Codein - Microsoft¡pidos da CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do que...

Codein

fosfato de codeína

Comprimido 30 mg e 60 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CODEIN

fosfato de codeína

APRESENTAÇÕES

Comprimido de:

30 mg em embalagem com 30 comprimidos;

60 mg em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido de 30 mg contém:

fosfato de codeína .......................................................................................................... 30 mg*

*equivalente à 30,68 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado

excipientes q.s.p. .......................................................................................................... .. 1 comprimido

(excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio,

estearato de magnésio).

Cada comprimido de 60 mg contém:

fosfato de codeína .......................................................................................................... 60 mg*


excipientes q.s.p. .......................................................................................................... .. 1 comprimido

(excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio,

estearato de magnésio, corante azul FD&C 2).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Codein é indicado para o alívio da dor moderada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Codein é um medicamento que age no sistema nervoso central inibindo a sensação de dor e a resposta emocional

relacionada à dor. Codein pertence a uma classe chamada analgésicos opioides.

A ação analgésica de Codein via oral tem início de 30 a 45 minutos após a administração e tem duração de 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Codein comprimidos:

- Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides.

-Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou associada à colite pseudomembranosa causada por

cefalosporina, lincomicina ou penicilina.

- Se você for dependente de drogas e álcool.

-Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins,

intestinos, próstata ou tireoide

- Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões.

- Se você fez cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.

É contraindicado o uso de Codein comprimidos em crianças, recém-nascido e bebês prematuros.

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula

de Codein.

Codein é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Este fármaco pode suprimir os movimentos peristálticos no trato gastrointestinal, sendo contraindicado em pacientes

com obstrução gastrointestinal, especialmente íleo paralítico devido ao risco de agravamento da obstrução.

Deve-se ter precaução no uso desse medicamento em pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), cor

pulmonale ou com reserva respiratória diminuída.

Este fármaco pode causar dependência física ou psicológica com o uso crônico.

A suspensão do medicamento pode causar abstinência incluindo ansiedade, tremores, espasmos musculares, sudorese,

rinorreia e delírios paranoicos.

Abuso e dependência – A codeína possui potencial de causar abuso e dependência, principalmente quando seu uso é

prolongado e em altas doses.

Polimorfismo genético – No corpo, a codeína é convertida em morfina pela enzima CYP2D6. O polimorfismo genético

dessa enzima resulta na incapacidade de converter codeína em morfina. Sendo assim, a codeína pode apresentar-se

ineficaz em 10% da população caucasiana. Além deste fato, outro tipo de polimorfismo genético incrementa o

metabolismo, tornando a população mais sensível ao efeito da codeína. Alguns pacientes que são metabolizadores

ultrarrápidos da CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do que o normal, resultando em

níveis superiores aos normais de morfina no sangue, podendo conduzir a efeitos tóxicos, tais como dificuldade de

respiração. Recomenda-se que para estes pacientes seja indicado outro tipo de analgésico para evitar o risco de

ineficácia ou de severa toxicidade.

Uso odontológico – Analgésico opioide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da

cárie, doença periodontal, candidíase oral e certo desconforto.

Gravidez – Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico opioide atravessa a placenta.

O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido síndrome de

abstinência neonatal: convulsão, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos, diarreia.

Em geral, o uso de analgésicos opioides está associado com efeitos adversos no feto, que incluem dependência física,

abstinência, retardo do crescimento e depressão respiratória neonatal, malformações do trato respiratório, hérnia

inguinal e umbilical estenose do piloro, defeitos do sistema circulatório e cardíaco, fenda palatina e lábio leporino e

hidrocefalia, embora não se tenha estabelecida uma relação causal entre estas malformações e o uso de opioides.

A codeína é classificada como categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem

em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas

Trabalho de parto – O uso de analgésico durante o trabalho de parto pode causar depressão respiratória no recém-

nascido.

Lactação – O fosfato de codeína é excretado no leite materno. A relação risco-benefício deve ser considerada, uma vez

que para algumas mães que são metabolizadoras ultrarrápidas da codeína em morfina, pode haver risco de morte para o

lactente. Desta forma, ao prescrever codeína a uma lactante, deve-se selecionar a menor dose possível pelo menor

tempo possível e monitorar de perto mãe e lactente. As lactantes devem entrar em contato com o médico ao perceber

sinais nelas mesmas, como extrema sonolência, dificuldade para cuidar do bebê e no lactente, como aumento da

sonolência, fraqueza, dificuldade para mamar ou respirar. Estes sinais podem ser indício de alto níveis de morfina no

organismo. Se você estiver amamentando somente deverá utilizar Codein se o benefício justificar o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.


Uso em crianças– Codein comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram mortes de pacientes após

adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com

apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é repetidamente interrompida e retomada) que

receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de codeína em morfina no corpo, uma vez que há

evidências de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Codein solução oral e solução

injetável estão contraindicados para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para

o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. Codein comprimidos é indicado apenas para uso

adulto. A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos – Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e

eliminação são mais lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.

Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam

retenção urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

Insuficiência renal – Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência

renal. Começar na menor dose efetiva e titular com cautela. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem

necessitar de ajuste de dose. Um aumento da sensibilidade à codeína pode ocorrer na presença de insuficiência renal,

porém não relacionado à idade. Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter cautela ao utilizar codeína.

Sugere-se que sejam reduzidas as doses de manutenção ou aumento dos intervalos entre as doses para diminuir a

probabilidade de toxicidade e maximizar a eficácia terapêutica de doses múltiplas quando necessário.

Insuficiência hepática – Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência

hepática. Iniciar com a menor dose eficaz e titular com cuidado. É provável que uma redução ou ajuste de dose seja

necessária.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas – A codeína pode afetar as habilidades mentais e

/ ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas.

Dessa forma, deve-se ter cautela ao realizar estas atividades com a utilização de Codein.

Durante o tratamento com Codein, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Informação relacionada ao doping: a codeína não está presente na lista de substâncias proibidas da agência mundial

antidoping (AMA), Comitê Olímpico Internacional (COI) e Comitê Olímpico Brasileiro (COB) e seu uso não

caracteriza doping. Contudo, ao ingerir codeína, no corpo ela irá se transformar em morfina, que se presente na urina

pode gerar um resultado positivo e ser sugestivo de doping.

Interações medicamentosas Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do

sistema nervoso central como o álcool, sedativos, anti-histamínicos ou fármacos psicotrópicos.

A quinidina pode inibir os efeitos analgésicos da codeína por impedir sua metabolização.

O uso concomitante de anticolinérgicos e codeína pode produzir íleo paralítico.

Abaixo consta um quadro expositivo das interações medicamento-planta medicinal; interações medicamento-substância

química, interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial e as interações medicamentos-doenças:

Tipo de efeito Gravidade

Menor Moderada Importante

Interação medicamento - medicamento 1

Aumento das concentrações

plasmáticas do substrato CYP2D6

abiraterona,

desvenlafaxina,

eliglustate

bupropiona, darunavir, paroxetina

Aumento do prejuízo da função

cognitiva e habilidades motoras,

aumento do risco (e/ou efeito

aditivo) de depressão do SNC,

depressão respiratória, hipotensão,

sedação excessiva e síncope

loxapina alfentanila, alprazolam, anileridina,

baclofen, bromazepam,

carbinoxamina, carisoprodol,

cetazolam, clobazam, clonazepam,

clorazepato, clordiazepóxido,

clorzoxazona, dantroleno, diazepam,

estazolam, etclorvinol, fentanila,

flibanserina, flunitrazepam,

flurazepam, halazepam, hidrato de

cloral, hidrocodona, hidromorfona,

lorazepam, lormetazepam,

meclizina, medazepam, mefenesina,

mefobarbital, meperidina,

meprobamato, metadona,

metaxalona, metocarbamol,

metoexital, midazolam, morfina,

nitrazepam, ópio, orfenadrina,

oxazepam, oxibato de sódio,

oxicodona, oximorfona, pentazocina,

prazepam, propoxifeno, quazepam,

remifentanila, sufentanila, sulfato de

morfina lipossomal, suvorexanto,

temazepam, tizanidina, triazolam

Diminuição das concentrações

plasmáticas dos metabólitos ativos

da codeína e redução dos efeitos

analgésicos.

quinidina locarserina,

mirabegrona

Diminuição do limiar de

convulsão.

donepezila

Efeito no uso crônico: precipitação

de sintomas de abstinência (cólicas

abdominais, náuseas, vômitos,

lacrimejamento, rinorreia,

ansiedade, inquietação, elevação da

temperatura ou piloereção).

Efeito no uso agudo: depressão do

SNC aditiva e aumento do risco de

depressão respiratória.

buprenorfina, butalbital, dezocina,

meptazinol, nalbufina

Precipitação de sintomas de

abstinência a opioides; diminuição

da eficácia do opioide.

naltrexona (contraindicado o uso

concomitante)

Interações medicamento - planta medicinal 1

Aumento do risco de depressão do

SNC

kava, valeriana

Redução da eficácia analgésica

opioide

ginseng

Interação medicamento - substância química 1

Aumento da sedação etanol

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Doseamento de morfina em exames antidoping 2

Doseamento de amilase e lipase 3

Interações medicamento-doenças 4

Motilidade gastrointestinal

prejudicada, diarreia infecciosa,

doença hepática, prematuros,

disfunção renal, intoxicação aguda

por com álcool, dependência a

drogas, hipotensão, trauma

craniano, tumor cerebral, desordem

cerebral vascular, depressão

respiratória.

x

Insuficiência adrenal, espasmo

biliar, hipotireoidismo, distúrbios

convulsivos, retenção urinária,

arritmias.

x

1. Micromedex® Solutions. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics Inc.; 2016. Codeine: Drug Interacions; [38 páginas]. 2. Kolen FC. Bundel Sport & Retch. Deventer: Kluwer; 2004.

3. Drugs. Codeine Disease Interactions. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr 2016]. Disponível em:

http://www.drugs.com/disease-interactions/codeine.html 4. Drugs. Codeine Sulfate FDA prescribing information, side effects and uses. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr

2016]. Disponível em: http://www.drugs.com/pro/codeine-sulfate.html

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Codein comprimidos deve ser conservado na embalagem fechada, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),

protegido da luz e da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Comprimido de 30 mg: Comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro, isento de

manchas ou defeitos.

Comprimido de 60 mg: Comprimido azul plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro, isento de manchas ou defeitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração oral para adultos:

A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 4 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico.

O limite de administração é de até 360 mg/dia.

http://www.drugs.com/disease-interactions/codeine.html

Duração do tratamento

Você deve tomar o medicamento pelo tempo recomendado pelo seu médico de acordo como tipo de dor que você tem,

se é uma dor que dura poucos dias (como a dor após uma cirurgia) ou se é uma dor contínua (que dura mais que um

mês). Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou se a dor não melhorar, procure seu médico para

uma nova avaliação. Ele irá decidir a melhor conduta a ser realizada, como por exemplo ajuste de dose ou substituição

do medicamento.

Uso em crianças

Codein comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia

(remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com apneia

obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam

codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências

de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Codein solução oral e solução injetável estão

contraindicados para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para o controle da

dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. Codein comprimidos é indicado apenas para uso adulto. A

codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais

lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses. Pacientes idosos

geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção urinária

quando fazem uso de analgésico opioide.

Insuficiência renal Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor

dose efetiva e titular com cautela. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem necessitar de ajuste de

dose. Um aumento da sensibilidade à codeína pode ocorrer na presença de insuficiência renal, porém não relacionado à

idade. Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter cautela ao utilizar codeína. Sugere-se que sejam

reduzidas as doses de manutenção ou aumento dos intervalos entre as doses para diminuir a probabilidade de toxicidade

e maximizar a eficácia terapêutica de doses múltiplas quando necessário.

Insuficiência hepática Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a

menor dose eficaz e titular com cuidado. É provável que uma redução ou ajuste de dose seja necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de codeína, tome-a o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver quase na hora para

tomar sua dose seguinte, saltar a dose esquecida e voltar para a sua programação de dose regular. Não duplique as

doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de reações adversas além daquelas normalmente esperadas.

As reações mais comuns da codeína são dores abdominais e sonolência. Você deve relatar qualquer destes sintomas

para seu médico.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese,

obstipação, náuseas, vômitos, tontura e vertigem, sedação, sonolência e dispneia.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

anafilática.

Reações adversas com frequências desconhecidas:

- Sem informações detalhadas: náuseas e vômitos, espasmo no esfíncter de Oddi, miastenia gravis, delírio, disfunção

sexual, urticária e vasodilatação provavelmente relacionada à liberação de histamina.

- Ocorrências: hipotensão, síncope, prurido, rash, hipocalcemia, obstrução intestinal, pancreatite, reação de

sensibilidade cruzada, reação de hipersensibilidade, rash escarlatiniforme, pressão do líquido cefalorraquidiano

aumentada, comprometimento da performance psicomotora, mioclonia, convulsão, ansiedade, disforia, euforia,

edema pulmonar e óbito (por depressão respiratória em casos específicos).

- Relato de caso: transtorno psicótico, alucinações visuais e auditivas, insuficiência renal aguda, cólica renal,

oligúria/anúria, poliúria com sede, nefrite intersticial aguda, depressão respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A administração de uma dose maior que a indicada é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depressão do

sistema nervoso central além de outros sintomas como: sonolência, erupção na pele, vômitos, coceira, inchaço da pele.

O tratamento da superdose consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou

sistema de ventilação assistida ou controlada.

O antídoto específico é a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrados intravenosamente e com respiração assistida. A

dose de naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessário.

No caso de superdose por ingestão oral da codeína, proceder com o esvaziamento do estômago através de uma lavagem

gástrica.

Em caso de superdose procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

MS N.º 1.0298.0199

Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446


Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP

CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

R_0199_01

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente Assunto

Data do

expediente

Número do

Expediente Assunto

Data de

aprovação Itens de bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações relacionadas

14/09/2018Pendente

10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

------ ------ ------ ------

3. Quando não devo usar este

medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

VP 60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30

28/09/2017 2037938/17-2

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação



09/09/2016 2277975/16-2

1464 MEDICAMENTO NOVO –

Renovação de Registro de

Medicamento Novo

17/07/2017

VP



medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?


8. Quais males que este medicamento pode

me causar?

VPS

2. Resultado da eficácia 4. Contraindicações

5. advertência e precauções

6. Interações medicamentosas8. Posologia e modo de usar

9. Reações adversas

VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30

30 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 2 ML


3 MG/ML SOL OR CT FR X 120 ML

05/12/2016 2559287/16-4

10451 –




04/11/2016 2462449/16-3 10197 – MEDICAMENTO

NOVO - Alteração menor de

excipiente

04/11/2016

I. Identificação do medicamento; 3. Quando não devo usar este

medicamento;

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP /

VPS 30 MG COM CT X 30

27/06/2014 0505567/14-9

10540 – MEDICAMENTO

SIMILAR –

Notificação de

------ ------ ------ ------ Inserção da restrição de venda no texto de

bula

VP /

VPS

60 MG COM CT X 30 30 MG COM CT X 30



Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12


26/06/2014 0504114/14-7


SIMILAR –

Notificação de Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

------ ------ ------ ------ Unificação das bulas de todas as

apresentações/

formas farmacêuticas

VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30 30 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 2 ML



25/06/2014 0501686/14-0

10457 –

MEDICAMENTO

SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

------ ------ ------ ------

Todos os itens foram alterados para adequação à RDC 47/09

VP / VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30

Codein

fosfato de codeína

Solução Injetável 30 mg/mL




CODEIN

fosfato de codeína

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de:

30 mg/mL em embalagem com 25 ampolas de 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR E SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição:

Cada mL de solução injetável contém:

fosfato de codeína .................................................................................... ................................... 30 mg**equivalente à

30,68 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado

veículo estéril q.s.p. ...................................................................................................... ............... 1 mL

(veículo estéril: acetato de sódio, ácido acético, clorobutanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, água para

injetáveis).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE






A ação analgésica de Codein por via parenteral tem início de 10 a 30 minutos após a administração e tem duração de 4

horas.


Você não deve usar Codein solução injetável:

- Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides;

- Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou associada à colite pseudomembranosa causada por

cefalosporina, lincomicina ou penicilina;

- Se você sentir dificuldades respiratórias;

- Se você for dependente de drogas e álcool;

- Se você estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins, intestinos, próstata ou tireoide;

- Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões;


É contraindicado o uso de Codein solução injetável em recém-nascido e bebês prematuros. Também é contraindicado

para todas as crianças menores de 12 anos de idade e para controle da dor pós-operatória em crianças menores de 18

anos após tonsilectomia e/ou adenoidectomia (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula

de Codein.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista



Pode ocorrer irritação local, dor e endurecimento após injeções subcutâneas repetidas.




















Gravidez – Se você estiver grávida somente deverá utilizar codeína se o benefício justificar o risco potencial. O uso

regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido síndrome de abstinência

neonatal: convulsão, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos e diarreia.







realizados em mulheres grávidas


nascido.

Lactação – O fosfato de codeína é excretado no leite materno. A relação risco-benefício deve ser considerada, uma vez










Uso em crianças – Crianças são mais susceptíveis aos efeitos de codeína injetável, principalmente os de depressão

respiratória. Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia

(remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é

repetidamente interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de

codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de

codeína. Codein solução injetável está contraindicado para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em

menores de 18 anos para o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. A codeína deve ser

utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.













necessária.










Interações medicamentosas.

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do











abiraterona,

desvenlafaxina,

eliglustate


































analgésicos.


mirabegrona


convulsão.

donepezila
















concomitante)



SNC

kava, valeriana


opioide

ginseng















respiratória.

x




arritmias.

x

1. Micromedex® Solutions. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics Inc.; 2016. Codeine: Drug Interacions; [38 páginas].

2. Kolen FC. Bundel Sport & Retch. Deventer: Kluwer; 2004.




4. Drugs. Codeine Sulfate FDA prescribing information, side effects and uses. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr






Codein solução injetável deve ser conservado na embalagem fechada, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),

protegido da luz. O produto não deve ser congelado. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da

data de fabricação.




Solução límpida incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.

Não use este medicamento se houver precipitado ou apresentar coloração diferente da informada.



Após aberto, a utilização deverá ser imediata e o conteúdo remanescente deverá ser descartado.



Codein solução injetável é indicado para o uso intramuscular e subcutâneo.

O uso deste medicamento por outras vias pode causar a perda do efeito esperado e promover danos ao

seu usuário.

A dose recomendada é a seguinte:

Para adultos:

Via intramuscular ou subcutânea entre 15 mg a 60 mg a cada 4 – 6 horas.

Dose 15 mg 30 mg 60 mg

Volume

correspondente 0,5 mL 1,0 mL 2,0 mL


Para crianças:

A dose recomendada para obtenção analgésica em crianças é de 0,5 mg/kg ou 15 mg/m2 de superfície corporal a cada 4-

6 horas. Codein injetável deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea. A dose e volume correspondente

prescritos devem estar dentro da faixa de dose recomendada. Por exemplo, para uma criança de 10 kg a dose será de 5,0

mg (ou 0,17 mL).

Dose máxima diária: 60 mg.




mês). Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou se dor não melhorar, procure seu médico para


do medicamento.

Insuficiência renal

Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor






Insuficiência hepática

Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a


Idosos

Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais

lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses. Pacientes idosos

geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção urinária

quando fazem uso de analgésico opioide.

Crianças

Crianças são mais susceptíveis aos efeitos de codeína injetável, principalmente os de depressão respiratória. Ocorreram

mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das

amigdalas) em crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é repetidamente

interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de codeína em

morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína.

Codein solução injetável está contraindicado para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de

18 anos para o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. A codeína deve ser utilizada apenas

quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.






doses.





para seu médico.




anafilática.













MEDICAMENTO?










III - DIZERES LEGAIS



MS N.º 1.0298.0199


Registrado por:

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP

CNPJ nº: 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP

CNPJ nº: 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira


R_0199_01

Anexo B



Data do

expediente

Número do

Expediente Assunto

Data do

expediente

Número do

Expediente Assunto

Data de


Versões

(VP / VPS)


14/09/2018 Pendente

10451 –




------ ------ ------ ------

I- Identificação do medicamento

3. Quando não devo usar estemedicamento?

4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? 6. Como devo usar este medicamento?

VP 30 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 2 ML

22/12/2017 2312894/17-1



de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

------ ------ ------ ------

VP 5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?

VPS 7. Cuidados de Armazenamento

VP / VPS


28/09/2017 2037938/17-2

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto


09/09/2016 2277975/16-2


Renovação de Registro de Medicamento Novo

17/07/2017

VP



medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?


8. Quais males que este medicamento pode me causar?

VPS

2. Resultado da eficácia 4. Contraindicações

5. advertência e precauções

6. Interações medicamentosas8. Posologia e modo de usar


VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30

30 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 2 ML 30 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP X 2 ML


05/12/2016 2559287/16-4




04/11/2016 2462449/16-3


NOVO - Alteração menor de excipiente

04/11/2016

I. Identificação do medicamento; 3. Quando não devo usar este

medicamento;

5.Onde, como e por quanto tempo posso

VP /

VPS 30 MG COM CT X 30

de Bula – RDC 60/12 guardar este medicamento?

27/06/2014 0505567/14-9

10540 –

MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12


bula

VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30



26/06/2014 0504114/14-7

10540 –

MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12


apresentações/ formas farmacêuticas

VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30



25/06/2014 0501686/14-0


SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

------ ------ ------ ------

Todos os itens foram alterados para

adequação à RDC 47/09 VP /

VPS


Codein

fosfato de codeína

Solução Oral 3 mg/mL




CODEIN

fosfato de codeína

APRESENTAÇÕES

Solução oral de:

3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL + dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição:

Cada mL de solução oral contém:

fosfato de codeína .................................................................................................................. ..... 3 mg*


veículo q.s.p. .............................................................................................................. .................. 1 mL

(Veículo: sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio, glicerol, corante vermelho

ponceau 4R, aroma framboesa, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE






A ação analgésica de Codein via oral tem início de 30 a 45 minutos após a administração e tem duração de 4 horas.


Você não deve usar Codein solução oral:

Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides

- Se você estiver com diarreia associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou

penicilina.

-Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou for dependente de drogas e álcool.

-Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins,

intestinos, próstata ou tireoide também não deve utilizar Codein.

- Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões.


É contraindicado o uso de Codein solução oral em recém-nascido e bebês prematuros. Também é contraindicado para

todas as crianças menores de 12 anos de idade e para controle da dor pós-operatória em crianças menores de 18 anos

após tonsilectomia e/ou adenoidectomia (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contra-indicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da

fórmula de Codein.
























Gravidez – Se você estiver grávida somente deverá utilizar codeína se o benefício justificar o risco potencial. O uso

regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido síndrome de abstinência

neonatal: convulsão, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos e diarreia.







realizados em mulheres grávidas.


nascido.

Lactação –O fosfato de codeína é excretado no leite materno. A relação risco-benefício deve ser considerada, uma vez










Uso em crianças – Crianças são mais susceptíveis aos efeitos de codeína administrado via oral, principalmente os de

depressão respiratória. Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e

amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em

que a respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da

conversão rápida de codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes pacientes eram

metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Codein solução oral está contraindicado para o tratamento da dor em crianças

menores de 12 anos e em menores de 18 anos para o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia.

A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.













necessária.










Interações medicamentosas.

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do











abiraterona,

desvenlafaxina,

eliglustate


































analgésicos.


mirabegrona


convulsão.

donepezila
















concomitante)



SNC

kava, valeriana


opioide

ginseng















respiratória.

x




arritmias.

x

1. Micromedex® Solutions. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics Inc.; 2016. Codeine: Drug Interacions; [38 páginas].

2. Kolen FC. Bundel Sport & Retch. Deventer: Kluwer; 2004.




4. Drugs. Codeine Sulfate FDA prescribing information, side effects and uses. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr





Atenção diabéticos: contém açúcar.


Codein solução oral deve ser conservado na embalagem fechada, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz. O produto não deve ser congelado. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de

fabricação.

Após aberto, válido por 20 dias.




Solução vermelha, límpida, com odor característico de framboesa, isenta de partículas estranhas.





Codein solução oral é indicado para uso oral (ingerido pela boca).

O uso deste medicamento por outras vias pode causar a perda do efeito esperado e promover danos ao

seu usuário.

Cada mL de Codein solução oral contém 3 mg do medicamento.

Desta forma, a dose prescrita pelo médico corresponde a um volume de solução.

Observar que o dosador permite que sejam medidos 5 mL por vez.

Administração oral para adultos:

A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 mg a 60 mg), a cada 4 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico.

Dose 15 mg 30 mg 60 mg

Volume

correspondente 5,0 mL 10 mL 20 mL


Administração oral para crianças:

Seu médico durante a consulta fará a prescrição baseada no peso da criança. Assim, siga corretamente suas orientações.

A dose recomendada para crianças e adolescentes para obtenção de ação analgésica deve ser de 0,5 – 1 mg/kg a cada 4

ou 6 horas. A dose e volume correspondente prescritos devem estar dentro da faixa de dose recomendada. Por exemplo,

para uma criança de 10 kg a dose será de 5,0 mg (ou 1,7 mL) a 10,0 mg (ou 3,3 mL).

Dose máxima diária: 60 mg.

INSERÇÃO DO ADAPTADOR DO FRASCO

1. Separe o frasco a ser utilizado e o envelope contendo dosador oral e

adaptador.

2. Remova a tampa do frasco.

3. Encaixe o adaptador no gargalo do frasco.

4. Uma vez encaixado, não é necessário remover o adaptador do frasco.

USO DO DOSADOR ORAL

1. Remova a tampa do dosador.

2. Insira a ponta do dosador firmemente na abertura do adaptador.

3. Vire o conjunto inteiro (frasco e dosador) de cabeça para baixo.

4. Puxe o êmbolo do dosador até que a quantidade desejada de medicamento

seja alcançada.

5. Retorne o conjunto para a posição original e retire cuidadosamente o dosador

do frasco.

6. A medicação poderá ser administrada diretamente do dosador ou ser trans-

ferida para um copo antes da dispensação.

7. Não misture Codein solução oral com nenhum outro líquido antes da

dispensação.

Obs.: Se a quantidade de Codein solução oral a ser administrada for superior

a 5 mL, repita o procedimento retirando do frasco a dose complementar de

medicação.

IMPORTANTE: Lavar cuidadosamente a seringa dosadora com água corrente para a próxima utilização. Caso

dispensar a medicação diretamente com a seringa dosadora, inutilizá-la após o uso.




mês). Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou se dor não melhorar, procure seu médico para


do medicamento.

Uso em crianças Crianças são mais susceptíveis aos efeitos de codeína administrado via oral, principalmente os de depressão respiratória.

Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção

cirúrgica das amigdalas) em crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é

repetidamente interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de

codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de

codeína. Codein solução oral está contraindicado para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em

menores de 18 anos para o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. A codeína deve ser

utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos

Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais

lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.



Insuficiência renal

Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor






Insuficiência hepática

Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a







doses.





para seu médico.




anafilática.













MEDICAMENTO?







No caso de superdose por ingestão oral da codeína, proceder ao esvaziamento do estômago através de uma lavagem

gástrica.




III - DIZERES LEGAIS:



MS N.º 1.0298.0199



Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP

CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira


R_0199_01

Anexo B



Data do

expediente

Número do

Expediente Assunto

Data do

expediente

Número do

Expediente Assunto

Data de


Versões

(VP / VPS)


14/09/2018 Pendente

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto


------ ------ ------ ------

I- Identificação do medicamento

3. Quando não devo usar estemedicamento?


medicamento? 6. Como devo usar este medicamento?

VP 3 MG/ML SOL OR CT FR X 120 ML

28/09/2017 2037938/17-2

10451 –

MEDICAMENTO




09/09/2016 2277975/16-2


Renovação de Registro de

Medicamento Novo

17/07/2017

VP

3. Quando não devo usar este medicamento?


medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso



8. Quais males que este medicamento pode

me causar?

VPS 2. Resultado da eficácia

4. Contraindicações

5. advertência e precauções6. Interações medicamentosas

8. Posologia e modo de usar


VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30




05/12/2016 2559287/16-4





04/11/2016 2462449/16-3


NOVO - Alteração menor de

excipiente

04/11/2016

I. Identificação do medicamento;


medicamento; 5.Onde, como e por quanto tempo posso


VP / VPS

30 MG COM CT X 30

27/06/2014 0505567/14-9

10540 –

MEDICAMENTO

SIMILAR –


bula VP / VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30


Notificação de


Bula – RDC 60/12



26/06/2014 0504114/14-7

10540 –

MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de


Bula – RDC 60/12


apresentações/

formas farmacêuticas

VP / VPS



30 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP X 2 ML 3 MG/ML SOL OR CT FR X 120 ML

25/06/2014 0501686/14-0

10457 –

MEDICAMENTO SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

------ ------ ------ ------

Todos os itens foram alterados para

adequação à RDC 47/09 VP /

VPS

60 MG COM CT X 30

30 MG COM CT X 30

Codein - Microsoft¡pidos da CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do que...

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