Boas Praticas de Fabricacao Bpf p Anvisa Aula 03 Aula 03 Bpf Nicollefridlundplugge 24275
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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA
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AULA 03: INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS, CONTROLE
INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS, SELEÇÃO
DE MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E EMBALAGENS,
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS, RECLAMAÇÕES,
REGISTROS E DOCUMENTAÇÃO.
SUMÁRIO PÁGINA
1. Introdução 2
2. Desenvolvimento 3
2.1. Estabelecimentos produtores/industrializadores de
alimentos 3
2.1.1. Aplicação dos POPs 3
2.1.1.1. Boas práticas de fabricação: princípios gerais dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos
4
2.1.1.2. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos
6
2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas 9
2.1.1.4. Seleção das matérias-primas, ingredientes e
embalagens 13
2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos 15
2.1.1.6. Registros/documentações 17
2.2. Estabelecimentos fabricantes de medicamentos 19
2.2.1. Instalações 20
2.2.2. Equipamentos 26
2.2.3. Materiais 28
2.2.3.1. Matérias-primas 30
2.2.3.2. Material de embalagem 31
2.2.3.3. Produtos intermediários e a granel 31
2.2.3.4. Produtos terminados 31
2.2.3.5. Materiais reprovados, recuperados e reprocessados 32
2.2.3.6. Produtos recolhidos 33
2.2.3.7. Produtos devolvidos 33
2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura 33
2.2.3.9. Padrões de referência 34
2.2.3.10. Materiais residuais e diversos 35
2.2.4. Pessoal 35
2.2.5. Higiene pessoal 41
2.2.6. Reclamações 43
2.2.7. Recolhimento de produtos 45
2.2.8. Registros/documentações 46
2.2.8.1. POPs e registros 50
3. Questões 52
4. Gabarito 60
5. Questões comentadas 62
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1. Introdução
Olá pessoal!
Hoje nossa aula será direcionada na área de alimentos para os
aspectos de instalações e equipamentos, controle integrado de vetores e
pragas urbanas, seleção de matérias-primas, ingredientes e embalagens,
recolhimento de produtos e registros/documentação.
Em seguida falaremos também um pouco mais sobre outros tópicos
das BPF de medicamentos que constam no edital do concurso da ANVISA
para algumas áreas específicas, relacionados a instalações,
equipamentos, materiais, higiene pessoal e pessoal-chave, reclamações,
recolhimento de produtos e registros/documentação.
No final, como de praxe, teremos algumas questões para testar os
conhecimentos adquiridos até o momento.
Então, mãos à obra novamente!
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2. Desenvolvimento
2.1. ESTABELECIMENTOS PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES
DE ALIMENTOS
2.1.1. APLICAÇÃO DOS POPs (continuação)
Bom pessoal, na aula passada (aula 02) nós vimos os quatro
primeiros POPs estabelecidos pela RDC n° 275/2002. Vocês lembram
quais foram?
Higienização das instalações e equipamentos
Controle da potabilidade da água
Higiene e saúde dos manipuladores
Manejo dos resíduos
Na aula de hoje veremos mais alguns requisitos de BPF definidos
pela Portaria nº 326/1997 e finalmente finalizaremos os POPs
estabelecidos para indústrias fabricantes de alimentos sob a fiscalização
da ANVISA, aprendendo sobre os últimos quatro POPs estabelecidos pela
RDC nº 275/2002:
Manutenção preventiva e calibração de equipamentos
Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens
Programa de recolhimento de alimentos
Então vamos dar início aos estudos de hoje?
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2.1.1.1. Boas Práticas de Fabricação: princípios gerais dos
estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos
Os estabelecimentos devem se situar em zonas isentas de odores
indesejáveis, fumaça, pó e outros contaminantes e não devem estar
expostos a inundações, ou, no caso de impossibilidade, devem ser
estabelecidos controles com o objetivo de evitar riscos de perigos,
contaminação de alimentos e agravos à saúde dos consumidores.
As vias e áreas utilizadas para circulação pelo estabelecimento que
se encontram dentro de seu perímetro de ação devem ter uma superfície
dura/ou pavimentada, adequada para o trânsito de veículos, dispondo de
escoamento adequado de água e resíduos, assim como controle de meios
de limpeza.
Os edifícios e instalações devem ser projetados com
existência de espaços suficientes para atender todas as
operações, permitindo uma limpeza adequada e a inspeção quanto
à garantia da qualidade higiênico–sanitária do alimento. Deve
existir a separação por áreas, setores e/ou outros meio eficazes, com
fluxo adequado de pessoas e produtos, desde a chegada da matéria-
prima, durante o processo de produção, até a obtenção do produto final,
evitando contaminação cruzada. Devem ter construção sólida e
sanitariamente adequada, os materiais usados na construção e na
manutenção não devem transmitir nenhuma substância indesejável ao
alimento, e devem impedir a entrada e o alojamento de insetos, roedores
e/ou pragas e também a entrada de contaminantes do meio (fumaça, pó,
vapor, e outros).
Nas áreas de manipulação de alimentos, os pisos devem ser de
material resistente ao trânsito, impermeáveis, laváveis e antiderrapantes;
não possuir frestas e serem fáceis de limpar ou desinfetar. Os líquidos
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devem escorrer até os ralos (que devem ser do tipo sifão ou similar),
impedindo a formação de poças. As paredes devem ser revestidas de
materiais impermeáveis e laváveis, e de cores claras, devendo ser lisas,
sem frestas e fáceis de limpar e desinfetar, até uma altura adequada para
todas as operações. Os ângulos entre as paredes e o piso e entre as
paredes e o teto devem ser abaulados para facilitar a limpeza. Nas
plantas para aprovação deve-se indicar a altura da parede que será
impermeável. O teto deve ser constituído e/ou acabado de modo a que se
impeça o acúmulo de sujeira e se reduza ao mínimo a condensação e a
formação de mofo, e deve ser fácil de limpar. As janelas e outras
aberturas devem ser construídas de maneira a que se evite o acúmulo de
sujeira e as que se comunicam com o exterior devem ser providas de
proteção anti-pragas (exemplo: telas). As proteções devem ser de fácil
limpeza e boa conservação. As portas devem ser de material não
absorvente e de fácil limpeza. As escadas, elevadores de serviço,
montacargas e estruturas auxiliares, como plataformas, escadas de mão e
rampas, devem estar localizadas e construídas de modo a não serem
fontes de contaminação.
Nos locais de manipulação de alimentos, todas as estruturas e
acessórios elevados devem ser instalados de maneira a evitar a
contaminação direta ou indireta dos alimentos, da matéria-prima e do
material de embalagem por gotejamento ou condensação, e de forma que
não dificultem as operações de limpeza.
Os refeitórios, lavabos, vestiários e banheiro de limpeza do pessoal
auxiliar do estabelecimento devem estar completamente separados
dos locais de manipulação de alimentos e não devem ter acesso
direto e nem comunicação com estes locais.
Os insumos, matérias-primas e produtos terminados devem estar
localizados sobre estrados e separados das paredes para permitir a
correta higienização do local.
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Deve-se evitar a utilização de materiais que não possam ser
higienizados ou desinfetados adequadamente, como por exemplo, a
madeira, a menos que a tecnologia utilizada faça seu uso imprescindível e
que seu controle demonstre que não se constitui uma fonte de
contaminação.
2.1.1.2. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos
O Procedimento Operacional Padronizado para atender o item
“Manutenção Preventiva e Calibração de Equipamentos” deve estabelecer
e especificar a periodicidade e os responsáveis pela manutenção dos
equipamentos envolvidos no processo produtivo dos alimentos.
Conforme Portaria n° 326/1997, item 5.4.1:
“Todo o equipamento e utensílio utilizado nos locais de manipulação de
alimentos que possam entrar em contato com o alimento devem ser
confeccionados de material que não transmitam substâncias
tóxicas, odores e sabores, que sejam não absorventes e resistentes à
corrosão e capaz de resistir a repetidas operações de limpeza e
desinfecção. As superfícies devem ser lisas e estarem isentas de
rugosidade e frestas e outras imperfeições que possam comprometer a
higiene dos alimentos ou sejam fontes de contaminação. Deve-se evitar o
uso de madeira e de outros materiais que não possam ser limpos e
desinfetados adequadamente, a menos que se tenha a certeza de que seu
uso não será uma fonte de contaminação. Deve ser evitado o uso de
diferentes materiais para evitar o aparecimento de corrosão por contato”.
Quando for programada uma manutenção, o equipamento, quando
possível, deve ser removido da área de fabricação, ou, para evitar
contaminações cruzadas, a realização desta manutenção deve ser feita
em horário em que não haja produção. Como vimos na aula anterior, todo
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procedimento de manutenção deve ser seguido por uma operação de
higienização, para garantir que não restem resíduos/sujeira que possam
comprometer a qualidade e inocuidade do produto. Portanto este
procedimento de limpeza após o procedimento também deve estar
contemplado no POP. Quando houver risco de contato do lubrificante com
o alimento, devem ser utilizados lubrificantes de grau alimentício, ou seja,
permitido para uso em indústria de alimentos, comprovado por laudo. O
pessoal responsável pela manutenção deve realizar uma limpeza inicial,
eliminando excesso de graxa, sujeiras, fragmentos de metal, ferramentas
ou qualquer objeto estranho, verificando, ao final do trabalho de
manutenção, se todas as partes do equipamento, porcas, parafusos,
pregos, etc. estão corretamente fixados e apertados, para que não haja
risco de desprendimento e contaminação do alimento.
Para a definição dos procedimentos deste programa, deve-se
considerar o histórico de manutenções corretivas e os dados dos
fabricantes de equipamentos. Deve-se também levantar dados
importantes para aquele equipamento, como, por exemplo, as
lubrificações realizadas e com quais produtos, as últimas revisões, as
peças que foram substituídas, a vida útil do equipamento, etc. Estas
informações são importantes para estabelecer os procedimentos de
manutenções preventivas, preditivas e corretivas.
Todos os registros gerados de manutenção devem ser
mantidos arquivados e o procedimento de higienização dos
equipamentos antes do retorno à produção deve ser registrado.
Com relação ao item “calibração de equipamentos”, o POP deve
identificar quais medições e monitoramentos são críticos à segurança do
alimento, identificar quais os dispositivos de medição e monitoramento
são utilizados no processo e especificar os seguintes pontos:
Instrumentos de medição que afetam diretamente a qualidade e
segurança do produto fabricado;
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Padrões a serem atendidos;
Tipo de calibração;
Frequência;
Registros.
Os procedimentos de aferição/calibração dos instrumentos e
equipamentos de medição também devem ser descritos em POP,
incluindo quem irá realizar estes procedimentos, em quais
equipamentos (onde), como e com que frequência (quando). No
caso de serem feitos por empresas terceirizadas, os comprovantes da
execução do serviço devem ser apresentados.
Exemplos de instrumentos/equipamentos utilizados na produção de
alimentos:
Balanças, termômetros, hidrômetros, tanques ou estufas de
cozimento, pHmetro, manômetro, autoclaves, termógrafos, incubadoras,
etc.
TERMÔMETROS
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2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Um correto e eficaz controle de vetores e pragas urbanas é
indispensável na prevenção de toxiinfecções alimentares e outras doenças
que possam ser veiculadas ao ser humano.
A presença de pragas normalmente está associada à falta de
higiene e a condições inadequadas de manutenção e limpeza nos setores
e tem grande importância na transmissão de agentes patogênicos.
Para sobrevivência, as pragas necessitam principalmente de abrigo,
alimento e água, situações facilmente encontradas em indústrias
alimentícias. Portanto, de forma preventiva os estabelecimentos devem
reduzir ou de preferência eliminar os pontos de atração às pragas.
Obviamente que não há como eliminar o alimento e a água dentro de
uma indústria produtora/industrializadora de alimentos, porém algumas
medidas preventivas devem ser aplicadas para evitar que estes sirvam de
BALANÇA
HIDRÔMETRO
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atrativos. O alimento deve ser sempre corretamente armazenado,
estocado e manipulado. A água não deve estar facilmente disponível,
devendo ser eliminados os pontos de vazamento e formação de poças.
Outro ponto fundamental na prevenção de pragas é a eliminação dos
pontos de acesso. Os estabelecimentos devem evitar lugares que
possam servir de abrigo às pragas, adotando medidas práticas de
planejamento, construção, manutenção e materiais adequados.
Exemplo:
Evitar água e alimento disponível. Não permitir águas empoçadas
nas áreas, restos de alimentos, lixos, resíduos industriais que possam
servir de atrativos a moscas, pombos, ratos, baratas etc. Como?
Correta manutenção dos pisos, mantendo-os sem frestas ou buracos,
lixeiras com tampas, proibição de comer fora das áreas de refeitório,
evitar acúmulos com retirada contínua e correta destinação de lixo e
resíduos, etc.
Evitar abrigo. Como? Realizar manutenção adequada das instalações
evitando vidros e telhas quebradas, áreas abertas ou sem tela,
buracos e frestas nas instalações e outros pontos de acesso que
possam servir de abrigo e proliferação de pragas.
Todos estes tópicos, bem como sua forma, registros e frequência de
monitoramento devem estar descritos no POP. A indústria deve
apresentar um programa eficaz e contínuo de controle de pragas,
podendo ser executado por empresas terceiras especializadas e
registradas para este tipo de atividade. As áreas circunvizinhas também
devem ser inspecionadas periodicamente para diminuir os riscos de
proliferação de pragas na região e perda do controle populacional.
O POP deve contemplar as medidas preventivas e corretivas
destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e/ou a
proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso de adoção de
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controle químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de
execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada,
contendo as informações estabelecidas em legislação sanitária específica.
Caso ocorra invasão de pragas, medidas urgentes devem ser
tomadas para erradicação, incluindo o uso de agentes químicos, físicos ou
biológicos autorizados, aplicados sob supervisão direta de profissional que
conheça os riscos que o uso destes produtos possam acarretar para a
saúde.
A Portaria n° 326/1997 determina que:
“As medidas de controle que compreende o tratamento com agentes
químicos, biológicos ou físicos devem ser aplicadas somente sob
supervisão direta do pessoal tecnicamente competente que saiba
identificar, avaliar, intervir nos perigos potenciais que estas substâncias
representam para a saúde. Tais medidas somente devem ser aplicadas
em conformidade com as recomendações do órgão oficial competente”.
Praguicidas só devem ser utilizados caso não se possa aplicar com
eficácia outras medidas de prevenção e com inúmeros cuidados para
proteger os alimentos, equipamentos e utensílios de uma possível
contaminação, eliminando posteriormente qualquer resíduo presente.
Os produtos utilizados no combate a pragas e também qualquer
outra substância tóxica que apresente riscos à saúde devem ser rotulados
com informações sobre toxicidade e emprego, e devem ficar
armazenados em áreas separadas, fechadas com chave, destinadas
exclusivamente para este fim. Nenhuma substância que possa contaminar
os alimentos pode ser armazenada ou utilizada em área de manipulação
de alimentos, salvo sob controle, quando necessário, para higienização ou
sanitização.
É proibida a entrada de animais domésticos em todos os lugares
onde se encontram matérias-primas, material de embalagem, alimentos
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prontos ou em qualquer das etapas de produção/industrialização,
devendo os estabelecimentos realizar os controles preventivos para
impedir o acesso destes animais nas áreas fabris.
O POP deve indicar todos os passos necessários para realizar o
controle integrado de vetores e pragas urbanas, incluindo:
Seleção e gerenciamento de serviço de terceiros;
Pragas usuais encontradas na região;
Métodos de prevenção;
Métodos de combate;
Produtos químicos aprovados por órgão competente e seus
princípios ativos;
Concentrações utilizadas;
Equipamentos de aplicação;
Frequência de inspeção;
Responsáveis;
Estocagem dos produtos químicos utilizados;
Mapa de posicionamento de iscas;
Programação de desinsetização;
Programa de desratização;
Registros.
EXEMPLOS DE ARMADILHAS PARA CONTROLE DE PRAGAS
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2.1.1.4. Seleção das matérias-primas, ingredientes e
embalagens
O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais
que especifiquem os critérios utilizados para seleção e
recebimento das matérias-primas, ingredientes e embalagens
utilizadas para a produção/industrialização de alimentos.
A Portaria nº 326/1997 estabelece alguns critérios higiênico-
sanitários para as matérias-primas, como veremos a seguir:
As matérias-primas não podem ser oriundas de áreas inadequadas
de produção, criação, extração, cultivo e colheita, onde contenham
substâncias potencialmente nocivas que possam contaminar o alimento
ou constituir um risco à saúde, incluindo o uso da água, da mesma forma
que devem ser feitos controles de prevenção da contaminação por lixos
ou sujidades. Devem ser armazenadas em locais próprios que ofereçam
condições de proteção contra contaminação e reduzam ao mínimo as
perdas de qualidade nutricional ou deteriorações.
Todas as operações de colheita, produção, extração, manipulação,
transporte e demais situações de rotina de obtenção das matérias-primas
devem ser feitas de forma higiênica, com utilização de equipamentos e
recipientes adequados, de materiais que permitam fácil limpeza e
desinfecção completa, impedindo a contaminação e sem constituir riscos à
saúde.
Também devem ser feitos controles para evitar a contaminação
microbiológica, química, física ou por outras substâncias indesejáveis.
Matérias-primas impróprias para o consumo humano devem ser isoladas
para evitar a contaminação das demais matérias-primas aptas a serem
utilizadas, dos alimentos, da água e do meio ambiente.
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O Procedimento Operacional Padronizado deve especificar
todos os critérios utilizados e, quando aplicável, o tempo de
quarentena necessário para um determinado item. No caso de
alguma análise não conforme, o POP deverá prever a destinação que
será dada às matérias-primas, ingredientes e embalagens reprovados no
controle efetuado.
Em geral as indústrias utilizam um rigoroso processo de seleção de
fornecedores, avaliando os métodos de controle utilizados por eles, os
quais são auditados rotineiramente. Outras formas de avaliação incluem
as análises microbiológicas, físico-químicas e/ou sensoriais das matérias-
primas, ingredientes e embalagens adquiridos, acompanhamento do
histórico de fornecimento, preenchimento de questionários de avaliação,
inspeção de recebimento, auditorias de qualidade no fornecedor, etc.
O objetivo deste POP é assegurar que as matérias-primas,
ingredientes e materiais de embalagem recebidos atendam os padrões de
qualidade e inocuidade estipulados e não serão fontes de contaminação
aos alimentos produzidos. Portanto, práticas de BPF devem ser
consideradas, acompanhando os produtos no momento do recebimento
na indústria, antes mesmo do descarregamento.
De acordo com o item 8.1 da Portaria nº 326/1997, “Requisitos
aplicáveis à matéria-prima”:
“8.1.1. O estabelecimento não deve aceitar nenhuma matériaprima ou
insumo que contenha parasitas, microrganismos ou substâncias
tóxicas, decompostas ou estranhas, que não possam ser reduzidas a
níveis aceitáveis através de processos normais de classificação e/ou
preparação ou fabricação. O responsável técnico deve dispor de padrões
de identidade e qualidade da matériaprima ou insumos de forma a poder
controlar os contaminantes passíveis de serem reduzidos a níveis
aceitáveis, através dos processos normais de classificação e/ou
preparação ou fabricação.
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8.1.2 O controle de qualidade da matériaprima ou insumo deve incluir a
sua inspeção, classificação, e se necessário análise laboratorial antes de
serem levados à linha de fabricação. Na fabricação somente devem ser
utilizadas matérias primas ou insumos em boas condições.
8.1.3 As matériasprimas e os ingredientes armazenados nas áreas do
estabelecimento devem ser mantidos em condições tais que evitem sua
deterioração, protejam contra a contaminação e reduzam os danos ao
mínimo possível. Devese assegurar, através do controle, a adequada
rotatividade das matériasprimas e ingredientes”.
Portanto, já na inspeção de recebimento de matérias-primas,
ingredientes e embalagens devem ser avaliadas as condições de
transporte e do produto que está sendo recebido, seguindo as boas
práticas respectivas de forma a impedir a contaminação. Produtos que
passaram pela inspeção de recebimento e foram liberados podem ser
descarregados e direcionados para seus locais de armazenamento. No
caso de reprovações, o POP deve descrever quais procedimentos serão
executados sobre o produto e fornecedor. Devem ser gerados
registros das etapas e de todas as ações realizadas.
2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos
Considerando todos os controles que são executados durante a
produção de alimentos, incluindo as BPF, PPHO, APPCC, POPs e outras
ferramentas de controle aplicadas pelos estabelecimentos, espera-se que
o produto colocado no mercado atenda às expectativas de segurança e
qualidade previstas. Porém, nos casos em que sejam detectados desvios,
posteriormente à expedição e venda do produto, procedimentos de
recolhimento devem estar descritos e bem delineados para se
tentar reduzir os danos e prejuízos ao consumidor.
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De acordo com o artigo 10 do Código de Defesa do Consumidor (Lei
8.078, de 1990):
“O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto
ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de
nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.
§ 1° O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua
introdução no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade
que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades
competentes e aos consumidores, mediante anúncios publicitários.
§ 2° Os anúncios publicitários a que se refere o parágrafo anterior serão
veiculados na imprensa, rádio e televisão, às expensas do fornecedor do
produto ou serviço.
§ 3° Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou
serviços à saúde ou segurança dos consumidores, a União, os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios deverão informá-los a respeito”.
Ou seja, caso o estabelecimento tenha conhecimento, após a
colocação no mercado, de que o alimento ocasionará algum tipo de dano
ao consumidor, imediatamente deverá ser realizado o recolhimento
destes produtos dos pontos de venda. Esta comunicação através de
rádio, televisão, jornal, etc. é muito importante e significativa para que se
tenha o maior alcance possível da notícia, evitando que outros
consumidores utilizem o produto alterado por falta de informação.
O estabelecimento fabricante de alimentos deve ter um programa
de recolhimento de produtos documentado na forma de procedimentos
operacionais, descrevendo:
Situações de adoção do programa;
Procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo
recolhimento do produto;
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Forma de segregação do produto recolhido e seu destino final;
Responsáveis pela atividade.
Para a correta aplicação do POP de recolhimento de produtos, a
rastreabilidade aplicada durante a produção e comercialização é muito
importante. Há de se correlacionar o lote do insumo/matérias-primas
utilizadas com o produto acabado e o seu direcionamento, para
poder se acionar o “recall”.
Além disto, o POP deve prever a notificação das partes
interessadas e das autoridades competentes, conforme prevê o
Código de Defesa do Consumidor. O fato deve ser imediatamente
notificado:
I - ao Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor - DPDC;
II - aos órgãos estaduais, do Distrito Federal e municipais de defesa do
consumidor - PROCON; e
III - ao órgão normativo ou regulador competente.
Nesta notificação deverá constar o defeito detectado no produto, as
informações técnicas esclarecendo os fatos e a descrição dos riscos que o
produto apresenta, com todas as suas implicações.
2.1.1.6. Registros/documentações
Este tópico “registros/documentações” ficou por último justamente
porque se aplica a todos os POPs já vistos. De uma forma geral, na
explicação de como os POPs funcionam dentro de uma indústria de
alimentos, vocês já puderam perceber importância dos registros e das
documentações geradas durante todo o processo.
Afinal, se não tivermos procedimentos bem especificados e
planilhas de controle que registrem o que foi feito, como poderemos
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avaliar se os procedimentos e as ações tomadas foram corretas e estão
conformes? Como poderemos identificar se houve falhas e desvios, se não
há registros de controle? Qual a segurança do produto?
Vimos no decorrer das aulas quais os POPs estabelecidos para as
indústrias de alimentos e o que eles devem contemplar para atender as
legislações vigentes.
Mas um item muito relevante para se verificar a correta aplicação
dos procedimentos padronizados são os registros que são gerados
durante o processo.
Uma característica comum a todos os POPs é que todas as etapas
previstas são monitoradas periodicamente para garantir a finalidade
pretendida, sendo adotadas medidas corretivas e preventivas em casos
de desvios.
Portanto, todos os procedimentos de monitoramento, ações
corretivas, medidas preventivas, verificações, acompanhamentos,
destinações, etc., devem ser registrados em planilhas específicas de
controle. Estes registros periódicos permitem documentar a execução dos
POPs, identificar os desvios no processo e descrever quais ações foram
tomadas para se corrigir a falha identificada.
Da mesma forma, no caso de um “recall”, a revisão dos registros
possibilitará identificar onde foi o problema, avaliar a extensão do dano,
tomar medidas para se evitar a reincidência daquela não conformidade e
localizar o produto para recolhimento.
Todos os registros gerados devem ser legíveis, permanentes e
exatos. Cada anotação deve ser registrada pelo responsável NO
MOMENTO que o fato ocorreu, sendo datado e assinado. No caso de
registros críticos, ou seja, etapas de controle que são fundamentais para
a segurança do alimento, estes devem ser validados por pessoa
qualificada, antes da distribuição do produto ao mercado.
Os registros que comprovam a implementação e correta execução
dos POPs devem ser arquivados por tempo superior à validade do
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produto, estando disponíveis às autoridades competentes, quando
solicitados em inspeções sanitárias no estabelecimento.
É isso aí, galerinha concurseira. Finalizamos os POPs da RDC nº
275/2002 e os conceitos gerais de BPF em estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos! Mais uma etapa vencida!
Parabéns pela força e dedicação de vocês!
Só que ainda não acabou... Já estamos na linha final dos nossos
estudos, mas precisamos ver hoje mais alguns tópicos que constam no
edital.
Vamos seguir? A conversa agora é sobre BPF em medicamentos.
2.2. ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
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Vamos dar continuidade aos itens importantes para execução e
cumprimento das BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
conforme prevê a RDC nº 17/2010. Para relembrá-los, na aula passada
pincelamos algumas informações sobre “Sanitização e Higiene” e também
sobre “Qualificação e Validação”.
Hoje vamos ver os tópicos de “Instalações”, ”Equipamentos”,
“Materiais”, “Pessoal”, “Higiene Pessoal”, “Reclamações”, “Recolhimento
de Produtos” e “Registros e Documentações”.
2.2.1. INSTALAÇÕES
As instalações devem ser localizadas, planejadas,
construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às
operações a serem realizadas, permitindo um fluxo lógico de
materiais e de pessoal, devem ser projetadas e construídas de forma a
possibilitar uma adequada limpeza e minimizar qualquer risco de
contaminação de materiais ou produtos.
As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo
operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda
à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.
A localização e construção das instalações de
estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem considerar
as operações a serem realizadas, minimizando risco de ERROS e
CONTAMINAÇÕES.
Resumindo, determina-se que:
COMEÇANDO...
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Sejam tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada em
operações que envolvam dispersão de pós (amostragem,
pesagem, mistura, processamento e embalagem);
Mantenha-se o fluxo organizado e lógico;
As áreas de recepção e expedição sejam preferencialmente
separadas (se não for possível, tomar medidas para evitar as
misturas) e protegidas contra variação de temperatura;
A pesagem de matérias-primas deve ser realizada em áreas
específicas ou projetadas para este fim (almoxarifado ou área de
produção), com sistema de exaustão independente e adequado
para se evitar contaminação cruzada;
As instalações para produção de medicamentos com preparações
biológicas (ex. microrganismos vivos) e/ou matérias-primas
ativas e sensibilizantes sejam adequadas e separadas visando
diminuir os riscos de contaminação cruzada, devendo possuir
sistema de exaustão e tratamento do ar.
De um modo geral as instalações se dividem em:
Áreas auxiliares: áreas de apoio.
Áreas de armazenamento: áreas para armazenamento do estoque
de materiais e produtos (matérias-primas, materiais de embalagem,
produtos intermediários, a granel e terminados, materiais ou
produtos em quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos ou
recolhidos).
Área de pesagem: área para pesagem de matérias-primas.
Áreas de produção: área onde ocorre o processo produtivo.
Áreas de controle de qualidade: área dos laboratórios de controle de
qualidade.
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Então vamos ver agora quais são os requisitos para cada uma das
áreas de um estabelecimento fabricante de medicamentos:
ÁREAS AUXILIARES
SALA DE DESCANSO
REFEITÓRIO
ÁREAS DE MANUTENÇÃO
Separados das áreas de fabricação
e controle.
VESTIÁRIOS E SANITÁRIOS
Em número adequado aos
usuários, facilmente acessíveis.
Sanitários sem comunicação direta
com área de produção ou
armazenamento.
BIOTÉRIO Isolado, com entrada separada e
sistema de ventilação exclusivo.
Ferramentas utilizadas para manutenção e peças de reposição,
quando mantidas nas áreas de produção, devem ser guardadas em salas
ou armários reservados para este fim.
ÁREAS DE ARMAZENAMENTO
RECEBIMENTO/EXPEDIÇÃO:
Ideal que sejam separadas e
possibilitando a proteção dos materiais
e produtos das condições climáticas.
OBSERVAÇÃO:
*Caso não seja possível esta
separação, deve-se evitar as misturas
através de procedimentos adequados.
* Área de recebimento deve permitir a
limpeza dos recipientes antes do
armazenamento.
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QUARENTENA
Área restrita e separada, claramente
demarcada.
Acesso somente por pessoas
autorizadas.
OBSERVAÇÃO:
* Outro sistema que substitua a
quarentena física deve ser seguro.
PRODUTOS
DEVOLVIDOS
REPROVADOS
RECOLHIDOS
Armazenamento em área identificada e
isolada fisicamente.
MATERIAIS
ALTAMENTE ATIVOS RADIOATIVOS
NARCÓTICOS
PERIGOSOS
C/RISCOS
(abuso/explosão/incêncio)
Área segura e protegida, identificada e
segregadas (quando apropriado).
CAPACIDADE SUFICIENTE PARA POSSIBILITAR O ESTOQUE ORDENADO
ÁREAS LIMPAS, SECAS, ORGANIZADAS E COM TEMPERATURA
ADEQUADA AO MATERIAL/PRODUTO ARMAZENADO.
Em casos de condições especiais de temperatura e umidade de
áreas de armazenamento, conforme o produto, estas devem ser
providenciadas, controladas, monitoradas e registradas.
Materiais de embalagem impressos devem ser corretamente
amostrados e armazenados em local seguro, por serem considerados
críticos à qualidade dos medicamentos quanto à rotulagem.
Deve haver área específica para amostragem de matérias-
primas, conduzida de forma a evitar a contaminação ou
contaminação cruzada.
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As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais
em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos
equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura
entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrência
de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação
errônea de qualquer etapa de fabricação ou controle.
ÁREA DE PRODUÇÃO
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS
*Preparações biológicas
*Materiais sensibilizantes
Instalações segregadas e dedicadas.
Minimizar risco de danos graves à
saúde por contaminação cruzada.
Tratamento de ar adequado na
exaustão.
TUBULAÇÕES, LUMINÁRIAS,
PONTOS DE VENTILAÇÃO
RALOS
Projetados e instalados de forma a
facilitar a LIMPEZA.
Tamanho adequado, instalados de
forma a evitar refluxo de líquidos ou
gases, mantido fechados quando não
estiverem em uso.
OBSERVAÇÃO:
Evitar canaletas abertas, se
necessárias, devem ser rasas para
facilitar a limpeza/desinfecção.
SETOR DE EMBALAGEM DE
MEDICAMENTOS
Especificamente planejado e
construído para evitar misturas ou
contaminação cruzada.
TRATAMENTO DE AR ADEQUADO AOS PONTOS MANIPULADOS, ÀS
OPERAÇÕES REALIZADAS E AO AMBIENTE EXTERNO.
FILTRAÇÃO DE AR E CONTROLE DE TEMPERATURA
CONTROLE DE UMIDADE E DE DIFERENCIAIS DE PRESSÃO
(quando necessários).
Bem ILUMINADA, principalmente onde se realizam controles visuais.
Fluxo operacional CONTÍNUO.
MONITORAR
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Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem
primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos
ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser
revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de
juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não
libere partículas.
De acordo com a RDC nº 17/2010,
artigo 125:
“Devem ser utilizadas instalações
segregadas e dedicadas para a
produção de determinados
medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex.
microrganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex.
penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-
lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido
à contaminação cruzada.
§ 1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a
segregação deve também ocorrer entre eles.
§ 2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns
antibióticos, certos hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada
em áreas segregadas.
§ 3º Em casos excepcionais, como sinistros (incêndio, inundação etc.) ou
situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em
campanha nas mesmas instalações pode ser aceito, desde que sejam
tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias
(incluindo validação de limpeza).
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ÁREA DE CONTROLE DE QUALIDADE
LABORATÓRIOS
Separados das áreas de produção.
Adequados às operações.
Espaço suficiente para evitar misturas
e contaminação cruzada.
Espaço para armazenamento de
amostras, padrões de referência,
solventes, reagentes e registros.
PROCESSAMENTO DE ENSAIOS
BIOLÓGICOS, MICROBIOLÓGICOS,
RADIOISÓTOPOS
Áreas e instalações:
Separadas uma das outras.
Independentes e com sistema de ar
próprio.
Pode ser necessária a utilização de salas separadas para proteger
determinados instrumentos das interferências elétricas, vibrações,
contato excessivo com umidade e outros fatores externos.
ÁREA DE PESAGEM
ALMOXARIFADO OU ÁREA DE
PRODUÇÃO
Específica para esta finalidade.
Sistema de exaustão independente e
adequado.
Evitar contaminação cruzada
2.2.2. EQUIPAMENTOS
Semelhante ao descrito nas instalações, os equipamentos devem
ser projetados e instalados para diminuir os riscos de erros e de
possíveis contaminações, de forma a facilitar a limpeza e a manutenção,
evitando contaminação cruzada e o acúmulo de sujeira, que podem vir a
trazer prejuízos à qualidade do produto. Todos os equipamentos devem
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ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos
de forma que sejam compatíveis com as operações realizadas.
Da mesma forma, equipamentos e instrumentos analíticos devem
ser adequados aos métodos realizados. Balanças e instrumentos de
medida das áreas de produção e do controle de qualidade devem possuir
a faixa de trabalho e a precisão requeridas, com calibragem periódica. Os
equipamentos em desuso ou com algum defeito devem ser retirados das
áreas de produção e do controle de qualidade. Caso não seja possível de
serem removidos, devem ser identificados para evitar o seu uso.
A RDC nº 17/2010 recomenda que os equipamentos destinados à
fabricação sejam preferencialmente em sistemas fechados, porém, em
casos de sistemas abertos ou quando são abertos durante alguma
operação, devem ser tomadas as medidas apropriadas para se evitar a
contaminação.
Todas as tubulações devem ser claramente identificadas, indicando
conteúdo e, quando aplicável, a direção do fluxo, dando preferência ao
uso de conexões ou adaptadores não intercambiáveis para gases e
líquidos perigosos.
Para equipamentos dedicados e não dedicados, a limpeza deve ser
realizada de acordo com procedimentos validados, para evitar
contaminação cruzada. Na limpeza de equipamentos dedicados deve-se
também considerar, quando pertinente, os resíduos de agentes de
limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação. A
limpeza dos equipamentos de produção devem ser aprovados e validados,
quando couber, sendo que os equipamentos de lavagem, limpeza e
secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar
uma fonte de contaminação.
Os desenhos dos equipamentos utilizados e dos sistemas de suporte
críticos devem ser mantidos atualizados.
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A RDC nº 17/2010 cita ainda que:
“Art. 147. Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar
quaisquer riscos para os produtos.
Parágrafo único. As partes destes equipamentos em contato direto
com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de
forma a interferir na qualidade do produto”.
EQUIPAMENTOS
Fácil limpeza e manutenção
Evitar contaminação cruzada
Calibrados, com faixa de trabalho e precisão requeridos
Adequados à operação realizada
Limpeza de acordo com procedimentos validados
Procedimentos adequados para minimizar riscos de contaminação
Desenhos e sistema de suporte críticos atualizados
2.2.3. MATERIAIS
A RDC nº 17/2010 trata basicamente de dois tipos de materiais
utilizados nas indústrias fabricantes de medicamentos. Todos devem ser
de qualidade apropriada, para minimizar possíveis riscos à saúde:
Relacionados à produção: matérias-primas, materiais de
embalagem e rotulagem, gases, solventes, materiais auxiliares ao
processo. Entram em contato com o produto.
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Ligados à produção paralela aos processos produtivos:
materiais de limpeza, lubrificação de equipamentos, controle de
pragas. Não devem entrar em contato com o produto.
“Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos
terminados devem ser colocados em quarentena imediatamente
após o recebimento ou produção, até que sejam liberados para o
uso ou comercialização”.
Este período de quarentena é importante para identificar qualquer
falha ou desvio que possa interferir na qualidade do produto. Se não
houver identificação de nenhuma alteração após as análises realizadas, os
materiais recebidos são liberados para o uso e os produtos terminados
podem ser distribuídos e comercializados.
Ou seja, deve existir um monitoramento contínuo de todos os
materiais que circulam dentro o estabelecimento, desde o momento
da chegada (recebimento), onde ser verifica a integridade das
embalagens e do lacre, a correspondência entre o pedido, a nota de
entrega e os rótulos; durante o armazenamento, que deve ser realizado
em condições apropriadas para cada tipo de material, possibilitando a
segregação de lotes e rotação de estoque; e até a estocagem e expedição
do produto terminado.
“Art. 161. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de
forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o
pedido.
§ 1º Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as
informações necessárias.
§ 2º Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses
devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações
originais sejam mantidas”.
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“Art. 162. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas
que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registrados,
relatados ao departamento de controle de qualidade e investigados”.
“Art. 163. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes,
cada lote deve ser individualmente amostrado, analisado e liberado”.
2.2.3.1. Matérias-primas
As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores
aprovados pela empresa, preferencialmente, direto do produtor. O
fabricante e o fornecedor delineiam as especificações e todos os aspectos
da produção, assim como procedimentos de reclamação e reprovação.
Todas as matérias-primas armazenadas devem estar corretamente
identificadas, através de:
Rótulos: nome da matéria-prima e código de referência (quando
aplicável); nome do fabricante e lote, situação da matéria-prima
(quarentena, em análise, reprovada, aprovada, devolvida); data de
fabricação, data de reteste ou prazo de validade e data de reanálise
(quando aplicável).
Sistema eletrônico validado: neste caso não precisam constar no
rótulo todas as informações descritas acima.
Para poderem ser utilizadas, as matérias-primas devem ser
liberadas pelo controle de qualidade e estarem dentro do prazo de
validade. Somente pessoal autorizado, de acordo com procedimentos
descritos, podem manusear as matérias-primas, que serão
cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes adequados, limpos e
identificados. Esta pesagem ou medida, assim como os pesos e volumes
devem ser conferidas por outros funcionários ou por sistema
automatizado de conferência, gerando registros deste procedimento.
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2.2.3.2. Material de embalagem
Os cuidados para aquisição, manuseio e controle de qualidade dos
materiais de embalagens primários, secundários e impressos devem ser
realizados como os das matérias-primas. Cada lote deve receber um
número específico de referência ou marca de identificação e os obsoletos
ou desatualizados devem ser destruídos, registrando este procedimento.
Ainda, conforme Art. 171 da RDC nº 17/2010:
“Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em
condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não
autorizado.
§ 1º Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível.
§ 2º Rótulos fracionados e outros materiais impressos soltos devem ser
armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de
forma a evitar misturas”.
2.2.3.3. Produtos intermediários e a granel
Devem ser manuseados no recebimento como se fossem matérias-
primas e mantidos sob condições específicas determinadas para cada
produto.
2.2.3.4. Produtos terminados
Como falado no item 2.2.3, os produtos terminados devem ser
armazenados em condições adequadas, sendo liberados somente após a
quarentena.
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2.2.3.5. Materiais reprovados, recuperados e reprocessados
Os materiais e produtos que foram reprovados nas análises e
verificações realizadas pelo setor responsável devem ficar armazenados
separadamente em área restrita, até a definição de sua destinação,
que poderá ser:
Devolução ao fornecedor;
Destruição (dentro de um prazo justificável);
Reprocesso (quando aplicável).
“Art. 179. O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser
excepcional.
§ 1º O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a qualidade do
produto final não for afetada, as suas especificações forem
atendidas e ainda se for realizado em consonância com um
procedimento definido e autorizado após avaliação dos riscos
envolvidos.
§ 2º Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.
§ 3º Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número
de lote”.
A introdução de um lote, ou de parte dele, em um lote do mesmo
produto, deve ser autorizada previamente, sendo esta recuperação
realizada de acordo com um procedimento definido, após avaliação dos
riscos, o que inclui qualquer efeito possível sobre o prazo de validade,
mantendo todos os registros da recuperação.
Qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado ou que
tenha sofrido incorporação deve ser avaliado pelo Controle de Qualidade
para verificar a necessidade de testes adicionais.
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2.2.3.6. Produtos recolhidos
Identificados e armazenados separadamente em área segura, até a
decisão da destinação apropriada, de acordo com a legislação específica.
2.2.3.7. Produtos devolvidos
Produtos devolvidos devem ser:
Destruídos (preferencialmente);
Considerados para revenda/nova rotulagem/medidas alternativas:
quando a avaliação crítica realizada pela área da qualidade,
conforme procedimentos escritos, concluir que a qualidade continua
satisfatória, de acordo com o Art. 183:
(...)
§ 1º Devem ser considerados na avaliação, a natureza do produto,
quaisquer condições especiais de armazenamento, sua condição e
histórico, bem como o tempo decorrido desde sua expedição.
§ 2º Em caso de dúvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos não
devem ser considerados adequados para nova expedição ou reutilização.
§ 3º Qualquer medida tomada deve ser registrada.
2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura
A elaboração de reagentes preparados deve ser feita de acordo com
os procedimentos escritos, mantendo-os rotulados e com os registros da
preparação. No rótulo deve constar a concentração, data de preparo,
fator de padronização, prazo de validade, data da próxima padronização e
condições de armazenamento, sendo assinado e datado pela pessoa que
preparou.
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Os meios de cultura devem ser verificados através de controles
positivos e negativos.
Devem ser mantidos os registros de recebimento e de preparação
de reagentes e meio de cultura.
2.2.3.9. Padrões de referência
Todos os padrões de referência devem ser armazenados de acordo
com as recomendações do fabricante e utilizados de forma que não
afetem negativamente a qualidade, sendo utilizados somente para o
propósito descrito.
No caso de padrões secundários ou de trabalho deve ser realizada a
padronização em relação a um padrão de referência e, caso necessário,
devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares
para assegurar a padronização dos padrões secundários. Os padrões de
referência devem ser preferencialmente oficiais (sempre que existir). Na
ausência deste, devem ser utilizados padrões de referência
caracterizados.
Padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia
reconhecida deve ser devidamente caracterizado através de
procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos mais extensos do
que os utilizados para controlar o fármaco ou medicamento a fim de
garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, conforme
citado no artigo 188 da RDC 17:
“Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida
deve ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e
cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor,
qualidade, pureza e potência.
§ 1º Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados
para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do
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que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e
potência do fármaco ou medicamento.
§ 2º Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão
de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a
um padrão de referência anteriormente caracterizado.
§ 3º A documentação de caracterização deve estar disponível e ser
mantida sob a responsabilidade de uma pessoa designada”.
2.2.3.10. Materiais residuais e diversos
Os materiais residuais devem ser coletados em recipientes
adequados e mantidos em locais específicos, até a correta destinação,
conforme normas sanitárias. Não podem permanecer acumulados,
devendo ser eliminados em intervalos regulares e frequentes.
Substâncias tóxicas e inflamáveis somente podem ser armazenadas
em locais de acesso restrito. Raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e
materiais sanitizantes devem ser armazenados em locais específicos e
serem manipulados de forma a não contaminar equipamentos, matérias-
primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos
terminados.
2.2.4. PESSOAL
Para que todos os procedimentos ocorram de forma correta e
esperada, o estabelecimento deve contar com pessoal qualificado, em
número adequado e suficiente para desempenhar as atividades pelos
quais o fabricante é responsável. Todas as responsabilidades individuais
devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e
claramente compreendidos por todos os envolvidos e a empresa deve ter
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um organograma bem definido, com atribuições específicas aos
funcionários com cargos de responsabilidade.
Todos os princípios de BPF devem ser conhecidos pelo
pessoal, que deve receber treinamento inicial e contínuo,
incluindo instruções de higiene. Os treinamentos são fundamentais
para que os funcionários entendam a importância da aplicação das BPF
para a manutenção do padrão de qualidade e segurança dos produtos.
O pessoal-chave compreende:
Responsáveis pela produção;
Garantia da qualidade;
Controle de qualidade;
Responsável técnico.
O pessoal responsável pela Produção, Controle e Garantia da
Qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e
qualificação nas seguintes áreas de conhecimento:
Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica;
Microbiologia;
Tecnologia e ciências farmacêuticas;
Farmacologia e toxicologia;
Fisiologia; e
Outras ciências afins.
O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das
exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos
terminados e assegurar a realização das seguintes atividades, entre
outras:
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Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade;
Desenvolvimento do manual da qualidade da empresa;
Auto-inspeções;
Auditorias externas (fornecedores);
Programas de validação.
Ou seja, o RT deve garantir que cada lote de produto distribuído esteja
de acordo com o seu registro, deve manter estabelecido o sistema
de qualidade, inclusive assegurando a elaboração e implantação do
Manual da Qualidade, promover auditorias internas (auto-
inspeções) e externas (fornecedores) para verificar a efetividade dos
controles realizados e o atendimento aos padrões de qualidade, assim
como assegurar a implantação dos programas de validação.
Os cargos de chave devem ser ocupados por pessoas que
trabalham em tempo integral. Os responsáveis pela produção e controle
de qualidade devem ser independentes entres si, justamente para evitar
conflitos e análises tendenciosas.
Porém algumas atividades relativas à qualidade são exercidas em
conjunto pelos responsáveis pela Produção, Controle e Garantia da
Qualidade, conforme prevê o artigo 77 da RDC nº 17/2010:
“Os responsáveis pela Produção, Controle e Garantia da Qualidade devem
exercer em conjunto, determinadas atividades relativas à qualidade, tais
como:
I - autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas
atualizações;
II - monitoramento e controle do ambiente de fabricação;
III - estabelecimento e monitoramento das condições de higiene;
IV - validação de processo e calibração de instrumentos analíticos;
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V - treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da
qualidade;
VI - aprovação e monitoramento de fornecedores de materiais;
VII - aprovação e monitoramento dos fabricantes contratados;
VIII - especificações e monitoramento das condições de armazenamento
de materiais e produtos;
IX - controles em processo;
X - arquivo de documentos/registros;
XI - monitoramento do cumprimento das BPF; e
XII - inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores
que possam afetar a qualidade do produto”.
Veremos agora quais são as atribuições individuais de cada grupo
do pessoal-chave do estabelecimento:
RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELA PRODUÇÃO (ART. 78)
I - assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo
com procedimentos apropriados, com o objetivo de alcançar a qualidade
exigida;
II - aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os
controles em processo, e assegurar a estrita implementação das mesmas;
III - assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por
uma pessoa designada;
IV - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;
V - assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controle
dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios
estejam disponíveis; e
VI - assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo adequados
às necessidades do pessoal da área de produção.
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RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELA GARANTIA DA
QUALIDADE (ART. 80)
I - revisar a documentação dos lotes produzidos;
II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização;
III - aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às
Boas Práticas de Fabricação;
IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de validação;
V - coordenar as atividades relacionadas à investigação de desvios e
adoção de medidas preventivas e corretivas;
VI - investigar apropriadamente as reclamações recebidas;
VII - coordenar o sistema de controle de mudanças;
VIII - coordenar e participar do programa de auto-inspeções e
auditorias;
IX - assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento; e
X - coordenar as ações de recolhimento.
RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DE
QUALIDADE (ART. 79)
I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os
produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;
II - avaliar os registros analíticos dos lotes;
III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
IV - participar da elaboração das instruções para amostragem, as
especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de
qualidade;
V - aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;
VI - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do
controle de qualidade;
VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a
validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; e
VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do
pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do
setor.
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Conforme vimos no quadro acima, cabe ao responsável pela
Garantia da Qualidade aprovar ou rejeitar os produtos terminados para
comercialização. A liberação de um lote ou produto terminado pode ser
delegada a uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, a
qual liberará o produto de acordo com procedimentos aprovados,
revisando toda a documentação referente ao lote.
Neste caso, esta pessoa deve assegurar que:
O lote foi fabricado de acordo com o registro do produto;
Os princípios e diretrizes de Boas Práticas de Fabricação foram
seguidos;
Os processos de fabricação e controle foram validados;
Todas as verificações e testes necessários foram realizados,
consideradas as condições e registros de fabricação;
Quaisquer mudanças planejadas, desvios na fabricação ou no
controle de qualidade foram notificados e investigados antes da
liberação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação
da autoridade regulatória.
Quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspeção, testes e
verificações foram realizadas ou iniciadas, para atender às
mudanças planejadas ou aos desvios encontrados;
Toda documentação necessária de produção e controle de qualidade
foi concluída e aprovada pelos respectivos responsáveis;
Auditorias, auto-inspeções e verificações pontuais apropriadas
foram realizadas por equipes experientes e treinadas;
Que o controle de qualidade atestou o cumprimento integral das
especificações; e
Todos os fatores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer
outros não especificamente associados ao lote de produção sob
revisão.
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Estando todos estes requisitos em conformidade, o produto pode
ser liberado para comercialização. No caso de um determinado lote não
atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, deve ser
iniciada a investigação.
O resultado do processo investigativo deve ser registrado,
descrevendo a conclusão e as ações executadas, podendo se estender aos
demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam estar
vinculados ao desvio detectado.
2.2.5. HIGIENE PESSOAL
Este tópico é muito semelhante ao tópico 2.1.2.3 da aula passada.
Da mesma forma como aprendemos na área de alimentos, o
pessoal que trabalha em estabelecimentos fabricantes de medicamentos
também deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os
de admissão, demissão e o de acuidade visual, para quem conduz as
inspeções visuais dentro da fábrica.
Em casos de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão
exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos,
deve-se remanejar a pessoa envolvida para que não manuseie matérias-
primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou
terminados, até que sua condição de saúde não represente nenhum risco
ao produto.
A higiene pessoal é fundamental em todo o processo relacionado à
produção de medicamentos. Todos os funcionários devem ser treinados
nas práticas de higiene pessoal, cumprindo normas de higiene e lavagem
de mãos de forma adequada antes de entrar nas áreas de produção.
Também como nas indústrias de alimentos, devem ser afixados e
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observados os procedimentos adequados de lavagem de mãos nas áreas
relevantes.
É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de
controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em
quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na
qualidade do produto.
Os uniformes devem ser limpos e apropriados a cada área de
produção para evitar a contaminação cruzada. Se forem reutilizáveis
devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados,
desinfetados e esterilizados (quando aplicável). Devem ser fornecidos EPI
(equipamentos de proteção individual) ou EPC (equipamentos de proteção
coletiva) aos funcionários, de acordo com as atividades desenvolvidas.
Diz a RDC nº 17/2010:
“Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das
vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas
áreas de produção”.
Qualquer contato direto entre as mãos dos operadores e as
matérias-primas, embalagens e produtos deve ser evitado. Todos os
funcionários devem ser orientados para relatar ao seu supervisor qualquer
condição relativa ao processo, equipamento ou ao pessoal que possa
interferir na qualidade do produto.
O resumo dos itens importantes de Higiene Pessoal dos
colaboradores está descritos no quadro abaixo!
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CUIDADOS COM A HIGIENE PESSOAL DOS COLABORADORES
Realizar exames periódicos de
saúde
Realizar exames de acuidade visual
para os funcionários que realizam
inspeções visuais
Treinamento sobre a correta
lavagem de mãos
Uso de EPI’s e EPC’s limpos e
adequados à área de trabalho
Proibido comer, beber, fumar,
mascar chicletes, uso de
medicamentos pessoais,
manutenção de plantas
2.2.6. RECLAMAÇÕES
A legislação estabelece que reclamações e informações sobre
desvios de qualidade precisam ser INVESTIGADAS e REGISTRADAS.
Quando for comprovado o desvio de qualidade, ações corretivas
e preventivas devem ser desencadeadas. Estas ações devem estar
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previstas em procedimentos escritos, incluindo a necessidade de um
possível recolhimento, conforme o caso.
“Art. 30. Qualquer reclamação referente a desvio da qualidade deve ser
registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser
completamente investigada.
Parágrafo único. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser
envolvida na investigação do desvio em questão”.
Os procedimentos que podemos destacar trazidos pela RDC nº 17/2010
são:
Designar pessoa responsável pelo recebimento das reclamações e
pelas medidas a serem tomadas, com pessoal de apoio suficiente
para auxiliar na função;
Conscientizar o RT, caso não este não seja o colaborador designado
para dar a tratativas nestas questões, das reclamações,
investigações ou recolhimento de produtos.
Atenção especial para reclamações de falsificações ou cargas
roubadas, com procedimentos escritos das ações adotadas e
comunicação às autoridades sanitárias competentes;
Avaliar possibilidade de outros lotes apresentarem o mesmo
desvio detectado e verificar. Se outros lotes tiverem produto
reincorporado de lote com desvio, esses devem ser especialmente
investigados;
Registrar e referenciar nos registros do lote no qual foi realizada a
reclamação, as decisões e medidas adotadas;
Revisar frequentemente os registros de reclamações, visando
buscar indícios de problemas específicos ou contínuos que
possam exigir maior atenção ou justificar o recolhimento dos
produtos do mercado.
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Comunicar as autoridades sanitárias competentes quando for
detectado qualquer desvio significativo de qualidade.
“Art. 34. As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas
pelo fabricante ou detentor do registro quando for detectado qualquer
desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração
de produto, roubo de carga ou quando estiver sendo investigado qualquer
outro problema que tenha impacto na qualidade do produto”.
2.2.7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
O sistema de retirada do mercado dos produtos que apresentem
desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita deve ser IMEDIATO E
EFETIVO.
Avaliando os procedimentos estabelecidos para recolhimento de
produtos pela RDC nº 17/2010, podemos ressaltar:
Recolhimento IMEDIATO do mercado dos produtos que
apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita através de
procedimentos organizados para retirar o produto de toda a cadeia
de distribuição;
Designar pessoa responsável pelas medidas a serem tomadas e
para coordenar o recolhimento;
Existência de documentos que descrevam os procedimentos
referentes aos produtos recolhidos, armazenando-os em área
segura e separada até que seja dado o seu destino final,
conforme vimos no item 2.2.3.6;
Informar as autoridades sanitárias competentes dos países para
onde o produto a ser recolhido foi enviado;
Os registros de distribuição dos lotes devem estar disponíveis e
devem ter todas as informações dos distribuidores e clientes,
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inclusive dos produtos exportados, das amostras para ensaios
clínicos e das amostras médicas, para permitir o EFETIVO
recolhimento de todos os produtos comercializados.
Registrar e monitorar todo o progresso do recolhimento,
descrevendo as ações e a disposição do produto.
Emitir relatório final, incluindo uma reconciliação entre as
quantidades distribuídas e recolhidas.
Avaliar e testar periodicamente a efetividade das providências de
recolhimento.
“Art. 182. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados
separadamente em uma área segura até que haja uma decisão sobre seu
destino.
Parágrafo único. A decisão deve ser tomada o mais rápido possível e em
conformidade com a legislação específica sobre recolhimento de
medicamentos”
2.2.8. REGISTROS/DOCUMENTAÇÕES
Os documentos que norteiam as atividades dentro de um
estabelecimento e os registros de monitoramento e demais
acompanhamentos do processo constituem uma parte essencial para a
garantia da qualidade dos produtos.
Conforme descrito na RDC nº 17/2010:
“Art. 197. A documentação constitui parte essencial do sistema de
Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos
das BPF.
§ 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações
de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de
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assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que
fazer e quando fazê-lo.
§ 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa
designada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca
da liberação de determinado lote de medicamento para venda,
possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de
qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a
disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise
estatística.
§ 3º Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis,
reunidos em uma única pasta ou separados”.
Os documentos devem ser redigidos, revisados, aprovados,
assinados, datados e distribuídos somente a pessoas designadas, devendo
atender todas as etapas de fabricação autorizadas pelo registro do
produto.
Nenhum documento pode ser modificado sem autorização e
aprovação prévias. Devem ser constantemente revisados e atualizados
pela pessoa designada e, quando isto ocorrer, deve haver um sistema que
impeça o uso da versão obsoleta. Os documentos desatualizados
(obsoletos) devem ser mantidos por um período de tempo específico
definido em procedimento escrito.
ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO
Não pode ser ambígua Disposta de forma ordenada
Conter título De fácil verificação
Conter natureza Reprodução legível e fiel ao original
Conter objetivo Aprovada, assinada e datada
Espaço para entrada de dados
(quando aplicável) claros,
indeléveis, legíveis
Registro das alterações efetuadas,
possibilitando a leitura da
informação original
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Para que as atividades importantes referentes à fabricação de
medicamentos possam ser rastreadas, deve ser mantido registro de
todas as ações efetuadas, guardando os registros por, pelo menos, um
ano após o vencimento do prazo de validade do produto
terminado. Este arquivamento é muito importante nos casos de
investigação de produto que foram ou venham a ser recolhidos do
mercado.
“Art. 205. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de
processamento eletrônico, por meios fotográficos ou outros meios
confiáveis.
§ 1º As fórmulas mestras/fórmulas padrão e os Procedimentos
Operacionais Padrão relativos ao sistema em uso devem estar disponíveis
e a exatidão dos dados registrados deve ser verificada.
§ 2º Se o registro dos dados for feito por meio de processamento
eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados
contidos nos computadores.
§ 3º Deve haver registro das alterações realizadas.
§ 4º O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros
meios.
§ 5º A entrada de dados considerados críticos, quando inserida
manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa
designada.
§ 6º Os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos
por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel ou
outros meios.
§ 7º Durante o período de retenção, os dados devem estar prontamente
disponíveis.”
Com relação aos RÓTULOS, todos os produtos terminados
devem ser identificados conforme a legislação vigente.
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As identificações fixadas nos recipientes, equipamentos, instalações
e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade, de modelo padrão da
empresa, contendo os dados necessários. Há opção de se utilizarem cores
diferentes, conforme a condição do produto.
Exemplo:
O rótulo dos padrões de referência e os documentos devem indicar
a concentração, data de fabricação, data de rompimento do lacre,
condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o
número de controle.
A RDC nº 17/2010 também descreve que a documentação deve
incluir:
Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade;
Especificações para Matérias-Primas e Materiais de
Embalagem/Materiais Impressos;
Especificações para Produtos Intermediários e a Granel;
Especificações para Produtos Terminados;
Fórmula Mestra/Padrão autorizada para cada produto e tamanho do
lote a ser fabricado;
Instruções de Embalagem;
Registros de Produção de Lotes;
Registros de Embalagem de Lotes;
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registros.
REPROVADO APROVADO QUARENTENA
POPs
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2.2.8.1. POPs e registros
Agora vamos aprender o que os POPs devem contemplar e quais
registros devem estar presentes em um estabelecimento fabricante de
medicamentos, para assegurar o cumprimento das BPF e garantir a
qualidade dos produtos:
Montagem e qualificação de equipamentos;
Aparato analítico e calibração;
Manutenção, limpeza e sanitização;
Pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;
Monitoramento ambiental;
Controle de pragas;
Reclamações;
Recolhimento;
Devoluções;
Recebimento de matérias-primas, material de embalagem primário
e material impresso, incluindo, no mínimo:
1. nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes
2. denominação interna e/ou código do material
3. data do recebimento
4. nome do fornecedor e do fabricante
5. lote ou número de referência do fabricante
6. quantidade total e o número de recipientes recebidos
7. número atribuído ao lote após o recebimento
8. qualquer comentário relevante (exemplo: condição dos recipientes)
Identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e
liberados;
Amostragem, definindo a área responsável e as pessoas designadas
para realizar a coleta das amostras e descrevendo:
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1. método e plano de amostragem
2. equipamentos utilizados
3. precauções para evitar contaminação do material ou qualquer
comprometimento em sua qualidade
4. quantidade de amostra coletada
5. instruções para subdivisão da amostra
6. tipo de recipiente para acondicionamento da amostra, rotulagem e
condições de coleta
7. precauções a serem observadas, principalmente em casos de
amostragem de material ESTÉRIL ou NOCIVO
Identificação dos lotes, descrevendo os detalhes do sistema de
numeração utilizado, assegurando que cada lote de produto
intermediário, a granel ou terminado seja identificado com um
número específico, o qual não pode ser repetido, para garantir a
rastreabilidade em todas as etapas de produção, incluindo
embalagem;
Ensaios de controle realizados nos materiais e nos produtos,
descrevendo os métodos e equipamentos utilizados nas diferentes
etapas de fabricação;
Aprovação e reprovação de materiais e produtos, incluindo a
liberação para venda do produto terminado pela pessoa designada
para tal função;
Distribuição dos produtos, mantendo registros de cada lote
distribuído para facilitar o procedimento de recolhimento, caso seja
necessário;
Procedimentos para sistemas computadorizados, definindo regras
de segurança (usuários/senhas), manutenção dos sistemas e infra-
estrutura de informática, gerenciamento de desvios, recuperação de
dados e backup.
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Os POPs devem estar disponíveis para cada equipamento e
instrumento, descrevendo utilização, calibração, limpeza e manutenção,
sendo colocados próximos a eles para facilitar a consulta pelos
operadores. Os registros de uso dos equipamentos e das áreas onde os
produtos estão sendo processados devem ser feitos em ordem
cronológica. Os equipamentos principais e críticos devem ter registros de
qualificação, calibração, manutenção, limpeza ou reparos, incluindo data e
identificação das pessoas que realizaram estas operações.
O POP de limpeza e sanitização deve descrever a responsabilidade
pelo procedimento, descrevendo com detalhes as instalações e
equipamentos a serem limpos, com que frequência e os métodos,
equipamentos e materiais de limpeza que devem ser utilizados.
3. Questões
1. (MÉDICO VETERINÁRIO – VUNESP/2010/CEAGESP) O procedimento
operacional padronizado – POP – é definido como:
a) Termo escrito das instruções sequenciais e operações rotineiras que
comprovam o controle de etapas críticas do processamento.
b) Documento escrito, de uso exclusivo do operador de equipamentos,
que estabelece as instruções para a produção de alimentos.
c) Prática descrita de forma objetiva, clara, que estabelece instruções
sequenciais para a realização de operações relacionadas à produção de
alimentos.
d) Instruções sequenciais escritas de forma objetiva e clara para orientar
novos funcionários sobre como realizar operações rotineiras na produção.
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e) Prática descrita de forma objetiva e clara, que determina quem, como
e quando deve ser executada a medição de um parâmetro dentro de um
processo.
2. (MÉDICO VETERINÁRIO – VUNESP/2010/CEAGESP) Assinale a
alternativa que apresenta, respectivamente, as definições de: boas
práticas de fabricação de alimentos – BPF – e análise de perigos e pontos
críticos de controle – APPCC:
a) Práticas para a produção de um alimento de forma higiênica; sistema
preventivo-corretivo, para a fabricação de produtos exportados e de
prolongada vida de prateleira.
b) Práticas para a determinação do padrão de identidade e qualidade de
alimentos; sistema preventivo-corretivo, específico para a fabricação de
alimentos de alto risco.
c) Práticas para preparar a indústria para a produção de alimentos
inócuos; sistema processo-produto específico para corrigir falhas de
inocuidade nos produtos.
d) Práticas para a produção de alimentos de forma higiênica; sistema
lógico, preventivo, processo-produto específico, para o controle efetivo de
perigos.
e) Práticas para a produção de alimentos isentos de perigos; sistema
produto-específico, preventivo-corretivo, para evitar a entrada de perigos
nas linhas de produção.
3. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) As Boas Práticas de Fabricação
(BPF) são um conjunto de normas empregadas em produtos, processos,
serviços e edificações, visando à promoção e à certificação da qualidade e
da segurança do alimento. Com relação às BPF, assinale a alternativa
incorreta:
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a) Procedimentos operacionais padrão devem ser elaborados para cada
etapa do processo e devem contemplar os resultados esperados, as
principais atividades e ações corretivas;
b) No recebimento de matéria-prima devem ser realizadas inspeções e os
resultados obtidos devem ser confrontados com as especificações internas
do produto;
c) As mãos dos manipuladores de alimentos devem ser higienizadas antes
do início do trabalho, após uso dos sanitários, após manipulação de
material cru ou contaminado e sempre que for necessário;
d) Pessoas afetadas por qualquer enfermidade que possa contaminar a
matéria-prima, os ingredientes, o ambiente, outros funcionários ou
visitantes não devem participar do processo produtivo;
e) Embalagens de insumos e outros produtos devem também ser
utilizados para fins diferentes daqueles que foram originariamente
destinados, a fim de reduzir a quantidade de lixo.
4. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Com relação à Resolução RDC nº
275, de 21 de outubro de 2002, assinale a alternativa incorreta:
a) Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) contribuem para a
garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias ao
processamento/industrialização de alimentos, complementando as Boas
Práticas de Fabricação.
b) A Resolução não se aplica aos estabelecimentos
processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas atividades de
armazenamento e transporte de alimentos industrializados.
c) Os Procedimentos Operacionais Padronizados POPs devem ser
aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável
pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento,
firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação,
registro e manutenção deles.
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d) Os POPs referentes às operações de higienização de instalações,
equipamentos, móveis e utensílios devem conter informações sobre:
natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio
ativo selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes
químicos e ou físicos utilizados na operação de higienização, temperatura
e outras informações que se fizerem necessárias.
e) Devem-se prever registros periódicos suficientes para documentar a
execução e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais
Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros
consistem de anotação em planilhas e ou documentos e devem ser
datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e
mantidos por um período superior ao tempo de vida de prateleira do
produto.
5. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) De acordo com a Resolução RDC
nº 275, de 21 de outubro de 2002, associe as colunas e assinale a
alternativa que corresponde à sequência correta:
I. Limpeza;
II. Desinfecção;
III. Higienização;
IV. Antissepsia
( ) Operação destinada à redução de microrganismos presentes na pele,
por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das
mãos;
( ) Operação de remoção de terra, resíduos de alimentos, sujidades e ou
outras substâncias indesejáveis;
( ) Operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção;
( ) Operação de redução, por método físico e ou agente químico, do
número de microrganismos a um nível que não comprometa a segurança
do alimento.
( a ) IV – III – II – I;
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( b ) II – IV – I – III;
( c ) II – III – I – IV;
( d ) IV – I – III – II;
( e ) III – I – IV – II.
6. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Qual das alternativas abaixo não
é um pré-requisito para a implantação do sistema Análise de Perigos e
Pontos Críticos de Controle (APPCC)?
a) Plano de cargos e salários;
b) Controlo de pragas;
c) Procedimentos de higiene;
d) Plano de limpeza e desinfecção;
e) Saúde do manipulador.
7. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Com relação ao programa APPCC,
avalie as afirmativas como verdadeiro (V) ou falso (F) e assinale a
alternativa que corresponde à sequência correta:
( ) O programa Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC),
foi desenvolvido com a finalidade de auxiliar no desenvolvimento de
alimentos mais seguros, pois trata-se de uma maneira sistemática de
estabelecer pontos de monitoramento em uma linha específica de
produção, a fim de garantir a segurança do produto final.
( ) A redução de perdas faz parte dos sete princípios orientadores do
sistema HACCP.
( ) Perigo é definido como uma contaminação inaceitável, de natureza
biológica, química ou física e/ou crescimento ou sobrevivência inaceitável
de microrganismos de interesse para a segurança ou deterioração dos
alimentos.
( ) Risco é uma estimativa da probabilidade da ocorrência de um perigo,
ou de uma sequência de perigos.
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( ) A presença de bactérias, pelos e resíduos de pesticidas são exemplos
de perigos microbiológicos, físicos e químicos, respectivamente.
( A ) V, F, V, V, F;
( B ) F, V, V, F, F;
( C ) V, V, F, F, V;
( D ) V, F, V, V, V;
( E ) F, V, V, V, F.
8. (UFBA/2009 - adaptada) - Marque C (se a proposição está certa) e E (se a proposição está errada):
a) Durante o processo de produção de medicamentos, as boas práticas de
fabricação procuram evitar a contaminação cruzada, que ocorre
através do contato de determinada matéria-prima, ou de um produto
intermediário, ou um produto a granel ou, ainda, um produto terminado,
com outra matéria-prima, ou outro produto intermediário, ou um produto
a granel ou, ainda, um produto terminado.
b) As indústrias fabricantes de medicamentos podem, a seu critério,
retirar dos lotes fabricados amostras de produtos terminados
considerados críticos, para que possam ser feitos exames futuros do
produto e, nesse caso, as amostras devem ser mantidas em suas
embalagens finais e nas condições de armazenamento estabelecidas.
c) Nos casos de identificação, por parte de uma indústria farmacêutica, de
desvios de qualidade em qualquer dos lotes fabricados e já distribuídos, a
empresa deve comunicar o fato imediatamente às autoridades sanitárias
responsáveis pela retirada do mercado do referido lote de produtos.
d) Na indústria farmacêutica, a quarentena caracteriza-se pela retenção,
por quarenta dias, de matéria-prima, material de embalagem, produtos
intermediários — a granel ou terminados — enquanto aguardam decisão
do controle de qualidade quanto a sua liberação, rejeição ou a seu
reprocessamento.
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e) Reanálise é a análise realizada em matéria-prima, previamente
analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações
estabelecidas pelo fabricante, com o propósito de estender o seu prazo de
validade.
f) No sistema da garantia da qualidade de alimentos, uma das
ferramentas é a APPCC, que significa Análise de Perícia e Ponto de
Controle Crítico.
g) Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operação ou sistema conduz realmente
aos resultados esperados.
9) (QUESTÃO INVENTADA) Com relação às BPF em estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, avalie as questões abaixo marcando C (se
a proposição está certa) e E (se a proposição está errada):
a) O responsável técnico de um estabelecimento fabricante de
medicamentos é a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória
nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de
produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para
liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país, sendo
que este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou
recolhimento de produtos.
b) Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou
se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve-se iniciar
imediatamente a investigação deste lote específico, não sendo necessária
a investigação de outros lotes que contiverem produto reincorporado do
lote com desvio ou possibilidade de apresentarem o mesmo problema.
c) O estabelecimento deve ter um sistema que seja capaz de retirar
imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios
de qualidade. Os produtos sob suspeita podem permanecer nos pontos de
distribuição e venda até a conclusão da investigação.
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d) O pessoal-chave responsável pela produção, garantia da qualidade e
controle da qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e
a qualificação exigida pela legislação, sendo que seu nível de instrução
deve incluir os estudos nos campos de conhecimento da química ou
bioquímica, microbiologia, tecnologia e ciências farmacêuticas,
farmacologia e toxicologia, fisiologia e outras ciências afins.
e) Os procedimentos de higiene pessoal devem ser aplicados a todos que
entram nas áreas de produção, e incluem o uso de uniformes e
vestimentas adequadas e a proibição de comer, fumar beber ou realizar
qualquer ação nas áreas produtivas que possa interferir negativamente na
qualidade do produto.
f) Os produtos devolvidos devem passar por análises para assegurar sua
qualidade e serem reprocessados de acordo com os resultados obtidos.
Em casos de dúvidas sobre a qualidade, os produtos devolvidos devem
ser submetidos a uma nova rotulagem antes de serem expedidos.
g) Produtos terminados devem ser identificados com rótulos conforme a
legislação vigente e mantidos em quarentena até sua liberação final.
h) Todas as especificações de matérias-primas, materiais de embalagem
e produtos terminados devem estar devidamente autorizadas, assinadas e
datadas, bem como mantidas pelo Controle de Qualidade ou Garantia da
Qualidade.
i) Os materiais e produtos reprovados devem ser identificados com tal e
armazenados separadamente em áreas restritas, até determinação da
ação a ser adotada por pessoa designada para esta função, podendo ser,
conforme o caso, devolvidos aos fornecedores, reprocessados ou
destruídos dentro de um prazo justificável.
j) As instalações e equipamentos devem ser projetados, construídos,
localizados, adaptados e mantidos em condições adequadas e compatíveis
com as atividades realizadas, minimizando qualquer risco de erro ou
contaminação.
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4. Gabarito
QUESTÃO RESPOSTA
1 c
2 d
3 e
4 b
5 d
6 a
7 d
GABARITO
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QUESTÃO 8 QUESTÃO 9
LETRA RESPOSTA LETRA RESPOSTA
a CERTA a CERTA
b ERRADA b ERRADA
c ERRADA c ERRADA
d ERRADA d CERTA
e ERRADA e CERTA
f ERRADA f ERRADA
g CERTA g CERTA
h CERTA
i CERTA
j CERTA
GABARITO
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5. Questões comentadas
1. Resposta letra “c”.
Esta estava fácil de resolver! Mas vamos tirar as dúvidas:
A letra “a” está errada, pois o POP não é apenas um termo e não é usado
apenas para as etapas críticas do processo.
A letra “b” está errada, pois o POP não é um documento de uso exclusivo
do operador de equipamentos.
A letra “d” está errada, pois o POP não é utilizado somente para orientar
novos funcionários.
A letra “e” está errada, pois o POP é um documento escrito de forma
objetiva e clara, porém não se aplica somente para medições de
parâmetros. Pode ser usado para várias operações dentro do processo.
2. Resposta letra “d”.
Na letra “a”, a definição para APPCC está errada, pois o sistema não se
aplica somente para a fabricação de produtos exportados.
A letra “b” está errada, pois as BPF não são responsáveis pela
determinação do padrão de identidade e qualidade, e o APPCC não se
aplica somente a alimentos de alto risco.
A letra “c” está errada, pois o APPCC é um sistema preventivo para
controlar perigos durante a produção de alimentos, e não corretivo para
corrigir falhas de inocuidade.
Na letra “e” as duas definições estão incorretas, pois as BPF asseguram a
produção de alimentos de forma higiênica e não isentos de perigos, e o
APPCC é um sistema preventivo, específico para cada produto, para o
controle efetivo de perigos.
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3. Resposta letra “e”.
Todas as alternativas anteriores estão corretas, somente a alternativa “e”
está incorreta, pois não se pode utilizar embalagens de insumos e outros
produtos para fins diferentes do especificado.
4. Resposta letra “b”.
Todas as outras alternativas estão corretas, somente a alternativa “b”
está incorreta, pois a RDC nº 275/2002 aplica-se aos estabelecimentos
processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das
seguintes atividades: produção/industrialização, fracionamento,
armazenamento e transporte de alimentos industrializados.
5. Resposta letra “d”.
Conforme vimos nas aulas passadas:
Limpeza: é a eliminação de terra, restos de alimentos, pó e outras
matérias indesejáveis.
Desinfecção: é a redução, através de agentes químicos ou métodos
físicos adequados, do número de microrganismos no prédio, instalações,
maquinários e utensílios, a um nível que não origine contaminação do
alimento que será elaborado.
Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e
desinfecção.
Antissepsia (anti-sepsia): operação destinada à redução de
microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após
lavagem, enxágue e secagem das mãos.
6. Resposta letra “a”.
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Conforme vimos, os procedimentos de controle de pragas, higiene,
limpeza e desinfecção e saúde do manipulador fazem parte das práticas
de BPF e devem ser definidos e controlados através de POPs dentro das
indústrias, sendo considerados pré-requisitos para a implantação e
funcionamento do sistema APPCC. Portanto a alternativa que não se
enquadra é a letra “a”.
7. Resposta correta letra “d”.
A única alternativa “falsa” é a segunda, que diz que:
“A redução de perdas faz parte dos sete princípios orientadores do
sistema HACCP”.
Conforme vimos na aula 01, os 7 princípios do sistema APPCC/HACCP
são:
Princípio 1: Realizar uma análise de perigos.
Princípio 2: Determinar o ponto crítico de controle (PCC).
Princípio 3: Estabelecer limites críticos.
Princípio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC.
Princípio 5: Estabelecer as ações corretivas a serem tomadas quando o
monitoramento indicar que um determinado PCC não está sob controle.
Princípio 6: Estabelecer procedimentos de verificação para confirmar se o
sistema APPCC está funcionando de maneira eficaz.
Princípio 7: Estabelecer a documentação sobre todos os procedimentos e
registros apropriados a estes princípios e sua aplicação.
8. CERTA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA.
a) CERTA. Os procedimentos de BPF visam diminuir os riscos durante
a fabricação de medicamentos, os quais incluem a contaminação cruzada.
b) ERRADA. Conforme art. 283, item VIII, da RDC nº17/2010:
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Devem ser retidas amostras suficientes de matérias-primas e produtos
para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser mantido em
sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente
grande.
c) ERRADA. O procedimento de retirada do mercado dos produtos que
apresentem desvios de qualidade é responsabilidade do fabricante. A
responsabilidade de coordenar as ações de recolhimento compete ao
responsável pela Garantia da Qualidade (item X do art. 80 – RDC nº
17/2010). As autoridades sanitárias competentes devem ser comunicadas
imediatamente do fato, inclusive no caso de produtos que foram
exportados.
Conforme Capítulo VI – Recolhimento de produtos, da RDC nº 17/2010:
“Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do
mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que
estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica
vigente.
Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a
serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no
mercado.
§ 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-
la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgência
necessário.
§ 2º Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao departamento de
vendas e, caso não seja o responsável técnico, esse deve ser informado
de qualquer ação efetuada.
Art. 37. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organização de
qualquer atividade de recolhimento.
Parágrafo único. A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de
forma imediata em toda a cadeia de distribuição.
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Art. 38. Deve existir procedimento escrito que descreva a armazenagem
de produtos recolhidos em uma área segura e separada, enquanto se
decide sobre seu destino.
Art. 39. Todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os
quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas
sobre qualquer intenção de recolhimento de produto que apresente ou
esteja sob suspeita de desvio da qualidade.
Art. 40. Os registros de distribuição de lotes devem estar prontamente
disponíveis e devem conter informações suficientes sobre distribuidores e
clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para
ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma a permitir um
recolhimento efetivo.
Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e
registrado.
§ 1º Os registros devem incluir a disposição do produto.
§ 2º Deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre
as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos, de acordo com a
legislação sanitária vigente.
Art. 42. A efetividade das providências de recolhimento deve ser testada
e avaliada periodicamente”.
d) ERRADA. Segundo a definição da RDC nº 17/2010:
Quarentena: retenção temporária de matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses
devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes,
enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou
reprocessamento.
Portanto não há prazo de 40 dias estabelecido.
As matérias-primas, materiais de embalagens e
produtos devem ser mantidos em quarentena enquanto aguardam o
resultado das análises realizadas.
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e) ERRADA. Segundo a definição da RDC nº 17/2010:
Reanálise: análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e
aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas
pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.
Portanto o objetivo não é a extensão do prazo de validade, conforme está
descrito na questão.
f) ERRADA.
Vimos nas aulas anteriores o significado da sigla APPCC = Análise de
Perigos e Pontos Críticos de Controle.
g) CERTA. Esta prova foi feita em 2009, portanto a RDC que estava em
vigor na época era a nº 210/2003, que trazia exatamente esta definição
para validação:
“Validação: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente
conduza aos resultados esperados”.
A definição não mudou praticamente nada na nova RDC nº 17/2010,
conforme podemos ver abaixo:
“Validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados esperados”.
9. CERTA/ERRADA/ERRADA/CERTA/CERTA/ERRADA/
CERTA/ CERTA/ CERTA/CERTA.
a) CERTA. A definição de responsável técnico para estabelecimentos
fabricantes de medicamentos está descrita na RDC nº 17/2010:
Responsável técnico: a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória
nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de
produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para
liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país.
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O artigo nº 27 diz que:
Art. 27. Deve ser designada pessoa responsável pelo recebimento das
reclamações e pelas medidas a serem adotadas.
§ 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-
la em sua função.
§ 2º Se a pessoa designada não for o responsável técnico, este deve
estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou
recolhimento.
Ainda, conforme artigo 84:
Art. 84. O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das
exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos
terminados.
b) ERRADA. Conforme artigo 31:
Art. 31. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do
produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser
levada em consideração a possibilidade de que outros lotes
apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser
verificados.
Parágrafo único. Se outros lotes contiverem produto reincorporado
do lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados.
Ainda, o artigo nº 26 relata que:
Art. 26. Todas as reclamações e demais informações referentes a
produtos com possíveis desvios da qualidade devem ser
cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos
escritos.
Parágrafo único. Devem ser adotadas as ações preventivas e corretivas,
quando o desvio de qualidade for comprovado.
c) ERRADA. Devem ser retirados de imediato do mercado também os
produtos sob suspeita, conforme o artigo 35, capítulo V (Recolhimento de
Produtos) da RDC nº 17/2010:
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Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do
mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que
estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica
vigente.
d) CERTA. Esta especificação da qualificação e experiência do pessoal-
chave está descrita no artigo 76 da RDC nº 17/2010, conforme vimos na
aula.
e) CERTA. Conforme artigos 100 e 101:
Art. 100. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de
controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em
quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na
qualidade do produto.
Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das
vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas
áreas de produção.
f) ERRADA. Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que a
avaliação crítica realizada pela área da qualidade possa atestar que sua
qualidade continua satisfatória. No caso de dúvidas sobre a qualidade, os
produtos devolvidos não podem ser considerados adequados para
expedição ou reutilização, nem nova rotulagem.
g) CERTA. Conforme artigos 177 e 207:
Art. 177. Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena até
sua liberação final.
Parágrafo único. Após a liberação, os produtos terminados devem ser
armazenados como estoque disponível, de acordo com as condições
estabelecidas pelo fabricante.
Art. 207. Todos os produtos terminados devem ser identificados,
conforme legislação vigente.
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h) CERTA. São responsabilidades do Controle e da Garantia da
Qualidade, conforme artigos 79 e 80 da RDC nº 17/2010, descritos na
aula.
i) CERTA. Esta possibilidade está descrita no artigo 178, porém devemos
ressaltar que, conforme RDC nº 17/2010, o reprocesso ou recuperação de
produtos reprovados deve ser excepcional, sendo permitido somente
quando a qualidade do produto final não for afetada, as especificações
todas atendidas e se houver procedimento definido e autorizado para esta
situação, após análise de riscos, mantendo registros destas ações e
determinando um novo número para este lote.
j) CERTA. Este conceito de BPF referente às instalações e equipamentos
nós vimos na aula de hoje para estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, e também para indústrias de alimentos.
Por hoje é só pessoal.
CHEGAMOS AO FIM DE MAIS UMA ETAPA!
Na próxima aula finalizaremos nosso conteúdo!
Darei algumas dicas importantes a vocês, e treinaremos mais algumas
questões.
Encontro vocês em breve, na aula 04!
Abraços e ótimos estudos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge