvida Heterodrugs Antipsicótico 2010
32 TESTE DIAGNÓSTICO FIOCRUZ/PR Lifemed Lifemed Saúde da Mulher - Rede Cegonha 2011
Fonte: SCTIE/DECIIS
Salvo em Z:\Parcerias\PPP\Parcerias Aprovadas\Valores
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
28 medicamentos acabados
1 pesquisa e desenvolvimento
10 públicos
14 nacionais
10 multinacionais24 privados
34 laboratórios envolvidos
Resumo
1 DIU
1 teste diagnóstico32 Parcerias firmadas
N° Laboratórios públicos
1 IVB
2 FARMANGUINHOS
3 BIOMANGUINHOS
4BAHIAFARMA
5 LAFEPE
6 FURP
7 TECPAR
8 FUNED
9 HEMOBRAS
10 LFM
Nº Nacionais Nº Multinacionais
1 Aché 1 Boehringer
2 Alfa Rio 2 Bristol
3Blanver
3Chemo
4 Cristália 4 ITF
5 E.M.S 5 Lupin
6 Globe 6 MSD
7 Hygéia 7 NPA/Heterodrugs
8 Injeflex 8 Pfizer
9 Laborvida 9 Protalix
10 Libbs 10 Roche
11 Lifemed
12 Microbiológica
13 Nortec
14 PharmaPraxis
Laboratórios Privados
PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
N° Produtos Biológicos
1 ADALIMUMABE
2 BETAINTERFERONA 1A
3 FATOR VII RECOMBINANTE
4 TALIGLUCERASE ALFA
5 TOXINA BOTULÍNICA
N° Registros publicados
1 CLOZAPINA
2 OLANZAPINA
3 QUETIAPINA
4 RIVASTIGMINA
5 TACROLIMO
6 TENOFOVIR
7 TOXINA BOTULÍNICA
8 DONEPEZILA
PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS
I. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;
II. Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA;
III. Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS;
IV. Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade;
V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS;
VI. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e
VII. Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS.
Objetivos:
Exigências Mínimas:
PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS
Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos;
Gestão compatível com projetos em desenvolvimento e interlocução regular das seguintes áreas com o Comitê Gestor – PROCIS:
planejamento e gestão
regulatória;
controle e garantia da qualidade;
produtiva;
logística;
suprimentos; e
jurídica.
PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS
Exigências Mínimas:
Observância estrita dos seguintes itens:
a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS;
b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde;
c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e
d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O compromisso com as exigências mínimas são condicionantes para efetivação dos repasses financeiros
afetos ao PROCIS
FUNÇÃO:
Atendimento a programas prioritários (Ex.: PNI, Oncológicos, Órteses e Próteses, DST/Aids, negligenciadas)
Regionalização da produção
Regulação de mercado
2003-2011:
Aporte financeiro direto: cerca de R$ 500 milhões em recursos
Consolidação do parque produtivo para o fornecimento de medicamentos, soros e vacinas ao setor públicos
Incorporação de novas vacinas e sete medicamentos por meio de transferência tecnológica
PRODUTORES PÚBLICOS
PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS
Investimento do MS nos Produtores Públicos
Acumulado de 2000 a 2011
Apenas em 2012 De 2012 a 2015 (PROCIS)
512 milhões 271 milhões 1,086 bilhões
0
50
100
150
200
250
300
350
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS
Garantia de acesso com qualidade no tempo adequado: Formação de um cinturão tecnológico eficiente para viabilizar um sistema universal, equânime e integral
Efetiva implementação das parcerias firmadas e demais previstas para os próximos 4 anos
Avançar no desenvolvimento e produção de medicamentos e vacinas novos para o País
Apoiar o avanço científico e tecnológico, na redução das desigualdades regionais e na continuidade da transformação produtiva sustentável
BENEFÍCIOS DA QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTORES PÚBLICOS
PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS
MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS
Produtos selecionados categorizados em 3 grandes grupos de produtos estratégicos
para o SUS e classificados em 6 tipos, de acordo com o grau de integração produtiva
e intensidade tecnológica.
Grupo I: Medicamentos e Fármacos
i. 10 medicamentos estratégicos produzido com fármacos importados: margem de
8% no prazo de 2 anos.
ii. 34 medicamentos fabricados no Brasil que utilizem fármacos produzidos no País
em sua formulação: margem de 20% no prazo de 5 anos (adotam a mesma
denominação genérica dos fármacos que utilizam)
iii. 34 fármacos produzidos no Brasil utilizados na fabricação dos medicamentos
como insumos separados na cadeia produtiva: margem de 20% no prazo de 5
anos.
Grupo II: Insumos Farmacêuticos Estratégicos (adjuvantes)
iv. 4 Insumos farmacêuticos estratégicos para o processo produtivo de fármacos e
medicamentos (adjuvantes): margem de 20% no prazo de 5 anos
MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS
Grupo III: Produtos Biológicos Integrados
v. 22 medicamentos nacionais que utilizam em sua formulação biofármacos com
produção tecnológica integrada no país: margem normal de 20% e margem
adicional de 5%, totalizando 25%.
vi. 22 biofármacos com produção tecnológica integrada no país: margem normal de
20% e margem adicional de 5%, totalizando 25%.
Considerações sobre os produtos selecionados:
Compras correspondem a pelo menos R$ 3,5 bilhão do total de R$ 12 bilhões de
gastos com medicamentos em 2011, com tendência crescente frente às
mudanças demográficas, econômicas e sociais e no sistema nacional de saúde.
Respondem por cerca de 20% do déficit externo do setor do Complexo Industrial
da Saúde, que atualmente se situa em USS 11 bilhões, tendo dobrado nos
últimos 5 anos em virtude da dependência tecnológica e das condições
competitivas fortemente adversas no mercado mundial.
Impacto potencial de R$ 127,2 milhões no PIB, a geração de 3.095 empregos e
um impacto na arrecadação de R$ 31,8 milhões.
MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS
Grupo Tipo Margem Prazo de vigência da
margem
I) Medicamentos e Fármacos
i. Medicamentos produzidos no Brasil
com fármacos importados em sua
formulação
8% Dois anos
ii. Medicamentos fabricados no Brasil
quando utilizarem fármacos
produzidos no país em sua
formulação
20%
Cinco anos
iii Fármacos produzidos no Brasil 20% Cinco anos
II) Insumos Farmacêutico
adjuvantes)
iv Insumos Farmacêutico
(adjuvantes)
20% Cinco anos
III) Produtos biológicos
integrados
v. Medicamentos fabricados no Brasil
quando utilizarem biofármacos
produzidos no país em sua
formulação
25% 20% normal
+ 5% adicional
Cinco anos
25% 20% normal
+ 5% adicional
Cinco anos
vi. Biofármacos produzidos no Brasil
Eduardo jorge – quadro equipamentos
EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 25%
Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência
1 90181980 Monitor de gases sanguíneos 25%
2 90189099 Aparelho de anestesia 25%
3 90214000 Aparelho auditivo com transmissor para implante coclear 25%
4 90215000
90219011
Marcapasso cardíaco
Cardiodesfibriladores automáticos 25%
5 90221200 Tomógrafos computadorizados por raios-X 25%
6 90221412 Angiógrafos 25%
7 90221419 Arco em C cirúrgico 25%
8 90189040 Máquinas de hemodiálise 25%
9 90222190 Aceleradores lineares 25%
10 90181290
90181210
Equipamentos de imagem por ultrassom
Ecógrafos com análise espectral Doppler 25%
11 90181910 Endoscópios 25%
12 90213120 Prótese mioelétrica para membro superior e inferior 25%
Eduardo jorge – quadro equipamentos
EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 20%
Código TIPI Produtos Margem de Preferência
90181290 Glicosímetro 20%
90181290 Holter 20%
90181980 Monitores multiparamétricos 20%
90181980 Monitor de ECG 20%
90184999
90184100 Peças de mão e micromotores odontológicos 20%
90189010 Máquina de circulação extracorpórea 20%
90192010 Ventiladores pulmonares 20%
90192090 Ventiladores de transporte 20%
90214000 Aparelho auditivo 20%
90221411 Mamógrafos 20%
90271000 Analisador bioquímico 20%
90275050 Citômetro de fluxo 20%
90221413 Aparelhos de raios x para densitometria óssea 20%
90221311
90221390 Aparelhos de raios-X para uso odontológico 20%
90221419
90221490 Aparelhos de raios-X 20%
Eduardo jorge – quadro equipamentos
EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 15%
Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência
1 90181100 Eletrocardiógrafo 15%
2 90181910 Colonoscópios 15%
3 90181980 Eletroencefalógrafo 15%
4 90181980 Oxímetro de pulso 15%
5 90189010 Bomba de infusão 15%
6 90189021 Bisturis elétricos 15%
7 90189091 Incubadoras infantis 15%
8 84198110 Autoclave 15%
9 90182090 Fototerapia 15%
10 94029090 Berço aquecido 15%
11 90189096 Desfibriladores cardíacos e cardioversores 15%
12 90189099 Lavadora de instrumentais 15%
13 84185002 Refrigerador ou freezer laboratorial/hospitalar 15%
14 90185010 Microscópio para cirurgia oftalmológica 15%
15
84198919
84798991
84798999
Lavadora e desinfetadora de produtos médicos 15%
EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 8%
Código TIPI Produtos Margem de Preferência
94029010 Mesa cirúrgica 8%
87131000 Cadeiras de rodas para banho 8%
87131000 Cadeiras de rodas sem mecanismo de propulsão 8%
87139000 Cadeiras de rodas motorizadas 8%
90184999 Cadeiras odontológicas 8%
94029020 Cama hospitalar 8%
94051010 Foco cirúrgico 8%
Eduardo jorge – quadro equipamentos
MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 25%
Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência
1 90183929
Cateter balão para angioplastia
Cateter guia
Cateter duplo J
25%
2 90213911
90213919 Válvulas cardíacas 25%
3 90219089 Implante coclear 25%
4 38220010 Teste rápido para doenças transmissíveis 25%
5
90183921
90183922
90183924
90183923
90183929
Cateteres para uso e aplicação médico-hospitalar 25%
6 84212911 Dialisador para hemodiálise 25%
7 90213930
90213980 Enxertos e preenchimentos fabricados com biomateriais 25%
MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 20%
Código TIPI Produtos Margem de Preferência
90189010 Bomba centrifuga descartável para uso em circulação extracorpórea e/ou circulação
assistida 20%
90219089 Coils para aneurisma 20%
90189095 Grampeador linear cortante 20%
90219081 Endopróteses vasculares (enxertos e stents) 20%
MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 15%
Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência
1 39269030 Bolsa de sangue 15%
2 30069110 Bolsas para colostomia, ileostomia e urostomia 15%
3 40141000 Preservativo masculino 15%
4 40141000 Preservativo feminino 15%
5 40151100 Luvas cirúrgicas 15%
6 40151900 Luvas de procedimento 15%
7 90189010
Equipos para bomba de infusão
Equipos para soro
Equipos para sangue
15%
8
90183211
90183212
90183219
Agulhas hipodérmicas 15%
9 90189010 Oxigenador de membrana 15%
10 90189010 Filtro de sangue arterial 15%
11 90189099 Instrumentais odontológicos e cirúrgicos 15%
12
90183111
90183119
90183190
Seringas 15%
13
90211010
90211020
90213110
90213190
90213980
90219019
Implantes ortopédicos 15%
14 90212190
90212900 Implantes odontológicos 15%
15 90213980 Implantes mamários 15%
MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 8%
Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência
1 30059020 Campos cirúrgicos descartáveis 8%
2 62101000 Paramentação cirúrgica descartável 8%
Art. 1º O art. 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, passa a vigorar com a
seguinte redação:
“Art. 24. ...........................................................................................................
XXXII – na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos
estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) , no âmbito da Lei nº 8.080, de
19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS,
inclusive quando da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção
tecnológica.
§ 1º Os percentuais referidos nos incisos I e II do caput deste artigo serão 20% (vinte por cento) para compras, obras e serviços
contratados por consórcios públicos, sociedade de economia mista, empresa pública e por autarquia ou fundação qualificadas, na forma
da lei, como Agências Executivas. (NR)
§ 2º O limite temporal de criação do órgão ou entidade que integre a Administração
Pública estabelecido no inciso VIII do caput deste artigo não se aplica aos órgãos
ou entidades que produzem produtos estratégicos para o SUS , no âmbito da Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional
do SUS.
MP 563 – DISPENSA DE LICITAÇÃO
Obrigada.
Kellen Santos Rezende
Coordenadora CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS kellen.rezende@saude.gov.br
(61) 3315-2028