Acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos...

Acesso ao patrimônio genético e aos

conhecimentos tradicionais associados: a

trajetória da política pública brasileira

6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos- ENIFARMED

São Paulo - SP

28 e 29/08/12

Maria Celeste Emerick Coordenadora de Gestão Tecnológica

Vice Presidência de Produção e Inovação em Saúde

Fundação Oswaldo Cruz

I – Regulamentação do tema

Contextualização

Arcabouço jurídico internacional.

Países e Organizações que adotam legislação de acesso

Trajetória da política pública brasileira

II – Entraves e desafios para inovação: alguns destaques

III – O assunto na mídia

IV – Agenda efetiva sobre o tema no Brasil

Roteiro

Acesso Controlado

An

os

80

A

no

s

90

- …

1. Ação antrópica e a perda de biodiversidade

2. Padrão injusto no uso da biodiversidade

3. Problemas sanitários e bioterrorismo

Contextualização

Acesso Livre

An

os

60

Contextualização Cenário Internacional & Interesses Conflitantes

Assimetria

Países desenvolvidos Países menos desenvolvidos (megabiodiversos)

Tecnologias avançadas

Investimento P&D

Indústria biotecnológica

Sistema de Inovação

Requisitos de patenteabilidade

Patenteamento oriundo da Biodiversidade

Convocação de um GT de Especialistas em Diversidade

Biológica, no âmbito do Conselho de Governo do

Programa de Meio Ambiente das Nações Unidas (UNEP),

para harmonizar as convenções existentes relacionadas

ao tema. O GT decidiu sobre a necessidade de elaborar

um instrumento com parâmetros internacionais sobre a

Diversidade Biológica.

Aprovação da Convenção da Diversidade

Biológica - CDB na Conferência das Nações

Unidas sobre Meio Ambiente e

Desenvolvimento, realizada no Rio de

Janeiro, em junho de 1992 (RIO 92). 168

países assinaram a CDB e 188 a ratificaram.

O Brasil foi o primeiro país a assinar a CDB.

Criação de outro GT para preparar um

instrumento internacional legal, visando a

conservação e uso sustentável dos recursos da

Diversidade Biológica, e reconhecendo que os

direitos soberanos dos Estados sobre os seus

próprios recursos biológicos.

1987 1992

1989

Arcabouço jurídico internacional

Adoção do Protocolo de Nagoya, na Conferência das Partes, em

29/10/10 em Nagoya, Japão, após negociação por 6 anos no âmbito

da CDB. O Protocolo procurou estabelecer obrigações específicas

para auxiliar a adequação da legislação nacional e das exigências

regulatórias da Parte Provedora, bem como obrigações contratuais

refletidas nos termos de consentimento mútuo.

2002

2011

Instituído o Grupo de Países Megadiversos Afins pela declaração de Cancún (www.lmmc.nic.in) para atuar

de forma coordenada, adotando posições conjuntas, em especial nas negociações sobre o regime

internacional. Adoção do Plano de Implementação da Cúpula Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável,

no qual se incluiu a determinação de que deveria ser negociado, no contexto da CDB, um regime

internacional de promoção e salvaguarda da repartição de benefícios resultantes da utilização dos

recursos genéticos: único mandato negociador adotado pelos chefes de estado em Johanesburgo, o qual

foi reafirmado pela Assembleia Geral da ONU (Resolução 57/260 de 20/12/2002).

Arcabouço jurídico internacional

Território Instrumento Normativo Ano Matéria

Brasil Medida Provisória n. 2.186-

16

2001 Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição, os

arts. 1o, 8o, alínea "j", 10, alínea "c", 15 e 16, alíneas 3 e 4 da Convenção

sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre o acesso ao patrimônio

genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a

repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de

tecnologia para sua conservação e utilização, e dá outras providências

Brasil Decreto n. 3.945 2001 Define a composição do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético e

estabelece as normas para o seu funcionamento, mediante a

regulamentação dos arts. 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18 e 19 da Medida

Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001

Brasil

Decreto n. 5.459 2005 Regulamenta o art. 30 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto

de 2001, disciplinando as sanções aplicáveis às condutas e atividades

lesivas ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado

e dá outras providências

Brasil

Decreto n. 6.915 2009 Regulamenta o art. 33 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto

de 2001, determinando a distribuição das parcelas dos lucros e dos

royalties resultantes da exploração econômica de processo ou produto

desenvolvido a partir de amostra de componente do patrimônio genético.

Bolívia Decreto Supremo nº

24676

1997 Regulamentar la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de

Cartagena del 22 de julio de 1996 que regula el Régimen Común de

Acceso a los Recursos Genéticos

Guiana Environmental Protection

(Bio-prospecting)

Regulations 2001

2001 Bio-prospecting regulation



Perú Ley sobre la conservacion

y el aprovechamiento

sostenible de La

diversidad biologica

(Ley nº 26839)

1997 Conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de

sus componentes em concordancia com la Constitución Política del

Peru

Costa Rica Ley de biodiversidad (Ley

nº 7788)

1998 Conservar la biodiversidad y el uso sostenible de los recursos , así

como distribuir em forma justa los benefícios y costos derivados

El Salvador Ley del Medio Ambiente

(Decreto nº 233 de la

Assemblea Legislativa)

1998 Desarrollar la disposiciones de la Constituición de la República, que

se refieren a la protección, conservación y recuperación del medio

ambiente; el uso sostenible de los recursos naturales que permitan

mejorar la calidad de vida de las presentes y futuras generaciones;

así como también, normar la gestión ambiental, pública y privada y

la protección ambiental como obrigación del Estado, los municípios

ya los habitantes em general; y asegurar la aplicación de los

tratados o convenvios internacionales celebrados por El Salvador em

esta materia

Comunidad

e Andina

Decision n. 391 1996 Regimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos

Nicarágua Ley General del Medio

Ambiente y los Recursos

Naturales

(Ley nº 217)

1996 Normas para la conservación, proteción, mejoramiento y

restauración del Medio Ambiente y los Recursos Naturales que lo

integran, asegurando su uso racional y sostenible, de acuerdo a lo

señalado em la Constituición Política




Venezuela Ley de Diversidad

Biologica

2000 Esta Ley tiene por objeto estabelecer los principios rectores para la

conservación de la Diversidad Biológica

México Ley General del Equilibrio

Ecológico Y la Proteción al

Ambiente

1988

(última

reforma em

2010)

La presente Ley es reglamentaria de las disposiciones de la

Constituición Politica de los Estados Unidos Mexicanos que se

refieren a la preservación y restauración del equilibrio ecológico, así

como a la protección al ambiente, em el territoria nacional y las

zonas sobre la que la nación ejerce su soberania e jurisdicción. Sus

disposiciones son de orden público e interes social y tienen por

objeto propiciar el desarrollo sustenable ya estabelecer las bases

para (...)

Panamá Ley General de Ambiente

(Ley nº 41)

1998 Princípios y normas básicos para la protección, conservación y

recuperación del ambiente , promoviendo el uso sostenible de los

recursos naturales. Además, ordena la gestión ambiental y la integra

a los objetivos sociales Y econòmicos, a efecto de lograr el

desarrollo humano sostenible em el país

Organizatio

n for

African

Unity (OAU)

African Model Legislation

For The Protection Of The

Right Of Local

Communities, Farmers

And Breeders, And For The

Regulation Of Access To

Biological Resources

2000 Conservation, evaluation and sustainable use of biological resources,

including agricultural genetic resources, and knowledge and

technologies in order to maintain and improve their diversity as a

means of sustaining all life support systems


África do

Sul

No. 10 of 2004: National

Environmental

Management: Biodiversity

Act, 2004

30/05/200

4

To provide for the manegement and conservation of South Africa`s

biodiversity within the framework of the National Enironmental

Management Act, 1998; the protection of species and ecosystems

that warrant national protection ; the sustanaible use of indigenous

biological resources, the fair and equitable sharing of benefits

arising from bioprospecting involving indigenous biological resources

; the establishment and functions of a South African National

Biodiversity Institute, and for matters connected therewith

Camarões Loi nº 96/12 1996 Portant loi-cadre relative à la gestion de l`environnement

Quênia The Environmental

Management and Co-

ordination (Conservation

of Biological Resources,

Access to Genetic

Resources and Benefit

Sharing) Regulations,

2006

2006 Conservation of Biological Resources, Access to Genetic Resources

and Benefit Sharing

Uganda The National Environment

(Access to Genetic

Resources and Benefit

Sharing) Regulations,

2005

2005 The Regulations apply to access to genetic resources or parts of

genetic resources, whether naturally occurring or naturalised,

including genetic resources bred for or intended for commercial

purposes within Uganda or for export, whether in in-situ conditions or

ex-situ conditions



Bulgária Biological Diversity Act 2002 Respect of conservation and sustainable use of biological

diversity

Portugal Decreto-Lei nº 118 2002 Estabelece o regime jurídico do registro, conservação,

salvaguarda legal e transferência do material vegetal

autóctone com interesse para a actividade agrária, agro-

florestal e paisagística.

Malauí Envionment

Management Act

1996 Protect and manage the environment and to conserve natural

resources and to promote sustainable utilization of natural

resources

Índia The Biological Diversity

Act, 2002 (Nº 18 of

2003)

2003 An Act to provide for conservation of biological diversity,

sustainable use of its components and fair and equitable

sharing of the benefits arinsing out of the use of biological

resources, knowledge and for matters connected therewith or

incidental thereto.

Austrália Environment Protection

and Biodiversity

Conservation Act of

1999 (Act nº 91 of

1999)

1999 Na act relating to the protection of the environment and the

conservation of biodiversity, and for related purposes

República

de

Vanuatu

Environmental

Management and

Conservation Act

(Nº 12 of 2002)

2002 An Act to provide for the conservation, sustainable

development and management of the environment of Vanuatu,

and the regulation of related activities


Aprovação da CDB,

pelo Congresso

Nacional Brasileiro,

através do Decreto

Legislativo nº

2/1994.

Ratificação da CDB pelo Decreto nº 2.519/98, entrando o assunto no ordenamento

jurídico brasileiro. No senado, aprovação pelo Senador Osmar Dias do PL

substitutivo nº 4.842/1998. Apresentação de dois outros projetos na Câmara dos

Deputados, o PL nº 4.579/1998 do deputado Jacques Wagner e o de nº

4.751/1998 de autoria do Executivo Federal, este último acrescentava proposta de

EC nº 618/1998 visando alterar o art. 20 da CF/88, a fim de incluir o Patrimônio

Genético como bem da União.

Início do processo

de discussão da

legislação nacional

com o lançamento

do PL nº 306/95,

da senadora Marina

Silva.

Negociação entre uma organização social

brasileira e uma indústria farmacêutica

repercute negativamente, motivando o

governo a instituir a MP nº 2.052, em

29/06/00, baseada no PL 4.751/1998 e

reeditada até a superveniência da EC nº

32/2001, em vigor até os dias atuais sob

o nº 2.186-16/2001

1994 1998

1995 2000

Regulamentação da MP nº 2.186-

16/2001 , através do Decreto nº

3.945/2001. Instituído o Conselho

de Gestão do Patrimônio Genético -

CGEN com atribuições de ordem

normativa e deliberativa e,

composto, estritamente, por órgãos

governamentais.

2001


Percepção da não adequação

do escopo da MP e da

necessidade de revisão do

arcabouço legal, a pedido da

nova ministra do MMA. Em

novembro, o CGEN elabora

novo APL e o mesmo é enviado

para a Casa Civil pelo MMA.

Abertura do APL para

consulta pública em

dezembro de 2007.

Discussão do APL no

âmbito do Governo, sob

articulação da Casa

Civil. Dificuldade de

estabelecer consensos.

Consulta pública até julho. Nos 3 meses

subsequentes foram consolidados os

resultados e a conclusão do planejamento

das consultas presenciais às comunidades

tradicionais e locais nas diversas regiões

do País. Em outubro, o MMA retira o APL

da Casa Civil para elaborar um novo texto.

2003 2007

2004-2007 2008

Existe alguma agenda

efetiva sobre o tema?

Executivo? Legislativo?

Sociedade Civil

Organizada ?

Comunidades Científica e

Tradicional? Associações

Empresariais ?

2012

Algumas iniciativas vem sendo

empreendidas para viabilizar um novo

marco legal - de forma emergencial -

para garantir segurança jurídica e

inovação no pais. Conflito de

interesses na esfera governamental

arrasta o processo de discussão...

2011



Contextualização







Roteiro

Interface entre as legislações

Lei de Inovação

Lei de Acesso

Lei nº 10.973 de 02/12/2004

P&D com base na Biodiversidade

MP nº 2.186-16 de 23/08/2001

• Burocratização excessiva das atividades de pesquisa e

bioprospecção e desenvolvimento tecnológico

• Dificuldades de interpretação de conceitos imprecisos e

procedimentos confusos

• Indefinição quanto aos detentores de direitos à repartição de

benefícios, especialmente no que diz respeito aos conhecimentos

tradicionais associados

• Mecanismo deficiente de repartição de benefícios (contratos), com

alto custo de transação, não garante que os recursos serão

destinados à conservação e uso sustentável da biodiversidade

Principais problemas na implementação da MP 2186-16/01

Conflitos

• Burocratização da atividade científica

• Excessos na criminalização

• Conflito entre orgãos gestores

• Retaliações internacionais

• Falta de clareza conceitual

• Normas fragmentadas e temporalmente desvinculadas

Sistema Atual Sistema Desejado

Habilidade/ Foco/ Competência

Capacidade de articular interesses

conflitantes

Produtos

comerciais

Uso dos Recursos Genéticos

Conhecimentos Tradicionais

Associados

Benefícios

Pesquisa,

Conservação e

Uso sustentável

da Biodiversidade

Arcabouço Legal

Medida

Provisória

2.186-16 2001

Regulamentação

2001-2012

Desafios

Escopo MP 2.186/01 – Marco Legal Vigente

complexo/complicado.

Dificulta a implementação!

Exige extrema habilidade!

Desafios

Assunto e conceitos novos sendo criados

permanentemente

Exige tempo para a elaboração, difusão e

decisão!

Desafios

Atores variados e interesses diversos

Dificulta os consensos e atrasa a decisão!

Desafios

• Desoneração da pesquisa, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico

• Estímulo do uso dos recursos genéticos

• Valorização dos conhecimentos tradicionais associados

• Definição de mecanismos eficientes de repartição de benefícios gerados a partir do desenvolvimento de produtos com acesso ao conhecimento tradicional

• Garantia de segurança jurídica para o acesso e uso dos recursos genéticos e conhecimento tradicional associado

Cenário desejado com o novo marco legal

Reorganizar o modo de gerar e difundir os

conhecimentos e implementar regulamentação

intra-institucional para CUMPRIR AS LEGISLAÇÕES

Identificar os projetos de P&D, pedidos de patentes e negociações com objetos

oriundos da biodiversidade

Analisar os conteúdos X escopo MP

Viabilizar Politica Institucional orientadora para o conjunto de profissionais

envolvidos na P&D&I oriunda da Biodiversidade.

Harmonizar a “repartição de benefícios” (MP Acesso) e os “ganhos

econômicos”(Lei Inovação)

Principais desafios para as ICTs

A experiência da Fiocruz atividades em interface com o CGEN

• Pesquisa, desenvolvimento tecnológico e produção que acessem moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo e de extratos obtidos de espécies autóctones e variações crioulas destes organismos vivos ou mortos, contidas em amostras do todo ou de parte do espécime ou do microrganismo.

• Coleções Científicas

• Intercâmbio de material biológico/genético

• Uso de animais silvestres

• Projetos em parceria com resultados potenciais voltados para o Sistema de

Inovação em Saúde: alvo de avaliação da continuidade, tendo em vista a

necessidade de regulamentação do acesso.

• Licenciamento de tecnologias desenvolvidas pela Fiocruz e oriundas da

biodiversidade: negociações sendo paralisadas pelas empresas, tendo em vista a

ausência de autorização de acesso.

• Pedidos de patente depositados no INPI, que tiveram acesso sem a autorização

prévia do CGEN: possibilidade de arquivamento desses pedidos pela ausência de

regularização prévia.

Grupo de Trabalho Patrimônio Genético – Portaria PR 138/11: Competências

• Elaborar estratégia para o mapeamento das atividades da instituição as quais se

apliquem a legislação de acesso ao patrimônio genético e a sua regularização,

quando for o caso

• Elaborar estratégia de acompanhamento e assessoramento continuado das

atividades institucionais pertinentes ao tema

• Elaborar estratégia de sensibilização para inclusão de pesquisadores, tecnologistas,

técnicos, gestores e alunos no escopo legal

• Acompanhar a atualização dos instrumentos legais, sua aplicação e seus efeitos no

dia a dia da instituição

• Analisar e emitir pareceres às propostas normativas pertinentes e apresentá-las à

comunidade Fiocruz e às diversas instâncias dos Poderes Executivo e Legislativo

• Propor política institucional para acesso, uso e repartição de benefícios advindos da


Contextualização







Roteiro

O Tema na mídia (2008)

Emerick conta que a motivação que teve para aceitar o convite na

época foi a certeza de poder contribuir para o aperfeiçoamento de uma

política pública extremamente sensível, delicada, complexa e que está

diretamente ligada à comunidade científica, às indústrias, que utilizam

material genético da biodiversidade, e às comunidades tradicionais,

que também têm um papel importante nessa discussão. “Enfim, três

segmentos com interesses distintos, é uma discussão complexa, exige

uma interação com esses segmentos e exige uma sensibilidade, uma

capacidade de articular, de falar com pessoas diferentes, colocar todos

em volta de uma mesa, buscando consenso.”

Motivo da saída foi o foco de Maria Celeste à frente

do departamento, considerado mais ligado à

inovação e biotecnologia do que puramente

ambiental

Matéria original


Depois de passar seis meses em consulta pública, em 2008, o projeto de lei que

deveria regulamentar o acesso aos recursos genéticos da biodiversidade brasileira

parece ter caído num buraco negro interministerial em Brasília, sem data para

chegar ao Congresso. Segundo o Estado apurou, o projeto foi devolvido pela Casa

Civil ao Ministério do Meio Ambiente, que diz ter feito alterações necessárias e

enviado o texto para o Ministério da Ciência e Tecnologia, que afirma não ter

recebido nada.

"Não coletamos nada desde 2005. Estamos vivendo das coletas do passado, com

extratos da primeira fase do projeto (anterior à MP)", conta Vanderlan. "Temos

muita coisa guardada, mas para fazer os testes de toxicologia precisamos de

muito mais material."


At a meeting here in August, academics, drug company representatives and

government officials met to discuss ways of simplifying access to genetic

resources and easing legal provisions. “There is political will to make corrections

in the provisional measure,” CGEN President Braulio Dias told delegates of the

meeting. “But to get congressional approval will not be easy.”

FIOVARANTI, S. R. Laws hinder drug

development inspired by Amazonian biodiversity.

Nature Medicine, v. 17, n. 10, p. 1170-1170,

Oct. 2011.


"A melhoria das regras de acesso ao patrimônio genético, com menos burocracia,

contribuiria para aumentar esses números", ressalta Celeste. A estratégia da

instituição é pesquisar potenciais plantas de uso medicinal, desenvolver

tecnologia para a sua transformação em novos produtos e transferi-la para o

mercado, gerando benefícios principalmente para o controle de doenças tropicais,

nem sempre atendidas pelos laboratórios farmacêuticos multinacionais. "O

objetivo é alcançar produtos que viabilizem políticas públicas em saúde", explica

Celeste.


Eliana Fontes informa que em 2011 o CGEN teve pedidos de 120 solicitações para bioprospecção e desenvolvimento tecnológico,

incluindo pedidos de regularizações, já que existem instituições e empresas que iniciaram as atividades sem autorização prévia de um

dos órgãos competentes. Em 2007, o CGEN tomou a decisão de parar de tramitar os processos de regularização, o que gerou um

passivo, e esse acúmulo se junta aos novos pedidos de regulamentação.

Divulgação e entraves - Contudo, segundo Eliana Fontes, o impacto da entrada dessas instituições no processo "ainda não é

significativamente perceptível". "Está faltando uma campanha de conscientização e de informação sobre essas oportunidades. Eu

acredito que ao longo deste ano é que vamos sentir em números os resultados", aposta.

Há cerca de uma década, o Conselho de Gestão do Patrimônio

Genético (CGEN) era o principal órgão de autorização a coleta e

acesso à biodiversidade. Ainda concentra a maior parte dos

pedidos, mas, a partir de 2003, começou a ganhar braços

auxiliares. Primeiro foi o Ibama, que naquele ano passou a

autorizar pesquisas científicas. Em seguida, o Instituto Chico

Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio), em 2007,

começou a analisar pedidos de coleta por meio do Sistema de

Autorização e Informação em Biodiversidade (Sisbio).



O IBAMA voltou a multar empresas por Biopirataria. A

Operação Novos Rumos II – agora em sua segunda fase, visa

combater o uso irregular dos recursos genéticos por empresas,

principalmente dos ramos farmacêuticos, cosmético e de

perfumaria.

35 empresas (...) receberam 220 autos de infração,

totalizando cerca de R$ 88 milhões em multas.

O Tema na mídia (2012) Ainda que não exista uma estimativa oficial concreta, os prejuízos do

Brasil com o Protocolo de Nagoya poderão ser bilionários se de fato ele

for ratificado. Assinado pelo governo em fevereiro de 2011, o

documento, que prevê o pagamento de royalties para o país que fizer uso

da biodiversidade de outro, tramita na Câmara dos Deputados e aguarda

a criação de uma comissão especial para discuti-lo.

(...) o Instituto de Estudos do Comércio e Negociações Internacionais

(Icone) traçou em 2010 um cenário hipotético (...) se a taxa cobrada

por outros países sobre o uso de suas espécies nativas pelo Brasil fosse

de 1%, o país teria que pagar R$ 639 milhões em royalties referentes aos

volumes de 2009 de produção de cana-de-açúcar, soja, farelo de soja e

carnes bovina, suína e de frango, aos países de origem desses produtos.

Mas essa tese é desconstruída pelo secretário de Biodiversidade e Florestas do Ministério do Meio Ambiente, Roberto

Brandão Cavalcanti. (...) "O acordo é interessante para o Brasil, pois significa que vamos garantir a repartição da

biodiversidade. No passado, já houve tentativas de patentear nossa biodiversidade no exterior. Agora, podemos nos

beneficiar das novas empresas que vão usar biodiversidade nativa para alimentos e cosméticos", disse.


Contextualização







Roteiro

Existe alguma agenda efetiva sobre o

tema?

Executivo?

Legislativo?

Sociedade Civil Organizada?

Comunidade Científica?

Comunidades Tradicionais?

Associações empresariais?

20

12

OBRIGADA

Coordenação de Gestão Tecnológica

Tel: 55 21 3885-1633/1731

[email protected]

[email protected]

Agradecimentos Aline Morais

Leonardo Leite

Marcus Giraldes

Teresa Lowen

Acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos...

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