Instrumento de planejamento regulatório

que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória sobre

assuntos de determinados temas prioritários, num determinado período

definidos a partir de

problemas que indicam a necessidade de atuação regulatória

por REGULAMENTAÇÃO OU por ALTERNATIVAS À REGULAÇÃO

TRADICIONAL

com o objetivo de contribuir com o aprimoramento do marco

regulatório em vigilância

sanitária

Análise de Impacto Regulatório Gestão do Estoque Regulatório da Anvisa

Planejar

Executar Monitorar

Revisar

Modelo de gestão e etapas da AR 2017/2020 CICLO PDCA

Dimensão Estratégica

Alinhamento Estratégico

Temas da Agenda Regulatória

Processos Regulatórios

Documento Orientador

Dimensão Tática

Agenda Regulatória

Temas da Agenda Regulatória

Processos Regulatórios

Estrutura da AR 2017/2020

12 Diretrizes

Estratégicasgerais a todos os

temas da

AR 2017/2020

Alinhamento Estratégico

Fonte para priorização de temas (evidência)

Atuação coordenada no

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Participação, transparência, previsibilidade

Promoção do desenvolvimento socioeconômico

Promoção das Boas Práticas Regulatórias 5 dimensões Organizados em

Priorizar e

desenvolver

temas da Agenda

Regulatória da

Anvisa para

aperfeiçoamento

do marco

regulatório

sanitário.

Distribuição dos atos normativos

em temas de atuação

regulatória

Organização do estoque em Biblioteca de Temas

Temas gerais

Descrevem assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa. Basicamente é em que (produtos, estabelecimentos e serviços) e como (regularização, fiscalização, monitoramento, etc)... a Agência atua.

Diálogos internos e setoriais voltados a detecção de problemas regulatórios

Fluxo/Ciclo de

regulamentação

Agenda Regulatória Diagnóstico

Tratamento

Construção com base na Cadeia de Valor do Planejamento Estratégico 2015/2019

Temas da Agenda Regulatória

Processos Regulatórios

Consultas aos agentes

internos e externos em

paralelo

Análise de problemas

relacionados ao marco

regulatório

Priorização de temas da AR

15/16 em andamento

Diálogos Internos e Diálogos Setoriais

106 dias

de prazo para consulta

Processos Regulatórios

Diálogos Internos e Diálogos Setoriais

77% dos relatos

1168 relatos de problemas

por pessoas externas à Anvisa

Alimentos

Serviços de saúde

Cosméticos

Medicamentos

46% dos relatos

Processo de priorização de temas AR 2017/2020

257 temas Com relatos de

problemas

(Diálogos Internos

e Setoriais)

26 novos

temas com relatos de

problemas (Diálogos

Setoriais)

283 temas Seleção de prioridades:

• Análise de multicritério;

• Análise de mérito;

• Priorização GUT.

AR

2017/2020

126 temas

Banco de

temas

73 temas

397 temas de atuação

mapeados e

organizados em

Bibliotecas

Classificação dos temas por filtros de criticidade (dimensões e grupos de critérios de criticidade).

INTERESSE/

DEMANDA

Unidade responsável pelo tema

Consulta Interna

VISAs e LACENS

Sociedade

DETERMINAÇÕES/

RECOMENDAÇÕES

Determinações

judiciais/de órgãos de

controle

Determinações

/Recomendações de

órgãos de controle

Lei ou decreto

GRUPO 1: Temas com

determinações/ recomendações

Compromissos

internacionais

CONVERGÊNCIA E

COERÊNCIA

REGULATÓRIAS

Regulamentações de

outros Órgãos ou

Entidades

GRUPO 2:

Temas que necessitam de

convergência internacional

ou coerência nacional

CONVENIÊNCIA

Proposta regulatória com

minuta de CP em

avaliação do Diretor

Relator

Atualizações Periódicas

GRUPO 3:

Temas que possuem

atualizações periódicas ou

já possuem propostas de

minuta

GRUPO 4: Temas em que a

unidade

responsável

identificou

problemas e

que possuem

interesse de algum

outro segmento

GRUPO 5: Temas em que a

unidade responsável identificou problemas,

mas não foi

identificado

interesse por

nenhum segmento

GRUPO 6: Temas em que foram

identificados

problemas na

Consulta Interna ou Consulta Dirigida,

mas as áreas

técnicas não

apontaram

GRUPO 7: Temas em que

foram identificados

problemas apenas

nos Diálogos Setoriais

GRUPO 8: Temas em que

não foram

identificados problemas

+ -

FILTROS DE CRITICIDADE

Análise de multicritério

DIMENSÕES

Atualização ordinária

Atualização ordinária com periodicidade anual

INSUMOS Banco de Temas da AR 2017/2020

Monitoramento dos temas da AR 2017/2020

Ferramenta de consulta permanente de problemas no marco regulatório (Portal)

Inclusão de temas na AR 2017/2020, a qualquer tempo e somente motivada pelos casos:

Atualização extraordinária

1. publicação de lei ou decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa; 2. publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa; 3. compromissos internacionais assumidos pela Anvisa; 4. determinações judiciais ou de órgãos de controle externo da administração pública; 5. recomendações de órgãos de controle externo da administração pública; 6. necessidade de enfretamento de problemas de alto grau de urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja tomada até a atualização ordinária da AR;

6.1 para os casos enquadrados conforme o item 6, a cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a exclusão de outro tema da Agenda Regulatória 2017/2020 referente ao mesmo macrotema (One in – one out);

7. classificação de novos temas como de Atualização Periódica, conforme prévia deliberação da Diretoria Colegiada.

Lista Preliminar AR 2017/2020

Lista de Temas da AR 2017/2020

15 Macrotemas

127 temas

9

2

4

3

3

8

5

11

16

2

10

15

13

7

19

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Serviços de Saúde

Serviços de Interesse à Saúde

Laboratórios Analíticos

Farmacopeia

Tabaco

Sangue, tecidos, células e órgãos

Saneantes

Produtos para a Saúde

Medicamentos

Insumos Farmacêuticos

Cosméticos

Alimentos

Agrotóxicos

PAF

Temas transversais

Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

Lista Preliminar AR 2017/2020

9 Temas de Atualização Periódica

32 temas

sem

processos

regulatórios

86 temas

com processos

regulatórios

em andamento

86 temas

com processos

regulatórios

em andamento

131 processos regulatórios

em andamento

70 processos regulatórios

estão em

FASE

AVANÇADA (minuta de CP

pronta)

61 processos

regulatórios

estão em

FASE

INICIAL (instrução e

elaboração)

126 Temas gerais

Lista Preliminar AR 2017/2020 127 Temas gerais

66% temas

priorizados ou com

problemas relatados pela

sociedade

20% temas

com determinações

e recomendações

Destaques para temas com demanda social e que constam na AR 17/20

Programa de controle de alergênicos

Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos

para Lactentes e. Crianças de 1ª Infância, Bicos,

Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)

Rotulagem de alimentos

Requisitos sanitários para alimentos para

fins especiais

Registro, pós-registro, ou notificação de

medicamentos

Requisitos sanitários para prestação de serviços

de diálise

Regularização e requisitos técnicos gerais para

produtos de higiene pessoal, cosméticos e

perfumes

Reprocessamento de produtos para a saúde

Avaliação pelos Diretores do grau de gravidade, urgência e tendência do problema relacionado aos temas da lista da AR 2017/2020

Priorização de temas pela Diretoria Colegiada

Escala de pontuação Interpretação

se 1 ≤ U < 2,5 BAIXA

se 2,5 ≤ U ≤ 4 MÉDIA

se 4 < U ≤ 5 ALTA

URGÊNCIA

Método GUT

• Técnica aplicada para avaliar Gravidade,

Urgência e Tendência e priorizar os temas

entre si dentro de um mesmo macrotema;

• Todos os temas da AR 2017/2020 são

prioritários, entretanto existem diferentes

graus de prioridade entre eles;

• Os temas com Atualização Periódica não

foram objeto de priorização pela GUT.

Escala de pontuação Interpretação

se 1 ≤ R < 2,5 BAIXA

se 2,5 ≤ R ≤ 4 MÉDIA

se 4 < R ≤ 5 ALTA

RELEVÂNCIA

(U+T=Relevância)

Matriz GUT

Priorização de temas pela Diretoria Colegiada

Baixa Relevância

Alta Urgência

Alta Relevância

Baixa Urgência

Alta Relevância

Alta Urgência

Bai

xa

Méd

ia

Alt

a

Baixa Média Alta

Alta Relevância

Média Urgência

Média Relevância

Média Urgência

Média Relevância

Alta Urgência

Baixa Relevância

Baixa Urgência

Média Relevância

Baixa Urgência

Baixa Relevância

Média Urgência

Re

levâ

nci

a

Urgência R

ele

vân

cia

Urgência

23 temas

Bai

xa

Méd

ia

Alt

a Baixa Média Alta

3 temas

15 temas

1 temas

70 temas

5 temas

Lista AR 2017/2020 (n = 117)

Atualizações Periódicas não são objeto de

priorização

Temas Transversais

2º Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

3º Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)

4º Procedimentos de recurso administrativo

5º Regularização do cultivo de plantas controladas

6º Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa

7º Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos

8º Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)

9º Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária

1º Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE) 10º Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com

substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

11º Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

12º Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias

13º Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa

14º Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária

AP Controle da talidomida e medicamentos que a contenham

AP Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham

AP Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial

AP Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico

18 Temas

PAF

2º Procedimentos para importação em caráter excepcional

3º Procedimentos para importação e exportação de hemoderivados

4º Certificação sanitária de portos, aeroportos e fronteiras

5º Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)

6º Vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoio offshore

7º Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides

1º Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

7 Temas

Agrotóxicos

2º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo tiram

3º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo abamectina

4º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo glifosato

5º Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica

6º Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins

7º Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos

8º Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos

9º Bula e rotulagem de agrotóxicos

10º Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos

1º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D

11º Lista de componentes de agrotóxicos

12º Pós-registro de agrotóxicos

13º Rastreabilidade de alimentos in natura

13 Temas

Alimentos

2º Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos

3º Rotulagem de alimentos

4º Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais

5º Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

6º Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

7º Contaminantes em alimentos

8º Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens

9º Programa de controle de alergênicos em alimentos

10º Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos

1º Requisitos sanitários para suplementos alimentares

11º Materiais em contato com alimentos

12º Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

13º Padrões microbiológicos em alimentos

15 Temas

14º Promoção comercial e publicidade de alimentos

AP Novos ingredientes, inovações tecnológicas e atualização de listas em alimentos e embalagens

Cosméticos

2º Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar

3º Cosmetovigilância

4º Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

5º Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

6º Regularização de protetores solares

7º Regularização de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

8º Parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

9º Regularização de repelentes de insetos)

10º Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal

1º Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

10 Temas

Insumos Farmacêuticos

2º Registro e notificação de insumos farmacêuticos

1º Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos

2 Temas

Medicamentos

2º Farmacovigilância

3º Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos

4º Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos

5º Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

6º Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano

7º Registro de produtos radiofármacos

8º Bula e rotulagem de medicamentos

9º Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados

10º Registro e notificação de gases medicinais

1º Registro, pós-registro e notificação de medicamentos

11º Registro e pós-registro de produtos biológicos

12º Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico

13º Promoção comercial e publicidade de medicamentos

16 Temas

14º Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde

AP Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada

15º Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais

Produtos para saúde

2º Reprocessamento de produtos para a saúde

3º Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida

4º Monitoramento do mercado de produtos para saúde

5º Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados

6º Rastreabilidade de produtos médicos

7º Certificação de qualidade de próteses de quadril

8º Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes

9º Regularização de software como dispositivo médico

1º Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

10º Regularização de implantes ortopédicos

AP Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)

11 Temas

Saneantes

2º Regularização de alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio

3º Regularização de álcool etílico como saneante

4º Regularização de produtos saneantes desinfestantes

AP Conservantes permitidos para produtos saneantes

1º Registro e notificação de produtos saneantes

5 Temas

Sangue, tecido, células e órgãos

2º Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG)

3º Serviços de hemoterapia

4º Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância

5º Transporte de material biológico humano, sangue e seus componentes

6º Centros de processamento celular

1º Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células

8 Temas

7º Triagem laboratorial de doadores de órgãos para transplante

8º Bancos de tecidos humanos

Tabaco

2º Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

3º Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos pontos de venda

1º Regularização de novos tipos de produtos fumígenos

3 Temas

Farmacopeia

2º Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos

AP Compêndios da Farmacopeia Brasileira (monografias e DCBs)

1º Boas práticas farmacopeicas

3 Temas

Laboratórios analíticos

2º Requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária

3º Requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos

4º Organização da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS)

1º Credenciamento de laboratórios analíticos

4 Temas

Serviços de interesse à saúde

2º Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil

1º Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento

2 Temas

Serviços de saúde

2º Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise

3º Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde

4º Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde

5º Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial

6º Boas práticas para o processamento de produtos para saúde

7º Boas práticas em farmácias e drogarias

8º Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico

9º Boas práticas para prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde

1º Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação

9 Temas

Banco de Temas da AR 2017-2020 Banco de Temas da AR 2017/2020

13 Macrotemas

que ficam na

espera para

serem

revisitados

na

atualização

anual

73 temas

8

4

0

0

2

2

9

12

4

3

6

10

2

8

3

0 2 4 6 8 10 12 14

SERVIÇOS DE SAÚDE

SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE

LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

FARMACOPEIA

TABACO

SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

SANEANTES

PRODUTOS PARA A SAÚDE

MEDICAMENTOS

INSUMOS FARMACÊUTICOS

COSMÉTICOS

ALIMENTOS

AGROTÓXICOS

PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

TEMAS TRANSVERSAIS

Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

Processos com indicativo de arquivamento

• Procedimentos de Petições Submetidas à Análise pelos Setores Técnicos;

• Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa, estabelecendo normas de composição, de funcionamento e

de rito processual, delimitando competências, atribuições, procedimentos e outras providências;

• Nomenclatura de Dispositivos Médicos Prioritários;

• Promoção da Saúde nos aeroportos de controle sanitário instalados em território nacional, aeronaves e outros

meios de transporte de interesse sanitário que por eles transitem (Banco de temas);

• Bulas Magistrais para medicamentos manipulados;

• Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos

• Proposta de autorização de uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), dos imunossupressores

tacrolimo, sirolimo e everolimo para indicações distintas das aprovadas no registro, nos termos do art. 21 do

Decreto nº 8.077/2013.

Itens para deliberação da Diretoria Colegiada (ROP 28/11/2017)

1. Lista de temas da AR 2017/2020;

2. Banco de temas da AR 2017/2020;

3. Indicativo de arquivamento de processos de regulamentação;

4. Critérios para Atualização extraordinária da AR 2017/2020.

Grata pela atenção!

Telma Caldeira GPROR/GGREG/DIREG

Acompanhe o andamento da Agenda Regulatória da Anvisa pelo portal: http://portal.anvisa.gov.br/agenda-regulatoria

Equipe técnica da Agenda Regulatória 2017/2020

João Cerutti Tatiana Rabelo Renata Assis Michelle dos Reis