Dr. Gesualdo Polizzi

Device impiantabili e RM:

tra tecnologia e burocrazia.

Il ruolo del radiologo

U.O.C. Radiodiagnostica O.V.E.

A.O.U. V. Emanuele - Policlinico

PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO

La Risonanza Magnetica si fonda sul segnale ricavato dalla applicazione di RF sui nuclei di idrogeno presenti nel corpo umano, immersi in un campo magnetico statico. - il paziente è posto in un campo magnetico generato da un elettromagnete (sempre acceso) - vengono inviati impulsi di radiofrequenza -interrotti gli impulsi di radiofrequenza: emissione di segnali che vengono rilevati ed usati per la ricostruzione delle immagini.

SEGNALE

Magnete superconduttivo

medio-alto campo

Permanente (ferromagnete)

basso-medio campo

Magnete superconduttivo

medio-alto campo

I magneti più diffusi sono quelli superconduttivi: elettromagneti costruiti con conduttori che hanno una resistenza elettrica quasi uguale a zero quando raffreddati a una temperatura prossima allo zero assoluto (-273.15 °C o 0K); tale temperatura si ottiene mediante immersione in elio liquido. -IL CAMPO MAGNETICO HA ELEVATA

INTENSITA’, OMOGENEITA’ E STABILITA’ TEMPORALE

INTENSITA’ DEL CMS -BASSA INTENSITA’ 0.1-0.5 T (1T: 10000GAUSS) -MEDIA INTENSITA’ 0.5-1.0 T -ALTA INTENSITA’ 1,5T -3T

RISONANZA MAGNETICA

-AUMENTARE L’INTENSITA’ DEL CM AUMENTA IL SNR (SIGNAL –TO-NOISE-RATIO)

-RISCHI POTENZIALI PER INTERAZIONE CON OGGETTI FERROMAGNETICI

RISONANZA MAGNETICA

-AUMENTARE L’INTENSITA’ DEL CM AUMENTA IL SNR (SIGNAL –TO-NOISE-RATIO)

-RISCHI POTENZIALI PER INTERAZIONE CON OGGETTI FERROMAGNETICI

-dislocazione, rotazione, accelerazione di oggetti ferromagnetici

-il CM è sempre presente

- l’esposizione è prevalentemente limitata alla parte esaminata

- alcuni dispositivi metallici possono agire come antenne e concentrare in un determinato volume di tessuto l’energia, causando un riscaldamento eccessivo.

RISONANZA MAGNETICA

Parte dell’energia trasferita durante la scansione dalle onde RF ai protoni magnetizzati è assorbita dal corpo.

Questa energia viene trasformata in energia termica e condiziona un riscaldamento dei tessuti.

- TASSO DI ASSORBIMENTO SPECIFICO (SAR, specific absortpion rate): termine dosimetrico (Watts/kg).

RISONANZA MAGNETICA

Applicazione di gradienti di campo magnetico

supplementari determina una variazione lineare e

controllata del CM.

I gradienti sono prodotti da bobine posizionate all’interno

del magnete principale, che generano CM variabili nel

tempo e nello spazio e d’intensità crescente.

RISONANZA MAGNETICA

A questi campi competono energie minori rispetto al CMS

-la loro variabilità nel tempo può indurre correnti su oggetti metallici impiantati

-possono indurre inoltre una stimolazione sui nervi periferici e causare danno da rumore

BOBINE

MIGLIORANO IL RAPPORTO SEGNALE/RUMORE NELLA REGIONE DI INTERESSE

Sono progettate per essere posizionate il più vicino possibile alla regione di interesse ed hanno dimensioni e forma che corrispondano il più possibile all’anatomia in esame.

-Bobine di TRASMISSIONE/RICEZIONE: trasmettono gli impulsi radio e ricevono i segnali. Es. bobine circolari per capo-collo, arti.

-Bobine di sola RICEZIONE: bobine di superficie piatte o circolari, ideali per strutture superficiali.

-Bobine ENDOCAVITARIE

RISONANZA MAGNETICA

BOBINE

RISONANZA MAGNETICA

Campo RF

(~MHz – W/Kg)

Campi di

gradiente

(~ kHz-T/m/s)

Campo

magnetico

statico

(Tesla)

Effetto meccanico Spostamento o

torsione

Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili

Onde

elettromagnetiche

Induzione

corrente sul

catetere

Campo RF

(~MHz – W/Kg)

Campi di

gradiente

(~ kHz-T/m/s)

Campo

magnetico

statico

(Tesla)

Effetto meccanico Spostamento o

torsione

Effetto interferente

Alterazioni del

funzionamento

Induzione

corrente sul

catetere

Effetto termico Riscaldamento sulla

punta dell’elettrodo

Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili

Inibizione

/stimolazione

inappropriata

Variazione soglia

stimolazione

I rischi potenziali

Campo RF

(~MHz – 2W/Kg)

Campi di

gradiente

(~ kHz-200T/m/s)

Campo

magnetico

statico

(1.5-3 Tesla)

Spostamento

dell’impianto

Funzionamento

del PM/ICD

Riscaldamento

sulla punta

Spostamento o torsione

Induzione di aritmie

Stimolazione inappropriata

Modifica dell’impulso di

stimolazine

Riscaldamento degli

elettrodi: variazione

impedenza di pacing

e/o sensing

EFFETTI

Analisi dei rischi potenziali

Riscaldamento degli elettrodi

prodotto dal campo RF:

da che cosa dipende?

0°C

50°C T

Variabilità dovuta a:

- diverse posizioni nel coil

- diversi percorsi dell’impianto

- diversi elettrocateteri

Percorso dell’elettrocatetere

Struttura del catetere

Metodi Sperimentali

Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF

Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF:

da che cosa dipende?

Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF:

da che cosa dipende?

• Area dell’impianto

• Vicinanza dell’impianto alla bobina

•Catetere attivo/passivo

• Catetere unipolare/bipolare

• Resistenza del catetere

• Lunghezza del catetere

• Area dell’elettrodo

Qualità del campo RF

(frequenza di risonanza @ 1.5T, 3T)

64MHz

128MHz

Quantità del campo RF

SAR: Specific Absorption Ratio (W/Kg)

Campi di gradiente (~ kHz-T/m/s)

< 10% pubblicazioni >2009

Campo RF (~MHz – W/Kg) ~ 80% pubblicazioni

>1997

Il contesto scientifico/ Le soluzioni tecniche

Campo magnetico statico (Tesla)

~ 30% pubblicazioni < 2005

Utilizzo di materiali non suscettibili al campo magnetico (titanio)

Riprogrammazione del PM/ICD Utilizzo di campi di gradiente<soglia Monitoraggio del paziente

Opportuna struttura

del catetere

Limitazioni zona di

scansione

Solo 1.5T

Limitazioni SAR

I cateteri abbandonati

Catetere abbandonato

Nella maggior parte dei casi il catetere MRI-

conditional si scalda meno in presenza di un

catetere abbandonato ma…

L’elettrodo del catetere abbandonato si scalda

… e si scalda maggiormente se il connettore

viene coperto con un cap…(anche del doppio

~10°)

40 configurazioni analizzate

Simbologia e terminologia associata ai device

relativamente ai rischi connessi con MRI

MR Safe: “il dispositivo non comporta alcun tipo di rischio in ogni possibile condizione di ambiente MR.” MR Conditional: “Il dispositivo ha dimostrato di non porre rischi reali in un determinato ambiente MR, sotto specifiche condizioni di utilizzo. La condizioni di esposizione che definiscono lo specifico ambiente MR includono l’intensità del campo magnetico, il gradente spaziale e le variazioni temporali (dB/dt) dello stesso, e l’energia depositata espressa in termini di SAR (Specific Absorption Rate). Possono inoltre essere richiesti requisiti aggiuntivi, come una particolare configurazione del dispositivo.” MR Unsafe: “il dispositivo comporta rischi provati in ogni tipo di ambiente MRI.”

L’evoluzione della tecnologia

Ricerca scientifica su

PM/ICD unsafe

(convenzionali)

Conoscenze sui

potenziali rischi

e le soluzioni

per minimizzarli

Sviluppo di

PM/ICD

MR-conditional

PM/ICD

MR-safe

Device “convenzionali” e Device MR-conditional”

Per quanto riguarda la possibilità di effettuare esami di RM in

pazienti con device per elettrostimolazione cardiaca, è

importante distinguere fra:

Device “convenzionali”

Device MR -conditional

Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti

nella popolazione “impiantata”.

Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti sul

mercato per gli impianti futuri

Esistono requisiti essenziali relativi alla compatibilità

dei PM/ICD con la RM (o viceversa)?

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile:

— i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di pressione, l'accelerazione;

— i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza;

All'atto dell'immissione sul mercato, ogni dispositivo deve

essere accompagnato da istruzioni comprendenti i seguenti

elementi: — informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (1)

connessi con la presenza del dispositivo in caso di indagini o

trattamenti specifici;

PM/ICD MR-Conditional

Ai sensi delle Direttiva Europea sono

device marcati CE, per i quali il fabbricante,

ha ridotto e ritenuto accettabile, in specifiche

condizioni, il rischio associato all’esecuzione di esami di

Risonanza Magnetica.

Un Organismo Notificato ha valutato e ritenuto valide le soluzioni

tecnologiche, i dati sperimentali e la documentazione che dovrà

accompagnare il device, presentati dal fabbricante in fase di

certificazione.

Tutti i fabbricanti hanno condotto una sperimentazione clinica

relativa a questa innovazione tecnologica.

PM/ICD compatibili con la Risonanza Magnetica

Il fabbricante è responsabile della

compatibilità con l’esecuzione di esami di RM,

ma limitatamente alle condizioni riportate

nella documentazione del device

(tipicamente il manuale), es. campo statico,

gradienti, SAR, zona di esclusione, tipo di coil,

…..

PM/ICD compatibili con la Risonanza Magnetica

L’utilizzo del device in condizioni differenti da quelle

indicate (uso off-label)

sposta la responsabilità dal fabbricante al medico.

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

Le condizioni poste dal fabbricante

CARRELLO DI RIANIMAZIONE CON

DEFIBRILLATORE

VICINO ALLA SALA MAGNETE

MONITORAGGIO DEL PZ DURANTE L’ESAME

SISTEMI DI MONITORAGGIO MRI-

COMPATIBILI

PM/ICD convenzionali

Ai sensi delle Direttiva Europea sono device

marcati CE per i quali il fabbricante

ha ritenuto non accettabile il rischio associato

all’esecuzione di esami di Risonanza Magnetica.

Il fabbricante riporta questa limitazione nel manuale d’uso.

Un Organismo Notificato ha valutato e ritenuto valide le

indicazioni e le avvertenze di pericolo riportate dal fabbricante

nel manuale d’uso.

L’utilizzo del device in esami di Risonanza Magnetica (uso

off-label) può comportare dei rischi per il paziente,

e sposta eventuali responsabilità dal fabbricante al medico.

PM/ICD convenzionali

Il decreto ministeriale 2 agosto 1991

Facciamo il punto ‘normativo’ La Direttiva Europea relativa ai PM/ICD richiede che vengano rimossi

o minimizzati per quanto possibili i rischi associati a trattamenti medici.

E’ responsabilità del fabbricante adottare le soluzioni progettuali più

opportune per identificare e rendere accettabili questi rischi, o in

alternativa escludere la possibilità di eseguire lo specifico trattamento

medico.

Ci sono nel mercato device MR-conditional, certificati dunque per

poter essere ragionevolmente sicuri durante l’esecuzione di esami

MRI, ma in condizioni e con limitazioni di utilizzo specifiche indicate

dai fabbricanti.

Ci sono nel mercato device «convenzionali», per i quali il fabbricante

non si assume responsabilità relativamente all’esecuzione di esami di

RM, indicandone la controindicazione.

In Italia, un decreto Ministeriale del 1991 (e le sue modifiche

successive) vieta esplicitamente (e senza riferimento a casi particolari)

l’esecuzione di esami di RM su pazienti con dispositivi elettronici

impiantati.

I ruolo delle linee guida

Le linee guida delle società scientifiche formalmente non hanno una

valenza normativa, tuttavia rappresentano lo stato dell’arte ed il consensus

della comunità scientifica. Hanno quindi un valore nella valutazione di

eventuali decisioni/responsabilità (ad esempio nel caso di PM/ICD

convenzionali)

AHA Scientific Statement: Safety of Magnetic Resonance Imaging in

Patients with Cardiovascular Device (2007)

ESC: Position paper: Magnetic resonance imaging in individuals with

cardiovascular implantable electronic device (2008)

ACR: Guidance Document for Safe MR Practices (2013)

ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization

therapy (2013)

ACR: Guidance Document for Safe MR Practices: 2013

• Si distingue tra device MR conditional e device convenzionali

• Si riconosce a possibilità di eseguire esami su pazienti con

PM/ICD convenzionali, se sussistono importanti indicazioni

cliniche (“compelling reasons”)

• Si sottolinea l’importanza di un consenso informato specifico,

e di procedure e modelli organizzativi

DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA

Consensus Document

Documento di consenso

Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica:

aspetti tecnologici, inquadramento normativo e modelli

organizzativi

Gruppo di lavoro:

Ing. Giovanni Calcagnini – Istituto Superiore di Sanità

Dott. Francesco Campanella - INAIL

Dott. Vittorio Cannata’ – rappresentante Associazione Italiana Fisica Medica

Ing Claudio Cecchini - rappresentante Associazione italiana Ingegneria Clinica

Ing. Federica Censi – Istituto Superiore di Sanità

Prof. Antonio Curnis - esperto

Dott.ssa Elisabetta Genovese - esperto

Prof. Pietro Luigi Indovina - esperto

Prof. Massimo Lombardi - esperto

Prof. Riccardo Manfredi – rappresentante Società Italiana Radiologia Medica

Prof. Luigi Padeletti - rappresentante Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione

Prof. Francesco Romeo – rappresentante Federazione Italiana Cardiologi

Società scientifiche rappresentate:

AAIC, AIAC, AIFM, FIC, SIRM.

DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA

Consensus Document

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Consensus Document

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CARDIO-RM

CARDIO-RM

CARDIO-RM

Grazie per l’attenzione