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Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal · 2014-03-14 · 4...
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Dezembro de 2013
Caracterização do Sector do
Diagnóstico in Vitro, em
Portugal
2 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Índice
Sumário Executivo 4
Introdução 8
1. Objectivos e metodologia 11
1.1. Objectivos do estudo 11
1.2. Metodologia 11
2. O Diagnóstico in Vitro 12
2.1. Processo de diagnóstico 12
2.2. Categorias de produtos 14
2.3. Cadeia de valor do DiV 16
2.4. Principais stakeholders no sector do DiV 20
3. A indústria do diagnóstico in vitro 27
3.1. Caracterização da indústria 27
3.2. Evolução das vendas na indústria 28
3.3. Evolução da empregabilidade na indústria 33
3.4. Contribuição da indústria para a economia da saúde 34
3.5. Benchmark 36
3.6. Factores críticos de sucesso 39
4. Utilização de exames e análises de DiV 41
4.1. Prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV 41
4.2. Produção e custos de testes e exames de DiV 47
5. Contribuição do DiV para o sector da saúde 51
6. Enquadramento legislativo 56
6.1. Evolução histórica da legislação no sector 56
6.2. Caso de estudo – As tiras de teste de glicémia 58
7. Perspectivas e tendências 60
Anexo 64
A1 – Empresas inquiridas 64
A2 – Stakeholders entrevistados 64
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Abreviaturas
ACSS
AK
ANL
APAC
APOMEPA
APORMED
ARS
ASST
BCE
BDEA
CAGR
CE
CMVMC
DGS
DiV
DL
EDMA
EPE
ERS
FMI
FSE
HPV
KAM
MCDT
NHS
NOC
PoC
SNS
TI
ULS
USF
VIH
Administração Central do Sistema de Saúde
Account Manager
Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos
Associação Portuguesa de Analistas Clínicos
Associação Portuguesa dos Médicos Patologistas
Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos
Administração Regional de Saúde
Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação
Banco Central Europeu
Base de Dados de Elementos Analíticos da ACSS
Compound Annual Growth Rate
Comunidade Europeia
Custo Mercadorias Vendidas e das Matérias Consumidas
Direcção Geral de Saúde
Diagnóstico in vitro
Decreto-Lei
European Diagnostic Manufacturers Association
Entidade Pública Empresarial
Entidade Reguladora da Saúde
Fundo Monetário Internacional
Fornecimento de Serviços Externos
Vírus do Papiloma Humano
Key Account Manager
Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica
National Health System (Sistema Nacional de Saúde do Reino
Unido)
Norma de Orientação Clínica
Point-of-care
Serviço Nacional de Saúde
Tecnologias de Informação
Unidade Local de Saúde
Unidade de Saúde Familiar
Vírus da Imunodeficiência Humana
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Sumário Executivo
O sector do diagnóstico in vitro (DiV) assume um papel primordial no sistema
de saúde, suportando a decisão clínica e a monitorização da doença através
da realização de exames de diagnóstico e prognóstico.
Com este relatório apresenta-se uma caracterização deste sector em Portugal
na actualidade, identificando os principais players, analisando a forma como se
têm adaptado à evolução do mercado e os respectivos impactos na sua
actividade. Apresenta-se também a este respeito um benchmark do sector de
DiV em Portugal com 5 países Europeus.
São ainda caracterizados os prestadores de saúde, públicos e privados,
principais clientes da indústria de DiV, permitindo conhecer melhor como se
constitui este mercado, através de indicadores relevantes da sua actividade.
Por último, identificam-se as tendências no sector para os vários stakeholders
envolvidos, desde a indústria, aos laboratórios, financiadores, reguladores e
utentes.
Alguns dos findings mais relevantes:
Os meios de diagnóstico in vitro acompanham toda a evolução da
doença desde a possível predisposição genética, à avaliação do
estado de saúde ou à monitorização da efectividade de um tratamento
prescrito. Contribuindo para o diagnóstico e acompanhamento dos
principais tipos de doença, nomeadamente as doenças metabólicas,
infecciosas, oncológicas, doenças renais, cardiovasculares e do
sistema músculo-esquelético.
De um modo geral, o portefólio que uma empresa tipo da indústria de
DiV disponibiliza aos seus clientes é composto por três tipos de
produtos: reagentes, instrumentos de diagnóstico e sistemas de teste/
software, complementados pelo serviço de assistência técnica.
Dependendo do tipo de análise, estas poderão ser realizadas num
laboratório clínico, numa instalação de cuidados de saúde com o apoio
de um profissional de saúde (hospital, clínica, centro de saúde ou
farmácia) ou em casa em modo self-testing: estes dois últimos
representam o mercado de Point-of-care, enquanto o primeiro se
enquadra no mercado laboratorial.
O sector do DiV é composto por diferentes stakeholders com funções e
influências distintas. Para além dos fornecedores (a indústria) e
prestadores (entidades de saúde) no domínio do diagnóstico in vitro, a
procura e oferta do sector é gerida pelas entidades reguladoras. O
principal financiador é o Estado, existindo ainda subsistemas e
seguradoras responsáveis pelo financiamento.
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Principais stakeholders no sector do DiV
Os principais desafios com que a indústria do DiV actualmente se
confronta incluem: (i) gestão dos prazos de pagamento por parte dos
prestadores públicos, (ii) redução da rentabilidade dos produtos e
serviços prestados devido a contínuas reduções de preço e aumento
de exigência de serviço prestado e (iii) gestão da rentabilidade dos
investimentos em equipamentos devido ao modelo operativo existente
e diminuição do período contratual nas entidades públicas.
O valor do mercado da indústria do DiV apresentou, nos últimos três
anos, uma tendência decrescente, de cerca de 7% ao ano. Esta
quebra representou uma redução no valor das vendas de 38 milhões
de euros. Em 2012, o mercado valia 239 milhões de euros.
O investimento por parte da indústria em equipamento laboratorial
reduziu -23%/ano. Esta diminuição pode ter um impacto negativo no
sector, não garantindo a disponibilização aos hospitais dos
equipamentos mais recentes, que apresentariam vantagens em termos
de automatização e robustez dos exames.
A distribuição do mercado da indústria do DiV entre sector público e
sector privado é equitativa (~50%). No sector público os hospitais do
SNS são o cliente com maior peso nas vendas, representando 93
milhões de euros (91% do sector). No privado o cliente com maior peso
nas vendas são as farmácias e armazenistas que representam 49
milhões de euros (51% do sector), seguidos dos laboratórios que
representam 44% do total (43 milhões de euros).
O mercado laboratorial representava, em 2012, 73% do mercado total,
contudo foi o que mais decresceu, apresentando uma queda de 13,5%,
entre 2011 e 2012. O mercado de Point-of-care (PoC) e self-testing
representou no primeiro trimestre de 2013 cerca de 28% do total do
mercado de DiV, com um crescimento de 1%. O produto com maior
peso neste mercado são as tiras de glicémia que representam mais de
80% do segmento.
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A indústria do DiV emprega actualmente 770 colaboradores. Entre
2011 e 2013 deu-se um decréscimo de 43 colaboradores. Este valor
tende a estar subestimado devido a falências e fusões de empresas da
indústria ao longo dos últimos anos. 70% dos colaboradores da
indústria têm curso superior, o que corresponde a 3 vezes a média do
sector dos serviços em Portugal.
As exportações da indústria de DiV, embora tenham um peso reduzido
no total das vendas, cerca de 1% em 2012, têm ganho relevo nos
últimos anos, apresentando uma CAGR de 29%. Este crescimento
deveu-se em grande medida ao desenvolvimento do sector saúde nos
PALOP.
Segundo a EDMA a indústria do diagnóstico in vitro na Europa gerou,
em 2012, 10.700 milhões de euros de vendas, que representam 0,8%
do total da despesa em saúde a nível Europeu1. Os três países com
maior peso no mercado total (Alemanha, França e Itália)
representaram mais de metade do total do valor gerado (52,3%) em
2012.
Portugal foi o país onde o mercado do DiV em valor mais decresceu
entre 2011 e 2012 (-10,3%), num benchmark a 5 países da Europa
Ocidental (Espanha, França, Itália, Holanda e Reino Unido).
Em relação à comparticipação do Estado aos meios de diagnóstico in
virto, verificamos que a comparticipação no caso das tiras de diabetes
atinge os 100% em França, em Espanha e em Itália, enquanto em
Portugal ronda os 85%. Relativamente ao preço, em 2010, Portugal
era o país com o preço unitário mais baixo (0,40€) e Itália apresentava
o preço unitário mais elevado (1,10€), mais de duas vezes superior ao
preço praticado em Portugal.
Em 2012, o sector convencionado do SNS era composto por 343
laboratórios clínicos, número que tem vindo a decrescer 6% ao ano
desde 2008.
O preço unitário das análises clínicas reduziu 15% no sector
convencionado, entre 2010 e 2012. De 2011 para 2012 os encargos
totais do SNS com o sector convencionado decresceram 39 milhões de
euros (-21%) e o volume de análises produzidas decresceu em 6
milhões de testes (-11%).
Os principais factores que têm contribuído para a redução do valor
global do mercado do DIV são as políticas de contenção de custos na
área do diagnóstico in vitro, implementadas pelo SNS a nível central e
local. Destas medidas destacam-se:
- Fixação e redução dos preços dos DiV;
- Tendência para harmonização do sector convencionado e SNS;
- Políticas de internalização da realização de análises no SNS;
- Implementação de medidas para redução das requisições de
análises (prescrição electrónica, análise de perfis de prescrição).
1 European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012
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Finalmente as perspectiva e tendências para a indústria do DiV
prendem-se por um lado com a continuação da necessidade de
pesquisa de técnicas que aumentem a especificidade e sensibilidade
dos exames de DiV e por outro com a gestão da redução do preço de
venda ao SNS, por imposição legal e atrasos no recebimento por parte
do Estado.
8 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Introdução
O sector do diagnóstico in vitro (DiV) é um sector estratégico na área da saúde,
na medida em que dele depende a realização de exames que permitem
efectuar o diagnóstico e prognóstico de várias patologias. “Actualmente 60-
70% das decisões clínicas são tomadas tendo por base os resultados dos
testes de diagnóstico in vitro”2. Os resultados dos exames e análises
realizados são fundamentais tanto para a definição do tratamento mais
adequado a cada situação numa fase inicial da doença, como para o controlo e
monitorização da sua evolução, potenciando resultados terapêuticos mais
seguros e eficazes e uma redução de custos com tratamentos futuros, o que
resulta numa mais-valia para todas as partes envolvidas.
Este sector assenta numa forte componente de recursos humanos
especializados, equipamentos de ponta e sistemas de informação, que têm
permitido dar resposta aos desafios próprios do mercado do diagnóstico in
vitro:
Como aumentar a fiabilidade do resultado dos exames de DiV,
garantindo um melhor diagnóstico por parte do médico?
Como aumentar a eficiência na fase de análise, permitindo uma
redução do tempo para disponibilização do resultado?
Quais as técnicas e análises que melhor se adequam às novas
patologias?
Recentemente, a pressão existente no sector da saúde como um todo para
assegurar a sustentabilidade do SNS, e em particular a pressão exercida para
controlar a despesa no mercado do medicamento e dos meios
complementares de diagnóstico, tem imposto medidas que procuram reduzir os
custos para o SNS relativos à aquisição e comparticipação de produtos e
serviços nestas áreas específicas.
Assim, neste momento importa analisar em detalhe qual tem sido a evolução
deste mercado face às alterações que têm sido implementadas, por forma a
identificar qual o impacto nos diferentes stakeholders que actuam neste meio:
Utente;
Financiador – Estado, subsistemas de saúde e seguradoras;
Fornecedor/ produtor – Indústria de meios de diagnóstico in vitro;
Prestador – Laboratórios públicos e privados.
2 “The value of diagnostics Innovation, adoption and infusion into health care”, The Lewin Group,
2005
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O presente relatório encontra-se dividido em 7 capítulos:
1. Identificação dos objectivos que o estudo se propôs atingir e
apresentação da metodologia utilizada para a sua realização,
nomeadamente ao nível do modo de recolha e análise de informação
primária e secundária, que suportam as conclusões apresentadas ao
longo do documento;
2. Introdução ao mercado do diagnóstico in vitro, onde se efectua um
breve enquadramento sobre a evolução deste sector, com foco em
Portugal, e se apresenta a cadeia de valor do diagnóstico in vitro para
o sector do mercado laboratorial e o mercado relativo ao Point-of-Care
(PoC), com identificação dos stakeholders envolvidos em cada
processo e principais responsabilidades;
3. Caracterização da indústria do diagnóstico in vitro, responsável pela
produção e comercialização dos reagentes, equipamentos de
diagnóstico, software para suporte à realização dos exames e análises,
assim como pela prestação de assistência técnica aos seus clientes.
Neste capítulo procura-se analisar o modo como esta indústria tem
evoluído e adaptado face aos constrangimentos do mercado,
analisando-se em particular o impacto ao nível do volume de vendas
neste mercado, recursos humanos e investimento em equipamentos.
Apresentam-se ainda os principais indicadores representativos da
actividade do sector e benchmark dos mesmos com países de
referência no sector e países que apresentem um perfil similar ao
português por forma a identificar oportunidades de melhoria;
4. Neste capítulo analisam-se os prestadores de saúde, onde são
realizadas as análises clínicas e outros exames afectos ao diagnóstico
in vitro. Está segregado e analisado em detalhe o sector público, que
assenta fundamentalmente em laboratórios de foro hospitalar e o
mercado privado que compreende os laboratórios de análises clínicas
privadas. Ao nível do Point-of-care são analisados ainda outros
prestadores de serviços, como as farmácias onde são realizados parte
deste tipo de exames. A análise efectuada procura apresentar uma
evolução do número de players a actuar no sector, assim como
analisar a estrutura de custos;
5. Análise do impacto que o diagnóstico tem no doente. Neste capítulo
analisa-se a relação entre as principais patologias em Portugal, e
exames e análises de DiV associadas. Analisaram-se dois casos de
estudo: VIH/SIDA e Cancro da próstata;
6. Análise do enquadramento legislativo no sector, nomeadamente ao
nível das medidas que foram introduzidas pelo Memorando de
Entendimento celebrado entre o Governo Português e a Troika, e sua
transposição para a legislação Nacional. Desta forma, apresenta-se
uma descrição das principais medidas que afectaram o sector e uma
análise aos principais impactos advenientes da sua implementação.
Analisa-se ainda o caso de estudo das tiras de glicémia que foram
particularmente afectadas por legislação recente que implicou uma
redução substancial no preço destes exames;
10 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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7. Neste capítulo apresenta-se uma súmula das principais tendências e
perspectivas no sector, resultantes das entrevistas efectuadas junto
dos principais stakeholders.
11 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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1.Objectivos e metodologia
1.1. Objectivos do estudo
O presente estudo pretende disponibilizar dados concretos sobre a realidade
do mercado do diagnóstico in vitro, em Portugal, tendo como principal objectivo
a caracterização do sector. Este estudo pretende dotar os stakeholders do
sector de mais e melhor informação de suporte à tomada de decisão e
definição de futuras orientações estratégicas.
A caracterização do sector incluirá a caracterização dos players e actividades
ao longo da sua cadeia de valor, desde a oferta das principais
empresas/indústria até à utilização dos testes por parte do doente, passando
pelos principais laboratórios de colheita e análise. Tendo sempre em conta o
enquadramento legislativo específico do sector e impacto que este teve.
1.2. Metodologia
O presente estudo utilizou uma metodologia que se desenvolveu em torno de
três fases principais:
Figura 1 – Metodologia
1. Levantamento da situação actual – Nesta fase foi recolhida
informação junto de diferentes stakeholders do sector, através da
realização de entrevistas presenciais: empresas da indústria,
laboratórios de análises clínicas, ANL, ARS, ACSS, DGS, INFARMED
e representantes de hospitais públicos. Foi ainda desenvolvido desk
research sobre o sector do DiV, bem como um inquérito junto da
indústria para obter informação de caracterização sobre o sector.
Foi também realizada a recolha de informação relativa a custos dos
testes no mercado público e privado, com base nos dados públicos
disponíveis e efectuada uma análise de benchmark com cinco países
Europeus relevantes neste contexto (Espanha, Itália, Reino Unido,
Holanda e França).
2. Utilização do DiV – Numa segunda fase do estudo, com o objectivo de
melhor compreender a utilização dos DiV no sector, foi realizado o
mapeamento das análises clínicas efectuadas por área terapêutica e
avaliado o impacto no doente.
3. Análise do enquadramento legislativo – Por último foi efectuado
desk research sobre o quadro legislativo nos últimos anos (2010, 2011,
2012, 2013) e analisado o impacto das medidas implementadas, na
sustentabilidade do sector. Como caso de estudo foram seleccionadas
as tiras de teste da glicémia para a diabetes, tendo-se analisado em
detalhe o impacto da legislação neste mercado.
1.Levantamento da situação actual
2. Utilização do DiV 3. Análise do
enquadramento legislativo
Caracterização do sector
12 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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2.O Diagnóstico in Vitro
2.1. Processo de diagnóstico
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro permitem a realização de
testes não invasivos realizados a partir de amostras provenientes do corpo
humano, como por exemplo sangue, urina ou tecidos, com o objectivo de obter
dados relativos aos estados fisiológicos ou patológicos dos mesmos3.
Dependendo do tipo de teste de diagnóstico in vitro, este pode ser realizado
com elevado nível de automatização em laboratórios clínicos por pessoal
especializado, ou pode ser efectuado comodamente pelo paciente em sua
casa, sendo enquadrados respectivamente no mercado laboratorial e no
mercado de Point-of-care e self-testing.
Aplicações do diagnóstico in vitro
O DiV está presente ao longo da vida do ser humano, desde os primeiros
momentos com a realização teste do pezinho, até aos check-up regulares ou
ao controlo de doenças crónicas, como a artrite reumatóide ou a diabetes.
Estes tipos de testes não são aplicados exclusivamente no diagnóstico, mas
acompanham toda a evolução da doença desde a possível predisposição
genética, à avaliação do estado de saúde ou à monitorização da efectividade
de um tratamento prescrito.
Figura 2 – Principais aplicações do diagnóstico in vitro ao longo da evolução da
doença
Predisposição genética – O diagnóstico in vitro consegue captar a
predisposição genética de cada indivíduo para desenvolver uma determinada
patologia, pelo que são exames importantes na identificação de tendências de
evolução de doenças tipicamente associadas a certo tipo de genes, são
exemplo a diabetes tipo 2, as doenças oncológicas ou as doenças
cardiovasculares. Nesta fase é feita uma antecipação da doença, onde o
doente não demonstra ainda quaisquer sintomas, podendo ser tomadas
medidas terapêuticas para evitar ou retardar o desenvolvimento da patologia.
3 “European IVD Market Statistics, Report 2011”, EDMA; Decreto-lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto
13 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Diagnóstico de prevenção – Actua numa fase precoce da doença, podendo-
se dividir em dois tipos: primário e secundário. No diagnóstico primário é
efectuado um rastreio geral população, com um âmbito alargado. No
diagnóstico secundário, o rastreio é direccionado aos grupos de risco de uma
dada patologia.
O papel deste tipo de diagnóstico prende-se com a prevenção de futuras
infecções e complicações da patologia, bem como da prevenção da
propagação da doença na população. O diagnóstico de prevenção tem, por
isso, um papel importante na gestão da saúde pública. A realização de
rastreios ao vírus HPV, ao vírus da Sida ou ao vírus da gripe, são comuns na
população.
Diagnóstico – Prende-se com a realização de exames que permitam a
detecção ou exclusão de determinada patologia, sendo administrada
terapêutica em função do resultado obtido.
Prognóstico – Tem um papel fundamental na avaliação do progresso da
doença e identificação da severidade da mesma, bem como na determinação
da probabilidade de cura ou de efeitos adversos futuros.
Selecção da terapêutica – A eficácia da terapêutica pode ser afectada por
factores biológicos ou predisposições genéticas, sendo por isso importante
seleccionar o tratamento adequado às necessidades da patologia mas também
ao perfil genético ou biológico do doente, informação essa obtida muitas vezes
com o suporte do DiV. Deste modo são evitados desperdícios mas também
prescrição de terapêutica potencialmente prejudicial para o doente – este
conceito remete para a medicina personalizada.
Monitorização do tratamento – Por fim, o DiV acompanha toda a fase de
monitorização do tratamento seleccionado e da evolução da doença, através
da avaliação de determinados parâmetros biológicos como a hemoglobina
glicosilada e o nível de lípidos no sangue.
Evolução histórica do diagnóstico in vitro
Os primeiros testes/análises registados foram realizados em 400 d.C., por
médicos da antiga Mesopotâmia e Egipto, para confirmar suspeitas de
furúnculos4. Apenas no seculo XVIII, após a criação do primeiro laboratório
hospitalar em Inglaterra, os diagnósticos passaram a ser reconhecidos como
parte integrante dos cuidados de saúde. Contudo foi no século XX que os
meios de diagnóstico in vitro sofreram maior evolução, nomeadamente com a
introdução dos testes de Point-of-care e self-testing, bem como com o avanço
a nível do equipamento laboratorial, em termos da precisão das análises e
velocidade de resposta.
4 “The Value of Diagnostics: Innovation, Adoption and Diffusion into Health Care”,The Lewin Group,
2005
“O futuro do diagnóstico é o prognóstico”
Stakeholder da indústria
de diagnóstico in vitro
14 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Figura 3 – Cronograma de evolução do diagnóstico in vitro5
2.2. Categorias de produtos
De modo geral, o portefólio que uma empresa tipo da indústria de DiV
disponibiliza aos seus clientes é composto por três tipos de produtos:
reagentes, instrumentos de diagnóstico e sistemas de teste/ software,
complementados pelo serviço de assistência técnica.
Reagentes
Químicos ou substâncias biológicas que reagem com as amostras para
detectar, examinar, medir ou produzir outras substâncias mensuráveis ou
observáveis, por exemplo, para medir as hormonas específicas de uma
amostra de sangue6. Os clientes dos reagentes são laboratórios públicos e
privados que os utilizam na realização de diferentes testes.
5 Joaquim Chaves; Bayer; “The Value of Diagnostics: Innovation, Adoption and Diffusion into Health
Care”,The Lewin Group, 2005; Clarke, S.F. e Foster, J.R., “A history of blood glucose meters and their role in self-monitoring of diabetes mellitus” British Journal of Biomedical Science, 2012; Parreira, Diana e Eugénio, Joana, “Nanopartículas para aplicação oncológica”, Instituto Nacional da Propriedade Industrial, 2011; IVDT Insight, IVD Technology, 2011; Medical Device and Diagnostic Industry, 2013; Demidov, Vadim, “DNA diagnostic in the fifty-year retrospect”, Expert Rev. Mol. Diagn. 3(2), 121-124, 2003; Barra, Gustavo et al., “Diagnóstico molecular – passado, presente e futuro”, RBAC 43(3), 254-60, 2011 6 Directiva 98/79/CEE, de 27 de Outubro
1940s Introdução das transfusões de sangue em larga escala que levaram à necessidade de testes para identificar o tipo de sangue e garantir a sua qualidade.
1950s Descoberta da estrutura do ADN por Watson & Crick.
1960s Introdução da utilização dos primeiros kits completos de reagentes prontos a usar;
Aquisição do primeiro auto-analisador de células em Portugal, para a área de Hematologia.
1970s
Aparecimento das primeiras técnicas de diagnóstico laboratorial do VIH;
Conclusão da automatização das grandes rotinas do laboratório (coagulação, imuno- serologia, endocrinologia e alergologia);
Descoberta e optimização da reacção em cadeia pela polimerase (PCR);
Avanços nos testes Point-of-care, nomeadamente em termos de design, portabilidade e memória.
1980s
Desenvolvimento dos primeiros aparelhos Point-of-care: lançamento de tiras de teste para a urina, introduzido o primeiro medidor de níveis de glucose no sangue;
Comercialização do primeiro teste de gravidez a realizar em casa;
Primeira sequenciação de ADN.
2000s
Automatização da área pré-analítica, Instalação do primeiro sistema modular de química clínica em Portugal;
Sequenciação do genoma humano;
Crescimento da aplicação da nanotecnologia ao DiV (ex. nanomateriais como os tubos de carbono na área de oncologia e nano partículas para o diagnóstico PoC de gripe);
Foco na usabilidade, incluindo a crescente integração com sistemas de informação e tecnologias mobile.
1990s Introdução da citometria de fluxo em Portugal;
Desenvolvimentos na auto monitorização da glucose e avanços como a
possibilidade de realizar o download dos resultados para computadores pessoais.
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Instrumentos de diagnóstico
Equipamento de suporte ao processo do exame de diagnóstico. Podem ir
desde os dispositivos teste utilizados em casa até ao calibrador, material de
controlo ou instrumentos e aparelhos automatizados utilizados nos laboratórios
clínicos, que permitem o processamento de diferentes análises. Os primeiros
são equipamentos de pequena dimensão, tipicamente portáteis, que são
vendidos ou disponibilizados nas farmácias aos utentes. Os restantes
dispositivos são para utilização em laboratórios, devendo ser manuseados por
profissionais qualificados para o efeito.
Sistemas de teste/ software
Compilam a informação recebida durante o processo da análise clínica, desde
a recolha até à entrega dos resultados. Quando os sistemas de testes são
completados por sistemas de informação, os resultados dos testes de
diagnóstico podem ser carregados em registos médicos electrónicos, bases de
dados hospitalares ou protocolos de patologias e passados directamente para
o prestador de cuidados de saúde. Estes sistemas são fundamentais para
garantir por um lado o processamento e análise da informação e por outro para
assegurar que o resultado é obtido e disponibilizado ao médico
atempadamente. O tempo entre a emissão de uma requisição e a obtenção do
resultado por parte do médico é fundamental para o sucesso do processo, seja
este diagnóstico ou monitorização/controlo de uma patologia.
Assistência técnica
A equipa técnica é responsável por assegurar a correcta instalação e
funcionamento dos equipamentos e a segurança necessária no dia-a-dia do
laboratório clínico. Tipicamente as empresas da indústria de diagnóstico in vitro
efectuam contratos de leasing financeiro ou operacional para a colocação dos
equipamentos nos laboratórios, ficando as mesmas responsáveis pela
assistência aos equipamentos.
Mercado laboratorial e de Point-of-care
Outra metodologia utilizada para categorizar os produtos está relacionada com
o local e modo de realização dos exames. Dependendo do tipo de teste, este
pode ser feito num laboratório clínico, numa instalação de cuidados de saúde
com o apoio de um profissional de saúde (hospital, clínica, centro de saúde ou
farmácia) ou em casa em modo self-testing: estes dois últimos entram no
conceito de Point-of-care.
Figura 4 – Mercado laboratorial e Point-of-care
Mercado laboratorial - Análises/patologia clínica
- Anatomia patológica
- Bancos de sangue
Point-of-care & Self-testing - Point-of-care
- Self-testing
Pre
cis
ão
Con
ve
niê
ncia
Reduzida
Elevada
Elevada
Reduzida
“O mercado do PoC é complementar com o laboratorial. Sem o PoC existiriam doentes que nunca seriam detectados por outra via, o que favorece ambos os mercados mas principalmente o doente” Representante de um laboratório privado
16 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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No mercado laboratorial estão incluídas as análises clínicas, as análises
realizadas em bancos de sangue e as do foro da anatomia patológica. Este
mercado opera numa lógica de diagnóstico centralizado em laboratórios
(públicos e/ou privados), onde é realizado um grande volume de testes e, na
sua maioria, testes mais complexos. A fiabilidade dos resultados das análises
realizadas neste sector é muito elevada, dado o rigor dos equipamentos
utilizados. Este modo de operar apresenta ganhos de eficiência na recolha e
partilha da informação junto do médico e um menor custo de processo
associado à realização de uma análise devido aos ganhos de economias de
escala. Contudo, devido à velocidade de actualização tecnológica do sector
este necessita não só de um elevado investimento inicial em equipamentos,
mas também uma necessidade constante de reinvestimento, por forma a
actualizar as versões dos equipamentos. Tipicamente este investimento tem
vindo a ser assumido pela indústria que disponibiliza ao laboratório os
equipamentos para realização das análises, incluindo este custo no preço dos
exames. Os testes mais frequentes neste mercado são: hemogramas; testes
relativos ao diagnóstico de cancro da próstata; diabetes e açúcar no sangue;
como também exames ao funcionamento da tiróide e da função hepática.
O mercado de Point-of-care é caracterizado pela portabilidade dos dispositivos
e pelo curto tempo de resposta da análise efectuada. Deste modo, no mercado
de Point-of-care estão incluídos os DiV realizados em instituições de saúde,
com o suporte de um profissional de saúde mas em que o resultado é obtido
imediatamente, assim como os realizados pelos próprios utentes em sua casa
ou noutro local conveniente para a realização do teste. Este segmento é
designado como diagnóstico descentralizado, sendo que o tipo de teste
associado apresenta tipicamente um custo unitário de aquisição mais caro7,
mas maior conveniência na utilização para o doente, não só em termos de
minimização de deslocações, com impacto no tempo de paragem dos
utilizadores e na produtividade, mas também numa redução do tempo para
obtenção dos resultados. Exemplos: autodiagnóstico – teste de gravidez,
automonitorização – diabetes.
Os testes mais frequentes neste mercado incluem o diagnóstico e
monitorização de diabetes, medição de colesterol e triglicéridos e despiste de
VIH.
2.3. Cadeia de valor do DiV
A cadeia de valor do diagnóstico in vitro difere bastante em função do modo
como é efectuada a colheita da amostra, a análise e a entrega do resultado.
Assim, seguidamente analisam-se os 2 principais mercados neste sector:
Laboratorial e Point-of-care, e as respectivas cadeias de valor, com
identificação das macro actividades e responsabilidades associadas a cada
stakeholder.
7 “Perspectives on Cost and Outcomes for Point-of-Care Testing”, Lewandrowski, 2009
Diabetes
Diagnóstico: A medição da glicose, fundamental para o diagnóstico da diabetes requer a utilização de métodos laboratoriais. Sociedade Portuguesa de Diabetologia
Monitorização: A utilização de testes de diagnóstico rápido da HbA1c tem indicação no seguimento das pessoas com diabetes. Direcção Geral de Saúde
Complementaridade entre os métodos laboratoriais e Point-of-care no DiV, em
diversas patologias
17 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Tabela 1 – Comparação entre mercado laboratorial e PoC
Mercado laboratorial Mercado de PoC
Local de realização do
exame Laboratório
Farmácia, cuidados de saúde
primários, hospital ou casa
Realização do teste Profissional de saúde Profissional de saúde / próprio
Diagnóstico Centralizado Descentralizado
Precisão do resultado Muito elevada Elevada
Resultado da análise Após algumas horas/
dias Imediato
2.3.1. Mercado laboratorial
A cadeia de valor das análises realizadas no mercado laboratorial divide-se em
6 fases sequenciais:
Figura 5 – Cadeia de valor do diagnóstico in vitro no mercado laboratorial
Prescrição
A cadeia de valor do diagnóstico in vitro no mercado laboratorial inicia-
se com a prescrição das análises por parte do médico que pretende
efectuar o diagnóstico ou analisar a evolução de determinada
patologia, seja para despiste, confirmação ou identificação de uma
situação anómala, ou para a realização de testes de rotina para avaliar
o estado de saúde de um doente. Se a prescrição for efectuada nas
consultas externas do sector hospitalar, em clínicas privadas ou nos
cuidados de saúde primários o doente obtém uma credencial para
poder ir efectuar a colheita da amostra para análise. Na credencial são
identificados todos os exames que serão efectuados pelo laboratório.
Colheita e transporte
A colheita das amostras é feita em postos de colheita e depois
transportada para o laboratório para ser analisada nos casos em que o
laboratório e o posto de colheita não estão inseridos na mesma
estrutura.
O mercado privado é composto por laboratórios e extensões/ postos
de colheita. Os postos de colheita não têm laboratório próprio, pelo que
subcontratam um laboratório para a realização das análises, dado que
o investimento necessário para instalar e manter um laboratório é
substancialmente elevado, e são necessárias economias de escala
relacionadas com a produção para rentabilizar estas estruturas.
Tipicamente a população recorre a estes postos pela proximidade que
estes têm da sua habitação, que se traduz em maior comodidade na
realização dos exames.
Colheita Partilha do
resultado Prescrição Transporte Produção Diagnóstico
Pós-analítica Analítica Pré-analítica
18 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
O transporte das amostras dos postos para os laboratórios é
assegurado pelos laboratórios que realizam recolhas diárias às
extensões, por forma a garantir o mínimo de tempo entre a colheita e a
apresentação dos resultados ao utente/médico. Nesta fase inicia-se a
fase pré-analítica.
Produção
Da fase da produção fazem parte 3 macro actividades, conforme o grau de
processamento da amostra em análise:
Após a chegada da amostra ao laboratório dá-se a divisão da amostra
de modo a ser preparada para as diferentes análises que irão ser
realizadas. Os equipamentos utilizados nesta fase são automatizados.
A fase pré-analítica, que iniciou na fase de colheita da amostra,
termina no final da preparação da análise.
A fase analítica é a fase central da cadeia de valor do DiV. As
amostras são recebidas já divididas e prontas a serem analisadas.
Para a análise, as amostras são colocadas em contacto com os
reagentes próprios, juntamente com os sistemas de teste, produzindo
os resultados para os exames que foram requisitados pelo prescritor.
Este processo assenta numa elevada componente robótica para
automatização e eficiência do processo.
Na fase pós-analítica, após serem realizadas as análises, as amostras
utilizadas são guardadas durante um período de tempo definido caso
seja necessário rectificar ou verificar resultados. Após o período de
tempo definido pelo laboratório as amostras são incineradas por uma
entidade competente para o efeito.
Partilha de resultado
Após a análise, o laboratório transmite a informação recebida ao clínico
para suporte ao diagnóstico. A partilha de informação é feita com a
ajuda de sistemas de informação para garantir maior eficácia e evitar a
perda de dados, nomeadamente ao nível hospitalar. Ao nível dos
cuidados de saúde primários e no mercado convencionado é o próprio
utente que é responsável pelo levantamento do resultado no
laboratório e entrega ao médico para futura interpretação. Nesta fase
um dos principais pontos críticos é o modo de apresentação de
normalização e informação, para que o médico possa facilmente
analisar o resultado e decidir em conformidade.
Diagnóstico
O processo culmina com a interpretação que o profissional de saúde
tem sobre o resultado da análise que foi efectuada. Este resultado
ajudará o médico a diagnosticar ou avaliar a evolução de determinada
patologia.
19 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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2.3.2. Mercado Point-of-care e Self-testing
O mercado de Point-of-care apresenta uma estrutura diferente do mercado
laboratorial dado que o local onde o exame é efectuado difere, assim como os
procedimentos inerentes.
Genericamente o processo encontra-se dividido em quatro fases consecutivas:
Figura 6 – Cadeia de valor do mercado de Point-of-care
Produção
Os dispositivos para auto-diagnóstico ou de diagnóstico rápido são
produzidos pela indústria de diagnóstico in vitro e distribuídos para os
pontos de venda, na sua maioria farmácias, locais de cuidados de
saúde primários públicos ou clínicas. A maioria das indústrias a actuar
em Portugal não tem capacidade produtiva instalada, pelo que os
produtos são importados das casas-mãe destas empresas situadas
maioritariamente na Europa. Neste sentido a principal função da
indústria local incide na promoção e comercialização dos produtos
junto dos clientes, assim como todo o apoio prestado pelo customer
service.
Distribuição
A maioria dos dispositivos relativos ao Point-of-care na vertente de
self-testing são disponibilizados/ vendidos na farmácia, pelo que o seu
abastecimento é efectuado via armazenista que garante o transporte e
armazenamento desde a indústria até ao retalhista. Os equipamentos
de PoC utilizados em âmbito hospitalar ou nos cuidados de saúde
primários são normalmente distribuídos pela própria indústria.
Venda
O doente pode adquirir os dispositivos e consumíveis para a realização
de exames de DiV na farmácia. Dependendo dos exames em questão
o dispositivo onde é efectuada a análise poderá ser disponibilizado
gratuitamente ou vendido separadamente. Os consumíveis (ex. tiras,
lancetas) necessários para a realização do teste são comprados pelo
utente. Nos casos em que o teste é realizado em ambiente hospitalar
(ex. consulta externa) ou nos cuidados de saúde primários o teste será
disponibilizado pelo profissional de saúde no local.
Análise
Na realização do exame o utente poderá ter assistência de
profissionais de saúde (farmacêutico, enfermeiro ou médico). Em
alternativa, e dependendo do exame a realizar o utente poderá adquirir
o equipamento para a realização do exame, ficando autónomo para a
realização das análises, através da recolha da amostra (ex. sangue,
urina ou saliva) e análise do resultado no equipamento disponibilizado
para o efeito.
Produção Distribuição Venda Análise
20 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Por fim o prestador de cuidados de saúde ou o próprio utente analisa o
resultado e actua em conformidade, consoante a patologia em questão
e o estadio da mesma.
2.4. Principais stakeholders no sector do DiV
2.4.1. Função dos stakeholders
O sector do DiV é composto por diferentes stakeholders com funções e
poderes de influência diferentes. Para além dos fornecedores e prestadores de
diagnóstico in vitro, a procura e oferta do sector é condicionada pelas
entidades reguladoras e pelas entidades financiadoras, coabitando entidades
públicas e privadas no mesmo mercado.
Figura 7 – Principais stakeholders no sector do DiV
Legisladores
O Governo, através do Ministério da Saúde e do Parlamento elabora
legislação, com impacto directo no mercado do diagnóstico in vitro.
Actualmente o principal desafio para o legislador reside na identificação de
medidas que permitam uma redução de custos e o cumprimento dos objectivos
orçamentais e medidas definidas com a Troika, sem colocar em causa a
sustentabilidade das empresas que actuam no sector.
Reguladores
O mercado de diagnóstico in vitro é regulado pelos vários órgãos encarregues
da regulação do sector da saúde em Portugal, entre eles estão:
Direcção-Geral da Saúde – Entidade responsável por coordenar e
regular as actividades de promoção da saúde, prevenção da doença e
da qualidade de prestação de cuidados.
21 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Entidade Reguladora da Saúde – Regula e supervisiona a prestação
de cuidados de saúde, com foco na qualidade e no acesso aos
cuidados prestados8.
Especificamente para a regulação do sector dos dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro:
INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde) – Autoridade competente pela supervisão e regulação do
sector dos dispositivos médicos, onde se inclui o sector do diagnóstico
in vitro. Responsável pela fiscalização das obrigações e procedimentos
impostos aos diferentes intervenientes9, nomeadamente ao nível do
registo, aquisição e utilização dos mesmos.
Fornecedores
Indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Os
diversos players no mercado posicionam-se ao longo da cadeia de
valor consoante os diferentes tipos de dispositivos médicos que
comercializam. São os principais fornecedores do mercado em termos
de reagentes e equipamentos fomentando o nível tecnológico do
sector. Em média, reinvestem entre 12% a 16% do seu proveito10
em
investigação e desenvolvimento. A maioria da indústria neste sector
adquire os produtos que vende directamente das casas-mãe
localizadas noutros países Europeus, pelo que as actividades
associadas à produção não se encontram tipicamente localizadas em
Portugal. Nos últimos anos entraram no mercado nacional produtos de
empresas provenientes de diversos países como a China ou a India
que tipicamente apresentam níveis de fiabilidade menores. O principal
foco da indústria local reside nas áreas de marketing e vendas dos
produtos para que estes sejam reconhecidos e comprados pelos seus
clientes.
Armazenistas – São responsáveis pela distribuição e armazenamento
de produtos do sector do diagnóstico in vitro, fazendo a ponte entre a
indústria do sector e os locais onde são realizados/ disponibilizados os
dispositivos. Ao nível hospitalar a distribuição é executada pela própria
indústria. Ao nível dos laboratórios e farmácias são os armazenistas
que efectuam a distribuição, garantindo uma cobertura nacional das
diferentes entidades envolvidas.
Outros fornecedores – Para além dos fornecedores acima indicados
existem outras indústrias que têm interacções no sector dos DiV. Um
exemplo é a indústria de TI nas componentes de hardware e software,
que devido ao elevado nível de tecnologia e gestão de informação
neste sector também se enquadram como fornecedores.
Prestador de cuidados de saúde
Os prestadores de cuidados de saúde são os locais onde são colhidas as
amostras e realizadas as análises do sector do diagnóstico in vitro. Estes
podem ser de natureza pública ou privada. Os principais players no âmbito do
8 “Saúde em Análise, Uma visão para o futuro”, Deloitte, 2011
9 www.infarmed.pt
10 “About In Vitro Diagnostics”, EDMA, 2011
22 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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sector público incluem os hospitais do SNS, os bancos de sangue e os centros
de saúde:
Hospitais – São utilizadores de produtos para diagnósticos in vitro
quando têm na sua estrutura um serviço de patologia clínica ou um
departamento de anatomia patológica, onde realizam exames
prescritos pelos seus clínicos internos ou fazem análises para outras
instituições que os referenciaram.
Bancos de Sangue – Regulados sobre a alçada do Instituto do
Sangue e da Transplantação, I.P. têm como função garantir que o
sangue recolhido está em condições para poder ser utilizado em
transfusões futuras. Quando são responsáveis pela colheita e análise
de sangue humano, processamento, armazenamento e distribuição
pelas unidades de saúde, são referidos como serviços de sangue.
Quando são unidades hospitalares que armazenam, distribuem e
disponibilizam sangue para utilização exclusiva do hospital, podendo
efectuar simples testes de compatibilidade, são referidos como
serviços de medicina transfusional. Os bancos de sangue podem ser
de natureza pública ou privada sendo que, quando não estão inseridos
na estrutura hospitalar, podem funcionar em regime de outsourcing.
Centros de saúde – Poderão estar equipados com um laboratório
clínico, onde é possível efectuarem a recolha de amostras e análise
dos exames. Os centros de saúde que não têm estas valências colhem
as amostras e remetem-nas para os laboratórios e centros de
diagnóstico com acordo com o SNS. Adicionalmente, e se aplicável, os
utentes podem-se dirigir aos centros de saúde para efectuar testes
rápidos, com o apoio do prestador de saúde, e receber os resultados
de forma imediata.
No sector privado os laboratórios e os postos de colheita são as entidades com
maior preponderância, mas existem também diversas clínicas onde se realizam
exames laboratoriais:
Laboratórios e postos de colheita – A maioria destes prestadores
privados têm convenção com o SNS e subsistemas, para proporcionar
serviços aos beneficiários dos mesmos constituindo o sector
convencionado. O Estado utiliza estes acordos para melhorar o acesso
do utente aos MCDTs, evitando o elevado investimento necessário em
equipamentos e instalações próprias. Esta solução é também relevante
para garantir equidade entre utentes, dado que existem locais onde a
procura local não justifica a instalação de um laboratório. Deste modo,
no mercado do DiV o sector público e privado complementam-se.
Clínicas privadas – Estão mais centradas no mercado de Point-of-
care, onde o doente efectua as suas análises com o apoio de um
profissional de saúde, contudo existe uma crescente tendência no
mercado de self-testing, onde o doente tem a possibilidade de efectuar
ele próprio a análise em casa, sem ter necessidade de se deslocar aos
diversos prestadores de cuidados de saúde.
23 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Prescritor de diagnósticos in vitro
Os prescritores decidem quando e quais as análises de diagnóstico in vitro a
efectuar, contudo não são responsáveis pela escolha do local de realização do
exame. Os prescritores podem trabalhar no sector público ou privado e têm um
papel importante no sector do DiV na medida em que é o decisor final da
utilização dos recursos. Cada vez mais este stakeholder é monitorizado de
modo a que o SNS acompanhe a prescrição e os custos gerados.
Financiadores
Em Portugal, o financiamento dos testes e exames de DiV, à imagem dos
restantes sectores da saúde, é realizado por entidades de natureza pública e
privada, com contribuição por parte do utente.
Estado – Financia os exames de DiV efectuados quer nos hospitais,
via aquisição directa através da realização de concursos públicos, quer
nos laboratórios privados, de acordo com a tabela dos
convencionados. No mercado de Point-of-care o Estado financia os
testes de DiV efectuados nos cuidados de saúde primários e
comparticipa os dispositivos e consumíveis adquiridos na farmácia,
sempre que aplicável.
Seguros de saúde e subsistemas de saúde (públicos e privados) –
Têm um papel de pagador no sector do DiV, na medida em que
financiam os seus beneficiários no acesso a este tipo de cuidados.
Dependendo do acordo e condições específicas de cada entidade, a
comparticipação poderá igualar o valor do SNS, ou em alguns casos ir
mais longe e comparticipar a parte não comparticipada pelo SNS.
Utente – Comparticipa as suas despesas em diagnósticos in vitro
através do pagamento de taxas moderadoras nos hospitais e centros
de saúde, de co-pagamentos nos laboratórios de análises ou pagando
a totalidade da despesa, caso estes não sejam comparticipados. No
caso do mercado de PoC em farmácias de ambulatório, o utente é
responsável por efectuar o co-pagamento do teste.
A taxa de reembolso/ comparticipação dos testes é definida pelo pagador,
seja o Estado, seguradoras ou subsistemas de saúde. Esta definição
revela-se determinante no acesso dos produtos ao mercado.
2.4.2. Principais desafios dos stakeholders no mercado
actual
De acordo com as entrevistas realizadas a diferentes stakeholders no sector do
diagnóstico in vitro foi possível identificar os principais desafios com que estes
se confrontam actualmente:
“Em média o
Estado financia
79% de um exame
de DiV no mercado
convencionado,
ficando 21% a
cargo do utente,
por via do
pagamento da taxa
moderadora” Análise Deloitte
“Actualmente existem mais análises com alterações, o que indica que os doentes estão a procurar cuidados de saúde mais tarde, em estadios mais avançados da doença, o que vai onerar o SNS no futuro” Representante de um laboratório privado
24 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Legisladores e reguladores
Garantir uma gestão adequada dos cuidados de saúde No SNS pretende-se garantir que existe uma relação adequada
entre os custos dos diferentes sectores da saúde, onde o DiV não
é excepção, pelo que tem existido uma pressão para redução de
custos neste domínio. A prossecução deste objectivo passa ainda
por uma consciencialização dos diferentes profissionais de saúde
para os custos e benefícios da realização destes exames, para
que se possam tomar decisões sustentáveis para o SNS.
Garantir o acesso e equidade dos doentes aos cuidados de saúde Actualmente as convenções estão fechadas, o que limita o
número de entidades com convenções com o SNS para a
prestação de cuidados de saúde no domínio dos MCDTs. Sendo
um dos objectivos do SNS garantir o acesso e equidade dos
doentes aos cuidados de saúde importa analisar a melhor forma
de garantir que novas entidades possam prestar serviços aos
utentes do SNS, garantindo porém que não há um aumento de
custos neste processo.
Monitorizar a implementação das políticas definidas Na gestão do SNS há ainda o objectivo garantir que as políticas
definidas são implementadas ao longo do tempo e geram os
benefícios calculados. O objectivo da monitorização é o de
permitir que se actue na redefinição das políticas caso os
objectivos não estejam a ser cumpridos.
Fornecedores (indústria de diagnóstico in vitro)
Gestão dos prazos de pagamento por parte dos prestadores públicos
O Estado é o principal financiador de todo o mercado do DiV, seja
no mercado hospitalar ou no mercado convencionado. Embora
tenha existido uma iniciativa do Ministério da Saúde para reduzir a
dívida às entidades privadas na área do medicamento e dos
meios complementares de diagnóstico os prazos de pagamento
continuam a ser muito dilatados (perto de 500 dias11
). O mesmo
sucede nos laboratórios que são subcontratados pelos hospitais
para prestação de serviços na área de análises clínicas
especializadas. Sem ter a noção de quando irão receber as
empresas não conseguem gerir a sua tesouraria de forma
eficiente e protelam os investimentos em carteira.
Redução da rentabilidade dos produtos e serviços prestados
O aumento da competição nos concursos públicos ao nível
hospitalar, o nível de requisitos dos concursos nos equipamentos
e serviços a disponibilizar pela indústria e o aumento da pressão
por parte dos laboratórios sobre o preço têm vindo a reduzir a
rentabilidade da indústria, dado que a qualidade de serviço exigida
é a mesma. Com a redução do preço deveria existir uma melhor
adequação dos serviços solicitados. Por exemplo, na maioria dos
laboratórios existe redundância de equipamentos, pelo que o nível
de serviço da assistência técnica deveria ser ajustado em
11
“Análise do sector do IVD - 2009 - 2013 (1ºT)”, Apifarma
25 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
conformidade, sem impacto na qualidade de serviço prestada.
Esta pressão para redução de preço também se verifica no
mercado privado, que também viu a sua margem reduzida.
Gestão dos investimentos em equipamentos (garantir amortização)
O modelo de operação existente na maioria dos laboratórios prevê
que os equipamentos sejam fornecidos pela indústria, sendo a sua
amortização considerada no preço de cada teste. A utilização
deste modelo por parte da indústria pressupõe a utilização dos
equipamentos durante um período de tempo definido (tipicamente
3 ou 5 anos), pelo que é fulcral para a indústria a gestão do
período contratual, por forma a garantir o retorno do investimento
efectuado.
Prestadores (laboratórios clínicos privados)
Redução do volume de análises
Dependendo do investimento que os laboratórios fizeram em
equipamentos estes terão uma maior ou menor alavancagem
operacional e consequentemente uma maior exposição a uma
variação no volume de vendas para rentabilizar a sua estrutura.
Numa altura em que se verifica uma quebra no número das
análises no sector, quer por parte do doente que recorre menos
aos serviços de saúde, quer por parte do prescritor que reduziu o
número de análises por receita12
, importa analisar o modo de
aumentar a eficiência da estrutura do laboratório e identificar quais
as áreas de actividade que libertam mais margem para a
actividade;
Redução do preço das análises
A revisão em baixa do preço da maioria das análises das tabelas
de convencionados colocou maior pressão sobre os laboratórios
privados que têm contratos com os postos de colheita com uma
elevada margem sobre este preço, reduzindo o valor ao longo da
cadeia;
Instabilidade legislativa nos preços e comparticipações
Para além das reduções de preços os laboratórios privados
apontam a instabilidade legislativa como um factor que causa
entropia no sistema. Seria mais fácil incorporar uma redução de
preços ou outras alterações com impacto negativo se estas
fossem definidas a mais longo prazo, permitindo aos privados
tomar as devidas medidas de minimização de riscos.
Financiadores
Reduzir os custos associados a MCDTs sem colocar em causa a sua
qualidade
Face ao enquadramento económico nacional, e em particular, o
sector da saúde, existe a necessidade de racionalizar a despesa
em diversas áreas onde se incluem os MCDTs. Desta forma o
desafio do Estado é definir regras e implementar sistemas que
controlem a despesa nesta área tanto no sector hospitalar como
12
“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013
26 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
no mercado convencionado, garantindo sempre que não é
colocada em questão a qualidade do serviço prestado aos
cidadãos;
Normalizar custos entre financiadores do sector Estado
As tabelas do SNS, convencionados e de outros subsistemas
públicos (com destaque para a ADSE), apresentavam valores
díspares para uma mesma análise, pelo que as entidades
financiadoras do sector do Estado estão a promover uma gradual
normalização entre tabelas, por forma a definir um custo justo
para todas as partes envolvidas.
27 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
3.A indústria do diagnóstico in
vitro
3.1. Caracterização da indústria
As empresas da indústria do DiV em Portugal têm como função a venda no
mercado de dispositivos, reagentes e equipamentos, para o diagnóstico in
vitro, e a sua respectiva distribuição, efectuada pelos próprios ou contratada a
distribuidores.
Os principais players a actuar no sector pertencem a grupos multinacionais,
que funcionam como fornecedores do respectivo representante local. A casa-
-mãe tem como função a produção dos dispositivos e a investigação e
desenvolvimento de novos produtos. Aos representantes de cada país cabe o
papel de distribuir, comercializar e prestar serviços de suporte aos seus
clientes, de que são exemplo os laboratórios privados, as unidades de saúde e
as farmácias.
Figura 8 – Ligações comerciais e influência
A nível nacional existem duas associações principais que representam o
sector, a APIFARMA e a APORMED. A APORMED é a associação das
empresas de dispositivos médicos, abrange não só o mercado de DiV mas de
todo o tipo de dispositivos. A APIFARMA tem incluído na sua estrutura uma
comissão especializada em DiV, que tem como função “estudar e preparar a
tomada de posições sobre as diferentes áreas de intervenção”13
do sector.
No mercado Português actuam cerca de 35 empresas no sector do diagnóstico
in vitro.
13
apifarma.pt
28 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Gráfico 1 – Evolução do valor de mercado em milhões de euros14
O mercado nacional de DiV apresentou, nos últimos três anos, uma tendência
decrescente, com uma CAGR negativa de -7%. Este decréscimo representou
uma perda de valor de 38 milhões de euros para a indústria, sendo que de
2011 para 2012 a indústria reduziu 20 milhões de euros em vendas. Em 2012 o
mercado valia 239 milhões de euros.
Gráfico 2 – Evolução da rentabilidade operacional da indústria, em percentagem15
A rentabilidade das empresas fornecedoras de DiV acompanhou o decréscimo
das vendas, com uma CAGR de -7% entre 2010 e 2012.
3.2. Evolução das vendas na indústria
De forma a apurar dados que permitam uma caracterização mais detalhada foi
realizado um questionário às empresas mais relevantes do sector (19
empresas), com uma representatividade de cerca de 82% do total do sector.
Estas empresas comercializam outros produtos e serviços para além das
vendas afectas ao mercado de DiV, no entanto a maioria dedica-se à venda de
produtos e serviços apenas neste sector. Em 2012, as vendas efectuadas no
mercado do DiV representaram em média 68% do total das receitas das
principais empresas.
14
Análise Deloitte - Compilação dos dados One Source e Inquérito de caracterização do sector 15
One Source - Amostra de 15 empresas da indústria do DiV
6%
4% 5%
2010 2011 2012
-7% -8%
277 259
239
2010 2011 2012n=32
-7%
n=15
29 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Vendas por modo de realização dos exames
O mercado do DiV divide-se em dois segmentos de mercado, diferenciados
pelo modo de realização das análises: em laboratório e Point-of-care. O
mercado laboratorial tem tido um papel mais significativo nos últimos anos,
representando, em 2012, 73% (144 milhões de euros) do mercado, contudo o
mercado de PoC e self-testing tem vindo a ganhar peso, crescendo 1% de
2011 para 2012 enquanto o mercado laboratorial apresentou um queda de
13,5% (22,5 milhões de euros).
Gráfico 3 – Evolução das vendas por modo de realização, em percentagem16
Analisando as vendas por tipo de produto/serviço é possível constatar que os
reagentes utilizados no diagnóstico in vitro representaram nos últimos três
anos entre 96% e 97% do total do mercado17
. As restantes vendas dizem
respeito a instrumentos e consumíveis, serviços pós venda e software de
suporte vendido separadamente, que têm pouca expressão. O peso dos
reagentes prende-se em grande medida com a estratégia comercial e de
pricing adoptada pela maioria das empresas, que veio dar resposta à
necessidade do SNS de conciliar a utilização de novas tecnologias, que
apresentam resultados mais precisos, e o custo associado à sua aquisição.
Esta estratégia passa por colocar o equipamento laboratorial à disposição nos
laboratórios e imputar no preço do reagente a amortização dos equipamentos e
o serviço de suporte necessário à utilização dos mesmos.
Gráfico 4 – Distribuição das vendas do mercado por tipo de produto em 2012 18
Dentro do grupo dos reagentes, os que apresentam maior peso estão
relacionados com química clínica e imunoquímica, representando 67% das
16
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 17
Dados EDMA, representam 80% do sector 18
Dados EDMA, representam 80% do sector
77% 76% 73% 72%
23% 24% 27% 28%
2010 2011 2012 2013 - T1
Mercado laboratorial PoC & Self-testing
97%
3% 1% 0% Reagentes
Instrumentos econsumíveis
Serviços (Pós-venda)
Software de suporte(Bio-Informatica)
30 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
vendas em valor em 2012 (123 milhões de euros). Na valência de química
clínica estão incluídos exames como a análise ao colesterol ou aos níveis de
glicémia, na valência de imunoquímicas estão incluídos exames relativos a
alergologia, como o IgE. A genética e a microbiologia são as áreas com menor
peso, representado apenas 11 milhões de euros em vendas.
Gráfico 5 – Distribuição das vendas em valor por tipo de reagente, 2012 em
milhões de euros19
No sector do DiV, devido aos diferentes tipos de unidades utilizadas em cada
exame, não se efectuou uma análise ao total de vendas por volume, pelo que
se seleccionaram alguns exemplos específicos para efectuar esta análise. Os
exames seleccionados estão em linha com o top de exames em termos de
encargos para o SNS no sector convencionado. Em 2010 dentro dos exames
com maior peso em termos de encargos para o SNS, o hemograma foi a
análise mais efectuada (3,7 milhões de exames), seguida dos triglicéridos (3,3
milhões de exames) e da gama GT (2,6 milhões de exames).20
Nos seis exames seleccionados verifica-se uma descida não só em termos de
valor mas também em termos de quantidade de exames realizados. Ao nível
do preço unitário verifica-se uma descida em todos os exames abaixo
apresentados.
19
Dados EDMA, representam 80% do sector 20
“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS
77 (42%)
46 (25%)
30 (16%)
21 (12%)
10 (5%)
1 0%
Química clínica
Imunoquímica
Imuno infectologia
Hematologia / histologia / citologia
Microbiologia (Cultura)
Genética
31 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Análise às vendas em volume e valor de diferentes análises laboratoriais21
Gráfico 6 – Evolução das vendas de hemograma com
fórmula leucocitária, em milhões
Gráfico 7 – Evolução das vendas de
triglicéridos, s/u/l, em milhões
Gráfico 8 – Evolução das vendas de PSA, em milhões
Gráfico 9 – Evolução das vendas de TSH,
em milhões
Gráfico 10 – Evolução das vendas de anticorpos IGE
específicos, em milhões
Gráfico 11 – Evolução das vendas de
ionograma (na, k, cl), s/u, em milhões
21
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
13,8 13,3 13,5
9,3 8,0 7,8
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
0,0
5,0
10,0
2010 2011 2012Volume Valor (M€)
5,4 5,2 5,1
0,9 0,7 0,7
0,0
5,0
0,0
5,0
10,0
2010 2011 2012Volume Valor (M€)
1,4 1,3 1,2
3,0 2,8 2,4
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
0,0
5,0
10,0
2010 2011 2012
Volume Valor (M€)
1,8 1,8 1,9
2,6 2,6 2,3
0,0
5,0
0,0
5,0
10,0
2010 2011 2012
Volume Valor (M€)
0,7 0,7 0,6
3,1 2,9 2,3
0,0
5,0
0,0
5,0
10,0
2010 2011 2012
Volume Valor (M€)
4,4 4,0 4,0
0,8 0,7 0,7 0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
0,0
5,0
10,0
15,0
2010 2011 2012
Volume Valor (M€)
0,61€ 0,58€ 0,67€ 0,14€ 0,13€ 0,16€
0,17€ 0,17€ 0,19€ 4,34€ 4,12€ 4,37€
1,42€ 1,23€ 1,43€ 2,19€ 1,93€ 2,17€
Custo unitário Custo unitário
Custo unitário Custo unitário
Custo unitário Custo unitário
32 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Vendas por tipo de cliente
A indústria do DiV tem clientes tanto de natureza pública como privada. Nos
últimos três anos o peso de cada sector tem-se mantido estável, estando o
mercado dividido equitativamente entre os dois.
Gráfico 12 – Evolução das vendas por sector, em percentagem22
Analisando por tipo de cliente, verifica-se no sector público os hospitais valem
79% do total, enquanto no privado os laboratórios, pesam 44% no total das
vendas, partilhando o top de vendas com a rúbrica outros privados (51%), que
está maioritariamente associada a farmácias e armazenistas. Nas farmácias
vendem-se produtos relacionados com o mercado de Point-of-care. Nos
laboratórios e nos hospitais consomem-se essencialmente produtos relativos a
análises do mercado laboratorial.
Figura 9 – Distribuição das vendas das 19 principais empresas no mercado de
DiV, em milhões de euros, 2012
22
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
52% 53% 52% 50%
48% 47% 48% 50%
2010 2011 2012 2013 - T1
Público Privado
33 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
3.3. Evolução da empregabilidade na indústria
As empresas da indústria empregam actualmente cerca de 770 trabalhadores
afectos ao sector do DiV. Este número tem vindo a decrescer desde 2011,
perdendo cerca de 43 trabalhadores. Este valor tende a estar subestimado
devido a falências e fusões de empresas da indústria ao longo dos últimos
anos. Em 2012 a empregabilidade afecta directamente à indústria do DiV
representava 0,01% da população activa em Portugal.
O departamento com maior número de colaboradores neste tipo de empresas
é o departamento comercial e de vendas (44%), seguido pelo departamento de
customer service (28%), ambos têm funções onde lidam directamente com o
cliente. O departamento comercial e vendas inclui trabalhadores KAM e
especialistas de aplicação. No customer service estão incluídos trabalhadores
responsáveis pelo serviço de pós-venda ou pelo serviço técnico e especialistas
de aplicação.
Gráfico 13 – Evolução do número de colaboradores23
A indústria do DiV é caracterizada por empregar quadros muito qualificados,
sendo que a larga maioria dos trabalhadores tem curso superior (70%).
Segundo o INE, em 2010, a média de quadros com ensino superior nas
empresas portuguesas era de 16%. No sector de serviços esta média era de
24%, pelo que a indústria de DiV emprega 3 vezes mais recursos qualificados.
Gráfico 14 – Evolução do número de colaboradores por grau de escolaridade24
23
Análise Deloitte - Compilação da informação Orbis Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 – distribuição dos trabalhadores extrapolada dos dados do inquérito
346 354 344 340
213 222 222 208
59 59 56 55
185 178 167 167
2010 2011 2012 2013
Outros departamentos
Marketing
Customer Service
Comercial/ vendas
n=32
258 253 241 221
545 560 548 549
2010 2011 2012 2013
Com ensino superior
Sem ensino superior
n=32
803 813 789 770
Total de colaboradores
34 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
3.4. Contribuição da indústria para a economia da saúde
O diagnóstico in vitro está na base de 60-70% das decisões dos médicos,
contudo nos últimos anos o seu peso no total da despesa na saúde rondou
apenas 1,3%.
Valor acrescentado bruto (VAB)
A indústria de diagnóstico in vitro gerou, em 2012, cerca de 69 milhões de
euros em termos de valor acrescentado bruto25. Este valor representa 0,04%
do total do produto interno bruto nacional, proporção que se manteve
relativamente constante em relação ao ano anterior.
Gráfico 15 – Peso do valor acrescentado bruto da indústria em 201226
Exportações
As exportações da indústria de DiV, embora tenham um peso reduzido no total
das vendas, cerca de 1% em 2012, têm ganho relevo nos últimos anos,
apresentando uma CAGR de 29%. Este crescimento deveu-se em grande
medida ao desenvolvimento do sector da saúde nos PALOP.
24
Análise Deloitte - Compilação da informação Orbis Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 – distribuição dos trabalhadores extrapolada dos dados do inquérito 25
INE; One Source; Extrapolado para o mercado total de 32 em presas com base numa amostra de 15 empresas da indústria do DiV 26
INE; One Source - Amostra de 15 empresas da indústria do DiV
35 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Gráfico16 – Evolução das exportações directas ou realizadas através de terceiros,
em milhões de euros27
Investimento em equipamentos
Um dos principais investimentos realizados pela indústria de DiV é relativo ao
equipamento utilizado na realização das análises. Este equipamento divide-se
em dois grandes grupos, o equipamento de grande porte utilizado no suporte à
vertente do mercado laboratorial e o equipamento de pequeno porte utilizado
no suporte à vertente do mercado de Point-of-care e self-testing.
Gráfico 17 – Evolução do investimento em equipamento, em milhões de euros28
O investimento em equipamentos de grande porte, tipicamente representa a
maioria do investimento efectuado pela indústria (78%). Contudo, de 2011 para
2012, este decresceu cerca de 40%, perdendo algum peso relativo. A
diminuição no investimento em equipamento tem impacto directo no acesso
aos avanços tecnológicos, característicos desta indústria, e na qualidade e
robustez das análises, visto que é reduzida a taxa de renovação e actualização
dos equipamentos existentes, que se vão deteriorando com o tempo apesar
das manutenções efectuadas.
O investimento relativo a equipamento de pequeno porte nos últimos anos
rondou entre os 4 e 5 milhões de euros, sofrendo uma descida de 0,6 milhões
de euros de 2011 para 2012.
O investimento diminuiu em valor absoluto ao longo dos últimos anos, tendo
também reduzido o rácio do investimento em função das vendas, que decaiu
de 11,5% em 2010 para apenas 8,1% em 2012.
27
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 28
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
1,6
2,2
2,7
2010 2011 2012
21,4 19,2
11,8
5,6 4,8
4,2
2010 2011 2012
Equipamento de pequenoporte (PoC + Self-testing)
Equipamentos de grandeporte (mercadolaboratorial)
29%
-23%
36 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Impostos
Finalmente em termos de imposto de rendimento colectivo (IRC), as principais
empresas da indústria dos DiV contribuíram em 2012 com 2,5 milhões de
euros, sendo que este valor se manteve estável entre 2010 e 2012.
Gráfico 18 – Evolução do valor da contribuição da indústria do DiV em IRC, em
milhões de euros29
3.5. Benchmark
Mercado Europeu
A indústria do diagnóstico in vitro na Europa gerou, em 2012, 10.700 milhões
de euros de vendas, que representam 0,8% do total da despesa em saúde a
nível Europeu30
. Os três países com maior peso no mercado total (Alemanha,
França e Itália) representaram mais de metade do total do valor gerado
(52,3%) em 2012.
Gráfico 19 – Divisão do mercado Europeu de DiV em valor, em 201231
O mercado da indústria do DiV tem vindo a crescer ao longo dos últimos 6
anos, contudo devido à crise económica que a Europa atravessa, em particular
em Portugal, em Espanha e na Grécia, e às medidas de contenção de custos
implementadas pelos governos, a taxa de crescimento do mercado dos DiV
começou a desacelerar, prevendo-se que esta tendência se tenha mantido em
29
One Source - Amostra de 15 empresas da indústria dos DiV 30
European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012 31
European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012
2,6 2,2
2,6
2010 2011 2012
20,0%
16,5% 15,8%
9,4% 8,3%
3,3% 3,3% 2,9% 3,4% 3,2% 2,1% 2,0%
9,8%
1%
37 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
2012. Entre 2011 e 2012 o mercado decresceu 2,2%, para 2013 a EDMA
antecipa que tendência negativa de crescimento se mantenha à volta dos 2%.
Gráfico 20 – Evolução da receita no mercado de DiV na Europa, em milhões de
euros32
Por forma a analisar a performance do mercado do DiV em Portugal foram
seleccionados 5 países Europeus para realização de benchmark de um
conjunto de indicadores relativos a este sector: Espanha, França, Itália, Reino
Unido e Holanda. Os primeiros três foram seleccionados pela proximidade
geográfica e práticas na área da saúde. Reino Unido e Holanda foram
seleccionados por apresentarem uma perspectiva e abordagem diferentes,
pelo que a análise dos seus indicadores e práticas poderá contribuir para a
identificação de boas práticas a implementar em Portugal.
Seguidamente apresentam-se dois grupos de indicadores: primeiro indicadores
macros económicos do sistema de saúde por forma a enquadrar a realidade
nacional face aos comparadores analisados, seguidos de indicadores
específicos do peso do sector do DiV na economia de cada país.
Tabela 2 – Comparação de principais indicadores33
32
European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012; EDMA Press Releases 2006 - 2010 33
OCDE, Eurostat, European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012
9.350 9.850 10.250 10.550 10.700 10.900 10.700 10.500
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013previsto
38 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
A despesa em saúde do grupo de países seleccionados varia entre 9,2% e
11,9% do PIB do respectivo país. A Holanda é o país onde a despesa da
saúde tem maior expressão no PIB. No extremo oposto está a Itália, onde a
despesa em saúde representa 9,2% do PIB. Em todos os países analisados o
Estado é o principal pagador da despesa em saúde, representando entre 65%
e 83% do total. Portugal é o país onde o valor é menor.
Relativamente ao sector do DiV França, Itália e Espanha apresentam o maior
valor de mercado per capita, o que poderá estar associado a maiores taxas de
comparticipação, de que são exemplo as tiras de teste de diabetes. Em
Portugal, embora o DiV tenha um elevado peso no total da despesa em saúde,
a despesa per capita encontra-se num valor intermédio nos países analisados.
Tabela 3 – Comparação de principais indicadores da dimensão da indústria e
comparticipação3435
Embora as taxas de comparticipação sejam, de um modo geral, bastante
elevadas, o mercado do DiV nestes países tem apresentado taxas de
crescimento de baixo valor ou negativas, devido essencialmente a pressões de
preço da parte do sector público. A excepção é o Reino Unido onde o mercado
está a crescer 5%, sendo este mercado onde o investimento per capita é
menor. Portugal apresentou em 2011 encargos per capita de 21,70€ relativos a
testes e exames de DiV, contudo este é também o que apresenta uma taxa de
crescimento do mercado mais negativa (-10,5%).
A indústria tem sido alvo de pressão de preços devido à centralização das
compras e a cortes na despesa. Nomeadamente em França o Governo
restringiu a comparticipação das tiras de teste da glicémia a 200 tiras por
doente, e alterou a comparticipação de 150 testes de diagnóstico in vitro, com
maior impacto nos testes de grande volume como a TSH decresceu 10%, a
PCR -5% ou o HbA1c -20%36
.
34
OCDE, EDMA 20 35
Número de empresas no sector: Holanda - representam 90% do mercado; França - representam 96%; Reino Unido representa - 95%; Comparticipação e PVP unitário das tiras de teste: IMS, Apifarma 36
European IVD Market Statistics, EDMA Report 2011
39 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Também se verificam atrasos nos pagamentos sendo que em países como
Espanha e Itália o atraso nos pagamentos pode chegar aos 300 dias37
. Em
Portugal o atraso ascende a 538 dias38
.
O Reino Unido não tem ainda um plano de reembolso para os DiV, sendo que
quase todos os testes são efectuados internamente nos hospitais por
laboratórios públicos. Contudo existe uma crescente tendência do NHS para a
contratação de laboratórios privados para a realização deste tipo de testes.
Já em 2010 Portugal era o país que apresentava um preço unitário mais baixo das tiras de teste de glicémia.
3.6. Factores críticos de sucesso
De acordo com as entrevistas realizadas foi possível identificar que existem
diversos factores que diferenciam os players da indústria de DiV uns dos
outros, assim como existem factores que influenciam o cidadão na escolha do
laboratório que irá utilizar na realização das suas análises:
Diferenciação dos fornecedores (indústria de DiV):
Preço – O factor preço continua a ser um factor extremamente
relevante no momento da compra dado que a redução de preços que
se tem vindo a verificar no mercado tem impactado na margem dos
laboratórios, que procuram comprar ao melhor preço possível;
Experiência prévia – A constante mudança de fornecedor implica
para os laboratórios a alteração dos equipamentos utilizados para
realizar as análises, pelo que a cada alteração se perde o efeito da
economia da experiência, sendo necessária formação nos novos
equipamentos e exames. Adicionalmente a alteração de fornecedor
implica também alteração nos padrões de referência utilizados pelos
médicos para interpretação dos resultados, o que cria entropia no
sistema. Assim existe uma elevada fidelização dos laboratórios aos
fornecedores com que já trabalham usualmente;
Qualidade dos produtos – A qualidade dos produtos disponibilizados
é definida como uma pedra basilar no sistema, sendo sempre um
factor obrigatório a qualquer player que queira estar presente no
mercado do DiV;
Nível de serviço – Dependendo do tipo de contrato estabelecido com
os fornecedores estará previsto um nível de serviço associado ao
fornecimento e à assistência técnica aos equipamentos dos
laboratórios. É essencial garantir que são mantidos os padrões
contratualizados para que seja minimizado o impacto do down time de
equipamentos que possam não ser redundantes;
Especialização de produtos – Alguns fornecedores especializaram-
-se em determinado tipo de testes e exames, tendo obtido o
reconhecimento do mercado nessas áreas específicas, fazendo com
que sejam o principal fornecedor do mercado em determinado exame;
37
European IVD Market Statistics, EDMA Report 2011; Scarica la Serie Storica dei DSO 1990-2013, Centro Studi Assobiomedica, osservatorio crediti 38
APIFARMA – Mapa de indicadores do sector IVD - Dados Maio 2013
40 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Inovação – O desenvolvimento contínuo de testes com maior
especificidade e sensibilidade nos exames disponibilizados aos
laboratórios é um factor diferenciador no processo de compra.
Diferenciação dos laboratórios (indústria de DiV):
Experiência prévia – Na maioria dos casos o médico aconselha os
doentes sobre o local onde estes deverão realizar as suas análises.
Desta forma o médico garante que consegue facilmente interpretar as
análises pois está habituado aos padrões de referência laboratoriais e
ao modo de disposição da informação;
Proximidade do utente – Para o utente um dos principais factores
para a realização das análises é o local onde este irá ser realizado, tal
como em outras áreas de actividade como o retalho, a localização é
um factor diferenciador pela facilidade de acesso que o utente tem às
instalações do laboratório;
Tempo do resultado – A disponibilização dos resultados laboratoriais
no menor espaço de tempo possível ao utente/médico é um factor
crítico para garantir a interpretação atempada das análises,
possibilitando uma acção mais rápida no diagnóstico e/ou tratamento
da patologia em questão;
Variedade de exames – A garantia de um portefólio de análises
abrangente permite que os utentes consigam realizar todas as análises
num único local. Este factor permite que os utentes minimizem as
deslocações garantindo um melhor nível de serviço;
Processo de colheita – Para o utente a experiência associada à
colheita é fundamental na selecção do próximo local para realização
de análises. O laboratório deverá garantir que existe o mínimo de
repetições de colheitas possíveis, maximizando o número de 1ª
colheitas realizadas de forma correcta.
41 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
4.Utilização de exames e
análises de DiV
4.1. Prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV
Os prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV são as entidades que
realizam as análises prescritas, e consequentemente estas entidades
(laboratórios privados ou públicos) são os clientes finais da indústria de DiV. O
local de realização de exames e análises de diagnóstico in vitro varia
consoante estes sejam relativos ao mercado laboratorial ou ao mercado do
Point-of-care. No primeiro caso os exames são efectuados ou em ambiente
hospitalar (patologia clínica ou anatomia patológica) ou em laboratórios
privados. Ao nível do Point-of-care os exames efectuados com a assistência de
um profissional de saúde são realizados na sua maioria nas consultas e/ou
enfermarias em ambiente hospitalar, centros de saúde, clínicas privadas e
farmácias. Os testes realizados pelo próprio doente (self testing) poderão ser
realizados no local que tiver maior conveniência, como a sua casa, dado que
os equipamentos são portáteis e o resultado fica disponível num curto espaço
de tempo.
Hospitais
Em Portugal a maioria dos hospitais públicos e privados dispõem de um
serviço de patologia clínica, anatomia patológica e frequentemente banco de
sangue, sendo nestes serviços onde se realizam as análises afectas ao
diagnóstico in vitro.
Figura 10 – Serviços de patologia clínica e anatomia patológica nos hospitais
públicos39
39
Análise Deloitte (portaldasaude.pt – consultado entre 22 e 26 de Julho 2013)
42 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Bancos de sangue
Nos bancos de sangue são realizadas análises ao sangue e aos componentes
sanguíneos com o apoio de técnicas de diagnóstico in vitro. Segundo a ASST
existiam, em 2011, 30 bancos de sangue que forneciam as unidades
hospitalares integradas no SNS.
Os bancos de sangue são por vezes subcontratados pelos hospitais
trabalhando em regime de outsourcing, como por exemplo a Hemovida que
tem estabelecimentos no Hospital da Luz, na CUF ou na Clínica de Santo
António.
Laboratórios privados e postos de colheita
Nos laboratórios privados é possível efectuar a recolha e análise de exames de
DiV. Os utentes que realizam exames nestes locais vêm maioritariamente
referenciados dos centros de saúde, dado que a maioria dos centros de saúde
não dispõe de unidades laboratoriais que permitam a realização dos exames.
Gráfico 21 – Referenciação dos doentes do SNS para os laboratórios no regime
de convencionados, em 201040
De acordo com um estudo realizado pela ERS em 2008 estima-se que 96%
dos estabelecimentos do mercado de laboratórios privados façam parte da
rede de convencionados do SNS em análises clínicas41
.
Para além dos laboratórios privados com estruturas autónomas existem outros
que servem o mercado dos hospitais privados, estando frequentemente
instalados dentro destes, em resultado da política de outsourcing do laboratório
de patologia clínica a nível hospitalar como forma de reduzir custos com esta
prática e aumentar a flexibilidade da sua estrutura. A General Lab é um
exemplo desta situação, tendo sido subcontratada para os HPP e Espírito
Santo Saúde, contando com 10 laboratórios hospitalares.
Devido ao elevado investimento inicial e de manutenção necessário ao
funcionamento de um laboratório clínico, estes tipicamente funcionam com um
laboratório central que serve uma rede de postos de colheita ou extensões. O
processo inicia-se com a colheita da amostra efectuada no posto de colheita,
para depois ser transportada para o laboratório central para ser analisada.
40
“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS 41
“Estudo Sobre a Concorrência no Sector das Análises Clínicas”, ERS 2008
92%
3% 2% 2% 1%
Centros desaúde
Hospitais doSNS
IPSS Outros Postoempresa
30 Bancos de
sangue
411 mil Dádivas de
sangue
Ba
nc
os
de
Sa
ng
ue
, 2
01
1
43 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Figura 11 – Interacção laboratório postos de colheita
A rede de postos de colheita pode estar incorporada na mesma entidade do
laboratório central possibilitando a integração vertical ao longo da cadeia de
valor do mercado laboratorial, por exemplo a Labeto Centro de Análises
Bioquímicas, que conta com 7 laboratórios clínicos e 70 extensões, ou ser uma
entidade independente que subcontrata o laboratório clínico para a análise das
amostras colhidas. O laboratório central paga ao posto de colheita uma
comissão sobre o teste realizado.
Os acordos entre o SNS e entidades privadas de saúde surgiram na década de
80 com o intuito de garantir o acesso da população aos cuidados de saúde,
nomeadamente a diagnósticos in vitro efectuados a nível dos laboratórios
clínicos. Em 2012, segundo o relatório de “Acesso, Concorrência e Qualidade
no Sector Convencionado com o SNS” da ERS de 2013 em Portugal existiam
321 estabelecimentos com convenções em análises clínicas e 2.018 postos de
colheita, não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores.
De acordo com os dados acima indicados existem aproximadamente 32
laboratórios e cerca de 200 pontos de colheita por cada milhão de habitantes
em Portugal. Estes estão distribuídos geograficamente a nível nacional sendo
que “quase 100% da população encontra-se a menos de 30 minutos de viagem
em estrada de um estabelecimento convencionado com o SNS”42
, sendo este
mercado caracterizado pela sua elevada capilaridade.
Com base na análise do gráfico abaixo é possível constatar que houve uma
redução no número de laboratórios convencionados desde 2008, tendência
que se deve principalmente a denúncias de contratos e a fusões entre
laboratórios convencionados, sendo que desde 1999 não foram aceites novas
adesões de prestadores convencionados.
42
“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores)
Laboratório central
Posto 4
Posto 5
Posto 3 Posto 6
Posto 2
Posto 1
321 Laboratórios
2018 Postos de colheita
Me
rca
do
co
nve
nc
ion
ad
o
de a
ná
lis
es
clí
nic
as
, 2
01
2
44 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Gráfico 22 – Evolução do número de laboratórios privados convencionados nas
áreas de patologia clínica e anato mia patológica43
Numa análise aos serviços prestados pelos laboratórios convencionados é
possível constatar que todos dispõem da valência de bioquímica, microbiologia
e hematologia, sendo a valência de biologia molecular e genética as valências
menos frequentes.
Gráfico 23 – Percentagem de laboratórios de análises clínicas da rede de
convencionados, por valência disponibilizada 44
Em 2010 o SNS gastou cerca de 222 milhões de euros em análises clínicas e
anatomia patológica em regime de convencionado45
, o que representa cerca de
59% sobre as receitas totais do mercado de laboratórios privados (375 milhões
de euros, gráfico 23).
Em 2010 os 10 laboratórios convencionados com maior representatividade nos
encargos do SNS pesaram 22% do total dos encargos na área de análises
clínicas e 84% na área de anatomia patológica, mostrando uma concentração
muito superior nesta última área relativamente às análises clínicas.
A clínica médica de diagnóstico Dr. Joaquim Chaves ao nível das análises
clínicas e o laboratório J. A. Macedo Dias ao nível da anatomia patológica
43
Análise Deloitte - “Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS; “Sector Convencionado Relatório da Actividade 2008/2009”, ACSS, "Acesso, Concorrência E Qualidade No Setor Convencionado Com o SNS", ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 44
"Acesso, Concorrência E Qualidade No Setor Convencionado Com o SNS", ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 45
“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS
407 381 359 339* 321
28 27 24 23* 22*
2008 2009 2010 2011 2012
Lab. Anatomia patológica
Lab. Análises clínicas
Nota: *dados extrapolados com base no histórico
26%
26%
56%
91%
94%
100%
100%
100%
74%
74%
44%
9%
6%
Biologia molecular
Genética
Monitorizaçãode farmacos e toxicologia
Endocrinologia laboratorial
Imunologia
Hematologia
Microbiologia
Bioquímica
Sim Não
- 6%
45 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
lideraram estes tops tanto em 2009 como em 2010, representando
respectivamente cerca de 9,8 milhões de euros e 1 milhão de euros. Contudo
esta análise pode ser alterada se considerarmos o caso dos grupos de
laboratórios compostos por diferentes entidades fiscais.
De um modo geral os 10 principais laboratórios consolidaram a sua posição de
2009 para 2010, verificando-se apenas 3 excepções em cada área. Na área de
análises clínicas esta consolidação é mais notória sendo que o top 10
aumentou o seu peso no total dos encargos de 20% para 22%.
Gráfico 24 – Laboratórios convencionados de análises clínicas com maior
representatividade nos encargos do SNS em 2009 e 2010, em milhões de euros46
Gráfico 25 – Laboratórios convencionados de anatomia patológica com maior
representatividade nos encargos do SNS, em 2009 e 2010 em milhões euros47
Em 2011, foi publicado o Despacho do Secretário de Estado da Saúde n.º
10430/2011, de 18 de Agosto, no âmbito dos MCDT, no sentido de que “[…] é
exigível que as instituições hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS),
atendendo à sua capacidade instalada, física e de recursos humanos,
46
“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS 47
“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS
3,3
2,8
2,6
3,5
4,2
4,2
5,2
4,8
5,2
9,8
2,9
3,0
3,2
3,7
3,9
4,2
4,9
5,4
6,9
9,8
Imunolab
Labdiagnostica
Clínicas Canidelo
Dr. David Santos Pinto
Dr. Mário Moreira
Avelab
Bmac
Dr. Carlos Torres
Labeto
Joaquim Chaves
2010
2009
0,2
0,1
0,2
0,2
0,3
0,3
0,3
0,4
0,5
0,8
0,1
0,1
0,2
0,2
0,3
0,3
0,3
0,3
0,6
1,0
Citodiagnostico
Guedes, Caspurro e Dias
LAP
Medpat Bom Sucesso
Prof. Ernesto Morais
JPG Salete Silva
Fernando P. Oliveira
Dr. Rodrigues Pereira
Eduardo Silva Ferreira
Macedo Dias
2010
2009
“Enquanto os hospitais não ganharem escala, o nível de serviço na realização de análises clínicas irá deteriorar-se porque é necessário um número mínimo de exames para que seja eficiente realizar as análises” Stakeholder da indústria de
diagnóstico in vitro
46 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
optimizem a sua capacidade disponível em meios complementares de
diagnóstico e terapêutica (MCDT), contribuindo, desta forma, para a
rentabilização da instituição e para satisfação da procura.”. Tal rentabilização
passa por um maior reforço dos cuidados de saúde primários de forma a “[…]
promover a criação de condições que possibilitem uma melhor gestão e a
articulação efectiva entre instituições. – cfr. Preâmbulo do Despacho do
Secretário de Estado da Saúde n.º 10430/2011, de 18 de Agosto.
A potenciação da internalização de MCDTs tem tido especial relevância ao
nível das Unidades Locais de Saúde (ULS), dado que estas entidades contam
com uma ou mais unidades hospitalares onde se podem realizar os exames
laboratoriais prescritos nos cuidados de saúde primários, que estão sob a
mesma gestão, em detrimento da utilização da rede de convencionados.
Assim, os centros de saúde que destas unidades fazem parte passaram a
referenciar os seus utentes para o laboratório do hospital/centro hospitalar da
ULS a que pertencem.
A tendência para internalizar a realização de MCDTs nos hospitais do SNS, a
redução do poder de compra dos utentes e o maior controlo da prescrição seja
em termos da implementação da prescrição electrónica ou da
consciencialização dos prescritores para o custo das análises e exames tem
tido impacto ao nível da evolução do volume de negócios dos laboratórios
privados. Numa análise às vendas declaradas por 256 entidades neste sector é
possível identificar um decréscimo acentuado de 2010 para 2011, de 9,3%,
como indicado no gráfico abaixo.
Gráfico 26 – Evolução do mercado laboratorial numa amostra de 256 laboratórios,
em valor de vendas (milhões de euros)48
A rentabilidade operacional dos laboratórios tem acompanhado a tendência
negativa das vendas no mercado laboratorial, apresentando um decréscimo de
51% de 2010 para 2011.
48
One Source e Orbis demonstração de resultados
316 346 375 340
2008 2009 2010 2011
+ 8,4% - 9,3% + 9,3%
47 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Gráfico 27 – Evolução da rentabilidade operacional das vendas nos 10 maiores
laboratórios privados, em percentagem das vendas49
Farmácias
As farmácias posicionam-se no mercado de Point-of-care, funcionando tanto
como pontos de venda de testes para self-testing como locais onde os utentes
podem efectuar testes rápidos com o apoio de um profissional de saúde
qualificado. Contudo existe a tendência de as farmácias oferecerem também a
possibilidade de colheita de amostras para serem analisadas num laboratório
central.
4.2. Produção e custos de testes e exames de DiV
Mercado laboratorial
A produção de testes e exames tem vindo a sofrer diversas alterações ao
longo dos últimos anos, fruto das modificações ao nível dos cuidados de
saúde, tanto com alterações na prescrição, devido à introdução de normas de
orientação clínica em várias patologias, como com alterações resultantes de
outros factores como a reestruturação do próprio sistema de saúde.
Actualmente tanto no mercado hospitalar como no mercado dos cuidados de
saúde primários, nomeadamente nas Unidades de Saúde Familiar, são
celebrados contratos de gestão com objectivos de produção definidos (custo
médio de MCDT por utilizador). De acordo com os stakeholders entrevistados
este foi um dos factores preponderantes na alteração do volume de exames
realizados no mercado do DiV, dado que os médicos passaram a estar mais
alertas para o custo associado à realização de cada exame. Outro factor
preponderante para a alteração dos padrões de prescrição e realização de
testes e exames foram as evoluções tecnológicas no sector, e a tendência para
uma cada vez maior utilização do Point-of-care.
Não existem actualmente dados recentes disponíveis relativos à evolução da
realização de exames no mercado hospitalar e respectivos custos unitários. No
entanto, ao nível dos centros de saúde, a tendência no número de análises
realizadas tem sido de redução, CAGR= -4%.
49
One Source demonstração de resultados (Inclui: Joaquim Chaves Laboratório de Análises Clínicas, General Lab Portugal, Labeto, BMAC, Clínica Laboratorial Mário Moreira, Laboratório Médico Dr. David Santos Pinto e Dr. Fernando Teixeira, Avelab, Laboratório De Patologia Clínica Professor Ernesto Morais e A.Reis Valle)
27% 27%
13%
2009 2010 2011
“Com a introdução de objectivos nos contratos das USF os médicos passaram a prescrever menos exames em cada receita” Stakeholder indústria de
diagnóstico in vitro
- 51% + 1%
48 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Gráfico 28 – Número de análises realizadas em centros de saúde entre 2007 e
2010, em milhares de análises50
Analisando a evolução do preço unitário das análises clínicas no sector
convencionado, entre 2007 e 2012, verificou-se uma redução nominal de
0,71€, correspondentes a uma CAGR de -4% no mesmo período. Esta
evolução reflecte a redução que foi efectuada no custo dos exames
diagnósticos ao longo do tempo.
Gráfico 29 – Evolução temporal do custo unitário médio das análises clínicas no
mercado de convencionado, encargos para o SNS, em milhões 51
Em relação ao número de exames por requisição tem havido, a partir de 2009,
um ligeiro decréscimo de uma média de 4,5 exames por requisição para 4,2
exames, em resultado de medidas de contenção de custos.
Gráfico 30 – Evolução temporal do número de exames por requisição das análises
clínicas no mercado de convencionado, encargos para o SNS52
50
“Centros de Saúde e Unidades Hospitalares do SNS”, DGS 51
“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 52
“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores)
436 428 408 366
2007 2008 2009 2010
57 53 60 60 53 47
€215 €198
€222 €217 €184
€145
€0
€100
€200
2007 2008 2009 2010 2011 2012
Nr. Exames Encargos
4,5
4,4
4,5 4,5 4,4
4,2
2007 2008 2009 2010 2011 2012
-2%
3,80€ 3,77€ 3,70€ 3,64€ 3,50€ 3,09€
Custo unitário
-5% -11%
Evolução do preço da análise aos triglicéridos no mercado convencionado
49 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Peso dos exames e testes na estrutura de custos dos consumidores
Por forma a analisar o peso dos materiais e consumíveis afectos ao
diagnóstico in vitro foi efectuado o levantamento da estrutura de custos
relativamente a uma amostra de laboratórios. Em relação ao sector público
hospitalar não existem dados publicados, que permitam analisar a sua
estrutura de custos.
Gráfico 31 – Laboratórios de análises clínicas, distribuição do peso das rúbricas
de custos operacionais, em valor, 201153
Os custos com reagentes estão incluídos nas rubricas de CMVMC e nos
fornecimentos e serviços externos (FSE), dependendo do modo de facturação
dos produtos e serviços. De acordo com stakeholders entrevistados uma
prática comum no mercado privado é o de serem facturados reagentes não
pela quantidade adquirida, mas sim pelo número de testes e exames
realizados. Desta forma em vez do reagente ser facturado como matéria-prima
e ser considerado nos CMVMC, este é considerado na categoria de FSEs.
Dependendo do modo como são facturados, a rúbrica de FSEs também pode
incluir as comissões pagas pelos laboratórios aos postos de colheita.
Pela análise do gráfico abaixo é possível verificar que actualmente o modo de
pricing mais utilizado pela indústria de DiV é o de facturar o serviço como um
todo, ao invés de facturar cada componente do serviço e produto.
Gráfico 32 – Estratégia de pricing da indústria do DiV em Portugal54
53
One source – Dados retirados da demonstração de resultados – Amostra dos 13 maiores laboratórios de análises clínicas de Portugal Continental, dados de 2009 54
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
37%
27%
20%
4%
13%
Custos
Outros custos directos
Amortizações e depreciações
Custo mercadorias vendidas ematérias consumidas (CMVMC),onde se incluem reagentesPessoal
Fornecimentos de serviços externos(FSE)
73%
27% Preço único por teste - incluireagente equipamento e serviço
Preço separado por componente
50 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Preços praticados no sector
Os preços praticados no sector de análises clínicas têm sofrido diversas
alterações regulamentares com vista a reduzir os encargos para o SNS e a
normalizar os valores pagos tanto entre o mercado hospitalar e o mercado
convencionado como normalizar os valores entre o SNS e outros subsistemas,
com destaque para a ADSE.
Os valores praticados na rede de convencionados do SNS são iguais entre
todos os prestadores, no entanto existem diferenças entre os valores
praticados ao nível do mercado segurador dado que neste segmento os preços
são negociados directamente com as seguradoras. Com base na análise
abaixo, onde se comparam estes preços, é possível constatar que a realização
de análises sem seguro é a mais cara, sendo seguida de realização com
seguro. O SNS apresenta o valor mais baixo em todos os casos analisados.
Gráfico 33 – Comparação de preços praticados no sector de análises clínicas55
Analisando o preço mediano das análises associadas a cada categoria,
segundo a tabela de preços do convencionado, verifica-se que as análises
associadas à hematologia em conjunto com a histologia e citologia apresentam
um preço mediano mais baixo (5,42€ por exame56
), seguido da química clínica
(6,26€57
), enquanto os exames associados à microbiologia e à imunologia
apresentam preços medianos mais elevados, 9,35€ e 11,17€
respectivamente58
.
55
Tabela de convencionado Junho 2013; Os valores “com e sem seguro” referem-se a uma amostra de 2 laboratórios localizados em Lisboa 56
Tabela de MCDT do Sector Convencionado, Outubro 2013 57
Tabela de MCDT do Sector Convencionado, Outubro 2013 58
Tabela de MCDT do Sector Convencionado, Outubro 2013
€0
€10
€20
€30
€40
€50
Hemograma PSA total Hba1c TSH γGT Triglicéridos VIH I e II FT4 Ionograma
Convencionado
Com seguro
Sem seguro
51 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
5.Contribuição do DiV para o
sector da saúde
As análises e exames no domínio do diagnóstico in vitro contribuem de
diferentes formas para o bem-estar dos doentes, com impacto na sua
qualidade de vida. Dependendo do estadio da doença em que os exames de
DiV sejam utilizados existem diferentes benefícios inerentes ao exame
realizado. Numa fase preliminar, o diagnóstico in vitro permite analisar factores
de risco, fazendo com que os doentes possam alterar o seu estilo de vida,
evitando que determinadas patologias se desenvolvam no futuro. Numa fase
posterior, permitem que os médicos possam diagnosticar a patologia em
função dos resultados dos exames em questão. Nos doentes diagnosticados,
permite que os médicos possam monitorizar a evolução da doença e adequar o
tratamento em função dos resultados obtidos.
A evolução das diferentes técnicas de diagnóstico tem permitido um aumento
da sensibilidade e especificidade dos exames, resultando num grau de
confiança mais elevado no resultado obtido. A investigação e desenvolvimento
de novos meios e métodos de diagnóstico in vitro tem ainda permitido reduzir o
grau de invasão e desconforto associado à recolha das amostras para análise.
Um exemplo evidente é o da alergologia, onde actualmente existem técnicas
que através da dosagem da IgE no sangue conseguem resultados com menor
incerteza do que os tradicionais e desconfortáveis testes cutâneos.
Estas técnicas começaram a ser disseminadas na prática clínica possibilitando
que cada vez mais os doentes fossem identificados e tratados
atempadamente. Os critérios de diagnóstico das principais patologias que
afectam a população Portuguesa dependem de exames de diagnóstico in vitro,
como se pode observar nos exemplos apresentados na tabela abaixo.
Tabela 4 – Exames de DiV por patologia
Especialidade clínica
Patologia Exames de DiV associados
Incidência (I) Prevalência (P)
Doenças metabólicas
Diabetes HbA1c, PTGO, glicémia jejum
P2012 – 12,7%59
Dislipidémia Colesterol, triglicéridos, HDL, LDL
P2010 – 56,2%60
Doenças infecciosas
VIH Teste anti-VIH I/II 42.580 casos de
VIH 61
Tuberculose
Ensaios com gamainterferões (IGRAs); Métodos de detecção molecular (TAANs)
I2011 – 21/100.000 habitantes
62
59
Diabetes: Factos e Números 2012 – Observatório da diabetes 60
Prevalência e caracterização da Hipercolesterolémia em Portugal - Estudo Hipócrates, 2010 61
Infecção VIH/SIDA: a situação em Portugal a 31/12/2012, INSA 62
Programa Nacional da Luta contra a tuberculose, 2011
Benefício
clínico
Benefício
económico
Benefício em
qualidade
de vida
52 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Especialidade clínica
Patologia Exames de DiV associados
Incidência (I) Prevalência (P)
Doenças oncológicas
Cancro da próstata PSA I2010 – 82/100.000
habitantes63
Cancro colo do útero Papanicolau / HPV
P2011 – 152/100.000 habitantes
64
Doenças renais Insuficiência renal Creatinina I2010 – 103/100.000 habitantes
65
Doenças cardiovasculares
Enfarte agudo miocárdio
CK-MB, Troponina I2011 – 2,5% (>40 anos)
66
Fibrilhação auricular
INR, NT-proBNP P2009 – 1 a 3/ 1.000
67
Trombose venosa profunda
D-Dímero P2010 – 0,3%68
Doenças sistema músculo-esquelético
Artrite reumatóide Proteína C Reactiva (PCR) / Anti-CCP
P2002 – 12,7%69
Seguidamente analisam-se dois casos de estudo, VIH e cancro da próstata,
em que existe um elevado impacto ao nível do valor acrescentado para o
doente, em termos de qualidade de vida, devido à utilização de meios de
diagnóstico in vitro no diagnóstico e apoio ao tratamento das patologias em
questão.
O caso do VIH/SIDA
A SIDA é uma patologia com um elevado impacto ao nível da qualidade de
vida dos doentes, que actualmente ainda não pode ser erradicada, mas que
pode ser controlada através da reconstituição imunológica das defesas do
doente. Desde 1983 foram diagnosticados em Portugal 42.580 casos de
infecção por VIH e 17.373 casos de SIDA70
.
Ao nível epidemiológico o VIH teve, em Portugal, um elevado crescimento de
casos diagnosticados até 2000, onde atingiu um máximo de 2.795. Desde
então o número de novos casos reduziu 72%, atingido os 776 novos casos em
2012.
63
APIFARMA – Dia Europeu das Doenças da Próstata, 2010 64
http://data.euro.who.int, 2011, [consultado a 31/07/2013] 65
“Olhe para os rins com o coração” – ADRNP, 2011 66
Médicos-Sentinela: relatório de actividades 2011 67
“Prevalência de fibrilhação auricular na população portuguesa com 40 ou mais anos.” Estudo FAMA; Daniel Bonhorst; Rev. Port. Cardiologia 2010 68
Rastreio de trombofilia hereditária no contexto de trombose venosa profunda; Fernando Mota; 2011 69
Rede de referenciação hospitalar de reumatologia, 2002 70
Infecção VIH/SIDA: a situação em Portugal a 31/12/2012, INSA
42.580 Casos
VIH
17.373
Casos SIDA
Ep
idem
iolo
gia
em
Po
rtu
gal
(198
3-2
01
2)
53 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Gráfico 34 - Casos de infecção VIH por ano estadio clínico e ano de
diagnóstico71
As técnicas de diagnóstico in vitro estão presentes ao longo do processo de
gestão da doença do VIH. Na fase de diagnóstico são analisados marcadores
serológicos para confirmar ou excluir a hipótese de o doente se encontrar
infectado com VIH. Nos casos de transmissão vertical recorre-se a análises do
ADN proviral do VIH para diagnóstico de bebés e crianças nascidas de mãe
seropositivas.
Figura 12 – Exames de DiV por estadio de evolução da doença VIH
Durante a fase de monitorização da doença são efectuados 3 tipos de análises
que permitem avaliar a adesão e a resposta à terapêutica: carga viral do VIH;
contagem de células CD4; análises serológicas72
. Nesta fase é importante
controlar e avaliar a evolução destes indicadores pois os resultados obtidos
são fundamentais para o médico adequar o tratamento em função do resultado
obtido. Por exemplo, valores muito baixos de linfócitos CD4 indiciam uma
evolução da doença. Assim, deve ser efectuada uma monitorização da
contagem dos CD4 para garantir que se consegue controlar a doença.
Os sintomas associados à infecção por VIH não se manifestam logo que a
pessoa fica infectada, mas sim posteriormente, tipicamente entre 3 e 10
anos73
, pelo que durante este período de tempo a pessoa está infectada mas
não o sabe. Desta forma, a realização de rastreios nesta fase permite a
detecção e encaminhamento de novos doentes para que estes possam ser
correctamente acompanhados e monitorizados, adicionalmente o diagnóstico
precoce permite também um melhor controlo da retransmissão ao longo da
vida do doente.
71
Infecção VIH/SIDA: a situação em Portugal a 31/12/2012, INSA 72
Factos e Números sobre o VIH-SIDA, 2007, EDMA 73
Recomendações Portuguesas para o Tratamento do VIH/sida – Discussão Pública 2009
3 6 42 78 157 260
372 523
661
942 1.046
1.312
1.648
2.128
2.438
2.647 2.789 2.795
2.475 2.393
2.220 2.147 1.997 2.046 1.983 1.983
1.787 1.605
1.321
776
1983 1987 1991 1995 1999 2003 2007 2011
Diagnóstico Monitorização
• Exame laboratorial (marcadores serológicos)
• Teste rápido VIH (requer confirmação laboratorial)
• ADN Proviral (bebés e crianças – transmissão vertical)
• Carga viral • Contagem células CD4 • Análises serológicas
“As pessoas
diagnosticadas
precocemente
têm uma maior
probabilidade
de responder
melhor ao
tratamento (...) e
uma menor
probabilidade
de transmissão a
outras pessoas”
European HIV testing week, 2013
54 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
Analisando a evolução do número e valor dos exames realizados recentemente
(2010-2012) é possível constatar uma tendência inversa entre os exames do
mercado laboratorial, que acompanham o decréscimo da incidência, e o
mercado dos exames de PoC que estão em expansão. Estes últimos estão
actualmente a ser utilizados em centros de saúde e hospitais, com o benefício
da obtenção do resultado na hora, apesar de apresentarem um grau de rigor
nos resultados (accuracy) inferior ao dos exames laboratoriais e não
permitirem detectar casos de VIH2.
Gráfico 35 – Valor e volume dos exames de diagnóstico de VIH74
74
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
1,1 1,0
0,8
0,0 0,0 0,1
7,7 7,3
6,3
0,0 0,1 0,6 0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
2010 2011 2012
Milh
õe
s d
e e
uro
s
Milh
ões
Testes VIH laboratorial Testes VIH PoC
Valor VIH laboratorial Valor VIH PoC
55 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
O caso do cancro da próstata
O cancro da próstata afecta a população masculina, sendo o tipo de cancro
com maior incidência em Portugal nesta população. Em 2006 foram registados
100 novos casos por 100.000 habitantes75
, sendo referido em fontes mais
recentes uma redução da incidência para 82 casos/100.000 habitantes76
.
Adicionalmente, este cancro representa a segunda causa mais frequente de
morte de origem oncológica, sendo responsável por 1.800 mortes por ano77
.
Os meios de diagnóstico in vitro são fundamentais para a realização do
diagnóstico do cancro da próstata. “Um diagnóstico precoce, antes da
manifestação de sintomas de doença, permite um tratamento mais eficaz, o
que eleva as hipóteses de cura. Por estes motivos, diversos organismos de
saúde, quer nos Estado Unidos da América, quer na Europa, recomendam a
realização de rastreios ou avaliações anuais de rotina em homens
assintomáticos com mais de 45 anos (se pertencendo a grupos de risco) ou 50
anos.”78
Apesar da elevada incidência, o cancro da próstata apresenta uma
evolução lenta até ao aparecimento dos primeiros sintomas, pelo que a
realização de rastreios regulares irá permitir identificar e tratar os doentes
atempadamente.
O diagnóstico de cancro da próstata é efectuado através da realização de um
exame médico físico, toque rectal, que permite a identificação de alterações ao
nível da próstata. Adicionalmente é realizada uma análise sanguínea a um
marcador tumoral: Antígeno prostático específico (PSA). O valor da PSA
considerado normal é de 4,0 ng/ml, variando entre indivíduos de acordo com
diferentes critérios, nomeadamente com a idade. Estes exames servem de
base ao diagnóstico, que terá de ser confirmado posteriormente pelo resultado
de uma biópsia da próstata (exame histológico)79
.
Com base nos dados recolhidos das vendas nas principais empresas da
indústria de DiV a actuar em Portugal realizaram-se em 2012 1,23 milhões de
exames à PSA. Considerando que a indicação para realização do exame
incide sobre os homens com mais de 50 anos (aprox. 1,8 milhões80
), estima-se
que tenham sido realizados 0,7 exames/homem.
Gráfico 36 – Valor e volume dos exames à PSA81
75
Cancro da próstata – tudo o que precisa de saber, APU, 2007 76
APIFARMA – Dia Europeu das Doenças da Próstata, 2010b 77
Dossier informativo – Doenças da próstata, APU, 2012 78
APIFARMA – Dia Europeu das Doenças da Próstata, 2010 79
Cancro da próstata – tudo o que precisa de saber, APU, 2007 80
INE, População por idade, 2012 81
Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
1,3 1,2 1,2
2,9
2,7 2,4
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
0,0
0,5
1,0
1,5
2010 2011 2012
Mil
hõ
es
de
eu
ros
Mil
hõ
es
Volume Valor (M€)
82/100.000 Incidência
17/100.000
Mortalidade
Ca
nc
ro d
a p
rós
tata
, 2
01
0
56 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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6.Enquadramento legislativo
6.1. Evolução histórica da legislação no sector
O sector do diagnóstico in vitro tem vindo a sofrer diversas alterações ao nível
legislativo ao longo do tempo. Apresenta-se abaixo uma sistematização das
principais medidas com impacto no mercado:
Tabela 5 – Principal legislação com impacto no mercado do DiV
Principal legislação com impacto no mercado do diagnóstico in vitro
1997
Outubro
Regulamentação da colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico in vitro
em Portugal;
DL
306/1997
1998
Abril
Definição dos princípios e pressupostos relativos à celebração de convenções com o
privado, de acordo com a Lei de Bases de Saúde; DL 97/1998
2000
Agosto
Transposição da directiva nº 98/79 sobre a harmonização as disposições nacionais
dos Estados Membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado
de DiV;
DL
189/2000
2002
Dezembr
o
Definição e implementação da taxa de 0,4% sobre a comercialização de dispositivos
para diagnóstico in vitro;
DL
312/2002
2008
Agosto
Redução de 20% no preço do convencionado em todos os actos cujo preço praticado
pelos convencionados fosse, 50% ou mais, superior ao preço praticado pelo SNS; Desp 2008
2009
Junho
Definição das regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a
comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos
médicos e respectivos acessórios;
DL
145/2009
2009
Outubro
Revisão da tabela de preços de MCTD de convencionados e dos serviços e
estabelecimentos do SNS;
Desp. 22598-
A/2009
2010
Junho
Definição do regime de PVP e liberalização das margens dos dispositivos de DiV
destinados a pessoas com diabetes;
Port.
364/2010
2011
Julho
Definição da prescrição de MCDT cujos encargos devem ser suportados, no todo ou
em parte, por verbas do SNS que passa a só poder ser realizada através de
documento electrónico;
Desp.
9186/2011
2011
Agosto
Promoção da rentabilização da capacidade disponível em MCDT das instituições
hospitalares do SNS para satisfação da procura, atendendo à sua capacidade
instalada, física e de recursos humanos;
Desp.10430
/2011
2012
Janeiro Revisão do regime das taxas moderadoras do SNS (nos termos do Memorando);
Port. 306-
A/2011
2012
Agosto
Uniformização das tabelas a praticar pelos convencionados do SNS e pela ADSE,
envolvendo os mesmos códigos, nomenclaturas e preços;
Tabelas
MCDT
2013
Março
Redução de 15% sobre o PVP relativo a reagentes (tiras de teste) para determinação
de glicémia, cetonémia e cetonúria e das agulhas, seringas e lancetas destinadas a
pessoas com diabetes;
Desp. 4294-
A/2013
2013
Abril
Limitação dos serviços e estabelecimentos do SNS a apenas adquirir dispositivos
médicos na sequência de procedimentos concorrenciais ou não concorrenciais de
contratação pública, desde que por preços unitários sejam inferiores em, pelo menos,
15% relativamente aos preços unitários praticados no ano de 2012 para dispositivo
similar.
Desp. 5456-
B/2013
57 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Desde há 15 anos que o Estado Português tem vindo a legislar sobre o sector
do diagnóstico in vitro.
Atendendo à relevância do DiV nos cuidados de saúde e em especial à
importância da credibilidade dos resultados e funcionamento dos dispositivos,
em 1997, é regulamentada a colocação e fiscalização do mercado dos
dispositivos para DiV (DL 306/97).
Logo no ano seguinte a Comissão Europeia efectua a harmonização das
disposições nacionais dos Estados-Membros relativas à concepção, ao fabrico
e à colocação no mercado de DiV, facilitando o transporte e comércio de DiV,
dentro do espaço CE. Esta norma foi transposta para Portugal no ano 2000
pelo decreto-lei 189/2000.
Ainda em 1998 foram definidos os pressupostos relativos à celebração de
convenções entre o SNS e os privados. No entanto a larga maioria das
convenções (93,2%), na valência de análises clínicas, já tinham sido
efectuadas antes de 1993, e desde aí as convenções têm estado praticamente
“fechadas”, dificultando o ambiente concorrencial no sector82
.
Desde 2008 a tendência legislativa relativa ao sector dos DiV segue
essencialmente três vectores, reforçada em grande medida a partir de 2011
pelo Memorando de Entendimento, tendo em vista a sustentabilidade
financeira do SNS.
i. Harmonização do sector convencionado e o SNS
Em 2008 foi efectuada uma tentativa de harmonização das tabelas de preços
dos MCDT efectuados em regime de convencionado e as tabelas do SNS.
Deste modo, foi proposta uma redução de 20% em todos os actos que
apresentassem preços acima do SNS em 50% ou mais. Ainda no âmbito da
equalização das tabelas, em 2010, a ANL chega acordo com o Estado
Português com vista a diminuir o preço das análises clínicas em 5%, gerando
assim uma poupança significativa para o SNS.
ii. Controlo da produção e custos de MCDT
De modo a conter custos de produção e a optimizar a rentabilidade da
capacidade instalada, o legislador estabeleceu como regra para o SNS que o
exame prescrito seja, sempre que possível, realizado internamente.
Adicionalmente os hospitais integrados na rede do SNS devem assegurar a
articulação com as cuidados de saúde primários de forma a realizar os MCDT
necessários aos utentes destas unidades utilizando a capacidade do hospital.
Em linha com esta medida alguns hospitais EPE (Hospital Espírito Santo de
Évora, E.P.E., Centro Hospitalar de Lisboa – Zona Central, E.P.E. e o Hospital
de Santa Maria, E.P.E.)83
e as ULS instalaram postos de colheita na sua zona
de abrangência.
Esta medida concentra a produção de DiV dentro dos hospitais possibilitando
ao SNS uma diminuição no custo dos convencionados, mas pondo em causa a
sustentabilidade do sector privado laboratorial, que depende em grande
medida das convenções com o SNS, e a liberdade de escolha e o acesso dos
utentes aos serviços de saúde.
82
“Avaliação do Modelo de Celebração de Convenções pelo SNS”, ERS 2006 83
“Estudo Sobre a Concorrência no Sector das Análises Clínicas”, ERS 2008
58 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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De modo a permitir um maior controlo e monitorização da produção de MCDT,
foi implementada a obrigatoriedade de prescrição electrónica para exames
comparticipados pelo SNS, realizados no sector público ou no privado,
segundo normas clínicas determinadas pela DGS.
iii. Fixação e redução do preço dos dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro
Em 2010 foi redefinido o sistema de comparticipação e fixado o preço de
reagentes (tiras de teste) para determinação de glicemia, cetonemia e
cetonúria e das agulhas, seringas e lancetas e criada uma comissão que
deveria acordar uma nova redefinição do preço em 2011. Em alternativa, os
preços deveriam descer 15% (Portaria 364/2010).
Tabela 6 – Principais medidas dos memorandos de entendimento celebrado entre
o Estado Português e a Troika, no sector do diagnóstico in vitro
6.2. Caso de estudo – As tiras de teste de glicémia
Estima-se que o custo directo com a diabetes tenha custado ao Estado em
2011 entre mil milhões de euros e 1,45 mil milhões de euros84
, pelo que esta é
uma patologia que tem uma elevada relevância no quadro da despesa em
saúde, em Portugal.
A monitorização da diabetes mellitus, em que se destaca a auto-monitorização
pelo doente, é realizada com recurso às tiras teste, para determinação da
glicémia.
Em 2011 o mercado das tiras de teste foi estimado em 54 milhões de euros
(PVP)85
, com uma taxa de crescimento negativa de -5% de 2010 para 2011,
apesar de o volume de testes consumido se ter mantido estável. Entre 2010 e
2013, as tiras de teste de glicémia têm sido alvo de fixação de preço e
sucessivas reduções.
84
Diabetes factos e números 2012, Relatório anual do Observatório Anual da diabetes, 2012 85
Mercado das tiras de teste de glicémia para a diabetes, evolução 2005-2011, APIFARMA
Medidas incluídas no Memorando de Entendimento Transposição legal
Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de
diagnóstico Despacho n.º 9186/2011
Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e
meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada
médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de
orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização
n.d.
Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios
complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição
para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição
Despacho n.º 4322/2013
Adoptar medidas para aumentar a concorrência entre prestadores privados
e reduzir em pelo menos 10% a despesa global (incluindo taxas) do SNS
com entidades privadas que prestem serviços de meios complementares de
diagnóstico e terapêutica ao SNS até ao final de 2011, e de 10% adicionais
até ao final de 2012
Acordo entre o Ministério
da Saúde, a ANL, a
APAC e a APOMEPA;
Tabelas MCDT
59 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Da redução do PVP em 2010, verificou-se uma contracção do valor de vendas
(PVP SNS) em -9%, num total em valor a PVP SNS de aproximadamente 5
milhões de euros.
Este impacto deve acentuar-se com o despacho que regula a redução de 15%
do PVP das tiras de teste introduzido em Março de 2013.
Analisando as vendas das tiras de teste de glicémia da indústria do DiV, nos
últimos três anos o mercado aumentou 4% em termos de volume e decresceu -
4% em termos de valor, em resultado da redução do preço unitário por caixa
de 9% em PVA.
Gráfico - 37 Evolução das vendas de tiras de glicémia entre 2010 e 2012, em
milhões86€
86
Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013
113 115 118
55M€ 52M€ 53M€
0
20
40
60
80
0
50
100
150
2010 2011 2012
Volume (tiras-teste) Valor (€) n=6
60 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
©2013 Deloitte Consultores, S.A.
7.Perspectivas e tendências
O sector do diagnóstico in vitro está em constante alteração e adaptação às
novas condições de mercado. Estas alterações resultam quer por via
regulamentar, quer por via das próprias condições de mercado com alteração
da relação de poder entre oferta e da procura ou de avanços tecnológicos que
são fundamentais para a permanente actualização do sector.
Com base no desk research efectuado e nas entrevistas realizadas a
diferentes stakeholders foi possível sistematizar as seguintes tendências:
Fornecedores (Indústria de DiV)
1. Aumento do peso das exportações nas vendas
Entre 2010 e 2012 verificou-se um aumento de 21% nas exportações das principais empresas do sector, demonstrando uma tendência para o crescimento das vendas para outros mercados. Esta é uma tendência que também se verifica noutros sectores como o do medicamento, sendo os PALOP os principais destinos.
2. Pesquisa de técnicas que aumentem a especificidade e sensibilidade
dos exames de DiV
A indústria continua a desenvolver e a procurar soluções
inovadoras que permitam que os exames apresentem níveis mais
elevados de especificidade e sensibilidade por forma a permitirem
maior robustez no resultado obtido e na decisão médica associada
à interpretação do resultado. Este facto é verificável dado que as
principais empresas no sector a nível Europeu continuam a
reinvestir 10% do seu proveito em investigação e desenvolvimento.
3. Redução do preço de venda ao SNS, por imposição legal
Desde 2010 o Estado tem vindo a fixar e reduzir o preço a que
compra reagentes nas entidades do SNS. Nomeadamente deu-se
em 2013 uma redução administrativa de 15% no preço.
Adicionalmente estes cortes podem ter impacto no nível de serviço
aos aparelhos colocados nos laboratórios das entidades públicas,
uma vez que frequentemente a assistência técnica está a cargo das
empresas e incluída no preço do reagente.
4. Atrasos no recebimento por parte do Estado Em 2013 os atrasos no pagamento ultrapassaram os 80 milhões de euros com prazo médio de recebimento a mais de 500 dias
87, o que
leva a que a indústria tenha dificuldade em garantir um equilíbrio económico-financeiro, pondo potencialmente em causa o nível de serviços oferecidos actualmente, nomeadamente os equipamentos e a assistência técnica.
87
“Análise do sector do IVD - 2009 - 2013 (1ºT)”, Apifarma
Utente
Prestadores
Laboratórios
Reguladores
Financiadores
Fornecedores
Indústria
61 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Prestadores (Laboratórios clínicos públicos e privados)
5. Fusão e aquisição de laboratórios clínicos
Com a redução do valor do mercado, os pequenos laboratórios e
postos de colheita têm dificuldade em conseguir garantir um
equilíbrio económico-financeiro das suas estruturas. Os
desequilíbrios no mercado potenciam que laboratórios maiores
adquiram estes laboratórios mais pequenos, integrando-os na sua
estrutura/ rede de postos, tendo-se vindo a verificar uma redução
do nº de laboratórios (CAGR2008-2012 = -5%).
6. Abertura das convenções com o SNS
Está actualmente em avaliação um projecto de lei que prevê a
reabertura das convenções, que se encontravam fechadas,
vedando o acesso de pequenos laboratórios e postos aos clientes
do SNS. A abertura das convenções irá aumentar a concorrência no
mercado e melhorar o acesso ao doente, que passará a contar com
uma rede mais abrangente.
7. Internalização de MCDTs no SNS
A reorganização do mercado dos prestadores de cuidados de
saúde tem privilegiado a fusão e concentração de estruturas, com a
criação de centros hospitalares inseridos em Unidades Locais de
Saúde. Face à capacidade instalada não utilizada nos laboratórios
hospitalares, o Ministério está a promover a internalização da
realização de MCDT nestas estruturas em detrimento da utilização
da rede convencionada como forma de redução de custos no
sector. Importa referir que, de acordo com os stakeholders
inquiridos, os hospitais não têm capacidade para realizar todo o tipo
de exames prescritos, pelo que continuará a ser realizado o
outsourcing de análises mais específicas ao mercado
convencionado.
8. Potenciação da utilização de PoC nos prestadores de cuidados de saúde
A utilização de equipamentos de Point-of-care já se encontra
bastante disseminada pelos diversos prestadores de cuidados de
saúde, sendo um mercado em crescimento. O PoC representava
27% do mercado de DiV em 2010, passando a valer 28% em 2013.
A utilização destes equipamentos continuará a ser potenciada
devido à sua facilidade de utilização e rapidez na obtenção de
resultado, até ao ponto em que os custos associados à utilização
dos mesmos deixe de ser razoável, dado que estes equipamentos e
os testes associados têm tipicamente um custo unitário superior ao
exame laboratorial e não obviam a realização de testes laboratoriais
para confirmação ou exclusão de determinado diagnóstico. Estes
equipamentos são especialmente relevantes no contexto da
urgência/emergência médica pela rapidez no resultado obtido.
9. Automatização de procedimentos laboratoriais (robótica)
Com a redução da rentabilidade, os laboratórios procuram
maximizar a sua eficiência através da utilização de meios cada vez
mais automatizados para conseguirem optimizar a sua operação.
62 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Financiadores
10. Redução do valor comparticipado pelo Estado
Está actualmente em avaliação um projecto de decreto de lei que
prevê uma revisão do preço base para a tabela do convencionado,
que será alvo de negociação com os prestadores. Com a
implementação deste projecto de lei prevê-se uma redução do valor
pago por MCDT.
11. Uniformização das taxas das tabelas de MCDTs do sector Estado
Face a uma discrepância entre os valores definidos nas tabelas de
MCDTs de diferentes entidades do sector do Estado por uma
mesma análise (SNS, ADSE, IASFA, …) e a tabela do sector
convencionado, o Estado iniciou em 2012 uma revisão das tabelas
entre os diferentes sistemas de saúde, com vista a uma redução e
normalização dos valores pagos às diferentes entidades.
12. Maior peso dos financiadores privados nas análises clínicas
Actualmente cerca de 21% da população está abrangida por um
seguro de saúde, pelo que os seguros têm vindo a ganhar peso nas
comparticipações de MCDTs. Com a redução do valor pago pelo
SNS este é um segmento atractivo para os laboratórios na medida
em que os acordos negociados apresentam valores tipicamente
superiores aos definidos no SNS.
Reguladores
13. Maior controlo e monitorização
A utilização de sistemas informáticos como a prescrição electrónica
e os sistemas de suporte ao Centro de Conferência de Facturas
veio capacitar o regulador, fazendo com que este conseguisse
passar a monitorizar o sistema de forma mais eficaz. Com estes
sistemas o regulador consegue cruzar informação e ter maior
controlo sobre a cadeia de valor, nomeadamente sobre os casos de
fraude.
14. Maior responsabilização
Os contratos de gestão das Unidades de Saúde Familiar têm
objectivos específicos no domínio dos MCDTs, pelo que os médicos
estão mais alertas para o que prescrevem e para o custo que está
associado a essa prescrição (ex. indicador do custo médio de
MCDT facturados por utilizador).
15. Normalização da prática clínica
Actualmente já estão implementadas diversas normas de
orientação clínica, em áreas como a diabetes ou a hipertensão. A
introdução destas normas permite ao sistema aumentar a equidade
na prestação de cuidados entre diferentes instituições, garantindo
nomeadamente uma normalização nos exames de diagnóstico a
realizar, assim como a sua sequencia em função do estadio da
doença
63 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Utente
16. Doente mais informado e esclarecido sobre técnicas e custos
Todos os stakeholders apontam para uma maior informação e
esclarecimento do doente relativamente às patologias e às técnicas
de análise subjacentes88
. Este maior conhecimento capacita o
doente na tomada de decisão e é importante para que este perceba
o que o médico lhe transmite.
17. Redução do número de análises clínicas realizadas
Existem vários factores a contribuir para a redução do número de
análises clínicas realizadas, sendo esta uma tendência referida por
diferentes stakeholders no âmbito das entrevistas realizadas no
projecto. Destaca-se a prescrição electrónica nos cuidados de
saúde primários que veio suportar a implementação de normas de
orientação clínica nos exames realizados, limitando que os médicos
dos cuidados de saúde primária pudessem prescrever livremente
análises de especialidade. O mesmo sucedeu no mercado
hospitalar, onde os médicos têm análises pré definidas no sistema
informático, podendo no entanto prescrever outras análises
complementares se necessário. Outros factores de redução da
procura estão relacionados com a redução do rendimento
disponível das famílias no passado recente e o aumento das taxas
moderadoras.
18. Potenciação da medicina personalizada
Os recentes avanços nos exames afectos à área da genética têm
permitido o desenvolvimento de terapêuticas focadas para um
doente ou para um subgrupo de doentes, potenciando melhores
resultados.
88
Percepção de valor das análises clínicas, Pitagórica, 2013
64 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal
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Anexo
A1 – Empresas inquiridas
1. Abbott Laboratórios - Portugal
2. Baptista Marques
3. Bayer Portugal
4. Beckman Coulter Portugal
5. Biognóstica
6. Biomerieux Portugal
7. Bio-rad
8. Emílio de Azevedo Campos
9. Enzifarma
10. Horiba
11. Izasa Portugal
12. Johnson & Johnson
13. Menarini Diagnósticos
14. Novartis
15. Phadia
16. Quilaban
17. Roche - Sistemas de Diagnósticos
18. Siemens Healthcare Diagnostics
19. Stago Portugal
A2 – Stakeholders entrevistados
Apresentamos os grupos de stakeholders e a lista de personalidades entrevistadas, reiterando uma vez mais os nossos agradecimentos pelos valiosos contributos para este estudo.
Entidades reguladoras
Administração Central dos Sistemas de Saúde
Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
Infarmed
Hospitais Públicos
Centro Hospitalar Lisboa Norte – Laboratório de Análises Clínicas
IPO de Lisboa – Laboratório de Patologia Clínica
Laboratórios de análises clínicas
Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos
Grupo Joaquim Chaves
Grupo Unilabs
Indústria de diagnóstico in vitro
Abbott Portugal
Siemens Healthcare Diagnostics
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