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5° Congresso RIOPHARMA de Ciências FarmacêuticasRio de Janeiro, 22 de setembro de 2007
Sistema Nacional de Sistema Nacional de Monitoramento de Monitoramento de Eventos AdversosEventos Adversos
Sérgio NishiokaNUVIG/ANVISA
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Ou melhor...
Sistema Nacional de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária
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Ou ainda...
Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas
Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária
- VIGIPÓS
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Vigilância Pós-Comercialização na Anvisa - Histórico
• 2001 - 2002: GGSPS– Vigilância pós-comercialização “centralizada”– Farmacovigilância, Tecnovigilância,
Hemovigilância– Hospitais sentinela
• 2003 - 2005: “Descentralização”– UFARM -> GGMED– UTVIG -> GGTPS– GVISS -> GGTES
• Outubro 2005: NUVIG
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Anvisa – Estrutura organizacional
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NUVIG* - Composição
• Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
• Unidade de Tecnovigilância (UTVIG)• Coordenação de Vigilância em
Serviços Sentinela (CVISS)• Unidade de Bio e Hemovigilância
(UBHEM)
* Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
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Regimento Interno da ANVISA (Portaria n°. 354/06)
• CAPÍTULO XIX • NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE
NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
• Art. 34. São atribuições do NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
• I - Propor ao Diretor da área, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;
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Regimento Interno – 2
• II - articular-se com os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos e serviços para a saúde;
• III - incentivar a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços para a saúde submetidos à vigilância sanitária em território nacional;
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Regimento Interno – 3
• IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano;
• V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente;
• VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informações do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de produtos e serviços para a saúde, submetidos à vigilância sanitária em território nacional;
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Regimento Interno – 4
• VII - propor ao Diretor da área medidas de regulação para a vigilância sanitária relativas à pós comercialização no uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;
• VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território
nacional;
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Regimento Interno – 5
• IX - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária;
• X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;
• XI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis em território nacional;
• XII - interagir com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (=IX);
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Regimento Interno – 6
• XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento;
• XIV - subsidiar na criação de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas;
• XV - subsidiar na cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;
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Regimento Interno – 7
• XVI - propor ao Diretor da área estratégias para o fortalecimento e consolidação Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de pós comercialização no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional.
• XVII - cooperar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos no aperfeiçoamento da legislação para a vigilância sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços.
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Em resumo - 1
• Coordenação do SNNVS• Articulação para recebimento de
notificações• Incentivo da notificação• Monitoramento, análise e
investigação das notificações• Gerência dos dados• Proposta de medidas de regulação
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Em resumo - 2
• Interação com SNVS visando a descentralização
• Monitoramento do perfil de segurança e efetividade dos produtos no mercado
• Subsídio de pesquisa• Subsídio de rede de colaboradores• Cooperação técnica em níveis
nacional e internacional
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Etapas para implantação da vigilância pós-
comercialização/pós-uso2005Fevereiro: Início da formulação do NotivisaOutubro: - Criação do NUVIG (farmacovigilância;tecnovigilância;HS) - Retomada do Notivisa;Novembro/Dezembro:
– Reuniões internas com as 7 áreasFonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 2
2006Janeiro/Junho:– Definição do Sistema em dois módulos – notificação e investigação– Elaboração dos formulários de notificação
por área e desenvolvimento do sistema– Desenvolvimento e testes do módulo I
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 3
2006Julho/Dezembro: – Oficinas menores para elaboração dos
indicadores- Oficinas regionais (3) e nacional (1), esta
com um total de ~330 participantes- Lançamento Notivisa no SIMBRAVISA
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 4
2007Janeiro/Julho:– Elaboração das propostas de
descentralização das ações para os estados e capitais com todas as áreas do NOTIVISA e a participação da ANVISA/Estados/Municípios/LACENs/HS
- Indicação dos gestores do Notivisa pelos SES e SMS de capitais
- Oficina com os Gestores do NOTIVISA
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 5
2007Julho/Dezembro:– Licitação desenvolvimento módulo II- Apresentação do NOTIVISA p/ C.T.
CONASS;- Apresentação do NOTIVISA no CONASEMS;– Capacitações para os gestores NOTIVISA
dos Estados e Capitais (CBVE/VS + conteúdo básico das áreas técnicas)
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 6
2007Julho/Dezembro:- Lançamento do módulo Farmacovigilância
e Seminário Nacional e Regionais com as entidades de classe para divulgação do Notivisa (outubro)
- Consulta para o SNVS, depois CP e publicação da RDC que institui o VIGIPÓS
- Reunião de avaliação do NOTIVISA com os Coordenadores de VS dos estados e capitais (dezembro)
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Etapas para implantação - 7
2008Janeiro/Julho:- Conclusão do desenvolvimento do módulo
II- Início das capacitações para os técnicos
específicos de cada área do SNVS– Lançamento módulo II
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Acesso ao NOTIVISA pelas áreas da ANVISA
Diretores + Adjuntos – acesso irrestritoMedicamentos e Vacinas - EA e QT: GFARM,
NUVIG, GEPEC, GGMED, GFIMP, GGIMP, GGPAF, INCQS.
Produtos para Saúde - EA e QT: UTVIG, NUVIG, GGTPS, GFIMP, GGIMP, GGPAF. INCQS.
etc.
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Por quê?
• Gerenciamento mais fácil
• Maior controle sobre o sigilo das informações
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Diferença
• Notificadores só vêem as suas notificações
• Agentes do SNVS vêem todas as suas notificações, integralmente, e as de outros municípios, parcialmente
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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Acesso às informações no histórico do NOTIVISA pelos HS
ou notificadores em geral
• Acompanhar as notificações, para os notificadores
• Gerenciar notificações, para os agentes do SNVS
Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares
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FarmacovigilânciaMarco legal
• Lei 6360/76 – Determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos
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1976 1989 1994 1998 1999 2001
•Lei nº 6.360 (setembro/76): “… reações nocivas causadas por m
edicamento
deverão ser notific
ados…”.
Conselho Nacional de Saúde n º03 (julho/89): “I
nstituição e manutenção
no SNVS de um eficiente Sistema
de Farm
acovigilância …”.
Portaria nº 83/MS/SVS (agosto/94): “… Revalidação de registro de produto
deverá ser apresentado relatório de
farmacovigilância …
”.
Política Nacional de Medicamentos, Portaria nº 3.916/MS (outubro/98):“..
. ações
p
rioritárias, in
cluindo a farmacovigilância …”.
Lei nº 9.782 (janeiro/99): “.
.. Compete a Anvisa …
Sistema de Vigilância Farmacológica
• Portaria nº 696/MS (maio/01): ”I
nstitui o Centro Nacional de Monitorização
de Medicamentos (CNMM) sediado na … Anvisa”;
Marcos legais da Farmacovigilância no Brasil
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Histórico: Consultas Públicas Farmacovigilância
• Consulta Pública nº. 10, de 9 de abril de 2003
• Consulta Pública nº. 78, de 30 de setembro de 2003
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Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 1
• Resolução RDC nº. 16, de 2 de março de 2007Regulamento técnico para medicamentos genéricos
• Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007Regulamento técnico para medicamentos similares
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Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 2
• Resolução RDC nº. 136, de 29 de maio de 2003Dispõe sobre o registro de medicamento novo
• Resolução RDC nº. 138, de 29 de maio de 2003Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos
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Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 3
• Resolução RDC nº. 315, de 26 de outubro de 2005Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados
• Resolução RDC nº. 233, de 17 de agosto de 2005Regulamento técnico de produção e controle de qualidade para registro, alteração e revalidação dos registros dos extratos alergênicos e dos produtos alergênicos
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Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 4
• Resolução RE nº. 91, de 16 de março de 2004Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos
• Resolução RE nº. 893, de 29 de maio de 2003Determina a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos"
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Propostas de regulamentação em Farmacovigilância
• Forma de encaminhamento– Reuniões com entidades do setor regulado
para sensibilização √– Pré-consulta √– Novas reuniões de acordo com a demanda √– Consulta Pública– Novas reuniões de acordo com a demanda– Aprovação pela DICOL / Aprovação
Procuradoria– Publicação
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Propostas de regulamentação em Farmacovigilância
• Propostas de duas RDCs1. “Institui o Sistema Brasileiro de
Farmacovigilância e estabelece as competências de seus membros” - Encaminhamento a ser discutido pela diretoria
2. “Dispõe sobre as normas da farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos”
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Normas para detentores de registro de medicamentos
• Pontos importantes (1)– Notificação obrigatória de suspeita de RA grave
inesperada observada no país – em até 7 dias corridos
– Notificação obrigatória de suspeita de RA grave esperada e suspeita de RA não grave inesperada observadas no país – em até 15 dias corridos
– Outras suspeitas de RA observadas no país e qualquer tipo de RA observada em outros países – Relatório Periódico de Segurança
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Normas para detentores de registro de medicamentos
• Pontos importantes (2)– Relatórios Periódicos de Segurança
• Preparados a cada 6 meses nos 2 primeiros anos pós-registro, anualmente nos 3 anos subseqüentes, a partir daí a cada renovação de registro
• Enviar à ANVISA apenas o Resumo Executivo, exceto– No momento da renovação, quando deve ser enviado o
Relatório completo– Quando a ANVISA julgar necessário e fizer a solicitação
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Normas para detentores de registro de medicamentos
• Guias– “Publicados” separadamente(como REs?)
• Terminologia em Farmacovigilância• Auditoria Regulatória em Farmacovigilância• Boas Práticas de Farmacovigilância• Gerenciamento e Minimização de Riscos• Elaboração e Submissão de Relatórios em
Farmacovigilância• Notificação – NOTIVISA• Notificação em Situações Especiais
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Como tornar viáveis essas regulamentações?
• Construção conjunta– Participação ativa do setor regulado
• Tentativa de construção de regulação de alto nível
• Flexibilidade/tolerância da ANVISA quanto ao(s) prazo(s) para implantação de Serviços de Farmacovigilância nas empresas– Implantação em etapas?
• Capacitação das empresas menores– Papel das empresas maiores
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Regulamentação de outros produtos sob vigilância sanitária
• Adoção do mesmo modelo proposto para a farmacovigilância, levando em conta as especificidades
• Encaminhamento preliminar nas áreas de – Cosméticos– Produtos para a saúde