Comite de Etica

Comit de tica em Pesquisa envolvendo Seres HumanosProfa. Daniele Mendona FerreiraUniversidade Federal Fluminense

Declarao de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000): qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente. cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comit de tica independente do pesquisador.

O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade.

Em relao eticidade, o protocolo deve incluir uma discusso das questes ticas inerentes ao projeto e uma declarao que ele est de acordo com os princpios enunciados na Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade.

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Resoluo 196 do CNS (Conselho Nacional de Sde) define normas para pesquisas envolvendo seres humanos, atualizando as diretrizes nacionais de 1988.

instituio da CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa);

criao de 160 CEPs comits de tica em pesquisa locais, com formao multidisciplinar (profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usurios da instituio) anlise dos protocolos de pesquisas com seres humanos em todas as reas do conhecimento;

rene as principais diretrizes para a apreciao da tica dos projetos de pesquisa;


Resoluo 196

cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constitudo de Comits de tica em Pesquisa nas instituies que as realizam, sob a coordenao da CONEP, vinculada ao CNS.

se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes.

aps a publicao da norma as instituies comeam a organizar os seus comits. As que j os tinham, passam a fazer as adaptaes necessrias para requisitar o registro na Comisso Nacional.


Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP):

vinculada ao Conselho Nacional de Sade (CNS) objetivo: desenvolver a regulamentao sobre proteo dos seres humanos envolvidos de pesquisas. desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituies, alm de assumir a funo de rgo consultor na rea de tica em pesquisas.

Resolues especficas para as seguintes reas: Gentica humana Reproduo humana Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos ou no registrados no Pas Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura Projetos que envolvam aspectos de biosseguranaCOMIT DE TICA EM PESQUISA

Os CEPs so comits institucionais. O pesquisador precisa obrigatoriamente ter o seu projeto aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio na qual atua. No podem ser formados por pessoas de uma nica profisso.

Consentimento livre e esclarecido

Significa um compromisso maior do que simplesmente informar.

O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem ocorrer, quais os benefcios que podem vir a ter. Alm disso, ele tem o direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em nenhuma penalidade, em nenhuma limitao de sua liberdade de deciso.COMIT DE TICA EM PESQUISA

Aps a nova norma, os CEP passam a ter atribuies como:

revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos;

acompanhar o desenvolvimento dos projetos;

desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;

receber denncias de abusos ou notificao de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.COMIT DE TICA EM PESQUISA

As Sugestes Bsicas aos CEP

1) Os pesquisadores da instituio devem apresentar os projetos obedecendo s normas contidas na Resoluo CNS 196/96, em particular no que se refere ao cap. VI Protocolo de pesquisa.

2) O CEP deve devolver ao pesquisador o protocolo apresentado caso a apresentao seja incompleta.

3) O CEP deve estabelecer um prazo de, no mnimo 30 dias para que o pesquisador complete a apresentao, caso contrrio, deve arquivar o projeto e comunicar ao pesquisador.

4) Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados aos membros do CEP para que apresentem parecer consubstanciado na reunio seguinte do CEP.

5) O CEP deve encaminhar trimestralmente CONEP a relao dos projetos de pesquisa aprovados ou no com folha de rosto preenchida.


SISNEP(Sistema Nacional de Informaes sobre tica e Pesquisa envolvendo Seres Humanos)

Funes:

facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos;

orientar a tramitao de cada projeto para que todos sejam submetidos apreciao tica antes de seu incio;

integrar o sistema de avaliao tica das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP) e propiciar um banco de dados nacional;

agilizar a tramitao e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situao de seus projetos;

permitir o acompanhamento pela populao em geral e, pelos participantes das pesquisas, dos projetos j aprovados.COMIT DE TICA EM PESQUISA

Como funciona o sistema?

Aps o registro do projeto no SISNEP e sua entrega ao CEP responsvel pela pesquisa gerado um cdigo numrico automaticamente. Este nmero nico e corresponde ao Certificado de Apresentao para Apreciao tica (CAAE) que ser identificador do projeto em todos os nveis: SISNEP, CEP, CONEP e Revistas de publicao cientfica ou Congressos.

O acesso s informaes por pesquisadores e CEPs estar condicionado a um cadastro de dados pessoais e uma senha individual.

Os projetos podero ser consultados pelo pblico sem a necessidade de cadastro prvio;

A consulta poder ser feita: pelo ttulo do projeto; pelo nome da Instituio na qual ser realizado ou pelo nmero do CAAE.

OBS: guardar o nmero do CAAE para acompanhar o andamento do projeto junto ao CEP e CONEP ou registrar novos projetos.COMIT DE TICA EM PESQUISA

No SISNEP ser preenchida a folha de rosto do protocolo. Em seguida o pesquisador receber orientao sobre a tramitao e a qual CEP o projeto de pesquisa dever ser entregue.

A regulamentao prev um prazo de 30 dias para a resposta do CEP e 60 dias para a resposta da CONEP quando se tratar de rea temtica especial. fazer o registro do projeto 4 meses antes de iniciar a pesquisa

Informaes sobre tica em pesquisa:www.conselho.saude.gov.brCOMIT DE TICA EM PESQUISA

PASSO A PASSO PARA SUBMISSO DO PROTOCOLO DE PESQUISAPARA AVALIAO DO CEP-CMM/HUAP:

1) Verificar calendrio do Comit de tica divulgado na pgina da Faculdade de Medicina (www.uff.br/facmed);

2) Acessar www.saude.gov.br/sisnep, cadastrar senha de pesquisador e seguir instrues do programa; imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituio responsveis).

IMPORTANTE:

a) Projetos a serem desenvolvidos no HUAP (com pacientes recrutados ou dados colhidos no HUAP): Instituio responsvel = Universidade Federal Fluminense. rgo/unidade = Hospital Universitrio Antnio Pedro. A Folha de Rosto dever ser entregue no CEP com assinatura do Diretor Mdico do HUAP (=Prof. Haberlandh Sodr Lima - 6 andar do Prdio Anexo);


IMPORTANTE:

b) Projetos a serem executados (com voluntrios recrutados ou dados colhidos) em outros locais da UFF: Instituio responsvel = Universidade Federal Fluminense. rgo/unidade = setor na UFF onde os voluntrios sero recrutados ou onde os dados sero colhidos. Exemplos: Faculdade de Farmcia; Faculdade de Odontologia; Coordenao do Curso de Graduao em ... (se os voluntrios forem alunos da instituio), etc. Nestes casos, a Folha de Rosto dever ser assinada pelo Diretor maior de cada Unidade/rgo da UFF);


IMPORTANTE:

c) Se os voluntrios forem recrutados (ou dados colhidos) em instituio externa UFF, o pesquisador dever responder SIM quando o SISNEP questionar se o projeto vinculado academicamente outra instituio e, neste caso, nomear a UFF como instituio vinculada. Assinam a Folha de Rosto, os Coordenadores dos Cursos de Graduao ou de Ps-Graduao, se o projeto for TCC ou de ps-graduao, respectivamente. Para projetos no vinculados s Coordenaes de Curso, as Folhas de Rosto devero ser assinadas pelo Diretor da Unidade/rgo da UFF a que pertence o Pesquisador Responsvel.


IMPORTANTE:

d) ATENO para a impresso da Folha de Rosto a partir do SISNEP!!!! Elas possuem um nmero com seis dgitos no canto superior direito, que dever ser impresso, sem cortes ou rasuras. Os CEPs no esto autorizados, pela CONEP, a receber Folhas de Rosto incompletas!!!!

e) ao gerar a folha de rosto, atravs do SISNEP, o pesquisador ter 30 (trinta) dias para entregar no CEP, cpia impressa de seu protocolo de pesquisa, contendo toda a documentao assinada. Ateno para calendrio de reunies e datas limite para entrega dos protocolos!!!


3)Entregar no CEP-CMM/HUAP 01(uma) via impressa do protocolo de pesquisa e 01 (uma) cpia digitalizada - CD ou disquete 3

4) Ao ser recebido no CEP, o projeto ser protocolado no SISNEP, na presena do pesquisador responsvel ou outro membro da equipe, que dever assinar o CAAE (Certificado de Apresentao para Apreciao tica). Horrio de atendimento do CEP (inclusive para receber projetos de pesquisa) durante o segundo semestre de 2007 Segundas e quartas-feiras, de 10:00 s 16:00h.

FOLHA DE ROSTO Este um documento que d consistncia jurdica ao projeto, formalizando compromissos que visam a proteo dos sujeitos de pesquisa.

MINISTRIO DA SADE - Conselho Nacional de Sade - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP

FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

( verso outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicaes da pgina 2.

1. Projeto de Pesquisa:

Efeitos do Condicionamento Muscular sobre os Sistemas Msculo-esqueltico e Cardiovascular de Indivduos com Hipertenso Arterial Sistmica

2. rea do Conhecimento (Ver relao no verso)

Cincias da Sade

3. Cdigo: 4.08

4. Nvel: ( S reas do conhecimento 4 )

T

5. rea(s) Temtica(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso)

Fisioterapia e Terapia Ocupacional

6. Cdigo(s): -

7. Fase: (S rea temtica 3) I ( ) II ( )

III ( ) IV ( )

8. Unitermos: ( 3 opes )

Hipertenso arterial, funo arterial, funo muscular

SUJEITOS DA PESQUISA

9. Nmero de sujeitos

No Centro : 30

Total: 30

10. Grupos Especiais :

O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus:

1 - FOLHA DE ROSTO assinada pelo pesquisador responsvel, instituio onde ser realizado o projeto e instituio vinculada (se for o caso);

2 - DESCRIO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:

a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas;b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem;c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia);d) anlise crtica de riscos e benefcios;


e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao (CRONOGRAMA de EXECUO DETALHADO a partir da aprovao do protocolo);

f) explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador;

g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa;

i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio;


j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador (se o projeto no contar com financiamento externo, tal esclarecimento dever fazer parte do protocolo de pesquisa).

l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento;

m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no (assinada pelo pesquisador responsvel); e

n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados (assinada pelo pesquisador responsvel).

3 - INFORMAES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:

a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis;

b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso;


e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para a apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa (modelo aprovado pelo CEP-CMM/HUAP) (Caso o pesquisador responsvel entenda que no possvel obter o consentimento individual dos voluntrios, deve apresentar tal JUSTIFICATIVA ao CEP e declarao de compromisso (assinada pelo Pesquisador Responsvel) de manter a confidencialidade dos dados coletados);

f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;


g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; e

h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa.

4 - QUALIFICAO DOS PESQUISADORES: CURRICULUM VITAE do pesquisador responsvel e dos demais participantes (O modelo do currculo livre. Os pesquisadores cadastrados na Plataforma Lattes/CNPq no precisam entregar cpia impressa do currculo).5 - TERMO DE COMPROMISSO do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos das Resolues do CNS que se aplicarem a cada caso especfico.

6 - H situaes em que voluntrios so recrutados (ou dados colhidos) em mais de uma instituio. Nestes casos, a instituio principal (caso no haja uma principal, o pesquisador responsvel escolher uma delas) deve ser identificada durante o cadastramento do projeto e a Direo desta instituio autorizar a sua execuo assinando o campo especfico na folha de rosto gerada pelo SISNEP. Todas as demais instituies devero autorizar a execuo do projeto. Para isso, o pesquisador responsvel ir anexar uma autorizao para cada instituio em que realizar parte do seu projeto. Tais documentos devem ser redigidos em papel timbrado da instituio e devem ser assinados pelo diretor maior desta. Os termos das declaraes de autorizao podem ser baseados na Folha de Rosto que gerada atravs do SISNEP.

MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Outras resolues do CNS (regulamentaes complementares 196/96)

240/97: definio do termo "usurios" para efeito de participao nos Comits de tica em Pesquisa das instituies.

251/97: aprovao de normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos.

292/99: aprovao de normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior.

303/00: aprovao de normas de pesquisas em relao rea temtica especial reproduo humana.

Outras resolues do CNS (regulamentaes complementares 196/96)

304/00: aprovao de normas para pesquisas em relao rea de povos indgenas.

340/04: aprovao das diretrizes para anlise tica e tramitao dos projetos de pesquisa da rea temtica especial de Gentica Humana. 346/05: regulamentao para tramitao de projetos de pesquisa multicntricos no sistema Comits de tica em Pesquisa-CEPs CONEP.

347/05: aprovao das diretrizes para anlise tica de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.

370/07: registro e credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do CEP.

Sugesto de leitura

Cadernos de tica em Pesquisa Publicao da CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa) ANO I nmero 1 julho de 1998.

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