Arcabouço Jurídico-Arcabouço Jurídico-Institucional de Acesso ao Institucional de Acesso ao

Patrimônio GenéticoPatrimônio Genético

Cristina Maria do Amaral AzevedoDepartamento do Patrimônio Genético

SBF – Ministério Meio Ambiente2004

ACESSO E REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS

• CDB: BASE LEGAL EXISTENTE- assegurar a repartição justa e

eqüitativa dos benefícios para...- promover o desenvolvimento

sustentável e a conservação da biodiversidade, bem como estabelecer uma nova relação entre provedores e usuários de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais.

Povos Indígenas e Comunidades Locais (Artigos 8j e 10c)

• Legislação deve respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovações e práticas das comunidades locais e populações indígenas..e encorajar a repartição eqüitativa dos benefícios oriundos da utilização desse conhecimetno, inovações e práticas;

• Legislação deve proteger e encorajar o uso e as trocas costumeiras de recursos genéticos.

Acesso a Recursos Genéticos(Art. 15)

• Soberania sobre os RG;

• facilitar o acesso entre as partes;

• acesso sujeito a termos acordados mutuamente (MATs);

• acesso sujeito a consentimento prévio fundamentado (PIC).

BIODIVERSIDADE ANIMAIS PLANTAS FUNGOSBACTÉRIAS PROTISTAS

GENESMoléculas complexas

ESPÉCIEGENOMA

Recurso Genético Codificado Recurso Genético Decodificado

INFORMAÇÃO

(TRADUÇÃO)

BIODIVERSIDADE• Em 1ha de floresta tropical: até 500 espécies arbóreas até 100 vezes (50.000) espécies

animais.• Diversidade química (derivada da

genética) decorre da interação entre plantas e animais.

• Teores de compostos químicos de espécies tropicais são mais elevados que aqueles de espécies semelhantes, temperadas.

BIODIVERSIDADE• Brasil: 20 a 22% n. total estimado de

espécies do planeta

• estimado: 10 a 13 milhões

• conhecido: 1.750.000

• Perda de espécies – taxa de extinção de vertebrados e plantas vasculares é de 50 a 100 vezes maior do que a taxa natural esperada. Podendo chegar a 10 mil vezes

Conhecimento Tradicional Associado

Biodiversidade Conhecimento

TradicionalCTA

comunidadespublicações

Bases de

dados

BIODIVERSIDADE E CONHECIMENTO TRADICIONAL

• 75% dos 120 compostos ativos isolados e amplamente utilizados pela medicina moderna apresentam correlação positiva com o uso tradicional das plantas das quais derivaram (OMS,1985);

• Medicamentos amplamente utilizados: emetina, vincristina, quinino, curare, pilocarpina, já eram utilizados pelas comunidades tradicionais.

Etnoconhecimento e desenvolvimento de novas drogas

• Indicador geral, sem bioatividade específica – aplicável a muitos testes;

• Indicador específico, para determinados testes;• Indicador de atividade farmacológica, para o qual

ainda não há testes. (Cox, 1994)

• Mais de 50% das empresas utilizam-se de conhecimento tradicional, 80% acessam indiretamente.

Fonte: Ten Kate & Laird, 1999

Regulamentação para o Acesso ao Componente do Patrimônio

Genético e ao Conhecimento Tradicional Associado no Brasil

- MP 2.186-16/01

• Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN

• Secretaria Executiva do CGEN = Departamento do Patrimônio Genético (DPG)

Fundamentos da Legislação de Acesso aos CPG e ao CTA

MP 2.186-16/01

• Estabelecer a base legal para controle do acesso;

• Garantir a repartição de benefícios;

• Estabelecer a base legal dos acordos;

• Garantir os direitos dos detentores de conhecimentos tradicionais associados.

Atividades regulamentadas pela MP 2.186-16/01

Acesso ao PG e CTA para:

• Pesquisa Científica

• Bioprospecção

• Desenvolvimento Tecnológico

Definições apresentadas pela MP 2.186-16/01

• Como é definido PG?

• O que caracteriza o acesso ao PG?

• O que é acesso ao CTA?

• O que é bioprospecção?

• O que é desenvolvimento tecnológico?

Patrimônio Genético éPatrimônio Genético é...

A MP 2.186-16/01 define que:A MP 2.186-16/01 define que:

Informação de origem genéticaInformação de origem genética

contida no todo ou parte de espécime

vegetal, fúngico, microbiano ou animal

Na forma de:

Extratos de organismos Extratos de organismos

vivos ou mortosvivos ou mortos

Moléculas e substânciasMoléculas e substâncias

do metabolismodo metabolismo

Acesso ao patrimônio genéticoAcesso ao patrimônio genéticoDefine que:Define que:

...é:...é:

Atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos

Para fins de: Para fins de:

Pesquisa científica, Desenvolvimento tecnológico ou Bioprospecção

Conhecimento Tradicional Conhecimento Tradicional AssociadoAssociado

Define que Acesso a:Define que Acesso a:

...é a obtenção de:...é a obtenção de:

informação sobre conhecimento ou prática individual ou coletiva associada ao PG (informação que possibilita ou facilita o acesso ao PG)

de comunidade indígena ou comunidade de comunidade indígena ou comunidade locallocal

para fins de:para fins de:pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico.

Define BIOPROSPECÇÃOBIOPROSPECÇÃO como:

• Atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.

e DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICODESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO como:

• Trabalho decorrente do conhecimento existente visando produção de inovações, elaboração ou modificação de produtos ou processos existentes, com aplicação econômica.

Quais são os Requisitos para a Solicitação de Autorização de

Acesso a PG/CTA?• Instituição nacional, pública ou privada, atividades de P & D nas áreas biológicas ou afins;

• Qualificação técnica;• Projeto de pesquisa;• Anuência prévia do titular da área/detentor do conhecimento tradicional associado;

• Se também houver acesso a PG : estrutura disponível; depósito de subamostra; destino das amostras.

• Contrato

Quais são os Requisitos para a Solicitação de Autorização de

Acesso para coleção?• Instituição nacional, pública ou privada, atividades de P & D nas áreas biológicas ou afins;

• Qualificação técnica;• Projeto de constituição de coleção;• Estrutura disponível; depósito de subamostra; destino das amostras;

• Modelo de Contrato;• Anuências prévias encaminhadas por ocasião da expedição.

Tramitação de solicitaçõesTramitação de solicitações

• Delib. 34, 68 e 69: procedimentos para acesso a CTA, credenciamento, acesso a PG

- Formulário DPG avalia interessado DPG CAP (delib.49) interessado CGEN DPG interessado

Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios -

CURB

• Resolução 03 – anuência pelo CGEN ao CURB deve ser baseada em critérios objetivos a serem definidos.

• Resolução 07 – critérios para CURB entre particulares.

• Resolução 11 - critérios para CURB com comunidades indígenas ou locais (PG e CTA).

Resolução 7

• Art. 27 e cláusulas do art. 28 da MP:

- partes; titularidade da área;

- prazos: RB após início da exploração do produto;

- RB: percentagem sobre o quê? Cálculos.

- coerência com o TAP;

- DPI: é cláusula pétrea, mas não é obrigado existir DPI.

Resolução 11 • Diferenças com relação à Resol. 7:

- não precisa comprovar titularidade da área para acesso apenas a CTA;- instituição precisa viabilizar o acompanhamento;- eventual cláusula de sigilo deve preservar o intercâmbio e difusão de PG e CTA entre comunidades;- Eventual alteração do CURB: novo TAP + aditivo ou novo CURB.

Resolução 17

• Contrato para “família de produtos”

- uma autorização para acesso componente do pg com determinado atributo funcional um contrato para desenvolver a família de produtos

Royalties Mercado Internacional

Matéria-prima "bruta" ou primeiros beneficiamentos Royalties

* plantas secas, amostras de solo 0.5-2%

* extratos orgânicos ou aquosos 0.5-2%

   

Amostras acrescidas de informação  

* informação etnobotânica 1-4%

* amostras acrescidas de resultados de screening 2-3%

* compostos bioativos identificados 1-4%

   

Amostras com avaliação de dados clínicos  

* compostos identificados com dados em modelo animal 2-6%

* compostos identificados com dados clínicos 5-15%

Fonte: Ten Kate & Laird, 1999

Royalties Mercado Internacional

• Espécie vegetal Homalanthus nutans:- início estudos: 1987 – Ilha de Savaii/Samoa- 1992: NCI: patente sobre a prostatina (hepatite e AIDS);- 2001: licenciamento exclusivo para AIDS Research Alliance desenvolver o medicamento: 20% dos lucros para Samoa;- Não é possível síntese nem fornecimento por manejo: Universidade de Berckley/EUA: E.coli engenheirada para síntese: Acordo com Samoa: 50% dos royalties do processo de fabricação de medicamentos Governo de Samoa (33% Vila de Falealupo; 17% outras vilas)

Tipos de Benefícios

• Não -Monetários – estabelecidos nos Contratos

• Participação em pesquisa, treinamento, transferência de tecnologia, pesquisa em doenças de interesse do provedor, rojetos de conservação e uso sustentável.

* A maior parte das transferências de tecnologia tem estado diretamente relacionada ao objeto da bioprospecção, beneficiando ambas as partes.

Números do CGEN09 de setembro de 2004

Em tramitação:

a. Solicitações de Credenciamento Fiel Depositária.: 13

b. Solicitações de Autorização : 16

• 9 Bioprospecção + cpg• 2 Bioprospecção +cpg +

cta• 3 Pesquisa científica + cta• 1 Coleção ex-situ • 1 Desenv. Tecnológico +

cpg

Cpg: componente patrimônio genéticoCta: conhecimento tradicional associado

Já aprovados:

a. Fiel Depositárias: 43

b. Autorizações Concedidas: 19

• 15 Pesquisa Científica + CPG• 3 Pesq. Científica + CTA• 1 Coleção ex-situ

Conclusão

Novos paradigmas: arranjos institucionais, novas regras, revisão da ética em P & D

cristina.azevedo@mma.gov.br