1-OPSpecs

Cartas de Especificação da Operação - OPSpecs

José Coelho / TACSP

Cartas da Especificação da Operação - OPSpecs (1).


Nota: Este documento embora baseado no artigo de Westgard de 1992 utiliza outros artigos que ajudam a explicar o que são Cartas de Especificação de Operação.

EnquadramentoCada Laboratório Clínico (LC) deve seleccionar para cada sistema analítico o procedimento de CQ mais adequado em termos de Eficácia, Praticabilidade e Custo. A metodologia recomendada para elaborar um plano de CIQ pode ser resumida nos seguintes elementos-chave(2):

Definir a qualidade necessária ou requerida para cada um dos ensaios (especificações da qualidade analítica em termos de erro total, imprecisão e inexactidão máximas admissíveis) com base no modelo hierárquico proposto na Conferência Internacional de Estocolmo de 1999.

Caracterizar o desempenho próprio ou estável do ensaio: Imprecisão (CIQ) e inexactidão (AEQ – métodos de referência ou, na sua ausência ou inexistência, peer mean groups) próprias do ensaio.

Calcular o valor dos erros críticos que causam, por exemplo, 5% de resultados com erros clinicamente significativos em função do ETa adoptado (ΔES e ΔEF) e que devem ser detectados com um grau de confiança mínimo de 95%.

Calcular o sigma metric [(ETa – BIAS pm) / SD pm] a fim de saber se o desempenho do método satisfaz a qualidade requerida e orientar para a estratégia de CQ que deve ser adoptada ou recorrer às OPSpecs.

Garantir que os resultados do ensaio têm o nível de qualidade previamente definido adoptando a estratégia de CQ mais adequada para cada caso:

o Tipo de materiais de controlo e número de níveiso Número de amostras de CQ analisadas (N)o Localização dos eventos de CQ nas séries analíticas e sua frequênciao Limites de controlo e Regras de CQ aplicadas aos resultados das

determinações efectuadas nos materiais de controlo.

Erro Total (ETa)É a combinação linear de erros fortuitos e erros sistemáticos, a qual origina um intervalo de valores associado a um determinado nível de confiança. O U.S. CLIA (http://www.westgard.com/clia.htm), o Royal College of Pathologists of Australasia (http://www.westgard.com/rcpa.htm), Ricos C. et al – modelo biológico (http://www.westgard.com/biodatabase1.htm) e o Rilibak são exemplos de documentos de referência com requisitos ou especificações da qualidade analítica em termos, por exemplo de Erro Total máximo permitido (ETa), que representa o mínimo de qualidade exigida. As fórmulas para calcular o ETa e os erros críticos que devem ser detectados são:

ETa=|Biasmáximoadmissível|+z .CV máximoadmissível

ΔES= ETa%+−Bias%pmCV %pm

−1.6 | ΔEF=ETa%+−Bias% pm1.96 xCV %pm

José Coelho Página 2

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

http://www.westgard.com/rcpa.htm

http://www.westgard.com/clia.htm


Cartas OPSpecsAs Cartas de Especificação da Operação – OPSpecs (3) descrevem a imprecisão e inexactidão máximas permitidas para determinado método, assim como o CQ que é necessário para monitorizar o desempenho desse método. (Nota: Os procedimentos de CQ devem ser elaborados depois do ET máximo admissível ter sido definido e dos valores da imprecisão e da inexactidão próprias ou estáveis terem sido determinados). São uma ferramenta simples e prática introduzida na literatura dos Laboratórios clínicos em 1992 por Westgard. As OPSpecs mostram a relação entre a qualidade exigida para um ensaio, a imprecisão e a inexactidão e o controlo da qualidade necessário para assegurar que a qualidade pode ser alcançada na rotina diária.

As OPSpecs apresentam no eixo do Y a inexactidão máxima permitida e no eixo dos X a Imprecisão máxima permitida. Mostram também uma ou mais linhas ou limites de operação que correspondem a diferentes procedimentos de CQ (ou diferentes regras e diferentes números de controlos - N, por série analítica). Possui ainda uma linha para limite máximo de um processo estável (ΔES=0). A Imprecisão e a Inexactidão de um método individual são indicadas por um ponto definido pelas respectivas coordenadas no gráfico – Ponto de Operação. A informação contida nos OPSpecs é ampla:

Os requisitos de qualidade para ensaio A probabilidade de detecção do erro (Ped) ou a Qualidade analítica assegurada

(AQA) A probabilidade de falsas rejeições (Pfr) A imprecisão e a inexactidão permitidas para as diferentes regras de controlo Número de controlos por série Analítica –N. Número de séries analíticas por Regra.

Como usar um OPSpecs (3)Após identificar o Ponto de Operação (PO) do método facilmente podemos:

Identificar os procedimentos de CQ apropriados que estão “traduzidos” nas linhas acima do PO.


Fig. 1 Carta OPSpecs (www.westgard.com)


Visualizar de que forma melhorias na imprecisão e inexactidão do método permitiriam procedimentos de CQ mais simples e mais económicos.

Estimar a imprecisão máxima permitida para um determinado procedimento de CQ a implementar pela intersecção da respectiva linha de operação nos eixo do X.

Como se constrói um OPSpecs (4)Para preparar um OPSpecs é necessário ter disponível um Gráfico de Função do Poder para estimar a dimensão dos erros que serão incluídos no modelo de CQ. Optando-se por um nível de confiança de 90%, traçam-se linhas perpendiculares ao valor de y =0.90 e a intersecção destas linhas com o eixo dos X dá o valor do tamanho do erro (neste caso sistemático) que pode ser detectado com uma probabilidade de 90%. Para este caso as medidas de CQ foram:

13SD / 22SD /R4SD / 41SD com N=4 | 13SD com N= 4 e N=2 | 13.5SD com N=2

Todos com R=1, o ΔES que poderia ser detectados com 90% de probabilidade seriam aproximadamente de 2.4 SD, 2.8 SD, 3.6 SD e 4.0 SD . De notar que se trabalharmos com um valor AQA de por exemplo 50%, estes valores seriam completamente diferentes.

Partindo da fórmula do ΔES e após rearranjo temos: BiasTotal=ETa−ESc+1.65Smed

As linhas de operação para os diferentes desvios com uma probabilidade de 90% de serem detectados pelas várias regras de controlo, podem agora ser facilmente obtidas, colocando no eixo do X os valores de S med e no eixo dos Y os correspondentes valores do BiasTotal. Ver tabela abaixo:


Fig. 2 Gráfico Funçao do Poder (WWW.Westgard.com)

SmedX

BiasTotal ΔES=2.4

BiasTotal ΔES=28

BiasTotal ΔES =3.6

BiasTotalΔES =4.0

0.0 10 10 10 100.5 7.98 7,775 7,375 7,1751.0 5.95 5,55 4,75 4,351.5 3.92 3,325 2,125 1,5252.0 1.90 1,1 0 02.5 0 0 0 0


De notar que as regras mais sensíveis (neste caso é a opção por uma multi-regra com N=4) no gráfico OPSpecs aparecem mais à direita. Se optássemos neste caso pela regra 13SD com N=2 e o nosso método sofresse um desvio de 2.5 SDs a regra 13SD teria apenas uma probabilidade de aproximadamente 55% de a detectar, embora a operar em condições estáveis estejamos dentro dos limites estabelecidos.

Quando analisamos um OPSpecs três situações distintas são passíveis (5):

1. Ponto de Operação está em zona verde: O método apresenta baixa imprecisão e inexactidão sendo facilmente controlável. Neste caso o esforço principal deve ser reduzir ao mínimo o custo do CQ, reduzindo as medidas de controlo ao mínimo exigível alargando os limites de controlo para reduzir a Pfr e simplificando ao máximo as regras de CQ.

2. Ponto de Operação está em zona azul claro: a imprecisão e inexactidão do método proporcionam um funcionamento aceitável durante a fase estável do processo, mas o método não está controlado se ocorrerem problemas. Pode ser necessário melhorar o procedimento de CQ aumentando as medidas de controlos e usando preferencialmente regras múltiplas em detrimento de regras isoladas. O método também poder ser alvo de melhoramentos diminuindo a imprecisão e/ou inexactidão

3. Ponto de Operação está em zona azul-escura: É o pior dos casos. O método não proporciona a qualidade necessária mesmo quando o funcionamento é estável. Que fazer? Aqui o mais sensato será pensar em métodos alternativos mais recentes e melhor tecnologia para atingir o desempenho analítico necessário. Em alternativa poderá ser necessário tornar as especificações da qualidade analítica menos exigentes (exemplo: alargar os limites de controlo) em função do estado da arte ou recalcular e alargar os intervalos de referência dos resultados analíticos para o ensaio em causa.


Fig. 3 OPSpecs com a indicação do Ponto de Operação (www.Westgard.com)


Planeamento de um Procedimento de CQ para um método de Determinação da Glicose. (6)Para clarificação dos conceitos apresentados, segue-se um exemplo concreto da implementação de um Procedimento para a glicose. Os passos sequenciais foram:

1. Os requisitos de qualidade para ensaio:O valor do Erro Total Máximo Admissível foi de 10% de acordo com as especificações CLIA´88.

2. Determinar o desempenho analítico próprio do ensaio: Utilizou-se a métrica sigma.

3. Estudo dos sistemas de desempenho dos vários procedimentos do CQ:A avaliação do desempenho dos diferentes procedimentos foi feita através dos Gráficos de Função de Poder para determinar qual o que apresenta Pfr mais baixas (próximas de 1%) e simultaneamente Pde elevadas (> 90%).

4. Cálculo dos erros críticos analíticos:Usaram-se as fórmulas já acima descritas para o ΔES e ΔEF.

5. Cartas de Especificação da Operação – OPSpecs:A selecção dos procedimentos de controlo mais adequados (regras de controlo e números de controlos) fez-se através dos OPSpecs.

6. Adopção de uma Estratégia de Controlo de Qualidade Interno:Com base na informação obtida adoptou-se uma estratégia de CQ para o método da Glicose.

7. Seguimento do método mediante cartas de controlo de levey y Jennings:A partir de materiais de controlo com diferentes níveis de concentração de Glicose determinaram-se a Média o SD e o CV% de 30 determinações de glicose em dias consecutivos. Com estes dados calcularam-se os limites de controlo e elaborou-se a carta de controlo. A partir daqui os dados de 2 meses foram registados na carta e os critérios de desempenho seleccionados foram


Fig. 4 Gráfico evidenciando as três localizações possíveis do Ponto de Operação ( www.Westargd.com)


empregues para diferenciar situações estáveis de controlo de situações de fora de controlo.

De notar que esta sequência de acções está de acordo com o apresentado no inicio deste documento e proposto Pimentel. (2)

ResultadosOs valores calculados estão indicados abaixo e podem ser visualizados nos respectivos gráficos:

CV% = 1.13 | Bias% = 3.9 | Erro Total Cal. = 5% | Sigma = 5.4. |ΔES = 3.75 | ΔEF = 3.27.

Para um N=2 a regra 13SD foi a que apresentou melhor desempenho. Ao desenhar a carta OPSpecs verifica-se que o Ponto de Operação se encontra abaixo da linha 13SD. Aliás, qualquer das linhas tem uma probabilidade de, no mínimo 90% de detectar eventuais erros.

ResumoOs OPSpecs são uma ferramenta prática e simples de orientação na selecção de procedimentos de CQ adequados. Tem as vantagens de num gráfico só resumir informação abrangente. Pfr, Pde, N, … etc ). Permite simular quais as vantagens de uma possível melhoria na imprecisão, na inexactidão ou de ambas do método, ao indicar outras medidas de CQ ajustadas a essa melhoria. Pode ainda ser aplicado a requisitos de qualidade baseados em intervalos de decisão clínica. O inconveniente é que requer programas informáticos próprios ou conhecimentos avançados em ferramentas estatísticas como as que são disponibilizadas pelo Excel.



Bibliografia:1. Westgard J. Charts of operational process specifications ("OPSpecs charts") for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clin Chem. 1992 Jul;38(7):1226-33; discussion 45-50.2. Pimentel R. Estratégia de Controlo de Qualidade Interno da Qualidade Analítica Total. 2003.3. James W. OPSpecs Charts. 1997; Available from: http://www.westgard.com/lesson6.thm.4. James W. Assuring thr Right Quality Right. Madison Wi: Westgard QC, Inc.; 2007.5. SEQC. Control de la calidad analítica. Sociedade Espanhola de Qimica clínica; [cited 2010 05].6. Eduardo B, Leon-Chávez, Bertha A, Patricia L-Z. Planeación de un sistema de control de calidad para un método de determinación de glucosa. Bioquimia. 2008;33(4):155-63.


http://www.westgard.com/lesson6.thm

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