19º SENPE João Pessoa, maio de 2017 Francisca Valda da...
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ÉTICA NA PESQUISA DE ENFERMAGEM:
DA CONCEPÇÃO DO OBJETO À
INCORPORAÇÃO DO CONHECIMENTO NA
PRÁTICA
19º SENPE João Pessoa,
maio de 2017
Francisca Valda da Silva
CIÊNCIA NA PERSPECTIVA DOS DESAFIOS DO
DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, HUMANO E SOCIAL
Preservação do meio
ambiente
Crescimento Econômico
Desenvolvimento humano/Redução
das desigualdades
Sociais
CONTEXTUALIZAÇÃO: BIOÉTICA E A ÉTICA NA
PESQUISA
O desenvolvimento da ciência nas últimas décadas gerou
benefícios para a humanidade, mas, também produziu
abusos em nome da ciência.
As atrocidades das experimentações em seres humanos por
ocasião da 2ª Guerra Mundial nos campos de concentração
nazista deram causa ao surgimento de normatizações
éticas e legais: Código de Nuremberg (1947); Declaração de
Helsinque (1964); outros.
Gênese da Bioética de base principialista: Beneficência/
Não maleficência, Autonomia e Justiça
Neste contexto o consentimento informado
torna-se imperativo ético e está estritamente
ligado à autonomia da pessoa que concorda em
participar da pesquisa, sem qualquer tipo de
coação (Gogliano, 2009)
No Brasil a Resolução CNS nº 196/1996 é o marco
da regulação social da ética em pesquisa
envolvendo seres humanos no Brasil com a
criação da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP) que fortalece a proteção e os
direitos do participante de pesquisa.
CENÁRIOS E ATORES NA REGULAÇÃO DA ÉTICA EM PESQUISA
E O SISTEMA CEP/CONEP:
o Tipos de Regulação:
Regulação Social
Regulação do Mercado
Regulação da Ciência e Tecnologia (Estado)
Regulação Sanitária (Estado)
o A regulação da ética em pesquisa é por sua
natureza do campo da regulação social.
AUTONOMIA, CONSENTIMENTO E VULNERABILIDADE (S) DO
PARTICIPANTE DE PESQUISA FACE ÀS COMPLEXAS RELAÇÕES
DE PODER QUE ENVOLVEM:
Sociedade Civil
Estado
Mercado
Autonomia tem relação com liberdade de escolha e
corresponde a capacidade de o individuo decidir
sobre si mesmo com base nas alternativas que lhe
são apresentadas.
Consentimento é a aplicação prática da autonomia
que se traduz na permissão voluntária e consciente
para se realizar procedimentos, tratamento ou
experimento, baseadas em informações previamente
esclarecidas.
Vulnerabilidade é a incapacidade de tomar a melhor
decisão a fim de proteger os próprios interesses.
(Casac, 2017)
Missão
Cuidar da proteção dos participantes de
pesquisa por meio do desenvolvimento
permanente e integrado do Sistema
CEP/CONEP e coordenar a rede de
Comitês de Ética em Pesquisa das
Instituições.
Sistema CEP/CONEP
AM-13PA-16
MT-11
MS-6
GO- 20
DF-19
SC-36
PR-47
SP-192
MG-85
RJ-63
ES-14
BA-46
MA-6
PI-12
CE- 32RN-6PB-17
RS-59
AL-5AC-3 TO-8
PE-25
SE-4
Norte - 57
Centro- Oeste - 56
Nordeste - 153
Sul - 142
CONEP
RO-10
RR-4
AP-3
Sudeste - 354
Total: 762 CEP Fonte: Plataforma Brasil – 10/04/2017
CEP por Macrorregiões
Resolução CNS n° 466 de 2012 que atualizou a
Res. CNS nº 196/1996.
“O respeito devido à dignidade humana exige
que toda pesquisa se processe com
consentimento livre e esclarecido dos
participantes, indivíduos ou grupos que, por si
e/ou por seus representantes legais,
manifestem a sua anuência à participação na
pesquisa.”
o Pesquisa em ciências humanas e sociais (CHS) se
voltam para o conhecimento, compreensão das
condições, existência, vivência e saberes das pessoas e
dos grupos, em suas relações sociais, institucionais,
seus valores culturais, suas ordenações históricas e
politicas e suas formas de subjetividade e
comunicação, de forma direta ou indireta, incluindo
as modalidades de pesquisa que envolvam
intervenção;
Qualquer pesquisa que se inclua nessa
definição será revisada pelo Sistema CEP/CONEP
à luz da Resolução 510/16.
Resolução CNS nº 510/16
oA pesquisa em CHS têm especificidades nas suas concepções e
práticas de pesquisa na medida em que nelas prevalece uma
acepção pluralista de ciência da qual decorre a adoção de
múltiplas perspectivas teórico-metodológicas, bem como
lidam com atribuições de significado, práticas e
representações, sem intervenção direta no corpo humano,
com natureza e grau de risco específico;
oPesquisas em CHS;
Qualitativa
Quantitativa
Articulação entre qualitativa e quantitativa
Resolução CNS nº 510/16
MÉRITO CIENTÍFICO DEVE SER AVALIADO PELAS
INSTÂNCIAS COMPETENTES
A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos
dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos
participantes da pesquisa (Resolução 510/2016 Art. 25).
§1º. A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos a essa
Resolução compete às instâncias acadêmicas específicas de pesquisa, bancas de
pós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros. Não cabe ao
Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico em si.
§ 2º. A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidirá somente sobre
os procedimentos metodológicos que impliquem em riscos aos participantes.
Para que serve o Sistema CEP/CONEP?
Proteger o participante de pesquisa (contra
danos e em defesa dos seus direitos).
Assegurar que a pesquisa seja realizada de
acordo com princípios éticos.
Eticidade da pesquisa
Respeitar a dignidade e autonomia
Ponderar riscos e
benefícios
Evitar danos previsíveis
Ter relevância
social
Ser justa e equitativa
Não ser
fútil
Respeitar os direitos dos
participantes
Baseado na Resolução CNS Nº 466/12
Receber informações do estudo de forma
clara e acessível
Oportunidade de esclarecer dúvidas
Tempo necessário para tomada de
decisão autônoma
Liberdade de recusa em participar do
estudo
Liberdade para retirar o
consentimento a qualquer momento
Liberdade para retirar
consentimento para material biológico
Assistência integral e imediata por danos
Direito a requer indenização
Ressarcimento de gastos (incluindo os do acompanhante)
Acesso ao resultado dos exames
realizados no estudo
Receber gratuitamente o que
for necessário no estudo
Acesso gratuito ao método
contraceptivo escolhido
Acesso pós-estudo (gratuito e pelo tempo que for
necessário)
Aconselhamento genético, quando
necessário
Confidencialidade dos dados
Respeito à privacidade
Informações de contato do
pesquisador e do CEP / CONEP
Receber uma via (e não cópia) do TCLE, assinada também pelo pesquisador
Direitos básicos dos participantes de
pesquisa:
Exemplo NEGATIVO:
Exemplo POSITIVO:
Não assegurar o acesso ao produto
investigacional para o grupo controle
Limitação do tempo de acesso pós-estudo
Omissão da descrição dos benefícios e/ou dos
riscos da pesquisa
Supervalorização dos benefícios ou subestimação
dos riscos da pesquisa (por exemplo, “tratamento
experimental”)
Não informação acerca das providências e das
cautelas
Omissão da intenção de consulta ao prontuário
médico
Permissão de acesso amplo aos documentos
fonte por terceiros (por exemplo, “representantes
do patrocinador”)
Não garantia que os dados a serem repassados
ao patrocinador ou a terceiros serão
anonimizados
o TCLE - Liberdade de recusa em participar
da pesquisa
Omissão da informação de liberdade de recusa em
participar do estudo, sem prejuízos ou
penalidades
o TCLE - Liberdade de retirada do
consentimento
Imposição pelo pesquisador de continuidade de
contato e coleta de dados do participante após a
retirada do consentimento
Omissão de informação acerca da liberdade de
retirada do consentimento
Restrição da garantia de plena liberdade ao
participante de pesquisa de retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa,
sem penalização alguma
Exemplo NEGATIVO:
Ausência de informe dos meios de contato com
o pesquisador responsável
Ausência de informe de meio de contato de
fácil acesso ao participante de pesquisa em
caso de urgência (por exemplo, no caso de
ensaios clínicos)
Informações inadequadas acerca do material
biológico
Omissão de informe sobre a liberdade de retirada
de consentimento para guarda e utilização do
material biológico
Ausência de informe sobre a intenção de
pesquisas futuras com o material biológico
(quando houver)
Emprego do termo “material doado”
Ausência de anuência de instituições integrantes
do projeto confirmando concordância e
disponibilidade da infraestrutura necessária para
o desenvolvimento da pesquisa
Apresentação de anuência institucional e/ou
demonstrativo de infraestrutura assinados pelo
pesquisador responsável
Ausência de documentação contendo a
aprovação ética (CEP ou equivalente) do estudo
no país de origem
Ausência de justificativa quanto a não
realização do estudo no país de origem
Não fornecimento de informações acerca da
situação de registro do produto investigacional
no país de origem (aplicável a ensaios clínicos)
PRODUÇÃO DE UM
NOVO AGIR
TECNOLÓGICO NA
ÁREA DA
ENFERMAGEM PARA O
DESENVOLVIMENTO
DE CUIDADOS DE
SAÚDE QUE
RESPONDAM AS
SINGULARIDADES DOS
USUÁRIOS E SEUS
CONTEXTOS.
Projeto: “Observatório Nacional da Produção de Cuidado
em diferentes modalidades à luz do processo de
implantação das Redes Temáticas de Atenção à Saúde no
Sistema Único de Saúde: avalia quem pede, quem faz e
quem usa”
Aposta na produção de conhecimento no espaço da
micropolítica com a participação de todos os sujeitos
envolvidos: trabalhadores assistenciais, gestores formais e
os vários usuários-cidadãos que se encontram nos cenários
de produção das práticas de saúde, nas redes de cuidado.
E assim, abrir novos tipos de conhecimentos sobre a
relação acesso e cuidado em saúde, considerando suas
dimensões tecnológicas em suas várias expressões: duras,
leve-duras e leves (MERHY, 2002).
http://www.conselho.saude.gov.br/
web_comissoes/conep/index.html
Onde obter mais orientações?