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GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS

HSI e Aquarius fornecem sistema para monitoramento centralizado da produção em

conformidade com normas regulatórias da FDA

A Guerbet Produtos Radiológicos é a única empresa especializada em meios de contraste para diagnóstico por

imagem e uma de suas preocupações é manter o padrão internacional também no Brasil. Pelas normas internas da

Guerbet é necessário manter os relatórios de produção de um determinado lote por certo período à disposição do

usuário, bem como do seu próprio controle de qualidade. Além disso, a Gerência de Produção precisava garantir que

não houvesse alterações dos dados de processo sem que isso fosse previamente aprovado e devidamente

registrado. Para tanto, a Guerbet contratou a HSI Informática, a qual possui longo histórico de trabalho na indústria

farmacêutica, a fim de adequar sua produção às normas vigentes.

A HSI Informática, integradora de sistemas de automação e Solution Provider da Aquarius Software, desenvolveu em

parceria com a Aquarius o projeto de supervisão de toda a planta da Guerbet, visando o atendimento das normas

regulatórias nacionais e internacionais para indústrias farmacêuticas e adequando-o às outras necessidades do

cliente final.

Como é um projeto singular, houve vários desafios que a HSI necessitou enfrentar, entre os quais podem ser citados:

monitoramento centralizado da área industrial, fornecimento de dados confiáveis para rastreabilidade da produção

e atendimento às normas regulatórias nacionais e internacionais.

Para atender a todos os requisitos do cliente, foi desenhado um sistema SCADA composto pelo Supervisório da

Operação e por controladores programáveis, sendo esta solução responsável pela monitoração e controle das

variáveis de diversas áreas da planta: pressão diferencial das salas, temperaturas dos tanques de processo e

depósitos, túnel de despirogenização, sistema de HVAC e Osmose Reversa.

Para a supervisão, a HSI utilizou o software Proficy iFIX Plus SCADA Pack que a Guerbet já possuía. A Aquarius

atualizou a versão, aumentou o número de tags para atender a nova demanda e complementou-o com um opcional

para atender aos requerimentos do projeto; além disso, forneceu também novas licenças Proficy iFIX Client para 02

novas IHMs. O sistema SCADA (Server) e as IHMs (Clients) do processo obrigatoriamente precisam neste caso de um

opcional que atenda à norma FDA 21CFR part 11 e, por isso, foi escolhido o Proficy iFIX SCADA Pack e Proficy iFIX

Client para esta solução. Uma característica da norma FDA 21CFR part 11 é que qualquer mudança de um parâmetro

importante do processo deve ser feita por pessoa autorizada e aprovada por um superior; somente após essa

aprovação é que o processo pode prosseguir.

Na parte de coleta das variáveis analógicas de processo, armazenamento e manipulação de dados, foi utilizada a

plataforma composta por Proficy Historian junto ao servidor de banco de dados SQL Server. A aplicação desta

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arquitetura (figura 1) proporcionou a centralização das informações a partir das quais a HSI extraiu os dados

necessários para geração dos relatórios de produção e visualização dos gráficos históricos de processo.

Figura 1 – Arquitetura da solução

Desta forma, relatórios customizados via SQL Server Reporting Services com informações do comportamento das

principais variáveis coletadas durante a produção dos lotes, permitem total rastreabilidade e facilidade de acesso às

informações críticas do processo, incluindo-se ainda a possibilidade de consultas aos dados históricos de

monitoramento ambiental (temperatura e umidade) no armazenamento de matérias-primas e produtos acabados.

Segundo Claudio Lago, diretor da HSI Informática, "o uso de produtos padronizados aliados à nossa engenharia

trouxeram à Guerbet os benefícios necessários: compatibilização da plataforma de automação com norma

regulatória vigente FDA 21 CFR Part 11, rastreabilidade de lotes produzidos através de informações armazenadas de

maneira segura e confiável, agilidade na liberação de lotes através da emissão de relatórios automatizados, além da

auditoria de todo o sistema de controle e supervisão com controles de acesso e monitoramento centralizado de toda

a área industrial da Guerbet. A Guerbet ficou satisfeita, pois obteve o que fora prometido e nós na HSI também,

porque atendemos junto com a Aquarius os anseios normativos e tecnológicos do cliente”.