REACH

O FUTURO NO BRASIL

Claudia Camargo 042662Gisele Samora 061162

Priscila Shoji 063749

FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos

ÍNDICE• O que é o REACH• Por que o REACH• Objetivos do REACH• Antes de entrar em vigor• ECHA• Legislação• Brasil: Como se adequar?• Conclusão• Referências bibliográficas

O QUE É O REACH?

REACH??

O QUE É O REACH• O REACH é o Regulamento de

Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos.

• Entrou em vigor em 1 de Junho de 2007.

• Veio para melhorar o anterior quadro legislativo sobre as substâncias químicas da União Europeia (UE).

• Aplica-se a todas as substâncias químicas: as utilizadas nos processos industriais, as do nosso quotidiano( produtos de limpeza, tintas, artigos de vestuário, mobiliário ou electrodomésticos).

Por quê o REACH?• O REACH substitui

aproximadamente 40 disposições legislativas por um só regulamento simplificado e melhorado.

• Outras disposições que regulamentam substâncias químicas como: os produtos de cosmético ou os alimentos,e correlatos, que não tenham sido substituídas pelo REACH,ficarão em vigor. O REACH não entrará em conflito com outras legislações relativas a substâncias químicas.

OBJETIVOS• Garantir elevado nível de proteção

da saúde humana e do ambiente contra os riscos provocados por produtos químicos.

• A promoção de métodos alternativos de ensaio, para avaliação da segurança e do melhor uso para os produtos químicos.

• Promover a livre circulação das substâncias no mercado interno Europeu.

• Aumentar a competitividade e inovação .

• Tornar as indústrias responsáveis por avaliar e gerir os riscos provocados por produtos químicos e por fornecer informações de segurança adequadas a seus usuários.

Antes da entrada em vigor• A Comissão Européia foi a

responsável pela preparação da legislação e teve o apoio do Parlamento e do Conselho Europeus.

• Os trabalhos preparatórios para a implementação do REACH começaram anos antes da legislação ser aprovada.

• Preparação e criação da Agência Européia das Substâncias Químicas, em Helsinque, a preparação de TI, documentos de orientação para a criação de uma rede de serviços de apoio à indústria e às autoridades para cumprimento do REACH.

• As alterações introduzidas dividiu industriais e ecologistas: os primeiros receosos da complexidade e dos custos do novo sistema, os segundos, com vontade de ir mais longe na via da «química verde» e de um modo de produção e de consumo mais respeitador da saúde e do ambiente.

• O texto definitivo foi adoptado em 18 de Dezembro de 2006 pelo Conselho, após as partes interessadas terem chegado a um compromisso

X

Agência Européia das Substâncias Químicas(ECHA)

• Coloca à disposição das sociedades todas as informações necessárias, e um conjunto de ferramentas informáticas, para facilitar a informação à nova regulamentação.

LEGISLAÇÃO:

REACH, PRINCÍPIOS: Recolher ou gerar

dados sobre as substâncias e analisar em que medida é que os riscos para a saúde humana e o ambiente podem ser controlados por aplicação das medidas de gestão de risco adequadas.IMPORTAR

UTILIZAR OU

VENDER

FABRICAR

INDÚSTRIA

Agência Européia das Substâncias Químicas (ECHA)

fabricantes e importadores

dossier de registro:

-dossier técnico com dados da substância;

-para substâncias com quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano e por registrante, um relatório de segurança química que avalie em que medida é que os riscos para a saúde humana e o ambiente podem ser controlados.

Substâncias sujeitas a registro:

- substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano e por fabricante/importador;

- substâncias químicas individuais simples ou em preparações;

- substâncias em artigos, se a substância se destinar a ser libertada em condições de utilização normais e razoavelmente previsíveis ou por pedido da (ECHA) .

Artigo: objeto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química. Exemplos: um carro e um telefone.

Substâncias isentas de registro:

• substâncias radioativas; • substâncias sob supervisão alfandegária;• substâncias intermédias não isoladas; • substâncias utilizadas para bem da defesa (cobertas

por isenções nacionais),• resíduos.

■ especificamente isentas de registro: ● substâncias utilizadas em medicamentos, alimentos ou

gêneros alimentícios; ● polímeros. Substância: elemento químico e seus compostos, no estado

natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afetar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição.

Substâncias consideradas registradas:

● substâncias ativas em produtos biocidas;● substâncias ativas em produtos de proteção

de plantas;● substâncias notificadas como substâncias

novas no sistema anterior, em condições de tonelagem específicas.

Prazos para o registro:

identificação e designação:

-“Substâncias bem definidas”: substâncias com uma composição qualitativa e quantitativa bem definida;

■ composição química da substância, a identidade química e o teor de cada componente da substância;■adicionar à identificação da substância alguns parâmetros adicionais respeitantes às estruturas químicas (por exemplo, cristalomorfologia).

identificação e designação:

-“Substâncias UVCB”: substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos. ■ número de componentes é relativamente grande e/ou; ■ composição é significativamente desconhecida e/ou; ■ variabilidade de composição é relativamente grande ou pouco previsível.

Plano de satisfação dos requisitos de informação:

Como se adequar?

Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indútria Paulista

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

Como se adequar?

Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indútria Paulista

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

• Identificar as principais substâncias tóxicas utilizadas no parque industrial paulista;

• Priorizá-las, identificando setores de maior consumo, discutindo seus usos e alternativas de substituição;

• Definir estratégias de implantação de planos para redução pelo órgão ambiental.

Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indútria Paulista

• Elaborar um Programa Voluntário de Redução do Uso de Substâncias Tóxicas na Indústria Paulista;

• Inserção do programa a um novo sistema de informações;

• Avaliação do processo de renovação no licenciamento ambiental;

• Estabelecer um Programa de Políticas Públicas - Secretarias do Meio Ambiente, Saúde, Agricultura, universidades (fomento à assistência técnica), setores privados, câmaras ambientais, educação ambiental e sociedade.

Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indútria Paulista

1 - Revisão da experiências nos programas realizados em outros países.2 - Análise dos produtos tóxicos industriais no Estado de São Paulo;3 - Conduzir a avaliação dos produtos tóxicos;4 - Desenvolvimento de estudos de caso;

5 - Revisão aspectos institucionais e legais;6 - Revisão e recomendação de incentivos econômicos;7 - Avaliação dos impactos ambientais e de desenvolvimento;8 - Desenvolvimento de um plano de implementação;

9 - Realização de dois seminários em São Paulo(Um ocorreu em novembro de 2006)10 - Relatório final.

Fonte: MACHADO, A. C. Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indústria Paulista. CETESB, 2007.

Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indútria Paulista

Sincronia com os programas prioritários

Projetos Ambientais Estratégicos do Governo do Estado de São Paulo:

Licenciamento Unificado

Unificar o licenciamento ambiental desburocratizando o serviço, atuando com rigor, agilidade e transparência; capacitar os municípios para assumir o licenciamento de empreendimentos de impacto local; elaborar projeto de lei, no prazo de um ano, para criação da Agência Ambiental/Cetesb e de um novo sistema estadual de meio ambiente.”

Pesquisa Ambiental

“Valorizar a pesquisa ambiental priorizando o trabalho científico. Implantar o Conselho Científico de PesquisaAmbiental, com a participação dos institutos de pesquisa das SMA, as universidades públicas estaduais, a Fapesp, o setor privado ea sociedade.”

• Metrologia Científica e Industrial• Metrologia Legal• Instituto Nacional de Metrologia,• Normalização e Qualidade Industrial• Avaliação da Conformidade e Regulamentação Técnica• Acreditação de Organismos e Laboratórios• Ponto Focal de Barreiras Técnicas da OMC

No comércio exterior:• Agrega valor às exportações brasileiras• Apóia a superação das barreiras técnicas

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

Superação de barreiras técnicas para PME’s:

• Presta informação sobre exigências técnicas;• Trata denúncias de barreiras técnicas;• Notifica regulamentos brasileiros à OMC.

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

INFORMAÇÃO

Ponto focal do Acordo Sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT/OMC)

Centros Informação sobre Regulamentos Técnicos, Normas e Procedimentos de Avaliação da Conformidade

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

COMO?

Ponto focal do Acordo Sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT/OMC):

• Oferece serviços na Internet para o exportador brasileiro:- Ponto Focal do Brasil para a OMC- Alerta Exportador!- Denuncie Barreiras Técnicas!- Informações “Produtos x Países”- Consulta as notificações- Texto completo de regulamentos técnicos

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

Comunidade Europeia

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

REACH – Produtos Químicos

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

Fonte: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/pdf/Manual_Reach.pdf

A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras

• Promovido pelo Projeto de Apoio à Inserção Internacional de PME’s (PAIIPME);

• Financiado pela UE;• Executado pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e

Engenharia e Consultoria por delegação do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC);

• Encomendado pelo Inmetro.

Cooperação Brasil-UE (REACH)

• Objetivos:- Orientar PMEs brasileiras em exportações para UE- incluindo exigências técnicas do REACH- visando apoiar as exportações das cadeias produtivas afetadas pelo regulamento.

• Atividades promovidas:- Encontro com Associações (ABDI – Brasília, 6 de maio)- Curso sobre o REACH (ABDI/CNI – Brasília, 7-8 de maio)- Curso sobre o REACH (INMETRO – Rio de Janeiro, 11-12 de maio)- Workshop - Impactos do REACH (ABIQUIM/FIESP – São Paulo, 14 de maio)

Cooperação Brasil-UE (REACH)

• Reconhecimento do Inmetro (nas esferas política e técnica) como Unidade de Monitoramento para BPL, pela OCDE (Org. para Cooperação e Desenvolvimento Econômico), e apoio às empresas brasileiras para o registro no REACH;

• Desenvolver materiais de referência certificados, promover ensaios de proficiência e outras atividades metrológicas, com vistas ao necessário suporte técnico-científico às empresas brasileiras, assim como às negociações no âmbito da OMC;

• Acompanhar e participar das atividades dos SIEF - Substance Information Exchange Foruns, de interesse estratégico para o Brasil, como por exemplo: etanol combustível, biodiesel e cachaça.

Possíveis Ações Futuras

• Criar o GAT-REACH/GHS (Grupo de Ação Transversal): diretoria técnica, presidência do Inmetro e entidades (Abiquim, Abifina, Abinee, Abrinq, Fiesp, Firjan, Universidades, Ministérios, APEX, ABDI e demais agências);

• Criar um Centro de Referência REACH (análogo aos europeus);

CONCLUSÃO

• Sonho que virou realidade por pessoas que lutaram por ele.

• Alcançar o topo da qualidade de vida e do meio ambiente.

• Irá regulamentar todos os produtos.

Referências BibliográficasMACHADO, A. C. Programa de Redução de Uso de Substâncias Tóxicas na Indústria Paulista.

COMPANHIA DE TECNOLOGIA E SANEAMENTO AMBIENTAL. [S.l.].: mai. 2007. Disponível em < http://www.asec.com.br/v3/docs/Doc_Encontro08_AngelaMachado.pdf>. Acesso em: 14 set. 2009

CORRÊA, R. A Superação de Barreiras Técnicas: Programa de Inserção Internacional das PME’s Brasileiras. INSTITUTO DE METROLOGIA, NORMATIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. Rio de Janeiro: 11 mai. 2009. Disponível em <http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/REACH/Inmetro_Acoes_implementacao.pdf>. Acesso em: 14 set. 2009

INSTITUTO DE METROLOGIA, NORMATIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. Disponível em <www.inmetro.gov.br>. Acesso em: 14 set. 2009

UNITÉ DE PRÉVENTION DU RISQUE CHIMIQUE. REACH: Registration, Evaluation and Authorizattion of CHemicals. França: [s.n.]. Disponível em <http://www.prc.cnrs-gif.fr/reach/pt/usable_substances.html>. Acesso em 14 set. 2009