Secretaria da Saúde

Secretaria da Saúde do Estado da Bahia

Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde

Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambienta

Vigilância da Pós- Comercialização

VIGIPÓS

MARÇO

2012

SESAB

SUVISA

DIVISA

CSE CSO COVISAN COVIAM

ASSESSORIA TÉCNICA

NIPE OUVIDORIA

COLEGIADOGESTOR

DIVISA

CSE – Coordenação de Ações Estratégicas

NAA – Núcleo de Acompanhamento e Avaliação

NDI – Núcleo de Desenvolvimento Institucional

NTVISAN – Núcleo de Tecnologias/VIGIPÓS

NECIH – Núcleo Controle de Infecção

BIBLIOTECA

2012

HISTÓRICOReuniões de trabalho -2003/ 2004/2005;

Implantação do Sistema Estadual de Eventos Adversos e Queixas Técnicas 05/2006;

Adesão ao Programa Nacional de Medicamentos –PROVEME 2005;

Adesão ao Projeto Farmácias Notificadoras;

Participação nos GTs –Elaboração do Manual de tecnovigilância e definição dos conceitos, Fluxos,indicadores da VIGIPÓS II 2006;2007;2008.

Pactuação da VIGIPÓS com a ANVISA – em 2007;

PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS

MONITORAMENTO

AVALIAÇÃO

INVESTIGAÇÃO

COMUNICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO

PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS

ROTINAS:

1. Recebimento da notificação via NOTIVISA, formulário DIVISA( SISNEA), e-mail, fax, oficio e telefone, e pessoalmente;

2. Inserir a notificação no NOTIVISA, caso o recebimento tenha sido por outras vias;

3. Foi criado um sistema de arquivo organizado, obedecendo uma numeração(as notificações são impressas);

Um resumo da notificação é feito em uma planilha para facilitar a elaboração dos Relatórios trimestrais e de Gestão (anual), os relatórios são quantitativos é qualitativos;

PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS

•

4. Investigação - as notificações são priorizadas de acordo com os critérios de investigação obrigatória (todos os EA, QT de maior potencial de risco, maior frequência e magnitude);

5.Investigação - no EAS notificador para coleta de dados;envolve o contato e acompanhamento das áreas de gerencia de risco, setor de compras, equipe médica;

6.Contato com o fabricante e/ou distribuidor quando pertinente – Acompanhamento e rastreabilidade do produto;

7.Fabricantes e distribuidores podem ser convocados a Vigilância Sanitária para esclarecimentos;

PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS

•

5. Segregação do produto notificado – quando pertinente;

6. Contato com outras áreas da ANVISA, LACEN, INCQS;

7. Coleta de amostra para análise, se necessário;

8. Envio da amostra para laboratório credenciado;

9. Elaboração de relatório preliminar.

10. Adoção de medidas regulatórias:* Interdição do produto se necessário.* Divulgação de alerta sanitário.* Suspensão do comércio, uso e recolhimento do produto(ANVISA).

PROCESSO DE TRABALHO- Monitoramento das notificações através da ferramenta NOTIVISA,com impressão das mesmas para avaliação do critério de investigação;

-Acessar o expresso e-mail, tomando as providências cabíveis, após conhecimento das questões referentes ao NTVISAN.

- Agendamento de visita ao EAS para discussão das notificações.

- Reuniões semanais com os técnicos para tomadas de decisão referente às investigações em andamento.

- Digitação das notificações, nas diversas áreas, em tabela específica para discussão e acompanhamento pela equipe técnica.

- Investigação das notificações obrigatórias – todos EA e QT com potencial risco e frequência.

- Envio de ofício para empresa detentora do registro, fabricante ou distribuidor solicitando rastreabilidade, providências adotadas, queixas no SAC referente ao produto,entre outros;

- Convite para empresa comparecer a DIVISA para outros esclarecimentos, se necessário.

- Contato com a COVISAN para inspeção na empresa localizada no Estado da Bahia, quando necessário;

- Envio do laudo de análise do produto com ofício para o EAS, VISA local onde está localizada a indústria, para empresa e ANVISA;

- Adoção de medidas regulatórias.- Conclusão da investigação.- Retroalimentação do NOTIVISA (histórico).- Elaboração do relatório complementar.- Arquivamento do processo.

ESTRATÉGIAS PARA AMPLIAÇÃO DA VIGIPÓS:

DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DA VIGIPÓS

• Capacitação dos técnicos das DIRES e municípios, e Serviços de saúde das micro regiões (Feira de Santana, Vitoria da Conquista e Ilhéus), Treinados 100 técnicos.

-Aulas teóricas:

- Conceitos da VIGIPÓS - Segurança do Paciente, risco sanitário - Regulação sanitária - Apresentação do NOTIVISA - Alertas Sanitários

-Aulas práticas:

- Simulação da notificação no NOTIVISA - Estudo de casos : Tecnovigilância, farmacovigilância e Hemovigilância. - Cadastramento dos técnicos no NOTIVISA

PROGRAMADO 2012 , continuidade da _DESCENTRALIZAÇÃO DE AÇÕES, em 3 macro regionais - Região Metropolitana, alagoinhas, Barreiras.

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DESAFIOS:

CSE /NTVSAM

O GERENCIAMENTO DE RISCO – Novo no país, não temos parâmetros harmonizados , e portanto entendido de formas diferenciadas no âmbito dos serviços de saúde;

A internalização no âmbito hospitalar do conceito de risco, segurança sanitária, segurança do paciente., associado a utilização de tecnologias e principalmente ao pós - uso ,pelos profissionais que atuam no setor saúde;

Construção da dinâmica de trabalho entre as VISAS e Hospitais Sentinelas , e serviços de saúde que possa ser padronizada e reproduzida.(aporte a investigação).

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EQUIPE TÉCNICA NTVISANEQUIPE TÉCNICA NTVISAN

BIÓLOGA – 1BIÓLOGA – 1

ENFERMEIRAS – 2ENFERMEIRAS – 2

FARMACÊUTICAS – 1FARMACÊUTICAS – 1

ODONTOLOGO -1ODONTOLOGO -1

MÉDICO VETERINÁRIO – 1MÉDICO VETERINÁRIO – 1

ASSISTENTE ASSISTENTE ADMINISTRATIV0 ADMINISTRATIV0 - 2- 2

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CONTATOSCONTATOS

NÚCLEO DE TECNOLOGIAS E VIGILÂNCIA NÚCLEO DE TECNOLOGIAS E VIGILÂNCIA DA PÓS- COMERCIALIZAÇÃO - NTVIGIPÓSDA PÓS- COMERCIALIZAÇÃO - NTVIGIPÓS

HOMEPAGE: HOMEPAGE: WWW.SAUDE.BA.GOV.BR/DIVISA

E-MAIL: E-MAIL: CSE.NTVISAN@SAUDE.BA.GOV.BR

TEL: 71 3270- 5792TEL: 71 3270- 5792

FAX: 71 3270- 5776/77FAX: 71 3270- 5776/77

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OBRIGADO!