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I Diretriz ICP SBC-SBHCI
Álvaro Avezum
Outubro de 2007
Dos Fundamentos à Aplicação na Dos Fundamentos à Aplicação na Prática Clínica:Prática Clínica:
DiretrizesDiretrizes são mesmo necessárias? são mesmo necessárias?
Álvaro AvezumÁlvaro AvezumDiretor, Divisão de Pesquisa, Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaDiretor, Divisão de Pesquisa, Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaDiretor, Promoção de Saúde Cardiovascular, SBC/FUNCORDiretor, Promoção de Saúde Cardiovascular, SBC/FUNCORSão PauloSão Paulo
I Diretriz ICP SBC-SBHCI
Pesquisa Cardiovascular
CiênciaCiênciabásicabásica
EstudosEstudosClínicosClínicos
EvidênciaEvidência
AplicaçãoAplicaçãoda evidênciada evidência
Promessa Eficácia Efetividade
1. Classificação e Níveis de Evidência e Graus de 1. Classificação e Níveis de Evidência e Graus de RecomendaçãoRecomendação
2. Definição de eficácia e segurança das ICP 2. Definição de eficácia e segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários)(clinicamente relevantes e intermediários)
3. Divisão das indicações em “strata” 3. Divisão das indicações em “strata”
4. Familiarização com MBE 4. Familiarização com MBE
5. Como transpor as evidências científicas para a 5. Como transpor as evidências científicas para a prática clínica nos pacientes da vida realprática clínica nos pacientes da vida real
Itens Essenciais para Discussão
Definição de Diretriz
“Declarações sistematicamente desenvolvidas para auxiliar o médico e o paciente nas decisões relativas aos cuidados de saúde em determinada situação clínica”.
(Institute of Medicine, 1990)
Utilidade
• Podem ser desenvolvidos para qualquer condição médica ou procedimento (intervenção coronariana percutânea).
• Resumem as melhores evidências disponíveis, pesando riscos e benefícios. • Visam melhorar a prática clínica.
Problema
• Grande popularidade nos últimos anos.
• Desenvolvimento de diretrizes por diversas especialidades em vários países – centenas disponíveis.
• Os diferentes métodos para sua elaboração podem ameaçar sua qualidade e logo credibilidade.
Solução
• Necessidade de critérios rígidos para sua elaboração.
• Muitas lições aprendidas a partir do seu desenvolvimento.
• “Diretrizes para diretrizes”.
Recomendações para elaboração (ESC)
• Resumidamente: - escolha do tema - definição de grupos de trabalho - levantamento das evidências (bibliografia) - avaliação das evidências - categorização das evidências - revisão - publicação, disseminação e implementação
Níveis de Evidências e Graus de Recomendações (SBC)
11
Class I Benefit >>> Risk
Procedure/ Treatment SHOULD be performed/ administered
Class IIa Benefit >> RiskAdditional studies with focused objectives needed
IT IS REASONABLE to perform procedure/administer treatment
Class IIb Benefit ≥ RiskAdditional studies with broad objectives needed; Additional registry data would be helpful
Procedure/Treatment MAY BE CONSIDERED
Class III Risk ≥ BenefitNo additional studies needed
Procedure/Treatment should NOT be performed/administered SINCE IT IS NOT HELPFUL AND MAY BE HARMFUL
shouldis recommendedis indicatedis useful/effective/
beneficial
is reasonablecan be useful/effective/
beneficialis probably recommended or
indicated
may/might be consideredmay/might be reasonableusefulness/effectiveness is
unknown /unclear/uncertain or not well established
is not recommendedis not indicatedshould notis not
useful/effective/beneficialmay be harmful
Applying Classification of Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence Recommendations and Level of Evidence
12
Level A
Multiple (3-5) population risk strata evaluated
General consistency of direction and magnitude of effect
Class I
• Recommen-dation that procedure or treatment is useful/ effective
• Sufficient evidence from multiple randomized trials or meta-analyses
Class IIa
• Recommen-dation in favor of treatment or procedure being useful/ effective
• Some conflicting evidence from multiple randomized trials or meta-analyses
Class IIb
• Recommen-dation’s usefulness/ efficacy less well established
• Greater conflicting evidence from multiple randomized trials or meta-analyses
Class III
• Recommen-dation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful
• Sufficient evidence from multiple randomized trials or meta-analyses
Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence
13
Level B
Limited (2-3) population risk strata evaluated
Class I
• Recommen-dation that procedure or treatment is useful/effective
• Limited evidence from single randomized trial or non-randomized studies
Class IIa
• Recommen-dation in favor of treatment or procedure being useful/ effective
• Some conflicting evidence from single randomized trial or non-randomized studies
Class IIb
• Recommen-dation’s usefulness/ efficacy less well established
• Greater conflicting evidence from single randomized trial or non-randomized studies
Class III
• Recommen-dation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful
• Limited evidence from single randomized trial or non-randomized studies
Applying Classification of Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence Recommendations and Level of Evidence
14
Applying Classification of Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence Recommendations and Level of Evidence
Level C Very limited (1-2) population risk strata evaluated
Class I
• Recommen-dation that procedure or treatment is useful/ effective
• Only expert opinion, case studies, or standard-of-care
Class IIa
• Recommen-dation in favor of treatment or procedure being useful/effective
• Only diverging expert opinion, case studies, or standard-of-care
Class IIb
• Recommen-dation’s usefulness/ efficacy less well established
• Only diverging expert opinion, case studies, or standard-of-care
Class III
• Recommend-ation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful
• Only expert opinion, case studies, or standard-of-care
Clinicamente RelevanteClinicamente Relevante IntermediáriosIntermediários
Mortalidade total e CVMortalidade total e CV Ver. Lesão AlvoVer. Lesão Alvo
Infarto do MiocárdioInfarto do Miocárdio MACEMACE
AVC (isq. e Hem.)AVC (isq. e Hem.) Diâm. Lum. Min.Diâm. Lum. Min.
Sangramento MaiorSangramento Maior % Re-estenose% Re-estenose
Perda Lum. TardiaPerda Lum. Tardia
Vol. Hiperp. Neoint.Vol. Hiperp. Neoint.
% Hiperplasia% Hiperplasia
Definição de Eficácia e Segurança das ICP Definição de Eficácia e Segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários)(clinicamente relevantes e intermediários)
* Comparação com intervenções cirúrgicas e clínicas quando este for o cenário em questão
- Assintomático com estenose coronária significante- Assintomático com estenose coronária significante
- Assintomático com ECS e isquemia miocárdica objetiva- Assintomático com ECS e isquemia miocárdica objetiva
- Angina Estável- Angina Estável
- SCA sem elevação de ST- SCA sem elevação de ST
- IAM com elevação de ST- IAM com elevação de ST
- Subgrupos: idade, diabetes, disfunção renal, etc - Subgrupos: idade, diabetes, disfunção renal, etc
Divisão das indicações em “strata” Divisão das indicações em “strata” (estável, instável, IAM)(estável, instável, IAM)
1. Significância Estatística1. Significância Estatística
2. Precisão da Estimativa de Benefício2. Precisão da Estimativa de Benefício
3. Medidas de Benefício Clínico3. Medidas de Benefício Clínico
4. Relevância Clínica4. Relevância Clínica
5. Metanálise e Revisão Sistemática5. Metanálise e Revisão Sistemática
6. Uso Racional de Testes Diagnósticos6. Uso Racional de Testes Diagnósticos
7. Análise de Custo-Efetividade (e custo-utilidade)7. Análise de Custo-Efetividade (e custo-utilidade)
8. Análise de Qualidade de Vida8. Análise de Qualidade de Vida
9. Otimização da Prática Clínica (indicadores de qualidade 9. Otimização da Prática Clínica (indicadores de qualidade
assistencial)assistencial)
Familiarização com MBEFamiliarização com MBE
O que é MBE ?“Uso consciente, explícito e crítico das melhores evidências
disponíveis na literatura médica para tomar decisões em relação ao
manuseio de pacientes”
Dave Sackett
Sacket et al. BMJ 1996; 312: 71
Aplicações da MBEAplicações da MBE• Prevenção• Diagnóstico• Estratificação de Risco• Tratamento• Avaliação Prognóstica• Análise de custo-efetividade
Como praticar MBE?
1. Formular uma questão a partir de um determinado problema clínico
2. Identificar na literatura os artigos relevantes
3. Avaliar criticamente a evidência (validade e utilidade clínica)
4. Aplicar os resultados na prática clínica
Avaliação de Nova Intervenção Terapêutica e MBE
É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ?
É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições
ótimas)
É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ?
É EFICIENTE ? Custo aceitável ? (custo-efetiva)
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DE CBE
• Validade: Podemos confiar na informação ?
• Importância: Caso verdadeira, esta informação proporcionará uma diferença importante ?
• Aplicabilidade: Como podemos utilizar esta informação ?
CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA
1- A designação para os tratamentos foi randomizada?
2- Todos os pacientes admitidos no estudo foram adequadamente contados e atribuídos à conclusão
3- O seguimento foi completo ?
4- A análise seguiu o princípio Intenção-de-tratar ?
Os resultados do estudo são válidos ?
Critérios primários
CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA
1- A condição cega foi contemplada ?
2- Os grupos comparados eram similares no início do estudo ?
3- Além da intervenção experimental do estudo, os grupos comparados foram tratados igualmente ?
Os resultados do estudo são válidos ?
Critérios secundários
CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA
1- Qual a dimensão do efeito do tratamento ?
2- Qual a precisão da estimativa do efeito do tratamento ?
3- As significâncias clínica e estatística foram consideradas ?
Quais são os resultados ?
CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA
1- Os resultados podem ser aplicados aos meus pacientes ?
2- Todos os objetivos clinicamente relevantes foram considerados ?
3- Os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais e os custos ?
Como incorporar os resultados na prática clínica ?
Estudos Randomizados & MBE
RESULTADOS
• Válidos, sólidos, robustos e confiáveis (análise crítica )
• Estatisticamente significantes (p< 0.05)
• Precisos (IC estreito)
• Clinicamente importantes (NNT pequeno)
• Economicamente atrativos (custo-efetivos ou eficientes)
• Influência sobre a prática clínica (efetivos)
• Influência sobre políticas de saúde governamentais
População AmostraN=2.000
Randomização
ControleN=1.000
ExperimentalN=1.000
óbitos180
óbitos120
Número Necessário para Tratar= 100/6 = 17
Taxa de eventos Controle: 120/1.000= 18% Experimental: 180/1.000= 12%
Qui-quadrado= 14,1 p = 0,0002
Risco Relativo= 12/18 = 0.67 IC95% (0.53-0.82)
Redução Relativa de Risco= 1.0 – 0.67 = 0.33 (33%) IC95% (17-46%)
Redução Absoluta de Risco= 18% - 12% = 6% IC95% (3-9%)
5 anos
MEDIDAS DE BENEFÍCIO CLÍNICO
Risco relativo (IC 95%)
HPS, Lancet 2002
Revisão Sistemática e Metanálise
Cuidado com estas situações ! Amostras muito pequenas (incluindo sub-grupos)
Grandes amostras, não-representativas da população.
Uso/interpretação inadequados dos dados.
Gráficos e tabelas que enfatizam aspectos pouco relevantes do estudo.
“Estatística precisa e sofisticada” pode transmitir incorretamente uma impressão de grande acurácia e confiabilidade.
Porcentagens sem denominador podem ser enganadoras.
Valores relativos sem valores absolutos.
Significância estatística significância clínica
Avaliação das Diretrizes Disponíveis
Grilli et al. Lancet 2000;355:103-6.
• Avaliação das diretrizes publicadas entre 1988 e 1998:
- 431 diretrizes
- 67% não informavam profissionais envolvidos.
- 88% não informavam métodos para busca das evidências.
- 82% não graduavam peso das recomendações.
Como avaliar criticamente uma Diretriz
Hayward et al. JAMA 1995;274:570-4.
As recomendações são válidas? CRITÉRIOS PRIMÁRIOS
1. Todas as opções e desfechos foram considerados?
2. Houve um processo claro e definido pra identificar, selecionar e combinar as evidências?
Como avaliar criticamente uma Diretriz
Hayward et al. JAMA 1995;274:570-4.
CRITÉRIOS SECUNDÁRIOS
1. Houve a utilização de um processo explícito e coerente para considerar a o valor relativo de desfechos diferentes?
2. A diretriz contabiliza desenvolvimentos recentes importantes?
3. A diretriz foi submetida a processo de revisores independentes?
Como avaliar criticamente uma Diretriz
Hayward et al. JAMA 1995;274:570-4.
Quais são os Resultados?
1. As recomendações são práticas e clinicamente relevantes?
2. Qual a força das recomendações?
3. Qual o impacto da incerteza (imprecisão) associado com a evidência e valores utilizados na diretriz?
Como avaliar criticamente uma Diretriz
Hayward et al. JAMA 1995;274:570-4.
Os Resultados serão úteis para a Prática Clínica?
1. O objetivo primário da diretriz é consistente com seus objetivos?
2. As recomendações são aplicáveis para seus pacientes?
A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials
Clinical primary endpoint (TLR, TVR, TVF, MACE) Yes = 3 No = 0
Double-blind (including physicians) Yes = 1 No = 0
Evaluation interval of primary endpoint ≥ 6 months Yes = 1 No = 0
Multicenter (at least 3 centers) Yes = 1 No = 0
Clinical events committee / data safety monitoring board independent from the steering committee
Yes = 1 No = 0
Primary endpoint reached Yes = 1 No = 0
Power of ≥ 80% for primary endpoint achieved Yes = 1 No = 0
Follow-up percentage ≥ 80% for surrogate primary endpoint or follow-up percentage of ≥ 95% for clinical primary endpoint
Yes = 1 No = 0
Maximum possible Silber score 10
A New Score for Randomized Controlled Trials (RaCT) or Registry Controlled Trials (ReCT)
Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006
A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials
A New Score for “Simple Registries” (as Opposed to Registry Controlled Trials) or Subgroup Analyses from Randomized Controlled Trials
Data prospectively collected Yes = 1 No = 0
Subgroup analysis from a randomized, controlled trial Yes = 1 No = 0
Multicenter (at least 3 centers) Yes = 1 No = 0
Clinical events committee / data safety monitoring Yes = 1 No = 0
board independent from steering committee
Monitoring ≥ 10% and follow-up percentage ≥ 90% Yes = 1 No = 0
Maximum possible Silber score5
Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006
A VIDA COMO ELA É A VIDA COMO ELA É
Há dificuldades na aplicação das evidências na prática clínica?
Variabilidade na Prática Médica*ACS ... .. determinado
local do país ..... apresentando-se a
um hospital..... a uma determinada
hora do dia..... atendido por um
medico ..... recebe diferentes
Intervenções
ICP
Heparina
Clopidogrel
AAS
IIb/IIIa
Fibrinolíticos
Cardiology Roundtable, 1998
* Impacto sobre desfechos clinicamente relevantes
Barreiras que impedem a adesão aos Consensos e Diretrizes em relação à mudança de conduta
Seqüência da Mudança de Comportamento
Conhecimento Postura Conduta
Barreiras para a Adesão aos Consensos
Falta de Familiaridade Volume de Informação Tempo necessário para ficar informado Acesso aos Consensos
Falta de Conscientização Volume de Informação Tempo necessário para ficar informado Acesso aos Consensos
Falta de Concordância com Consensos Específicos
Interpretação de evidência
Aplicabilidade para paciente
Sem Custo Benefício
Falta de Confiança no
Consenso
Falta de Concordância com Consensos Gerais
Muito “Livro de receita”
Muito rígido para aplicar
Inclinado à síntese
Desafio para autonomia
Não prático
Falta de Expectativa no Resultado
Médico acredita que a Execução da Recomendação do Consenso não levará resultado desejável
Falta de Auto-Eficácia
Médico acredita que Ele/ Ela não poderão executar as Recomendações do Consenso
Falta de Motivação/ Acomodação na prática anterior
Hábito
Rotinas
Barreiras Externas
Fatores do paciente
Inabilidade para satisfazer as Preferências do Paciente com as Recomendações do Consenso
Fatores da Recomendação
Características do Consenso: Presença de contradições
Fatores Ambientais
Falta de tempo
Falta de recursos
Restrições Organizacionais
Falta de reembolso
Aumento observado nas ações de imperícia
Cabana, D. et al. JAMA 1999; 282(5):1458-1465.
Missed Opportunities for Missed Opportunities for ReperfusionReperfusion
ST ↑ or LBBB, <12 hrs from onset, no contraindications
ANC (%) US (%) AB (%)EUR (%) n 269 327 339 739
PCI alone 1.1 17.7 13.9 16.2 Lytic alone 66.9 30.6 53.1 49.4 Both 2.2 18.7 5.0 4.9 Neither 29.7 33.0 28.0 29.5
AB, Argentina/Brazil; ANC, Australia/New Zealand/Canada; EUR, Europe; US, United States
Eagle KA Goodman S, Avezum A. Lancet 2002;359:373-7
Preditores Independentes de Não- Reperfusão†
Variável Odds Ratio IC 95%
Inferior Superior
Sexo Feminino 1.43 1.10 1.86
História de diabetes 1.43 1.07 1.91
História de Insuf. Cardíaca 3.67 2.25 5.99
Apresentação sem dor precordial 2.96 1.90 4.62
Idade 75 anos 1.94 1.39 2.70
† Regressão logística Eagle KA Goodman S, Avezum A. Lancet 2002;359:373-7
ESTIMATIVA DA NECESSIDADE DE TROMBOLÍTICOS PARA ESTIMATIVA DA NECESSIDADE DE TROMBOLÍTICOS PARA TRATAMENTO DE 300.000 CASOS DE IAM NO BRASILTRATAMENTO DE 300.000 CASOS DE IAM NO BRASIL
90
60
150
25
0
50
100
150
Óbitos ForaHosp.
S/ Indicação C/ Indicação TratadosEfetivamente
30%
20% 50%
x 1.000
No.16,5%
3733
13
92
178
58
92
30
15
65
91
24
9
39
95
0
20
40
60
80
100
PCI GP IIb/IIIa LMWH ASA
Pat
ien
ts (
%)
United States
Australia/New Zealand/Canada
Europe
Argentina/Brazil
Geographic Practice VariationGeographic Practice Variation
Budaj A et al. Am Heart J 2003;146:999-1006.Budaj A et al. Am Heart J 2003;146:999-1006.
GRACE: Use of EBM in GRACE: Use of EBM in “Eligible” Patients“Eligible” Patients
93%
81%
64%70%
58%
71%
57%
89%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
ASA B-blocker ACE-I Reperf LMWH/IIb/IIIa
% I
deal
Use
In-hosp
Discharge
14% PTCA
56% lytics
14% IIb/IIIa
48% LMWH
n=5,373 n=4,480 n=3,254 n=1,963 n=4112
Granger CB et al. et al. J Am Coll CardiolJ Am Coll Cardiol 2001;37(2 Suppl A):503A. 2001;37(2 Suppl A):503A.
SIMVASTATIN: CAUSE-SPECIFIC MORTALITY
(10269) (10267)
SIMVASTATIN PLACEBO Rate ratio & 95% CI
STATIN better PLACEBO better
Cause ofdeath
Vascular
587 707Coronary194 230Other vascular
(7.6%) (9.1%)17% SE 4reduction
781 937
(2P<0.0001)
ANY VASCULAR
Non-vascular
359 345Neoplastic90 114Respiratory82 90Other medical16 21Non-medical
(5.3%) (5.6%)5% SE 6reduction
547 570
(NS)
NON-VASCULAR
(12.9%) (14.7%)13% SE 4reduction
1328 1507
(2P<0.001)
ALL CAUSES
0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4
0
20
40
60
80
100
Paciente DAC “Treatment Gap”Paciente DAC “Treatment Gap”
CV Events
% C
AD
Pati
en
ts T
reate
d
Brigham Brigham and and
Women’sWomen’s(1996)(1996)
Ambiente acadêmico não significa sucesso Ambiente acadêmico não significa sucesso de implementação de evidênciasde implementação de evidências
Abookire SA. Arch Intern Med 2001:161:53-58. Muhlestein JB. Am J Cardiol 2001;87:257-261. Chan AW. Circulation 2002;105:691-696. Aronow HD. JACC 2000;35:411A
LDSLDSHospitalHospital
(1994–1997)(1994–1997)
Cleveland Cleveland Clinic Clinic
(1993–1999)(1993–1999)
Lipid-Lowering Medication Treatment Lipid-Lowering Medication Treatment RatesRates
PURSUIT PURSUIT Trial Centers Trial Centers (1995–1997)(1995–1997)
2003 CAD 2003 CAD outptsoutpts
600 CAD 600 CAD pts pts
discharged discharged post cathpost cath
5052 CAD 5052 CAD pts post pts post
PTCAPTCA
8515 ACS 8515 ACS ptspts
27.127.11818
26.526.5 25.125.1
Evidência Clínica e Prática Clínica “Bridging the gap”
Evidência Científica:
RCTsRevisões
Sistemáticas
Prática ClínicaBaseada em EvidênciasAlgoritmos
Protocolos Assistenciais
“Web-based tools”
Registros
Treatment Rates at Discharge and at One-Year Follow-Up
From: Fonarow: Am J Cardiol, Volume 87(7).April 1, 2001.819-822
Aplicando Diretrizes na PráticaAplicando Diretrizes na Prática
Improving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionImproving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionThe Guidelines Applied in Practice (GAP) InitiativeThe Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative
Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269
0
20
40
60
80
100 pré
pós (s/ protocolo)
pós (c/ protocolo)
P=0,001P=0,001
P=0,004P=0,004
AASAAS Beta-bloqBeta-bloq DosagemDosagemLDLLDL
10 hospPré: 735 pcts Pós: 914 pcts
Admissão
Aplicando Diretrizes na PráticaAplicando Diretrizes na Prática
Improving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionImproving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionThe Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative The Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative
Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269
0
20
40
60
80
100
P<0,001P<0,001 P<0,001P<0,001 P<0,001P<0,001 P<0,001P<0,001P=0,05P=0,05
AASAAS Beta-bloqBeta-bloq IECAIECA CigarroCigarro DietaDieta TratamentoTratamentocolesterolcolesterol
Alta
Como utilizar Protocolos Assistenciais
CONCEITO
RESULTADOS
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
PROTOCOLOS ASSISTENCIAIS
DIRETRIZES
ESTUDOS CLÍNICOS
INDICADORES DE DESEMPENHO
“Se não pudermos determinar a verdade temos que seguir o que é mais provável. “
Infarto Agudo do MiocárdiInfarto Agudo do MiocárdiooRecomendações e Evidências – ICP no IAMRecomendações e Evidências – ICP no IAM
ICP - IAM (<30 d) Classe Nível Comentário
Primária I A <90 minutos porta-balão e >75 casos/ano
Salvamento pós Fibrinólise (K<3)
I A >50% ST supra >1 derivação ECG (não regressão ou nova elevação <12 hrs de IAM
Fibrinólise (K>2) I B <75 anos, BRE e ou Choque < 18 hrs
Facilitada IIb B IAM de alto risco, previsão de ICP com retardo >3 hrs ou risco de sangramento
Sistemática pós Fibrinólise (%E <100%)
I B Evidência de isquemia miocárdica ou instabilidade hemodinâmica
C Isquemia recorrente comprovada
IIb C Estratégia de rotina após fibrinólise
IIa C Fração ejeção <40% e arritmias complexas
III A ICP 3-28 dias pós IAM sem evidencia de isquemia e ou viabilidade em vaso 100% (TIMI 0-1)
Choque I A <75 anos e <36 hrs e até 18 hrs para ICP
IIa B >75 anos e <36 hrs e selecionados (morbidades)
Produtor Nome Fármaco Stent Polímero Aprovação
Cordis Cypher Sirolimus Aço Inoxidável Durável FDA & CE Mark
Boston Taxus Libertè e Promus
Paclitaxel e Everolimus
Aço Inoxidável e Co. Chromium
Durável FDA & CE Mark
Medtronic Endeavor Zotarolimus Co. Chromium Durável CE Mark
Abbott Xience V Everolimus Co. Chromium Durável FDA & CE Mark
SMT Infinnium e Supralimus
Paclitaxel e Sirolimus
Aço Inoxidável Bioabsorvível CE Mark
Biosensors Bio A9 Biolimus Aço Inoxidável Bioabsorvível CE Mark
Eurocor Taxcor Paclitaxel Aço inoxidável Bioabsorvivel CE Mark
Microport Firebird Sirolimus Co. Chromium Durável China
Sorin Janus Tacrolimus Aço Inoxidável Carbofilme sem polímero
CE Mark
Stents Farmacológicos – Brasil 2007
Seleção de Stent FarmacológicoSeleção de Stent Farmacológico 2007 2007Estratificação da escolhaEstratificação da escolha
1 Versatilidade e Flexibilidade Versatilidade e Flexibilidade Baixo perfil do dispositivo
2 Segurança Tardia Segurança Tardia (endotelização)(endotelização) Mínimas Taxas de Trombose
3 Uso de AntiplaquetáriosUso de Antiplaquetários Administração < 1 ano
4 Certificação do ProdutoCertificação do Produto Estudo Controlados Independentes e
Robustos
5 Redução da hiperplasia intimal Redução da hiperplasia intimal (nova revascularização)(nova revascularização)
Eficaz redução da reestenose
Class I
ACC/AHA: Conditions for which there is evidence for and/or general agreement that a given procedure or
treatment is beneficial, useful, and effective. ESC: Evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and
effective
Class II
ACC/AHA: Conditions for which there is conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the
usefulness/efficacy of a procedure or treatment. ESC: Conflicting evidence and/or divergence of opinion about the usefulness/efficacy of the treatment or
procedure.
Class IIa ACC/AHA/ESC:
Weight of evidence/opinion is in favor of usefulness/efficacy.
Class IIb ACC/AHA/ESC:
Usefulness/efficacy is less well established by evidence/opinion.
Class III
ACC/AHA: Conditions for which there is evidence and/or general agreement that a
procedure/treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful. ESC: Evidence or general agreement that the treatment or procedure is not useful or effective and in some
cases may be harmful.
A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials
Classification of Recommendations as Defined in the ACC/AHA5 and in the ESC6 Guidelines
Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006
A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials
Levels of Evidence as Defined in the ACC/AHA5 and in the ESC6 Guidelines
Level of evidence A ACC/AHA/ESC:
Data derived from multiple randomized clinical trials or meta-analyses.
Level of evidence B ACC/AHA:
Data derived from a single randomized trial or nonrandomized studies.
ESC:
Data derived from a single randomized clinical trial or large nonrandomized studies
Level of evidence C ACC/AHA:
Only consensus opinion of experts, case studies, or standard-of-care.
ESC:
Consensus of opinion of the experts and/or small studies, retrospective studies, registries.
Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006
Protocolo Protocolo AssistencialAssistencial
NETCORNETCORNúmero de uso das ferramentasNúmero de uso das ferramentas
Utilização das Ferramentas de melhoria de prática clínica N %Total de pacientes no estudo 346 100%Case manager 326 94,22%Cartilha 319 92,20%Protocolo Assistencial 327 94,51%Recomendações terapêuticas 325 93,93%Algoritmo de tratamento 312 90,17%Informações de Alta 270 78,03%
An ReCT is a nonrandomized trial requiring a prespecified matched control with prespecified inclusion/exclusion criteria and a sample size based on a power calculation.
A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials
1. Was the primary endpoint a clinical or a surrogate parameter?
2. Were the physicians blinded to the modality of treatment?
3. Was the evaluation interval for the primary end point long enough?
4. Was it a “real” multicenter study?
5. Was the clinical events committee/DSMB external and independent from
the steering committee?
6. Was the primary endpoint reached?
7. Was a power calculation performed and the desired power actually
reached?
8. Was the follow-up rate of patients sufficient?
Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006
A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials
1. Were the data prospectively or retrospectively collected?
2. Were the data derived from a subgroup analysis of a randomized
controlled trial?
3. Was it a “real” multicenter study?
4. Was the clinical events committee/DSMB external and independent
from the steering committee?
5. Was there an adequate monitoring and follow-up rate?
Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006