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Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde

Plano Nacional sobre Vacinas para Plano Nacional sobre Vacinas para o VIH o VIH no Brasilno Brasil

Cristina de A. PossasUnidade de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico

PN-DST-AIDS

SeminárioInvestigação de uma vacina para o VIH – o papel

dos países lusófonos IAVI- G.A.T.

Lisboa, Portugal, 27 de fevereiro de 2009


Secretaria de Vigilância em Saúde Política Brasileira de C & T em DST-HIV/Aids:

Incentivo à Inovação e Apoio ao Acesso Universal a Insumos Estratégicos

O PN-DST-AIDS investiu nos últimos 4 anos cerca de US$ 24,5

milhões em C& T (Programa AIDS III– Recursos Federais e do

Banco Mundial);

13 Chamadas Nacionais e Regionais de Pesquisa já foram

lançadas nas áreas clínica e clínico- epidemiológica,

epidemiológica, comportamental, social e em vacinas anti-HIV.

Foram também selecionados 2 projetos em Microbicidas por

meio de Carta-convite;

Estruturação de 4 Redes de Pesquisa - primeira: Rede Nacional

de Pesquisa em Vacina Terapêutica anti-HIV (8 projetos).



A necessidade de uma vacina anti-HIV

O acesso universal e gratuito aos anti-retrovirais é sem

dúvida uma conquista extraordinária do Programa

Brasileiro de DST/Aids, mas há consciência da necessidade

urgente de busca de novas tecnologias preventivas, como

uma vacina anti-HIV;

Efeitos colaterais dos medicamentos (lipodistrofia,

problemas metabólicos e neurológicos);

Dados os enormes desafios científicos, pela complexidade

e obstáculos diversos (hipervariabilidade do vírus e

outros), a descoberta de uma vacina anti-hiv, ainda que de

eficácia parcial, poderá ser a maior conquista biomédica do

século XXI.


Secretaria de Vigilância em Saúde Cenário científico atual

Redução de expectativas após problemas no estudo

STEP da Merck – adenovírus-5;

Indicação de risco aumentado de contrair HIV em

voluntários com alta imunidade ao ad 5, quando

expostos ao HIV;

Isto levantou discussões sobre o estudo de outro

candidato vacinal do NIH (PAVE-100), similar à vacina da

Merck;

Segundo o Instituto Nacional de Alergia e Doenças

Infecciosas do NIH o ensaio clínico do PAVE 100 (VRC)

será redesenhado e não incluirá voluntários com alta

imunidade ao ad 5.



Perspectivas para os próximos anos:

O recente impasse nestes ensaios clínicos não deve ser

motivo para a redução de expectativas e conseqüente

desmobilização internacional com relação ao

investimento em vacinas anti-HIV;

Esta pode ser uma excelente oportunidade para uma

revisão de paradigmas e das estratégias vacinais nesses

ensaios;

Há outros produtos e estratégias vacinais (preventivas e

terapêuticas sendo testadas).


Secretaria de Vigilância em Saúde O Comitê Nacional de Vacinas para o VIH

Mecanismo de coordenação das partes envolvidas

O Programa Nacional de DST e Aids – PN DST/Aids é apoiado pelo Comitê Técnico Assessor de Vacinas anti-HIV/Aids.

Este Comitê é composto por representantes do poder público, da comunidade científica e das organizações da sociedade civil e possuem caráter consultivo, tendo por finalidade:

1. Assessorar o PN-DST/AIDS na formulação de Políticas Nacionais de Desenvolvimento Científico e Tecnológico voltadas

à Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas anti-HIV/Aids;

2. Orientar o PN DST/Aids quanto aos aspectos técnicos e científicos das investigações nas várias áreas do conhecimento;

3. Contribuir para a definição das diretrizes e estratégias governamentais de Pesquisa e de Desenvolvimento Científico e Tecnológico.



Cenário atual de pesquisas de vacinas no mundo:

23 países realizam pesquisas clínicas de vacinas contra a aids:

África do Sul Haiti Ruanda

Austrália Índia Suécia

Botsuana Jamaica Suíça

Brasil Países Baixos Tailândia

Canadá Peru Tanzânia

China Porto Rico Uganda

Estados Unidos Quênia Zâmbia

Etiópia República Dominicana



Até setembro de 2007, existem 21 vacinas preventivas em testes pré-clínicos e 25 em testes clínicos, com diferentes estratégias:

1.Vetor de DNA

2.Vetor viral de adenovírus

3.Vetor pox

4.Outro tipo de vetor


Secretaria de Vigilância em Saúde Porquê uma vacina contra aids é

cientificamente possível:

CONTROLE IMUNOLÓGICO:– A maioria das pessoas com HIV controla a carga viral por um

bom tempo– Exemplos de populações resistentes à infecção pelo HIV (ex:

Profissionais do sexo no Quênia, casais soro-discordantes)– Crianças soronegativas de mães infectadas– Não - progressores de longo prazo controlam a infecção por

vários anos

CANDIDATAS EXPERIMENTAIS:– Modelo com SIV tem apresentado resultados interessantes– Existência de anticorpos neutralizantes abrangentes



Eficácia parcial: impacto significativo

A expectativa é de que, na próxima década se

possa chegar a um produto vacinal com eficácia de

pelo menos 40% – que é o mínimo aceitável para a

aprovação. Isso representaria um impacto

significativo na saúde pública.



Desafio a ser superado no cenário internacional na pesquisa vacinal anti-HIV

Além dos obstáculos científicos já mencionados, o principal

desafio hoje na pesquisa vacinal mundial anti-HIV é o do

financiamento;

Baixa participação do setor privado - Pesquisa vacinal anti-HIV

praticamente a cargo do setor público (NIH, ANRS e outras

agências governamentais), com raras exceções (Merck);

Empresas farmacêuticas multinacionais alegam que para se

engajarem de fato na pesquisa vacinal anti-HIV necessitariam

de “incentivos econômicos” a serem internacionalmente

definidos (depoimento do representante empresarial no Global

Enterprise Stakeholders Meeting, Londres, maio de 2005).



Situação atual do financiamento mundial para pesquisa com vacinas anti-HIV

Embora o financiamento global para a pesquisa com vacinas anti-HIV já tenha atingido a cifra de US$ 900 milhões/ano, pelo crescimento significativo dos financiadores internacionais tradicionais, mas também dos países, inclusive países em desenvolvimento, estes recursos ainda são insuficientes, se considerarmos o grande esforço internacional requerido para o seu desenvolvimento;

Segundo a Global HIV/Vaccine Enterprise, este financiamento deveria ser elevado a curto prazo para pelo menos 1,1 bilhões de dólares para impulsionar as iniciativas colaborativas internacionais nesse campo.



A estratégia brasileira na pesquisa vacinal anti-HIV

O Programa Nacional de DST e Aids está investindo cerca de US$ 2,5 milhões em pesquisas em vacinas anti-HIV no Brasil, por meio de editais de seleção de projetos, com 2 objetivos:

1.Estudos (imunológicos, virológicos, tecnológicos) em apoio a pesquisa com vacinas preventivas anti-HIV.

2.Pesquisa voltada a novas estratégias vacinais terapêuticas

com células dendríticas – Rede Nacional de Pesquisa em

Vacina Terapêutica anti-HIV.



Pesquisas de Vacinas anti-HIV no Brasil:

– PREVENTIVA

Primeiro estudo em humanos no Brasil aconteceu em 1995

(Universidade Federal de Minas Gerais e Fundação Oswaldo Cruz);

Desde 2001, existem sete estudos ligados ao HVTN em três sítios

(Universidade Federal do Rio de Janeiro, Universidade Federal de

São Paulo, Centro de Referência e Treinamento de São Paulo). Mais

de 400 voluntários estão envolvidos no País.

– TERAPÊUTICA

Uma vacina em fase I já foi concluída e está agora em fase II na

Fundação Oswaldo Cruz (pesquisa da Universidade Federal de

Pernambuco), em parceria com a USP e vários centros de pesquisa

no País.



A Rede Nacional de Isolamento e Caracterização do VIH

Criada em 1993, esta

Rede Nacional possibilita

informações essenciais

sobre as características

biológicas, imunológicas

e genéticas do HIV-1 que

circulam no País.

RORAIMARORAIMA

(1)(1)

Bfcda

Bfc

Bc

Bfdc

Bfa


Secretaria de Vigilância em Saúde Fatores que favorecem a participação do

Brasil no Desenvolvimento de uma vacina anti-HIV

Resposta abrangente contra a epidemia;

Sociedade civil engajada no tema;

Comunidade científica com reconhecimento internacional e sistema de C & T estabelecido;

Envolvimento na pesquisa de vacinas anti- HIV desde o início da década de 90;

Capacidade instalada para a produção e distribuição de vacinas.



Planos Nacionais de Vacinas anti-HIV 2008-2012

O Brasil foi o primeiro país em desenvolvimento a

lançar um Plano de Vacinas anti-HIV no início da

década de 90, com intensa mobilização das

organizações da sociedade civil e das Pessoas

Vivendo com HIV-AIDS. Este Plano e os posteriores

estão disponíveis na página da OMS na internet em

versão bilíngüe (português/inglês).



O processo de construção do recente Plano Brasileiro de Vacinas anti-HIV 2008-2012

Outubro de 2007– apresentação da versão preliminar do

Plano consolidando contribuições das Unidades Técnicas do

PN e do Comitê Técnico Assessor de Vacinas;

Reuniões primeiro trimestre 2008 – incorporação das

diversas sugestões e correções e deliberação sobre a versão

definitiva do Plano para impressão em versão bilíngüe;

I Seminário Internacional de Vacinas anti-HIV de 1 a 3 de

setembro de 2008, com apoio da OMS/OPAS e a IAVI, com

participantes nacionais e internacionais para lançamento do

Plano e definição das estratégias de operacionalização,

monitoramento e avaliação de sua implementação.


Secretaria de Vigilância em Saúde O Plano Nacional de Vacinas anti-HIV

2008-2012

OBJETIVOS

Promover a adequada inserção do Plano Brasileiro no

cenário Internacional;

Criar condições institucionais, de financiamento e

regulatórias para o estímulo à Inovação (PID-Vac –

mecanismo integrado de financiamento envolvendo várias

agências de apoio à pesquisa no país);

Fortalecer a capacidade nacional, criando uma plataforma

tecnológica para vacinas recombinantes anti-HIV e

promovendo a parceria público-privada;


Secretaria de Vigilância em Saúde O Plano Nacional de Vacinas anti-HIV

2008-2012

OBJETIVOS

Estimular a Parceria Sul-Sul (IBSA, CPLP e outras

estratégias de cooperação internacional);

Fortalecer os acordos de cooperação internacional já

existentes (NIH, ANRS, IAVI e outros);

Assegurar o efetivo envolvimento das organizações da

sociedade civil e das Pessoas Vivendo com HIV/AIDS em

todas as fases do processo.



Financiamento: aumento significativo

Ministério da Saúde comprometido com um aumento

significativo dos recursos para pesquisa em vacina

anti-HIV;

25 milhões de reais adicionais ao investimento já

previsto para os próximos 4 anos (cerca de 12

milhões de dólares);

Nova Chamada de Pesquisa em Vacinas anti-HIV

será lançada este ano.


Secretaria de Vigilância em Saúde Colaboração brasileira com os países da

CPLP em VIH/SIDA

Nos últimos anos, as ações da Comunidade dos Países de

Língua Portuguesa (CPLP) têm representado avanço

significativo no controle da epidemia de Aids;

As cooperações brasileiras têm permanecido, como nos

demais países da CPLP, em âmbito nacional ou bilateral.

Há consciência de que ainda há muito o que fazer para a

promoção de iniciativas que envolvam todos os membros

da CPLP;

A importância da estruturação de Redes colaborativas;


Secretaria de Vigilância em Saúde Colaboração brasileira com os países da

CPLP em VIH/SIDA

O maior desafio é ir além das ações no campo dos

medicamentos ARV e fortalecer a cooperação no campo

das vacinas anti-HIV;

Iniciativas em Moçambique e Angola – medicamentos ARV;

Rede de Pesquisa em Propriedade Intelectual com os

Países de Língua Portuguesa – lançada no Primeiro

Seminário Internacional de Propriedade Intelectual nos

Países de Língua Portuguesa na UFRJ, no Rio de Janeiro

(livro em fase de conclusão);

2º Congresso da CPLP sobre DST/AIDS – no Rio de Janeiro,

14 a 17 de abril de 2008.

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