Assuntos Regulatórios para Cadeia Logística 2 Regulamentação e aplicação das normas Junho -...

Assuntos Regulatórios para Cadeia Logística 2

Regulamentação e aplicação das normas

Junho - 2013

MARCIA ANDREA DE SOUZA ALMEIDA FERNANDESPós-graduação: Tecnologia Industrial Farmacêutica – UFRJ Vigilância Sanitária e Saúde Pública – ICTQ Especialização: Indústria – UFRJ Superior: Farmacêutico – UFRJSegundo Grau Técnico: Química de Alimentos – ETFQ

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Gerente do departamento de Assuntos Regulatórios VICENTE NOGUEIRA ADVOGADOS Consultora Científica de Assuntos RegulatóriosTRANSCOLE TRANSPORTES URGENTESResponsável técnica GRUPO ALFA S. A. - LAB. ENILA + LAB. BIONCOL + DISTRIBUIDORA DICOREL + FARMÁCIA ENILAAssuntos Regulatórios GRUPO SIMÕES – LAB. SIMOES + FARMAVYControle de Qualidade e Produção

Objetivo da aula

Aprofundar os conhecimentos do profissional farmacêutico ou atuante na área de logística no que diz respeito às técnicas de

distribuição, armazenagem e transporte.

Tópicos para discussão

• Brief dia 8/6/2013• Transporte de produtos perigosos• Legalização de empresas• Importação de produtos• Medicamentos controlados

Tópicos já abordados RESOLUÇÃO 365/2001 CFF Responsabilidade técnica do farmacêutico em distribuidora, representante,

importador e exportador de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

ROUBOS DE CARGAS – procedimentos

QUALIFICAÇÃO DE TRANSPORTADORA

PORTARIA Nº 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998 Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos

Tópicos já abordadosRDC Nº 320, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2002 - distribuidoras de produtos farmacêuticos - notas fiscais com os números dos lotes dos produtos e empresas com AFE/AE e licença de funcionamento;- notificar a autoridade sanitária competente, de imediato, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que distribui, com a indicação do número dos lotes, para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária.RDC nº. 55, de 17/03/2005 – RECOLHIMENTO DE MEDICAMENTOSObrigatoriedade das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores) :• comunicação às autoridades competentes e aos consumidores e• implementação da ação de recolhimento de medicamentos.

LEI X DECRETO

LEISurge a partir da sua publicação no Diário Oficial; Vigência não se inicia no dia da publicação, salvo se ela assim o determinar.Não havendo determinação, a Lei de Introdução ao Código Civil estipula 45

dias.Vacatio legis - intervalo entre a data de sua publicação e sua entrada em

vigor.

DECRETOTodo ato ou resolução emanada de um órgão do Poder Público competente,

com força obrigatória, destinado a assegurar ou promover a boa ordem política, social, jurídica, administrativa, ou a reconhecer, proclamar e atribuir um direito, estabelecido em lei, decreto legislativo, decreto do Congresso, decreto judiciário ou judicial;

DECRETO-LEI

Decreto com força de lei, que num período anormal de governo é expedido pelo chefe de fato do Estado, que concentra nas suasmãos o Poder Legislativo, então suspenso. Pode, também, serexpedido pelo Poder Executivo, em virtude de autorização doCongresso, e com as condições e limites que a Constituiçãoestabelecer.

• A Constituição de 1988 não prevê, no processo Legislativo, a figura de Decreto-lei.

LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

ALGUNS CONCEITOS:

DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, E EXPORTADOR

Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércioatacadista de drogas, medicamentos industrializados, em

suas embalagens originais, insumos farmacêuticos ecorrelatos.


Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o

comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,

equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos

Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos;


Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15. A farmácia , a drogaria e as distribuidoras (Artigo 11da MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) terão,

obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável,inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.


Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

A responsabilidade do Farmacêutico perdura por até um(1)ano após a rescisão do contrato de trabalho.

• O estabelecimento pode ficar sem RT por 30 dias.• Cada responsável técnico poderá assumir apenas 2

estabelecimentos como RT.

DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977 Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Art. 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.

Art 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

DECRETO Nº 79.094/1977• Autorização - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do

Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos;

• Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 1976;

• Empresa - Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;

• Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1º deste Regulamento;

DECRETO Nº 79.094/1977

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.-controlado - pessoas físicas - uso individual - Independe de autorização a importaçãoNenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.


Da autorização das empresas e do licenciamento dos estabelecimentosO funcionamento das empresas dependerá de autorização do órgão de

vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Indicação da atividade industrial respectiva.II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as

atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à

industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes.IV - Natureza e espécie dos produtos.V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas

categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

Os estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e pertençam a uma só empresa.


A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa – EXPEDIDA PELA ANVISAAs empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados.

Licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:

DECRETO Nº 79.094/1977I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica

indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos

produtos que industrialize.IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material

indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo.

V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.

VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.


Parágrafo único. Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.

MUDANÇAS QUE REQUEREM ALTERAÇÃO NAS AUTORIZAÇÕES

Mudança de Razão Social; Ampliação/Redução de Classe de Atividades; Ampliação/Redução de Classe de Produtos; Alteração de Endereço de Sede; Alteração de Endereço do Local de Fabricação; Mudança de Responsável Técnico; Mudança de Representante Legal.

Assunto: 731 - MEDICAMENTOS - (AE) de INDÚSTRIA do produto sujeito a Controle Especial

1 - Formulário de Petição2 - (GRU)3 - Cópia da AFE publicada em DOU.4 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, emitido pela Visa local5 - Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações (classe de produtos e as atividades pleiteadas)6 - Certificado de Regularidade Técnica7 - Relação completa dos aparelhos e equipamentos a serem utilizados no CQ8 - Relatório das instalações que a empresa dispõe9 - Manual de BPF10 - RT - descrição da aparelhagem disponível para as atividades pleiteadas11 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação)12 - CNPJ

702 - MEDICAMENTOS e INSUMOS FARMACÊUTICOS - (AFE) de DISTRIBUIDORA do produto

1 - Formulário de Petição / 2 - GRU / 3 - CNPJ4 - Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações (classe de produtos e as atividades pleiteadas) 5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, emitido pela Visa local 6 - Certificado de Regularidade Técnica - ATENÇÃO: O horário de assistência do Responsável Técnico descrito no Certificado de Regularidade deve obrigatoriamente contemplar todo o horário de funcionamento da empresa de acordo com §1º do Art.15 da Lei 5991/73, com a alteração dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001. Certificados de Regularidade Técnica apresentados diferentemente disto resultarão no INDEFERIMENTO da petição. Favor providenciar qualquer adequação que seja necessária junto ao Conselho visando a apresentação do item correto.7 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação)8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento

701 - MEDICAMENTOS e INSUMOS FARMACÊUTICOS - (AFE) de TRANSPORTADORA do produto

1 - Formulário de Petição2 - GRU3 - CNPJ4 - Comprovante de Assistência Profissional competente para verificação e controle necessários (Farmacêutico)5 - Manual de Boas Práticas de Transporte6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos que a empresa irá trabalhar ( classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação/transporte, etc.)7 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, emitido pela Visa local 8 - Relação da quantidade de veículos e de quantos estão adaptados para transportar medicamentos e farmoquímicos, conforme Boas Práticas de Transporte9 - Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações (classe de produtos e as atividades pleiteadas)


Das infrações e penalidades Art 143º A inobservância dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infração de natureza sanitária, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das cominações penais e civis cabíveis.

Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme couber, segundo competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.


Art. 148º. A ação de vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências da legislação vigente.§ 1º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.§ 2º A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo.(Nova redação conforme Decreto nº 3.961, de 10 de Outubro de 2001, DOU de 11/10/2001, Página 15)


Art 149º A ação fiscalizadora e da competência:

I - Do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.a) produto em trânsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via

fluvial, lacustre marítima ou área sob controle de órgãos e agentes federais;

b) produto importado ou exportado;c) colheitas para análise prévia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de

fraude ou infração sanitária (cancelamento do registro ou interdição do produto em todo território nacional e outros de relevante interesse para a saúde pública).


II - Do órgão competente de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria ou comércio;

c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas áreas geográficas;

d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada mediante convênio, reciprocamente, pela União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelégáveis.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 25, DE 29 DE MARÇO DE 2007Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle

de qualidade e de armazenamento de medicamentos.Art 1º Instituir novas regras para a terceirização de Etapas de Produção, de

Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos.

Art. 4º A CONTRATADA deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, experiência e pessoal competente. não poderá sub-contratar

Art. 5º A CONTRATANTE só poderá requerer da CONTRATADA a terceirização de etapas de produção, controle de qualidade ou armazenamento de produtos farmacêuticos com registro vigente junto à autoridade sanitária no Brasil.

Exceção: produção de lotes piloto, produtos utilizadosem pesquisa clínica e placebos,

Art. 8º As partes devem garantir o cumprimento das BPF, (Produção, Controle de Qualidade ou Armazenamento, conforme o caso).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 25, DE 29 DE MARÇO DE 2007

Das Responsabilidades

• Contrato com responsabilidades e atribuições específicas do contratante e do contratado e assinado pelos representantes legais e responsáveis técnicos.

• deve constar a forma pela qual a CONTRATANTE vai exercer sua responsabilidade quanto a aprovação de cada lote de produto para a venda ou quanto à emissão de certificado de análise de qualidade.

• Solidária

• liberação do produto - responsabilidade do detentor do registro - contratada é co-responsável no que lhe compete.


DA TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DE PRODUÇÃO (Controles em processo e da validação)

• CONTRATANTE também deverá possuir AFE para "fabricar".• Controle de Qualidade do produto terminado é devido para a

CONTRATANTE É vedado:• 100% - salvo se necessite de tecnologias especiais na linha de

produção• para todos os seus produtos registrados, bem como,

um mesmo produto com mais de uma CONTRATADA.• Produção + Controle de Qualidade do mesmo produto.


DA TERCEIRIZAÇÃO DE CONTROLE DE QUALIDADE(validação de métodos analíticos)

É vedado:• mesmo produto com mais de uma contratada.• às empresas que não disponham de laboratório de Controle de

Qualidade próprioPermitido:I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise

laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;

II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.

REBLAS OU SE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS, A MESMA DEVE ESTAR NA CONDIÇÃO SATISFATÓRIA E COM INSPEÇÃO ATUALIZADA.


DA TERCEIRIZAÇÃO DO ARMAZENAMENTO

Produtos farmacêuticos aprovados com o registro vigente

É vedado:

às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 25, DE 29 DE MARÇO DE 2007DA NOTIFICAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO

a) Formulário de Autorização de Terceirização (Fato Gerador: 7179) constante do site da Anvisa;b) Taxa de vigilância sanitária.

30(TRINTA) DIAS ANTES DO INÍCIO

Constar número de registro, forma farmacêutica, substância ativa

No momento da notificação a última inspeção sanitária da CONTRATANTE e da CONTRATADA deverão ter ocorrido há menos de 02 (dois) anos.

A empresa CONTRATADA deve estar satisfatória no banco de dados da ANVISA ou com Certificado de Boas Práticas válido

RESOLUÇÃO - RDC Nº 25, DE 29 DE MARÇO DE 2007DA NOTIFICAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO

Nova notificação:

I - Alteração de empresa Contratada;

II - Alterações da empresa Contratante;

III - Inclusão ou exclusão de produtos e/ou apresentações;

IV - Alteração dos tipos de ensaios e/ou metodologia analítica;

V - Alterações de etapas da produção.

IMEDIATAMENTE COMUNICAR A ANVISA A RESCISÃO.

FORMULÁRIO

7179 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Notificação de Terceirização de Etapas da Produção ou Controle

de Qualidade

1 - Formulário de Petição preenchido pelo contratante.2 - Comprovante de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por linha de produção, para cada Unidade Fabril envolvida na produção de responsabilidade do contratante.3 - Procuração com firma reconhecida se Procurador.

RDC Nº 10/2011

Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados

Art. 5º A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar.

Art. 6º As empresas legalmente autorizadas para desenvolver atividade de importação, à exceção das empresas fabricantes, somente poderão importar medicamentos em sua forma terminada e em sua embalagem original.

Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência. A empresa ainda deve possuir capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias.

Parágrafo único. É vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio, conforme legislação específica.

CONTROLE DE QUALIDADE LOTE A LOTE

RDC Nº 10/2011Redução para testes de teor e produtos de degradação, nos casos:

I- importados em sua forma terminada e em sua embalagem original;II - importadora com Certificado BPF ou BPDA;III- as empresas envolvidas no processo produtivo com BPF;IV- temperatura e umidade no transporte registradas continuamente, V- as condições de transporte validadas (medicamentos sob refrigeração);VI- importadora assegurar que a exportadora possui pop para transporte,

acondicionamento, tamanho da carga, o número de registradores de temperatura e umidade e posição dos mesmos (garantir representatividade em relação à carga;

VII- GQ da importadora verificar os registros e avaliar documentação do lote; eVIII- CQ importadora - análises completas:dois lotes anualmente – importação > oitos cargas/ano de cada medicamento. ≤ oito cargas/ano - dois lotes a cada dois anos.

Revoga a Portaria 185/99

PORTARIA N° 344/98

Regulamento técnico sobre as substâncias que possuem controle

especial.

• Independente do ramo de atividade as empresas devem possuiráreas segregadas para operar com produtos controlados por essa

portaria.

• Cada estabelecimento deve possuir AE (renovada anualmente)

EXERCÍCIOS

Supply Chain Management’ (SCM) “integração dos principais processos de negócios que produzem produtos, serviços e informações através de uma cadeia de suprimento que agrega valor para os clientes e as demais partes interessadas e envolvidas (stakeholders)”consiste no estabelecimento de relações de parcerias de longo prazo, entre os componentes de uma cadeia produtiva, que passarão a planejar estrategicamente suas atividades e partilhar informações - logísticas de forma integrada - melhor desempenho em toda a cadeia e redução de custos para agregar mais valor ao cliente final.

SUPPLY CHAIN MANAGEMENT’ (SCM)

Redução dos custos e qualidade no atendimento são determinantes da gestão de logística, os níveis quantitativos de estoque, bem como sua

conservação influenciam no final da cadeia de valor

Controle de estoque - Rentabilidade da empresa

Aumentar a rotatividade do estoque libera ativo e economiza o custo de manutenção do inventário

Operador de Serviços Logísticos

http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=boas+pr%C3%A1ticas+de+transporte+de+medicamentos&source=images&cd=&cad=rja&docid=5h09MOVu33_gPM&tbnid=be210TFx2P8wsM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.crfsp.org.br%2Fnoticias%2F2719-farmaceutico-nos-transportes.html&ei=duGtUfDlCYLO9ASZ84DgAw&psig=AFQjCNE29zy-ZwnOKmrhZ7rl_GKntWK-2Q&ust=1370436095378229

Operador de Serviços Logísticos

Outsourcing = terceirizaçãoEmpresas especializadas na prestação dos serviços logísticos

(suprimento, armazenagem e distribuição e transporte)

Vantagens:

Foco em atividades Possibilita crescimento com qualidade Reduz custo fixo – segurança, pessoal, Custo variável proporcional ao crescimento

SEPARAÇÃO E EMBALAGEM

PICKING

Retirada dos itens em estoque para atendimento de uma demanda específica ou

Coleta e separação dos pedidos segundo a necessidade de cada Cliente.

MODAIS BÁSICOS DE TRANSPORTE

rodovias, ferrovias, aerovias, hidrovias e dutos.

condição e necessidade específica sobre o material a ser distribuído, o ritmo de

distribuição e o custo logístico.

MODAIS BÁSICOS DE TRANSPORTE

Rodovia : curta distância de produtos acabados ou semi-acabados. As vantagens do uso de caminhões nas estradas são :

O serviço porta a porta; Freqüência e disponibilidade dos serviços; Velocidade; No mercado de pequenas cargas é mais competitivo em

comparação ao ferroviário.

Ferrovia : é lento, muito utilizado para transportar matérias-primas e produtos de baixo valor para longas distâncias. Comparado ao rodoviário, oferece fretes mais baratos e desempenho inferior.

No modal ferroviário há o estoque em trânsito, onde o tempo de viagem é considerado período de estoque. No Brasil,

MODAIS BÁSICOS DE TRANSPORTE Aeroviário : alta taxa de frete e as dimensões físicas dos porões de

carga dos aviões. Transporta itens com pouco volume e alto valor agregado como eletrônicos, instrumentos óticos e materiais frágeis.

Vantagem: rapidez. A variabilidade é baixa no quesito confiabilidade.

Hidrovia : Exige a utilização de outro modal auxiliar de transporte combinadamente; é mais lento que a ferrovia, sofre forte influência das condições meteorológicas e necessita de margens navegáveis.

Transporta principalmente granéis como carvão, minérios, cascalho, areia, petróleo, ferro, grãos, entre outros. Trabalha com itens de baixo valor agregado e não-perecível.

Dutos : Utilizado em movimentos de petróleo, derivados e gás. Custo baixo de movimentação, limitado.

Comparativo das matrizes de transporte

Comparativo das matrizes de transporte BRASIL X EUA

CUSTO COM TRANSPORTE

Modais de transporte

Modais de transporte

Parâmetros Rodovia Ferrovia Aerovia Hidrovia Dutovia

Custo Moderado Baixo Alto Baixo Alto

Tempo em trânsito

Moderado Lento Rápido Lento Lento

Disponibilidade Alto Moderado Moderado Baixo Baixo

Confiabilidade Alta Moderada Alta Moderado Baixa

Perdas e Danos Baixo Alto Baixa Moderado Baixo

Flexibilidade Alto Moderado Moderado Baixo Baixo

RDC Nº 81/2008 BENS E PRODUTOS IMPORTADOS

AUTORIZAÇÃO PRÉVIA

SALVO EMERGÊNCIAS Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a

liberação sanitária no território nacional.

MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO

DO SISCOMEX - MÓDULO IMPORTAÇÃO licença de importação - após deferida pedir Autorização de Embarque do Licenciamento de

Importação liberação sanitária da importação

validade - 120 dias. Exceto - programas públicos de saúde ou pesquisa cientifica, tecnológica e de inovação (na forma da Lei) que perderá seus

efeitos, para fins deste Regulamento, 360 (trezentos e sessenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA.

MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO

Do Licenciamento de Importação Substitutivo

Para os casos de substituição do LI, decorrentes de alterações específicas em informações de caráter monetário, cambial e

tributário, sem implicações para a fiscalização sanitária e cujo embarque já tenha sido autorizado no LI substituído, fica o LI

substitutivo dispensado de nova manifestação do setor técnico competente.

Da Validade do Processo de Importação Após 150 dias do protocolo na ANVISA - iniciar novo processo

IMPORTAÇÃOEMPRESAS

Necessária AFE/AE para essa atividade

Exceção- importadoras de alimentos, matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios, que deverão apresentar na chegada do bem ou produto, documento oficial de regularização da empresa expedido pela autoridade estadual ou municipal.

terceirização da atividade de armazenagem - apresentar no local de desembaraço do contrato e regularização da empresa que promoverá a armazenagem

IMPORTAÇÃO DE BENS E PRODUTOS

Os bens e produtos sob vigilância sanitária deverão apresentar- se, quando da chegada no território nacional:

a) em conformidade com os Padrões de Identidade e Qualidade - PIQ, exigidos pela legislação sanitária pertinente;

b) com prazo de validade e em vigência, conforme legislação pertinente;

c) com embalagem primária e secundária identificadas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação - BPF

d) com embalagem externa identificada para transporte, movimentação e armazenagem.


Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa de cada volume de produtos importados de que trata este item:

a) nome comercial, quando couber; b) nome do princípio ativo base da formulação, quando medicamento; c) nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do produto d) nome da matéria-prima alimentícia; e) número ou código do lote ou partida de produção dos embalados; f) nome do fabricante, cidade e País; g) cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a

manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros.


Será proibida a importação de produtos acabados, semielaborado ou a granel ou matéria-prima, para fins industriais, comerciais, de distribuição em feiras ou eventos, pesquisa de mercado e doação internacional, com prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta) dias a partir de sua liberação sanitária, salvo se o prazo de validade for inferior a 180 dias.

É vedada a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA, salvo se parapesquisas, desenvolvimento de formulações e trabalhos médicos e científicos.

CADASTRO - DESPACHANTE ADUANEIRO

ObrigatórioApresentara) CNPJ; b) contrato social ou ata de constituição, registrado perante a Junta

Comercial, e de suas alterações, quando for o caso, com a informação obrigatória e explícita dos objetivos da atividade requerida;

c) procuração do importador d) documento subscrito pelo representante legal do importador com

relação nominal dos funcionários e CPF.

ROTULAGEM DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO - PRODUTO ACABADO

Se em desacordo - deferimento do LI no SISCOMEX com ressalva, e sua saída da área alfandegada autorizada, mediante sujeição do importador à Termo de Guarda e responsabilidade.

A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à situação da Licença de Importação no SISCOMEX com o seguinte texto:

"PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO

DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA"

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO

PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1"

PROCEDIMENTO 1-A - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUA LISTA "F"

1A - APENAS SE DESTINADA A ENSINO E PESQUISA.


Somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ? Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; c) Porto de Santos, Santos, SP; d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP.


PROCEDIMENTO 2 - HEMODERIVADOS PROCEDIMENTO 2A - SOROS E VACINAS PROCEDIMENTO 2B- PRODUTOS BIOLÓGICOS DERIVADOS DE FLUIDOS

OU TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL E ALÉRGENOS PROCEDIMENTO 2C - PRODUTOS BIOLÓGICOS OBTIDOS POR

PROCEDIMENTOS BIOTECNOLÓGICOS, ANTICORPOS MONOCLONAIS, MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS, ATENUADOS OU MORTOS E PROBIÓTICOS.

PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "C1", "C2", "C3", "C4" E "C5"

PROCEDIMENTO 4 - PRODUTOS PARA SAÚDE


PROCEDIMENTO 5 - OUTROS PRODUTOS

PROCEDIMENTO 5.1 - Alimentos

PROCEDIMENTO 5.2 - Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes

PROCEDIMENTO 5.3 - Medicamentos

PROCEDIMENTO 5.4 - Saneantes

PROCEDIMENTO 5.5 - Produtos para Diagnóstico In Vitro

FORMULÁRIO

PROCESSO

PROCESSO

COA

PROCESSO

PROCURAÇÃO

RDC 99 - 30/12/2008

Dispõe sobre controle de importações e exportações desubstâncias e medicamentos sob regime especial.

RDC 33 - 08/6/2009

RDC 11 - 6/3/2013

Alteram a RDC 99/2008

Substâncias Sujeitas a Controle Especial

LISTA - A1 – ENTORPECENTES - (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)LISTA – A2 – ENTORPECENTES - (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)LISTA - A3 – PSICOTRÓPICAS - (Sujeita a Notificação de Receita “A”)LISTA – B1 – PSICOTRÓPICAS - (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)LISTA – C1 - (Outras sob Controle Especial)LISTA – C2 - (Retinóides)LISTA – C3 - (Imunossupressores)LISTA – C4 - (Anti-retrovirais)LISTA – C5 - (Anabolizantes)

Substâncias Sujeitas a Controle Especial

LISTA - D1 - PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

LISTA - D2 - INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS - (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

LISTA – E – PLANTAS

SUBSTÂNCIAS PROSCRITAS - F1, F2, F3, F4

Os controles relacionados ao ComércioInternacional são diferenciados em função da

lista a qual a substância está inserida. Estadistinção de tratamento deve-se à variação dorisco sanitário relacionado a cada substância.

Desta forma existem diferentes exigências para aemissão dos documentos necessários à

importação / exportação das substâncias /medicamentos controlados.

Compromissos Internacionais

Coordenação de Produtos Controlados CPCON

Risco Sanitário Nacional

A CPCON estabelece anualmente a previsão de consumonacional de entorpecentes, psicotrópicos e precursores para o

país e a encaminha para a JIFE (Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes)

A JIFE publica no site (www.incb.org) as quantidades que opaís poderá importar de cada uma das substâncias.

O Brasil pode, a qualquer momento, solicitar à JIFE quantidadesuplementar àquelas previstas, desde que devidamente justificadas

(Formulários disponíveis no site da JIFE).A partir das quantidades informadas pela JIFE, o Brasil

concede às empresas legalmente habilitadas Cotas paraimportação de cada substância.

COTA ANUAL DE IMPORTAÇÃO• É a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2“ (entorpecentes),

"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1“ (precursores) que a empresa poderá importar, mediante solicitação de AI

• Prazo para solicitação: 1 a 31 de outubro de cada ano

• Documentos exigidos:- Formulário de Petição (Anexo I);- Via original do comprovante de pagamento da GRU;- Justificativa técnica;- Estimativa de utilização e distribuição, quando se tratar de primeira solicitaçãode Cota.

COTA ANUAL DE IMPORTAÇÃO

Calcula-se a quantidade da substância necessária para 18 meses de consumo. Este cálculo é baseado no BSPO referente ao ano anterior.

A ANVISA se pronunciará sobre a solicitação de Cota até 31 de janeiro do ano seguinte (Comunicado). A Cota concedida poderá ser importada de uma só vez ou parceladamente.Cada processo poderá contemplar apenas uma substância (base).

COTA SUPLEMENTAR• Caráter suplementar à cota anual

Prazo para solicitação: até 31 de julho.

• Documentos exigidos:- Formulário de Petição (Anexo I);- Via original do comprovante de pagamento da GRU;- Justificativa técnica.

AI referente à Cota Suplementar poderá ser solicitada até 31 de agosto.

Indeferimentos:• Se não usar a cota anual (se pedir após 30/6) ou • Se não tiver cota inicial

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO (AI)

• Autoriza a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes); "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos); e "D1“ (precursores).

• Prazo para solicitação: até 30 de junho.

• Documentos exigidos:- Formulário de Petição;- Via original do comprovante de pagamento da GRU;- Justificativa técnica;- Nota Pró-forma emitida pela empresa exportadora.

• Validade da AI: 31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.


• É emitida uma Autorização para cada embarque.A Cota concedida pode ser importada de uma só vez ou parceladamente.

• Quantitativos superiores aos autorizados serão devolvidosao país exportador.

• São emitidas 3 vias da AI:1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; retida pela ANVISA2ª via - Importador;3ª via - Autoridade competente do país exportador.


• É a quantidade de substância constante das listas A1 e A2, A3, B1 e B2 e D1que a empresa poderá importar, em caráter suplementar à cota anual,

mediante solicitação de autorização de importação.

• Prazo para solicitação: até 31 de julho.

• Documentos exigidos:- Formulário de Petição (Anexo I);- Via original do comprovante de pagamento da GRU;- Justificativa técnica.

• A Autorização de Importação referente à Cota Suplementar deImportação poderá ser solicitada até 31 de agosto.

CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO

Documento expedido quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador.

Declara a não objeção à importação de substâncias constantes das listas C1, C2, C4 e C5.

• Emitido para cada empresa e por substância.• Não vinculado ao exportador e/ou às diferentes funções de uma mesma substância (sal, base, composto relacionado, impurezas), inclusive formulações medicamentosas.

CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO

• Pode ser utilizado para todos os embarques efetuados dentro do prazo de validade do Certificado (1 ano).

• Não é necessária a solicitação de Cota Anual de Importação nem AI

• Documentos exigidos:- Formulário de Petição;- Via original do comprovante de pagamento da GRU;- Justificativa técnica;- Nota Pró-forma emitida pela empresa exportadora.São emitidas 2 vias do CNI:1ª via – ANVISA;2ª via - Importador;

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO(Ensino, Pesquisa, Análise e Padrão de Referência)

• Autorização emitida para a importação das substâncias constantes das Listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão de referência.

• A empresa não necessita fixar Cota Anual de Importação, entretanto, o país deve possuir Cota JIFE.

• É emitida uma Autorização para cada embarque.

• Não existe prazo para solicitação.

• Válida por 6 meses.

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO(Ensino, Pesquisa, Análise e Padrão de Referência)

•Documentos exigidos:- Formulário de Petição;- Via original do comprovante de pagamento da GRU;- Justificativa técnica;- Nota Pró-forma emitida pela empresa exportadora.

Empresas importadoras e distribuidoras de Padrões de Referência devem obter Cota Anual previamente à solicitação de AI (até 30 de junho), válida até 31 de dezembro do ano de sua emissão.

AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUE

Quando o embarque é autorizado o sistema registra automaticamente a data de concessão da anuência, ou seja,da autorização de embarque.

O embarque da mercadoria antes da data da anuência configura infração no âmbito sanitário e fiscal.

AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUE

Os pontos de entrada e saída de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras são restritos a dois estados:

– Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro/RJ;– Porto do Rio de Janeiro/RJ;– Aeroporto Internacional de São Paulo/SP;– Porto de Santos/SP

AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUEA importação de substâncias/medicamentos sujeitos a controleespecial está sujeita à anuência da ANVISA prévia ao embarque.

A ANVISA utiliza o Sistema Integrado de Comercio Exterior -SISCOMEX da “Secretaria de Comércio Exterior” para autorizar

o embarque da mercadoria no exterior.

Licenciamento de ImportaçãoRequerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX (MóduloImportação), pelo importador ou seu representante legal, paraimportação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

Registrar o LI no SISCOMEX (Procedimento 1, 1A ou 3) –

Produto não é de Origem Animal - Enviar e-mail [email protected] (Declaração e Termo de

Responsabilidade em anexo, quando couber) - Autorização do Embarque - Embarcar a mercadoria no exterior

Produto de Origem Animal - Protocolar o processo junto a UNIAP,de acordo com RDC 305/02 e RDC 68/03 - - Autorização do Embarque -

Embarcar a mercadoria no exterior

Quando o embarque é autorizado o sistema registra automaticamente a data de concessão da anuência, ou seja, da autorização de embarque.

O embarque da mercadoria antes da data da anuência configura infração no âmbito sanitário e fiscal.

mailto:[email protected]

AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO - ADA

É expedida nos casos em que a liberação da mercadoria importada depende de alteração nos quantitativos constantes da Autorização de Importação, desde que comprovada a eventual alteração pela Autoridade Sanitária do país exportador.

Somente para quantidades inferiores às autorizadas.

AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO - ADA

A eventual alteração deverá ser comprovada pela AutoridadeSanitária do país exportador.- terá a mesma validade da Autorização de Importação.- Documentos Exigidos:- FP;- GRU;- Justificativa Técnica;- Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade

Sanitária do país exportador, constando os dados alterados;- Cópia do mantra ou documento de atracação, quando couber;- Cópia da fatura comercial.

DESEMBARAÇO DA CARGAToda mercadoria contendo substâncias sob controle especial éinspecionada ao chegar no Brasil.

• Não é permitido o trânsito aduaneiro de substâncias/medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursores – Desembaraço deve ser realizado nos pontos de

entrada autorizados (SP ou RJ).

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARAESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA

Autoriza a aquisição e utilização de substâncias/medicamentos controlados por:

Estabelecimentos de ensino e pesquisa;• Não existe prazo para solicitação.Destinada a planos de aula e projetos de pesquisa;• Válida por 1 ano, podendo ser renovada;• O dirigente do estabelecimento deve indicar o responsável

pela guarda dos produtos adquiridos;• O responsável pela guarda deve enviar trimestral e

anualmente o BSPO referente a movimentação do produto.

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA

O processo de solicitação deve ser instruído com osseguintes documentos:- Formulário de petição- Via original do comprovante de pagamento da taxa defiscalização de vigilância sanitária;- Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;- Documento firmado pelo dirigente do estabelecimentoidentificando o profissional responsável pelo controle e guardadas substâncias/medicamentos utilizados e os professores epesquisadores participantes;- Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item anterior;

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA

- Cópia do plano integral do curso ou da pesquisa técnicocientífica;

- Relação das substâncias ou medicamentos, expressosem quantitativo equivalente à substância ativa, e dasquantidades a serem utilizadas.• São emitidas 2 vias da Autorização: 1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2ª via – Estabelecimento solicitante.• A Autorização é enviada ao estabelecimento pelocorreio.

AES para estudo de Equi/Bio

DECRETO 96044/88

TRANSPORTE RODOVIÁRIO

DE

PRODUTOS PERIGOSOS

DECRETO 96044/88

Aprova o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos

DAS CONDIÇÕES DO TRANSPORTE

Dos Veículos e dos Equipamentos

Durante as operações de carga, transporte, descarga, transbordo, limpeza e descontaminação os veículos e equipamentos utilizados no transporte de produto perigoso deverão portar rótulos de risco e painéis de segurança específicos, de acordo com as NBR-7500 e NBR- 8286.

Conjunto de equipamentos para situações de emergência indicado por Norma Brasileira ou, na inexistência desta, o recomendado pelo fabricante do produto.

Para o transporte de produto perigoso a granel os veículos deverão estar equipados com tacógrafo,

DECRETO 96044/88

Da Carga e Seu Acondicionamento suportar os riscos de carregamento, transporte, descarregamento e transbordo -

expedidor deve adequar acondicionamento segundo especificações do fabricante. É proibido o transporte, no mesmo veículo ou contêiner, de produto perigoso com

outro tipo de mercadoria, ou com outro produto perigoso, salvo se houver compatibilidade entre os diferentes produtos transportados.

Consideram-se incompatíveis, para fins de transporte conjunto:- animais - produtos que, postos em contato entre si, apresentem alterações das características

físqui originais - explosão, desprendimento de chama ou calor, formação de compostos, misturas, vapores ou gases perigosos.

É proibido o transporte de produtos perigosos, com risco de contaminação, juntamente com alimentos, medicamentos ou objetos destinados a uso humano ou animal ou, ainda, com embalagens de mercadorias destinadas ao mesmo fim.

Exceção para produtos colocados em pequenos cofres de carga distintos, desde que estes assegurem a impossibilidade de danos a pessoas, mercadorias ou ao meio ambiente.

DECRETO 96044/88

Do Itinerário Evitar o uso de vias em áreas densamente povoadas ou de proteção de

mananciais, reservatórios de água ou reservas florestais e ecológicas, ou em que delas sejam próximas.

O expedidor informará anualmente ao DNER os fluxos de transporte de produtos perigosos que embarcar com regularidade, especificando:

I - classe do produto e quantidade transportadas;II - pontos de origem e destino.

Do Estacionamento áreas previamente determinadas pelas autoridades competentes e, na

inexistência, evitar estacionar em zonas residenciais, logradouros públicos ou locais de fácil acesso ao público, áreas densamente povoadas ou de grande concentração de pessoas ou veículos.

Emergência - sinalizar e manter vigilância Somente em caso de emergência o veículo poderá estacionar ou parar nos

acostamento das rodovias.

DECRETO 96044/88

Do Pessoal Envolvido na Operação do Transporte

Treinamento específico segundo (CONTRAN). Inspeção prévia e especial atenção para o tanque, carroceria e demais dispositivos

que possam afetar a segunda da carga transportada. O condutor responsável pela guarda, conservação e bom uso dos equipamentos e

acessórios do veículo inclusive os exigidos em função da natureza específica dos produtos transportados.

Inspeção regular pelo condutor. O condutor não participará das operações de carregamento, descarregamento e

transbordo da carga, salvo se devidamente orientado e autorizado pelo expedidor ou pelo destinatário, e com a anuência do transportador.

Todo o pessoal envolvido nestas operações usará traje e EPI adequados exceto o condutor.

DECRETO 96044/88Da Documentação

Para circulação pelas vias públicas:I - Certificado de Capacitação para o Transporte de Produtos Perigosos a Granel do

veículo e dos equipamentos, expedido pelo INMETRO ou entidade por ele credenciada;

II - Documento Fiscal do produto transportado, contendo:a) número e nome apropriado para embarque;b) classe e, quando for o caso, subclasse à qual o produto pertence;c) declaração assinada pelo expedidorIII - Ficha de Emergência e Envelope para o Transporte, emitidos pelo expedidor, de

acordo com as NBR-7503, NBR-7504 E NBR-8285, contendo:a) orientação do fabricante do produto quanto ao que deve ser feito e como fazer em

caso de emergência, acidente ou avaria; eb) telefone de emergência da corporação de bombeiros e dos órgãos de policiamento

do trânsito, da defesa civil e do meio ambiente ao longo do itinerário.

DECRETO 96044/88

Do Serviço De Acompanhamento Técnico Especializado

caso especial - itinerário e sua execução planejados e programados previamente, podendo ser exigido acompanhamento técnico especializado

O acompanhamento técnico especializado disporá de viaturas próprias, tripuladas por elementos devidamente treinados e equipados para ações de controle de emergência e será promovido, preferencialmente, pelo fabricante ou o importador do produto, o qual, em qualquer hipótese, fornecerá orientação e consultoria técnica para o serviço.

DOS PROCEDIMENTOS EM CASO DE EMERGÊNCIA, ACIDENTE OU AVARIA

O condutor adotará as medidas indicadas na Ficha de Emergência e no Envelope para o Transporte correspondentes a cada produto transportado, dando ciência à autoridade de trânsito mais próxima.

DECRETO 96044/88DOS DEVERES, OBRIGAÇÕES E RESPONSABILIDADESDo Fabricante e do ImportadorRespondem penal e civilmente por sua qualidade e adequação ao fim a que se

destina.

Do Contratante, do Expedidor e do DestinatárioContratante - veículo e equipamento em boas condições operacionais e adequados,

podendo fornecer os equipamentos necessários ás situações de emergência, acidente ou avaria, com as devidas instruções do expedidor para sua utilização.

O expedidor é responsável pelo acondicionamento do produto a ser transportado, de acordo com as especificações do fabricante.

No carregamento de produtos perigosos o expedidor adotará todas as precauções relativas à preservação dos mesmos, especialmente quanto à compatibilidade entre si (art. 7º).

O expedidor exigirá do transportador o emprego dos rótulos de risco e painéis de segurança correspondentes aos produtos a serem transportados, conforme disposto no art. 2º.

DECRETO 96044/88

Do TransportadorConstituem deveres e obrigações do transportador:I - dar adequada manutenção e utilização aos veículos e equipamentos;II - fazer vistoriar as condições de funcionamento e segurança do veículo e

equipamento, de acordo com a natureza da carga a ser transportada, na periodicidade regulamentar;

III - fazer acompanhar, para ressalva das responsabilidades pelo transporte, as operações executadas pelo expedidor ou destinatário de carga, descarga e transbordo, adotando as cautelas necessárias para prevenir riscos à saúde e integridade física de seus prepostos e ao meio ambiente;

IV - transportar produtos a granel de acordo com o especificado no "Certificado de Capacitação para o Transporte de Produtos Perigosos a Granel" (art. 22, I);

V - requerer o Certificado de Capacitação para o Transporte de Produtos Perigosos a Granel ", quando for o caso, e exigir do expedidor os documentos de que tratam os itens II e III do art. 22;

DECRETO 96044/88

VI - providenciar para que o veículo porte o conjunto de equipamentos necessários às situações de emergência, acidente ou avaria (art. 35), assegurando-se do seu bom funcionamento;

VII - instruir o pessoal envolvido na operação de transporte quanto à correta utilização dos equipamentos necessários às situações de emergência, acidente ou avaria, conforme as instruções do expedidor;

VIII - zelar pela adequada qualificação profissional do pessoal envolvido na operação de transporte, proporcionando-lhe treinamento específico, exames de saúde periódicos e condições de trabalho conforme preceitos de higiene, medicina e segurança do trabalho;

IX - fornecer a seus prepostos os trajes e equipamentos de segurança no trabalho, de acordo com as normas expedidas pelo Ministério do Trabalho, zelando para que sejam utilizados nas operações de transporte, carga, descarga e transbordo;

X - providenciar a correta utilização, nos veículos e equipamentos, dos rótulos de risco e painéis de segurança adequados aos produtos transportados;

DECRETO 96044/88

XI - realizar as operações de transbordo observando os procedimentos e utilizando os equipamentos recomendados pelo expedidor ou fabricante do produto;

XII - assegurar-se de que o serviço de acompanhamento técnico especializado preenche os requisitos deste Regulamento e das instruções específicas existentes (art. 23);

XIII - dar orientação quanto à correta estivagem da carga do veículo, sempre que, por acordo com o expedidor, seja co-responsável pelas operações de carregamento e descarregamento.

Parágrafo único. Se o transportador receber a carga largada ou for impedido, pelo expedidor ou destinatário, de acompanhar carga e descarga, ficará desonerado da responsabilidade por acidente ou avaria decorrentes do mau acondicionamento da carga.

O transportador é solidariamente responsável com o expedidor na hipótese de receber, para transporte, produtos cuja embalagem apresente sinais de violação, deterioração, mau estado de conservação ou de qualquer forma infrinja o preceituado neste Regulamento e demais normas ou instruções aplicáveis.

DECRETO 96044/88

DA FISCALIZAÇÃO

Ministério dos Transportes, sem prejuízo da competência das autoridades com jurisdição sobre a via por onde transite o veículo transportador.

Retenção imediata com liberação após sanada a infração, podendo, se necessário, determinar:

I - a remoção do veículo para local seguro, podendo autorizar o seu deslocamento para local onde possa ser corrigida a irregularidade;

II - o descarregamento e a transferência dos produtos pra outro veículo ou para local seguro;

III - a eliminação da periculosidade da carga ou a sua destruição,

DECRETO 96044/88

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

I - multa II - cancelamento do registro de que trata a Lei nº 7.092, de 19 de abril de 1983.Ao transportador Ao expedidor

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Integram o presente Regulamento, como Anexos, as NBR-7500, NBR-7503, NBR-7504, NBR-8285 e NBR-8286.

Compete ao transportador a contratação do seguro decorrente da execução do contrato de transporte de produto perigoso.

Para saber maisReferências Bibliográficas principais

•RESOLUÇÃO RDC n* 320/2002.


•RESOLUÇÃO RDC n* 346/2002





Referências Bibliográficas principais

•DECRETO n* 79.094 /1977.

•DECRETO n* 96.044/1988.

•LEI n*5.991/1973.

•LEI n* 6.360/1976.

•MEDIDA PROVISÓRIA n* 2.190-34/2001

OBRIGADA!!!

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Assuntos Regulatórios para Cadeia Logística 2 Regulamentação e aplicação das normas Junho -...

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