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Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos

PRODUTO: MOGIMEC 3,5% Data de elaboração: 28/09/2011

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1 – Identificação do Produto e da Empresa

Nome do produto: MOGIMEC 3,5%

Fornecedor/Fabricante Nome da empresa: Bimeda-Mogivet Farmacêutica S/A. Endereço: Rod. Cônego Cyriaco Scaranello Pires, 421

Distrito Industrial, Monte Mor/SP

Telefone para contato: (19) 3879 7400/ 0800 555 408

2 – Identificação de Perigos

Perigos mais importantes: O produto pode causar irritação do trato gastrointestinal e respiratório, da pele e dos olhos. O produto é muito tóxico para organismos aquáticos.

Efeitos do produto

Efeitos adversos à saúde humana: O produto pode causar irritação nos olhos e no trato respiratório. O contato prolongado do produto com a pele pode causar dermatites. A ingestão do produto pode causar irritação do trato gastrointestinal, náusea, vômito, dor abdominal e diarreia.

Efeitos ambientais: O produto é muito tóxico para organismos aquáticos.

Perigos físicos e químicos: Incêndios envolvendo este produto podem gerar gases tóxicos e irritantes como monóxido de carbono e dióxido de carbono.

Classificação de perigo (*):

Classe de perigo Categoria Palavra de advertência

Frase de perigo Pictograma

Toxicidade Aguda - Oral

3 Atenção Tóxico por ingestão

Perigoso ao ambiente aquático – agudo

1 Atenção Muito tóxico para os organismos aquáticos

Frases de precaução:

Lave as mãos cuidadosamente após manuseio.

Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.

EM CASO DE INGESTÃO: Contate imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA ou um médico.

Enxágue a boca.

Armazene em local fechado à chave.

Evite a liberação para o meio ambiente.

Recolha o material derramado.

(*) ABNT NBR 14725-2, Produtos Químicos - Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente - Parte 2: Sistema de classificação de perigo (2009).

3 – Composição e Informações sobre os Ingredientes

MISTURA

Natureza química: Avermectina.

Classe: Uso veterinário.



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Ingredientes que contribuem para o perigo:

Nome CAS Concentração (em 100 mL)

Ivermectina 70288-86-7 3,5 g

BHT (Hidroxitolueno butilado) 128-37-0 0,12 g

Óleo de rícino hidrogenado* --- 0,65 g

Óleo de gergelim 8008-74-0 45 mL

* Não foi encontrado o número CAS do Óleo de rícino hidrogenado sendo então utilizado como referência o Óleo de rícino com número CAS 8001-79-4.

4 – Medidas de Primeiros Socorros

Inalação: Remover a vítima para local arejado. Procurar um serviço de saúde, levando a embalagem, a bula ou o rótulo do produto.

Contato com a pele: Remover roupas e sapatos contaminados imediatamente. Lavar a área atingida com água e sabão em abundância. Se houver irritação, procurar um serviço de saúde levando a embalagem, a bula ou o rótulo do produto.

Contato com os olhos: Retirar lentes de contato, se presentes. Lavar os olhos com água corrente em abundância por 15 minutos, elevando as pálpebras ocasionalmente. Procurar um serviço de saúde levando a embalagem, a bula ou o rótulo do produto.

Ingestão: Não provocar vômito. Lavar a boca com água corrente em abundância. Em caso de vômito espontâneo, manter a cabeça abaixo do nível dos quadris ou em posição lateral, se o indivíduo estiver deitado, para evitar aspiração do conteúdo gástrico. Procurar um serviço de saúde imediatamente, levando a embalagem, a bula ou o rótulo do produto.

Notas para o médico: Tratamento sintomático e de suporte de acordo com o quadro clínico. Não há antídoto específico.

5 – Medidas de Combate a Incêndio

Meios de extinção apropriados: Usar pó químico seco, dióxido de carbono (CO2), espuma ou água em forma de neblina, ficando a favor do vento para evitar intoxicação. Conter o escoamento das águas residuais para evitar contaminação ambiental.

Proteção das pessoas envolvidas no combate a incêndio:

Utilizar roupas de proteção adequadas no combate ao fogo e equipamento de respiração autônomo.

Perigos específicos da combustão: Incêndios envolvendo este produto podem gerar gases tóxicos e irritantes como monóxido de carbono e dióxido de carbono.

6 – Medidas de Controle para Derramamento ou Vazamento

Precauções pessoais

Remoção de fontes de ignição: Afastar de quaisquer fontes de ignição, chamas e calor.

Controle de poeira: Não aplicável, por se tratar de um produto líquido.

Prevenção da inalação e do contato com a pele, mucosa e olhos:

Utilizar equipamento de proteção individual (EPI). Evitar o contato do produto com a pele, olhos e mucosas. Não manusear embalagens rompidas, a menos que esteja devidamente protegido com a utilização do equipamento de proteção individual.

Precauções ao meio ambiente: Em caso de derramamento ou vazamento, conter imediatamente o material derramado e remover todas as fontes de ignição. Evitar a contaminação de bueiros, drenos e demais corpos d’água pelo produto derramado.

Métodos para limpeza: Isolar e sinalizar a área contaminada.



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Piso pavimentado: Absorver o produto com areia, terra ou outro material absorvente inerte não combustível. Recolher o material com auxílio de uma pá, evitando a formação de faíscas e colocar em recipiente lacrado e devidamente identificado, para descarte posterior. Lavar o local com água e sabão, tomando medidas preventivas para evitar a contaminação ambiental pelas águas residuais. Solo: Retirar as camadas de terra contaminada, até atingir o solo não contaminado e proceder conforme indicado acima. Para todos os casos acima citados, o produto derramado não deverá mais ser utilizado. Neste caso, contatar a Bimeda-Mogivet Farmacêutica S/A. para devolução e destinação final.

7 – Manuseio e Armazenamento

MANUSEIO

Medidas técnicas apropriadas

Prevenção da exposição do trabalhador: Utilizar EPI. Evitar contato do produto com a pele e mucosas. Seguir as instruções de uso recomendadas na bula. Ao abrir a embalagem, faça-o de modo a evitar respingos.

Prevenção de incêndio e explosão: Manter o produto afastado de fontes de ignição e calor.

Precauções e orientações para manuseio seguro:

Manipular respeitando as regras gerais de segurança e higiene industrial. Utilizar somente as doses recomendadas. Não reutilizar as embalagens vazias. Não lavar embalagens em lagos, fontes, rios e demais corpos d’água. Observar o prazo de validade.

Medidas de higiene apropriadas: Não comer, não beber e não fumar durante o manuseio deste produto. Lavar as mãos e o rosto nos intervalos e após o trabalho. Tomar banho e trocar as roupas ao final do dia de trabalho.

ARMAZENAMENTO

Condições adequadas: Armazenar as embalagens fechadas e em local fresco, seco e ao abrigo da luz solar. Armazenar o produto sempre em sua embalagem original e afastado de alimentos, bebidas, materiais de higiene pessoal e cosméticos. Manter o produto fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Condições a serem evitadas: Temperaturas elevadas e fontes de ignição.

Materiais para embalagem

Recomendados: Frascos plásticos.

8 – Controle de Exposição e Proteção Individual

Parâmetros de controle específicos

Limites de exposição ocupacional: Ivermectina: Não estabelecido pela ACGIH (2011).

Hidroxitolueno butilado (BHT): 2 mg/m3(FIV) TLV-TWA (ACGIH, 2011).

Óleo de rícino [CAS 8001-79-4]: Não estabelecido pela ACGIH (2011).

Óleo de gergelim: Não estabelecido pela ACGIH (2011).

FIV: Fração Inalável e Vapor

Medidas de controle de engenharia: Assegurar ventilação adequada no local de trabalho. Providenciar ventilação local exaustora onde os processos exigirem, chuveiro de emergência e lava-olhos.



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Equipamento de proteção individual Apropriado

Proteção dos olhos/face: Óculos de proteção para produtos químicos.

Proteção da pele e do corpo: Roupas de proteção impermeáveis, avental de PVC, botas de borracha e luvas de PVC.

Proteção respiratória: Máscara de proteção com filtro apropriado.

9 – Propriedades Físicas e químicas

Estado físico: Líquido (viscoso–oleoso).

Cor: Amarelo.

Odor: Característico.

pH: Não disponível.

Ponto de ebulição: Hidroxitolueno butilado (BHT): 265°C (HSDB, 2009). Óleo de rícino [CAS 8001-79-4]: 313°C (IPCS, 2003).

Ponto de fulgor: Hidroxitolueno butilado (BHT): 127°C (HSDB, 2009). Óleo de rícino [CAS 8001-79-4]: 229°C (copo fechado) (IPCS, 2003; THE UNIVERSITY OF AKRON, 2010). Óleo de gergelim: 255°C (copo fechado) (HSDB, 2004).

Taxa de evaporação: Não disponível.

Inflamabilidade: Não inflamável.

Limites de explosividade superior/inferior:

Não disponível.

Pressão de vapor: Hidroxitolueno butilado (BHT): 1,3 Pa a 20°C (IPCS, 2008).

Densidade de vapor: Hidroxitolueno butilado (BHT): 7,6 (ar= 1) (HSDB, 2009).

Densidade: 940 - 960 kg/m3 (0,940 – 0,960 g/mL).

Solubilidade: Imiscível em água.

Coeficiente de partição n-octanol/água:

Hidroxitolueno butilado (BHT): Log Kow= 5,1 (OECD, 2002).

Temperatura de auto-ignição: Óleo de rícino [CAS 8001-79-4]: 449°C (IPCS, 2003).

Temperatura de decomposição: Não disponível.

Viscosidade: Óleo de rícino [CAS 8001-79-4]: 600-800 cP (6-8 P) a 25°C (HSDB, 2010).

10 – Estabilidade e Reatividade

Estabilidade química: O produto é estável quando armazenado e manuseado adequadamente.

Reatividade: Nenhuma, quando armazenado e utilizado adequadamente.

Possibilidade de reações perigosas: Nenhuma, quando armazenado e utilizado adequadamente.

Condições a serem evitadas: Fontes de ignição e calor.

Materiais ou substâncias incompatíveis:

Agentes oxidantes fortes, ácidos e bases.

Produtos perigosos da decomposição: Monóxido de carbono e dióxido de carbono.

11 – Informações Toxicológicas

Toxicidade aguda: Não há dados para o produto formulado. Ivermectina: DL50 oral (ratos): 42,8 – 52,8 mg/kg (TEMPLE, 1994). DL50 dérmica (ratos): 660 mg/kg (TEMPLE, 1994).



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Hidroxitolueno butilado:

DL50 oral (ratos): 890 mg/kg p.c. (OECD, 2002). DL50 dérmica (ratos) > 2000 mg/kg p.c. (OECD, 2002).

Óleo de gergelim: DL50 dérmico (coelhos): > 2000 mg/kg (CHEMIDPLUS LITE, 2006).

Corrosão/irritação da pele: Não há dados para o produto formulado. Hidroxitolueno butilado (BHT): Leve irritante dérmico em coelhos (OECD, 2002). Não foram encontrados dados em literatura referentes à corrosão/ irritação da pele para os demais componentes da formulação.

Lesões oculares graves/irritação ocular:

Não há dados para o produto formulado. Hidroxitolueno butilado (BHT): Leve irritante ocular em coelhos (OECD, 2002). Não foram encontrados dados em literatura referentes às lesões oculares graves/ irritação ocular para os demais componentes da formulação.

Sensibilização respiratória ou da pele: Não há dados para o produto formulado. Hidroxitolueno butilado (BHT): Não sensibilizante dérmico em cobaias (OECD, 2002). Óleo de gergelim: Foram encontrados relatos de casos em humanos em que a exposição ao óleo de sésamo causou dermatite de contato, urticária e alergia à pele (HSDB, 2004). Não foram encontrados dados em literatura referentes à sensibilização respiratória ou da pele para os demais componentes da formulação.

Mutagenicidade: Não há dados para o produto formulado. Ivermectina: A ivermectina não demonstrou potencial mutagênico nos testes de mutação reversa (teste de Ames) e no teste de síntese de DNA não programada (TEMPLE, 1994). Hidroxitolueno butilado (BHT): Testes in vitro e in vivo indicam que o BHT não apresenta potencial de atividade mutagênica (OECD, 2002). Não foram encontrados dados em literatura referentes à mutagenicidade para os demais componentes da formulação.

Carcinogenicidade: Ivermectina: Não foram encontrados dados referentes ao potencial de carcinogenicidade desta substância. Hidroxitolueno butilado (BHT): As evidências de carcinogenicidade em animais de experimentação são limitadas, no entanto, sabe-se que o BHT não apresenta potencial carcinogênico por mecanismo genotóxico. Não é possível avaliar o potencial de carcinogenicidade para humanos (IARC, 1986; OECD, 2002). Não foram encontrados dados em literatura referentes à carcinogenicidade para os demais componentes da formulação.

Toxicidade à reprodução e lactação: Ivermectina: As avermectinas, quando administradas a animais de experimentação para avaliar a toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, apresentaram alguns achados, que não são relevantes para a espécie humana, devido a um modo de ação específico e conhecido, que envolve a presença de glicoproteína-P nas barreiras hematoencefálica e placentária (STEVEN, 2001). Hidroxitolueno butilado (BHT): Após a análise dos dados disponíveis, verificou-se que o BHT não causou efeitos teratogênicos ou efeitos relevantes sobre a reprodução em estudos conduzidos com ratos e camundongos (OECD, 2002). Não foram encontrados dados em literatura referentes à toxicidade à reprodução e lactação para os demais componentes da formulação.



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Toxicidade sistêmica para certos órgãos-alvo - exposição única:

Não foram encontrados dados, em literatura, referentes à toxicidade sistêmica para certos órgãos-alvo – exposição única para os componentes da formulação.

Toxicidade sistêmica para órgão-alvo específico - exposições repetidas:

Não foram encontrados dados, em literatura, referentes à toxicidade sistêmica para certos órgãos-alvo – exposição repetida para os componentes da formulação.

Perigo por aspiração: Não há dados disponíveis em literatura referentes ao perigo por aspiração dos componentes da formulação.

12 – Informações Ecológicas

Efeitos ambientais, comportamentos e impactos do produto:

Ecotoxicidade:

Toxicidade para algas: Não há dados para o produto formulado. Hidroxitolueno butilado (BHT): CE50 (72h) > 0,4 mg/L (Scenedesmus subspicatus) (OECD, 2002).

Toxicidade para microcrustáceos: Não há dados para o produto formulado. Ivermectina: CE50 (48h): 0,000025 mg/L (Daphnia magna) (HALLEY, 1993). Hidroxitolueno butilado (BHT): CE50 (48h): 1,44 mg/L (Daphnia pulex) (OECD, 2002).

Toxicidade para peixes: Não há dados para o produto formulado. Ivermectina: CL50 (96h): 0,003 mg/L (Oncorhynchus mykiss) (HALLEY, 1993).

Persistência e degradabilidade: Ivermectina: Apresenta persistência no solo (VSDB, 2011). Hidroxitolueno butilado (BHT): Não é rapidamente biodegradado em ambiente aquático (OECD, 2002).

Potencial bioacumulativo: Hidroxitolueno butilado (BHT): Apresenta moderado a alto potencial de bioconcentração em organismos aquáticos (OECD, 2002).

Mobilidade no solo: Ivermectina: Não apresenta mobilidade no solo (VSDB, 2011).

13 – Considerações sobre Tratamento e Disposição

Métodos recomendados para tratamento e disposição

Produto e restos de produtos: Não descartar o produto ou restos de produto em sistemas de esgotos e cursos d’água. Manter as eventuais sobras dos produtos em suas embalagens originais adequadamente fechadas. Métodos preconizados pela empresa para disposição de embalagens e restos de produtos: co-processamento e/ou incineração.

Embalagens usadas: Não reutilizar embalagens vazias. A destinação inadequada das embalagens vazias e restos de produtos no meio ambiente causa contaminação do solo, da água e do ar, prejudicando a fauna, a flora e a saúde das pessoas. Observar a legislação local.



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14 – Informações sobre transporte

Regulamentações nacionais e internacionais:

Transporte terrestre (*) Número ONU: 3082

Nome apropriado para o embarque:

SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIO AMBIENTE, LÍQUIDA, N.E. (Ivermectina)

Classe ou subclasse de risco: 9

Número de risco: 90

Grupo de embalagem: III

*Decreto n°. 96.044 de 18 de maio de 1988. Resolução n° 420 de 12 de fevereiro de 2004.

Transporte marítimo (*) Número ONU: 3082


ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID, N.O.S. (Ivermectin)



Poluente marinho: Yes

Ems: F-A, S-F

*IMDG Code 2010 Edition (IMO – International Maritime Organization).

Transporte aéreo (*) Número ONU: UN 3082


Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s (Ivermectin)



*DGR IATA 52nd Edition, 2011 (Dangerous Goods Regulations – International Air Transport Association).

15 – Regulamentações

Nacionais: Esta Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) foi preparada de acordo com ABNT NBR 14725-4: 2009, versão corrigida 2: 2010. (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

16 – Outras Informações

Limitações e Garantias: As informações contidas nessa ficha correspondem ao estado atual do conhecimento técnico-científico Nacional e Internacional deste produto. As informações são fornecidas de boa fé, apenas como orientação, cabendo ao usuário a sua utilização de acordo com as leis e regulamentos federais, estaduais e locais pertinentes.

Referências bibliográficas: AMERICAN CONFERENCE OF GOVERNMENTAL INDUSTRIAL HYGIENISTS (ACGIH). Threshold Limit Values (TLVs®) and Biological Exposure Indices (BEIs®). Cincinnati, OH, 2011.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). ABNT NBR 14725-1: Produtos químicos: Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente: Parte 1: Terminologia. Rio de Janeiro, Brasil, 2010. Versão corrigida.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). ABNT NBR 14725-2: Produtos químicos: Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente: Parte 2: Sistema de classificação de perigo. Rio de Janeiro, Brasil, 2009.



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ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). ABNT NBR 14725-3:

Produtos químicos: Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente: Parte 3: Rotulagem. Rio de Janeiro, Brasil, 2010. Versão corrigida.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). ABNT NBR 14725-4: Produtos químicos: Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente: Parte 4: Ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ). Rio de Janeiro, Brasil, 2010. Versão corrigida.

Banco de dados PLANITOX – The Science-based Toxicology Company.

BRASIL. Decreto n° 96.044, de 18 de maio de 1988. Aprova o Regulamento para o transporte Rodoviário de Produtos Perigosos e dá outras providências. Diário Oficial [da] União, Poder Executivo, Brasília, DF, 19 maio 1988.

BRASIL. Ministério dos Transportes. Resolução n° 420, de 12 de fevereiro de 2004. Aprova as instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. Diário Oficial [da] União, Poder Executivo, Brasília, DF, 31 maio 2004.

CHEMIDPLUS LITE. Sesame oil. Bethesda, United States of America: United States National Library of Medicine, 2006. Disponível em: <http://toxnet.nlm.nih.gov/>. Acesso em: 27 set. 2011.

HALLEY, B.A.; VANDENHEUVEL W.J.; WISLOCKI P.G. Environmental effects of the usage of avermectins in livestock. Bethesda, United States of America: PubMed: National Center for Biotechnology Information, 1993. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8346626>. Acesso em: 27 set. 2011.

HAZARDOUS SUBSTANCES DATA BANK (HSDB). 2,6-di-t-butyl-p-cresol. Bethesda, United States of America: United States National Library of Medicine, 2009. Disponível em: <http://toxnet.nlm.nih.gov/>. Acesso em: 27 set. 2011.

HAZARDOUS SUBSTANCES DATA BANK (HSDB). Castor oil. Bethesda, United States of America: United States National Library of Medicine, 2010. Disponível em: <http://toxnet.nlm.nih.gov/>. Acesso em: 27 set. 2011.

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INTERNATIONAL AIR TRANSPORT ASSOCIATION (IATA). Dangerous Goods Regulation. 52nd Edition, Montreal, Canada, 2011.

INTERNATIONAL MARITIME ORGANIZATION. International Maritime Dangerous Goods Code (IMDG Code). London, England, 2010.

INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY (IPCS). Environmental Health Criteria 0841: Butylated hydroxytoluene. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2008. Disponível em: <http://www.cdc.gov/niosh/ipcsneng/neng0841.html>. Acesso em: 27 set. 2011.



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INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY (IPCS). Environmental

Health Criteria 1452: Castor oil. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2003. Disponível em: <http://www.cdc.gov/niosh/ipcsneng/neng1452.html >. Acesso em: 27 set. 2011.

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STEVENS, J.; BRECKENRIDGE, C.B. The Avermectins: Insecticidal and Antiparasitic Agents. In: KRIEGER, R. I. (Ed.). Handbook of Pesticide Toxicology: Agents. 2nd ed. London: Academic Press, 2001. Vol. 2, Cap. 56.

TEMPLE, W. A.; SMITH, N. A. Poisons Information Monograph: Ivermectin. [S.l.]: International Programme on Chemical Safety, 1994. PIM 292. Disponível em: <http://www.inchem.org/documents/pims/pharm/ivermect.htm>. Acesso em: 27 set. 2011.

VETERINARY SUBSTANCE DATABASE (VSDB). Ivermectin. Hertforshire, United Kingdom: University of Hertfordshire, 2011. Disponível em: <http://sitem.herts.ac.uk/aeru/vsdb/index2.htm>. Acesso em: 27 set. 2011.

THE UNIVERSITY OF AKRON. Castor oil. Ohio, United States of America, 2010. Disponível em: < http://ull.chemistry.uakron.edu/erd/Chemicals/8000/7451.html>. Acesso em: 27 set. 2011.

Abreviações: CAS - Chemical Abstract Service.

CE50 - Concentração efetiva do agente químico que causa inibição de 50% da biomassa em relação ao controle, nas condições de teste.

CL50 - Concentração que resulta em morte de 50% dos animais de experimentação.

cP – Centipoise. DL50 - Dose administrada que resulta em morte de 50% dos animais de

experimentação.

EPI - Equipamento de proteção individual. P – Poise.

Pa- Pascal.

TLV-TWA - Limite de exposição – média ponderada pelo tempo (Exposure Limit - Time Weighted Average).

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