Aula 00 Boas Praticas de Fabricacao Bpf p Anvisa

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA

Profª. Nicolle Fridlund Plugge – Aula 00

Profª. Nicolle Fridlund Plugge www.estrategiaconcursos.com.br Página 1 de 28

AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA

SUMÁRIO PÁGINA

1. Apresentação 2-7

2. Cronograma 8

3. Desenvolvimento 9

3.1. Embasamento Legal 10

3.2. Segurança Alimentar 18

3.3. Regulamentação do Processo Produtivo 18

3.4. Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) 20

3.4.1. Legislação em vigor 20

3.4.2. Conceitos 23

4. Questão prática 25-26

5. Gabarito 26

6. Questão comentada 27-28




1. Apresentação

Olá pessoal! Como vocês estão? Ansiosos pelo concurso da ANVISA?

Imagino que sim! Então, vamos estudar juntos?!

Será um prazer ajudá-los a entender um pouquinho mais sobre o

famoso assunto: “Boas Práticas de Fabricação”. Este tópico está descrito

na ementa do edital do concurso para os cargos de Técnico em

Regulação e Vigilância Sanitária e Especialista em Regulação e

Vigilância Sanitária (Todas as Áreas).

Bem, fazer parte do grupo seleto da ANVISA é um sonho para

muitos profissionais. Não só pela boa remuneração e pela estabilidade de

um concurso público, mas também pela realização de exercer uma

atividade de extrema importância para a saúde da população. Então

“concurseiros”, se é este o SEU SONHO, mãos à obra! A hora é agora!

Vamos juntos aprender sobre este conteúdo que normalmente não

cai, mas despenca (!!) nas provas na área de vigilância sanitária!

Primeiramente vou me apresentar, para que vocês saibam um

pouco mais a respeito da sua professora.

Meu nome é Nicolle Fridlund Plugge, sou Médica Veterinária formada

pela Universidade Federal do Paraná (UFPR). Terminei a graduação no

ano de 2004 e, logo em seguida, fui aprovada em um processo seletivo

para participar do programa de Aperfeiçoamento Técnico da UFPR, na

área de Patologia Clínica Veterinária. Trabalhei durante este ano com

análises laboratoriais e citologia diagnóstica, ficando responsável pela

rotina do laboratório clínico do Hospital Veterinário. Em 2006 iniciei o

Mestrado em Ciências Veterinárias, também pela UFPR, tendo a

oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnóstico sorológico.




Pra ser bem sincera, ainda na faculdade já estava decidida a passar

em um concurso público. O meu primeiro contato com o mundo dos

concurseiros foi em 2005. Antes mesmo de estar com o diploma nas

mãos, fui aprovada em 3º lugar no concurso público para Fiscal do

Conselho Regional de Medicina Veterinária do Paraná (CRMV/PR) e em 7º

lugar no concurso público do Instituto de Tecnologia do Paraná – TECPAR.

Mas pasmem, só tinha 1 vaga!!! Imagina a frustração...! Bom, vamos

pensar pelo lado positivo, este momento foi muito importante na minha

trajetória, pois vi que era possível SIM ser aprovada em um concurso

público na minha área, bastava ter dedicação, afinco e, claro, um pouco

de sorte!

Foi no final de 2006 que eu vi a chance que tanto esperava, quando

finalmente saiu o edital para o concurso do Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento (MAPA), que oferecia vagas para Médicos

Veterinários, Engenheiros Agrônomos, Zootecnistas, Químicos e

Farmacêuticos. Nesse momento, me atirei de cabeça aos estudos. Tinha

muito pouco tempo, apenas 1 mês para tentar relembrar todo o conteúdo

da faculdade e ainda aprender sobre as legislações específicas (que eram

muitas!!) descritas no edital.

Enfim... O que eu posso dizer hoje é que valeu a pena! Fui aprovada

em 9º lugar no concurso público do MAPA e em 2º lugar no concurso

público para Médico Veterinário da Secretaria de Agricultura e

Abastecimento do Paraná (SEAB/PR). Tive a opção de escolher onde

gostaria de trabalhar! Hoje faço parte do seleto grupo de Fiscais Federais

Agropecuários do MAPA, graças ao esforço e dedicação que tive naquele

momento!

E é isso que espero de vocês! Não desistam, mesmo que o edital

seja “enooorme”, como é o caso deste da ANVISA! Prometo que vou

ajudá-los a decifrar esta matéria para que acertem o maior número de

questões da prova! Combinado?




Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira

profissional, segue o link para o currículo Lattes, disponível no site do

CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico):

http://lattes.cnpq.br/3300778291054405

Bom, agora que já sabem da minha trajetória, vamos falar sobre o

que mais interessa, O NOSSO CURSO!

O módulo será composto de teoria e algumas questões

comentadas de Boas Práticas de Fabricação, que a partir de agora

passarei a chamar de “BPF’s”, ok?

Nossa base será a legislação vigente da ANVISA, tendo como

referência os editais e provas anteriores na área de Vigilância Sanitária.

Em linhas gerais nossas aulas terão a seguinte estrutura (não

obrigatoriamente todas e nesta ordem):

ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO

1. Introdução

2. Desenvolvimento (parte teórica)

3. Questões comentadas de concursos anteriores (quando houver)

4. Listas das questões (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas)

5. Gabarito das questões

6. Conclusão, com ênfase aos tópicos mais relevantes.

http://lattes.cnpq.br/3300778291054405




Para preparar este curso para vocês, analisei as legislações

disponíveis da ANVISA que orientam o trabalho dos seus colaboradores e

delineiam também o trabalho das vigilâncias sanitárias estaduais,

distritais e municipais.

Vale a pena ressaltar que esta aula demonstrativa não irá abranger

todo o conteúdo “BPF’s”, pois não se destina a transmitir todo o

conhecimento, e sim apresentar a metodologia do professor.

Em outras palavras, este tema será tratado durante o todo curso,

no decorrer das aulas 00, 01, 02, 03 e 04.

Outro fato importante é que esta é uma aula demonstrativa, ou

seja, serve para mostrar a vocês a didática do professor e de que forma

os assuntos serão abordados. Aqui teremos uma breve introdução ao

tópico de Boas Práticas de Fabricação, o que os ajudará a se situarem no

tema. Como esta aula é de apresentação, alguns assuntos aqui tratados

serão novamente vistos na aula 01.

Explico também que o número de questões comentadas em cada

aula será variável, pois alguns assuntos são rotineiramente exigidos nos

concursos, enquanto outros aparecem com menos frequência.

Como nem sempre encontraremos modelos que abranjam todo o

conteúdo em concursos anteriores, em algum momento poderei inventar

algumas questões ao estilo da Banca Cetro, para que vocês possam ir

treinando. O exercício das questões é fundamental para o treinamento e

absorção do conteúdo! Ok?!

Ao final desta aula demonstrativa, darei o exemplo de uma questão

referente ao nosso assunto que já caiu em provas anteriores do concurso

da ANVISA.

Ahhh, informação importante! Lançarei mão da nossa mascote, a

corujinha, para prender a sua atenção em aspectos relevantes da matéria!




Para finalizar, uma observação sobre o conteúdo: este material,

preliminarmente, não contemplará o seguinte tópico descrito no edital:

- Boas práticas de controle de qualidade e produtos estéreis.

Nosso curso será focado para a área de alimentos, dando ênfase

para as BPF’s e demais legislações que regulamentam as atividades dos

estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, assim como

para serviços de alimentação.

Mas vocês podem achar informações de interesse sobre os outros

tópicos do edital em legislações específicas que estarei repassando ao

longo do curso.

Com relação ao estudo de Boas Práticas de Fabricação, vai uma dica

importante: não estudem essa matéria apenas por obrigação, e sim com

prazer. Sabem por quê?

Quando aparecerem

estas corujinhas,

FIQUEM ATENTOS! O

conteúdo é importante!




Simplesmente porque as BPF’s podem fazer parte do cotidiano de

qualquer um! Não se aplicam somente a grandes indústrias, mas também

ao nosso dia a dia! São práticas de organização e higiene necessárias

para garantir produtos seguros em todas as etapas do processo, inclusive

na manipulação e armazenamento executadas pelo consumidor, ou seja,

por nós, cidadãos comuns!

Além disso, claro, quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga

no concurso para Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária e

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária poderá lidar com esse

assunto diariamente, durante vários e vários anos em sua rotina de

trabalho.

Para quem não busca apenas dinheiro, e sim realização profissional,

um cargo público na área de Vigilância Sanitária é muito gratificante, pois

torna possível colaborar na melhoria da qualidade sanitária dos produtos

que chegam ao consumidor, sendo diretamente ligado à saúde da

população.

Como vocês irão ver na sequencia das aulas, as indústrias devem

atender todas as premissas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação

de seus produtos, com foco na qualidade e segurança do consumo e/ou

utilização. Cabe à fiscalização certificar que estes procedimentos estão

sendo realizados de acordo com que a legislação sanitária federal

regulamenta de maneira geral e específica.

Diferente de alguns assuntos do colégio, que nós até hoje não

sabemos para que “servem” (rsrsrs), saibam que esta matéria será muito

importante na sua vida profissional dentro da ANVISA! Dessa maneira,

não estudem nossos tópicos de modo vago. Procurem enxergar como

cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-se como técnicos e

especialistas fiscalizando as empresas. Assim fica muito mais fácil para

entender e memorizar as regras da legislação da Vigilância Sanitária!




2. Cronograma

O cronograma de nosso curso será o seguinte:

AULA ASSUNTO DATA

Aula 00 Aula demonstrativa: Apresentação e Introdução às

Boas Práticas de Fabricação. 28/03

Aula 01 Boas Práticas de Fabricação (BPF) - definições,

evolução e aspectos gerais. 11/04

Aula 02

Sanitização e higiene, controle da potabilidade da

água, higiene e saúde dos manipuladores, manejo

dos resíduos, registros/documentação.

25/04

Aula 03

Instalações e equipamentos, controle integrado de

vetores e pragas urbanas, seleção de matérias-

primas, ingredientes e embalagens, recolhimento de

produtos, reclamações, registros/documentação.

09/05

Aula 04

Noções de boas práticas para serviços de

alimentação, boas práticas de produção, autoinspeção

e auditorias de qualidade, treinamentos, inspeção

sanitária.

23/05

EM 5 AULAS VOCÊS SAIRÃO CRAQUES EM BPF’S!




3. Desenvolvimento

No edital da ANVISA para o concurso deste ano, temos os seguintes

assuntos relacionados ao nosso curso:

Boas Práticas de Fabricação - BPF: definições; evolução; aspectos gerais;

sanitização e higiene; qualificação e validação; reclamações; recolhimento

de produtos; contrato de produção e/ou análise; autoinspeção e

auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal;

instalações; equipamentos; materiais; documentação; boas práticas de

produção.

Mas afinal de contas... O que é a ANVISA? E o que ela faz?

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional

de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, ou

seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência

administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de

mandato, e autonomia financeira.

A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da

economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços

que possam afetar a saúde da população brasileira.

Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação

econômica do mercado.

Além da atribuição regulatória, também é responsável pela

coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de

forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou

indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública

federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra

o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/agencia/!ut/p/c5/rZHLcoJAEEW_xQ_QaYQBXYI8RV7OqMiGQpRnEEUD6NfHZK9JVexenrp1u-9FAXrsMWrzNLrm9TH6QD4K-HCmiTonLACAl2ZgaNjmseeApjMPvn3KwRn_RQ1PRoRf1BvkAxeS4nYy7uV9WUA_t2UDyN3rLOXDJHRp23IElrx06EK1SBEYF-h6Ss0bY02ZteopotI1Q6kc_POSOQryXTXq4moEI4wZYCZThuFYjKc82rhx2su11cmGn50ncqr67SdZ1ez2ZkTmTrlaBj2055Qc9wKbZH2fKAkndnl9pbvy7OFcPeSXJY1TfwxaVZSce-LFXiZEavDQEZ3EM3udbbL7hnMXSTTdl-V5yLnX1aWZdfsk1GxBuSTJRI3jcHdKB4NHcMGLh35q--Yv4rD1ujqgLQqEcK2NJ7qpMaDNBQkMheqqAyor2RjRNxb02kt4q9epWq3aBW6JmzW4Fgdf6wtbwA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/agencia/publicacao+agencia/competencias+gerais+da+anvisa+2




Como missão, a ANVISA cita:

"Proteger e promover a saúde da população, garantindo a

segurança sanitária de produtos e serviços e participando da

construção do seu acesso.”

Fonte: Portal ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/institucional/index.htm)

3.1. EMBASAMENTO LEGAL

Como vocês viram no texto acima, a ANVISA atua na

regulamentação, controle e fiscalização de setores e serviços que

possam causar riscos à saúde pública. Então vamos entender quais

são objetos desta atuação.

São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização

sanitária:

Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias;

Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,

resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em

ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos,

hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;




Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou

reconstituições;

Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos

radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,

derivado ou não do tabaco;

Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde,

obtidos por engenharia genética, por outro procedimento, ou ainda

submetidos a fontes de radiação.

São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária:

Aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de

emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio

diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a

incorporação de novas tecnologias;

As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e

procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de

produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização

sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá

incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à

saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária.

Fonte: Portal ANVISA (www.anvisa.gov.br)

http://www.anvisa.gov.br/




Como o nosso curso é voltado para a atuação da ANVISA na área

de alimentos, vamos entender quais as legislações que regulamentam

estas atividades no controle sanitário de alimentos:

Constituição Federal, art. 200: Ao Sistema Único de Saúde compete,

além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de

interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos,

equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,

bem como as de saúde do trabalhador;

III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;

IV - participar da formulação da política e da execução das ações de

saneamento básico;

V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e

tecnológico;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle

de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo

humano;

VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda

e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do

trabalho.

Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII:

Compete ao Sistema Único de Saúde fiscalizar e inspecionar, águas e

bebidas para consumo humano.




Lei 9782/99, art. 8:

“Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam

riscos à saúde pública, incluindo alimentos, bebidas, águas envasadas,

seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de

contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos

veterinários”.

Decreto-Lei 986/69: Normas Básicas sobre Alimentos

Outra observação importante é que a responsabilidade do controle

de fiscalização de alimentos no Brasil é compartilhada entre órgãos e

entidades da administração pública.

Em outras palavras, o controle da fiscalização de alimentos no Brasil

é uma responsabilidade compartilhada entre órgãos e entidades da

Administração Pública, com destaque aos órgãos da Agricultura e do

Sistema Único de Saúde.

Em alguns momentos da cadeia há atuação também do Ministério

Público, interferindo em situações onde há prejuízos ao consumidor.

Como por exemplo, podemos citar as fraudes em produtos formulados ou

a adição de água em excesso nas carcaças de frango. Nestes casos, as

multas para as empresas fraudadoras podem ser estipuladas não só pelos

órgãos fiscalizadores responsáveis, mas também pelo Ministério Público.

Enquanto à ANVISA cabe o controle dos estabelecimentos

comerciais, serviços de alimentação, supermercados, produtos

alimentícios expostos à venda e o controle das indústrias

processadoras de alguns tipos de alimentos; ao Ministério da

Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) cabe o controle da




produção primária (animal e vegetal); das indústrias de

processamento de produtos de origem animal; beneficiadores de

produtos de origem vegetal e processamento de bebidas.

É importante ressaltar que aqui falaremos de alimentos que não

estão sob a competência de regulamentação, controle e fiscalização do

MAPA, e sim sob a área de atuação da ANVISA, foco do nosso concurso

atual.

COMPETÊNCIAS COMPARTILHADAS NO CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS

MAPA ANVISA

Produção primária Estabelecimentos comerciais

Indústrias de produtos de origem animal Serviços de Alimentação

Indústrias de produtos de origem vegetal in

natura Supermercados, etc.

Bebidas Produtos expostos à venda

Vinagre Indústrias processadoras de outros

alimentos




Mas, aproveitando que estamos fazendo esta comparação, no dia

18/03/2013 foi publicada no DOU (Diário Oficial da União), a Portaria nº

74, de 15 de março de 2013, que autoriza a realização de concurso

público para provimentos de cargos no MAPA, com previsão de 736

vagas no total! Fiquem atentos que em breve será publicado o edital!

Estarão disponíveis vagas para ensino fundamental, médio e superior.

Não percam os novos cursos que estarão sendo ofertados pelo site

Estratégia Concursos! Esta é mais uma oportunidade para você conquistar

o seu sonho, concurseiro!!

Vou repassar o conteúdo do edital de autorização aqui, para vocês

já irem se organizando. A princípio, as vagas estarão assim distribuídas:

Cargos Destinados à Reposição de Pessoal

Carreira/Cargo Quantidade

Carreira de Fiscal Federal Agropecuário

Fiscal Federal Agropecuário 172

Cargos de Atividades Técnicas da Fiscalização do Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento

Agente de Atividades Agropecuárias 50

Agente de Inspeção Sanitária e Industrial de Produtos de

Origem Animal

100

Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE

Administrador 23

Agente Administrativo 50

Bibliotecário 2

Contador 6




Economista 4

Engenheiro 3

Engenheiro Agrônomo 2

Geógrafo 3

Psicólogo 2

Técnico de Contabilidade 5

TO TA L 422

Cargos Destinados à Substituição de Terceirizados

Carreira/Cargo Quantidade

Cargos de Atividades Técnicas da Fiscalização do Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento

Auxiliar de Laboratório 70

Técnico de Laboratório 184

Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE

Agente Administrativo 60

TOTAL 314

As remunerações poderão variar de R$ 2.299,42 até R$

9.986,59!!!! Fiquem ligados!

Bom, agora que vocês já sabem que há uma ótima oportunidade de

fazer parte do quadro de servidores do MAPA, vamos voltar ao nosso

assunto de hoje, hehehehe!




O desenho ilustrativo abaixo demonstra a competência

compartilhada entre os órgãos governamentais no controle e fiscalização

dos alimentos, dando uma ideia da intervenção de cada um na cadeia

produtiva:

BPA’S

PRODUÇÃO PRIMÁRIA

MAPA

PROCESSO PRODUTIVO

BPF’S POP PAC APPCC

INSPEÇÃO SANITÁRIA REGULAMENTOS

TÉCNICOS PADRÕES DE IDENTIDADE

E QUALIDADE DOS PRODUTOS

ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS PRODUTOS EXPOSTOS À VENDA

BP/POP

LEGENDA BPA: Boas Práticas Agrícolas BPF’s: Boas Práticas de Fabricação BP: Boas Práticas POP: Procedimento Operacional Padronizado PAC: Programa de autocontrole APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle

ANVISA

ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR CORRETA AQUISIÇÃO, MANIPULAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS NOS LOCAIS DE

VENDA

ROTULAGEM ADEQUADA DOS PRODUTOS EDUCAÇÃO DOS CONSUMIDORES




3.2. SEGURANÇA ALIMENTAR

Como segurança alimentar, compreende-se um conjunto de normas

de produção e elaboração, transporte e armazenamento de alimentos com

foco na obtenção de produtos adequados ao consumidor. Alguns

alimentos possuem padrões de identidade e qualidade pré-definidos, ou

seja, características microbiológicas, físico-químicas e/ou sensoriais

padronizadas, sob as quais o alimento é considerado apto para o consumo

humano.

Em geral, a legislação de segurança dos alimentos exige que as

indústrias garantam a presença de uma especificação detalhada que

atenda à legislação e que seja consistente com os padrões de

composição, de segurança e de Boas Práticas de Fabricação; garantam

que seus fornecedores são aptos para produzir o produto e/ou matérias-

primas especificadas e que cumprem os requisitos legais; estabeleçam e

mantenham um programa de avaliação de riscos para inspeção, teste e

análise de produtos e monitorem e tratem as reclamações dos

consumidores.

Para garantir o atendimento a todos os itens, as indústrias devem

ter o controle das operações durante todo o processo.

Os perigos identificados nos alimentos que o tornam impróprio

podem ser de origem biológica, química ou física. Todos estes vão ser

abordados com detalhes a partir da aula 01.

3.3. REGULAMENTAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO

Como regra geral, as indústrias utilizam ferramentas para orientar e

direcionar seus processos produtivos, com a finalidade de elaborar

produtos com os padrões de qualidade e inocuidade esperados.




O controle das operações em todas as etapas tem como objetivo

produzir um alimento seguro e adequado ao consumo humano,

mediante:

A formulação de requisitos relativos às matérias-primas, à composição

ao processamento, à distribuição e à utilização por parte dos

consumidores, a serem atendidos durante a fabricação e manipulação dos

produtos alimentícios específicos; e

O planejamento, a implementação, o monitoramento e a revisão da

eficácia dos sistemas de controle.

O fundamento destes controles traduz-se por:

Reduzir o risco de que os alimentos não sejam seguros, adotando

medidas preventivas que garantam a segurança e a adequação dos

alimentos, em uma etapa apropriada da operação mediante o controle

dos perigos.

Fonte: Codex alimentarius

As principais ferramentas de controle de processo utilizadas são:

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

(BPF’s)

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

PADRONIZADOS (POP)

SISTEMA APPCC

PRODUTO SEGURO

FALAREMOS DE CADA UMA

DESTAS FERRAMENTAS NAS PRÓXIMAS

AULAS




3.4. INTRODUÇÃO ÀS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

(BPF’S)

As Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) compreendem um conjunto de

medidas que devem ser tomadas pelas indústrias para garantir a

qualidade e a conformidade dos seus produtos, de acordo com as

legislações vigentes, sendo aplicáveis em produtos para saúde,

medicamentos, alimentos, entre outros.

3.4.1. Legislação em vigor

Dentre os setores de atuação da ANVISA, temos algumas

legislações as quais regulamentam os procedimentos a serem executados

pelo setor produtivo.

A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde

determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou

comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do

processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos

fatores de risco à saúde do consumidor.

Abaixo estão citadas algumas das legislações de Boas Práticas de

Fabricação de Produtos para Saúde vigentes atualmente:

Resolução - RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000:

Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle -

BPF&C de Produtos para Saúde".

Resolução - RDC n.º 354, de 23 de dezembro de 2002:

Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e

Distribuição para Produtos para a Saúde - "CBPADPS", conforme modelo

disponível no site da ANVISA”.

http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=14302&word=





Resolução - RDC n.º 59, de 27 de junho de 2000:

Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos

requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos

Médicos".

Resolução – RDC n.º 331, de 29 de novembro de 2002:

Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do

cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para

fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de

Fabricação de Produtos Médicos.

Portaria n.º 686, de 27 de Agosto de 1998:

Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para

diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas

pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de

Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro"”.

Resolução – RDC n.º 167, de 02 de julho de 2004:

Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas

Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou

Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, a ser observado

pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional.

Resolução n.º 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999:

Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF)

de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas técnicas e condições

necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e

acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

Na área de medicamentos, a Resolução RDC nº 17, de 16 de

abril de 2010, foi publicada com o objetivo de estabelecer os requisitos

mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para

padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação

de Medicamentos de uso humano durante as inspeções sanitárias.










Na área de alimentos, temos a legislação geral, que regulamenta as

medidas que devem ser tomadas pelas indústrias de alimentos, a fim de

garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios

com os regulamentos técnicos; e a legislação específica, aplicada a cada

categoria de alimentos.

Abaixo estão citadas algumas das legislações gerais de Boas

Práticas de Fabricação em alimentos, vigentes atualmente:

Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002:

Atualiza a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os

Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a

harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento

genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar

à Portaria SVS/MS nº 326/97.

Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997:

Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios

Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex

Alimentarius, e harmonizada no Mercosul. Estabelece os requisitos gerais

sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação

para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.

Portaria MS nº 1.428, de 26 de novembro de 1993:

Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e

Prestação de Serviços na área de alimentos.

Resolução - RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004:

Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

No âmbito do MAPA, a Portaria nº 368, de 04 de setembro de

1997, estabelece o Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-

sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos

elaboradores/industrializadores de alimentos.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dcf7a900474576fa84cfd43fbc4c6735/RDC+N%C2%BA+275%2C+DE+21+DE+OUTUBRO+DE+2002.pdf?MOD=AJPERES

http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=100

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cf430b804745808a8c95dc3fbc4c6735/Portaria+SVS-MS+N.+326+de+30+de+Julho+de+1997.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5c5a8a804b06b36f9159bfa337abae9d/Portaria_MS_n_1428_de_26_de_novembro_de_1993.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dcf7a900474576fa84cfd43fbc4c6735/RDC+N%C2%BA+275%2C+DE+21+DE+OUTUBRO+DE+2002.pdf?MOD=AJPERES




3.4.2. Conceitos

Aqui vou colocar alguns conceitos que são importantes para

entender o conteúdo das próximas aulas. Mas fiquem tranquilos, pois

trataremos mais profundamente cada um deles e outros também de

relevância durante o curso!

Contaminação: introdução ou a presença de contaminante nos alimentos

ou no meio ambiente alimentar.

Contaminante: qualquer agente biológico ou químico, matéria estranha

ou outras substâncias não intencionalmente adicionadas que possam

comprometer a segurança e a adequação dos alimentos. Podem ser

considerados nocivos ou não para a saúde humana.

Desinfecção: redução do número de microrganismos no meio ambiente,

por agentes químicos e/ou métodos físicos, em um nível que não

comprometa a segurança ou adequação do alimento.

Limpeza: remoção de terra, resíduos alimentares, sujidades, gordura ou

outro material indesejável.

Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e

desinfecção (conceito RDC nº 275/2002).

Antissepsia: operação destinada à redução de microrganismos presentes

na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem

das mãos.

Perigo: agente biológico, químico ou físico presente no alimento ou

condição do alimento com potencial para causar efeitos adversos à saúde.

Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, não causará riscos à

saúde ou a integridade física do consumidor.

Segurança dos alimentos: garantia de que os alimentos não causem

danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com

o uso a que se destinam.




Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito

de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para a realização

de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e

transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras

nomenclaturas desde que obedeça ao conteúdo estabelecido nesta

Resolução.

Boas Práticas de Fabricação (definição voltada para a área de

alimentos): procedimentos necessários para garantir a qualidade e

segurança dos alimentos. São efetuados desde a matéria-prima e

insumos até a obtenção do produto final, em qualquer etapa de

processamento, armazenamento e transporte.

As BPF’s são necessárias para controlar as possíveis fontes de

contaminação cruzada e para garantir que o produto atenda às

especificações de identidade e qualidade.

(...) FIM DA AULA DEMONSTRATIVA! (...)

Bem, antes de nos despedirmos, vamos treinar um pouco?

São consideradas ferramentas essenciais

para a elaboração de um produto inócuo para

o consumo humano, sendo pré-requisitos

fundamentais para a implantação de um

programa APPCC (Análise de Perigos e

Pontos Críticos de Controle).




Vou colocar uma questão de concurso, só para vocês já irem se

acostumando com o conteúdo da nossa matéria! Tentem responder

primeiramente sozinhos e depois vejam a questão comentada!

BOA SORTE!

4. Questão prática

(ANVISA – UNB CESPE/2004) Julgue os itens seguintes,

relativos à certificação de Boas Práticas de Fabricação:

(certo ou errado)

a) O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento que

descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no

mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e

higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o

controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e

pragas urbanas, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o

controle e garantia de qualidade do produto final.

b) A higienização consiste de apenas uma etapa: a limpeza.

c) A antissepsia é uma operação destinada à redução de

microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após

lavagem, enxágue e secagem das mãos.

d) O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções

sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na

produção, armazenamento e transporte é denominado procedimento

operacional padronizado (POP). Esse procedimento não pode apresentar

outras nomenclaturas em nenhuma circunstância.




e) Os POP’s devem abordar as operações relativas ao controle da

potabilidade da água, incluindo as etapas em que a mesma é crítica para

o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a

frequência de sua execução, as determinações analíticas, a metodologia

aplicada e os responsáveis.

5. Gabarito

LETRA RESPOSTA

a CERTO

b ERRADO

c CERTO

d ERRADO

e CERTO

E então caros alunos, conseguiram acertar esta questão?

Não se preocupem, devem ter surgido dúvidas ao lerem os itens,

afinal ainda não tivemos todo o conteúdo deste assunto. Mas se vocês

perceberem, nós já aprendemos alguns conceitos nesta aula

demonstrativa que foram cobrados no exercício.

Vamos lá! Agora iremos acompanhar questão comentada, para

identificar os erros e acertos:

GABARITO




6. Questão comentada

a) CERTO

Esta definição faz parte da RDC nº 275/2002, que dispõe sobre o

Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados

aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de

Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação.

b) ERRADO

Segundo a RDC nº 275/2002, a operação de higienização consiste

em duas etapas, limpeza e desinfecção.

Ou seja, a questão está errada, pois afirma que a higienização

consiste apenas de uma etapa, a limpeza.

c) CERTO

Esta definição está exatamente igual ao descrito na RDC nº

275/2002, e que vimos no tópico 3.4.2. desta aula demonstrativa.

d) ERRADO

Segundo a RDC nº 275/2002, que dispõe sobre o Regulamento

Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos

Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a

Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação, o

procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções

sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas

na produção, armazenamento e transporte de alimentos. Este

procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que

obedeça ao conteúdo estabelecido nesta Resolução.

Portanto a questão está errada, pois afirma que esse procedimento

não pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma

circunstância.




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e) CERTO

Esta definição está exatamente igual ao descrito na RDC nº

275/2002, item 4.2.2. “Requisitos específicos”.

Iremos tratar de todos os conceitos e aplicação da RDC nº

275/2002 com mais calma nas próximas aulas do curso.

Então é isto aí, meus queridos! Finalizamos nossa aula

demonstrativa! Deu para ter uma ideia do que iremos aprender?

Você que está lendo esta aula hoje está no rumo certo! Adquira seu

material de estudos e trilhe sua brilhante trajetória até a aprovação no

concurso da ANVISA!

Os cursos online, como os do Estratégia Concursos, possibilitam

uma preparação de qualidade, com flexibilidade de horários e contato

com o professor da matéria, através do fórum de dúvidas.

Aproveito a oportunidade e passo os meus contatos:

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Por hoje é só...! Aproveito para me despedir!

Encontro vocês em breve, a caminho da aula 01!

Um abraço a todos e bons estudos!

Professora Nicolle Fridlund Plugge

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