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Visando a praticidade e a facilidade no acesso às informações contidas no Manual do Usuário dos nossos produtos, a DMC® em acordo com a IN nº 4/ 2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no ende-reço eletrônico www.dmcgroup.com.br, na página “Instruções de Uso”. Importante: Verifique a revisão do Manual do Usuário indicada na embalagem e o nº do registro ANVISA para identificar corretamente o arquivo desejado. Para obter o Manual do Usuário impresso, sem custo de envio para todo território nacional, favor entrar em contato com o nosso Pós-Venda através do telefone 0800 942 8660 ou pelo endereço eletrônico posvenda@dmcgroup.com.br.

En cuanto a la practicidad y la facilidad en el acceso a las informaciones contenidas en el Manual del Usuario de nuestros productos, DMC® de acuerdo con la IN nº 4/2012 establecida por la ANVISA, los documentos están disponibles para download en el sitio web www.dmcgroup.com.br, en la página “Instrucciones de uso”. Importante: Compruebe la revisión del Manual del usuario indicado en el Guia del Usuario y número de registro ANVISA para identificar correctamente el archivo deseado.

Aiming at the practicality and ease of access to the information contained in the User Manual of our products, DMC® in accordance with IN nº 4/2012 established by ANVISA, provides the documents for download at the following electronic address www.dmcgroup.com.br, in the “Use Instructions” page. Importante: Check the revision of the User Manual indicated on the packaging and ANVISA registration number to cor-rectly identify the desired file.

21-MAN-155 Rev. 02 Revisão: 19/06/2018

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COMPOSIÇÃO DO ADHESION STP+

Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilce-lulose (CMC).

FUNÇÃO E INDICAÇÃO

O produto Adhesion STP+ tem como função o controle da formação de aderências e fibroses brandas e severas.Como efeito secundário, promove a hemostasia natural de sangramentos brandos em procedi-mentos cirúrgicos e curativos externos ao corpo.

AVISOEste produto é de uso restrito aos cirurgi-ões dentistas/médicos e profissionais da área de resgate.

OBSERVAÇÃOO produto é absorvido pelo organismo em um período entre 28 – 40 dias.

MECANISMO DE AÇÃO

A formulação do Adhesion STP+ foi especialmen-te balanceada para que o produto seja utilizado para o controle da formação de aderências e fibro-

ses brandas e severas, através da formação de um filme de carboximetilcelulose, que isola mecanica-mente tecidos contíguos. Como efeito adicional, promove a hemostasia natural de sangramentos brandos, através da integração química entre as partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal na-tural e os componentes do sangue.

FORMAS DE APRESENTAÇÃO

O Adhesion STP+ é comercializado nos seguintes Kits:

CódigoQuantidade do

material por fole (g)

Quantidade de fole

(+ cânula)

460020015 1

1460020007 3

460020008 5

460020046 1

3460020047 3

460020048 5

Imagem do fole + cânula

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ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente.

PRODUTO ESTÉRIL

O produto é fornecido estéril, portanto a emba-lagem deve estar lacrada antes do uso. O Adhe-sion STP+ é esterilizado com raio gama.

AVISOO material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material após o uso, este deverá ser descartado.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens terciária (blister) e secundária (blister) encontram-se intactas;

2. Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa cirúrgica;

3. Abrir a embalagem secundária (blister) somente no momento da aplicação do produto;

4. Para cirurgias nasais e por laparoscopia, acoplar a cânula ao aplicador tipo fole, conforme imagens a seguir:

Retirar a tampa do aplicador tipo fole

Rosquear a cânula no bico do aplicador tipo fole

INSTRUÇÕES DE USO DA FUNÇÃO ANTIADERENTE/ANTIFIBRÓTICO

1. Ao final da cirurgia, aplicar uma película fina do produto diretamente sobre o local que ocorrerá possíveis formações de ade-rência e fibrose. O PRODUTO NÃO DEVE SER RETIRADO;

2. Finalizar os procedimentos cirúrgicos con-forme necessidade.

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INSTRUÇÕES DE USO DA FUNÇÃO HEMOSTASIA

1. Aplicar o produto diretamente sobre o lo-cal que ocorre o sangramento e pressioná--lo levemente com uma gaze;

2. Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi interrompido. Se o sangramento persistir, retirar o excesso do produto e repetir a aplicação. Utilizar água ou soro para umedecer a gaze no momen-to da retirada da mesma.

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INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA

• Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais da área de resgate;

• A aplicação deste produto deve estar res-trita a área de tratamento;

• Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;

• Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Adhesion STP+ do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente, quando usado em fora-mes ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal e/ou no nervo. O pro-duto aumenta seu volume quando em con-tato com líquidos. O Adhesion STP+ seco e branco que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do ex-cesso de material seco reduz as chances de o produto interferir nas funções fisio-lógicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes;

• A segurança e a eficácia do Adhesion STP+ não foram testadas clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Obser-vou-se que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida; portanto, o

Adhesion STP + pode levar mais de 28-40 dias para ser absorvido nesta população;

• O Adhesion STP+ deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for utiliza-do em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso ou infec-ção após a aplicação do produto pode ser necessária uma nova intervenção para drenagem;

• O Adhesion STP+ não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menor-ragia.

EFEITOS COLATERAIS

Não há relatos de efeitos colaterais deste pro-duto.

CONTRAINDICAÇÕES

• Não misturar esta substância com vaso-constritores: epinepherína, epinefrina ra-cêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;

• Não injetar, nem usar o Adhesion STP+ em vasos sanguíneos, pois pode ocorrer em-bolização ou óbito;

• O Adhesion STP+ não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de co-agulação;

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• Não foram realizados testes com o uso de Adhesion STP+ em superfícies ósseas an-tes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto, tal utilização não é recomendada;

• Não aplique mais de 50 g de Adhesion STP+ em pacientes diabéticos, pois, se-gundo os cálculos, quantidades superio-res a esta podem influenciar os níveis de glicose.

CUIDADOS

• Utilizar o Adhesion STP+ até a data de va-lidade;

• Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem estéril), utilizar o produto imediatamente;

• O Adhesion STP+ foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibióticos;

• Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Adhesion STP+ na pelve re-nal ou nos ureteres, a fim de eliminar possí-veis focos de formação de cálculos.

LIMITAÇÕES

Caso tenha que utilizar este produto em opera-ções craniais, retire o máximo possível do produ-to antes da sutura final.

VALIDADE

O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a abertura da embala-gem papel grau cirúrgico (secundária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.

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ENGLISH

ADHESION STP+ COMPOSITION

Natural plant polysaccharide and carboxymeth-ylcellulose (CMC).

FUNCTION AND INDICATION

The function of the Adhesion STP + product is to control the formation of adhesions and mild and severe fibrosis.As a secondary effect, it promotes natural hemo-stasis of mild bleeding in surgical and curative procedures external to the body.

WARNINGThe use of this product is restricted to den-tal surgeons/doctors and rescue professio-nals.

NOTEThe product is absorbed by the body wi-thin a period of 28 to 40 days.

ACTION MECHANISM

The formulation of the Adhesion STP+ was espe-cially balanced so that the product is used to con-trol the formation of adhesions and mild and se-vere fibrosis by forming a carboxymethylcellulose film, which mechanically isolates adjacent tissues. As an additional effect, it promotes natural hemo-stasis of mild bleeding, through chemical integra-tion between hydrophilic particles of natural veg-etable polysaccharide and blood components.

PRESENTATION FORMS

Adhesion STP+ is sold in the following Kits:

CodeAmount of material per

bellow bottles (g)

Amount of bellow bottles

(+ cannula)

460020015 1

1460020007 3

460020008 5

460020046 1

3460020047 3

460020048 5

Bellow bottles + cannula image:

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STORAGE AND TRANSPORT

Keep away from direct light and heat, and away from the reach of children. Store product at room temperature.

STERILE PRODUCT

The product is supplied sterile, therefore packs should be sealed before use. Adhesion STP+ is sterilized with gamma rays.

WARNINGMaterial cannot be resterilized. Any mate-rials left after use should be discarded.

USE INSTRUCTIONS

1. Open outer packaging (quaternary) and check whether tertiary (blister) and secondary packagings (blister) are intact;

2. Open tertiary packaging (blister) when pre-paring surgical table;

3. Open secondary packaging (blister) only at time of product application;

4. For nose and laparoscopic surgeries, cou-ple cannula to the bellow bottles applica-tor, as shown in the images:

Remove bellow applicator cover.

Screw cannula to bellow applicator nozzle.

INSTRUCTIONS FOR USE OF THE ANTIADHESION/ANTIFIBROTIC FUNCTION

1. At the end of surgery, apply a thin film of product directly on the site of possible ad-hesion and fibrosis formations. PRODUCT SHOULD NOT BE REMOVED;

2. Conclude surgical procedure as needed.

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HEMOSTASIS FUNCTION USE INSTRUCTIONS

1. Apply product directly on the site where bleeding occurs, applying slight pressure with a gauze;

2. After 30 seconds, remove gauze and check whether bleeding has stopped. If bleeding persists, remove excess of product and repeat application. Use a watery or saline solution to wet gauze when removing it.

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GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS

• Use is restricted to Dental Surgeons/Surgeons and rescue professionals;

• Product application should be restricted to the treatment area;

• This product should be handled by an operator wearing protective gloves;

• Once hemostasis is obtained, the excess of Adhesion STP+ should be removed from the application site by irrigation and aspiration, especially when used in bone foramens, bone regions, spinal cord and/or nerves. Product increases in volume when in contact with liquids. The dry and white Adhesion STP+ remaining after the application should be removed because the removal of dry material in excess re-duces the chances of product interfering with normal physiological functions and/or causing necrosis by the compression of adjacent tissues;

• The safety and efficacy of Adhesion STP+ were not clinically tested on children or pregnant women. It has been observed that amylase activity is much lower in newborns and babies up to the first ten months of life; therefore, Adhesion STP + may take more than 28 to 40 days to be

absorbed in such population;• Adhesion STP+ should be used with

caution in the case of infections, or if used in contaminated areas of the body. In case of any sign of abscess or infection after product application, a new drainage intervention may become necessary;

• Adhesion STP+ should not be used to control postpartum hemorrhage or menorrhagia.

SIDE EFFECTS

There are no side effects reports for this product.

CONTRAINDICATIONS

• Do not mix this substance with vasocon-strictors: epinephrine, racemic epineph-rine, iron chlorides, ferrous sulfate, alumi-num chloride, etc;

• Do not inject or use Adhesion STP+ in blood vessels as embolization or death may occur;

• Adhesion STP+ is not recommended as the primary treatment of coagulation dis-orders;

• Tests were not conducted by using Adhe-sion STP+ on bone surfaces before pros-thetic materials placement with adhesives; therefore, such use is not recommended;

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• Do not apply more than 50 g of Adhesion STP+ on diabetic patients as, according to calculations, quantities greater than this may influence glucose levels.

PRECAUTIONS

• Use Adhesion STP+ until the expiry date;• Use product immediately after tearing the

surgical paper packaging (sterile packag-ing);

• Adhesion STP+ was designed for use in its solid state, and its hemostatic efficacy is reduced when in contact with saline solu-tions or antibiotics;

• Adhesion STP+ should not be left in the re-nal pelvis or in ureters in urological proce-dures, in order to eliminate possible kidney stone formation focuses.

LIMITATIONS

In case this product is used in cranial operations, remove as much of the product as possible be-fore final suture.

EXPIRY

This product is valid for 2 years from date of manufacture. After opening the surgical grade paper packaging (secondary), it must be used immediately.

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ESPAÑOL

COMPOSICIÓN DEL ADHESION STP+

Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelu-losa (CMC).

FUNCIÓN E INDICACIÓN

La función del producto Adhesion STP+ es el control de la formación de adherencias y fibrosis suaves y graves.Como efecto secundario, promueve la hemosta-sia natural de sangrados suaves en procedimien-tos quirúrgicos y curativos externos al cuerpo.

AVISOEste producto es de uso limitado para ci-rujanos dentistas/médicos y profesionales del área de rescate.

OBSERVACIÓNEl producto es absorbido por el organismo en un período entre 28 – 40 días.

MECANISMO DE ACCIÓN

La formulación de Adhesion STP+ ha sido espe-cialmente equilibrada para que el producto se uti-lice para el control de la formación de adherencias y fibrosis suaves y graves, a través de la formación de una película de carboximetilcelulosa, que aísla mecánicamente tejidos contiguos. Como efecto adicional, promueve la hemostasia natural de san-grados suaves, a través de la integración química entre las partículas hidrofílicas de polisacáridos ve-getales naturales y los componentes de la sangre.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Adhesion STP+ es comercializado en los siguientes Kits:

CódigoCantidad del

material por botellas de fuelle (g)

Cantidad de botellas de

fuelle (+ cánula)

460020015 1

1460020007 3

460020008 5

460020046 1

3460020047 3

460020048 5

Imagen de la botella de fuelle + cánula:

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ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

Mantener en lugar lejos de la luz directa, calor y del alcance de los niños. Almacenar el producto a la temperatura ambiente.

PRODUCTO ESTÉRIL

El producto es suministrado estéril, por lo tanto, el embalaje debe estar lacrado antes del uso. Adhesion STP+ es esterilizado con rayo gama.

AVISOEl material no se puede re-esterilizar. Si so-bra material después del uso, este deberá ser descartado.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Abrir el embalaje externo (cuaternario) y verificar si los embalajes terciario (blíster) y secundario (blister) se encuentran intactos;

2. Abrir el embalaje terciario (blíster) al momen-to de la preparación de la mesa quirúrgica;

3. Abrir el embalaje secundario (blister) sólo al momento de la aplicación del producto;

4. Para cirugías nasales y por laparoscopia, aco-plar la cánula al aplicador tipo botellas de fuelle, según las imágenes a continuación:

Retirar la tapa del aplicador tipo fuelle.

Enroscar la cánula al pico del aplicador tipo fuelle.

INSTRUCCIONES DE USO DE LA FUNCIÓN ANTIADHERENTE/ANTIFIBRÓTICO

1. Al final de la cirugía, aplicar una película fina del producto directamente sobre el lu-gar que producirá posibles formaciones de adherencia y fibrosis. EL PRODUCTO NO DEBE SER RETIRADO;

2. Finalizar los procedimientos quirúrgicos según sea necesario.

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INSTRUCCIONES DE USO DE LA FUNCIÓN HEMOSTASIA

1. Aplicar el producto directamente sobre el lugar que produce el sangrado y presio-narlo ligeramente con una gaza;

2. Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado ha sido interrumpi-do. Si el sangrado persiste, retirar el exce-so del producto y repetir la aplicación. Uti-lizar agua o suero para humedecer la gaza al momento de retirarla.

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INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD

• Utilización limitada al profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profesionales del área de rescate;

• La aplicación de este producto está limita-da al área de tratamiento;

• Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección;

• Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Adhesion STP+ del lugar de la aplicación irrigando y aspi-rando, principalmente, cuando se usa en forámenes óseos, en regiones de confi-nes óseos, en la médula espinal y/o en el nervio. El producto aumenta su volumen al entrar en contacto con líquidos. Adhe-sion STP+ seco y blanco que permanece después de la aplicación se debe remover, puesto que la remoción del exceso de ma-terial seco reduce las probabilidades que el producto interfiera en las funciones fisio-lógicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes;

• La seguridad y la eficacia de Adhesion STP+ no fueron probadas clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se ob-servó que la actividad de amilasa es más

baja en recién nascidos y bebés hasta los primeros diez meses de vida; por lo tanto, Adhesion STP + puede tomar más de 28-40 días para ser absorbido en este grupo;

• Adhesion STP+ se debe usar con cuidado si hay infección o si es utilizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si aparece algu-na señal de absceso o infección después de la aplicación del producto una nueva intervención para el drenaje puede ser necesaria;

• Adhesion STP+ no debe ser usado para controlar hemorragia posparto o meno-rragia.

EFECTOS COLATERALES

No existen relatos de efectos colaterales de este producto.

CONTRAINDICACIONES

• No mezclar esta substancia con vasocons-trictores: epinefrina, epinefrina racémica, cloruros de hierro, sulfato férrico, cloruro de aluminio, etc;

• No inyectar, ni usar Adhesion STP+ en va-sos sanguíneos, puesto que puede provo-car embolización u óbito;

• Adhesion STP+ no es recomendado para

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el tratamiento primario de disturbios de coagulación;

• No se realizaron pruebas con el uso de Adhesion STP+ en superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por lo tanto, tal uso no es recomendado;

• No aplicar más de 50 g de Adhesion STP+ en pacientes diabéticos, puesto que, se-gún los cálculos, cantidades superiores a esta pueden influenciar los niveles de glu-cosa.

CUIDADOS

• Utilizar Adhesion STP+ antes de la fecha de caducidad;

• Después de romper el embalaje del papel grado quirúrgico (embalaje estéril), utilizar el producto inmediatamente;

• Adhesion STP+ fue proyectado para ser utilizado en el estado sólido, y su eficacia hemostática disminuye cuando entra en contacto con soluciones salinas o con an-tibióticos;

• En procedimientos urológicos, Adhesion STP+ no debe ser dejado en la pelvis renal o en los uréteres, con el propósito de eliminar posibles focos de formación de cálculos.

LIMITACIONES

Si se tiene que utilizar este producto en opera-ciones craneales, retirar lo máximo posible del producto antes de la sutura final.

FECHA DE CADUCIDAD

El producto caduca en 2 años desde la fecha de fabricación. Una vez abierto el embalaje de papel grado quirúrgico (secundario), se deberá utilizar inmediatamente.

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Registro ANVISA / ANVISA Registration: 80030810132

Nome Técnico / Technical Name / Nombre Técnico:Barreira Antiadesão / Anti-adhesion Barrier / Barrera Anti-adherencia

Responsável Técnico / Technician in Charge / Responsable Técnico:Renaldo Massini Jr - CREA SP 0601706815

Químico Responsável / Chemist in Charge / Quimico Responsable:Marcos Aurélio Napolitano - CRQ-IV 04155410

DMC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA.Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim AlvoradaSão Carlos/SP - Brasil | CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86Fone / Phone / Teléfono: +55 (16) 2107-2323 | www.dmcgroup.com.br

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