= Procedimentos de Introdução no Mercado = Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos...

Comprovação da Legibilidade

de Folhetos Informativos

= Procedimentos de Introdução no Mercado == Procedimentos de Introdução no Mercado =

_____________________________________Marta Marcelino

Unidade de Introdução no Mercado

Direcção de Avaliação de Medicamentos

23 de Abril de 2009

Legibilidade de folhetos informativosLegibilidade de folhetos informativos Procedimentos de Introdução no Mercado Procedimentos de Introdução no Mercado

Legislação aplicável

Directiva 2001/83/CEDirectiva 2001/83/CEalterada pela Directiva 2004/27/CEalterada pela Directiva 2004/27/CE

• Artº 59 (3) – O folheto informativo deve reflectir as consultas com grupos-alvo consultas com grupos-alvo

de doentesde doentes por forma a assegurar a sua legibilidade, clarezalegibilidade, clareza e

facilidade de utilizaçãofacilidade de utilização• Artº 61 (1)

– Aquando do pedido de autorização de introdução no mercadopedido de autorização de introdução no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a referida autorização de introdução no mercado uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, bem como o projecto do folheto informativo. Devem também ser

fornecidosfornecidos às autoridades competentesautoridades competentes os resultados das resultados das

avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentesavaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes.• Artº 63(2)

– O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo

claroclaro e compreensívelcompreensível, permitindo aos utentes agirem de modo agirem de modo

adequadoadequado…

Decreto Lei 176/2006 Decreto Lei 176/2006 de 30 de Agostode 30 de Agosto

• Artº 15 (2 e) Requerimento– ... ... resultados das avaliações realizadas em cooperação com resultados das avaliações realizadas em cooperação com

grupos-alvo de doentesgrupos-alvo de doentes

• Artº 107 (1) Redacção e Legibilidade– As inscrições da rotulagem e do folheto informativo são

redigidas em língua portuguesa, em termos termos indeléveis, indeléveis,

facilmente legíveis, claros, compreensíveis facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceisfáceis de utilizar de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidadetestes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e reflectir em cada formato do folheto informativo o resultado desses testes.


• Artº 202 (1h) Regulamentação

– Definição do modo de implementaçãomodo de implementação pelos requerentes e titulares das normasnormas previstasprevistas nono presentepresente decreto-leidecreto-lei relativamente à utilização do braille e ao testeteste dede legibilidadelegibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição,

representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de

doentesdoentes ou de sistemas de gestão de risco.


• Artº 202 (1h) Regulamentação

– Definição do modo de implementaçãomodo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-leinormas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidadeteste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e representatividade e

operacionalidade dos grupos-alvo de doentesoperacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco.

Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA sobre Legibilidade

Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA sobresobre LegibilidadeLegibilidade

Legibilidade – preparar orientações relativas a submissão e realização dos testes de legibilidade

Grupo Ad-hocGrupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA INFARMED/APIFARMA sobre Legibilidadesobre Legibilidade

Legibilidade – preparar orientações relativas a submissão e realização dos testes de legibilidade

Documento de trabalhoDocumento de trabalho

Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA sobre Legibilidade e Braillesobre Legibilidade e Braille

• Documento de trabalhoDocumento de trabalho

• Versão inicial Agosto 2008Versão inicial Agosto 2008

• Versão Versão finalfinal Outubro 2008 Outubro 2008

Preparação de orientações relativas à comprovação Preparação de orientações relativas à comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativosda Legibilidade de Folhetos Informativos

Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro

Deliberação n.º 232/CD/2008Deliberação n.º 232/CD/2008de 17 de Dezembrode 17 de Dezembro

Estabelecimento dos critérios para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes,

aplicáveis às autorizações de aplicáveis às autorizações de

introdução no mercado introdução no mercado

concedidas pelo procedimento concedidas pelo procedimento

nacionalnacional


Artigo 1.º

ObjectoObjecto

A presente deliberação tem por objecto a definição das regras para a apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo junto do público-alvo de doentes nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional.


Apresentação da comprovação da legibilidadecomprovação da legibilidade do folheto informativo nas AIMs concedidas pelo procedimento nacional:

• Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de Julho de 2009

• Pedidos de autorização em avaliação em 1 de Julho de 2009

• Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009

• Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006


Artigo 2.º

Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de

Julho de 2009Julho de 2009

1 - Os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados a partir de 1 de Julho de 2009 devem ser devem ser

acompanhados da comprovação da legibilidade do folheto acompanhados da comprovação da legibilidade do folheto

informativo proposto.informativo proposto.2 - A não apresentação da comprovação da legibilidadenão apresentação da comprovação da legibilidade do folheto

informativo proposto relativamente aos pedidos referidos no número anterior determina a sua invalidaçãodetermina a sua invalidação, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.


Artigo 3.º

Pedidos de autorização em avaliação Pedidos de autorização em avaliação

em 1 de Julho de 2009em 1 de Julho de 2009

1 - Os requerentes de pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados antes de 1 de Julho de 2009 e que estejam estejam

em avaliaçãoem avaliação nessa data, devem apresentar a comprovação da devem apresentar a comprovação da

legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após

recepção de notificação do INFARMED, I.P.recepção de notificação do INFARMED, I.P.

2 – A não apresentação da comprovação da legibilidadenão apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto nos termos previstos no número anterior constitui causa de retardamentocausa de retardamento da concessão da autorização de introdução no mercado.


Artigo 3.º

Pedidos de autorização em avaliação Pedidos de autorização em avaliação

em 1 de Julho de 2009em 1 de Julho de 2009

3 – Caso se entenda que a apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto pode causar o retardamento da concessão da autorização de introdução no mercado, pode a autorização ser concedida sob a condição da pode a autorização ser concedida sob a condição da

apresentação, no prazo de 90 dias após data da concessão da apresentação, no prazo de 90 dias após data da concessão da

autorizaçãoautorização, da comprovação da legibilidade do folheto informativo, através de um pedido de alteração do tipo IIpedido de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado.

Comprovação da Comprovação da

Legibilidade de Folhetos Legibilidade de Folhetos

InformativosInformativos

= Perguntas Frequentes =

Comprovação da Legibilidade de Folhetos InformativosComprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perguntas FrequentesPerguntas Frequentes

• Em que língualíngua devem ser realizadosrealizados os testes de legibilidade?

Preferencialmente os testes devem ser realizados em Português.

No entanto, os testes podem ser realizados em qualquer língua

oficial da União Europeia.

• Em que língualíngua devem ser apresentadosapresentados os resultados de testes de legibilidade?

Os resultados devem podem ser apresentados em Língua

Portuguesa ou Inglesa. No caso de se tratar de um processo em que Portugal actua como Estado Membro de Referência, recomenda-se que os resultados

sejam apresentados em língua inglesa.


• É necessário comprovar a legibilidade de folhetos informativos de medicamentosmedicamentos genéricos, genéricos, de

medicamentos de uso exclusivo hospitalarmedicamentos de uso exclusivo hospitalar ou para medicamentos se destinem a ser administradoadministradoss apenas por um profissional de saúdeprofissional de saúde?

Sim. De acordo com o estabelecido no artigo 15 º do Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto, o pedido de concessão de AIM a ser submetido ao INFARMED, I.P. deve ser acompanhado de resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes (testes de legibilidade).Esta normativa aplica-se a todos os pedidos de concessão da AIM independentemente da sua base legal, estatuto quanto à dispensa ou modo/via de administração do medicamento


• É possível comprovar a legibilidade de folhetos informativos através de estudos abreviados - bridging bridging

studiesstudies?

Sim. A utilização de estudos abreviados (bridging studies), quando feita de forma adequada, pode providenciar evidência da legibilidade do folheto informativo em estudo


• No caso de pedidos de AIM em avaliaçãopedidos de AIM em avaliação, por procedimento nacional, à data de 01.07.200901.07.2009, como se deve proceder para a submissão de dadossubmissão de dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo?

Os Requerentes de pedidos de AIM apresentados antes de 1 de Julho de 2009, e que estejam em avaliação nessa data, devem apresentar dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED, I.P. para o efeito. No entanto, caso o pretendam, podem os Requerentes submeter dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto antes da recepção desta notificação.


• Como proceder no caso de medicamentos com AIMmedicamentos com AIM concedida entre 31.08.2006 e 30.06.200931.08.2006 e 30.06.2009 em que os dados de comprovação da legibilidade foram submetidos ao INFARMED, I.P. no âmbito da instrução do pedido de AIM?

No caso de os resultados dos testes de legibilidade do folheto informativo terem sido submetidos em sede de pedidos de AIM, a AIM foi já concedida tendo em conta esses resultados. Desta forma, não será necessário o reenvio dos mesmos dado que a legibilidade se considera comprovada.

Comprovação da Legibilidade de

Folhetos Informativos

= Procedimentos de Introdução no Mercado == Procedimentos de Introdução no Mercado =

Muito obrigadaMuito obrigada

= Procedimentos de Introdução no Mercado = Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos...

Documents

Transcript of = Procedimentos de Introdução no Mercado = Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos...