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Seminário Internacional Redução do Risco para a Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde BOAS PRÁTICAS DE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE Maria Angela da Paz Gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde – GRECS/GGTES
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Seminário InternacionalRedução do Risco para a Segurança do
Pacientee Qualidade em Serviços de Saúde
BOAS PRÁTICAS DE
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BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO
EM SERVIÇOS DE SAÚDE
Maria Angela da PazGerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde – GRECS/GGTES
HISTÓRICO - BOAS PRÁTICAS
� Portaria nº. 348 de 18/08/1997: Manualde Boas Práticas de Fabricação para asindustrias cosméticas.
� Portaria nº. 686 de 27/08/1998: BPF eControle – Produtos para diagnóstico de Uso
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Controle – Produtos para diagnóstico de Uso“in vitro”.(Revogada)
� Resolução nº. 09/MS/ANVS de21/10/1999: Regulamento Técnico para BPFde Bolsas de Sangue.
HISTÓRICO - BOAS PRÁTICAS
� RDC nº. 59 de 27/06/2000: BPF deprodutos Médicos.(Revogada)
� RDC nº. 216 de 15/09/2004: RegulamentoTécnico de Boas Práticas para Serviços de
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Técnico de Boas Práticas para Serviços deAlimentação.
� RDC nº. 17 de 16/04/2010: BPF deMedicamentos.
HISTÓRICO - BOAS PRÁTICAS
� RDC nº. 63 de 25/11/2011: Boas Práticaspara o Funcionamento de Serviços de Saúde.
� RDC nº. 16 de 28/03/2013: RegulamentoTécnico de Boas Práticas de Fabricação de
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Técnico de Boas Práticas de Fabricação deProdutos Médicos e Produtos paraDiagnóstico de Uso In Vitro.
“NOVA” VISÃO REGULATÓRIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE
ANTES ATUAL
Regulamentos prescritivos Regulamentos contendo diretrizes
Como fazer O que deve ser feito
Serviço de Saúde cumpre o Serviço de Saúde cria os
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Serviço de Saúde cumpre o prescrito nos protocolos estabelecidos
Serviço de Saúde cria os seus próprios protocolos
Vigilância Sanitária exige o prescrito
Vigilância Sanitária avalia o risco
Vigilância Sanitária realiza inspeção
Vigilância Sanitária audita o “sistema da qualidade”
RDC 63/2011BOAS PRÁTICAS EM SERVIÇOS DE SAÚDE
� Do gerenciamento da qualidade
� Da Segurança do Paciente
� Das Condições Organizacionais
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� Das Condições Organizacionais
� Do Prontuário do Paciente
� Da Gestão de Pessoal
RDC 63/2011
� Da Gestão de Infraestrutura
� Da Proteção à Saúde do Trabalhador
� Da Gestão de Tecnologias e Processos
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� Da Gestão de Tecnologias e Processos
� Do Controle Integrado de Vetores e Pragas
Urbanas
DEFINIÇÕES
� Boas Práticas de Funcionamento (BPF):componentes da Garantia da Qualidade queasseguram que os serviços são ofertados compadrões de qualidade adequados.
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� Garantia da Qualidade: totalidade das açõessistemáticas necessárias para garantir que osserviços prestados estejam dentro dos padrõesde qualidade exigidos, para os fins a que sepropõem.
Como “garantir” qualidade?
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Proibir em regulamento resolve?
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Probabilidade de erro de medicação?
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Seção II
Da Segurança do Paciente
Art. 8º O serviço de saúde deve estabelecer
estratégias e ações voltadas para Segurança
SEGURANÇA DO PACIENTE
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estratégias e ações voltadas para Segurança
do Paciente, tais como:
I. Mecanismos de identificação do paciente;
II. Orientações para a higienização das
mãos...
Identificação do paciente
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Estrutura física
Qualidade nos processos
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Serviços de Apoio
CP n°. 9 de 01/04/2013
Ações de Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo instituir as ações de vigilância sanitária para segurança
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as ações de vigilância sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde e a melhoria da qualidade nestes serviços.
Art. 4º A direção do serviço de saúde deveráconstituir o Núcleo de Segurança doPaciente NSP e nomear a sua composição.
Parágrafo único. A direção do serviço de saúde
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Parágrafo único. A direção do serviço de saúdepode utilizar a estrutura de comitês, comissõesou núcleos já existentes para o desempenhodas atribuições do NSP.
Art. 9º O Plano de Segurança do Pacienteem Serviços de Saúde deve estabelecerestratégias e ações de gestão de risco voltadas
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estratégias e ações de gestão de risco voltadaspara Segurança do Paciente.
Art.11 O monitoramento dos eventos adversos associados à assistência à saúde será realizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente – NSP.
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pelo Núcleo de Segurança do Paciente – NSP.
Certificação em Boas Práticas em Serviços de Saúde
Desafio
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Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
- GGTES [email protected] (61) 3462- 6914
