中国2020

2020

2020 DIA中国数字临床试验创新论坛2020 DIA China dTrial Forum

9月4-5日 | 南京丰盛五季凯悦臻选酒店

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竞争力心核

中国2020

2020 DIA中国数字临床试验创新论坛2020 DIA China dTrial Forum9月4-5日 | 南京丰盛五季凯悦臻选酒店

凝聚共识、促进交流，DIA中国将举办首届数字临床试验创新论坛，邀请监管机构和资深法规事务专家对数字化临床试验的应用实施和监管合规进行指导，并有来自国内外的数字化临床试验先行者进行案例介绍和经验分享。脚踏实地、仰望星空，在主航道上突破创新，2020 DIA数字临床试验创新论坛将开设主旨大会和两个平行论坛。

主旨大会（开幕式/闭幕式）

主旨大会的开幕式将聚焦数字化临床试验的监管、合规、机遇，进行多方探讨和辩论。临床研究数字化经典案例专场讲分享最新技术进展和并深度剖析全球重要数字临床试验案例。闭幕式为圆桌讨论，探索经典RCT与RWE结合下的数字临床试验新方向。

分论坛一 临床研究的信息化管理临床研究的信息化管理，是数字临床试验的必经阶段和必要条件。

近期DIA的调查显示，疫情期间制药企业对临床研究电子化的需求被提到了前所未有的高度。但我国由于临床研究起步较晚，除了电子数据采集系统（EDC）被广为使用外， 其他电子化系统则较少被使用。 而欧美发达国家凭借其药品研发早、投入大、及其技术优势已经走在临床研究信息化的应用的前列，并取得了巨大的成功。

2015年7月22日针对于医药研发过程中的质量问题而开展的自查核查工作，充分表明了我国监管机构对于改善药品研发质量的决心。 2016年7月29日，CFDA发布了三个与数据管理相关的指导原则，特别是今年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》都明确地要求申办者使用的电子化系统均应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准确、可靠，符合预先设置的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于已验证的状态。

本次论坛的信息技术在临床研究中的应用，将依据ICH-GCP、中美监管机构的要求，通过临床研究过程的梳理，对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进行深入探讨。同时，本论坛还将关注云平台建设、移动端、可视化与临床研究一体化系统的实施与使用，实现临床研发效率与质量的提高。

分论坛二 远程智能临床试验远程智能临床试验，是当代临床试验的发展趋势。

数字化新技术的普及正在推动药物研发过程的变革，强调技术优势的同时，科学性、患者体验和监管考虑也至关重要。临床试验数字化的成果一方面需要打破数据孤岛，贯通数据流，另一方面是缩短周期，趋向实时化。临床试验数字化的主要表现形式为远程化和智能化。为此我们专门组织远程智能临床试验分论坛，从不同角度分享讨论如何分阶段分模块实施远程智能解决方案，旨在改变我们进行临床试验的方式，以减轻患者/研究者的负担并提高效率，最终实现以患者为中心的数字化临床试验。

2020年4月7日国家发展改革委和中央网信办发布《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》，鼓励药品网售直达患者，互联网医院首诊和家庭医生，这也表明临床试验中采用远程模式获得法律许可。《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》 7月1日起生效，规范了临床试验各项要求，划清各方责任，加强受试者保护，同时也为临床试验数字化排除了各种法规障碍。2020年4月30日国家药品监督管理局药品审评中心《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则》明确提出，随着临床试验电子化系统中远程检查和据管理系统建设的逐渐成熟，疫情期间可采用远程的数字化技术来有效开展药物临床试验。

本次远程智能临床试验分论坛，由申办方、研究机构和技术服务供应商一起分享探讨，应用技术从医疗大数据到人工智能，应用场景从研究机构到患者家庭，从而提供医疗物联网和智能可穿戴设备等硬件支撑和临床试验中智能解决方案（软件）。

大会联席主席

组委会成员

郭彤 博士宝石花医药科技总裁

王彤焱 博士 DIA中国董事总经理DIA全球高级副总裁

颜崇超 博士上海盛迪医药数据科学中心负责人

李高扬开心生活科技PMO创新负责人及统计编程总监

李少春IBM大中华区Watson Health 总经理IBM发明大师

程书彦 MBA勃林格殷格翰亚洲区数字试验负责人

姚晨 教授 北京大学第一医院医学统计室主任，北京大学临床研究所副所长

中国北京市海淀区中关村南大街甲6号515 邮编100086 | 电话: +86 10 5704 2659 | www.DIAglobal.org | China@DIAglobal.org中国上海市WeWork招商局广场社区03-102，上海市成都北路333号 邮编200000 | 电话: +86 21 6487 6029DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland | Beijing/Shanghai, China | Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan

按姓氏拼音排序

会议联系人: 陈润珊电话: +86. 10. 5704 2653 | 邮箱: runshan.chen@diaglobal.org

报名联系人: DIA中国电话: +86. 10. 5704 2659 | 邮箱: China@DIAglobal.org

会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五

开幕式 全体大会

08:30-10:30 101 临床试验数字化的机遇、合规与监管

聚焦数字化临床试验的监管、合规、机遇。研讨监管机构对数字临床试验的指导意见，分享临床研究数字化新技术最新进展，临床研究信息化和远程智能临床试验（虚拟试验）。开幕式还将举办《中国食品药品监管》杂志与DIA中国数字健康社区“电子化监管专刊”审评会启动仪式，发布DIA中国数字健康社区20多位专家撰写的《远程智能临床试验蓝皮书》框架，回答行业同仁普遍关心的在中国落地问题，提供宝贵技术框架和宝贵参考实例。

主持郭彤 博士宝石花医药科技总裁

解读临床试验数字化技术应用的最新法规政策和监管考量监管机构讲者已邀请

数字化时代的智慧医疗创新 - 从数字临床试验到数字化医疗平台李少春IBM大中华区Watson Health 总经理，IBM发明大师

过去十年以来的数字化的进步和未来科技的创新，让我们开始重新构想如何更快和更好地实现医疗行业的价值和突破。COVID-19的疫情对整个医疗系统的影响已成为行业变革的催化剂。随着越来越多的CRO和制药公司、领先技术企业在研究下一代的临床试验技术，比如集成真实世界数据、人工智能、物联网、分布式和远程的技术平台等等，临床试验的生态正在产生巨大的转变。当我们从疫情中恢复到新常态，全球医疗行业在数据、科学和技术上也在加速总结和反思，我们也将探讨如更好地利用数字化科技平台迎接更大的挑战，促进医疗生态系统中的共享和合作共赢。

人工智能助力临床研究徐济铭开心生活科技（HLT）CEO，联合创始人

“电子化监管专刊”审评会启动仪式与《远程智能临床试验蓝皮书》框架汇报《中国食品药品监管》杂志与DIA中国数字健康社区联合发布曹国英 主任复旦大学附属华山医院I期临床研究室副教授华山医院药物临床试验机构办公室主任，伦理委员会委员

赵燕宜 编审中国健康传媒集团《中国食品药品监管》杂志社

本环节将由三位知名专家分别介绍远程智能化临床研究共识，介绍《电子化监管专刊》和《远程智能临床试验蓝皮书》

10:30-11:00 茶歇

11:00-12:30 开幕式 全体大会

介绍颜崇超 博士上海盛迪医药数据科学中心负责人

102临床研究中心数字化实践案例分享

主持 许重远 教授 中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员 南方医院药物临床试验中心主任

临床研究中心数字化平台建设刘燕飞上海复旦大学肿瘤医院机构办主任

介绍复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心数字化平台建设的最新进展。

I期临床研究智能与数字化实践与案例分享李娟南京鼓楼医院I期中心主任

介绍南京鼓楼医院I期临床试验室采用智能化、 eSourcing、数字化技术于临床I期、BE研究取得的效果。

建立符合ICH GCP规范的临床研究数字化互动平台的思考王永生华西医院GCP机构主任

介绍华西医院下一代电子临床试验技术平台的探索进展

临床试验全程电子信息化实践楼洪刚 主任药师浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任中国药理学会临床药理专业委员会委员

介绍1）临床试验项目全程采用电子化递交、审核、伦理审查；2）临床部分全程采用TrialOne系统实行电子化数据采集：检验检查数据从医院HIS、LIS、PACS系统自动导入，避免人工输入，直接生成eCRF，导出数据进行统计；3）血样采用全自动血样分装系统进行血样的分装，自动核对样本标签、有效避免差错；4）生物样本分析采用Watson LIMS和Biovia Workbook电子实验记录本进行全程管理和记录，数据直接无缝传输到WinNolin进行PK统计；5）所有系统支持远程监查、稽查。

12:30-13:30 午餐

会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五

会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五

分论坛一 临床研究的信息化管理 分论坛二 远程智能临床试验

13:30-15:00 201 临床研究数据的电子化采集与管理

301 BYOD/智能硬件

临床研究的基石是试验数据，依靠电子化平台及不同电子化系统之间的智能传输完成有效的数据采集、整合、标准化，已经成为临床试验数据的主要采集方式和未来发展的大方向。本论坛将系统性概述目前已有的电子数据采集系统、电子数据的整合、清理、标准化，相关的国际国内法规要求， 进一步介绍已经推向实践的新型数据传输和转换平台，同时从研究者和研究机构的角度分享电子数据平台的优势与挑战。

主持张玥 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 全球临床医学事务部 临床数据中心总经理

临床试验电子信息采集的法规监管要求与数据管理张玥上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

应用于临床试验数据采集电子信息平台，需要在依从相关法律法规的条件下，有效的达到数据的高效准确采集、传输、整合和进一步标准化。了解相关的法律法规与监管机构的核查要求，理解临床试验数据在生成后，如何借助电子化系统进行传递、清理并完成递交的全过程，是完善、开发临床试验研究电子数据信息系统的的重要环节。

题目待定盛锋 Anju Software / OmniComm Systems, Inc亚太区高级副总裁

安全管理数据库信息化规范李浩 医学博士德泰迈医药科技有限公司创始人，董事长

药物的安全警戒监督和报告在研究药物上市前和上市后的各个阶段都有着非常重要的作用和意义，也是各国监管机构关注的重要内容。药物警戒电子信息系统不仅是安全信息的收集和报告的平台，也通过信息的传输，与临床试验中的其它相关电子平台数据进行数据共享等智能交互。

智能化信息平台为研究者和机构带来的优势与挑战张菁 博士，教授华山医院药物临床试验机构常务副主任

应用于临床试验的电子数据平台，无疑为数据的采集、分析等提供了良好的帮助，智能化的信息工具，也为研究者和研究中心的工作提供了越来越多的便利。张箐教授将从研究者和临床试验机构的角度，分享现有电子化平台已经提供的优势，以及随之而来的挑战。

近年来床试验电子化、以及智能化医疗硬件的飞速发展，加快了两者的结合与实际应用。可穿戴智能设备在临床试验患者端的应用，使临床试验数据收集的及时性与可靠性进一步提高，为临床试验过程决策提供支持！

主持 王亚楠 北京厚普医药科技有限公司总经理

案例分享：智能硬件设备在国内外真实世界研究的应用夏素琴 创达医药Trial Data 创始人

介绍智能硬件设备在国内外真实世界研究的应用及案例分享

可穿戴设备数据结合人工智能在真实世界研究中的应用胡启曈北京遥领医疗科技有限公司CTO

我国和FDA的真实世界证据指导原则中都提到通过可穿戴设备+智能算法收集个人健康监测数据支持新药研发。我将和大家一起分享其中相关的IT技术和在临床研究领域的应用案例，探讨如何借助这些技术来设计和实施临床研究。

题目待定赵进妙健康CTO

通过智能穿戴设备跟踪用户日常活动和相关数据，汇总到健康管理平台之后，结合AI技术提高临床医学研究和健康干预指导的效率。

嘉宾讨论：以上讲者主持姜帆银诺医药商务拓展负责人

15:00-15:20 茶歇

会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五

15:20-16:50 202 临床研究的运营的电子化管理

302临床试验数字化案例分享

在临床研究操作领域，CTMS、eTMF和中心化的读片是临床研究数字化、信息化建设的重要部分。怎样高效、合理地应用这些技术，是值得我们探讨的问题。本分会场将介绍独立的中心化读片、eTMF和CTMS在临床研究运营中的应用。

主持李宾 教授华氏康源国际事业部总经理

IRC在临床研究运营中的角色梁露霞 博士杭州英放生物科技有限公司创始人及CEO

eTMF在临床研究运营中的作用孟凡强 教授翰博瑞强公司董事长

从临床试验管理的角度完善TMF的收集和归档：通过回顾本公司和他公司1-III期临床试验TMF稽查发现的主要缺陷，分析临床运营中发生TMF缺陷的原因，探讨如何通过各层级措施，包括SOP、工具、培训等，完善TMF的采集和归档。

CTMS在临床研究中的应用李宾 教授华氏康源国际事业部总经理

真实世界全景解决方案 2E+OTrial+杨帆 铨融医药创始人，CEO

以患者为中心，学习全球经验，聚焦中国实践，深度剖析国内外重要数字临床试验案例。

I期智能化临床研究病房建设技术路线和实践经验总结机构讲者已邀请

案例分享：码上放心“一物一码”追溯技术在临床试验用药编盲和全程追溯的应用严仕斌阿里健康追溯码业务总监

医疗数字新基建赋能临床试验钱天翼 博士腾讯公司医疗健康事业部技术委员会主任腾讯觅影总经理

临床试验体验数字化马立恒 博士辉瑞（中国）研究开发有限公司新药开发战略与技术创新负责人

16:50-17:00 休息

会议日程 | 第一天 | 9月4日 | 星期五

17:00-18:30 203RWE与RCT融合新模式

303智能数字化临床研究中心

已有数据、技术、政策给RWE在药物研发整个生命周期的应用提供了无限的想象空间。本场报告通过实际的案例分享，探讨RWE与RCT融合在中国落地的机会与挑战，洞见与行动。

主持申立军 博士箕星药业科技（上海）有限公司生物统计负责人副总裁

实例分享：利用智能电子化数据收集平台进行慢阻肺（COPD）临床研究张薇葛兰素史克 (上海) 医药研发有限公司数据管理部门负责人

利用智能电子化数据收集平台进行的一项慢阻肺（COPD）临床研究实例分享以受试者为中心的数据收集平台搭建，包括医院电子源数据采集，可穿戴设备，电子患者报告，以及实验室数据的整合。实施过程中的创新及挑战，风险及管控。

RWE 深度挖掘临床试验数据价值詹露静 博士礼来中国药物研发及医学事务中心高级研究员

利用真实世界数据拓展RCT研究的真实世界应用

数据驱动赋能新药临床开发许强 博士领星生物科技（上海）有限公司总裁兼首席执行官

数据驱动的临床智能分析平台（CIAP）为生物制药公司提供了强大而灵活的数据挖掘平台，用于肿瘤药物的开发和商业化。临床智能分析平台深度整合真实世界肿瘤患者的临床信息、全面基因组数据以及其他外部数据库，旨在以终为始，通过独有的“Deep Clinical+Deep Genomic“ 结合人工智能算法，实现对临床假设相关参数，例如对照组、联合用药方案、生物标记物，以及适应症拓展等多维度变量的系统整合分析，对临床转化与开发、新产品推广两方面提供新思路和方法，从而赋能研发拓展，优化临床试验方案设计，提升市场竞争主动性。

利用iHeart平台开展科研项目刘述森 博士神州医疗首席医学证据官，副总裁

iHeart 平台是一个由30家医院组成的心血管大数据科研平台。平台搭建完成后，既可以利用上面的医疗大数据开展回顾性研究，又可以开展前瞻性研究甚至临床试验。

主持汪秀琴 教授江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理委员会副主任委员、科技处副处长

临床研究中心数字化对CRO模式的变革影响卢敏杭州伊柯夫科技有限公司 CEO

我国临床试验机构管理在信息化和数字化方向上迅猛发展，已经从根本上改变了申办方项目管理的工作模式。全程自动化、智能化的数字临床生态呼之欲出，各个环节的参与者也正面临后疫情时代新技术、新模式带来的新挑战。

大数据与人工智能技术赋能受试者招募马敏北京医鸣技术有限公司CEO

受试者招募一直依靠医生识别与说服患者，科技发展日新月异，利用患者电子病历数据以及人工智能规则引擎可自动识别符合入排标准的患者，并精准推送临床试验信息，提高临床试验患者入组效率。

I期临床研究中心信息化系统导入的难点攻克郭冠麟源资信息科技（上海）有限公司临床事业部副总经理

近年来，随着我国药政改革的不断深化，创新药研发如雨后春笋般涌现，药物临床试验也面临着新的挑战。新版GCP正式提出了临床试验信息化和智能化要求的基本门槛，国内I期临床研究中心都在积极引入各种信息化系统来助力临床试验，但是截至目前，I期临床试验全流程使用信息化系统的中心却寥寥无几。I期中心信息化系统导入有哪些难点和痛点，如何攻克？本专题报告将会就此展开阐述和分享。

远程监查与SDV平台的需求与构建方学平 杨森研发中国临床研究运营部 质量与合规负责人，副总监

介绍远程监查的实践以及相关法规要求，特别探讨在疫情期间国内外监管部门对于远程SDV的要求，以及在远程SDV实施中遇到的挑战。

第一天 结束

会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六

分论坛一 临床研究的信息化管理 分论坛二 远程智能临床试验

08:30-10:00 204 临床研究的自动化与可视化

304 数字治疗

面向临床研究中的EDC、RTSM、CTMS、eTMF、PV等多个维度的数据，基于Java、SAS、R等编程语言，通过自动化与智能化处理，探讨构建临床研究的数据质量、文档质量、项目质量多维度评估体系，建立数据完整性、真实性、工作质量等多维度数据模型。

主持庄永龙 博士北京百奥知信息科技有限公司总经理

基于临床全流程数据的自动化分析提升临床项目的质量庄永龙 博士北京百奥知信息科技有限公司总经理

临床研究的信息化已经覆盖到临床的电子数据采集、随机化、医学编码、外部数据、患者日志、药物安全、项目管理、文档管理、影像阅片、病理组织阅片等临床项目的全部环节，如何基于临床过程中的各个环节的数据，构建数据分析模型评估临床研究的数据质量、文档质量、项目质量，并且建立数据完整性、真实性、工作质量等多维度分析模型，对于临床研究有更加直观可视化的分析，是临床研究全流程数据下一步分析的重要目标，是保证项目质量、提升各个环节的重要保障。

采用可视化RBM和CSM来确保临床试验数据的质量和完整徐湛JMP中国区数据分析顾问经理

为了确保临床试验数据的质量，已采用基于风险的监查（RBM）和集中统计监查（CSM）来侦查数据伪作或伪造，数据错误，数据不合规等问题。 RBM和CSM采用集中和非现场的机制对正在进行的试验的各种重要的数据参数进行整体地评估，使临床研究者有可能在临床试验中及时进行干预和纠正问题，以确保质量。 RBM和CSM还可以在临床试验完成后，由研究人员和监管机构评估数据的质量和完整性。 本演讲将显示如何使用具有交互式可视化强大功能的RBM和各种CSM技术来评估数据质量随研究对象，地点和国家的不同而变化。同时，也展示相对现场监查，RBM和CSM 所具有的高效率，低成本以及因监查人员的自身经验和水平带来的监查结果的参差不齐。

医药健康领域数字化进程的加速和新技术的发展，为更好地服务于患者提供更有效的治疗 提供了新的可能性。本场报告系列将对数字疗法这个研发新场景做介绍和探讨。包括肿瘤领域和神经领域相关案例的分享，患者数据数字化运用实际开发中的考量，和各位专家对数字疗法这类产品的发展和评估的建议。

主持王玥 博士阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁

研发新场景 - 数字式治疗王玥 博士阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁

智能化数字化新方法新方案中，数字疗法是一个相对较新的概念。与可穿戴设备以及传统的医疗器械又有不同。 数字疗法是以患者为中心，通过和采纳数字化新技术手段为患者提供治疗，为达到具有临床意义的疗效为目的。 这个报告将介绍肿瘤领域国外的一个案例。其对患者的疾病和AE数字管理，在随机临床试验中验证，得到显著的临床获益（7个月的生存改善)。 这个报告还将对数字疗法这一研发新场景的特点做进一步介绍，并对其在中国的发展前景、和开发及评估标准和框架做探讨。

数字技术和高级分析的应用探讨陈梦 博士罗氏生物统计编程及数据管理中国区总监

数字技术和高级分析极大地提高了我们深入了解每个病人疾病特征的能力，从而开发出个体治疗方案来满足病人的需求。数字医疗成为了医疗保健行业的一个迅猛发展的领域。具体的例子包括用智能手机来测量临床相关结局，数字终点的开发，以及数字疗法。这个报告会终点突出一类这样的项目，即用具备深度学习能力的软件作为医疗器械 (SaMD), 并且会用罗氏在全球的一个正在进行的神经领域项目为例。报告还会谈及对这一类产品的注册框架以及具体考量。

题目待定冯燕飞

患者数据数字化收集、数据结构的设计、数据运用逻辑的优化、产品开发中的软件硬件结合等等，都是数字治疗的关键组成部分。 资深专家针对这几方面做精彩的分享。

会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六

R语言在临床试验数据可视化的应用李英山春天医药数据负责人

R是一套由数据操作、计算和图形展示功能整合而成的套件，而且在绘制专业图表方面更具有优势，在sas的viya平台下，完美集合了R语言，因此，R语言更方便直接调用sas数据集，在临床研究领域，特别是car-t疗效和安全分析上，R语言可以轻松的展示游泳图，瀑布图，蜘蛛图，error-bar等等，也能展示统计学意义，一图胜千言，让申办者，审评者更能清晰了解产品情况。

Define-XML V2.0实施指南 - 分析结果元数据(中文支持)王军缔脉统计编程部总监

分析结果元数据（ARM）是监管机构用于了解统计结果和分析数据之间联系的关键。它描述了重要分析结果的关键信息，比如分析原因，分析目的，分析数据，相关文档和编程语言等，以提高数据从收集到分析的端对端的可追溯性、缩短审阅时间，从而加快药物的获批。本演讲将概述ARM的各个组成部分，展示如何用中文准备每一部分的内容，以便于审阅，并且呈现如何使用不同的方法生成ARM，以及各方法的优缺点。

应用eCOA和PE优化患者体验和依从性

覃龙 博士Signant Health亚太区商务拓展高级总监

以患者为中心是数字化医疗健康发展的一个重要理念。相对传统的新药研发，患者的体验和视角将是直接影响数字治疗研发的考量因素。我们将邀请资深专家针对患者为中心的数字化健康方案研发这个角度做深度分享如何应用eCOA(electronic clinical outcome assessment)和PE（Patient Engagement）优化患者体验和依从性。

结语郭彤 博士

就本专题关于数字治疗的新场景的经验分享进行总结，洞察数字疗法如何造福患者。

10:00-10:30 茶歇

会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六

10:30-12:00 205临床研究中的体系架构与数据安全

305远程智能临床试验实践

主持 殷栋 上海盛迪医药有限公司集团信息管理副总经理

探讨在临床研究领域中，应用信息技术以及云服务环境，构建信息系统所涉及的体系架构和数据安全，并分享行业中的相关实践经验。

医药研发领域的数据，质量和文档体系张雷基石药业(苏州)有限公司信息技术副总裁

介绍临床研发过程中的数据质量管理体系建设，包括体系的目标，文件系统和构成，安全性上的考虑，和对应IT系统的建立和验证上的一些考量。

选择和构建安全的云计算-临床试验领域的实践与趋势姚毅 罗氏诊断产品(上海)有限公司信息技术架构总监

近年来，云计算不仅仅为临床实验的数据存储与处理带来弹性的计算资源，也为提高临床实验的协同工作效率带来更多可能。与此同时，云端的信息安全的挑战也受到越来越多的关注。本单元将对云端安全的策略，架构及新技术的发展在临床实验领域的实践进行探讨。

多中心专病库的安全机制及在临床试验中的应用探讨裴云飞 博士阿里健康科技（中国）有限公司运营总监

从数据整合、数据安全等角度介绍心血管疾病领域专病中心的建设思路及建设成果，从应用的角度探讨在临床试验患者筛选的作用，同时介绍数据在专有云上的安全保障机制等。

云上系统的体系架构以及数据安全厉济民 高知特信息技术(上海)有限公司生命科学部门交付总监

从生命科学行业的视角对数据的云存储、数据的云迁移的解读，以及应用的云运维在体系架构和安全维度的考量。

主持刘泽源 教授，主任药师/副主任医师，博士生导师解放军总医院第五医学中心（南院区）药物临床试验机构副主任/机构办公室主任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员

临床试验信息化技术的智能化变革刘泽源 教授

基于风险把控的基础上，引入新技术，把申办方/CRO、研究者、受试者、SMO等各方以项目为中心根据职责分工不同，进行操作，打破原来的条条框框，在区块链技术基础上保证试验数据的敏感性、脱敏性，打造基于智能化、体系化临床试验系统的应用，同时给监管机构提供便捷的实时动态数据监管。

临床试验信息交互与共享系统化方案阳国平 教授，主任药师，博士生导师 中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任临床药理中心主任中南大学药物临床评价研究中心主任中国药理学会药物临床试验专委会候任主委

勇于为患者创新的数字化解决方案卢鸣腾盛博药临床运营与创新执行总监

在北京市科委牵头成立的政府、医院/科研机构、企业共建的北京市肝病创新药临床试验联盟平台上，为解决疫情期间呈现出的减少面对面接触、保护受试者及医护人员安全、降低医院工作负荷等刚性需求，腾盛博药以患者需求为中心，通过多方协作、共同努力，在全国范围内率先将电子知情同意书及受试者补助电子发放结合应用于临床试验中。

远程智联临床研究一体化管理平台的应用马延艾昆纬医药科技（上海）有限公司临床运营总监

远程智联临床研究的一体化管理平台用于支持远程智联临床研究的开展。研究者通过可视化界面与受试者进行远程电子知情同意及问诊；研究药物直接运送至受试者家中，并确保服药依从性。家庭健康医护人员前往受试者家中，进行必要的医疗行为和生物样本采集。利用先进的技术平台集成化管理相应的研究组成部分，包括可视化访视、研究数据收集、填写自述量表（ePRO/eCOA）、不良事件报告、访视提醒等功能。

12:00-13:00 午餐

会议日程 | 第二天 | 9月5日 | 星期六

分论坛一 临床研究的信息化管理 分论坛二 远程智能临床试验

13:00-14:30 206 临床研究的信息一体化

306人工智能在临床研究中的应用

临床试验信息一体化，是管理临床试验整个过程中各种挑战的积极管理策略。对参与临床试验的各方都有重要价值。随着电子化系统各模块越来越多的广泛应用，集成各模块符合更高效高质量且合规的实践要求。目前已有很多尝试，技术上已完全可以实现一体化的要求。但整合后的有机结合，发挥1+1>2的效应，是各方决策时需考量的方向。

主持佟刚三生制药集团研发中心临床研究及发展副总裁

临床试验一体化云平台建设实践与思考马修强 医学博士 副教授三生制药集团研发中心医学部生物统计及数据管理总监

从申办方的角度介绍一体化云平台的建设情况。主要包括临床试验一体化云平台建设的背景、建设现状、应用情况、目前存在的问题，以及下一步的建设考量等方面。

临床试验数据管理一体化的应用颜崇超 博士上海盛迪医药数据科学中心负责人

定制化CRP系统赋能CRO运营管理王旭北京春天医药PMO总监

主持程书彦勃林格殷格翰数字试验亚洲区负责人

临床试验2.0周德标亚马逊AWS医药行业总监

人工智能技术助力前沿医疗临床研究创新梅婧 博士 IBM中国研究院 AI医疗研究总监

人工智能技术的发展给医疗临床带来了巨大的机会。结合人工智能技术，特别是机器学习和深度学习算法，针对表格数据、文本数据、多媒体数据等，聚焦临床研究中重要环节，探讨人工智能技术应用在临床研究中的最新科研成果和应用。

区块链在临床试验受试者招募中的应用进展印明柱 特聘教授，博士生导师中南大学湘雅医院皮肤科副主任临床研究主要负责人皮肤科及皮肤健康与疾病湖南省工程研究中心副主任美国耶鲁大学医学院病理系兼任助理教授

将区块链技术集成到临床研究中其优势明显，从数据跟踪、信息共享、数据安全、透明度和患者隐私关注开始。区块链技术可以通过多种方式直接提高临床试验效率和质量。

人工智能在神经再生临床研究中的应用陈柏州新旭生技股份有限公司临床研发资深副总

14:30-15:00 茶歇

15:00-16:30 闭幕式

闭幕式为圆桌讨论，探索经典RCT与RWE结合下的数字临床试验新方向。圆桌讨论分为两部分，第一部分为分别对分论坛一临床研究信息化和分论坛二远程智能临床试验进行总结。第二部分为圆桌论坛邀请监管机构、临床试验机构、申办方、研究者、CRO和数字信息技术服务商进行多方对话和研讨，分别从法律法规，方法学，技术发展，管理和认知角度深入交流，进一步明确临床研究的信息化管理和远程智能临床试验的框架目标以及路线图。

特别讨论 | RCT与RWE融合背景下的临床试验数字化主持 姚晨 教授北京大学第一医院医学统计室主任北京大学临床研究所副所长

16:30 会议结束

讲者介绍 / About the Speakers

郭彤 博士宝石花医药科技总裁

郭彤博士现任宝石花医药科技总裁，一家在北京的ARO公司。郭彤博士曾任艾昆纬大中华区销售副总

裁，主管艾昆纬针对本地客户的临床研发及咨询的销售工作；艾昆纬亚太及非洲生物统计执行总监，

负责前昆泰生物统计全球欧美以外的离岸团队及交付业务。郭彤博士获加拿大麦吉尔大学生物统计学

硕士及博士学位，具有近二十年的国际大制药公司新药研发经验。曾任拜耳医药保健有限公司北京国

际研发中心，数据科学与分析亚太总监；上海康德保瑞医学临床研究有限公司副总裁，临床信息及

FSP业务部门负责人；高知特信息技术(上海)有限公司生物统计及生命科学BPS部门主管；美国百时美

施贵宝主任生物统计师及美国强生研发总部生物统计师；并在加拿大麦科马思特大学心血管项目中心

及兰州生物制品研究所从事过研究工作。主持过多个全球多中心临床试验的统计设计及分析。特别是

对生物统计及大数据分析在生命科学及新药研发上的应用方面颇具建树。

开幕式 (101)

李少春IBM大中华区Watson Health 总经理，IBM发明大师

李少春先生担任IBM大中华区Watson Health的总经理，IBM发明大师。负责Watson Health在IBM大中华

区的战略、业务拓展、产品和创新。IBM Watson Health旨在为医疗和生命科学领域的专业人士提供重

要的医学、临床、运营和财务决策所需的洞察和见解，使公司和组织能够使用前沿的科技来实现可信

的数字化智慧医疗转型。在IBM 的Watson Health部门，汇集了研究人员，数据科学家，临床医生，政

府，企业和思想领袖，致力于解决医疗行业最大的挑战。

李少春先生曾任IBM中国研究院研究总监，领导国际型项目——覆盖人工智能医疗，人机对话系统，AI

行业服务多个领域的策略和研究创新。在过去的15年，他负责过大数据分析、人工智能、物联网等多

个领域前沿研究，推动全球创新合作的策略和执行。多项创新成功应用在IBM全球客户，IBM全球服务

和IBM AI部门；荣获IBM众多杰出奖项。

开幕式 (101)

徐济铭开心生活科技(HLT)CEO, 联合创始人

2008年毕业于中国科学院研究生院计算机应用专业，获硕士学位，本科毕业于清华大学自动化专业，

获学士学位。曾就职于百度、高德地图。在百度期间，带领团队项目获百度百万美元最高奖，个人曾

获百度季度之星、百度最有价值员工、百度最佳经理人等多项荣誉。在高德地图期间，负责高德地图

搜索产品技术事业部、街景研发事业部，重建高德地图搜索产品技术体系。

曹国英 主任复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任

曹国英是复旦大学附属华山医院I期临床研究室副教授，现任华山医院药物临床试验机构办公室主任、

伦理委员会委员。兼任中华医学会医学伦理分会青年委员、中国药理学会药物临床试验专委会委员、

上海市药理学会药物临床试验专委会副主任委员、上海市医学会医学研究伦理专科分会副主任委员、

上海市药学会药物临床研究专委会委员等。主要研究方向为新药临床药理学研究及机构质量管理、伦

理审查等。澳大利亚Austin医院和Alfred医院早期临床研究中心访问学者、2018.6-2019.6参加哈佛大

学医学院临床研究学者培训。作为学术秘书参与完成科技部“十一五”、“十二五”重大新药创制专

项，目前承担“十三五”重大新药创制专项。近年来发表论文30多篇。

讲者介绍 / About the Speakers

讲者介绍 / About the Speakers

开幕式 (102)

许重远 教授中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员, 南方医院药物临床试验中心主任

许重远博士，主任药师/教授、研究生导师，现任南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主

任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。暨南大学、广

州医科大学兼职教授、研究生导师；曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心访问学者和美国希望之

城医学中心访问教授。

担任中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员、中国药理学会药物临床试验专业副主委、国家

药监局审核查验中心GCP检查专家、中国药学会《中国临床药理学杂志》常务执行编委兼编辑部副主

任、广东医学会伦理分会常委、广东卫健委伦理专家委员会成员。2017年11月创建中国临床研究能力

提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)及成员单位联合体，2018年5月发起成立粤港澳 I 期&BE临床研究

共享 联合平台。

刘燕飞上海复旦大学肿瘤医院机构办主任

在多年临床实践丰富经验的基础上，作为复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室负责人， 筹建了复旦大学附属肿瘤医院机构办公室，建立并完善了临床试验机构管理和临床试验项目管理的标准操作流程。遵循临床试验相关法律法规，持续加强临床研究的质量管理、临床研究人员的相关培训与管理、临床研究合同的管理、中心化临床研究药物的管理、临床研究电子系统管理等。

参与管理国内外申办者发起的I-IV期新药临床试验48项，包括肠癌、胃癌、淋巴瘤、肺癌、乳腺癌等试验项目。推动了中文、英文各类电子化研究平台、CRF和电子数据库在本研究中心的推广和使用，提升了临床试验项目的全程管理。同时，还参与了大量的临床研究中心的认证工作以及临床研究的核查工作，积累了丰富质量管理经验。

在培养临床研究专业人员方面，不仅对研究者做了大量的临床研究方面的培训，还热心参与临床研究协调员（CRC）这一急需人才的培养，积极推动CRC之家这一专业平台的建设以及专业知识和经验的推广交流。

社会任职：国家 CFDA GCP检查员 丰富的临床试验数据现场核查经验中国抗癌协会稽查协作组 副主任委员、稽查组长 上海药监局GCP检查员 参与CFDA药物临床试验机构资格认定及复核检查上海市药理学会临床研究专委会 常务委员《中国新药与临床杂志》 审稿DIA中国CRC之家 副理事长DIA上海CRC之家 理事长QA Forum 成员

颜崇超 博士上海盛迪医药数据科学中心负责人

颜崇超，营养学博士，现任上海盛迪医药数据科学中心负责人。DIA中国顾问委员会（ACC）成

员、中国临床研究数据管理学组（CDMC）成员、美国数据管理学会（Society of Clinical Data

Management，SCDM）中国区顾问委员会成员。此 前曾是辉瑞（中国）研发中心数据服务部的技术运

营负责人，并在上海医药临床研究中心数据管理部任高级总监。多年从事临床研究、生物统计与数据

管理的技术应用和管理工作，并在国内外期刊上发表过40余篇学术论文。是我国第一本有关临床研究

数据管理的专业著作《医药临床研究中的数据管理》一书的作者，2011年6月科学出版社出版。

讲者介绍 / About the Speakers

开幕式 (102)

李娟 教授，主任医师南京鼓楼医院I期中心主任

南京鼓楼医院国家药物临床试验机构办主任兼Ⅰ期临床试验研究中心主任。曾留学瑞典卡罗琳斯卡医

学院，医学和科学双博士，主任医师，博士生导师。

江苏省十二五科教兴卫工程重点人才；江苏省六大人才高峰第六批次人才；南京市中青年行业技术学

科带头人；中华预防医学会生命早期发育与疾病控制专业委员会委员；南京市血液学分会委员；江苏

省中医药学会临床专业委员会委员。

从事GCP管理及临床药理研究工作，作为PI已完成30余项临床试验研究。主持国家级自然科学基

金项目3项，省部级4项，厅局级多项。以第一作者或通讯作者发表SCI论文20余篇，包括《Nature

communication》等。获得江苏省科技进步一等奖（第八），南京市科技进步二等奖（第三）。

王永生 教授，主任医师华西医院国家药物临床试验机构/临床药理研究所（GCP中心）主任

肿瘤学教授，博士研究生导师

华西医院国家药物试验机构/临床药理研究所主任

四川省卫健委学术带头人

四川省卫生健康首席专家

中国抗癌协会中西医整合肿瘤专业委员会副主任委员

中国抗癌协会肿瘤转移委员会青年委员会副主任委员

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟细胞生物制剂临床试验专业委员会副主任委员

四川省医促会肿瘤学MDT专委会主任委员

中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会委员

四川老年医学会肿瘤康复专委会主任委员

四川医师协会肿瘤分会青年委员会副主任委员

四川免疫学会肿瘤分会常务委员

楼洪刚 主任药师浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任, 中国药理学会临床药理专业委员会委员

楼洪刚，主任药师，浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任。中国药理学会临床药理专业委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员，浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员，浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员，浙江省药理学会临床药理专业委员会委员，国家药品监督管理局药品审评专家库专家。作为负责人主持完成5个1.1类新药的I期临床研究工作，主持完成10多项生物等效性试验。擅长药物生物分析方法的开发和应用，在新药I期临床和药代动力学研究方面具有丰富的经验。作为子课题负责人参加十三五“重大新药创制”重大专项课题《心血管疾病防治新药临床评价技术示范性平台建设》（课题编号：2020ZX09201022）的研究，已发表学术论文30多篇，其中SCI论文10多篇。

讲者介绍 / About the Speakers

张玥

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 全球临床医学事务部 临床数据中心总经理

张玥女士有近25年的行业经验，多年专注临床试验数据和数据运营工作。曾就职于默沙东研发、加拿

大MDS Pharma Services 中心实验室、蒙特利尔大学医学生物信息中心、中国疾病预防控制中心等国

际、国内和跨国公司, 多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人，对国际国内临床试验数

据管理法规要求有着深入的理解，具有丰富的国际国内递交临床试验数据管理运营经验。张玥女士现

为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球临床事务部临床数据中心总经理，中国临床试验数据管理

学组CDMC成员、临床数据管理协会SCDM全球理事会委员和中国委员会负责人。曾多次在DIA中国年

会、临床试验数据管理SCDM全球年会、中国制药工业协会、北京药理学会等国际国内的重要业界年

会、年度培训上担任会场主席和演讲嘉宾。

盛锋

Anju Software / OmniComm Systems, Inc亚太区高级副总裁

盛锋在生命科学行业中一家领先的战略软件解决方案供应商Anju Software担任亚太区高级副总裁。在

供职Anju Software之前，其先后担任位于美国马塞诸塞州波士顿市的大型生物技术公司Merge及Vertex

Pharmaceuticals Inc.的高级主管，领导和管理大型IT部门，为行政管理、药物研发领域的几百个用户以

及全球的1,500位最终用户提供支持服务。

盛锋在生物技术和制药信息行业拥有丰富经验，包括GxP环境、企业资源规划、实验室信息管理、电

子文档管理、临床数据管理、临床安全性、质量管理、学习管理等系统的实施和运维。

盛锋拥有化学工程学士学位，计算机科学硕士学位和工商管理硕士（MBA）学位。

李浩 医学博士

德泰迈医药科技有限公司创始人，董事长

李浩博士曾任泰格益坦创始人和董事总经理，泰格医药首席医学官。20多年国际药物安全警戒经验，

就职于昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等国际公司总部的经理到执行医学总监，

领导9个大药和12个疫苗全球临床研发的安全性评价和风险管理计划，申报和上市后警戒，参加十多

次FDA和欧盟答辩。李浩博士是清华大学医学院行业特聘教授，硕导，交大医学院客座教授，亦弘商

学院课程主席。

张菁 博士，主任药师，教授，博导

华山医院药物临床试验机构常务副主任

张箐教授专长临床药理学研究、定量药理学研究，担任华山医院药物临床试验机构常务副主任、华山

医院I期临床研究室主任，华山医院抗生素研究所副所长，卫健委抗生素临床药理重点实验室主任。张

箐教授还是上海市领军人才、上海市首届“医树奖”获得者，中国药理学会化疗药理专委会副主委，

中国药理学会定量药理专委会副主委，中国药学会抗生素专委会副主委，上海医学会感染与化疗分会

主委，上海药学会药物临床研究专委会主委。

分会场 201

讲者介绍 / About the Speakers

孟凡强 博士翰博瑞强（上海）医药科技有限公司董事长

精神病学／临床心理学教授，原北京大学第六医院副院长。1983年本科毕业于山东医学院，北京医科

大学精神病学硕士，在职博士。约翰霍普金斯大学精神科、伦敦大学精神病学研究所Mosley医院临床

进修，回国后历任北京医科大学精神卫生研究所（现北京大学第六医院）主治医生、副教授、教授，

副院长、世界卫生组织（WHO）抑郁症、躯体形式障碍国际研究顾问。参加并组织多项国际多中心研

究。2000年加入PHARMACIA 公司担任其全球临床科学部（中国）临床科学首席顾问、辉瑞中国制药公

司（Pfizer）临床科学首席顾问；自2005年担任翰博瑞强公司董事长。参与230余项I-IV期新药临床试验

的设计，包括7项在美国本土进行的向美国FDA申报的新化合物临床试验设计。

杨帆铨融医药创始人, CEO

毕业于湖北工业大学生物学专业。12+年临床试验行业经验，熟悉信息化领域与临床研究的融合创

新。曾服务于辉瑞、诺思格、普蕊斯等公司，在辉瑞参与负责亚太区域临床试验平台整合开发，外部

临床数据群可视化，移动解决方案及生物样本库平台。2013年创办铨融医药，主导开发慢病管理平

台，临床试验SMO全景管理平台，国内首家注册研究2E（电子知情与支付）系统，S-Trial+, O-Trial+, Pay+, GCPLM, 呼叫中心，区块链溯源平台等核心产品。

李宾 教授

华氏康源国际事业部总经理

从事临床研究工作23年，其中在美国和加拿大工作7年，香港和新加坡工作3年，曾就职于昆

泰、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司，担任高级总监等职务。

梁露霞 博士杭州英放生物科技有限公司创始人及CEO

中国本土临床试验影像CRO的开创者和引领者；日本熊本大学（Kumamoto University）影像诊断学博士

学位，美国杜克大学（Duke University）博士后；30多年医学影像临床实践和科研经验；15年工业界临

床试验中心影像（IRC）管理及评估经验；对各种疗效评估标准，有独到、透彻的专业解读能力，曾在

ICON美国任高级医学总监8年，监督500多项国际多中心临床试验，肿瘤和中枢神 经系统疾病领域专

长，先后在国内外期刊上发表过25余篇医学影像学术论文，支持数十个项目新药/器械/生物制剂成功

递交权威机构审查通过。

分会场 202

讲者介绍 / About the Speakers

分会场 203

申立军 博士箕星药业科技（上海）有限公司生物统计负责人副总裁

作为统计师和流行病专家，申博士在临床研究和真实世界研究两个领域都有丰富的经验。加入箕星药

业前曾经在礼来、阿斯利康中国负责统计分析和数据管理工作；在安进中国负责RWE策略与执行，曾

成功利用台湾/香港医保RWE数据获得中国大陆注册批准；在医渡云工作期间，有机会运用医疗大数据

平台及技术支持临床研发以及上市后临床研究。

申博士拥有瑞典Umea大学流行病学MPH学位，以及复旦大学公共卫生学院博士学位

张薇葛兰素史克 (上海) 医药研发有限公司数据管理部门负责人

张薇女士现任葛兰素史克 (上海) 医药研发有限公司数据管理部门负责人。曾在美国印地安娜大学医

学院以及辉瑞制药公司担任肿瘤临床研究领域数据管理及项目管理工作。在数字化数据收集平台搭建,

EDC 设计和建库, SAS编程, 数据管理流程的质量监控和持续改进等领域也有丰富经验。本科毕业于

北京医科大学临床医学专业，后在美国普渡大学获得计算机科学硕士学位。张薇同时也是中国数据管

理委员会CDMC委员及全球临床数据管理委员会SCDM中国指导委员会成员。

詹露静 博士礼来中国药物研发及医学事务中心高级研究员

詹露静拥有美国南卡罗莱纳大学流行病与生物统计学博士学位，十余年临床研究，真实世界研究及药

物经济学科研经验，五年以上药企和医疗器械企业经验。

许强 博士领星生物创始人，总裁兼首席执行官

北京大学生物化学和分子生物学学士、美国加州大学洛杉矶分校生物信息学博士,在基因泰克公司（美

国旧金山）进行博士后研究。

在生物信息学、药物研发、商业拓展和管理等方面拥有超过十五年的丰富经验。加入领星前，历任药明

康德基因中心高级总监（上海）、诺华（中国）生物医学研究有限公司资深研究员（上海）、AltheaDx

公司信息学和生物标记物服务部研发总监（美国圣迭戈）、Chiron/诺华公司首席科学家（美国埃默里

维尔）。

刘述森 博士神州医疗首席医学证据官，副总裁

刘述森目前担任神州医疗首席医学证据官及真实世界研究院院长。具有多年外企RWE经验，此前担任过

默沙东药物流行病学亚太区负责人及赛诺菲RWE负责人。专业领域包括真实世界研究的设计与实施、医

疗大数据的挖掘利用、药品上市后的安全性及有效性评价等。毕业于美国加州大学洛杉矶分校，获得流

行病学博士学位。《药物流行病学》（第二版）编委，《实用循证医学》编者。

讲者介绍 / About the Speakers

庄永龙 博士

北京百奥知信息科技有限公司总经理

2004年于清华大学自动化系获生物信息学专业博士学位，师从李衍达院士。担任国家“十一五”信息

专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人，国家“十一五”、“十二五”、973、科技部自然科

学基金重点项目主导者与参与者，国家863生物医药信息专题评审专家，中国生物工程协会计算生物学

与生物信息学专委会副秘书长。2007年9月至今，创办北京百奥知信息科技有限公司，整合电子数据采

集、随机化、患者报告、数据管理、医学编码、数据报告、项目管理、药物安全警戒、注册申报文档

管理等十多种应用技术，已搭建成我国第一个拥有自主知识产权的、符合国际标准要求的、全面移动

化的临床研究信息技术一体化平台，实现了临床研究流程的全覆盖，为提升我国医药临床研究的质量

提供了全面的技术保证，也为今后大数据的分析挖掘奠定了数据基础。在软件设计、统计分析、数据

管理、数据挖掘、生物医学、方案设计、生物信息分析等交叉学科有20年的经验。

徐湛 JMP中国区数据分析顾问经理

徐湛拥有清华大学工业工程系硕士。擅长数据管理、探索性数据分析、实验设计、回归分析、可靠性

和生存分析、统计过程控制和数据挖掘方法在实际工作中的应用。曾受邀为恒瑞医药、复宏汉霖、信

达生物、科伦药业、和记黄埔、康宁杰瑞、再鼎医药、科林利康、中国疾控中心、中国食品药品检定

研究院等众多药企、CRO和政府机构进行过现场培训和数据分析科学知识传播。并在PHUSE Single Day

Event活动中发表《Make Data Preparation More Enjoyable and Efficient》和《Make Exploring Data Analysis

More Enjoyable and Efficient》等主题演讲。

李英山

春天医药战略顾问

北京大学流行病与卫生统计学医学数据挖掘方向，13年以上相关行业经验，负责过100多项临床研究的数

据管理和统计分析，涵盖肿瘤、眼科、神内科和精神科等领域，精通SAS、R、PYTHON、PLSQL等语言。

王军

缔脉统计编程部总监

14+年业内经验，熟知各国监管机构的临床试验数据递交要求。CDISC中国区副主席，CDISC认证讲

师，CDISC基础标准专家，复旦大学医学院公共卫生MPH学位。

分会场 204

讲者介绍 / About the Speakers

殷栋

上海盛迪医药有限公司集团信息管理副总经理

殷栋在IT行业和领域从业二十多年，在项目管理、系统运营、技术架构、解决方案以及质量体系等方

面拥有丰富实践经验。现负责恒瑞医药的集团信息化建设和管理工作。曾任罗氏制药IT产品和服务亚

太区负责人。

张雷

基石药业（苏州）有限公司信息技术副总裁

讲者个人介绍：现任基石药业IT部副总裁，历任阿斯利康制药有限公司IT总监，罗氏制药有限公司IT负

责人等职位，在医药行业IT有近20年从业经验。深刻理解制药企业生命周期中IT系统和体系建立。

姚毅

罗氏诊断产品(上海)有限公司信息技术架构总监

姚毅毕业于南京大学数学系，资深的IT解决方案架构师，进入医疗行业六年，关注于企业的数字化转

型与创新。

裴云飞 博士

阿里健康科技（中国）有限公司 运营总监

裴云飞博士毕业于清华大学自动化系，控制科学与工程专业博士。自毕业以来一直从事医药行业数据

分析与数据挖掘，曾在默沙东研发（中国）有限公司负责临床前数据挖掘、分子标志物发现与验证等

研发；熟悉院内医疗大数据，并在真实世界研究、医学科研等应用方面具有丰富经验；现在阿里健康

科研公益中心，负责医疗大数据、对外医学科研合作等主要工作。

厉济民

高知特信息技术(上海)有限公司生命科学部门交付总监

生命科学部门是高知特中国的核心部门之一。厉先生是该部门的早期缔造者及现任领导者，专注为大

型跨国公司的药厂、医疗器材公司、生物制药公司提供深度的行业解决方案和各种定制化的IT服务。

厉先生拥有近30年的IT实践，近10余年专注服务于生命科学领域，亲历了多家跨国公司的数字化转型

实践，对数字化营销、数据赋能、数据安全、云迁移等均有深刻理解。

分会场 205

讲者介绍 / About the Speakers

佟刚

三生制药集团研发中心临床研究及发展副总裁

马修强 医学博士，副教授三生制药集团研发中心医学部

生物统计及数据管理总监

王旭北京春天医药PMO总监

分会场 206

颜崇超 博士上海盛迪医药数据科学中心负责人

颜崇超，营养学博士，现任上海盛迪医药数据科学中心负责人。DIA中国顾问委员会（ACC）成

员、中国临床研究数据管理学组（CDMC）成员、美国数据管理学会（Society of Clinical Data

Management，SCDM）中国区顾问委员会成员。此 前曾是辉瑞（中国）研发中心数据服务部的技术运

营负责人，并在上海医药临床研究中心数据管理部任高级总监。多年从事临床研究、生物统计与数据

管理的技术应用和管理工作，并在国内外期刊上发表过40余篇学术论文。是我国第一本有关临床研究

数据管理的专业著作《医药临床研究中的数据管理》一书的作者，2011年6月科学出版社出版。

讲者介绍 / About the Speakers

王亚楠北京厚普医药科技有限公司总经理

从事临床试验研究工作11年。

夏素琴创达医药Trial Data 创始人

夏素琴拥有10余年临床研究领域项目管理及人员管理经验，3余年医疗信息化创业经历。复旦港大

IMBA。

曾就职于罗氏、PPD、Chiltern等世界知名药企及CRO。参与多项大型regional study 任中国区负责人，负

责近150家研究中心的项目管理工作。在肿瘤，心血管，糖尿病领域有非常丰富的管理经验。曾任肿

瘤大数据公司科研宝合伙人，负责公司运营团队搭建和临床研究一体化产品的设计及产品研发工作。

协助吴一龙教授负责《真实世界研究指南2018 》的协调工作。《真实世界研究指南2018 》执笔专家

之一, 《AI时代医学密码》执笔专家之一。同时担任DIA活动组委会成员参与肿瘤研究者培训工作。

赵进妙健康CTO

赵进拥有16年互联网领域研发及管理经验，曾就职于腾讯、51.com、盛大在线等互联网公司。目前担

任妙健康（北京妙医佳健康科技集团有限公司）CTO，是一家以健康行为大数据和人工智能为基础的

健康科技公司。

姜帆银诺医药商务拓展负责人

姜帆拥有超过12年生物医药产业战略咨询、交易经验，中欧工商学院金融MBA。曾就职于IQVIA、中电

药明。参与多项真实世界研究项目。在SCI收录杂志RSC上发表科学论文，主笔过细胞治疗、糖尿病、

骨科等领域的白皮书撰写。

胡启曈北京遥领医疗科技有限公司，CTO

分会场 301

讲者介绍 / About the Speakers

分会场 302

严仕斌阿里健康追溯码业务总监

钱天翼 博士腾讯公司医疗健康事业部技术委员会主任，腾讯觅影总经理

腾讯公司医疗健康事业部技术委员会主任，腾讯觅影总经理。医疗影像国家新一代人工智能开放创新

平台首席科学家，广东省医学影像人工智能开放创新平台负责人。信息工程、生物工程双学士学位，

清华大学医学院-哈佛大学医学院联合培养生物医学工程博士，清华大学高级健康管理与转化医学硕

士。在国内多所大学及研究机构担任研究生校外导师及特聘研究员。在国内外知名学术期刊以及会议

发表论文150余篇。同时担任多本国际学术期刊的审稿人。

马立恒 博士 辉瑞（中国）研究开发有限公司新药开发战略与技术创新负责人

马立恒博士毕业于上海交通大学医学院，2006年获得博士学位之后，在上海瑞金医院血液科工

作。2009年加入辉瑞公司医学事务部，负责开普拓/善唯达/赛德萨等实体瘤及血液肿瘤产品，期间推

动了UGT1A1基因检测及白血病化疗的标准化等工作。2013年开始参与赛可瑞在中国的上市工作，同时

其团队还负责消化道肿瘤、血液肿瘤等产品线。他也曾短暂在百时美施贵宝负责施达赛在中国大陆的

上市。他和他的团队还先后获得了部门和公司的多个奖项。目前，他担任新药开发战略与技术创新负

责人。

讲者介绍 / About the Speakers

汪秀琴 教授江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院

伦理委员会副主任委员、科技处副处长

汪秀琴，博士，副主任医师，江苏省人民医院科技处副处长，临床医学研究院运营办公室主任，伦理

总监，伦理委员会副主任委员。分别于2005年和2007-2008年美国哈佛大学公共卫生学院以及日内瓦

全球生命伦理学论坛访问学习。发表了相关论文数十篇，主编出版国内本领域第一本专著《临床试验

机构伦理委员会操作规程》，《医学研究受试者的权益保护》主编，为《医学伦理学》副主编、《伦

理委员会制度与操作规程》执行主编。目前为中国药物临床试验机构联盟副秘书长，江苏省药学会药

物临床评价研究专业委员会秘书长，美国AAHRPP认证现场国际检查员，亚太地区伦理审查论坛国际检

查员。

分会场 303

卢敏杭州伊柯夫科技有限公司 CEO

马敏北京医鸣技术有限公司CEO

北京医鸣技术有限公司创始人、CEO，曾在辉瑞、诺华等大型外企工作超10年，历任大区经理、销售

总监等职位。2015年带领医鸣团队正式开始商业化运营，已拥有3项发明专利：医鸣数据平台、医小

秘APP、医鸣盒子。

郭冠麟源资信息科技（上海）有限公司临床事业部副总经理

郭冠麟多年深耕于临床领域，在临床试验中心规划、管理及运营方面具有丰富的经验，曾担任浙江省

台州医院一期中心执行负责人，并于国内外多家临床中心及CRO担任咨询顾问；现任源资科技临床事

业部副总经理，负责规划临床试验一体化智能服务解决方案。

方学平杨森研发中国临床研究运营部质量与合规负责人，副总监

方学平先后在GSK、诺和诺德、杨森从事临床研究领域工作多年，拥有10年的质量管理、合规、培训

与管理工作经历，曾联合领导多次NMPA的自查与核查，FDA现场核查，具有丰富的药物临床试验质量

管理经验。

讲者介绍 / About the Speakers

王玥 博士

阿斯利康中国研发中心生物统计负责人副总裁

陈梦 博士罗氏生物统计编程及数据管理中国区总监

陈梦博士于2011年加入罗氏中国，并先后担任多个重要岗位，目前是生物统计和数据管理的罗氏中国

区总监。她拥有10多年中国和全球临床研发项目的丰富经验。归国加入罗氏前，她先后在美国的辉瑞

和诺华担任统计师职务。陈梦于美国威斯康辛大学麦迪逊分校获得统计学博士学位。

冯燕飞

冯燕飞女士曾就职于格平信息科技有限公司作为创始人和首席执行官，创立了“微糖”，是一款专属

糖尿病管理服务的数字医疗平台，服务于百万中国患者，为糖尿病患者提供专业的疾病管理、检测、

和指导服务。2009年至2011年冯燕飞女士担任亿腾商业拓展副总裁，完成了三个战略联盟伙伴关系，

一个产品授权协议，并积极促成B轮融资。在此之前，冯女士曾就职于雅培制药，美国整合DNA公司，

美国冷泉港实验室等多家中美公司和机构，担任研发，商业拓展，市场产品管理等不同职位。冯燕飞

女士毕业于北京大学生命科学学院，获得学士学位，后在爱荷华大学获得生物硕士学位。2006年于芝

加哥大学布斯商学院获得工商管理硕士。

覃龙 博士Signant Health亚太区商务拓展高级总监

现任Signant Health高级总监，负责亚太区的商务拓展。他在临床研究领域有13年经验，曾先后供职于

Parexel，SAS，Oracle HSGBU，Medidata，对应用科技改变临床研究试验的效率具有丰富的经验。覃博

士毕业于北京航空航天大学，之后在中山大学公共卫生学院从事博士后研究工作。

分会场 304

讲者介绍 / About the Speakers

刘泽源 教授，主任药师/副主任医师，博士生导师解放军总医院第五医学中心（南院区）药物临床试验机构副主任/机构办公室主任

全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员

中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员

阳国平 教授，主任药师，博士生导师 中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任，临床药理中心主任

中南大学药物临床评价研究中心主任

中国药理学会药物临床试验专委会候任主委

卢鸣 腾盛博药医药技术（北京）有限公司临床运营与创新执行总监

卢鸣先生担任腾盛博药医药技术（北京）有限公司临床运营与创新执行总监。卢鸣先生毕业于北京大

学医学院临床医学专业，此后在德国美因茨大学学习流行病学；具有近15年的临床研究经验，先后就

职于赛诺菲巴斯德、诺和诺德和拜耳医药，曾带领中国、日本、欧洲和亚太的国际临床项目管理团

队，支持疫苗、普药、眼科和妇科等治疗领域的多个注册临床研究项目，推动了多个创新药在中国和

全球的注册及上市。

分会场 305

马延 艾昆纬医药科技（上海）有限公司临床运营总监

上海市药学会临床研究专业委员会委员

马延具有14年临床研究领域从业经验，曾就职于辉瑞，精鼎医药等跨国企业。于2012年加入全球CRO

公司艾昆纬，现任临床运营部项目管理总监。具有丰富的临床研究运营和项目管理经验。2019年起受

公司委派，担任远程智联临床研究中国实施负责人，2020年参与编写《智能化临床研究专家共识》。

马延曾获得澳门大学公共管理硕士学位，及西北大学生物化学工程学士学位。

讲者介绍 / About the Speakers

程书彦 MBA勃林格殷格翰亚洲区数字试验负责人

程先生是一位资深的数字化专家，现在就职于勃林格殷格翰公司，负责亚洲区的数字化临床试验业务，旨在通过数字化转型和数字化重塑方案赋能临床开发。

在加入勃林格殷格翰之前，他是IBM沃森健康大中华区咨询业务负责人，领导和协同IBM全球总部，将美国的沃森健康解决方案落地到中国，推动行业的智能化发展。

梅婧 博士IBM中国研究院 AI医疗研究总监

北京大学博士毕业，在IBM中国研究院持续耕耘于人工智能医疗技术前沿。致力于精准医疗和临床模型构建，并提出新颖的方法有效应用机器学习（深度学习）将医学知识有机融合到医疗大数据分析。作为第一作者，在国际医疗信息大会荣获多项最佳论文奖，在知名医学期刊发表超过数十篇研究报告，以及多篇科研论文被人工智能顶级会议等录用。同时聚焦产学研结合，带领团队，创新合作针对全周期慢性疾病管理（比如：风险预测、辅助诊断建议和治疗方案推荐等临床决策支持服务），与多家国

内医疗机构合作推进创新试点。

周德标亚马逊AWS医药行业总监

《亲密接触人工智能：从零搭建对话机器人》（电子工业出版社）作者

周德标先生拥有20余年在咨询公司以及研发机构的工作经验。对于大数据以及人工智能的技术创新有

着深刻的学术造诣和丰富的实践经验。

周德标先生目前担任亚马逊AWS生命科学行业总监，负责健康医疗行业的数字化转型。此前历任IBM

Watson健康事业部首席运营官；IBM董事长执行助理；IBM全球企业咨询服务部医疗健康行业负责人。

他拥有丰富的数字化技术在医疗医药领域的实践经验，指导实施了包括数字化医疗在内的众多行业领

先解决方案。拥有多年的管理咨询和信息系统实施服务经验。拥有包括数字化，人工智能在内的各种

创新技术推广的实践经验。

在日常工作的同时，周德标先生在 2008 年到 2011 年间在早稻田大学担任教职，教授大数据分析和

模型构建课程；目前在中国科学院大学及四川大学开设《人工智能及应用》课程。周德标先生拥有单

独申请的专利认证，在国外专业期刊上发表过学术论文。

分会场 306

讲者介绍 / About the Speakers

印明柱 特聘教授，博士生导师中南大学湘雅医院皮肤科副主任，临床研究主要负责人

皮肤科及皮肤健康与疾病湖南省工程研究中心副主任

美国耶鲁大学医学院病理系兼任助理教授

研究方向：抗肿瘤抗炎临床转化研究；肿瘤表观遗传与肿瘤免疫协同增效机制研究；肿瘤免疫治疗与

转移机制研究。哈尔滨医科大学临床医学专业及肿瘤学专业硕士毕业；中国药科大学&耶鲁大学联合

培养博士毕业；曾先后在美国国立卫生研究院抗衰老研究所（NIH/NIA）遗传系和美国耶鲁大学医学院

病理科博士后、副研究员。现发表SCI文章50余篇，其中以第一及通讯作者发表SCI论文近24篇；研究

成果发表在JCI, Circulation Research, Nature Communications, Cell Reports, Cancer Research等杂志；主

要学术兼职：美国癌症协会会员；美国分子化学及分子生物学协会会员；中美药学协会康州分会常务

理事；旅美科技协会康州分会副会长；中国医师协会皮肤科医师分会罕见&遗传性皮肤病分会委员。

陈柏州新旭生技股份有限公司临床研发资深副总

陈柏州目前是APRINOIA Therapeutics的临床开发高级副总裁，负责整个产品组合的交付、研究者网络、

医疗团队和法规事务。此前，PJ担任UBI集团--联合生物制药(UBP)中国区总裁，负责临床开发战略、

研发实验室/试点工厂项目和公司日常运营。在UBP的任命之前，PJ担任UBI集团--联合科学全球临床

开发副总裁。在此之前，PJ 是PPD北亚临床管理负责人。在该职位上，他为中国、香港、韩国和台

湾的客户和临床管理部提供全面的业务和临床战略支持。在完成麻省理工学院的研究生学业后，PJ在

MGH/HMS/MIT Martinos生物医学影像中心工作，并积极参与生物标记转化研究，专注于肿瘤药物的

开发。

分会场 306

姚晨 教授北京大学第一医院医学统计室主任

北京大学临床研究所副所长

姚晨教授是临床研究(方法)学博士生导师，研究方向：临床研究的统计设计与分析、临床研究的数据

管理。姚教授，1985年毕业于第四军医大学，1988年卫生统计专业硕士学位，1988年起在解放军总医

院医学统计教研室工作，从事临床研究生医学统计学课程教学工作，2004年转业到北京大学任北京第

一医院医学统计室主任兼北京大学临床研究所副所长。主要学术任职有中国医师协会第四届循证医学

专业委员会主任委员、中国卫生信息学会第六届统计理论与方法专业委员会副主任委员、世界中医药

学会联合会第三届临床疗效评价专业委员会副会长、国家食品药品监督管理局药品/器械审评专家库

专家。

姚晨教授是国内较早参与规范我国临床试验数据管理与统计分析的知名生物统计学专家，曾参与了国

家食品监督管理总局(NMPA)有关新药/医疗器械的临床研究技术指导原则和相应法规的制定和修改工

作。作为NMPA外部审评专家，参加了许多国家新药/医疗器械的技术审评工作，以及 “临床试验质

量管理规范(GCP)”培训授课工作。

闭幕式

讲者介绍 / About the Speakers

中国数字健康社区(DHC)China Digital Health Community

DHC日益复杂的试验设计

新型研究终点

去中心化临床研究

数字化医疗技术

中心及患者交互合作

DIA中国数字健康社区的使命是提供一个中立的平台，分享和交流有关临床数据工作流

程，标准和数字化新技术，并通过应用数字化新技术和推动临床研究中不同环节的数字

化最佳实践，以达到提高临床研究质量和效率的目标。

我们的社区组织者为数据科学专家以及临床研究中不同领域数字化相关的业务专家，具

有创新思维和在临床研究中应用先进数字化技术的丰富经验，比如人工智能，商业智

能，机器人流程自动化等。我们的成员不仅来自数据科学和分析部门，同时也包括医学

部门和运营部门。我们的社区为成员提供了一个良好的机会，共同努力提出切实高效的

数字化解决方案以面对当前临床研究中面临的不同挑战，包括患者方面，实施ICH指导

原则，监管方面以及临床研究行业发展等方面。DIA中国数字健康社区将定期组织线上

线下的深度分享交流环节，包括专题讨论会、研习会、沙龙、和培训、让成员学习数字

化新知识和应用数字化新技术。DIA中国数字健康社区是一座连接数字化创新和临床研

究的桥梁，同时整合汇集临床研究中各方的努力。

区块链

以患者为中心

远程/虚拟试验

精准医疗

日益复杂的试验设计

海量数据

预测分析和人工智能

自2019年1月正式成立以来，DIA中国数字

健康社区坚持主办半日线上线下结合沙龙分

享活动，月度性TIRS在线分享会，主持DIA中国年会临床试验自动化专题，以及E&E (Engage & Exchange)活动，定期发布行业调

研报告。2020年，新型冠状病毒肺炎疫情爆

发，社区就临床试验中数字化需求最迫切的

主题，特别组织系列线上远程智能化临床试

验研讨会，引发行业专家及工作者关注与讨

论。今年，社区还将主办中国第一届数字临

床试验创新论坛，研讨监管机构对数字临床

试验的指导意见，聚焦临床研究数字化新技

术最新进展，对话和辨明数字临床试验面临

的机遇和挑战。

工作组成员

指导专家

工作组成员

李高扬开心生活科技PMO创新负责人及统计编程总监

何晓宇赛诺菲中国晚期研究项目总监

郭栋礼来中国统计编程负责人

吴磊康宁杰瑞数据管理副总监

梁颖费森尤斯医疗亚太区生物统计副经理

刘志峰太美医疗科技成员公司圣方（上海）医药研发有限公司副总经理

盛勤芬西云数据医疗及生命科学高级顾问

姜帆中电药名商务发展副总监

阙兆麟辉瑞中国区药品注册文件出版及许可支持团队经理

黄天娇Medidata 高级解决方案技术顾问

张艳北京哲科思创医药科技有限公司 负责人

贾亦真Medidata区域合作伙伴客户总监

吉申齐辉瑞中国区药品注册文件出版中心负责人

陈靖阿斯利康中国统计业务规划和运营高级经理

夏素琴 Trial Data 创始人

王霄美达临床数据统计编程副总监

杜娟缔脉生物医药科技统计分析高级经理

陈君超，博士上海中医药大学杏林学者 美国康奈尔大学访问学者

胡蓓 医学博士、教授北京协和医院临床药理中心临床药理学教授临床药代药效研究 北京重点实验室主任

谷成明 医学博士赛诺菲中国及新兴市场中国区医学部负责人

郭彤 博士宝石花医药科技总裁

姚晨 教授北京大学第一医院医学统计室主任北京大学临床研究所副所长

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