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Farmacopeia Brasileira

Farmacopeias Internacionais

O QUE É

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico

do País

onde se estabelecem, dentre outras coisas, OS

REQUISITOS MÍNIMOS DE QUALIDADE PARA:

fármacos,

insumos,

drogas vegetais,

medicamentos e produtos para a saúde.

OBJETIVO

Tem por finalidade:

promover a saúde da população, estabelecendo

requisitos de qualidade e segurança dos insumos para

a saúde, especialmente dos medicamentos,

apoiando as ações de regulação sanitária,

e induzindo ao desenvolvimento científico e

tecnológico nacional.

COMO É ELABORADAÉ elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com

universidades credenciadas.

. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB),

nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

homologa os trabalhos desenvolvidos.

A publicação se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia

para uso no território brasileiro

. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de

obrigações regimentais, função da ANVISA.

ATIVIDADES

elaboração e atualização de métodos e monografias do

compêndio oficial,

produção e certificação de substâncias químicas de referência

(SQR) e padrões,(são materiais de referência

certificados utilizadas na avaliação da

conformidade dos insumos farmacêuticos e dos

medicamentos)

,

SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIASUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERENCIA – SQR

Substância ou mistura de substâncias estabelecidas ou

distribuídas por farmacopeias ou instituições públicas oficiais

autorizadas, possuindo ALTO GRAU DE PUREZA E

UNIFORMIDADE. São planejadas para uso em testes e ensaios

químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas

com as dos produtos que estão sendo analisados

De acordo com definição da OMS, padrões de referência

farmacopeicos (PRef) são produtos de uniformidade

reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou

mais de suas propriedades será(ão) comparada(s) com

a(s) da substância em exame. Possuem um grau de pureza

adequado ao uso ao qual se destinam

ATIVIDADES

elaboração de formulários nacionais,

apoio e incentivo à formação e

aperfeiçoamento de recursos humanos na

área de controle de qualidade,

apoio à pesquisa científica e tecnológica,

aprovação e publicação das Denominações

Comuns Brasileiras (DCB), dentre outras,

As Farmacopeias

Os produtos farmacêuticos devem estar em conformidade com padrões:

Farmacopeias reconhecidas internacionalmente.

Farmacopeias nacionais oficiais.

Padrões e métodos analíticos desenvolvidos pelo fabricante, quando as monografias não estiverem disponíveis.

As Farmacopeias

Identificação

Testes físicos: determinação de peso e de volume, dureza, friabilidade, desintegração, pH

As Farmacopeias

Teste de dissolução

Impurezas, substâncias relacionadas, produtos de degradação

As Farmacopeias

Teor

Uniformidade de doses unitárias

As Farmacopeias

Contaminação microbiana: esterilidade, endotoxinas bacterianas, contagem microbiana, pesquisa de patógenos


Farmacopeia Brasileira - código oficial farmacêutico –requisitos de qualidade

Métodos gerais e monografias de matérias-primas e produtos farmacêuticos acabados

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia_2011/index.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm

Ausência de monografias na FB – Farmacopeias Americana, Britânica, Europeia, Portuguesa, Mexicana, Japonesa, Alemã, Francesa e Argentina - RDC 37/2009 – Anvisa


1ª edição – 1926 – Rodolfo Albino Dias da Silva

Até então, se utilizavam a Farmacopeia Geral para o Reino e Domínios de Portugal (até 1822) e o Codex Medicamentarius Francês (juntos, até 1837).

Em 1851 – uma lista das publicações que as farmácias deveriam possuir, incluindo o Codex Francês e a Farmacopeia Geral.

Em 1882 – é estabelecido em decreto que o Codex Francês deveria ser seguido até que estivesse disponível uma Farmacopeia Brasileira.


1ª edição – 1926 – Rodolfo Albino Dias da Silva

Com o tempo, o uso do Codex Francês não mais satisfazia as necessidades da classe Farmacêutica Brasileira.

Em 4 de Novembro de 1926, é publicada a 1ª edição da Farmacopeia Brasileira.

Descrição das plantas utilizadas, bem como seus extratos e tinturas.

Poucos fármacos disponíveis na terapêutica (AAS), alguns sais e solventes.


2ª edição – 1959

Publicada mais de 30 anos após a 1ª edição.

A 1ª edição já estava antiquada e desatualizada e, há 9 anos, esgotada.

Instituição da Comissão de Revisão da Farmacopeia e de um prazo de revisão de 10 anos.

Pela 1ª vez, é citada a elaboração de um Formulário Nacional, que incluiria as fórmulas galênicas e oficinais.



Revisão das monografias e métodos gerais da 1ª edição, com inclusões/exclusões. Redução do número de monografias de plantas.

Aumento do número de monografias de fármacos sintéticos – reflexo do desenvolvimento da indústria farmacêutica.



O processo de elaboração da 3ª edição inicia-se em 1962.

Também previu a elaboração de um Formulário Nacional.

Foi publicada a 1ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira.

Métodos gerais e monografias publicados em volume único.



Possui métodos gerais e monografias similares aos publicados na Farmacopeia Americana 1975 – USP XIX.

Dividida em quimioterápicos (maior parte), fitoterápicos, produtos de origem biológica e não classificados.


4ª edição – Parte I – Métodos gerais – 1988

4ª edição – Parte II – Monografias – 1996 até 2005.

Organização em fascículos – facilidade de revisão dos métodos gerais e monografias

Publicação da 2ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira: Parte I (1997) e Parte II (2003).

Publicação da 1ª edição do Formulário Nacional, em 2005.


Em 2007 – início da revisão para a 5ª edição – estabelecimento de nova

Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB) e dos Comitês Técnicos-

Temáticos (CTT)

CFB – composta por 17 membros –

universidades,

Anvisa, Ministério da Saúde,

INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde,

Sindusfarma,

ALFOB- ASSOCIAÇÃO DOS LABORATÓRIOS OFICIAIS DO BRASIL e

ABIQUIFI. Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica

http://www.incqs.fiocruz.br/

http://www.incqs.fiocruz.br/

CTT´s – 18 comitês, compostos por 8 membros cada (em média), com experiência nas diversas áreas abrangidas pela Farmacopeia.

Em Dezembro/2010 – publicação da 5ª edição da FB, nos formatos livro, online e CD-ROM.


Em 2011:

Publicação do Formulário Nacional, 2ª edição.

Publicação da Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.

Publicação do Formulário Brasileiro de Fitoterápicos.

Métodos gerais

Informações para realização dos testes de qualidade descritos na Farmacopeia Brasileira.

São numerados sequencialmente por algarismos arábicos, sempre começando pelo numeral 5.

O número do método é o que permite encontrá-lo no volume 1 da Farmacopeia Brasileira 5ª edição.

Exemplo: 5.2.22 - Eletroforese

Monografias

Trazem os testes que devem ser realizados e quais as especificações a serem cumpridas

São organizadas em ordem alfabética no volume 2 da Farmacopeia Brasileira 5ª edição.

Exemplos: Cloridrato de sertralina, Cloridrato de sertralina comprimidos.

Monografias de matérias-primas

Apresentação Especificação geral Descrição Identificação Ensaios de pureza Testes de segurança biológica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem Classe terapêutica

Termos descritivos de solubilidade

TERMO DESCRITIVO (F.BRAS. IV)

TERMO DESCRITIVO (INGLÊS)

SOLVENTE

Muito solúvel Very soluble Menos de 1 parte

Facilmente solúvel Freely soluble De 1 a 10 partes

Solúvel Soluble De 10 a 30 partes

Ligeiramente solúvel Sparingly soluble De 30 a 100 partes

Pouco solúvel Slightly soluble De 100 a 1000 partes

Muito pouco solúvel Very slightly soluble De 1000 a 10000 partes

Praticamente insolúvel ou insolúvel

Pratically insoluble or Insoluble

Mais de 10000 partes

Monografias de produtos acabados

Apresentação Especificação geral Identificação Características Teste de dissolução Ensaios de pureza Testes de segurança biológica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem

Farmacopeia Americana

Farmacopeia Americana (USP35-NF30) www.usp.org

Farmacopeia mais desenvolvida do mundo. Métodos gerais e monografias. Maior coleção de substâncias químicas de referência (SQR). 3 volumes – um com os métodos gerais e outros dois com

monografias – matérias-primas e produtos acabados. Métodos gerais identificados por números.

Farmacopeia Europeia

Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu

Elaborada pelos países da União Europeia e observadores internacionais (incluindo o Brasil).

Disponível em dois volumes: métodos gerais e monografias

Monografias de matérias-primas somente. Cada país fica responsável pelas monografias de produtos acabados em sua própria farmacopeia.

Farmacopeia Europeia

Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu

Grande coleção de substâncias químicas de referência (SQR)

Métodos gerais identificados por números

Farmacopeia Britânica

Farmacopeia Britânica (BP2012) www.pharmacopoeia.co.uk

Disponível em 6 volumes. Métodos gerais (1), Monografias de matérias-primas (2), correlatos, plantas, biológicos (1), monografias de produtos

acabados (1), medicamentos veterinários (1). Contempla os produtos fabricados na Grã-Bretanha. Coleção de espectros na região do infravermelho.

Farmacopeia Japonesa

Farmacopeia Japonesa (JPXVI)

www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/online.html

Métodos gerais e monografias – matérias-primas e produtos acabados.

Coleção de espectros na região do IV e UV.

Farmacopeia Internacional

Farmacopeia Internacional (OMS) http://apps.who.int/phint/en/p/about/

Editada pela Organização Mundial da Saúde. Ênfase na relação de medicamentos essenciais –

WHO Essential Medicine List. Métodos analíticos mais simples e alternativos. Grande coleção de substâncias químicas de

referência (SQR).

Conferência Internacional de Harmonização

Conferência Internacional de Harmonização (ICH) www.ich.org

Reunião das Farmacopeias Americana, Europeia e Japonesa

Necessidade de harmonizar os requerimentos de qualidade para fármacos e medicamentos nas três regiões

Alguns métodos gerais harmonizados.

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