EXPERIÊNCIA  DO  REGISTO  EUROPEU  DE  FIBROSE  QUÍSTICA  

“O homem prudente aproveita a sua experiência, o homem sábio aproveita a experiência dos outros”

John Collins

Não é possível melhorar o alfinete de dama… O Registo Português de Bronquiectasias não FQ pode beneficiar da experiência obtida com outros Registos

Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)

“WITH A LITTLE HELP FROM OUR FRIENDS” ♬ ♪ ♬ ♪ ♫

European  Cys>c  Fibrosis  Pa>ents  

Registry  

Registo  español  de  Bronquiectasias  no  FQ  

O que é o Registo Europeu de FQ (ECFSPR)?

 É um registo onde são recolhidos e armazenados ao longo do tempo os dados referentes aos doentes com FQ seguidos na União Europeia e em alguns Países vizinhos.

Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)

Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)

Porque se considerou necessário um Registo para a FQ?

 Porque a FQ é uma doença rara pelo que qualquer Centro, mesmo dos maiores ,apenas segue um número limitado de doentes

Se vários Centros incluírem doentes no Registo a amostra aumenta substancialmente   Ùltimo relatório - Registo de dados de cerca de 20.000 doentes de 16 países Presentemente - Registo de dados de mais de 26.000 doentes de 23 países

Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)

  Quais são os objectivos do ECFSPR?(I)

•  Registar dados epidemiológicos, clínicos e terapêuticos referentes a doentes com FQ dos diferentes países envolvidos, procurando assim uniformizar os “standards of care” da doença em toda a Europa

•  Colectar e disponibilizar dados para estudos epidemiológicos

•  Identificar doentes com critérios para serem incluídos em estudos multicêntricos

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Quais são os objectivos do ECFSPR? (II)

•  Aumentar o conhecimento referente à FQ •  Avaliar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes em

cada Centro •  Comparar os Centros entre si e assim contribuir para

melhorar e uniformizar a assistência prestada aos doentes com FQ na Europa

•  Apoiar estratégias de planeamento e organização de Centros

•  Facilitar projectos de investigação

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Quais são os objectivos do ECFSPR? (III)

•  Planeamento a longo prazo das necessidades em recursos económicos para a FQ

•  Desenvolvimento de sistemas paneuropeus de apoio a doentes com FQ

Mas foi possível perceber que…

para atingir os objectivos acima referidos, era necessário a inclusão do maior número possível de doentes no Registo para assegurar que os dados são representativos de todo o espectro da doença

E por isso…

O envolvimento dos médicos e a sua motivação para o projecto é o factor chave para o sucesso de qualquer registo!

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História (I)

1995 - Reunião de Paris organizada pela ICF(M)A e pela Associação Francesa de FQ Criação de um Registo Europeu de FQ

2003 - Implementação de um projecto embrionário muito ambicioso e dispendioso que contou com o apoio financeiro da Roche mas que foi interrompido quando o financiamento acabou

2005 - Representantes de Registos Nacionais reuniram-se para discutir a criação de um Registo Europeu

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História (II)

2006 – Aprovação da criação de um Registo Europeu com o fundos da União Europeia e criação do ECFSPR  group   liderado por Anil Mehta integrado como parte da“European Coordination Action for Research in Cystic Fibrosis, EuroCareCF”.

Objectivo do Registo Colectar dados demográficos e,opcionalmente, dados clínicos referentes a todos os doentes europeus com FQ   para melhorar os cuidados prestados aos doentes e potenciar a investigação na FQ

EuroCareCF and ECFS trabalharam em estreita colaboração para criar o Registo Europeu contando também com o apoio da CF Foundation (USA)

2008 – Interrupção do projecto EuroCareCF mas o grupo de trabalho da ECFS para a criação do Registo Europeu prosseguiu o seu trabalho e hoje…

O Registo Europeu de FQ é uma realidade que inclui mais de 26.000 doentes de 23 Países  

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História (III)  

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História Portuguesa

2007 - Tentativa de criação de um Registo Nacional

Falhou! .Diferentes níveis de motivação .Não reconhecimento da importância .Inércia .Excesso de trabalho .Inexistência de uma equipa organizadora .Desconfiança interpares

2008 - Inclusão no Registo Europeu

Falhou! .Diferentes níveis de motivação .Não reconhecimento da importância .Inércia .Excesso de trabalho .Dificuldades técnicas e logísticas .Inexistência de um agente “controlador”

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História Portuguesa

Quem coordena o trabalho do ECFSPR?

•  Director executivo: •  Coordenador científico: •  Comité executivo: -Estatísticos -Secretariado

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Que dados são recolhidos no ECFSPR? Dados demográficos : .Idade .Sexo .Genotipo .Idade de diagnóstico .Sintomas no momento do diagnóstico

 Dados clínicos (actualizados anualmente): .Função respiratória .Peso .Altura .Infecções .Tratamentos .Complicações

Os  dados  são  recolhidos  de  uma  forma  uniformizada  de  forma  a  que  possam  ser  comparados  entre  os  Países  e  entre  os  Centros    

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A base de dados do ECFSPR utiliza uma plataforma informática muito intuitiva e fácil de usar que leva a preencher cerca de…

                                                                                                     15 minutos!

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Durante o processo de introdução dos dados é possível contar com apoio para esclarecimento de eventuais dúvidas?

Está disponível um serviço de apoio permanente a funcionar durante as horas de expediente capaz de dar resposta à maior parte das dúvidas.

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Onde é que os dados são armazenados no ECFSPR?  

No Departamento de Estatística Médica e Biometria “G.A.Maccacaro”da Universidade de Milão, obedecendo estrictamente à legislação referente à protecção de dados em vigor na União Europeia.

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Como é garantida a protecção dos dados no ECFSPR? (I)

O Centro atribui ao doente um código específico que o permite identificar mas que se mantem na posse exclusiva do Centro

A cada Centro é atribuído um número não aparecendo o nome do Centro nem o país de origem

Não é possível identificar o doente nem o Centro sem a devida autorização

•  Todos os dados incluídos estão protegidos pela Lei protecção de dados Dinamarquesa, Italiana e da UE

•  Os dados do registo são armazenados numa base de dados e Milão que está protegida por vários mecanismos de segurança

•  Se os dados forem armazenados inicialmente numa base de dados nacional, a sua protecção é assegurada pela legislação local

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Como é garantida a protecção dos dados no ECFSPR? (II)  

Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR

Como são incluídos doentes no ECFSPR?

•  Se já existir um Registo Nacional - Os dados podem ser enviados a partir da base de dados já existente sem terem que ser novamente reintroduzidos (GB, França, Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Holanda, Itália,República Checa e Suécia) •  Se não existir um Registo Nacional - Os dados serão introduzidos atavés da plataforma informática da ECFS cujo acesso é obtido através da atribuição de um username e de uma password individuais atribuídos ao cordenador do Centro pelo que cada Centro introduz os seus dados de uma forma autónoma (Espanha, Áustria, Portugal, Suíça, Eslovénia, Grécia e Letónia)

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Quem tem acesso aos dados do ECFSPR?

•  Centros que incluíram dados - Podem ter acesso aos mesmos e alterá-los

•  Bioestatísticos - Podem ter acesso aos dados mas não conseguem modificá-los, nem identificar cada doente porque a sua identidade está protegida pelo código que apenas é conhecido pelo Centro.Se tiverem necessidade de qualquer esclarecimento informam o secretariado que é capaz de estabelecer a ligação entre o código do Centro e o nome do Centro e assim entrar em contacto com o mesmo

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Quem pode utilizar os dados do ECFSPR?

Investigadores - Podem utilizar os dados para projectos específicos depois de os referidos projectos serem revistos por um Comité Científico que assegurará que os dados serão utilizados de acordo com a legislação e com os objectivos do Registo.

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Onde podem ser consultados os relatórios obtidos através da análise do ECFSPR?

No site da ECFS

Que informação é facultada aos doentes referente ao Registo?

   O que é um Registo? Para que é que é necessário um Registo? Porque é que deve aceitar ser introduzido no Registo? Que dados são recolhidos? Como é protegida identidade dos doentes? Que Centros estão incluídos? Quem tem acesso aos dados? Quem pode usá-los?

Pode ter acesso aos relatórios publicados com base nos dados do Registo?

Análise SWOT  

•  Relevância clínica de dados longitudinais •  Credibilidade científica •  Nem demasiado simples, nem demasiado complicado

•  Inclusão de dados retrospectivos mas follow- up prospectivo (desenho retrospectivo-prospectivo )

•  Participação voluntária

STRENGHTS  

WEAKNESSES  

Análise SWOT

•  Reflexo da realidade europeia da FQ •  Caracterização clínica e epidemiológica ao longo do tempo •  Relevância de dados diagnósticos (clínicos e genéticos) •  Eficácia e segurança das intervenções terapêuticas ao longo do tempo •  Identificação de marcadores de prognóstico •  Avaliação da qualidade dos cuidados prestados

•  Pouca participação •  Participação irregular •  Inadequado preenchimento dos dados

OPPORTUNITIES

THREATS

Registos nacionais versus Registos internacionais

•  Registos nacionais – Muito úteis para conhecer a prevalência/incidência da doença em cada País

•  Registos internacionais - Muito úteis para conhecer o comportamento da doença mais profundamente e os seus aspectos clínicos e para permitir uma sólida base de trabalho para estudos em larga escala, clínicos e de investigação na àrea das ciências básicas

Os 8 segredos dos Registos de sucesso

1.Reconhecer que mudar é possível mas não é fácil Todos nós temos uma metodologia de trabalho muito enraízada que não é fácil de alterar. Mas se essa metodologia impede a progressão há que mudá-la, mas com cuidado. Uma mudança drástica, demasiado exigente ou ameaçadora é sempre rejeitada.

2.Criar um modelo adequado à nossa realidade Poderá haver modelos de Registo óptimos mas se eles não se adaptarem à nossa realidade (poucos médicos, excessiva carga de trabalho, demasiadas plataformas informáticas novas, graves restrições económicas)nunca serão adoptados.

3.Explicar para que serve Para nos sentirmos motivados precisamos de entender as razões do nosso esforço. Não adianta perder tempo e energia a criar um Registo quando as pessoas potencialmente envolvidas na inclusão dos dados não reconhecem a sua utilidade.

4.Criar uma Comissão executiva A criação e manutenção de um Registo é um trabalho muito exigente, “time-consuming” e delicado. É fundamental existir um grupo de trabalho com pessoas de diferentes Centros e diferentes sensibilidades e com um coordenador com disponibilidade e sabedoria para lidar com os inúmeros desafios que inevitavelmente surgirão. A comissão deverá ter um director executivo, um coordenador científico e um comité executivo com técnicos de Estatística e um secretariado.Deverá contar ainda com uma base de dados centralizada e um local seguro para armazenamento dos dados.

Os 8 segredos dos Registos de sucesso

5.Definir com rigor o que se pretende com o Registo É imperioso entender o que se pretende obter com esta ferramenta de forma a criar uma base de dados que não seja nem demasiado simples e incapaz de ser utilizada como evidência científica, nem demasiado elaborada que impeça a sua utilização.

6.Reflectir sobre a possibilidade de ter que identificar obstáculos estruturais passíveis de inviabilizar a criação do Registo antes de o introduzir Falta de meios técnicos ou humanos, dispersão de doentes, restrições económicas. Não confiar no improviso. O óptimo é inimigo do bom mas o razoável também.

7.Aproveitar “ajudas externas” Ponderar as vantagens e desvantagens de manter exclusivamente um Registo Nacional versus incluir os dados num Registo internacional tendo sempre em conta as características da doença, os recursos disponíveis e o grau de motivação das pessoas.

Os 8 segredos dos Registos de sucesso

8.Manter a transparência Dar “feedback” regular do trabalho desenvolvido,assegurando a elaboração de relatórios periódicos com os dados do Registo que sejam de acesso fácil.

9.Criar uma plataforma informática simples e intuitiva passível de ser utilizada em qualquer computador

Os 8 segredos dos Registos de sucesso