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Katiza Mangueira
19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um perigo de saúde pública.
EudraLex, Volume 4, Normas Orientadoras
sobre Boas Práticas de Fabrico Medicamentos para Uso Humano e Veterinários, Bruxelas, 2008.
Normas de Boas Práticas de Armazenamento e de Distribuição de Medicamentos e Produtos Sanitários, DNME, 2012.
Boletim do CIM, Estudos de Estabilidade e Prazos de Validade de Produtos Farmacêuticos, Jan/ Fev 2012.
Contrafação de Medicamentos em Angola: Um problema de saúde pública. Tese de Mestrado em RAMPS, Katiza Mangueira, 2014.
19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um
perigo de saúde pública.
Conjunto de normas que asseguram a produção/ fabrico
consistente dos medicamentos e o controlo segundo
padrões de qualidade específicos.
Guidelines relevantes:
- Eudralex volume 4 (Normas Orientadoras sobre Boas
Práticas de Fabrico de Medicamentos para Uso Humano e
Veterinário)
- ICH Q7 (good manufacturing practice guide for active
pharmaceutical ingredients)
19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um
perigo de saúde pública.
Consiste na amostragem, inspecção e ensaio desde a matéria-prima ao produto acabado, incluindo os materiais de embalagem e produtos intermédios.
Inclui monitorização das condições ambientais de fabrico no âmbito das BPF.
Assegura que os ensaios relevantes (incluindo
os testes de estabilidade) são realizados.
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perigo de saúde pública.
Assegura que os materiais não são libertados para
utilização, nem os produtos libertados para
comercialização ou fornecimento sem que a sua
qualidade seja satisfatória.
Valida, implementa e regista todos os procedimentos
de controlo de qualidade - Certificado de Controlo
de Qualidade por Lotes.
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perigo de saúde pública.
O Controlo de Qualidade não se limita às
operações laboratoriais, devendo estar
envolvido em todas as decisões respeitantes à
qualidade do produto. Medicamentos
contrafeitos não cumprem as BPF (eg. má
qualidade da embalagem/ rótulos, reembalagem,
etc).
19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um
perigo de saúde pública.
19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um
perigo de saúde pública.
- Mantém as amostras de referência dos materiais e produtos. - Assegura a rotulagem correcta dos recipientes dos materiais e produtos.
- Assegura a supervisão da estabilidade dos produtos.
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“Todo o medicamento se altera”.
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Estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de:
- Factores ambientais: temperatura, humidade e exposição à luz.
- Factores relacionados com o próprio produto: prop. físico – químicas das subst. activas e dos excipientes, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabrico, tipo e propriedades da embalagem.
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Avaliam a qualidade do produto ao longo do tempo prazo de validade e a determinação das condições de armazenamento adequadas
(BPArmazenamento e BPD).
Avaliam os medicamentos em intervalos de
tempo correspondentes ao tempo normal ao que o produto fica em stock/uso.
Prazo de validade: geralmente 2 – 5 anos
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)
1) Nome do Medicamento: Nexium® 40 mg cpds e Nexium® 20 mg cpds 2) Prazo de validade : 3 anos. Zonas climáticas III-IV: 2 anos (40 mg cpds) e 18 meses (20 mg cpds). (APROVADO EM 13-08-2014, INFARMED)
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3) Precauções especiais de conservação - Não conservar acima de 30ºC. - Manter o recipiente bem fechado (frasco) para proteger da humidade. - Guardar na embalagem de origem (blister) para
proteger da humidade.
4)Natureza e conteúdo do recipiente - Frasco de polietileno com tampa de rosca de polipropileno inviolável com cápsula de exsicante. - Embalagem blister de alumínio. Fonte: www.infarmed.pt/infomed
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Zona Climática: determinada de acordo
com a temperatura e a humidade
aquando da realização dos estudos de
estabilidade.
Medicamentos são maioritariamente
testados para zonas climáticas I e II (ich
Q1A). 19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um
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OMS recomenda estudos de estabilidade
acelerados (40° C/ 75% de HR durante 6 meses)
e a estudos de fotoestabilidade confirmatórios
do medicamento na embalagem primária.
Alterações da estabilidade diminuição do teor
de substância ativa perda da eficácia e
qualidade do medicamento.
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Substâncias com potencial toxicológico, expostas em larga
escala à população.
Riscos (dos medicamentos contrafeitos) para a saúde:
falência terapêutica, resistência aos antimicrobianos, aumento
das RAMs e morte.
Afectam a população: morbi- mortalidade, bem como a
produtividade.
Eg.Má qualidade: Medicamentos, cosméticos, pesticidas
(DDT), fertilizantes, armas biológicas, produtos alimentares
(corantes, etc).
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Forma farmacêutica Alterações
Sólidas Excesso de pó, quebras, lascas,
rachaduras, descoloração, aderência
entre comprimidos, manchas na
superfície, mudança na consistência
(amolecimento/ endurecimento)
Pós efervescentes Crescimento de massa e pressão
gasosa
Semi - sólidos Diminuição de volume, mudança de
consistência, endurecimento,
separação de fases, presença de
líquido ao apertar a embalagem.
Líquida Precipitação, turbidez, mudança na
coloração e odor, libertação de
gases. 19-10-2015 Contrafação de medicamentos em Angola: um
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Alterações químicas:
- Alteração no teor da substância activa e outros
componentes do produto.
- Presença de produtos de degradação.
Alterações microbiológicas:
- Perda da esterilidade dos injectáveis.
- Presença de endotoxinas.
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perigo de saúde pública.
Confirmação da encomenda (fabricante, marca,
quantidade).
Verificação das condições de transporte e de
conservação.
Inspeção visual/ organoléptica dos medicamentos:
- Avaliação da embalagem, do rótulo e do folheto
informativo,
- Avaliação da apresentação do produto.
Notificação de medicamentos suspeitos às autoridades.
Rastreabilidade dos lotes.
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• Notificar as autoridades: IGS e/ou
Farmacovigilância.
Fichas de Notificação de Produtos com Baixa
Qualidade e
Ficha de Notificação dos Efeitos Indesejáveis de
Medicamentos e Produtos Sanitários
( notificação de RAMs alerta de segurança ou
alerta de qualidade)
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“Lembrem-se que no futuro podem ser
vocês ou as vossas famílias a precisarem
do que estão a produzir agora ”
(Inspector FDA)
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perigo de saúde pública.
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