Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde

Plano Nacional sobre Vacinas para Plano Nacional sobre Vacinas para o VIH o VIH no Brasilno Brasil

Cristina de A. PossasUnidade de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico

PN-DST-AIDS

SeminárioInvestigação de uma vacina para o VIH – o papel

dos países lusófonos IAVI- G.A.T.

Lisboa, Portugal, 27 de fevereiro de 2009

Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde Política Brasileira de C & T em DST-HIV/Aids:

Incentivo à Inovação e Apoio ao Acesso Universal a Insumos Estratégicos

O PN-DST-AIDS investiu nos últimos 4 anos cerca de US$ 24,5

milhões em C& T (Programa AIDS III– Recursos Federais e do

Banco Mundial);

13 Chamadas Nacionais e Regionais de Pesquisa já foram

lançadas nas áreas clínica e clínico- epidemiológica,

epidemiológica, comportamental, social e em vacinas anti-HIV.

Foram também selecionados 2 projetos em Microbicidas por

meio de Carta-convite;

Estruturação de 4 Redes de Pesquisa - primeira: Rede Nacional

de Pesquisa em Vacina Terapêutica anti-HIV (8 projetos).

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A necessidade de uma vacina anti-HIV

O acesso universal e gratuito aos anti-retrovirais é sem

dúvida uma conquista extraordinária do Programa

Brasileiro de DST/Aids, mas há consciência da necessidade

urgente de busca de novas tecnologias preventivas, como

uma vacina anti-HIV;

Efeitos colaterais dos medicamentos (lipodistrofia,

problemas metabólicos e neurológicos);

Dados os enormes desafios científicos, pela complexidade

e obstáculos diversos (hipervariabilidade do vírus e

outros), a descoberta de uma vacina anti-hiv, ainda que de

eficácia parcial, poderá ser a maior conquista biomédica do

século XXI.

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Secretaria de Vigilância em Saúde Cenário científico atual

Redução de expectativas após problemas no estudo

STEP da Merck – adenovírus-5;

Indicação de risco aumentado de contrair HIV em

voluntários com alta imunidade ao ad 5, quando

expostos ao HIV;

Isto levantou discussões sobre o estudo de outro

candidato vacinal do NIH (PAVE-100), similar à vacina da

Merck;

Segundo o Instituto Nacional de Alergia e Doenças

Infecciosas do NIH o ensaio clínico do PAVE 100 (VRC)

será redesenhado e não incluirá voluntários com alta

imunidade ao ad 5.

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Perspectivas para os próximos anos:

O recente impasse nestes ensaios clínicos não deve ser

motivo para a redução de expectativas e conseqüente

desmobilização internacional com relação ao

investimento em vacinas anti-HIV;

Esta pode ser uma excelente oportunidade para uma

revisão de paradigmas e das estratégias vacinais nesses

ensaios;

Há outros produtos e estratégias vacinais (preventivas e

terapêuticas sendo testadas).

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Secretaria de Vigilância em Saúde O Comitê Nacional de Vacinas para o VIH

Mecanismo de coordenação das partes envolvidas

O Programa Nacional de DST e Aids – PN DST/Aids é apoiado pelo Comitê Técnico Assessor de Vacinas anti-HIV/Aids.

Este Comitê é composto por representantes do poder público, da comunidade científica e das organizações da sociedade civil e possuem caráter consultivo, tendo por finalidade:

1. Assessorar o PN-DST/AIDS na formulação de Políticas Nacionais de Desenvolvimento Científico e Tecnológico voltadas

à Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas anti-HIV/Aids;

2. Orientar o PN DST/Aids quanto aos aspectos técnicos e científicos das investigações nas várias áreas do conhecimento;

3. Contribuir para a definição das diretrizes e estratégias governamentais de Pesquisa e de Desenvolvimento Científico e Tecnológico.

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Cenário atual de pesquisas de vacinas no mundo:

23 países realizam pesquisas clínicas de vacinas contra a aids:

África do Sul Haiti Ruanda

Austrália Índia Suécia

Botsuana Jamaica Suíça

Brasil Países Baixos Tailândia

Canadá Peru Tanzânia

China Porto Rico Uganda

Estados Unidos Quênia Zâmbia

Etiópia República Dominicana  

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Até setembro de 2007, existem 21 vacinas preventivas em testes pré-clínicos e 25 em testes clínicos, com diferentes estratégias:

1.Vetor de DNA

2.Vetor viral de adenovírus

3.Vetor pox

4.Outro tipo de vetor

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Secretaria de Vigilância em Saúde Porquê uma vacina contra aids é

cientificamente possível:

CONTROLE IMUNOLÓGICO:– A maioria das pessoas com HIV controla a carga viral por um

bom tempo– Exemplos de populações resistentes à infecção pelo HIV (ex:

Profissionais do sexo no Quênia, casais soro-discordantes)– Crianças soronegativas de mães infectadas– Não - progressores de longo prazo controlam a infecção por

vários anos

CANDIDATAS EXPERIMENTAIS:– Modelo com SIV tem apresentado resultados interessantes– Existência de anticorpos neutralizantes abrangentes

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Eficácia parcial: impacto significativo

A expectativa é de que, na próxima década se

possa chegar a um produto vacinal com eficácia de

pelo menos 40% – que é o mínimo aceitável para a

aprovação. Isso representaria um impacto

significativo na saúde pública.

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Desafio a ser superado no cenário internacional na pesquisa vacinal anti-HIV

Além dos obstáculos científicos já mencionados, o principal

desafio hoje na pesquisa vacinal mundial anti-HIV é o do

financiamento;

Baixa participação do setor privado - Pesquisa vacinal anti-HIV

praticamente a cargo do setor público (NIH, ANRS e outras

agências governamentais), com raras exceções (Merck);

Empresas farmacêuticas multinacionais alegam que para se

engajarem de fato na pesquisa vacinal anti-HIV necessitariam

de “incentivos econômicos” a serem internacionalmente

definidos (depoimento do representante empresarial no Global

Enterprise Stakeholders Meeting, Londres, maio de 2005).

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Situação atual do financiamento mundial para pesquisa com vacinas anti-HIV

Embora o financiamento global para a pesquisa com vacinas anti-HIV já tenha atingido a cifra de US$ 900 milhões/ano, pelo crescimento significativo dos financiadores internacionais tradicionais, mas também dos países, inclusive países em desenvolvimento, estes recursos ainda são insuficientes, se considerarmos o grande esforço internacional requerido para o seu desenvolvimento;

Segundo a Global HIV/Vaccine Enterprise, este financiamento deveria ser elevado a curto prazo para pelo menos 1,1 bilhões de dólares para impulsionar as iniciativas colaborativas internacionais nesse campo.

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A estratégia brasileira na pesquisa vacinal anti-HIV

O Programa Nacional de DST e Aids está investindo cerca de US$ 2,5 milhões em pesquisas em vacinas anti-HIV no Brasil, por meio de editais de seleção de projetos, com 2 objetivos:

1.Estudos (imunológicos, virológicos, tecnológicos) em apoio a pesquisa com vacinas preventivas anti-HIV.

2.Pesquisa voltada a novas estratégias vacinais terapêuticas

com células dendríticas – Rede Nacional de Pesquisa em

Vacina Terapêutica anti-HIV.

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Pesquisas de Vacinas anti-HIV no Brasil:

– PREVENTIVA

Primeiro estudo em humanos no Brasil aconteceu em 1995

(Universidade Federal de Minas Gerais e Fundação Oswaldo Cruz);

Desde 2001, existem sete estudos ligados ao HVTN em três sítios

(Universidade Federal do Rio de Janeiro, Universidade Federal de

São Paulo, Centro de Referência e Treinamento de São Paulo). Mais

de 400 voluntários estão envolvidos no País.

– TERAPÊUTICA

Uma vacina em fase I já foi concluída e está agora em fase II na

Fundação Oswaldo Cruz (pesquisa da Universidade Federal de

Pernambuco), em parceria com a USP e vários centros de pesquisa

no País.

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A Rede Nacional de Isolamento e Caracterização do VIH

Criada em 1993, esta

Rede Nacional possibilita

informações essenciais

sobre as características

biológicas, imunológicas

e genéticas do HIV-1 que

circulam no País.

RORAIMARORAIMA

(1)(1)

Bfcda

Bfc

Bc

Bfdc

Bfa

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Secretaria de Vigilância em Saúde Fatores que favorecem a participação do

Brasil no Desenvolvimento de uma vacina anti-HIV

Resposta abrangente contra a epidemia;

Sociedade civil engajada no tema;

Comunidade científica com reconhecimento internacional e sistema de C & T estabelecido;

Envolvimento na pesquisa de vacinas anti- HIV desde o início da década de 90;

Capacidade instalada para a produção e distribuição de vacinas.

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Planos Nacionais de Vacinas anti-HIV 2008-2012

O Brasil foi o primeiro país em desenvolvimento a

lançar um Plano de Vacinas anti-HIV no início da

década de 90, com intensa mobilização das

organizações da sociedade civil e das Pessoas

Vivendo com HIV-AIDS. Este Plano e os posteriores

estão disponíveis na página da OMS na internet em

versão bilíngüe (português/inglês).

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O processo de construção do recente Plano Brasileiro de Vacinas anti-HIV 2008-2012

Outubro de 2007– apresentação da versão preliminar do

Plano consolidando contribuições das Unidades Técnicas do

PN e do Comitê Técnico Assessor de Vacinas;

Reuniões primeiro trimestre 2008 – incorporação das

diversas sugestões e correções e deliberação sobre a versão

definitiva do Plano para impressão em versão bilíngüe;

I Seminário Internacional de Vacinas anti-HIV de 1 a 3 de

setembro de 2008, com apoio da OMS/OPAS e a IAVI, com

participantes nacionais e internacionais para lançamento do

Plano e definição das estratégias de operacionalização,

monitoramento e avaliação de sua implementação.

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Secretaria de Vigilância em Saúde O Plano Nacional de Vacinas anti-HIV

2008-2012

OBJETIVOS

Promover a adequada inserção do Plano Brasileiro no

cenário Internacional;

Criar condições institucionais, de financiamento e

regulatórias para o estímulo à Inovação (PID-Vac –

mecanismo integrado de financiamento envolvendo várias

agências de apoio à pesquisa no país);

Fortalecer a capacidade nacional, criando uma plataforma

tecnológica para vacinas recombinantes anti-HIV e

promovendo a parceria público-privada;

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Secretaria de Vigilância em Saúde O Plano Nacional de Vacinas anti-HIV

2008-2012

OBJETIVOS

Estimular a Parceria Sul-Sul (IBSA, CPLP e outras

estratégias de cooperação internacional);

Fortalecer os acordos de cooperação internacional já

existentes (NIH, ANRS, IAVI e outros);

Assegurar o efetivo envolvimento das organizações da

sociedade civil e das Pessoas Vivendo com HIV/AIDS em

todas as fases do processo.

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Secretaria de Vigilância em Saúde

Financiamento: aumento significativo

Ministério da Saúde comprometido com um aumento

significativo dos recursos para pesquisa em vacina

anti-HIV;

25 milhões de reais adicionais ao investimento já

previsto para os próximos 4 anos (cerca de 12

milhões de dólares);

Nova Chamada de Pesquisa em Vacinas anti-HIV

será lançada este ano.

Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde Colaboração brasileira com os países da

CPLP em VIH/SIDA

Nos últimos anos, as ações da Comunidade dos Países de

Língua Portuguesa (CPLP) têm representado avanço

significativo no controle da epidemia de Aids;

As cooperações brasileiras têm permanecido, como nos

demais países da CPLP, em âmbito nacional ou bilateral.

Há consciência de que ainda há muito o que fazer para a

promoção de iniciativas que envolvam todos os membros

da CPLP;

A importância da estruturação de Redes colaborativas;

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Secretaria de Vigilância em Saúde Colaboração brasileira com os países da

CPLP em VIH/SIDA

O maior desafio é ir além das ações no campo dos

medicamentos ARV e fortalecer a cooperação no campo

das vacinas anti-HIV;

Iniciativas em Moçambique e Angola – medicamentos ARV;

Rede de Pesquisa em Propriedade Intelectual com os

Países de Língua Portuguesa – lançada no Primeiro

Seminário Internacional de Propriedade Intelectual nos

Países de Língua Portuguesa na UFRJ, no Rio de Janeiro

(livro em fase de conclusão);

2º Congresso da CPLP sobre DST/AIDS – no Rio de Janeiro,

14 a 17 de abril de 2008.