Post on 08-Feb-2019
Ética em Ensaios Clínicos
Alexander R. Precioso
Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância
Instituto Butantan
Pesquisador Instituto da Criança – HC / FMUSP
Introdução
• A história das pesquisas envolvendo
seres humanos está marcada por
situações consideradas abusivas em
relação às pessoas envolvidas nos
estudos.
Introdução
• Marco mais contundente da importância
da ética para a ciência remonta ao período
nazista:
– práticas abusivas adotadas por médicos em
campos de concentração, demonstraram que
não era possível deixar a cargo apenas dos
pesquisadores a determinação dos critérios
éticos requeridos na realização de
experimentos.
Introdução
• Em consequência da divulgação das
atrocidades ocorridas nos campos
nazistas e da realização do Julgamento de
Nuremberg foi elaborado o primeiro
documento internacional sobre ética em
pesquisa – Código de Nuremberg
Princípios do Código de Nuremberg
• Consentimento voluntário do participantes
• Resultados vantajosos para a sociedade
• Necessidade de ensaios pré-clínicos
• Evitar sofrimento e danos desnecessários
• Avaliação de riscos e benefícios
• Participação de profissionais cientificamente
qualificados
• Participante deve ter plena liberdade de se retirar
do estudo a qualquer momento
Declaração de Helsinque
• Declaração de princípios éticos que orienta os médicos
(outros participantes) na realização de pesquisa médica
envolvendo seres humanos
• Helsinque, 1964; Tóquio, 1975; Veneza, 1983; Hong
Kong, 1989; Somerset West (África do Sul), 1996;
Edimburgo, 2000, Washington, 2002; Tóquio, 2004; Seul,
2008
• Mantida sua essência:
• respeito ao ser humano
• defesa das pessoas vulneráveis
• o bem-estar do participante deve prevalecer sobre os
interesses da ciência e da sociedade
Relatório Belmont
• Deu origem à primeira teoria no campo da
bioética
• Princípios :
– Respeito
– Beneficência
– Justiça
Princípios Bioéticos Gerais
• I. Respeito
• Autonomia: consentimento livre e esclarecido
• Proteção dos vulneráveis
• II. Beneficência / Não Malevolência
• Garantia de segurança e bem-estar dos participantes
• Maximizar os benefícios e minimizar malefícios
• Pesquisadores competentes
• III. Justiça (equidade)
• Equidade na participação (riscos e benefícios)
Comitê de Ética (CE)
• Objetivo Principal
– Ajudar a salvaguardar a dignidade, os
direitos, a segurança e o bem estar de todos
os sujeitos de pesquisa com atenção especial
aos estudos que envolvem pessoas
vulneráveis: crianças, gestantes, pessoas
institucionalizadas, e outros.
Comitê de Ética (CE)
• Multidisciplinar e multissetorial, bem
como deve incluir especialistas científicos
relevantes, com equilíbrio em termos de
idade e sexo, assim como pessoas que
representam interesses e preocupações
da comunidade.
Comitê de Ética (CE)
• Comitê Independente de Garantia de Princípios
– Respeito aos participantes
• Metas da pesquisa nunca sejam colocadas acima
da saúde, do bem-estar e do cuidado dos
participantes
– Os benefícios e os riscos da pesquisa sejam
distribuídos de forma equitativa entre todos os
participantes
– Garantir os interesses dos participantes
considerando também os interesses e as
necessidades dos pesquisadores, autoridades
regulatórias e leis aplicáveis
Funções e Autoridades do CE
• Aprovar, solicitar mudanças, negar
permissão ou suspender um ensaio
clínico
• Determinar se o pesquisador é
competente para conduzir o estudo
proposto
Funções e Autoridades do CE
• Acompanhar o desenvolvimento do
estudo
• Avaliar os eventos adversos ocorridos
• Rever tanto o valor como o método de
pagamento aos indivíduos para se
certificar de que não há problemas de
coerção ou influência inapropriada sobre
os sujeitos da pesquisa
Comitê de Ética (CE)
• Protocolo de Pesquisa
– Aspectos científicos e éticos
• Brochura do Investigador
• Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE
Consentimento Informado
• Consentimento Informado é um processo
por meio do qual um sujeito confirma
voluntariamente seu desejo de participar
de um estudo
• Assinatura do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE)
• Consentimento escrito, assinado e datado
TCLE
• Resumo escrito das informações básicas
que devem ser comunicadas ao
participante
• Informações suficientes sobre o ensaio
clínico, o produto testado e os direitos
dos participantes
TCLE
• Obtido antes do início do estudo
• Linguagem acessível evitando termos
técnicos
• Tempo suficiente de leitura e
esclarecimento de dúvidas
• Cópia para o participantes
– Documento que comprova a sua participação
voluntária
Conteúdo do TCLE
• Informações gerais
• Objetivo do estudo
• Tratamentos envolvidos
• Procedimentos a serem realizados
• As responsabilidades do participante
• Riscos ou desconfortos previsíveis
Conteúdo do TCLE
• Benefícios
• Tratamento alternativos disponíveis
• Compensação e/ou o tratamento
disponível no caso de um dano
relacionado à pesquisa
Conteúdo do TCLE
• Pagamentos
• Participação voluntária
• Recusar a participar ou pode se retirar do
estudo a qualquer momento
– sem penalidade ou perda dos benefícios
Conteúdo do TCLE
• Permissão, para os auditores, monitores,
o Comitê de Ética e as autoridades
regulatórias, de acesso direto aos
registros médicos originais para
verificação dos procedimentos e/ou
dados do ensaio clínico, sem violar a
privacidade do participante
Conteúdo do TCLE
• Garantia de acesso aos resultados
• Autorização para publicação dos
resultados
• Descrição de circunstâncias antecipadas
e/ou motivos pelos quais a sua
participação pode ser encerrada;
• Duração do estudo
• Número de participantes
Resoluções Brasileiras para Ética
em Ensaios Clínicos
Resolução196/1996 – CNS
Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos
Resolução196/1996 - CNS
– Código de Nuremberg
– Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
– Declaração de Helsinque
– Pacto Internacional dos Direitos Civis e Políticos
(ONU, 1996)
– Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa
Biomédica Envolvendo Seres Humanos
(CIOMS/OMS, 1982 e 1993)
– Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de
Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991)
– Constituição Federal (1988), Código Civil, Código
Penal e Estatuto da Criança e do Adolescente
Resolução196/1996
• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP - CNS / MS)
• Submeter obrigatoriamente à avaliação da
CONEP os estudos de áreas temáticas
especiais, ou qualquer outro estudo se achar
necessário.
CONEP
Considerações Finais
• Questões éticas polêmicas
– Uso de Placebo
– Considerações éticas diferentes entre países
desenvolvidos e em desenvolvimento
– Pagamento de Voluntários
– Manutenção de fornecimento do produto em
investigação
Considerações Finais • Recrutamento de populações vulneráveis
– Voluntários com capacidade cognitiva
limitada
• Como avaliar a capacidade de participação
– Valorização do desejo da criança
• A partir de que idade?
– Gestantes, soldados, presidiários
• Seguro e indenizações
– Qual é o preço do participante?
Considerações Finais
• Globalização dos ensaios clínicos pela
indústria
– Maior participação de países localizados fora
da Europa e da América do Norte
É possível um código de ética universal?
Obrigado Alexander R. Precioso
alexrp@butantan.gov.br