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EXCELENTÍSSIMO SENHOR DOUTOR JUIZ FEDERAL DE UMA DAS VARAS DA SEÇÃO

JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL

U R G E N T E

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS

MAGISTRAIS – “ANFARMAG”, pessoa jurídica devidamente constituída, sem fins lucrativos

(doc. 02), inscrita no CNPJ/MF sob n.º 56.268.048/0001-30, com sede na Rua Vergueiro, nº 1.855, 12º

andar, São Paulo – Estado de São Paulo, por seus advogados que esta subscrevem (doc. 03), todos com

escritório na capital do Estado de São Paulo, à Rua Hungria, nº. 888 – 10º andar, CEP 01455-905,

local indicado para receber intimações, nos termos do artigo 39, inciso I, do Código de Processo Civil,

vem, respeitosamente, à presença de Vossa Excelência, com fulcro no artigo 5º, inciso LXX, alínea

“b”, da Constituição Federal e na Lei nº 12.016, de 7 de agosto de 2009, ajuizar o presente

MANDADO DE SEGURANÇA COLETIVO

COM PEDIDO DE LIMINAR

2

em face do Ilustríssimo Senhor DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO, DIRETOR-

PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA),

DIRETOR-PRESIDENTE DA DIRETORIA COLEGIADA (DICOL) e DIRETOR DA

DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIO (DIARE), ambas da ANVISA,

com endereço no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, nesta cidade

de Brasília – DF, CEP 71205-050, pelos motivos de fatos e de direito a seguir expostos.

I. DA COMPETÊNCIA PARA O CONHECIMENTO E JULGAMENTO DO PRESENTE

MANDAMUS

Primeiramente, é preciso salientar que o Juízo Federal Cível da Seção

Judiciária do Distrito Federal consiste naquele competente para conhecer e julgar o presente writ.

Com efeito, o ato aqui inquinado de coator foi prolatado pelo

Ilustríssimo Senhor Diretor da Diretoria de Autorização e Registro Sanitário (DIARE), órgão da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia federal situada neste Distrito Federal.

Pertinente salientar, ainda, o disposto no artigo 2º, da Lei nº 12.016,

de 07 de agosto de 2009, segundo a qual será considerada federal a Autoridade coatora se as

consequências de ordem patrimonial do ato contra o qual se requer o mandado houverem de ser

suportadas pela União ou entidade por ela controlada.

Ademais, considere-se o quanto disposto no inciso VIII, do artigo 109,

da Constituição Federal, in verbis:

Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: VIII – os mandados de segurança e os habeas data contra ato de autoridade federal, excetuados os casos de competência dos tribunais federais.

Como se vê, a situação dos autos evidencia que o ato impugnado neste

writ foi prolatado por Autoridade Federal, em autarquia situada neste Distrito Federal. Destarte, tem-se

como evidenciada a competência constitucional da Justiça Federal Cível da Seção Judiciária do

Distrito Federal para processar e julgar este mandado de segurança.

3

II. DA LEGITIMIDADE ATIVA DA ASSOCIAÇÃO IMPETRANTE

Aqui, impõe-se demonstrar que a Associação Nacional de

Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG está constitucionalmente legitimada a representar

judicialmente os interesses de seus associados, nos termos do quanto disposto na alínea “b”, do inciso

LXX, do artigo 5º, da Constituição Federal, verbis:

LXX – o mandado de segurança coletivo pode ser impetrado por: b) organização sindical, entidade de classe ou associação legalmente constituída e em funcionamento há pelo menos um ano, em defesa dos interesses de seus membros ou associados.

Veja-se, ainda, o quanto disposto no artigo 21, da Lei 12.016, de 2009,

que regulamenta a impetração de mandado de segurança coletivo por associação legalmente

constituída há, pelo menos, 1 (um) ano, em defesa de direitos líquidos e certos da totalidade, ou de

parte de seus membros ou associados, na forma dos seus estatutos e desde que pertinentes às suas

finalidades, dispensando-se, para tanto, a necessidade de autorização especial.

No presente caso, a Impetrante preenche o requisito da pré-

constituição, na medida em que a ANFARMAG foi legalmente constituída no ano de 1986, conforme

demonstrado pela documentação em anexo (doc. 02).

Não bastasse a ANFARMAG está autorizada expressamente a

representar os interesses de seus associados em juízo, consoante se verifica dos termos do artigo 3º,

alínea “l”, do seu Estatuto Social, aprovado em Assembleia Geral Extraordinária realizada em 28 de

novembro de 2008 , in verbis:

“Art. 3º - A ANFARMAG tem por finalidade: L – defender seus interesses próprios, e os de seus associados, representando-os judicial ou extrajudicialmente, ativa ou passivamente.” (grifos nossos)

4

Ademais, a adoção da presente medida foi, ainda, aprovada por

unanimidade em Assembléia Geral Extraordinária realizada na sede da Entidade em 30 de agosto de

2013 (doc.04), o que demonstra, mais uma vez, que não há espaço para se questionar a legitimidade da

Associação para defender os interesses de seus associados em sede de Mandado de Segurança coletivo.

De se ponderar, ainda, que a situação fática que será adiante narrada

se amolda à hipótese do inciso II, do artigo 21, da Lei nº 12.016, de 2009, uma vez que os interesses

em jogo se identificam como sendo individuais homogêneos.

Deste modo, está evidenciada a legitimação da Impetrante para o

manejo deste remédio constitucional na defesa dos interesses de seus associados, cuja listagem se

encontra devidamente anexada a este petitório (doc. 05).

III. DA LEGITIMIDADE DO ILUSTRE DIRETOR-PRESIDENTE DA DIRETORIA COLEGIADA (DICOL) E DIRETOR DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIO (DIARE) DA ANVISA PARA FIGURAR NO POLO PASSIVO DA AÇÃO

Neste ponto, é importante mencionar que a autoridade aqui apontada

como coatora tem legitimidade para figurar no polo passivo do presente Mandado de Segurança, uma

vez que consiste na Autoridade responsável pela edição e publicação da Resolução RDC nº 17, de 28

de março de 2013 (doc. 06), enquanto Diretor-Presidente da Autarquia, conforme teor do Decreto do

Ministério da Saúde, de 27 de abril de 2011 (doc. 07), bem como pelos atos praticados pela Diretoria

de Autorização e Registros Sanitários, conforme determina a Portaria nº 498, de 2012 (doc. 08).

No caso em tela, exsurge a legitimidade passiva da Autoridade acima

apontada, uma vez que a pretensão cuidará dos empecilhos vivenciados pelas empresas associadas à

Impetrante no que tange à renovação das Autorizações de Funcionamento (AFE), bem como das

Autorizações Especiais (AE), em razão das falhas existentes no sistema de peticionamento eletrônico

regulamentado pela Resolução – RDC nº 17, de 28 de março de 2013.

5

O artigo 2º da citada Resolução estabelece de modo claro que tanto a

Autorização de Funcionamento (AFE), como a Autorização Especial (AE), são atos privativos da

ANVISA, cujos procedimentos são formulados pela Diretoria de Autorização e Registros Sanitários

(DIARE), conforme se constata da leitura do inciso I, do artigo 13-D, da Portaria nº 422, de 16 de

março de 2012 (doc. 09), in verbis:

“Art. 13-D. São competências da DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS: I – formular diretrizes e estabelecer ações e procedimento para registro, autorização de funcionamento de empresas, bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Deste modo, tem-se evidenciada a legitimidade do Ilustríssimo Senhor

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO, enquanto Diretor-Presidente da Autarquia, Diretor-

Presidente de sua Diretoria Colegiada (DICOL) e Diretor da Diretoria de Autorização e Registro

Sanitário (DIARE) para compor o polo passivo da presente impetração, porque é o responsável pela

edição da Resolução RDC/ANVISA nº 17, de 2013, a qual trata dos procedimentos para a renovação

de autorizações de farmácias e drogarias, bem como é responsável pelos procedimentos relativos à

obtenção, renovação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização

Especial (AE) destes estabelecimentos.

IV. DOS FATOS Imposição de procedimento exclusivamente eletrônico. Falhas no sistema de peticionamento. Impossibilidade de renovação das Autorizações de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE).

A ANVISA foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

com o objetivo de promover a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e

comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, de forma a assegurar o

direito social reservado à saúde,

Art.3oFica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

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Parágrafo único.A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Art.4ºA Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Art.5ºCaberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional. Art.6ºA Agência terá por finalidade institucional promovera proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (grifo nosso)

Nesse sentido, as atividades exercidas pelas farmácias de

manipulação, justamente por consistirem na produção e comercialização de produtos sujeitos à

vigilância sanitária, submetem-se ao poder de polícia exercido pela Autarquia.

Para exercer regularmente suas atividades, quaisquer destes

estabelecimentos devem obter perante a ANVISA uma Autorização de Funcionamento de Empresa

(AFE), mediante a comprovação da habilitação técnica exigida para este fim, cujos procedimentos são

determinados pela própria Agência.

Caso a farmácia venha a produzir/comercializar produtos sujeitos a

controle especial1, a farmácia também deverá obter perante a ANVISA uma Autorização Especial

(AE), que consiste na habilitação do estabelecimento para manipular e dispensar insumos e

medicamentos sujeitos a controle especial (definidos como drogas).

Estas autorizações devem ser renovadas anualmente (Medida

Provisória 2.190-32, de 2001), e as farmácias devem se atentar aos prazos fixados pela norma

competente para este fim, sob pena de caducar a autorização existente e necessidade de se obter nova

autorização.

1 Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998;

Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 (Lei de Drogas)

7

O exercício destas atividades sem a competente e válida

autorização configura infração sanitária e, no caso de ausência de Autorização Especial,

ilícito penal.

A fim de regulamentar a obtenção, renovação, cancelamento, dentre

outros procedimentos atinentes às Autorizações de Funcionamento (AFE) e Especial (AE), foi editada

pela ANVISA a Resolução RDC nº 17, de 2013 (doc. 06), que dispõe:

“Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. (...) Art. 5º O peticionamento de concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias dar-se-á

exclusivamente por meio de petição eletrônica (on line) e protocolo eletrônico, sendo dispensado o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília. Art. 8º A renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) e/ou da Autorização Especial (AE) deve ser realizada anualmente, para cada estabelecimento de farmácia ou drogaria. Art. 27. Ficam revogadas a Resolução RDC nº 01, de 13 de janeiro de 2010, a Resolução RDC nº 01, de 04 de janeiro de 2012, e a Instrução Normativa nº 02, de 13 de janeiro de 2010. (grifos nossos)

Como se vê, os artigos acima transcritos deixam claro que todo o

procedimento para concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e

reconsideração de indeferimento das Autorizações de Funcionamento (AFE) e Especial (AE) deve ser

realizado exclusivamente por meio eletrônico.

Antes da edição da Resolução RDC nº 17, de 2013, estes

procedimentos regulamentados em 02 (duas) normas distintas, quais sejam: (i) Resolução

RDC/ANVISA nº 01, de 13 de janeiro de 2010 – para as Autorizações de Funcionamento de Empresa

(AFE) – doc. 10; e (ii) Resolução RDC/ANVISA nº 01, de 04 de janeiro de 2012 - para as

Autorizações de Eespeciais (AE) – doc. 11.

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De acordo com o artigo 5º da RDC/ANVISA nº 01/10 e

RDC/ANVISA nº 01/12, o meio eletrônico era preferencial e não exclusivo, de forma que as

farmácias também poderiam realizar os procedimentos relativos às Autorizações de Funcionamento

(AFE) e Especial (AE) pelo meio físico, vejamos:

RDC/ANVISA nº 01/10 – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

Art. 5º O peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de

medicamentos (farmácias e drogarias) dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília, conforme Instrução Normativa. (grifos nossos)

RDC/ANVISA nº 01/12 – Autorização Especial (AE)

Art. 5º O peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorização Especial (AE) dos estabelecimentos de farmácias de manipulação dar-se-á,

preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. (grifos nossos)

Como se vê, até a edição da Resolução RDC/ANVISA nº 17, de 2013,

havendo qualquer impossibilidade de utilização do meio eletrônico, as farmácias de manipulação

poderiam encaminhar suas petições, sobretudo objetivando a renovação de sua(s) autorização(ões)

mediante procedimento físico, seja protocolo realizado perante a própria Agência, seja via postal,

ocasião em que enviavam suas petições impressas, por correspondência, à ANVISA.

Essa possibilidade, no entanto, afastada pelo advento da Resolução

RDC/ANVISA nº 17, de 2013, que instituiu o meio eletrônico como exclusivo para peticionamento

pelas farmácias de manipulação.

9

Nesse sentido, pouco antes da publicação da Resolução

RDC/ANVISA nº 17, de 2013, foi veiculado no endereço eletrônico da Agência um informativo que

trata dos “novos procedimentos” a serem adotados pela ANVISA em face das farmácias que não

vierem a renovar suas autorizações no prazo determinado (doc. 12).

Este comunicado destacava que as petições protocolizadas fora do

prazo determinado seriam automaticamente indeferidas e as respectivas autorizações seriam,

automaticamente, consideradas caducas, fato este que não seria publicado em Diário Oficial da União

(D.O.U.), mas somente disponibilizado no site da Agência, vejamos:

A partir do dia 30/04/2013, as solicitações de renovação de autorização de funcionamento de empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), protocolizadas nesta Agência fora do prazo regulamentar serão indeferidas e as respectivas autorizações serão consideradas caducas. A caducidade não será publicada em DOU e poderá ser visualizada na consulta de cadastro de empresas, disponibilizada na página eletrônica da ANVISA. (grifos nossos)

Com efeito, a própria Resolução RDC/ANVISA nº 17, de 2013, traz à

tona o conceito de caducidade, qual seja o “estado ou condição da autorização que se tornou caduca,

perdendo sua validade pelo decurso do prazo legal”.

Isso significa dizer que a farmácia que não realizar o peticionamento,

disponível exclusivamente por meio eletrônico, no prazo determinado pela norma - período

compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60 (sessenta) dias anteriores à respectiva data de

vencimento, cuja data de referência é aquela relativa a concessão inicial, publicada em Diário Oficial

da União (D.O.U.) – teria sua autorização sumariamente considerada caduca, sem possibilidade de

defesa ou apuração de processo administrativo instaurado para este fim.

Ainda de acordo com o texto da RDC/ANVISA n° 17, de 2013, as

farmácias e drogarias que solicitarem a renovação no prazo estabelecido terão direito a validação

automática, vejamos:

Art. 9º As petições de renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), protocoladas dentro dos prazos do § 2º do art. 8º, que não forem publicadas pela ANVISA no Diário Oficial da União (DOU) até a data de seus

respectivos vencimentos serão renovadas automaticamente, com a publicação da renovação no DOU. (grifos nossos)

10

Art. 24º. Aplica-se o disposto no art. 9º às petições de renovação de AFE e AE de farmácias e drogarias em trâmite na ANVISA na data de publicação desta Resolução.

Em outras palavras, na hipótese de a ANVISA não analisar a

documentação até o vencimento das autorizações vigentes, estas estarão válidas por mais um ano,

sendo esta informação veiculada no próprio sitio eletrônico da ANVISA (www.anvisa.gov.br), por

meio de comunicado intitulado Autorização para farmácias será mais ágil por via eletrônica

(doc. 13).

Ocorre que o exclusivo sistema de peticionamento eletrônico,

disponibilizado no site da ANVISA apresentou diversos problemas técnicos, os quais impediram que

que as farmácias efetuassem os respectivos pedidos de renovação de suas autorizações, na forma

e prazos estabelecidos pela RDC n° 17, de 2013.

Ainda nos termos do informativo editado pela ANVISA (doc. 12), as

empresas que não estivessem com suas autorizações em dia, poderiam se regularizar por meio de

solicitação de nova concessão perante a ANVISA:

4. As empresas que porventura estejam irregulares em relação à renovação da autorização para o exercício vigente, independente da renovação ou não de exercícios anteriores, deverão se regularizar por meio de pedido de concessão. No caso das importadoras, as mesmas poderão se regularizar por meio de pedido de renovação até 30/04/2013, tendo em vista a possibilidade de existência de registros de produtos.

Os estabelecimentos que solicitaram a renovação de suas autorizações

(AFE e AE) no prazo regulamentar, também enfrentaram dificuldades no sitio eletrônico da ANVISA,

o que em muitos casos, resultou na perda do prazo para renovação, com a consequente caducidade das

autorizações.

E o que é pior, até a presente data o exclusivo sistema eletrônico de

peticionamento de AFE e AE da ANVISA, continua apresentando problemas técnicos que, em muitos

casos, têm impedido farmácias e drogarias de solicitarem a renovação ou concessão inicial de suas

autorizações.

11

Em suma, as farmácias não puderam renovar suas autorizações e

assim permanece até hoje, em decorrência de problemas apresentados pelo exclusivo sistema

eletrônico imposto pela ANVISA.

Além deste, outros problemas decorrem deste exclusivo sistema

eletrônico de peticionamento como, por exemplo, a publicação de renovação das AFE/AE do ano de

2012 ter ocorrido somente ano de 2013.

Em razão de tal fato, o sistema “reconhece” que aquela publicação é

referente ao ano de 2013 e não permite que as farmácias realizem o peticionamento para o

exercício 2013/2014, apresentando ao usuário do sistema a mensagem que (i) a empresa só poderá

solicitar uma única renovação por exercício e que (ii) o prazo para renovação é de 90 (noventa) a 60

(sessenta) dias do final do exercício, quando estes prazo se referem à norma anterior (RDC/ANVISA

n.º 01, de 2010 e RDC/ANVISA n.º 01, de 2012) - doc. 14.

Isso significa dizer que não foi possível realizar inúmeros

peticionamentos de renovação de autorizações pelo exclusivo sistema eletrônico da ANVISA, para as

farmácias que aqui se enquadram, porque o referido sistema bloqueou o acesso de associadas com base

na contagem de um prazo que nem se encontra mais em vigor!!!

Além disso, algumas farmácias não puderam acessar o exclusivo

sistema de peticionamento da ANVISA simplesmente porque este se encontrava fora do ar e/ou

gerava reiteradas mensagens de erro (doc. 15).

Em outros casos, as farmácias conseguiam em realizar seus

peticionamentos, finalizavam o procedimento no site da ANVISA e efetivam o pagamento das taxas

devidas (aqui cumpre assinalar que o boleto é gerado durante o peticionamento eletrônico).

Contudo, o processo de renovação não consta no site da ANVISA,

ou então, é disponibilizada para a associada a mensagem que “datas do período e autorização

estão divergentes” (doc. 16).

12

Em outros casos, ao ser efetivado o peticionamento de renovação

dentro do prazo estabelecido na RDC nº 17, de 2013 (artigo 8º, § 2º), aparece na tela do website da

ANVISA, estranhamente, a mensagem de que “a empresa deve solicitar renovação entre 60 (sessenta)

e 180 (cento e oitenta) dias do vencimento da autorização”, orientando-se que deve ser peticionada

concessão de autorização (doc. 17), sendo que a empresa, à época, se encontrava dentro do prazo

estabelecido!!!

Em outras oportunidades, ao ser iniciado o peticionamento junto ao

site da ANVISA, a mensagem na tela de que a “solicitação de autorização está com situação

indeferida, favor solicitar concessão”, muito embora a associada já tenha a concessão da AFE e/ou

AE e tenha formulado o pedido de renovação dentro do prazo estabelecido na RDC nº 17, de 2013

(artigo 8º, § 2º) - doc. 18.

Em uma situação bem pior, algumas farmácias foram

equivocadamente orientadas pela própria ANVISA, por meio do atendimento realizado pelo

“ANVISA ATENDE”, central de atendimento telefônico da Autarquia, chegaram a realizar tentativa

de solicitação de concessão mediante o peticionamento eletrônico, oportunidade na qual apareceu na

tela a informação de que “não é possível peticionar concessão, pois a empresa já possui solicitação

para esse CNPJ” (doc. 19).

Outra situação que denota a fragilidade do sistema operacional

disponibilizado pela ANVISA é aquela na qual a farmácia já possui a AFE ou a AE e protocola o

pedido de renovação dentro do prazo estabelecido na RDC nº 17, de 2013 (artigo 8º, § 2º).

Nesses casos têm surgido a mensagem de que “a empresa conectada

não possui autorização de funcionamento de farmácias e drogarias, por isso não pode solicitar a

renovação” (doc. 20), sendo que, por óbvio, a farmácia detém a respectiva autorização.

Também existem casos nos quais as respostas fornecidas, por meio do

canal de comunicação “ANVISA ATENDE” (contato telefônico), baseiam-se em normas que não

estão mais em vigor, consistindo numa espécie de “resposta padrão”, principalmente quando orientam

que a empresa deve solicitar concessão de nova autorização, independentemente de estarem dentro do

prazo estabelecido para renovação.

13

Como se vê, a informação prestada pela agência reguladora está em

desacordo com a norma que regula a matéria atualmente em vigor (RDC nº 17, de 2013), a qual foi

editada pela própria ANVISA!

O quadro fático delineado até o presente momento denota a grave

situação experimentada pelas empresas associadas à Impetrante, porque estão sendo impedidas de

renovar as Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE) e, portanto, de

exercer as atividades para as quais estão licenciadas.

Visando contribuir com a adoção de medidas que pudessem

solucionar tal grave problema, a Impetrante participou de reunião realizada na sede da ANVISA, a

qual contou com a participação de inúmeras outras entidades representativas do setor farmacêutico

nacional.

Durante a referida reunião, ocorrida em 03 de julho de 2013, restou

definido, que as entidades encaminhariam à ANVISA, e-mail eletrônico contendo a relação de seus

associados que tivessem enfrentando dificuldades para a renovação de suas autorizações, nos moldes

previstos na RDC n° 17, de 2013.

Assim, a ora Impetrante encaminhou um total de (07) e-mails

eletrônicos contendo Ofícios com relação preliminar de seus associados, e os respectivos problemas

enfrentados - (doc. 21).

Não obstante, denota-se que a situação de fragilidade do sistema

operacional de peticionamento eletrônico da ANVISA, especificamente em relação às autorizações

tituladas pelas farmácias associadas à Impetrante (AFE e AE), não foi corrigida, o que coloca referidos

estabelecimentos em situação de total insegurança e beligerância.

A instabilidade e fragilidade do sistema operacional de

peticionamento eletrônico da ANVISA foi objeto de reconhecimento pela própria

Agência, a qual encaminhou aos Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, Municipais e do Distrito

Federal, o Ofício Circular n° 01-043/2013-GGIMP/ANVISA, noticiando o fato (doc. 22):

14

Conforme se depreende da resposta encaminhada pela Unidade de

Atendimento Público da ANVISA à solicitação formulada por empresa associada à Impetrada, o

reconhecimento das dificuldades enfrentadas pela Agência no peticionamento eletrônico de

autorizações para farmácias e drogarias, também foi noticiado ao setor regulado (doc. 23):

15

-----Mensagem original----- De: Unidade de Atendimento ao Publico – ANVISA [mailto:atendimento.uniap@anvisa.gov.br] Enviada em: quarta-feira, 5 de junho de 2013 08:57 Para: ISABEL@EQUILIBRIO.COM.BR Assunto: ANVISA - Resposta ao Protocolo 2013203415 Brasília, 05 de Junho de 2013 Prezado (a) Senhor (a), Em atenção a sua solicitação, informamos que: (...) A UNAFE está ciente da trava no peticionamento da concessão ou da renovação de empresas que estão dentro do prazo legal de renovação e já solicitou correção no sistema de peticionamento. Solicitamos que aguarde, caso esse seja o caso da empresa. Já solicitamos a correção de erros no sistema de regularidade das empresas que tiveram sua AFE cancelada ou com situação irregular, mesmo peticionando dentro do prazo legal. Caso sua empresa esteja nessa situação aguarde a devida correção. Para aprimorar a qualidade dos serviços da Central de Atendimentos da Anvisa, solicitamos que avalie a resposta recebida acessando o link Pesquisa de satisfação da resposta aos usuários http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=1124 0&exibe_menu=0&exibe_duvidas=0&exibe_perfil=usuario Atenciosamente, Anvisa Atende Central de Atendimento Agência Nacional de Vigilância Sanitária 0800 642 9782 www.anvisa.gov.br Siga a Anvisa: www.twitter.com/anvisa_oficial Este endereço eletrônico está habilitado apenas para enviar e-mails. Caso deseje entrar em contato com a central, favor ligar no 0800 642 9782 ou acessar o “Fale Conosco”, disponível no portal da ANVISA (link: www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp). As ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados. (grifos nossos)

Tal informação, inclusive foi divulgada pela própria mídia, conforme

se depreende da leitura de informe obtido na rede mundial de computadores (doc.24).

16

As situações acima apontadas vêm causando inúmeros problemas às

farmácias de manipulação de todo o Brasil, uma vez que os problemas técnicos surgidos no sistema

exclusivo de peticionamento da ANVISA impediram o protocolo de renovação das Autorizações de

Funcionamento da Empresa (AFE) e Especial (AE), e tais problemas técnicos permanecem até a

presente data.

A inexistência de meio alternativo para protocolo de renovação das

Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE) e Especial (AE) enquanto perdurarem estes

problemas técnicos, viola direito líquido e certo titulado pelas farmácias de manipulação de,

simplesmente, cumprir com a legislação sanitária e requerer a renovação de suas autorizações.

Por estas razões, torna-se imperiosa a impetração do presente

mandamus e a atuação do Poder Judiciário como medida de extrema necessidade e justiça.

V. DO DIREITO

O artigo 1°, inciso IV da Constituição Federal deixa suficientemente

claro que a República Federativa do Brasil foi fundada sob os valores sociais do trabalho e da livre

inciativa, os quais podem ser entendidos como princípios basilares ao fomento da atividade

econômica, a qual encontra, igualmente, guarida em nossa Carta Magna, por meio do dispositivo

previsto em seu artigo 170, caput: “a ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano

e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme ditames da justiça

social”.

Em complemento a este entendimento, podemos mencionar que o

mesmo texto constitucional traz, ainda, que a livre concorrência e o pleno emprego (artigo 170, incisos

IV e VIII) consistem em princípios que devem ser observados para a valorização da atividade

econômica, motivo pelo qual não é admitido em nosso ordenamento jurídico que haja qualquer

restrição indevida ao exercício destes direitos.

17

Ademais, ainda há que se frisar a necessidade de serem protegidas as

atividades que visam à promoção e recuperação da saúde em nosso país, uma vez que este direito

social se encontra igualmente assegurado em nossa Carta Magna (artigo 6º, caput e artigo 196, caput),

o qual deve ser especialmente observado como um dever inafastável da União Federal (artigo 23,

inciso II da Carta Constitucional).

Nesse sentido, podemos concluir que as atividades exercidas pelas

farmácias de manipulação no Brasil encontram fundamento em diversos princípios constitucionais,

sendo que, além de consistir em atividade econômica cujo fomento é amplamente assegurado em

nosso ordenamento jurídico, o exercício da atividade farmacêutica ainda é caracterizado pela atenção à

saúde da população, o que confere a estes estabelecimentos natureza extremamente peculiar.

Deste modo, tais estabelecimentos merecem proteção tanto no âmbito

das atividades econômicas, porquanto produzem riquezas e geram de empregos, quanto sob o aspecto

social que detêm, face às características de seus produtos/serviços, de forma que constituem em

relevante papel de assistência ao Poder Público no que tange à observância de suas obrigações

constitucionais.

No entanto, o exercício destas atividades no país vem sofrendo

indevidas restrições, uma vez estão impedidas de renovar suas Autorizações de Funcionamento da

Empresa (AFE) e Especial (AE) pelo sistema eletrônico exclusivo imposto pela ANVISA, fato que

vem dificultando, e porque não dizer: impedindo, o exercício de atividades tão essenciais.

Isso porque, diante da impossibilidade de renovar suas autorizações,

exigência que consiste em requisito para o seu funcionamento, estes estabelecimentos ficam impedidos

de dar seguimento a suas atividades cotidianas, em decorrência de uma situação para a qual não deram

causa, ou seja, a instabilidade verificada no sistema de peticionamento eletrônico da Autarquia.

Conforme explanado, no período anterior à publicação da Resolução

RDC nº 17, de 2013, era facultado às farmácias de manipulação do país renovar suas autorizações por

meio de peticionamento manual, mas esta possibilidade foi definitivamente obstaculizada pelas

ANVISA, que impôs a obrigatoriedade de utilização do exclusivo sistema eletrônico peticionamento.

18

Consequentemente, inúmeras farmácias vêm enfrentando sérios

problemas decorrentes da impossibilidade de renovação de suas autorizações, uma vez que estas não

têm conseguido adquirir os insumos necessários ao desenvolvimento de suas atividades perante os

fornecedores destes produtos, justamente porque não conseguem comprovara perante estes

fornecedores sua regularidade perante a ANVISA, a qual se dá pela demonstração de renovação de

suas autorizações no prazo estipulado.

Conforme determinação da própria ANVISA, todos os fornecedores

de insumos farmacêuticos no país somente podem comercializar seus produtos com estabelecimentos

que comprovem a devida regularidade perante a Autarquia, sendo que, em contrapartida, esta mesma

agência não permite que os estabelecimentos que devem demonstrar o atendimento às normas o façam,

ante os problemas apresentados por seu exclusivo sistema de peticionamento eletrônico.

A respeito desse tema, vale trazer à baila o que traz a Resolução RDC

nº 204, de 14 de novembro de 2006, editada pela ANVISA, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de

Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, vejamos:

Art. 4º -As empresas de que trata esta norma somente podem comercializar com

empresas autorizadas pela autoridade sanitária federal e licenciadas pela autoridade sanitária das unidades federadas em que se localizam.

(grifo nosso)

Uma vez que as farmácias associadas, prejudicadas pela instabilidade

verificada no sistema eletrônico da Agência, não conseguem adquirir os insumos farmacêuticos

necessários à elaboração de seus produtos, podemos afirmar que a continuidade de suas atividades se

torna completamente inviável, pois, sequer podem cumprir com suas obrigações empresariais

(recolhimento de impostos, pagamento de funcionários, aluguel, dentre outras).

De fato, esta situação pode levar, inclusive, à necessidade de dispensa

de funcionários, ante a impossibilidade de cumprimento de obrigações de cunho salarial por parte

destas farmácias, situação que se mostra ainda mais grave.

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O segmento de medicamentos manipulados é representado, nos dias

atuais por, aproximadamente, 6.000 (seis mil) farmácias de manipulação em todo o país, as quais

são responsáveis pela geração de 59.000 (cinqüenta e nove mil) empregos diretos e 236.000

(duzentos e trinta e seis mil) empregos indiretos, constituindo-se em uma das mais importantes fontes

de trabalho no mercado farmacêutico nacional.

Exatamente por este motivo, não restam dúvidas de que a geração de

desemprego em massa constitui ameaça concreta em face da situação experimentada, o que deve ser

afastado sob qualquer hipótese.

Ademais, é importante ressaltar que não somente o quadro de

colaboradores ligado ao setor sofre ameaça latente, mas, principalmente, os pacientes que necessitam

de medicamentos manipulados para o tratamento de suas enfermidades, uma vez que, em não raras

ocasiões, o medicamento necessário àquele tratamento não é encontrado no mercado sob a forma

industrializada.

Além da possibilidade de ocorrência dessas nefastas e caóticas

situações fáticas, a impossibilidade de atendimento à determinação da ANVISA para renovação de

autorizações coloca as farmácias em situação de irregularidade administrativa e sanitária.

De fato, de acordo com a legislação sanitária vigente, a comercializar

produtos sujeitos à fiscalização sanitária pressupõe a validade e vigência de autorização (AFE e AE)

perante o órgão competente, sendo que a inobservância a tal mandamento consiste em conduta passível

de sanção, senão vejamos:

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. (...)

20

Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Art . 10 - São infrações sanitárias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa. IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

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XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: pena -advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;”

(grifos nossos)

A situação se mostra ainda mais gravosa no que tange à

manipulação/comercialização de medicamentos manipulados sujeitos a controle especial (Portaria

SVS/MS nº 344/1998), pois a ausência de renovação da autorização especial (AE) exigida pela

legislação, além das implicações acima, também configura crime contra a saúde pública, conforme

preceitua o artigo 273 do Estatuto Punitivo Pátrio, in verbis:

Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. § 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. § 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.

§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

(grifo nosso) Neste mesmo sentido, verifica-se o disposto pela Lei nº 11.343, de 23

de agosto de 2006 (Lei de Drogas), vejamos:

22

Art. 31. É indispensável a licença prévia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais. DOS CRIMES Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, guardar,

prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que

gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa. § 1o Nas mesmas penas incorre quem:

I - importa, exporta, remete, produz, fabrica, adquire, vende, expõe à venda, oferece, fornece, tem em depósito, transporta, traz consigo ou guarda, ainda que

gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar, matéria-prima, insumo ou produto químico destinado à preparação de drogas;

Art. 34. Fabricar, adquirir, utilizar, transportar, oferecer, vender, distribuir, entregar

a qualquer título, possuir, guardar ou fornecer, ainda que gratuitamente,

maquinário, aparelho, instrumento ou qualquer objeto destinado à fabricação, preparação, produção ou transformação de drogas, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - reclusão, de 3 (três) a 10 (dez) anos, e pagamento de 1.200 (mil e duzentos) a 2.000 (dois mil) dias-multa.

Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas

necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa.” (grifos nossos)

23

Ademais, a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que

dispõe sobre as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, preceitua em seu artigo 2º:

“Art. 2º - Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I)

e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.” (grifos nossos)

Sendo assim, as associadas que dependem especialmente de

Autorização Especial para manipular/comercializar substâncias sujeitas a controle especial pelo órgão

de saúde, indubitavelmente, encontram-se em situação ainda mais gravosa, pois a não renovação de

suas autorizações implica não somente em infração sanitária, mas também em ilícito penal.

Ora, esta situação demonstra claramente que a ANVISA, ao se omitir

em apresentar uma alternativa eficaz para a resolução da situação, consequentemente conduz os seus

agentes regulados a incorrer em hipótese de infração sanitária, cujas multas, muitas vezes

representam valores expressivos, e infração penal, pois as farmácias não conseguiram realizar suas

renovações unicamente porque a Agência não ofereceu condições adequadas para este fim.

Ocorre que as associadas da ANFARMAG não podem e não devem

arcar com consequências de condutas contrárias à legislação vigente, seja sanitária ou de cunho penal,

simplesmente em razão da ausência de meio alternativo para peticionamento perante a ANVISA.

Diante do exposto, verifica-se que a impossibilidade de renovação das

autorizações das farmácias associadas, ocasionadas tão somente pelo fato de a ANVISA não fornecer

as condições suficientes para que esta determinação normativa seja atendida, implica em uma série de

consequências graves, tanto para o mercado farmacêutico, na medida em que impedem o fluxo

habitual das negociações inerentes ao seu cotidiano, como para os pacientes que dependem destes

medicamentos para seus tratamentos de saúde.

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Por este motivo, não pode ser exigida pela ANVISA, como alternativa

à situação instaurada, que todas as farmácias de manipulação do país venham a solicitar a concessão de

nova autorização, uma vez que a delonga na análise de cada processo implicaria nos mesmos

problemas que a ausência de renovação tem causado, situação esta que somente ocorreu, conforme

anteriormente demonstrado, em face da conduta adotada pela própria Autarquia e seu exclusivo

sistema eletrônico de peticionamento.

A imposição compulsória e imediata, pela ANVISA, da

obrigatoriedade de peticionamento exclusivamente pelo meio eletrônico, sem propiciar meios

adequados para este fim ou mesmo meio alternativo, em caso de problemas técnicos em referido

sistema eletrônico fere o princípio da moralidade administrativa, previsto no artigo 37, caput, da Lei

Fundamental.

“Em resumo, sempre que em matéria administrativa se verificar que o comportamento da Administração ou do administrado que com ela se relaciona juridicamente, embora em consonância com a lei, ofende a moral, os bons costumes, as regras de boa administração, os princípios de justiça e eqüidade, a idéia comum de honestidade, estará havendo ofensa ao princípio da moralidade administrativa”. (Maria Sylvia Zanella. in Direito Administrativo, Editora Atlas, São Paulo, 2002).

A inexistência de sistema de protocolo diverso do eletrônico, quando

este se mostra ineficiente e acarreta demasiado, injusto e desarrazoado ônus às farmácias de

manipulação, viola direito líquido e certo das associadas desta peticionária.

Desta forma, se faz necessária a reabertura imediata do prazo para

protocolo do pedido de renovação das Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE) e Especial

(AE), para as farmácias que não puderam fazê-lo pelo meio eletrônico, antes os problemas técnicos

manifestados, bem como seja determinado o recebimento deste protocolo por meio diverso do

eletrônico, seja protocolo físico efetivado perante a própria ANVISA, seja postagem visa Sedex com

aviso de recebimento ou qualquer outro meio similar.

25

VI. DO PEDIDO LIMINAR - Preenchimento dos requisitos legais

O artigo 7º, inciso III, da Lei nº 12.016, de 2009, permite que o

magistrado suspenda o impugnado via Writ, quando houver fundamento relevante e do ato impugnado

puder resultar a ineficácia da medida

Não obstante, o Código de Processo Civil, em seu artigo 798,

estabelece que: além dos procedimentos cautelares específicos, que este Código regula no Capítulo II

deste Livro, poderá o juiz determinar as medidas provisórias que julgar adequadas, quando houver

fundado receio de que uma parte, antes do julgamento da lide, cause ao direito da outra lesão grave e

de difícil reparação.

Não obstante, está prescrito no artigo 799, do referido diploma

legal, que: no caso do artigo anterior, poderá o juiz, para evitar dano, autorizar ou vedar a prática de

determinados atos, ordenar a guarda judicial de pessoas e depósito de bens e impor a prestação de

caução.

Os pressupostos, para que se conceda a tutela cautelar são o fumus

boni iuris e o periculum in mora. Ambos que, sem nenhuma dúvida, estão presentes neste caso.

A fumaça de existência do direito suscitado pela Impetrante em

defesa de seus associados emana claramente do fato de que a ANVISA exige o cumprimento de norma

para a qual ela não fornece os meios adequados de cumprimento.

Destaca-se, mais uma vez, que, ofício foi enviado (doc. 25) e

reuniões foram realizadas a fim de serem apresentadas propostas em relação às dificuldades

enfrentadas, sendo que, à época, foi garantido pela ANVISA que o problema seria solucionado com a

maior brevidade possível.

Esta solução não foi apresentada pela ANVISA e, em razão disso,

todas as farmácias associadas permanecem à mercê de autuações e aplicação de penalidades, as quais

podem acontecer a partir do primeiro dia subsequente ao último dia de vigência de suas autorizações,

situação na qual já se encontram algumas associadas.

26

Assim, demonstrado de forma inequívoca nas linhas anteriores e

pela documentação carreada aos autos que o sistema de peticionamento eletrônico da ANVISA

apresenta falhas estruturais graves, requer-se que a Autarquia apresente uma solução célere e eficaz

que ampare as associadas da ANFARMAG, de modo que não venham a sofrer autuações ou

penalidades, bem como não encontrem dificuldades para adquirir insumos perante seus fornecedores,

uma vez que estes também devem cumprir a legislação atinente ao assunto.

Provada a plausividade do direito invocado pela ANFARMAG, em

face da verossimilhança presente nas argumentações aduzidas, aqui já se entrelaçando com o perigo

de que se aguarde a tutela final pleiteada nesta ação.

Ora, Excelência, conforme amplamente demonstrado acima, é

impossível cumprir todas as exigências da ANVISA, uma vez que seu sistema eletrônico possui falhas

que até hoje não foram sanadas, além de estar constantemente fora do ar para ajustes, e, o mais grave,

colocando-se em risco a saúde pública por não ser possível manipular/dispensar medicamentos que

muitos pacientes não encontram na forma industrializada.

As farmácias não podem ser penalizadas pela Administração

Pública, inclusive com aplicação de sanções administrativas ou penais, por falha da própria

administração (ANVISA), que desenvolveu e implementou um sistema que simplesmente não

funciona!!!

Cabe ressaltar que, em consonância aos ensinamentos da ilustre

Cleide Previtalli Cais2, uma vez preenchidos os pressupostos legais, é mister a concessão da medida

liminar, in verbis:

“caso presentes os pressupostos legais para a concessão da liminar (os denominados fumus boni iuris e periculum in mora), ao juiz não assiste margem de discricionariedade, impondo-se a concessão da liminar, em decisão fundamentada, independentemente de contracautela, eis que a liminar, nessa hipótese, representa direito subjetivo da impetrante.”

2 O processo tributário. Cleide Previtalli

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Não há dúvida de que: (...) O juiz deve, em outras palavras, quando

a concessão ou não concessão da tutela pode causar dano, preferir sempre a solução intermediária,

que pode resguardar o direito do autor, sem causar prejuízo excessivo ao réu, principalmente quando

ele ainda não teve a oportunidade de exercer o seu direito de defesa; nesse caso estará sendo aplicado

o princípio da necessidade e preservada a idéia de “justa medida”, que está indissociavelmente

ligada à de justiça.3

No presente caso, a JUSTA MEDIDA é a reabertura do prazo para

protocolo do pedido de renovação das Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE) e Especial

(AE), para as farmácias que não puderam fazê-lo pelo meio eletrônico, antes os problemas técnicos

manifestados, bem como seja determinado o recebimento deste protocolo por meio diverso do

eletrônico, seja protocolo físico efetivado perante a própria ANVISA, seja postagem visa Sedex com

aviso de recebimento ou qualquer outro meio similar.

De igual forma, deve ser estendida às associadas da Impetrante o

regramento do artigo 9º da Resolução RDC n.º 17, de 2013, segundo o qual as Autorizações de

Funcionamento da Empresa (AFE) e Especial (AE), serão consideradas automaticamente renovadas

em caso de não cumprimento do prazo de análise da documentação apresentada pelas farmácias à

ANVISA.

Em suma, deve ser reaberto o prazo para protocolo do pedido de

renovação das autorizações, a ANVISA deve possibilitar o recebimento físico deste protocolo e as

autorizações devem ser reputadas válidas, renovadas, enquanto a Agência estiver em procedimento de

análise da documentação física recebida, devendo tal sistemática permanecer até a solução, em

definitivo, dos problemas técnicos apresentados pelo sistema eletrônico outrora instituído.

Sendo assim, tal como a fumaça do bom direito, é incontestável o

periculum in mora a que estão expostas as associadas da Impetrante, sob pena das farmácias serem

autuadas, do ponto de vista sanitário, seus dirigentes serem penalizados do ponto de vista penal e as

atividades da farmácia se esvair no tempo ante a impossibilidade de exercício regular e aquisição de

matéria prima junto aos fornecedores de insumo.

3 Luiz Guilherme MARINONI, in Questões de Novo Direito Processual Civil Brasileiro – p. 81

28

VII. DOS PEDIDOS

Diante de todo o exposto, requer a ANFARMAG que:

(a) seja deferida tutela liminar e cautelar, com fundamento no artigo 7, inciso III da Lei n.º 12.016, de

2009, combinado com artigo 798 e seguintes do Código de Processo Civil, para o fim de conceder

a segurança e :

(i) fixar prazo razoável, não inferior a 60 (sessenta) dias, para que as farmácias associadas a

Impetrante possam protocolar o pedido de renovação de suas respectivas autorizações, seja

de Funcionamento (AFE), seja Especial (AE);

(ii) determinar que a ANVISA receba o protocolo do pedido de renovação das autorizações das

farmácias associadas a Impetrante por meio diverso do eletrônico, seja protocolo físico

efetivado perante a própria ANVISA, seja postagem visa Sedex com aviso de recebimento

ou qualquer outro meio similar e idôneo;

(iii) determinar que a ANVISA considere automaticamente renovada as autorizações (AFE e

AE) das farmácias associadas a Impetrante, para o período 2013/2014, mediante

publicação em Diário Oficial da União - DOU, nos termos do artigo 9º, da Resolução

RDC/ANVISA nº 17, de 2013 ou, de outra forma, enquanto o protocolo físico efetuado

estiver sob análise perante a Autarquia;

(iv) determinar que a ANVISA suspenda a aplicação de quaisquer sanções às farmácias

associadas a Impetrante em decorrência da não renovação de suas autorizações,

procedendo à imediata reparação do sistema de peticionamento eletrônico da Autarquia.

(b) no mérito, seja o presente Mandado Segurança julgado totalmente PROCEDENTE para o fim de

se conceder, em definitivo, a segurança liminarmente requerida e deferida, ou concedendo-a por

ocasião da sentença, caso esta tenha, por amor ao debate, sido indeferida liminarmente;

29

(c) seja notificado o Senhor Dirceu Brás Aparecido Barbano no endereço constante no preâmbulo da

presente, a fim de que, no prazo de 10 (dez) dias, preste as informações necessárias, nos termos do

artigo 7º, inciso I, da Lei nº 12.016, de 2009;

(d) se dê ciência do feito ao órgão da representação judicial da ANVISA, para que este se pronuncie

no prazo improrrogável de setenta e duas horas, nos termos do artigo 22, §2º, da Lei nº 12.016, de

2009.

Dá à causa o valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), para efeitos

meramente fiscais, haja vista que a presente ação não objetiva a obtenção de benefício econômico, mas

tão somente os pedidos acima elencados, fato esse, que torna o seu valor inestimável.

Ressalta-se, por fim, que o alcance da presente medida liminar se

restringe a todas as associadas da ANFARMAG no território nacional, as quais estão enumeradas no

quadro de associados anexo (doc. 5).

Finalmente, requer que todas as intimações/publicações sejam

endereçadas exclusivamente ao advogado PIERRE MOREAU (OAB/SP 112.255), anotando-o na

contracapa dos autos, sob pena de nulidade, nos termos do artigo 236, §1º do Código de Processo

Civil.

Termos em que;

pede deferimento.

De São Paulo para Brasília, 11 de outubro de 2013. Ério UMBERTO SAIANI FILHO

OAB/SP - 176.785

Rodrigo CAFFARO

OAB/SP - 195.879