ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Stronghold – solução spot-on -PT 1

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 15 mg solução spot-on STRONGHOLD 30 mg solução spot-on STRONGHOLD 45 mg solução spot-on STRONGHOLD 60 mg solução spot-on STRONGHOLD 120 mg solução spot-on STRONGHOLD 240 mg solução spot-on 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta : 2.1 Princípio(s) activo(s) STRONGHOLD 15 mg solução a 6% p/v selamectina 15 mg STRONGHOLD 30 mg solução a 12% p/v selamectina 30 mg STRONGHOLD 45 mg solução a 6% p/v selamectina 45 mg STRONGHOLD 60 mg solução a 12% p/v selamectina 60 mg STRONGHOLD 120 mg solução a 12% p/v selamectina 120 mg STRONGHOLD 240 mg solução a 12% p/v selamectina 240 mg 2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do

medicamento veterinário Hidroxitolueno butilado 0,08% 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on . 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo fármaco-terapêutico : Antiparasitários Classificação ATC veterinária : {classificação} Propriedades farmacodinâmicas A selamectina é um composto semi-sintético da classe das avermectinas. A selamectina paralisa e/ou mata uma ampla gama de parasitas invertebrados interferindo com a conductividade dos canais dos iões cloro causando a interrupção da neurotransmissão normal. Isto inibe a actividade eléctrica das células nervosas nos nemátodos e das células musculares nos artrópodos levando à sua paralisia e/ou morte. Tem também sido demonstrada actividade sobre os estadios imaturos das pulgas (ovos e larvas) e sobre as microfilárias.


Propriedades farmacocinéticas Após administração tópica, a selamectina é absorvida pela pele atingindo a concentração plasmática máxima, aproximadamente 1 ou 3 dias após a aplicação, respectivamente em gatos e cães,. Após a absorção pela pele, a selamectina distribui-se sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma apresentando, em cães e gatos , concentrações plasmáticas detectáveis 30 dias após aplicação tópica única de 6 mg/kg. A prolongada persistência plasmática e eliminação lenta da selamectina reflectem-se nos valores da semi-vida de eliminação de 8 e 11 dias em gatos e cães, respectivamente. A persistência plasmática da selamectina e a ausência de um metabolismo extenso, permitem manter concentrações eficazes de selamectina durante o intervalo de tempo entre aplicações (30 dias) . 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies a que se destina Cães e gatos 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina Cães e gatos : tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp , durante um mês após uma aplicação única. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas. Cães e gatos : prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal. STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas, no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD. Este produto não é eficaz contra D. immitis adulta. Gatos : tratamento da acaríase auricular (O. cynotis) Cães : tratamento da sarna sarcóptica (causada por S. scabiei) . Cães : tratamento de vermes redondos intestinais adultos (Toxocara canis) . Gatos: tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara cati) e ancilostomas intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme). 5.3 Contra-indicações Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) A utilização do produto em gatos foi associada ocasionalmente a uma alopécia ligeira e transitória no local de aplicação. Num pequeno número desses casos pode também ser observada uma irritação focal transitória. A alopécia e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente, mas, em certas circunstâncias, pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática. Em ocasiões raras, a aplicação do produto pode provocar que o pêlo no local de aplicação fique temporariamente encrespado e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco. Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento não afectando a segurança nem a eficácia do produto.


5.5 Precauções especiais de utilização Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica. Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o animal por um período de 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do produto. Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento. 5.6 Utilização durante a gravidez e lactação STRONGHOLD pode ser utilizado em gatos e cães reprodutoresincluindo cadelas e gatas gestantes e em lactação. 5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre STRONGHOLD e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados. 5.8 Posologia e modo de administração Exclusivamente para uso externo Aplicar topicamente na pele, na base da nuca, à frente das omoplatas. STRONGHOLD deve ser utilizado em aplicação tópica única, cuja dose unitária liberte pelo menos 6 mg de selamectina porkg de peso vivo. Dever-se-à utilizar uma só aplicação tópica na dose recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o produto infecções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado seguidamente. Administrar de acordo com a tabela seguinte: Gatos (kg) Cor da tampa

da bisnaga mg de selamectina administrados

Dosagem (mg/ml)

Volume administrado (conteúdo nominal da bisnaga - ml)

≤2,5 Rosa 15 60 0,25 2,6-7,5 Azul 45 60 0,75 >7,5 Combinação

apropriada de bisnagas60 Combinação

apropriada de bisnagas

Cães (kg) Cor da tampa


Dosagem (mg/ml)


≤2,5 Rosa 15 60 0,25 2,6-5,0 Violeta 30 120 0,25 5,1-10,0 Castanho 60 120 0,5 10,1-20,0 Vermelho 120 120 1,0 20,1-40,0 Verde 240 120 2,0 >40 Combinação

apropriada de bisnagas60/120 Combinação


Tratamento e prevenção de pulgas


Para prevenção das infestações por pulgas, o produto deverá ser administrado a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem activas. Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas o produto deve ser usado a intervalos mensais . Prevenção da dirofilariose O produto pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a administração imediata do produto e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade do desenvolvimento de dirofilárias. Quando utilizado para substituir um outro produto preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do produto deve ser efectuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior. Tratamento da acaríase auricular (gatos) Deve ser administrada uma única dose do produto. Tratamento da sarna sarcóptica (cães) Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do produto, em dois meses consecutivos. Tratamento de infecções por vermes redondos adultos (cães e gatos) e infecções por ancilostomas (gatos) O produto deverá ser administrado em aplicação tópica única. Retirar a bisnaga de STRONGHOLD da embalagem protectora

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Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa

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Separar o pêlo do animal na base da nuca à frente das omoplatas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.

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Colocar a ponta da bisnaga de STRONGHOLD directamente na pele sem massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só vez. Evitar qualquer contacto entre o produto e os dedos.

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5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) STRONGHOLD foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutores, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. 5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Os animais podem tomar banho 2 horas após o tratamento sem que haja perda de eficácia do produto. No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo . É importante utilizar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de produto. 5.11 Intervalo de segurança Não aplicável 5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais Ler o folheto informativo antes de utilizar. O produto é muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto. Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores) Não aplicável . 6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou

quando o recipiente é aberto pela primeira vez 2 anos.


6.3 Precauções especiais de conservação Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente STRONGHOLD é fornecido em embalagens de três bisnagas. O produto encontra-se em bisnagas de polipropileno translúcido de doses unitárias acondicionadas num invólucro blister de alumínio e alumínio/PVC. As bisnagas são codificadas por cores como se indica a seguir: Bisnagas com tampa de cor rosa contêm 0,25 ml de solução a 6% p/v e libertam 15 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor azul contêm 0,75 ml de solução a 6% p/v e libertam 45 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor violeta contêm 0,25 ml de solução a 12% p/v e libertam 30 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor castanha contêm 0,5 ml de solução a 12% p/v e libertam 60 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor vermelha contêm 1,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 120 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor verde contêm 2,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 240 mg de selamectina. 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus

desperdícios O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água. 7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO


ANEXO II TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO

RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E PELAS CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO


A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO Fabricante do medicamento responsável pela libertação do lote Quality Operations Department Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Reino Unido B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES

NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO Não aplicável


ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO


A. ROTULAGEM


INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 15 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 15 mg solução spot-on selamectina 15 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on 4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Três bisnagas contendo 0,25 ml (15 mg de selamectina) 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Gatos e cães com peso igual ou inferior a 2,5 kg. 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp. em gatos e cães; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas em gatos e cães; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis em gatos e cães; tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis) em gatos; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por Sarcoptes scabiei) em cães; tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara cati) e de ancilostomas intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme) em gatos, tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara canis) em cães. Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar topicamente na pele na região, da base da nuca, à frente das omoplatas. Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica. No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.


Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto. uito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês / ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água. 13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário 14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE

Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England


16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica.


INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 30 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 30 mg solução spot-on selamectina 30 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on 4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Três bisnagas contendo 0,25 ml (30 mg de selamectina) 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cães com peso entre 2,6 kg e 5,0 kg. 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara canis). Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicação tópica na pele na região da base da nuca à frente das omoplatas. Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica. Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.


Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do produto. uito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês / ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar a temperatura superior a de 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO



Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote


18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica.


INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 45 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 45 mg solução spot-on selamectina 45 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on. 4 DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Três bisnagas contendo 0,75 ml (45 mg de selamectina) 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Gatos com peso entre 2,6 kg e 7,5 kg. 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis); tratamento de vermes redondos adultos(Toxocara cati) e de ancilostomas intestinais adultos(Ancylostoma tubaeforme). Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar topicamente na pele, na região da base da nuca, à frente das omoplatas. Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica. No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo . Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar


imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto. Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês / ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO





INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 60 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 60 mg solução spot-on selamectina 60 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on 4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Três bisnagas contendo 0,5 ml (60 mg de selamectina) 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cães com peso entre 5,1 kg e 10,0 kg. 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos(Toxocara canis). Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar topicamente na pele, na região da base da nuca, à frente das omoplatas. Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.


Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do produto. Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês / ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO





INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 120 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 120 mg solução spot-on selamectina 120 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on. 4 DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Três bisnagas contendo 1,0 ml (120 mg de selamectina) 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cães com peso entre 10,1 kg e 20,0 kg. 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos(Toxocara canis). Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar topicamente na pele, na pele na região da base da nuca, à frente das omoplatas. Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.


Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto. Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês / ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO





INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 240 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) STRONGHOLD 240 mg solução spot-on selamectina 240 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução spot-on 4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Três bisnagas contendo 2,0 ml (240 mg de selamectina) 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Cães com peso entre 20,1 kg e 40,0 kg. 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara canis). Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar topicamente na pel, na região da base da nuca, à frente das omoplatas. Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.


Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto. Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês / ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO





INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do blister 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 15 mg 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS Selamectina 15 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,25 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução spot-on tópica 5. NÚMERO DO LOTE {número} 6. PRAZO DE VALIDADE {mês/ano} 7. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário


B. FOLHETO INFORMATIVO


1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STRONGHOLD 15 mg solução spot-on STRONGHOLD 30 mg solução spot-on STRONGHOLD 45 mg solução spot-on STRONGHOLD 60 mg solução spot-on STRONGHOLD 120 mg solução spot-on STRONGHOLD 240 mg solução spot-on 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta : STRONGHOLD 15 mg solução a 6% p/v selamectina 15 mg STRONGHOLD 30 mg solução a 12% p/v selamectina 30 mg STRONGHOLD 45 mg solução a 6% p/v selamectina 45 mg STRONGHOLD 60 mg solução a 12% p/v selamectina 60 mg STRONGHOLD 120 mg solução a 12% p/v selamectina 120 mg STRONGHOLD 240 mg solução a 12% p/v selamectina 240 mg 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE

Pfizer Ltd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England 4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA STRONGHOLD 15 mg : gatos e cães com peso igual ou inferior a 2,5 kg. STRONGHOLD 30 mg : cães com peso entre 2,6 e 5,0 Kg STRONGHOLD 45 mg : gatos com peso entre 2,6 e 7,5 Kg STRONGHOLD 60 mg : cães com peso entre 5,1 e 10,0 Kg STRONGHOLD 120 mg : cães com peso entre 10,1 e 20,0 Kg STRONGHOLD 240 mg : cães com peso entre 20,1 e 40,0 Kg 5. INDICAÇÕES Cães e gatos : tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp, durante um mês após uma aplicação única . Utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas . Cães e gatos : prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.


STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas, no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD. Este produto não é eficaz contra D. immitis adulta . Gatos : tratamento da acaríase auricular (O. cynotis) Cães : tratamento da sarna sarcóptica (causada por S. scabiei) . Cães : tratamento de vermes redondos intestinais adultos (Toxocara canis) . Gatos: tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara cati) e ancilostomas intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme) . 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Administrar STRONGHOLD topicamente de acordo com a tabela seguinte: Gatos (kg) Cor da tampa


Dosagem (mg/ml)


≤2,5 Rosa 15 60 0,25 2,6-7,5 Azul 45 60 0,75 >7,5 Combinação


60 Combinação apropriada de bisnagas

Cães (kg) Cor da tampa


Dosagem (mg/ml)


≤2,5 Rosa 15 60 0,25 2,6-5,0 Violeta 30 120 0,25 5,1-10,0 Castanho 60 120 0,5 10,1-20,0 Vermelho 120 120 1,0 20,1-40,0 Verde 240 120 2,0 >40 Combinação


60/120 Combinação apropriada de bisnagas

Tratamento e prevenção de pulgas Após aplicação do produto, as pulgas adultas no animal são mortas e não se produzem ovos viáveis. Isto pára a reprodução das pulgas. É possível observar no meio ambiente do animal reduções substanciais das infestações por pulgas após um tratamento. Para prevenção das infestações por pulgas, o produto deverá ser administrado a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem activas. Isto assegura que as pulgas que infestam o animal são mortas e que não produzem ovos viáveis. Quebra-se assim o seu ciclo de vida e previnem-se as infestações por pulgas. Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas o produto deve ser usado a intervalos mensais .


Prevenção da dirofilariose O produto pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a administração imediata do produto e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade do desenvolvimento de dirofilárias. Quando utilizado para substituir um outro produto preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do produto deve ser efectuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior. Tratamento da acaríase auricular (gatos) Deve ser administrada uma única dose do produto. Tratamento da sarna sarcóptica (cães) Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do produto, em dois meses consecutivos. Tratamento de infecções por vermes redondos (cães e gatos) e infecções por ancilostomas(gatos) O produto deverá ser administrado em aplicação tópica única. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo Aplicar topicamente na pele, na base da nuca, à frente das omoplatas. STRONGHOLD deve ser utilizado em aplicação tópica única, cuja dose unitária liberte pelo menos 6 mg de selamectina por kg de peso vivo. Dever-se-à utilizar uma só aplicação tópica na dose recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o produto infecções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado no ponto 6. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Retirar a bisnaga de STRONGHOLD da embalagem protectora

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Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa

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Separar o pêlo do animal na base da nuca à frente das omoplatas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.

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Colocar a ponta da bisnaga de STRONGHOLD directamente na pele sem massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só vez. Evitar qualquer contacto entre o produto e os dedos.

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Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o animal por um período de 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do produto. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS A utilização do produto em gatos foi associada ocasionalmente a uma queda de pêlo ligeira e transitória no local de aplicação. Num pequeno número desses casos pode também ser observada uma irritação focal transitória. A queda de pêlo e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente, mas, em certas circunstâncias, pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática. Em ocasiões raras, a aplicação do produto pode provocar que o pêlo no local de aplicação fique temporariamente encrespado e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco. Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes àaplicação do tratamento não afectando quer a segurança ou a eficácia do produto. É importante utilizar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de produto. Outras informações STRONGHOLD foi ensaiado sem quaisquer outras reacções adversas em mais de 100 raças diferentes, puras e cruzadas, de cães incluindo Collies e em gatos de raças cruzadas e 16 raças puras. O produto foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutores, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre o produto e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco. 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO


Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade. Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica. No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo . Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Exclusivamente para uso veterinário. Manter fora do alcance e da vista das crianças Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Mantenha os animais tratados afastados chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo 30 trinta minutos ou até que o pêlo esteja seco. Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco. Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento. Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do produto. O produto é muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição. 14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO


16. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Belgique/België Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pfizer Animal Health s.a., Mercuriusstraat 20, Mercuriusstraat 20, B-1930 Zaventem, B-1930 Zaventem, Belgium Belgium Telephone 02 714 62 11 Telephone +32 2 714 62 11 Telefax 02 714 62 20 Telefax +32 2 714 62 20 Danmark Nederland Pfizer Animal Health Group, Pfizer Animal Health B.V., Lautrupvang 8, Postbus 37, DK-2750 Ballerup, 2900 AA Capelle a/d lijsell Denmark The Netherlands Telephone 44 20 12 33 Telephone 0104 064 200 Telefax 44 20 11 05 Telefax 0104 064 299 Deutschland Österreich Pfizer GmbH, Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Direktionsbereich, Seidengasse 33-35, Pfizerstrasse 1, 1071 Wien 76139, Karlsruhe Österreich Germany Telephone 01 52115 720 Telephone 0721 6101 438 Telefax 01 52115 730 Telefax 0721 6101 689 Ελλάς Portugal Pfizer Hellas A.E Laboratorios Pfizer Lda., Αλκέτου 5 Aparado 30, 2830 Coina Αθήνα 11633, Ελλάς Portugal Τηλ. 01 7 51 79 81 Telephone 01 22 78 200 Fax 01 7 51 17 01 Telefax 01 22 78 204 España Suomi/Finland Pfizer Salud Animal, Pfizer Oy Animal Health, Avda. De Europa 20-B, P.O. Box 45, Parque Empresarial “La Moraleja”, FIN-02601 Espoo, 28108 Alcobendas, Madrid, Espãna Finland Telephone 91 562 1100 Telephone 09 4300 40 Telefax 91 411 47831 Telefax 09 4300 4470 France Sverige Pfizer Sante Animale, 86, Pfizer AB, Box 501 Rue de Paris ,91 407, S-183 25 Täby Orsay Cedex Sweden France Telephone 08 519 062 00 Telephone 01 69 18 66 66 Telefax 08 519 062 12 Telefax 01 69 18 66 64


Ireland United Kingdom Pfizer (Ireland) Ltd, trading as Pfizer Ltd Pfizer Animal Health Sandwich Parkway House Kent CT13 9NJ Ballymount Road Lower England Dublin 16 Telephone 01304 64 61 61 Ireland Telefax 01304 64 62 61 Telephone 01 408 9700 Telefax 01 408 9750 Italia Pfizer Italiana, Via Valbondione 113, 00188 Rome Italy Telephone 06 3318 2928 Telefax 06 3361 4317

ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Tratamento da sarna sarcóptica (cães) Para...

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