Agência Nacional de Vigilância Sanitária CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Definição:

“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.” VIM 2000

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO


Comprovação metrológica Rastreabilidade

Equipamento está em conformidade com os requisitos para o uso

pretendido

TERMINOLOGIATERMINOLOGIA


Aferição Calibração Incerteza de medição

Ajuste



Resolução Padrão



Identificação dos equipamentos

Cadastramento (onde é usado e freqüência)

Identificação das necessidades do SEU processo

Tolerância

ETAPAS PRELIMINARESETAPAS PRELIMINARES


Média - resultado médio obtido durante a calibração

DADOS IMPORTANTESDADOS IMPORTANTES

Incerteza - variação prevista da medida

Erro - diferença entre a média e o valor nominal

Tolerância - variação máxima permitida

Valor Nominal Valor Médio

Incerteza

Erro


APROVAÇÃO DO INSTRUMENTOAPROVAÇÃO DO INSTRUMENTO

Tolerância

Vol. Nominal 100,00 L

Tolerância 10% vol. Nominal

Média 109,00 L

Incerteza 1,50 L

Vol. Nominal 100,00 L

Tolerância 10% vol. nominal

Média 96,30 L

Incerteza 0,50 L

Média Incerteza

107,50 µL

110,00 µL

Tolerância

110,50 µL

90,00 µL

Média Incerteza

90,00 µL

95,80 µL 96,80 µL

110,00 µL


INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES - NBR 10012-1/93INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES - NBR 10012-1/93

Instrumento deve ser calibrado sempre:

•após aquisição

•Antes de uma manutenção

•Após uma manutenção

Para definir o intervalo entre calibrações deve-se

1. Estipular um intervalo inicial

2. Executar 4 calibrações com este intervalo

3. Avaliar os resultados


AmostragemAmostragem

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7

INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.4


O Laboratório deve ter:

• Plano e Procedimento de amostragem

• estarem disponíveis no local onde atividade é realizada,

• serem baseados em métodos estatísticos apropriados, e

• abrangerem fatores a serem controlados.

Nota: procedimento = seleção, plano, retirada, preparação amostra

•Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões - Registrar!

•Tais observações devem estar incluídas em todos os documentos, e

•Serem comunicadas ao pessoal apropriado.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2


• O Laboratório deve registrar os dados e as operações de amostragem.

• Tais registros devem incluir:

• procedimento de amostragem usado,

• identificação do amostrador,

• as condições ambientais,

• diagramas/meios para identificar o local da amostragem, e

• as estatísticas.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.3NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.3


Amostragem probabilística e não probabilística

A amostragem será probabilística se todos os elementos

da população tiverem probabilidade conhecida, e

diferente de zero, de pertencer à amostra. Caso

contrário, a amostragem será não-probabilística.

TIPOS DE AMOSTRAGEMTIPOS DE AMOSTRAGEM


Amostragem probabilística

Amostragem casual simples - Esse tipo de amostragem,

também chamada simples ao acaso, aleatória, casual, simples,

elementar, randômica, etc., é equivalente a um sorteio lotérico.

Nela, todos os elementos da população têm igual

probabilidade de pertencer à amostra, e todas as possíveis

amostras têm também igual probabilidade de ocorrer.




Amostragem sistemática - Quando os elementos da população

se apresentam ordenados e a retirada dos elementos da

amostra é feita periodicamente, temos uma amostragem

sistemática.




Amostragem por meio de conglomerados - Quando a população

apresenta uma subdivisão em pequenos grupos, chamados

conglomerados, é possível - e muitas vezes conveniente - fazer-

se a amostragem por meio desses conglomerados, a qual

consiste em sortear um número suficiente de conglomerados,

cujos elementos constituirão a amostra. Ou seja, as unidades de

amostragem, sobre as quais é feito o sorteio, passam a ser os

conglomerados e não mais os elementos individuais da

população.




Amostragem estratificada - Muitas vezes a população se divide em subpopulações ou estratos, sendo razoável supor que, de estrato para estrato, a variável de interesse apresente um comportamento substancialmente diverso, tendo, entretanto, comportamento razoavelmente homogêneo dentro de cada estrato. Em tais casos, se o sorteio dos elementos da amostra for realizado sem se levar em consideração a existência dos estratos, pode acontecer que os diversos estratos não sejam convenientemente representados na amostra, a qual seria mais influenciada pelas características da variável nos estratos mais favorecidos pelo sorteio. Evidentemente, a tendência da ocorrência de tal fato será tanto maior quanto menor o tamanho da amostra. Para evitar isso, pode-se adotar uma amostragem estratificada.




Amostragem múltipla- Numa amostragem múltipla, a amostra é

retirada em diversas etapas sucessivas. Dependendo dos

resultados observados, etapas suplementares podem ser

dispensadas. Esse tipo de amostragem é, muitas vezes,

empregado na inspeção por amostragem, sendo particularmente

importante a amostragem dupla. Sua finalidade é diminuir o

número médio de itens inspecionados a longo prazo, baixando

assim o custo da inspeção.



Amostragem por atributos – NBR 5426 & 5427

Uma amostra é coletada do lote e cada unidade classificada de

conforme ou não conforme.

Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430

Uma amostra é retirada do lote e uma característica da qualidade

é medida em cada unidade.

INSPEÇÃO POR AMOSTRAGEMINSPEÇÃO POR AMOSTRAGEM



Característica Atributos Variáveis

Inspeção Cada item classificado como conforme ou não conforme

Cada item é medido

Distribuição de medidas individuais

Não precisa ser conhecida Deve ser conhecida (geralmente assumida normal)

Tipo de não conformidade

Qualquer tipo pode ser estimado pelo mesmo plano

Cada tipo de defeito exige um plano separado

Tamanho da Amostra Depende da proteção exigida

Menor tamanho da Amostra para a mesma proteção dos atributos (aproximadamente 30% menor)



Característica Atributos Variáveis

Severidade Todas as não conformidades pesam igualmente

Cada unidade inspecionada pesa com a proximidade com a especificação

Evidências para o fornecedor

Unidades não conformes disponíveis como evidência

Lote pode ser rejeitado sem conter unidades defeituosas

Erros de medição As medidas não são registradas

As medidas são registradas


NQA – Nível de qualidade aceitável

Máxima porcentagem defeituosa (ou numero máximo de defeitos

por cem unidades) que, para fins de inspeção por amostragem,

pode ser considerada satisfatória como média de um processo.



Dados – NQA, nível de inspeção, severidade da inspeção e

plano de inspeção (amostragem simples, dupla ou múltipla)

• Determinar o tamanho do lote;

• Com o tamanho do lote e o nível de inspeção determinar o

código literal;

• Com o Plano, código, severidade e NQA determinar o tamanho

da amostra e o número de aceitação;

• Retirar a amostra;

• Inspecionar a amostra comparando o resultado com o número

de aceitação.

INSPEÇÃO POR AMOSTRAGEM – Atributos (seqüência)INSPEÇÃO POR AMOSTRAGEM – Atributos (seqüência)


Dados – NQA, nível e severidade da inspeção

• Determinar o tamanho do lote;

• Com o tamanho do lote e o nível de inspeção determinar o código literal;

• Com o código, severidade e NQA determinar o tamanho da amostra e o porcentual (M) de não conformidades admissível;

• Retirar a amostra;

• Inspecionar a amostra, calcular a média e o desvio padrão;

• Com base na especificação e na média da amostra, calcular os valores de Qs e/ou Qi. Com o tamanho da amostra e os valores de Qs e/ou Qi Determinar a porcentagem de unidade defeituosa Ps e/ou Pi no lote;

• Comparar o porcentual de não conformes admissível (M) com o encontrado para o o lote (Ps e/ou Pi ).

INSPEÇÃO POR AMOSTRAGEM – Variáveis (seqüência)INSPEÇÃO POR AMOSTRAGEM – Variáveis (seqüência)

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