EMBALAGENSRastreabilidade de

Medicamentos

Claudia Camargo 042662Gisele Samora 061162

Priscila Shoji 063749

FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos

Rastrear?

RASTREABILIDADE

Identidade únicaTransformações

Transporte de informaçãoNúmero de série

Padrões

Certificação

Segurança dos medicamentos

Legislação

Racionalização/Redução de custos

Comunicaçãoem cadeia

Vantagem competitiva/Fidelidade do usuário

Exigências

Contaminação

Produção otimizadaEstatísticas

Feedback

Adaptado de Pettter Olsen, 2006.

Integração desistemas de informação

Onde rastrear

Indústria

Hospital

Por que rastrear?

Por que rastrear?

Como rastrear?

Rastreabilidade de Medicamentos em Indústria

Atualidade• A Resolução – RDC nº 333, de 19 de novembro

de 2003, dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências.

• Seminário sobre Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro, realizado pela Anvisa em 8 de agosto de 2007, para a definição de diretrizes sobre o tema;

• I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, apontou ser responsabilidade do Estado adotar ações estratégicas de controle, fiscalização e monitoramento do uso de produtos;

Por que?• Necessidade de garantir

maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos;

• Necessidade de aprimorar os mecanismos de autenticidade de medicamentos - avanços tecnológicos + sofisticação dos medicamentos falsificados;

• As empresas responsáveis pelas etapas da cadeia de produção são responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.

• As embalagens secundárias devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade até o momento da dispensação, coibindo o comércio de medicamentos falsificados e o mercado informal destes.

• Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária garantir a fiscalização, zelando os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Implantação das novas tecnologias de rastreabilidade

Baixo custo Total de

implantação

Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos

Capacidade de fornecimento

nacional e internacional

da solução

Capacidade e facilidade de identificação imediata da

autenticidade de um produto

Disponibilidade e acesso a

informações para rastrear um produto

Presença de Identificador Único de Medicamento

(IUM):

Baixa possibilidade de fraude do mecanismo

de rastreabilidade e autenticidade de

medicamentos

Presença de informações

Informações:• Número do registro no Ministério da Saúde; • Nome comercial do medicamento, quando não se tratar

de genérico, homeopáticos e imunoterápicos isentos de registro ;

• Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;

• Descrição da apresentação do medicamento; • Número do lote; • Data de fabricação; • Prazo de validade; • Nome do detentor do registro; • CNPJ do detentor do registro;

Faz-se necessário:

Rastreabilidade Validar a autenticidade dos medicamentos

- Controlar a circulação.- Controlar a comercialização.- Identificar origem, destino, localização exata do med.- Recolhimento de um lote deMedicamentos.- Unitarização manual em Hospitais, diminuindo os custos

Novas Tecnologias

Dois grandes

problemas

Prejuízos significativos

ao SUS

Danos irreversíveis ao paciente

Sonegação dos Impostos

Exemplos de rastreabilidade

• O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados informatizou todo o registro dos medicamentos controlados feito em farmácias e drogarias. Porém, as informações impressas nas embalagens devem ser digitadas no computador (erro humano).

• Hospital Santa Catarina, em São Paulo: utiliza um código de barras especial como controle interno de seus artigos farmacêuticos.

Exemplos de rastreabilidade • Um sistema ideal de

rastreamento inclui todos os tipos de remédios. 

• O sistema de código de barras dos fabricantes não armazena todas as informações necessárias para rastreabilidade.

• A Anvisa procura um sistema que possibilite o rastreamento de todos os medicamentos desde a saída do laboratório até a mão do paciente

• Busca-se uma mudança na imagem do país, transformando-o em um dos pioneiros nessa iniciativa .

Inovação- Exemplos:

• Projeto pioneiro na rastreabilidade de embalagem primária.

• Código de barras bidimensional (Data Matrix) traz: validade, lote, produto /apresentação, fabricante, país.

• Sabe-se: 35% a 50% dos custos estão ligados à gestão de estoque;

• Maior creditação dos hospitais;• Redução de custos logísticos; • Retorno ao estoque dos itens não

utilizados ou fora da validade: evita desperdício;

• Identificação de desvios dos medicamentos;

• Hospitais: ter leitores do código bidimensional.  

O Brasil reúne condições para aplicar eficazmente este sistema

• O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a lei que exige que as embalagens contenham uma identificação própria. Ainda não foi definida qual será a tecnologia utilizada: precocidade da lei aprovada ???

• O país está apto a controlar o fluxo de medicamentos em mais de 5.600 municípios sendo alguns acessíveis apenas por vias fluviais ???

NOVAS TECNOLOGIAS

DATATRACE DNA • Datatrace DNA é um sistema

composto por: marcadores de cerâmica inerte, produzidos por nano tecnologia, que emitem uma resposta única a uma luz de comprimento de onda especial, um aparelho portátil de leitura que identifica a presença e concentração dos marcadores e um algorítimo que interpreta os dados e os apresenta no visor do equipamento.A combinação de diversas partículas diferentes resulta em um código único que o leitor reconhece e autentica.

PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada

• Esta tecnologia permite inserir uma imagem oculta (logo, número seqüencial, etc.) em qualquer embalagem: no alumínio que lacra a embalagem interna dos comprimidos, nos rótulos ou na parte externa das embalagens, ou em ambas.

• Um filme de luz polarizada identifica as imagens.

• Fabricação: usa polímeros especiais e com tecnologia de gravação de alta sofisticação, impedindo a produção em qualquer equipamento. Devido o investimento elevadíssimo, inviabiliza o interesse de falsificadores.

            - Logo e nome do fabricante             - Nome do medicamento e dosagem             - Lote de fabricação com data de validade

PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada

• Esse tipo de material tem validade forense e nível de segurança 3, o maior possível.

• As etiquetas PTEC com os códigos DNA não custam mais caro do que qualquer outro tipo de etiqueta usada atualmente. 

RASTREABILIDADE

ÁREA HOSPITALAR

Estudos de empresas de consultoria internacionais

apontam que aproximadamente 30% do que é adquirido pelos hospitais é desperdiçado seja

por mau uso, evasão, avaria ou prazo de validade vencido.

Esse desperdício é causado principalmente pela falta de

gestão dos fluxos de materiais dentro dos hospitais.

A distribuição do material para as áreas produtivas é feita por

critérios empíricos e sem controle real do consumo, causando abastecimento desigual e

consumo excessivo de material devido ao excesso de

disponibilidade dos mesmos e trocas entre áreas que causam perda da rastreabilidade dos materiais dentro das áreas.

Recursos humanos desqualificados, equipamentos

desatualizados, falta de sistemas de informação e baixa capacidade resolutiva, acentuam os problemas

de gestão do fluxo de materiais nas unidades de saúde,

contribuindo para o desperdício e o desabastecimento.

Maiores problemas encontrados:

• Recursos humanos desqualificados;

• equipamentos desatualizados;• falta de sistemas de informação,• baixa capacidade resolutiva.

• padronizar consumo;• reduzir e otimizar estoques;

• melhorar as formas de armazenagem;• garantir dados quantitativos e qualitativos

confiáveis ao Setor de Compras;• economizar um importante valor em custos

diretos de pessoal, materiais e sistemas, e indiretos de compras erradas, desperdício,

armazenagem inadequada.

Terceirização dos processos logísticos:

Fluxo de informações e materiais, com a implantação de uma proposta de projeto:

INDÚSTRIA OPERADOR LOGÍSTICO

ENTREGA

SISTEMA LOGÍSTICOPROCESSO DE

COMPRA

REQUISIÇÃO DE

MATERIAL

ABASTECIMENTO•Material de enfermagem

•Kits•Medicamentos

PONTO DE RESSUPRIMENTO

ÁREAS

CATÁLOGO c/ NÍVEIS DE ESTOQUE, PRESCRIÇÃO e

KITS

PROCEDIMENTO INFORMAÇÃO

RESUMO COMPRA

(RC)

COMPRA

CAPTURA DE DEMANDA COORDENADA

SCANEARCÓDIGO BARRAS

CÓDIGO BARRAS

PRODUTO

SISTEMA FINANCEIRO / CONTÁBIL

SISTEMA GERENCIAL

INFO COBRANÇA

INFO CUSTO

RELATÓRIOS GERENCIAIS

MÉTODOS DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

APLICAÇÕES:

• Guia de codificação do setor;• Identificação de medicamentos e

produtos para saúde;• Identificação de doses unitárias e

doses de utilização;• Identificação de validade, lotes,

medidas variáveis e outros;• Dados para rastreabilidade.

Conclusão

• Necessidade de rastreabilidade• Interessante para o produtor• Mais interessante para o usuário• Integração do processo• Feedbacks cíclicos• Realidade próxima?

Referências Bibliográficas• http://www.senado.gov.br/web/comissoes/cct/ap/

AP20080611_ANVISA_Rastreabilidade.pdf• http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/clipping/julho-1/rastreabilidade-de-medicamentos/• http://www.forscher.com.br/noticia06.htm • http://www.pollux.com.br/linhas-de-atuacao/identificacao-e-rastreabilidade/• http://www.gs1uk.org/news/media_releases/PR_260109.asp• http://www.estadao.com.br/busca/JSearch/CBQM!cBQM.action?e=&s=m• http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u569939.shtml• http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL615362-5598,00.html• http://www.tracefood.org/images/9/91/Drivers.jpg