Anete Freitas

Qualificação de Organismos Notificados: Requisitos aplicáveis

Ilha Terceira, 15 de Junho de 2010

http://www.ipq.pt

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Entidades intervenientes: DGAE – Direcção Geral das Actividades EconómicasIPQ – Instituto Português da QualidadeLNEC – Laboratório Nacional de Engenharia CivilASAE – Autoridade de Segurança Alimentar e EconómicaIRAE – Inspecção Regional das Actividades Económicas

Decreto Lei nº 04/2007, de 8 de Janeiro (Directiva 89/106/CEE)

Directiva “Produtos de Construção”

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Directiva “DPC”

Competências do IPQ (nº3 do Art.13º)

Qualificação de Organismos Notificados:i) Organismos de certificação (NPEN 45011, NPEN ISO/IEC 17021)

ii) Organismos de inspecção (NPEN ISO/IEC17020)

iii) Laboratórios de ensaio e de cálculo (NPEN ISO/IEC 17025)

Notificação de Organismos Notificados:

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Organismos NotificadosAnexo IV

Organismos envolvidos nos procedimentos de

avaliação da conformidade, são qualificados pelo

IPQ e devem ser preferencialmente acreditados pelo

IPAC, no âmbito do SPQ.

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

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Organismos Notificados Estabelecidos de acordo com o direito nacional e

dotados de personalidade jurídica;

Organismos terceiros e independentes da organização ou do produto que avaliam;

Não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção dos produtos que avaliam (serviços de consultoria);

Terem capacidade e competência adequadas e não estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos externos de qualquer ordem (financeira)

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Organismos Notificados

• Dispor de seguro de responsabilidade civil;

• Obrigação de confidencialidade excepto em relação às autoridades notificadoras;

• Participar em actividades de normalização e de coordenação de organismos notificados na UE;

• Responsáveis por qualquer actividade específica que subcontratem e quando aplicável (só com consentimento do cliente)

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Rede Europeia e Nacional

Directivas Comunitárias 29 Directivas Comunitárias 9 Directivas (responsabilidade

directa do IPQ) 3 Directivas (responsabilidade

indirecta do IPQ)

Directiva 89/106/CEE (DPC) 592 hEN

Organismos Notificados 2240 Organismos Notificados EN 14351-1 (110 ON) 34 Portugal 31 IPQ (Monitoriza) 11 (ON) + 4 (Entidades) –

GONP

Autoridades Notificadoras 148 (27 EM) 9 (PT)

Organismo de Acreditação 1 (PT)

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Marcação CE: uma porta aberta para o mercado europeu!

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NPEN 14351-1:2008 – Janelas e portas. Parte 1:Janelas e portas pedonais exteriores sem características de resistência ao fogo e/ ou de estanquidade ao fumo

<<<1 de Fevereiro de 2010 <<< • Fim do período de coexistência (a partir da qual éobrigatória a marcação “CE”)

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<<<NP EN 14351-1 :2006 + A1 (Março 2010)>>>Janelas e PortasNorma de Produto, características de desempenho.Parte 1 : Janelas e portas pedonais exteriores sem características de resistência e / ou de estanquidade ao fumo.

Normas em preparação no CEN/TC 33:

<<< prEN14351-2 – idem mas interiores<<< prEN 16034 – idem, mas resistência ao fogo e/ou fumo<<< EN 14600 – requisitos e classificação

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Anexo ZAANEXO ZA - Anexo informativo nas normas harmonizadas Identifica as cláusulas que dão resposta às exigênciasessenciais e que fundamentam a marcação CE

ZA.1- Campo de aplicação e características relevantesIdentifica as características harmonizadas do produto e ascláusulas da norma onde as mesmas são especificadas

ZA.2 - Procedimentos de avaliação da conformidadeZA.2.1 - Sistemas de avaliação da conformidadeZA.2.2 - Certificado de conformidade (se aplicável)

Declaração de conformidadeZA.3 - Marcação CE e etiquetagem

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Anexo ZA.1Quando existe regulamentação num EM,os valores devem ser determinados e declaradosna marcação “CE” desse EM.

Quando determinada propriedade não estáregulamentada e sujeita a limites deaceitação/rejeição num Estado Membro, éopcional a determinação e declaração desse valornesse EM (usa-se a NPD - No PerformanceDetermined/Desempenho não - determinado)

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Avaliação da Conformidade• Tarefas da responsabilidade do ON: Ensaios de tipo iniciais (ITT- Initial Type Test) Amostragem Controlo interno de produção (FPC- Factory

Production Control)

• Tarefas da responsabilidade do fabricante: Controlo interno de produção (FPC) Ensaios de tipo iniciais (ITT) Amostragem

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Sistemas de avaliação da conformidade

Atribuições 1+ 1 2+ 2 3 4Ensaios iniciais do produto x x x

Fabricante Controlo da Produção na Fábrica (CPF)

x x x x x x

Ensaio de amostras na Fábrica x x x x

Ensaio inicial do produto x x xAuditoria inicial à Fábrica ao CPF x x x x

Organismo Notificado

Acompanhamento, avaliação e aprovação do CPF

x x x

Ensaios aleatórios de amostras colhidas na fábrica, no mercado ou na obra

x

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<<<Decisão 98/436/EC<<< EN 14 351-1: 2006

Sistema 1Organismo de Certificação ON nº 1328 - CERTIF

Sistema 3Laboratórios de ensaio: ON nº 0856 – LNEC ON nº 2211 – ITeCons

Laboratório de Cálculo: ON nº 0856 – LNEC

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Avaliação da conformidade

O que são Ensaios de Tipo Iniciais (ITT) ?• Ensaios realizados pelo laboratório notificado, sobre um

protótipo/amostra representativa do tipo de produto e fornecida pelo fabricante. São obrigatórios para determinação do valor da característica de desempenho.

• O que são Ensaios ITT em cascata?• Cedência de resultados entre as duas partes através de

um contrato formal, entre o detentor do sistema e o fabricante (serralheiro) que coloca o produto acabado no mercado.

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Em vez de ITT pode-se recorrer também a um:(Organismo Notificado que pode apoiar) Uso de dados históricosPodem ser usados ensaios efectuadospreviamente mas de acordo com os critérios danorma harmonizada

Métodos de cálculoem situações particulares, podem substituir osensaios na determinação de algumas características

Avaliação da Conformidade

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Avaliação da Conformidade

Fornecedor de produtos semi-acabados

Empresa de sistemas(dono do sistema)

Fornecedor de acessórios

Fabricante do vidro

Fabricantedas janelas ou das fachadas de cortina

Subcontratado – tratamentos de superfície

Empreiteiro Dono da obra

Estaleiro Obra de construção

Obras de construção

Produtos de construção

Produto

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Se os componentes já trazem marcação CE e têmdesempenhos declarados na marcação CE

Não é necessário reavaliar características doscomponentes já avaliados (ex: coeficiente detransmissão térmica de vidros)

Mas o fabricante não fica isento de assegurar queforam correctamente concebidos e que tem osnecessários valores de desempenho paraestarem conformes as características declaradas

Avaliação da Conformidade

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Avaliação da ConformidadeFabricante não necessita repetir ensaios Quando existem várias unidades ou linhas deprodução que produzem o mesmo produto:

• para o mesmo fabricante, • com mesmos materiais, • mesmo controlo do processo,• mesma documentação

Quando a empresa de sistemas tiver efectuadoos ensaios de acordo com a norma e se sigam asregras dos “resultados dos ITT em cascata”

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Resultados dos ITT em cascata

>> As regras do fornecedor devem ser parte integrante do FPC do fabricante

>> Fabricante deve ter cópia do relatório de ensaios dolaboratório notificado>> Deve existir acordo formal entre detentor dosistema e fabricante: cedência dos resultados dosITT e definição das responsabilidades

FABRICANTE É RESPONSÁVEL>> por garantir conformidade do produto com a DPC>> pela aposição da marcação CE

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Na área harmonizada:Entrou em vigor: 1 de Janeiro de 2010

REGULAMENTO (CE) N.º765/2008 que estabelece o quadro geral que completa e complementa toda a legislação em vigor em matéria de acreditação, fiscalização do mercado, marcação CE e controlo de fronteiras

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Procedimento de notificação – 1 Jan.2010

A notificação é electrónica Organismo acreditado Organismo não acreditado

Descrição das actividades de avaliação e módulos para que pretende notificação

+Certificado de acreditação

Após notificação pode iniciar actividade ao fim de 2 semanas (se não houver objecções)

=+

Conjunto de provas documentais necessárias à verificação, reconhecimento e controlo regulamentar da sua conformidade com os requisitos obrigatórios

Após notificação pode iniciar actividade ao fim de 2 meses(se não houver objecções)

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A Acreditação como suporte da Notificação

• Guia EA (EA-2/17 Rev. 1) - Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of CABs for notification purposes.

• JOUE 2009/C136/08, de 16 Junho de 2009 - Lista de normas harmonizadas para avaliar a competência da conformidade dos Organismos Notificados.

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Autoridades Notificadoras

Quem são ?

Entidades designadas pelos EM para avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e posterior monitorização

As tarefas de avaliação e monitorização podem ser efectuadas pelos organismos de acreditação

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Quais os requisitos ?

Competência e recursos adequados

Objectividade, imparcialidade e garantia de confidencialidade

Inexistência de conflitos de interesse com os organismos de avaliação de conformidade

Não propor nem praticar qualquer acto de competência dos organismos de avaliação de conformidade

Autoridades Notificadoras

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Um Sistema Nacional da Qualidade

O Sistema Português da Qualidade(SPQ) com as suas metodologias paraa qualidade, constitui uma experiênciaque tem seguramente aplicabilidadeem qualquer parte do país, pelo que valea pena ser partilhada.

28

Contribuímos para o aumento da Produtividade, da Competitividade e

da Inovação, em todos os Sectores, Público e Privado, da Sociedade Portuguesa, através da promoção das melhores práticas da Qualidade.

IPQ ao Serviço da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento

www.ipq.pt

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Obrigado pela sua atençãowww.ipq.pt