ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO...

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Clomicalm

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido de Clomicalm contém:

2.1 Princípio(s) activo(s)

Clomicalm 5 mg cloridrato de clomipramina 5.00 mg



2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário

Nenhum

3. Forma farmacêutica

Comprimidos.

4. Propriedades farmacológicas

Breve descrição do princípio activo

Clomicalm contém cloridrato de clomipramina. A clomipramina possui um amplo espectro de acção através da inibição da reabsorção neuronal da noradrenalina e da serotonina (5-HT). Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.

Propriedades farmacodinâmicas

Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina. Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina. O mecanismo de acção da clomipramina baseia-se na potenciação dos efeitos da noradrenalina e da 5-HT no cérebro através da inibição da sua reabsorção neuronal. Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.

Propriedades farmacocinéticas

A clomipramina é bem absorvida (>80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22-26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado. Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas). As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) após administração oral de doses únicas de 2 mg/kg de cloridrato de clomipramina foram: 240 nmol/l para a clomipramina e 48 nmol/l para a

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desmetilclomipramina. A administração repetida de Clomicalm provoca um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas, os racios de acumulação após administração oral duas vezes ao dia foram de 1.2 para a clomipramina e 1.6 para a desmetilclomipramina, atingindo-se um nível estável ao fim de 3 dias. No nível estável a relação entre as concentrações plasmáticas de clomipramina e de desmetilclomipramina foram de aproximadamente 3:1. A administração de Clomicalm com a alimentação originou um ligeiro aumento dos valores plasmáticos AUC para a clomipramina (25%) e para a desmetilclomipramina (8%) comparativamente com os valores obtidos com cães em jejum. A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (>97%) em cães. A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue. Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.

A principal via de biotransformação da clomipramina é a desmetilação em desmetilclomipramina. Existem igualmente outros metabolitos polares. A semi-vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6.4 horas para a clomipramina e de 3.6 horas para a desmetilclomipramina. Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.

5. Informações clínicas

5.1 Espécies a que se destina

Cães

5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina

Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e somente associado a técnicas de modificação comportamental.

5.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Cães machos reprodutores.

5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)

Clomicalm pode provocar vómitos esporádicos, alterações do apetite ou letargia. Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.

5.5 Precauções especiais de utilização

Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício. Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrointestinal ou retenção urinária. Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.

5.6 Utilização durante a gravidez e lactação

A segurança de Clomicalm não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação. Não houve evidência de efeitos embriotóxicos da clomipramina em ensaios com animais de laboratório.

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5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção

As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais, que não cães. Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e de derivados cumarínicos. Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase. A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina. Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co-administração de Clomicalm.

5.8 Posologia e modo de administração

Clomicalm deve ser administrado por via oral na dose de 1-2 mg/kg de peso vivo duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:

Dosagem por administraçãoPeso do cão Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg

1,25 - 2,5 kg ½ comprimido>2,5 - 5 kg 1 comprimido>5 - 10 kg ½ comprimido>10 - 20 kg 1 comprimido>20 - 40 kg ½ comprimido>40 - 80 kg 1 comprimido

Clomicalm pode ser administrado com ou sem alimentos.

Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação. Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento. Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de 2 meses o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.

5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Com uma sobredosagem de 20 mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventricular e extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração. A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães. Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração. Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.

5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina

A eficácia e a segurança do Clomicalm não foi determinada em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.

5.11 Intervalo de segurança

Não aplicável

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

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Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave. Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo. A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.

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6. Informações farmacêuticas

6.1 Incompatibilidades (maiores)

Desconhecidas

6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez

24 meses

6.3 Precauções especiais de conservação

Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem de origem.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de de polietileno de alta densidado (HDPE) de tampa eom protecção para erianças e selo inviolável contendo 30 comprimidos, gel de sílica secante e um tampão de algodão.

6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos

As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruídos de acordo com as normas locais em vigor para o efeito.

7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornAlemanha

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II

TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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A. TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO

Fabricantes responsáveis pela importação e libertação do lote no Espaço Económico Europeu

Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich

Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece

Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña

Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark

Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland

TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige

Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi

Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia

NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland

Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance

Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal

Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom

Nome da empresa e morada do local de fabrico

Novartis Pharma AGPharma Chemical OperationsSchweizerhalle/Klypeck/SteinPostfachCH-4002 BaselSuiça

Autorização de fabrico emitida em 3 de Abril de 1996 pelo Departamento de Economia e Saúde Pública do Cantão de Basileia -Landschaft, Suiça

Novartis GrimsbyPyewipeDN31 2SR GrimsbyReino Unido

Autorização de fabrico emitida em 20 de Dezembro de 1995 pela Agência de Controlo dos Medicamentos, RU

Novartis Canada Ltd.205 Boul, BouchardCDN-DorvalH9S 1B1 QuebecCanadá

Autorização de fabrico emitida em 31 de Outubro de 1995 pelo Departamento de

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Protecção da Saúde, Canadá

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:

Não aplicável

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO

Não aplicável

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO


Clomicalm 5 mg, cloridrato de clomipramina

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Clomicalm 5 mg: cloridrato de clomipramina 5 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)

Frascos com 30 comprimidos

5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA

Cães

6. INDICAÇÕES

Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, associado a técnicas de modificação comportamental.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Clomicalm é administrado por via oral. Ver folheto informativo..

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Clomicalm deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária

10. PRAZO DE VALIDADE

(mês/ano)

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem original.

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12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruidos de acordo com as normas em vigor para o efeito.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance das crianças

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE

Nome e endereço da empresa responsável pela autorização de introdução no mercado:

Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland













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16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO


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Comprimidos.




Cães

6. INDICAÇÕES





Não aplicável




(mês/ano)



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20





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Comprimidos.




Cães

6. INDICAÇÕES





Não aplicável




(mês/ano)



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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Clomicalm 5 mg, Cloridrato de clomipramina



3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE















Cães

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5. INDICAÇÕES

Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental.

6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE

Clomicalm deve ser administrado na dose de 1-2 mg/Kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:

Peso do cão Clomicalm 5 mg1,25 - 2,5 kg ½ comprimido>2,5 - 5 kg 1 comprimido

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Clomicalm é administrado por via oral com ou sem alimentos.

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação. Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento. Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.

9. CONTRA-INDICAÇÕES


10. EFEITOS SECUNDÁRIOS



Não aplicável

12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO


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Cães:Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício. Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrintestinal ou retenção urinária. Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.A eficácia e a segurança do Clomicalm não foi determinada em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.

Pessoas que administram o produto:Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave. Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo. A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.

13.2 Emprego durante a gravidez e lactação


13.3 Interacções com outros medicamentos

As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais. Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos. Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase. A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina. Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.

13.4 Sobredosagem

Com uma sobredosagem com 20mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventriculare extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração. A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães. Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração. Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.



15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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16. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para uso veterinário. Manter fora do alcance das crianças

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/BelgiëNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-Roosendaal0032-(0)2.4632390

LuxembourgNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalTel.:0031 - (0) 165.547804(5)

DanmarkNOVARTIS Agri A/SSector Animal HealthLyngbyvej 172DK - 2100 CopenhagenTelf.: 39 16 84 00

NederlandNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-RoosendaalTel.: 0031-(0)165.547804(5)

DeutschlandNovartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse 30-34D-65760 EschbornTel.: +6196/95 56-0

ÖsterreichNOVARTIS Animal Health GmbHBiochemiestrasse 10A-6250 KundlTel.:0043-5338-200663

ΕλλάδαNovartis (Hellas) S.A.C.I.Anthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AtenasTel.: (01) 66 67 146

PortugalNovartis Agro, Lda.Av. 5 de Outubro, 48P - 1050 LisboaTelf.: (351-1) 353 68 61

EspañaNOVARTIS Sanidad Animal, S.L.Carrer de la Marina, 206E - 08013 BarcelonaTel.: + 34 3 3064 716

SuomiNOVARTIS Finland OYAnimal Health SectorMetsänneidonkuja 10FIN - 02130 EspooTel.: (09) 6133 2211

FranceNOVARTIS Santé Animale SA14 Boulevard RichelieuF-92845 Reuil MalmaisonTel.:01-55 47 87 47

SverigeNOVARTIS Sverige ABVeterinärmedicinKunsporten 4AS - 427 50 BilldalTel.: 031-93 95 47

IrelandNovartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordTel.: 051 377 201

United KingdomNovartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB-Cambridge CB2 4QTTel.: 01223 833634

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ItaliaNovartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Tel.: 02-96542524



















30


Cães

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5. INDICAÇÕES




Peso do cão Clomicalm 20 mg>5 - 10 kg ½ comprimido>10 - 20 kg 1 comprimido










Não aplicável



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13.4 Sobredosagem





33


















34




















35


Cães

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5. INDICAÇÕES




Peso do cão Clomicalm 80 mg>20 - 40 kg ½ comprimido>40 - 80 kg 1 comprimido










Não aplicável



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13.4 Sobredosagem





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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO...

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