Agência Nacional de Vigilância Sanitária DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS -Notificações...
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DÚVIDAS MAIS COMUNS
EM PROCESSOS
DÚVIDAS MAIS COMUNS
EM PROCESSOS
-Notificações (Francisco de
Mancilha)
-Registros (Janaína Sallas)
-Notificações (Francisco de
Mancilha)
-Registros (Janaína Sallas)
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NOMES NÃO PERMITIDOSNOMES NÃO PERMITIDOS
1 – Nomes iguais ou similares aos já
registrados/notificados (cancelar as
notificações anteriores)
1 – Nomes iguais ou similares aos já
registrados/notificados (cancelar as
notificações anteriores)
Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando
apenas em essência/corante devem ser notificados no
mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com
várias versões)
Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando
apenas em essência/corante devem ser notificados no
mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com
várias versões)
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Dúvidas sobre
Nome/versões
Dúvidas sobre
Nome/versões- Nome no formulário = nome no rótulo
-Quando não tiver versão, deixar o campo em branco
-Campo “versão” só quando tiver 2 ou + versões
-Embalagens e volumes não são versões
- Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão
- Um rótulo para cada destinação
- Nome no formulário = nome no rótulo
-Quando não tiver versão, deixar o campo em branco
-Campo “versão” só quando tiver 2 ou + versões
-Embalagens e volumes não são versões
- Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão
- Um rótulo para cada destinação
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NOMES NÃO PERMITIDOSNOMES NÃO PERMITIDOS
2 – Shampoo, creme, hidratante
3 – Aromatizante
4 – Ecológico, Natural
5 – Biodegradável –> aceita-se a frase “Contém
Tensoativo Biodegradável”, desde
que apresente laudo de
biodegradabilidade do tensoativo
6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo
apenas para produtos com
ação antimicrobiana
(risco II)
2 – Shampoo, creme, hidratante
3 – Aromatizante
4 – Ecológico, Natural
5 – Biodegradável –> aceita-se a frase “Contém
Tensoativo Biodegradável”, desde
que apresente laudo de
biodegradabilidade do tensoativo
6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo
apenas para produtos com
ação antimicrobiana
(risco II)
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COMPONENTES RESTRITOSCOMPONENTES RESTRITOS
1 – Conservantes (apenas os listados na
Port. 15/88 e alterações)
2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno-
clorados (permitidos apenas p/
manipulação profissional)
3 – Paradiclorobenzeno
(permitido apenas p/ desodorizantes – risco
II)
1 – Conservantes (apenas os listados na
Port. 15/88 e alterações)
2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno-
clorados (permitidos apenas p/
manipulação profissional)
3 – Paradiclorobenzeno
(permitido apenas p/ desodorizantes – risco
II)
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COMPONENTES RESTRITOSCOMPONENTES RESTRITOS
4 - Benzeno (RDC 252/03)4 - Benzeno (RDC 252/03)
Limite: 0,1% v/v no produto final
Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1%
v/v
Limite: 0,1% v/v no produto final
Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1%
v/v
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COMPONENTES RESTRITOSCOMPONENTES RESTRITOS
5 – Hipoclorito de Na ou Ca(em alvejantes segue a Port. 89/94)
5 – Hipoclorito de Na ou Ca(em alvejantes segue a Port. 89/94)
Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro
ativo
Apresentar Estudo Estabilidade
Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro
ativo
Apresentar Estudo Estabilidade
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COMPONENTES RESTRITOSCOMPONENTES RESTRITOS
6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx
20 %
7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 %
8 – Nitrito de sódio (como antioxidante)
máx 0,1 %
9 – Amônia (em NH3)
máx 1,0 %
10 – Fosfatos (como P2O5)
máx 15 %
6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx
20 %
7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 %
8 – Nitrito de sódio (como antioxidante)
máx 0,1 %
9 – Amônia (em NH3)
máx 1,0 %
10 – Fosfatos (como P2O5)
máx 15 %
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A IMPORTÂNCIA DO pH A IMPORTÂNCIA DO pH
1 – Enquadramento do risco
2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC
3 – Apresentar na menor faixa de variação
possível
4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação
5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva:
- laudo de irritabilidade dérmica
1 – Enquadramento do risco
2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC
3 – Apresentar na menor faixa de variação
possível
4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação
5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva:
- laudo de irritabilidade dérmica
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LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES
1 – Compostos sem CAS
2 – Formulações comerciais pré-peparadas
3 – Compostos não usuais
4 – Essências (para rastreamento)– pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.
1 – Compostos sem CAS
2 – Formulações comerciais pré-peparadas
3 – Compostos não usuais
4 – Essências (para rastreamento)– pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO
RÓTULO
CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
E
DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS
ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO
RÓTULO
CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
E
DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS
1 - Frases obrigatórias:1 - Frases obrigatórias:
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
- Industrial
- Institucional
- Assistência à Saúde
Destinação Domiciliar: não mencionar em
rótulo
- Industrial
- Institucional
- Assistência à Saúde
Destinação Domiciliar: não mencionar em
rótulo
2 – Constar sempre a Destinação:2 – Constar sempre a Destinação: (não confundir com manipulação)(não confundir com manipulação)
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
Frase obrigatória para Produtos de Uso
Profissional:
(em destaque)
“PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO
PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO
PÚBLICO”
Frase obrigatória para Produtos de Uso
Profissional:
(em destaque)
“PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO
PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO
PÚBLICO”
3 – Manipulação (profissional / não profissional):3 – Manipulação (profissional / não profissional):
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
4 – Limites Quantitativos:4 – Limites Quantitativos:
Destinação Não Profissional Profissional *
Domiciliar Até 5 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg
Institucional 1 a 20 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg
Industrial 5 a 200 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg
Assistência à saúde Até 200 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg
* Qtdades < 1 litro ou kg declaração de que o produto será comercializadoem caixas fechadas contendo no mínimo 1 litro ou kg.
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
Indicação Quantitativa:Indicação Quantitativa:
Valores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000gValores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000gdevem ser grafados como:devem ser grafados como:
L ( ou l ) e kg , respectivamente (Portaria nº 157/02)L ( ou l ) e kg , respectivamente (Portaria nº 157/02)
ERRADO:ERRADO: 1000 ML1000 ML 3.500 G3.500 G 0,5 kg0,5 kg 0,75 l0,75 l
CERTO:CERTO: 1 L 1 L 3,5 kg 3,5 kg 500 g 500 g750 ml750 ml
Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
5 – Composição:5 – Composição:
Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e componentes de importância toxicológica pelo nome componentes de importância toxicológica pelo nome químico e demais pela função.químico e demais pela função.
Não se aceita: “formaldeído 37%”, “hipoclorito 12%”, “soda
50%”Princípio Ativo: na concentração finalEx.: em vez de LABS 90%............ 10 % usar: LABS .................... 9 %
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
5 – Composição:5 – Composição:
Substituir:
- formaldeído e por conservante
comp. c/ ação antimicrob.
- álcool por solvente
- nomes comerciais por nome químico
ou função
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ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
6 – Categoria (constar sempre no rótulo):6 – Categoria (constar sempre no rótulo):
-Sabão: tem que ter base +material
saponificável
-Detergente: tem que ter tensoativo
-Removedor: tem que ter solvente
-Álcool: limpador de uso geral
-Sabão: tem que ter base +material
saponificável
-Detergente: tem que ter tensoativo
-Removedor: tem que ter solvente
-Álcool: limpador de uso geral
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ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
RevalidaçãoRevalidação
- Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no
mínimo 6 meses antes da data de vencimento
do registro (base: data de publicação em DOU
do registro inicial)
- Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no
mínimo 6 meses antes da data de vencimento
do registro (base: data de publicação em DOU
do registro inicial)
REG INICIAL 1ª REVAL. 2ª REVAL.
Entrada: 30/07/1998 10/04/2003 10/04/2008
Publicação: 10/10/1998 25/12/2003
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ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
RevalidaçãoRevalidação
- Dados do produto devem ser idênticos ao do
último pleito deferido
(nome do produto, formulação, destinação,
manipulação, versões, etc.)
- Dados do produto devem ser idênticos ao do
último pleito deferido
(nome do produto, formulação, destinação,
manipulação, versões, etc.)
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ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
RevalidaçãoRevalidação
- A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas (devem atender aos
limites).
-As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes.
-Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e
inclusão dos novos tipos de embalagem
- A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas (devem atender aos
limites).
-As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes.
-Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e
inclusão dos novos tipos de embalagem
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ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
Pleitos Diversos:Pleitos Diversos:
Nos pleitos de alteração só devem variar os
itens pleiteados.
Exemplos:
Modificação de Fórmula: só varia a fórmula.
Não muda manipulação, destinação, etc.
(enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo,
etc.)
Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência
Nos pleitos de alteração só devem variar os
itens pleiteados.
Exemplos:
Modificação de Fórmula: só varia a fórmula.
Não muda manipulação, destinação, etc.
(enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo,
etc.)
Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência
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PRODUTOS NÃO
SANEANTES
PRODUTOS NÃO
SANEANTES-Sabonetes, produtos para as mãos
-Odorizantes (permitido somente como finalidade secundária)
-Impermeabilizantes, seladores, vernizes, niveladores
-Removedores de tintas (permitido para remover manchas)
-Sequestrantes, tratamento de água de caldeira
-Insumos de outras formulações
-Lubrificantes, desengripantes (perm. apenas como fin. secundária)
-Decapantes, descarbonizantes, passivantes
-Repelentes eletrônicos
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Obrigado por sua atenção.
Dúvidas ? [email protected]