CONTRIBUIÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE PARA O CONTROLE...
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DULCE APARECIDA LIECHOSCKI CONTRIBUIÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE PARA O CONTROLE DE RISCOS À SAÚDE E AO MEIO AMBIENTE PELO USO DE AGROTÓXICOS. Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado Profissional em Sistemas Integrados de Gestão da Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para obtenção do Grau de Mestre. Área de Concentração – Engenharia de Produção. Orientador: Prof. Dr. FERNANDO BENEDICTO MAINIER RIO DE JANEIRO 2004
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DULCE APARECIDA LIECHOSCKI
CONTRIBUIÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE PARA O CONTROLE DE RISCOS À SAÚDE E AO MEIO AMBIENTE PELO USO DE
AGROTÓXICOS.
Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado Profissional em Sistemas Integrados de Gestão da Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para obtenção do Grau de Mestre. Área de Concentração – Engenharia de Produção.
Orientador: Prof. Dr. FERNANDO BENEDICTO MAINIER
RIO DE JANEIRO 2004
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DULCE APARECIDA LIECHOSCKI
CONTRIBUIÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE PARA O CONTROLE DE RISCOS À SAÚDE E AO MEIO AMBIENTE PELO USO DE
AGROTÓXICOS.
Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado Profissional em Sistemas Integrados de Gestão da Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para obtenção do Grau de Mestre. Área de Concentração – Engenharia de Produção.
Aprovada em 31 de Março de 2004
BANCA EXAMINADORA
Prof.Dr. Fernando Benedicto Mainier – Orientador Universidade Federal Fluminense - UFF
Prof. Dr. Israel Felzenswalb Universidade Estadual do Rio de Janeiro - UERJ
Prof.Dra. Marilia Regini Nutti Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária - EMBRAPA
Msc. Gilson Lima Universidade Federal Fluminense - UFF
5
Dedico este trabalho
À minha filha, Desirée, pela paciência, tolerância e cumplicidade para concretude desse compromisso que juntas assumimos.
6
AGRADECIMENTOS
À Fernando Benedicto Mainier – meu orientador, presença esclarecedora e amiga. À Olivier Depallens e Francisca Lim, meus mestres de sempre. À Tantos outros amigos a quem devo amizade e gratidão pela colaboração.
7
RESUMO
Os agrotóxicos, dentre outras substâncias resultantes da manipulação química,
representam perigo potencial para a saúde e para o meio ambiente. Tais substâncias são
essenciais para as Sociedades modernas que dependem delas para sobrevivência no século
XXI e por diante. Apesar da dependência, e muito devido a ela, as Sociedades demandam
cada vez mais segurança. A avaliação do risco de um agrotóxico e de seus resíduos nos
produtos agrícolas e no meio ambiente deve considerar a possibilidade de prejuízo a formas
de vida distintas de seus alvos. A comercialização de um agrotóxico é condicionada à
aceitabilidade do risco perante a legislação. A questão da segurança à saúde e ao meio
ambiente não se esgota em si mesma. Ela propaga efeitos econômicos na indústria de
agrotóxicos e nas exportações agrícolas do Brasil. A avaliação do risco dos agrotóxicos e de
seus resíduos requer ensaios em laboratório. A contribuição dos Sistemas de Qualidade para a
segurança dos agrotóxicos quanto à saúde e ao meio ambiente centra-se nos resultados de
ensaios e nas Organizações que prestam tais serviços. São dois os principais Sistemas da
Qualidade que contribuem para essa finalidade. O Sistema da Qualidade ISO, através da
norma ISO-IEC 17025:1999, se aplica às Organizações que executam ensaios para o controle
de qualidade de produção, ou que atendem ao controle dos resíduos em produtos agrícolas e
no meio ambiente. O Sistema da Qualidade BPL é especificamente dedicado à avaliação do
risco dos agrotóxicos e dos resíduos. Esse estudo analisa a segurança de agrotóxicos e seus
resíduos. A discussão compreende a avaliação do risco e sua aceitabilidade perante a
regulamentação. O papel dos Sistemas da Qualidade no aperfeiçoamento da segurança dos
agrotóxicos é enfatizado. A dissertação contribui para o entendimento das relações complexas
entre as agências regulamentadoras, a indústria do agrotóxico e as Organizações que
executam ensaios. Comentários são apresentados sobre harmonização, credenciamento,
reconhecimento, necessidades e tendências no Brasil.
Palavras Chave:
segurança dos agrotóxicos, sistemas da qualidade, perigo à saúde, perigo ambiental, avaliação
de risco, aceitabilidade de risco, harmonização, credenciamento, reconhecimento.
8
ABSTRACT
Synthetic substances resulting from chemical manipulation are potential hazards for health
and environment. Such substances are essential for the modern Societies that relay on them
to survive on XXI century and afterwards. No standing this dependence, and much because of
that, Societies demand for safety more and more along time. In between the synthetic
substances the agro toxic hazards take a major role. The risk of an agro toxic and of its residue
in feedstock and in environment shall be evaluated considering the possibility that it may
cause prejudice for life beyond its target. An agro toxic shall be commercialized only if the
risks comply with the Society safety requirements established on legal base. The central
question on agro toxic safety related to health and environment does not exhaust in itself.
There are secondary commercial effects on agro toxic industry and on feedstock world trade
with important consequences on Brazil as one of the main players as exporting source. The
agro toxic and residue risk evaluation requires objective laboratory evidence. The contribution
of the Quality Systems to this demand for safety is focused on test results and on the
Organizations that provide such services. There are two main contributing Quality Systems.
The ISO Quality System through the ISO-IEC 17025:1999 standard may be applied to the
Organizations producing test results for quality control of agro toxic production in industry
and for the control of residue in feedstock or environment. The GLP Quality System is
specifically dedicated to the risk evaluation activity. The present work analyses in broad
spectrum the agro toxic and residue safety. Risk evaluation is discussed as well its compliance
to the acceptable safety requirements established by regulations. The discussion emphasizes
the role of the Quality Systems in the process that leads to the safety improvement. In such
way it offers a contribution to the understanding of the complex relations between the
regulatory agencies, the agro toxic industry and the Organizations that provide test results.
Comments are presented on harmonization, accreditation, recognition, future Brazilian needs
and trends.
Key Words:
agro toxic safety, quality systems, health hazard, environmental hazard, risk evaluation, risk
acceptability, harmonization, accreditation, recognition.
9
LISTA DE FIGURAS
FIGURA 1 Núcleo conceitual do processo que habilita a classificação de segurança dos agrotóxicos no que se refere à saúde e ao meio ambiente
26
FIGURA 2 Exemplo de estrutura para a condução de um Estudo BPL em agrotóxico. 80 FIGURA 3 Qualidade e controle de riscos à saúde e ao ambiente associados ao
emprego de produtos da manipulação química na agricultura.
108 FIGURA 4 Cultura do mamão, exemplificando a convergência das expectativas entre
o agricultor e o consumidor no controle de pragas e doenças. A: Uma plantação sadia é o objetivo do agricultor que depende do sucesso comercial da safra. Em alguns casos o agrotóxico se constitui na única ferramenta de manejo eficaz ao alcance do agricultor. B: O consumidor segue expectativas claramente estabelecidas. O ato de aquisição do alimento é regulado pela expectativa de benefício através do consumo. A sobrevivência econômica do agricultor depende da aceitação de seu produto.C Doenças do mamão controláveis por fungicidas: varíola, infecção por asperisporium caricae. D Doenças do mamão controláveis por fungicidas: antracnose, infecção por colletotrichum gloeosporioides;
111 FIGURA 5 Ciclo de um agrotóxico e de seus resíduos na natureza. 113 FIGURA 6 Bula do fungicida JADE tomado como exemplo de materialização de
formato e conteúdo.
120 FIGURA 7 Rótulo do fungicida JADE tomado como exemplo de materialização de
formato e conteúdo.
120 FIGURA 8 Fluxograma para registro de agrotóxicos e afins que se aplica a novos
produtos, novos usos e novas formulações.
122 FIGURA 9 Ensaio de campo para a cultura do mamão. Destaca-se o uso de
equipamentos de proteção individual pelo aplicador, o que bem ilustra uma das vertentes importantes na ligação desejável entre segurança à saúde e o emprego dos agrotóxicos.
131 FIGURA 10 Ensaio de campo para a cultura do tomate. A: Demarcação de parcelas
para teste. B: Parcela de ensaio com cultura em desenvolvimento.
132 FIGURA 11 Ensaio de campo para a cultura do tomate. Transporte da cultura tratada.
Ao fim do experimento a área agrícola envolvida deve ser neutralizada e a produção descartada, observada as exigências de controle ambiental.
133 FIGURA 12 Mercado brasileiro segundo o tipo de agrotóxico. 136
FIGURA 13 Cobaia anestesiada e posicionada para toracotomia. 142
10
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Resumo conceitual do Capítulo 3 FUNDAMENTOS 27
Quadro 2 Resumo conceitual do Capítulo 4 DISCUSSÃO 28
Quadro 3 Sistemas da Qualidade ISO e suas características. 39
Quadro 4 Normas do Sistema da Qualidade ISO com aplicação potencial nos
laboratórios de ensaios e de calibração.
40
Quadro 5 Grupo instalado em 1978 na OECD para desenvolver o Sistema BPL. 75
Quadro 6 Antecedentes e alguns eventos marcantes na implantação do sistema
BPL.
75
Quadro 7 Documentos Fundamentais do Sistema BPL dezembro de 2003. 77
Quadro 8 Áreas de aplicação dos Protocolos BPL conforme orientação da
OECD.
78
Quadro 9 Personagens de um Estudo BPL. 79
Quadro10 Relação entre as peças envolvidas no Estudo BPL tomado como
exemplo.
81
Quadro 11 Conteúdo mínimo dos POPs para equipamentos e instrumentos de
medição.
93
Quadro 12 Conteúdo Mínimo de um PE para o Estudo BPL. 100
Quadro 13 Exemplo típico de auditoria do Estudo BPL de um agrotóxico. 106
Quadro 14 Exemplos recentes de insucesso de produtos da manipulação química. 110
Quadro 15 Competência das autoridades regulamentadoras segundo a Lei 7802,
de 11 de julho de 1989.
115
Quadro 16 Relação parcial de documentos legais aplicados ao controle do
emprego de agrotóxicos.
116
Quadro 17 Informações mínimas para registro de bula agronômica. 118
Quadro 18 Informações mínimas para registro de rótulo de agrotóxico. 119
Quadro 19 Lesões e doenças funcionais resultantes da manipulação de
agrotóxicos em desacordo com a regulamentação aplicável.
124
Quadro 20 Maiores empresas, tendo como referência o ano de 1996. 129
Quadro 21 Desenvolvimento de um novo agrotóxico a partir da síntese. 130
Quadro 22 Vendas de agrotóxicos no Brasil em milhares de US$. 136
Quadro 23 Principais destinos dos agrotóxicos no Brasil. 136
11
Quadro 24 Fabricantes de agrotóxicos no Brasil. 138
Quadro 25 Laboratórios credenciados no Sistema BPL. 146
Quadro 26 Instituições dentre as que mais têm contribuído para a geração e para
a difusão de conhecimento sobre segurança dos agrotóxicos.
147
Quadro 27 Requisitos para avaliação de agrotóxicos e afins a cargo da ANVISA. 153
Quadro 28 Requisitos para avaliação de agrotóxicos e afins a cargo do IBAMA. 153
Quadro 29 Requisitos para avaliação de agrotóxicos e afins a cargo da SDA /
MAPA.
154
Quadro 30 Signatários do ILAC Arrangemente em dezembro de 2003 165
Quadro 31 Signatários do acordo Eaem dezembro de 2003. 166
12
SIGLAS
ABIA - Associação Brasileira da Industria da Alimentação ABIQUIN - Associação Brasileira da Indústria Química ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas AEB - Associação de Comércio Exterior do Brasil AENDA - Associação das Empresas Nacionais de Defensivos Agrícolas ALICEWEB - Sistema de Análise das Info. de Comércio Exterior – via Internet ANDEF - Associação Nacional de Defesa Vegetal ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do MS ANVS - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, sigla anterior a ANVISA, até 2000 APEC – Ásia Pacific Economical Comunity APLAC - Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation ASTM - American Society for Testing and Materials Technichal BS - British Standard Institution CASCO - Committee on Conformity Assessment, órgão da ISO CBAC - Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade CBM - Comitê Brasileiro de Metrologia CBN - Comitê Brasileiro de Normalização CBTC - Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio CCAB - Comitê Codex Alimentarius do Brasil CERTICO - Certification Committee, órgão da ISO CGCRE - Coordenação Geral de Credenciamentos, órgão do INMETRO COBEA - Colégio Brasileiro de Experimentação Animal. CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente CTAA - Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança DICLA - Divisão de Credenciamento de Laboratórios, órgão do INMETRO / CGCRE EA - European Cooperation for Accreditation EMBRAPA - Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária, órgão do MAPA EPA - Environmental Protection Agency, agência do governo dos Estados Unidos EQALE - Equipe da Qualidade p/Lab.de Ensaios, órgão do INMETRO /DICLA ESALQ - Escola Superior de Agronomia Luiz de Queiroz, da USP EU - European Union FCF - Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP FDA - Food and Drug Administration, agência de governo USA
13
FAO - Food and Agriculture Organization, agência da ONU GARP - Associação Grupo de Analistas de Resíduos de Pesticidas GATT - General Agreement on Tariffs and Trade, antecessor da OMC GTPR - Grupo Técnico Sobre Resíduos de Pesticidas IAAC - Inter-American Accreditation Cooperation IAF - International Accreditation Forum, agência da ONU IATCA - International Auditor & Training Certification Association IBAMA – Inst.Bras. do Meio Ambiente e Recursos Nat.Renováveis, órgão do MMA IEC - International Electro Technical Commission ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation ILSI – International Lyfe Sciences Institute INMETRO – Inst. Nac.de Metrologia, Normalização e Qual. Ind., órgão do MDIC IPEN - Instituto de Pesquisas Nucleares, do governo do Estado de São Paulo. ISO – International Standardization Cooperation IUPAC – International Union of Pure and Applied Chemistry MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MDIC - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MMA - Ministério do Meio Ambiente MS - Ministério da Saúde OECD - Organization for Economic Cooperation and Development OMC - Organização Mundial de Comércio OMS - Organização Mundial de Saúde ONU - Organização das Nações Unidas OSHA – Organization Safety Health Association PARA - Programa Nacional de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos PNMA – Política Nacional do Meio Ambiente REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos da Saúde, ANVISA SADCA - Southern African Development Cooperation for Accreditation SBT - Sociedade Brasileira de Toxicologia SDA - Secretaria de Defesa Agropecuária, órgão do MAPA SINDAG – Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Agrícola SISNAMA - Sistema Nacional de Meio Ambiente UE - União Européia USA - Estados Unidos da América USP - Universidade São Paulo WHO - World Health Organization WTO - World Trade Organization
14
LISTA DE ABREVIATURAS
ARQ - Arquivista BPL - Boas Práticas de Laboratório CAS - Chemical Abstract Service Registry CEP - Código de Endereçamento Postal CTAA - Comitê Técnico para Assessoramento para Agrotóxicos CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica DDD - Discagem Direta a Distância DE - Diretor de Estudo EPI - Equipamento de Proteção Individual EU - European Union EUA - Estados Unidos da América FDIS - Final Draft International Standard, sigla aplicável a documentos da ISO GLP - Good Laboratory Practices ( tradução: BPL) GQ - Gerente da Qualidade GUO - Gerente da Unidade Operacional MQ - Manual da Qualidade NBR - Norma Brasileira NIT - Norma Interna Técnica OGM - Organismo Geneticamente Modificado PE - Plano de Estudo PNGSQ - Perfil Nacional de Gestão de Substâncias Químicas PNMA - Política Nacional do Meio Ambiente POP - Procedimento Operacional Padrão PP - Pesquisador Principal PPA - Potencial de Periculosidade Ambiental RET - Registro Especial Temporário REV - Revisão RF - Relatório Final SI - Sistema Internacional de Medidas SQ - Sistema da Qualidade TC - Thechnical Committee UF - Unidade da Federação UGQ - Unidade da Garantia da Qualidade UO - Unidade Operacional UM - Unidade de Monitoramento
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SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO 21
1.1 OBJETIVOS 22
1.2 JUSTIFICATIVA 23
2 METODOLOGIA APLICADA 25
2.1 CONCEPÇÃO, PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DA DISSERTAÇÃO 25
2.2 ESTRUTURA DA DISSERTAÇÃO 27
3 FUNDAMENTOS 29
3.1 INSTRUMENTOS DE DEFESA DA SOCIEDADE 29
3.1.1 Abordagem inicial 29
3.1.2 Ferramentas de controle para uso da sociedade 30
3.1.2.1 Acreditação 30
3.1.2.2 Auditoria 31
3.1.2.3 Avaliação 31
3.1.2.4 Certificação 31
3.1.2.5 Controle de Qualidade 32
3.1.2.6 Credenciamento 32
3.1.2.7 Inspeção 32
3.1.2.8 Fóruns de reconhecimento 33
3.1.2.9 Organismo credenciador / acreditador 33
3.1.2.10 Reconhecimento de Competências 34
3.1.2.11 Rastreabilidade 34
3.1.2.12 Regulação 34
3.1.2.13 Regulamentação 35
3.1.2.14 Supervisão da qualidade 35
3.1.2.15 Unidade de Monitoramento – UM 35
3.1.2.16 Validação 35
3.1.2.17 Verificação 36
3.2 SISTEMAS DA QUALIDADE ISO 36
3.2.1 Generalidades 36
3.2.2 Estrutura 37
3.3 A NORMA ISO-IEC 17025:1999 41
16
3.3.1 Campo de aplicação 41
3.3.2 Estrutura dos requisitos 42
3.3.2.1 Requisitos de Gestão 42
3.3.2.2 Requisitos Técnicos 42
3.3.3 Exploração dos requisitos de gestão do sistema da qualidade 42
3.3.3.1 Estrutura da organização 42
3.3.3.2 Sistema da qualidade 45
3.3.3.3 Controle da documentação do sistema da qualidade 45
3.3.3.4 Análise crítica do pedido, da solicitação e do contrato de um serviço 47
3.3.3.5 Subcontratação de calibrações e de ensaios 47
3.3.3.6 Aquisição de serviços e de suprimentos 48
3.3.3.7 Serviço ao Cliente 48
3.3.3.8 Reclamações 49
3.3.3.9 Controle de Calibrações e de Ensaios Não Conformes 49
3.3.3.10 Ação corretiva 50
3.3.3.11 Monitoração 50
3.3.3.12 Ação preventiva 50
3.3.3.13 Controle de registros 51
3.3.4 Exploração dos requisitos técnicos do sistema da qualidade 51
3.3.4.1 Controle de registros 51
3.3.4.2 Integridade dos registros técnicos 52
3.3.4.3 Período de retenção dos registros técnicos 52
3.3.4.4 Registros e dados automatizados 52
3.3.5 Auditorias internas 53
3.3.5.1 Condução de Auditorias Internas 53
3.3.5.2 Pessoal 53
3.3.5.3 Resultados das auditorias internas 54
3.3.5.4 Relação entre as auditorias internas e o cliente 54
3.3.5.5 Registros das auditorias internas 55
3.3.6 Análise crítica do sistema da qualidade 55
3.3.6.1 Condução da análise crítica 55
3.3.6.2 Resultados da análise crítica 56
3.3.7 Incerteza de medição 56
17
3.3.8 Pessoal 57
3.3.9 Instalações e condições ambientais 57
3.3.10 Métodos de ensaio e de calibração 58
3.3.11 Seleção de métodos 58
3.3.12 Validação de métodos 59
3.3.12.1 Determinação do desempenho dos métodos validados 60
3.3.12.2 Exatidão dos métodos validados 60
3.3.13 Incerteza de medição nos métodos de ensaio e calibração 60
3.3.14 Controle de dados 61
3.3.15 Equipamentos 61
3.3.15.1 Programa de calibração 61
3.3.15.2 Verificação de equipamentos 62
3.3.15.3 Influência do operador / analista 62
3.3.15.4 Identificação dos equipamentos e seus acessórios 62
3.3.15.5 Cuidados com os registros 62
3.3.15.6 Procedimentos 63
3.3.15.7 Registro de avarias e segregação dos equipamentos 63
3.3.16 Rastreabilidade das medições 64
3.3.16.1 Requisitos específicos para laboratórios de calibração 64
3.3.16.2 Requisitos específicos para laboratórios de ensaio 64
3.3.16.3 Padrões de referência 65
3.3.16.4 Materiais de referência 65
3.3.16.5 Plano e procedimento de amostragem 65
3.3.17 Manuseio de itens 66
3.3.17.1 Cuidados especiais 66
3.3.17.2 Trato com o cliente 66
3.3.18 Garantia da qualidade dos resultados 67
3.3.18.1 Monitoração 67
3.3.18.2 Conteúdo da monitoração 67
3.3.19 Apresentação dos resultados 67
3.3.19.1 Forma 67
3.3.19.2 Conteúdo 68
3.3.19.3 Especificidades para certificados de calibração 69
18
3.3.19.4 Especificidades para relatórios de ensaio 69
3.3.19.5 Relatórios de amostragem 70
3.3.19.6 Opiniões e interpretações 70
3.3.19.7 Resultados obtidos de subcontratados 70
3.3.19.8 Transmissão eletrônica de resultados 71
3.3.19.9 Formato dos resultados 71
3.3.19.10 Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração 71
3.4 SISTEMA DA QUALIDADE BPL BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO
71
3.4.1 Conceituação 71
3.4.2 Finalidade 72
3.4.3 Histórico da BPL 72
3.4.4 Aplicação do sistema da qualidade BPL 76
3.5 OPERAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADEDA QUALIDADE BPL 82
3.5.1 Organização de uma unidade operacional – UO 82
3.5.2 Perfil e atribuições dos personagens BPL 82
3.5.2.1 Gerente da Unidade Operacional – GUO 82
3.5.2.1.1 Perfil do GUO 83
3.5.2.1.2 Atribuições do GUO na fase de implantação do estudo BPL 83
3.5.2.1.3 Atribuições do GUO durante a condução do estudo BPL 83
3.5.2.1.4 Atribuições do GUO na finalização do estudo 84
3.5.2.2 Gerente da qualidade – GQ 84
3.5.2.2.1 Perfil do GQ 85
3.5.2.2.2 Atribuições do GQ 85
3.5.2.3 Diretor de estudo – DE 86
3.5.2.3.1 Perfil do DE 86
3.5.2.3.2 Atribuições do DE 87
3.5.2.4 Pesquisador Principal – PP 87
3.5.2.4.1 Perfil do PP 88
3.5.2.4.2 Atribuições do PP na parte do estudo sob sua responsabilidade 88
3.5.2.5 Pessoal BPL 89
3.5.2.5.1 Perfil do pessoal 89
3.5.2.5.2 Atribuições Individuais 89
19
3.5.3 Treinamento em BPL 90
3.5.4 Estudo BPL 90
3.5.4.1 Estudos BPL de curta duração 91
3.5.4.2 Estudos de Campo 91
3.5.4.3 Condução do estudo BPL 91
3.5.4.3.1 Condução do estudo de Campo 92
3.5.4.3.2 Condução do estudo BPL de Curta Duração 92
3.5.5 Considerações importantes para a unidade de teste – UT 92
3.5.6 Equipamentos e instrumentos de medição 93
3.5.7 Material 93
3.5.8 Sistema teste 94
3.5.8.1 Sistema teste biológico 94
3.5.8.1.1 Sistema teste biológico em estudos de curta duração 95
3.5.8.1.2 Sistema teste biológico “ïn vitro” 95
3.5.8.1.3 Sistema teste em meios de cultura 96
3.5.8.2 Substância teste e substância de referência 96
3.5.9 Documentos básicos para o estudo BPL 97
3.5.9.1 Plano de estudo – PE 98
3.5.9.2 Agenda mestra 98
3.5.9.3 Procedimento operacional padrão – POP 99
3.5.9.4 Relatório final – RF 101
3.5.10 Dados brutos 101
3.5.11 Validação de métodos 102
3.5.12 Arquivo de registro 102
3.6 MONITORAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE BPL 103
3.6.1 BPL no Brasil 104
3.6.2 BPL nos Estados Unidos da América 104
3.6.3 BPL na Europa 105
3.6.4 Auditoria de um estudo BPL 105
4 DISCUSSÃO 107
4.1 CONCEITUAÇÃO 107
4.2 PAPEL DA SOCIEDADE 109
4.2.1 Expectativa por segurança e seu impacto comercial 109
20
4.2.2 Meios para satisfazer a expectativa por segurança 109
4.2.3 Efeitos dos agrotóxicos sobre a saúde e o meio ambiente 111
4.2.4 Base legal para o controle do risco à saúde e ao meio ambiente 113
4.2.5 Materialização da expectativa por segurança 123
4.3 INDÚSTRIA DO AGROTÓXICO 125
4.3.1 Objetivo da indústria 125
4.3.2 Propriedade intelectual e os agrotóxicos 126
4.3.3 Fator de escala 128
4.3.4 Indústria no Brasil 135
4.4 SERVIÇOS NA SEGURANÇA DA SAÚDE E DO MEIO AMBIENTE 138
4.4.1 Papel da ciência 138
4.4.2 Natureza da atividade 140
4.4.3 Competência nacional 143
4.5 SISTEMAS DA QUALIDADE 174
4.5.1 Alcance dos sistemas da qualidade 147
4.5.2 Aplicação na segurança da saúde e do ambiente 149
4.6 REPERCUSSÕES 154
4.6.1 Comércio internacional, segurança, saúde e meio 154
4.6.2 Credenciamento e reconhecimento 159
4.6.2.1 Significado do credenciamento 160
4.6.2.2 Organismo credenciador brasileiro 160
4.6.2.3 Mecanismo de credenciamento de laboratórios na base nacional 161
4.6.2.4 Acordos de reconhecimento para credenciamento 162
5 CONCLUSÕES 167
6 SUGESTÕES DE NOVOS TEMAS DE PESQUISA – p.168 a p.170 170
BIBLIOGRAFIA – p.171 a p.174 173
ANEXOS 178
21
1 INTRODUÇÃO
A manipulação química vem proporcionando notável avanço ao bem estar da
humanidade. Esta é uma das marcas do século XX, que permanece ativa, apontando para um
processo de intensificação de conseqüências.
A saúde da população e o meio ambiente são sensíveis a efeitos colaterais de produtos
da indústria química, existindo histórico de casos onde os danos são irreversíveis. Os meios
de produção em massa e a comercialização em escala mundial intensificam os perigos. As
Sociedades nos países industrializados, profundamente dependente de tais produtos, vem se
tornando cada vez mais exigentes no que se refere à segurança. Aspectos antes tolerados
deixam de ser, à medida que se acentua a consciência crítica. Trata-se de um processo de
aperfeiçoamento contínuo, que não se esgota.
No particular de um agrotóxico, há que se levar em conta o risco direto do mesmo,
assim como o de seus resíduos que se disseminam na região da aplicação e, muito adiante
dela, através dos produtos agrícolas tratados. No caso de um agrotóxico novo, ou de um
produto existente, porém sob condições de aplicação distintas daquelas nas quais seus efeitos
são conhecidos, torna-se necessário avaliar os riscos e estabelecer se os mesmos são
aceitáveis para a Sociedade. Sendo o produto aprovado, a consideração por segurança passa a
depender do controle de qualidade na fabricação e ao longo da cadeia de utilização. As duas
situações são substancialmente distintas, mas convergem para o mesmo nexo, quais seja a
garantia de segurança aceitável. Uma vez que a Ciência defina procedimentos, parametrize
critérios e demais referências, a implementação de uma estrutura que conduza eficazmente à
aplicação dos mesmos pertence ao domínio da Qualidade. A segurança dos agrotóxicos se
apóia em ensaios físico-químicos e biológicos. Para que se chegue a segurança é preciso
dispor de resultados íntegros, rastreáveis e confiáveis. A contribuição dos Sistemas da
Qualidade para a segurança dos agrotóxicos tem por foco os resultados dos ensaios e as
Organizações que os produzem. Dois são os Sistemas da Qualidade gerais que se aproximam
da questão. O Sistema da Qualidade ISO, através da norma ISO-IEC 17025:1999, apóia as
Organizações que se dedicam ao controle de qualidade e ao controle dos resíduos de
agrotóxico no meio ambiente, ou nos produtos agrícolas. O Sistema da Qualidade BPL se
destina à avaliação do risco dos agrotóxicos.
O tratamento aplicado à segurança dos agrotóxicos relacionada à saúde e ao meio
ambiente é estabelecido em Lei. São múltiplos os interesses relacionados ao uso de
22
agrotóxicos, do que resulta o imperativo da harmonização. O comércio globalizado propaga
as repercussões além fronteiras e amplia a escala em que a harmonização se faz requerida.
Soluções técnicas para a avaliação, prevenção e mitigação do risco dos agrotóxicos e seus
resíduos devem ser solidamente apoiadas na Ciência. Além disso, elas devem ser orientadas
para atender aos regulamentos estabelecidos a partir da base legal brasileira e devem se
coadunar, mediante harmonização, com as injunções do meio vasto em que se inserem.
1.1 OBJETIVOS
Esta dissertação delineia, em visão geral, o tratamento requerido para a determinação
da aceitabilidade do risco de um agrotóxico e de seus resíduos, ressaltando a aplicação dos
Sistemas da Qualidade nesse contexto. Como tal, ela se oferece como uma contribuição ao
entendimento das relações entre os organismos regulamentadores, a indústria do agrotóxico e
os laboratórios de ensaios. Em visão globalizada, são comentados alguns dos interesses
envolvidos na segurança dos agrotóxicos e a amplitude da harmonização requerida para que
ela seja praticada de modo eficaz.
Dos laboratórios de ensaios depende, em última análise a segurança da Sociedade.
Sem ter a pretensão de constituir um instrumento didático, são destacados detalhes da
implementação da norma ISO-IEC 17025:1999 e do Sistema da Qualidade BPL nos
laboratórios de ensaios.
Cabe fracionar o alcance desta dissertação nos objetivos específicos que se seguem:
• Estabelecer uma base conceitual que apóie a análise da utilização dos Sistemas da
Qualidade no contexto da segurança da Sociedade diante dos agrotóxicos e seus resíduos;
• Analisar os resultados da aplicação dos principais instrumentos legais que pautam
a segurança dos agrotóxicos e seus resíduos no Brasil;
• Analisar as injunções comerciais e econômicas que envolvem a questão da
segurança dos agrotóxicos e de seus resíduos;
23
• Caracterizar a evolução da garantia da segurança dos agrotóxicos e seus resíduos
no Brasil, o presente estado da arte e apontar futuras tendências; e,
• Apresentar os fundamentos da norma ISO-IEC 17025:1999 e do Sistema da
Qualidade BPL.
1.2 JUSTIFICATIVAS
O contato com determinadas substâncias presentes na natureza pode causar danos em
seres vivos. Um exemplo a respeito é a grave conseqüência da acumulação lenta de mercúrio
no organismo humano. Um veneno natural pode ser aproveitado para inibir formas de vida
indesejadas em certo momento, ou em determinada aplicação. Assim o próprio mercúrio é
adicionado em tintas destinadas a retardar o desenvolvimento de vida marinha aderente ao
casco de embarcações. Perigos são inerentes à aplicação de um veneno. No exemplo
considerado, mariscos que tenham conseguido sobreviver contaminados por mercúrio,
agregam certo dano ao ser humano que venha a ingeri-los acidentalmente. Nem por isso o uso
de venenos deixa de ser tradicional. Seu uso é ou não tolerado, desde que o risco seja
aceitável diante dos benefícios obtidos, observadas as medidas de prevenção cabíveis.
Os fatos descritos se aplicam por analogia às substâncias sintéticas resultantes da manipulação
química. Sendo essa substância nova, suas conseqüências sobre os seres vivos e sobre o meio
ambiente são desconhecidas e devem ser avaliadas. É razoável que sua disseminação na
natureza seja condicionada ao resultado do julgamento da aceitabilidade do risco. Esse
cuidado é sobretudo importante quando a substância sintética é um agrotóxico, pelo evidente
perigo de seus efeitos repercutirem além do alvo a que se destinam. Um novo agrotóxico, ou
um agrotóxico de uso clássico, não ainda plenamente avaliado em determinada modalidade de
emprego, representam um perigo que pode variar entre o incômodo de uma alergia
inconseqüente, até a carcinogênese e a mutação genética. Esse perigo incide no agricultor, que
convive de modo direto com o agrotóxico, assim como no vasto número anônimo de
consumidores dos alimentos tratados.
A questão da segurança da saúde e do meio ambiente não se esgota nela mesma.
Países importadores de alimentos estabelecem, como é natural, barreira de proteção à saúde
de sua população. O Brasil pode ser afetado em seus interesses comerciais, enquanto
24
exportador de produtos agrícolas, por alterações na política de proteção praticada por seus
parceiros no mercado mundial. Nesse particular, a União Européia - UE, destino de uma
parcela significativa da pauta de exportação agrícola brasileira em valor anual da magnitude
de muitos bilhões de dólares, encontra-se em vias de fazer vigorar novos limites máximos
aceitáveis de resíduos de agrotóxico em produtos agrícolas. Tais limites são bem mais estritos
do que aqueles praticados até o momento. Em certos casos a redução é de 100 vezes em
relação à concentração presentemente aceita, o que pode demandar alteração na tecnologia
agrícola praticada na extremidade da produção. Note-se que a magnitude do desafio comercial
não o torna mais que um reflexo secundário do núcleo centrado em saúde e meio ambiente.
A dimensão dos interesses relacionados aos agrotóxicos e seus resíduos fazem com
que a regulamentação a respeito seja compartilhada por três agências a saber, Secretaria de
Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - SDA /
MAPA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde - ANVISA / MS e
Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis do Ministério do Meio
Ambiente - IBAMA / MMA. Outros ministérios são chamados a prestar apoio. Destaca-se o
Ministério das Relações Exteriores - MRE a quem cabe representar o País em foros
internacionais relevantes na questão dos agrotóxicos, como a Organization for Economic
Cooperation and Development - OECD e a Organização Mundial de Comércio - OMC, entre
outros. O Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, através do Instituto
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO / MDIC, contribui
credenciando laboratórios de ensaios e promovendo acordos internacionais de reconhecimento
mútuo de resultados procedentes desses laboratórios.
A relevância da segurança dos agrotóxicos e de seus resíduos do ponto de vista
ambiental e de saúde pública é evidente. A complexidade do tratamento requerido por essa
questão justifica o objetivo da presente dissertação em aprofundar o entendimento das
relações entre os organismos regulamentadores, a indústria do agrotóxico e os laboratórios de
ensaios e das aplicações dos Sistemas da Qualidade nesse ambiente.
25
2 METODOLOGIA APLICADA
2.1 CONCEPÇÃO DA DISSERTAÇÃO
O ponto de partida para elaboração desta dissertação encontra-se assinalado em seu
título: "Contribuição dos Sistemas da Qualidade para o controle dos riscos à saúde e ao
ambiente pelo uso de agrotóxicos". Ao sublinhar o conceito de contribuição, o título remete
ao objetivo geral da dissertação. Trata-se de favorecer, por meio de uma análise crítica, o
entendimento do emprego de Sistemas da Qualidade como ferramenta em um processo
decisório. Na extremidade conclusiva, este processo estabelece a aceitabilidade do risco que
um agrotóxico e seus resíduos transferem à saúde e ao meio ambiente.
Tal como a Figura 1 destaca, busca-se explorar a ligação coerente entre agrotóxicos e
seus resíduos; segurança da saúde e do meio ambiente; avaliação e posterior definição da
aceitabilidade do risco; e Sistemas da Qualidade. O processo decisório em questão envolve
atores distintos em natureza, função e expectativas. Entre os mais próximos têm-se:
autoridades reguladoras, a indústria do agrotóxico e as Organizações que conduzem ensaios
laboratoriais nos agrotóxicos e seus resíduos. Outras fontes de contribuição e demanda, são as
Organizações que produzem, divulgam e organizam conhecimentos científicos; os
agricultores, usuários diretos dos agrotóxicos; e os consumidores dos alimentos que
incorporam resíduos dos agrotóxicos. Um elo é comum aos elementos citados. Todos
pertencem a uma Sociedade global, que no coletivo deseja segurança crescente ao longo das
últimas décadas.
26
2 - AVALIAÇÃO DE RISCO
1 - SISTEMAS DA QUALIDADE
3 - AGROTÓXICOS
4 - SAÚDE E MEIO AMBIENTE
FIGURA .1 - Núcleo conceitual do processo que habilita a classificação de segurança dos agrotóxicos no que se refere à saúde e ao meio ambiente
Para entender a contribuição específica dos Sistemas da Qualidade em benefício da
segurança dos agrotóxicos não basta considerar os atores do processo que a ela conduz. É
indispensável atentar para o ambiente onde tais Sistemas da Qualidade são empregados. Os
aspectos comerciais e econômicos devem ser considerados, tanto no desenvolvimento e na
produção do agrotóxico, como na comercialização da produção agrícola.
Segurança não é um valor absoluto. A Sociedade compreende, e aceita, certo padrão
de segurança como resultado de um balanço entre custo e benefício. Constituem custo os
comprometimentos imediatos, ou cumulativos, incidentes sobre a saúde dos que se expõem de
modo direto aos agrotóxicos e sobre aqueles que os ingerem através dos alimentos. O custo
social se intensifica pelas eventuais repercussões que façam do meio ambiente uma reserva de
baixa reversibilidade, capaz de perenizar efeitos indesejados. Na vertente dos benefícios
tem-se o ganho dos que produzem alimentos de modo mais eficiente e dos próprios agentes da
cadeia de produção dos agrotóxicos. O maior ganho social se reflete na disponibilização de
maior quantidade de alimentos.
A utilização dos Sistemas da Qualidade pelas autoridades reguladoras, pela indústria
do agrotóxico e pelas Organizações prestadoras de serviço de ensaios como instrumento na
busca do risco aceitável dos agrotóxicos se constitui num particular, ainda que importante,
dentro do universo da Qualidade. A Qualidade no sentido universalizado por Deming,
enquanto revolução pela administração em benefício da produtividade, (DEMING, 1990),
apenas se aplica ao caso presente de modo parcial. No caso que se discute, a expectativa de
segurança que a Sociedade impõe, não se basta nas mesmas soluções que servem à
expectativa Demingiana de ganho pela boa prática da administração. As diferenças
27
conceituais devem ser levadas em conta para o entendimento da contribuição dos Sistemas da
Qualidade à segurança dos agrotóxicos e de seus resíduos.
2.2 ESTRUTURA
Esta dissertação encontra-se estruturada em dois blocos principais: Fundamentos e
Discussão, coroados por capítulos apresentando Conclusões e Sugestões de Novos Temas de
Pesquisa. A dissertação não se pretende um texto didático. Sem contradizer essa limitação,
são reunidas informações que podem ser úteis como primeiro passo a um não especialista que
pretenda avançar nesta área tão desafiadora da arte da Qualidade. Tais informações são
distribuídas ao longo do texto principal e em seis Anexos. Como meio de facilitação ao
leitor, os Quadros 1 e 2 apresentam um resumo conceitual das partes que integram os blocos
principais.
PARTE CONTEÚDO CONCEITUAL
3.1 INSTRUMENTOS DE DEFESA DA SOCIEDADE # Responsabilidade social e serviços prestados pelos laboratórios de ensaios. # Conceitos em ferramentas de controle.
3.2 SISTEMAS DA QUALIDADE ISO # Histórico. # Estrutura.
3.3
NORMA ISO-IEC 17025:1999 # Aplicação. # Requisitos de gestão e requisitos técnicos aplicados a laboratórios de ensaios. # Auditoria em laboratórios de ensaios. # Aspectos operacionais.
3.4
SISTEMA DA QUALIDADE BPL - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO # Escopo. # Desenvolvimento histórico. # Aplicação do Sistema da Qualidade BPL: estrutura e personagens.
3.5
OPERAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE BPL # Constituição da Unidade Operacional e atribuições de seus integrantes. # Condução de Estudos BPL # Plano de Estudo, Agenda Mestra, Procedimento Operacional Padrão, Relatório Final, Arquivo de registros.
3.6 MONITORAÇÃO DOS PRODUTOS QUÍMICOS PELA BPL # Prática do Sistema da Qualidade BPL no Brasil e no mundo
Quadro 1 - Resumo conceitual do Capítulo 3 FUNDAMENTOS
28
PARTE CONTEÚDO CONCEITUAL
4.1 CONCEITUAÇÃO # Definição de Qualidade e de Sistemas da Qualidade nos limites de aplicação desta dissertação.
4.2
PAPEL DA SOCIEDADE # Expectativa por segurança dos produtos da manipulação química e seu impacto econômico. # Amplitude dos efeitos potenciais dos agrotóxicos e seus resíduos sobre a saúde e o meio ambiente. # Legislação brasileira sobre segurança dos agrotóxicos e seus resíduos. # Agências Regulamentadoras e o alcance de suas atribuições. # Registro: função e processo. # Rótulo e Bula Agrícola: função e conteúdo.
4.3
INDÚSTRIA DO AGROTÓXICO # Condicionantes para o desenvolvimento de novos agrotóxicos: pressões comerciais, fator de escala. # Efeitos da propriedade intelectual no mercado nacional: agrotóxicos genéricos. # Processo de desenvolvimento de um novo agrotóxico, destacando-se a síntese apresentada na Figura 8. # Indústria do agrotóxico no Brasil.
4.4
SERVIÇOS NA SEGURANÇA DA SAÚDE E DO MEIO AMBIENTE # Definição de perigo, receio, risco, controle do risco e risco aceitável. # O papel da Ciência. # A prática da avaliação do risco dos agrotóxicos e de seus resíduos. # Capacitação nacional na condução de ensaios para o controle do risco: evolução e estado da arte.
4.5
SISTEMAS DA QUALIDADE # Aplicação da norma ISO-IEC 17025:1999 e do Sistema da Qualidade BPL na avaliação do risco dos agrotóxicos e de seus resíduos. # Sistemas da Qualidade Especialistas.
4.6
REPERCUSSÕES # Impactos sobre o Brasil da adoção de requisitos de segurança mais estritos por parte da comunidade internacional. # Desafios da harmonização. # Credenciamento de laboratórios e reconhecimento de resultados de ensaios: relevância estratégica para a economia brasileira.
Quadro 2 - Resumo conceitual do Capítulo 4 DISCUSSÃO.
29
3 FUNDAMENTOS
3.1 INSTRUMENTOS DE DEFESA DA SOCIEDADE
3.1.1 Abordagem inicial
Laboratórios de ensaios prestam serviços nos campos da física, da química, da físico-
química e da biologia. Os laboratórios de calibração se relacionam aos três primeiros campos
citados. Um dos fatores de distinção entre laboratórios diz respeito aos clientes. Laboratórios
são considerados internos, se seus resultados são utilizados pela corporação a que pertencem,
e são externos quando atende a segunda parte que os contrate. O espectro tecnológico e de
serviços é muito amplo, conduzindo à especialização e à diversificação no perfil de
atividades.
Independente da especialidade e da classe de serviços, os resultados fornecidos por um
laboratório sempre conduzem a um julgamento de valor e a uma decisão por parte de quem
deles se utiliza. O mérito dessa decisão e as responsabilidades decorrentes são influenciados
pela qualidade dos resultados. Tem-se assim, uma cadeia que compartilha interesses e
obrigações a partir da qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios. Em determinadas
aplicações, sobretudo aquelas que envolvem os segmentos de saúde e meio ambiente, a cadeia
se alonga para envolver pluralmente a Sociedade. Esta se tornou sensível, já há muitos anos, à
importância da qualidade dos serviços prestados por laboratórios. Como meio de proteção, ela
faz uso de legislação específica para impor o credenciamento como condição para que os
laboratórios operem em certas áreas estratégicas. Segundas partes, parceiras dos laboratórios,
podem igualmente desejar proteção. Uma das estratégias usadas para obter maior confiança
nos resultados dos serviços consiste em direcionar a contratação de ensaios ou calibrações
para laboratórios dotados de credenciamento ou, de certificação para Sistema da Qualidade
em gestão. Assim direcionar a contratação de serviços para laboratórios dotados de
certificação, ou de credenciamento pode ser uma forma assegurada pela garantia da qualidade
dos serviços de se obter o melhor, de forma mais confortável e com credibilidade
reconhecida.
30
No campo da qualidade existem ferramentas de controle que devem ser aplicadas para
garantir a aderência aos requisitos normativos e procedimentos operacionais especificados
pelas organizações. O SQ reúne um conjunto de requisitos que moldam as intenções dessas
organizações para atender a expectativa do consumidor. Dessa forma, a Sociedade pode
contar com os controles dos SQ, seja ISO ou BPL, para utilizar como instrumentos de defesa.
No entanto, somente esses controles podem não garantir a satisfação das expectativas dos
consumidores, produto da divulgação das intenções de uma organização. Somados aos
controles padronizados pelos sistemas da qualidade, devem ser considerados os atos oficiais
governamentais brasileiros e internacionais. Entre atos do governo citam-se as regras para
registro, comercialização e uso de produtos e serviços. Esses controles são utilizados pelas
autoridades brasileiras para tratar adequadamente a importação de matérias primas essenciais
para agrotóxicos, fármacos e outros produtos na ótica do controle dos riscos à saúde e ao
ambiente.
As ferramentas utilizadas pela Sociedade para garantir o atendimento às suas
expectativas de proteção podem ser discutidas a partir dos conceitos determinados pelos
fóruns da qualidade internacionalmente reconhecidos, entre eles a ISO que se baseia na
disciplina e na capacidade que pode ser demonstrada por uma organização em cumprir
rotinas. A OECD trata especificamente da avaliação de risco de produtos químicos utilizados
pelo cidadão, visando à saúde e segurança do homem e do meio ambiente.
Esses conceitos são normativos. Para entendimento adequado é preciso deixar de lado
o léxico correntemente atribuído em vernáculo. Seu emprego deve ser tratado com o rigor
exigido pelas definições aplicáveis.
3.1.2 Ferramentas de controle para uso da sociedade
3.1.2.1 Acreditação
Ato ou efeito conferido a uma organização pública para tornar críveis processos e
produtos de seu país com representatividade da nação perante um país estrangeiro. A
acreditação confere credibilidade e assegura competência técnica e competitividade de um
produto ou serviço junto ao mercado interno e externo.
31
3.1.2.2 Auditoria
Exame detalhado de uma parcela amostral dos critérios, procedimentos e registros para
determinar se as atividades e seus resultados estão de acordo com o planejado por uma
organização. Deve ser sistemática e independentemente realizada para que o auditor, seu
executor, tenha conforto em mensurar se as consecuções dos objetivos foram implementadas.
As auditorias da qualidade devem ser executadas por pessoas que não tenham
responsabilidade direta pelas atividades a serem auditadas. Mas, os auditores precisam, para
bom cumprimento de seus objetivos, serem acompanhadas e terem a colaboração de pessoas
que executaram as atividades auditadas.
3.1.2.3 Avaliação
Ato ou efeito conferido a um avaliador, seu executor, para estimar e reconhecer
amostralmente as competências propostas por uma organização de acordo com seus próprios
critérios. A avaliação não é uma atividade apenas governamental ou oficial. Depende
principalmente da capacidade e da experiência do avaliador que se propõe à apreciação dos
objetivos a serem estimados. Para fins dos sistemas da qualidade, a avaliação da qualidade
contratual ou mandatária pode ser exigida para que seja demonstrada documentalmente
implementação dos elementos do SQ adotado.
3.1.2.4 Certificação
Ato ou efeito conferido legalmente a uma entidade governamental ou não, para
assegurar as ações de auditoria, avaliação e verificação. Necessariamente essa entidade deve
demonstrar o reconhecimento das competências de uma organização através da emissão do
documento legal que passa certidão, o Certificado. No Brasil, as certificadoras devem ser
credenciadas unicamente pelo INMETRO.
32
3.1.2.5 Controle de qualidade
Diz respeito aos meios operacionais utilizados para tender os requisitos da qualidade
propostos. Compreende técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um
processo e eliminar causas de desempenho insatisfatórios em todas as etapas de um processo,
visando atingir a eficácia econômica.
3.1.2.6 Credenciamento
Ato ou efeito conferido a uma entidade governamental ou não para garantir que uma
organização opera de acordo com sus objetivos. As regras de padronização internacional, por
exemplo, as descritas na norma ISO-IEC GUIA 58: que estabelece critérios específicos a
serem atendidos para que uma organização candidata tem que aderir para obter o direito a
conferir o credenciamento. De acordo com a Lei 5966, o INMETRO é o único organismo
credenciador do Brasil.
3.1.2.7 Inspeção
Ato ou efeito conferido ao inspetor, seu executante, para realizar exames e vistorias
com fins de mensurar a eficácia total do SQ adotado por uma organização.
Para o Sistema da Qualidade ISO, a inspeção é um conjunto de atividades tais como
medição, exame, ensaio, verificação com calibres ou padrões de uma ou mais características
de um produto ou serviço, e a comparação dos resultados com requisitos especificados a fim
de determinar se a conformidade é obtida para cada uma dessas características. Nesse SQ a
inspeção pode ser realizada pelo próprio executor das atividades.
Para o Sistema da Qualidade BPL, o inspetor, é um representante governamental
treinado e certificado oficialmente pela OECD. Deve pertencer ao quadro funcional da
Unidade de Monitoramento – UM em BPL do País.
33
De uma forma geral, o conceito de inspeção gera fundamentalmente o controle de
processo de um produto ou controle de serviços sujeitos a aprovação para uso.
3.1.2.8 Fóruns de Reconhecimento
São entidades que representam um grupo de instituições ou nações que executam,
avaliam e monitoram o SQ adotado, seja ISO, BPL ou qualquer outro, de forma homogênea,
padronizada e uniformemente descritos. O objetivo dos fóruns de reconhecimento é a adoção
ou aceitação de um produto ou serviço entre organismos pares.
Para o Sistema da Qualidade ISO, tem-se vários fóruns de reconhecimento como a
ILAC a APLAC e outros. A adesão é competência conferida por acordos entre organismos
credenciados ou de acreditação.
Para o Sistema da Qualidade BPL, o fórum de reconhecimento é unicamente a OECD.
A adesão é conferida ao País, seu representado pelo seu maior representante político, o
Presidente da República, cujas atividades técnicas são conferidas pela OECD a Unidade de
Monitoramento BPL.
Vale ressaltar que a amplitude das competências entre os fóruns de reconhecimento é
diferenciada. Para tanto, qualquer adesão deve ser firmada documentalmente,
disponibilizando o alcance do mercado dessa adesão. O endosso das atividades que envolvem
sistemas da qualidade deve ser cuidadoso para evitar as barreiras técnicas ao comércio ou o
seu contrário, a abertura desmedida.
3.1.2.9 Organismo credenciador / acreditador
Instituição pública que cumpre os critérios estabelecidos por uma norma do foro de
reconhecimento do SQ escolhido como padrão de competência.
No Brasil, o único organismo credenciador reconhecido e com atribuição conferido
por força de lei é o INMETRO. O INMETRO é signatário de vários acordos internacionais.
Entre eles os da APLAC, ILAC, AOAC, IAAC entre outros. Também, é o único organismo
34
reconhecido pela OECD como potencial Unidade de Monitoramento -UM das atividades do
Sistema da Qualidade BPL.
3.1.2.10 Reconhecimento de Competências
Ato ou efeito conferido a um organismo público governamental que estabelece e
declara a legitimidade das ações de monitoramento das competências das entidades sob sua
avaliação/acreditação. Deve ser uma ação imparcial e legal.
3.1.2.11 Rastreabilidade
Capacidade de recuperação de histórico da aplicação e da localização de produtos e
serviços por meio de identificações registradas. Em relação a um produto, a rastreabilidade
deve ser considerada a partir de origem dos materiais, histórico de processos e controle da
distribuição e entrega desses produtos. Para os serviços, a rastreabilidade deve ser
considerada a partir da confiabilidade de equipamentos de medição. Todos os aspectos
relativos a rastreabilidade devem ser especificados claramente em termos de períodos de
tempo, ponto de origem ou identificações.
3.1.2.12 Regulação
Ato conferido a uma organização pública para estabelecer regras a serem atendidas em
forma de lei ou de decreto regulamentar. Essas regras são prescritas em forma de norma
nacional para dirigir e estabelecer a ordem para conter, comedir, moderar, reprimir, ou suster
as ações de um país. Estabelece as regras de soberania nacional.
35
3.1.2.13 Regulamentação
Ato ou efeito conferido a uma associação para estabelecer regras de uso publicadas em
um conjunto de normas. Por exemplo, a ANATEL – Agencia Nacional de Telecomunicações,
no Brasil, estabelece as regras de uso dos meios de comunicação. Outros exemplos são: O
CDC – Código de Defesa do Consumidor e a ANVISA, entre outras.
3.1.2.14 Supervisão da Qualidade
Acompanhamento e verificação contínuos do estado de uma entidade ou organização e
análise de registros para garantir que os requisitos especificados estão sendo atendidos. A
supervisão da qualidade pode ser efetuada pelo cliente ou em seu nome.
3.1.2.15 Unidade de Monitoramento – UM
Ato ou efeito conferido pela OECD a uma organização governamental para monitorar
o Sistema da Qualidade BPL representando a mais alta autoridade de um País. O
monitoramento do Sistema da Qualidade BPL deve ser feito pelo inspetor da UM. Esse
inspetor deve receber treinamento formal da OECD para assumir suas funções de controle e
avaliação de risco de produtos resultantes de manipulação química. Pode depender da
avaliação do inspetor BPL o registro e a comercialização de um produto em seu país ou fora
dele. Tanto para as ações de exportação como de importação de produtos químicos.
3.1.2.16 Validação
É a confirmação por exame e fornecimento de evidencia objetiva de que os requisitos
especificados para um determinado uso pretendido são atendidos. Deve ser determinada pela
36
validação a conformidade com as necessidades do usuário final. Validações múltiplas podem
ser realizadas se existirem diferentes usos pretendidos.
3.1.2.17 Verificação
Refere-se ao processo de examinar o resultado de dada atividade para determinar sua
conformidade com os requisitos estabelecidos para a mesma atividade.
3.2 SISTEMAS DA QUALIDADE ISO
3.2.1 Generalidades
Os fundamentos da qualidade vêm sendo moldados desde os primórdios da revolução
industrial. Ao redor de 1900, quando foram instituídos os conceitos de produção em cadeia, a
atividade de inspeção na fabricação já era bem conhecida. Na década de 30 estabeleceu-se o
Controle Estatístico de Processo, baseado num conjunto sistemático de ações destinadas a
verificar se um produto ou serviço atende a especificações dentro de parâmetros de variação
estabelecidos. A primeira empresa que aplicou o Controle Estatístico de Processo de maneira
sistêmica foi à telefônica Bell, (ROSENBERG et al., 2000). Essa experiência foi transferida
para as forças armadas dos Estados Unidos, tornando-se, a partir da década de 40, um
elemento estratégico na indústria bélica.
Os conceitos da qualidade ampliaram-se em abrangência, acompanhando a demanda
dos interesses industriais movidos pela competitividade. Assim, nos anos 50 surgiu a Garantia
da Qualidade, que agregou conceitos de custo da qualidade, engenharia de confiabilidade e
produção com zero defeito. Nos anos 70 chegou-se à Gestão da Qualidade, onde os sistemas
de controle e garantia da qualidade passaram a ser direcionados para a satisfação do cliente,
ou usuário, dos produtos e serviços. Adiante dos anos 90, o processo evolutivo conduziu à
Gestão da Qualidade Total. Sistemas da qualidade distintos se integraram, transformando-se
em instrumento gerencial de competitividade e de mercado.
37
O entendimento da qualidade admite leituras distintas, cada uma cobrindo visão
particular. Três delas são a seguir apresentadas como exemplo. Elas guardam relação estreita
com o universo dos laboratórios. Segundo Juran: “quality should be seen as fitness for use",
(JURAN, 1988). Para Hofman et al., “[...]quality cannot just be defined in relation to some
abstract concept of "excellence", but should be seen in relation to the demands of the user of
the final product, (HOFMAN et al, 1997). Segundo Feigenbaum, “Qualidade deve ser a uma
conjugação entre o uso e o preço de venda verdadeiro do produto para melhor atender às
condições do cliente”, (FEIGENBAUM, 1991). Segundo Lobos, (LOBOS, 1991), “Qualidade
é tudo o que alguém faz ao longo de um Processo para garantir que um Cliente, fora ou dentro
da uma organização, obtenha exatamente aquilo que deseja – em termos de características
intrínsecas, custo e atendimento”.
3.2.2 Estrutura
A ISO - International Organization for Standardization é uma associação técnica não
governamental, fundada em 1947, com sede em Genebra, na Suíça. Seu objetivo de raiz é
facilitar a comercialização de bens e serviços, mediante o desenvolvimento e a ampla difusão
em escala mundial de padrões confiáveis. A inclusão da normalização em qualidade entre as
atividades fim da ISO se deve ao consenso estabelecido de que qualidade se constitui em
requisito fundamental para o comércio e para ser adequadamente considerada torna-se
indispensável sua padronização. É nesse ambiente fértil que a ISO estabeleceu documentos
normativos, reunidos pelo nexo comum para constituir os sistemas da qualidade indicados no
Quadro 3.
Um dos marcos iniciais das atividades da ISO em qualidade é a constituição do
CERTICO - Certification Committee, na década de 80, que deu origem ao CASCO -
Committee on Conformity Assessment e ao Comitê Técnico ISO TC-176, responsável em
1987 pela primeira edição das normas do Sistema da Qualidade ISO 9000. Esse Sistema da
aplica à gestão eficaz de uma organização de qualquer natureza, ou tamanho. Sua primeira
edição tomou pôr base a norma BS-5470 que estabelece padrões de qualidade para a indústria
de defesa britânica. As normas que integram o Sistema da Qualidade ISO 9000 foram
aperfeiçoadas mediante reedições em 1993 e em 2000.
38
O Sistema da Qualidade ISO 9000 não trata da competência técnica das organizações.
Para essa aplicação, ainda na década de 80, foi desenvolvido pelo CERTICO o documento
ISO Guide 25:1982, reeditado em 1993 e que deu origem à norma ISO-IEC 17025:1999. Essa
norma, no Brasil, foi emitida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT, sob o
número NBR ISO/IEC – 17025: 2000. O documento destina-se à sistematização da
competência técnica dos laboratórios de ensaio e de calibração. A aplicação da norma ISO-
IEC 17025:1999 é complementada pôr documentos de caráter orientativo, ISO Guide 43-
1:1996 e ISO Guide 43-2:1996. No que se refere aos aspectos gerenciais, à norma ISO-IEC
17025:1999 incorpora todos os requisitos das normas ISO 9001:1993, ISO 9002:1993 e ISO
9003:1993. Note-se que em 2000 as normas ISO 9002:1993 e ISO 9003:1993 foram
canceladas, e emitidas a versão atualizada da norma ISO 9004:2000. Assim, no presente, a
aderência de um laboratório à norma ISO-IEC 17025:1999, não lhe confere essa condição
perante o Sistema da Qualidade ISO 9000:2000.
Uma organização pode ter interesse em demonstrar sua aderência ao Sistema da
Qualidade ISO 9000. Para isso ela se certifica mediante auditoria aplicada pôr um organismo
certificador credenciado junto ao organismo nacional competente, que no Brasil é o Instituto
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO. A aplicação da
norma ISO-IEC 17025:1999 pêlos laboratórios de ensaio e de calibração é voluntária.
Dependendo do mercado que atendem, a aderência a essa norma é objeto de imposição legal
partindo de organismos reguladores, como meio de proteção da sociedade. O credenciamento
dos laboratórios de ensaio e de calibração é competência exclusiva do INMETRO.
39
SISTEMA CARACTERÍSTICAS
ISO 9000
Série de normas relativas a sistemas de gestão da qualidade. Refere-se à gestão da organização qualquer que seja o negócio desta. Estabelecem no plano gerencial os requisitos que devem ser atendidos para que a instituição seja administrada de modo sistemático e transparente.
ISO 10000 Conjunto de normas complementares para implementação de sistemas de gestão da qualidade, tais como a ISO 10012:1993 para gestão de equipamentos e a ISO-TR 10013:2000 para documentação da qualidade.
ISO 14000 Série de normas relativas a sistemas de gestão ambiental. Refere-se à gestão ambiental da organização qualquer que seja o negócio desta.
ISO 17000
Série de normas voltadas para a Avaliação da Conformidade, dentre elas a ISO-IEC 17025:1999, para a acreditação de competência técnica. Determina as diretrizes para que uma organização garanta sua capacidade de operar de acordo com os procedimentos por ela mesma estabelecidos.
ISO 19000
Define as diretrizes para que uma organização seja avaliada harmonicamente, por pessoal qualificado, com base no Sistema da Qualidade e/ou o Sistema da Qualidade Ambiental adotado por ela. A norma ISO 19011:2002, por exemplo, define a gestão e a realização de auditorias.
Quadro 3 - Sistemas da Qualidade ISO e suas características.
Os Sistemas ISO 9000 e ISO 17000 não tratam dos procedimentos destinados à
condução das auditorias. Esses procedimentos tomam pôr base o Sistema da Qualidade ISO
19000, em particular a norma ISO 19011:2002, complementado por normas do Sistema da
Qualidade ISO 10000, integrado pôr normas editadas em 1993 e em 2000. O credenciamento
é uma atividade integradora e abrangente. Segundo Donaldson, “without standards,
conformity assessment is meaningless, and without well specified standards conformity
assessemnt may be of marginal value”. (DONALDSON, 2002).
O Sistema da Qualidade ISO 14000, editado em 1996, cuida da gestão ambiental. A
aplicação conjunta desse Sistema da Qualidade e do Sistema da Qualidade ISO 9000 a uma
organização conduz à Gestão da Qualidade Total, coerente com uma das tendências modernas
da qualidade. No Brasil, a aplicação do Sistema da Qualidade ISO 14000 a laboratórios está
no momento principalmente voltada para aqueles laboratórios internos a organizações que
guardam aderência a esse sistema.
A Quadro 4 destaca as normas integradas aos Sistemas da Qualidade ISO, assim como
documentos complementares dessa mesma fonte que se aplicam a laboratórios de ensaio e de
calibração.
Do exposto se verifica que os Sistemas da Qualidade ISO podem agregar mérito aos
serviços prestados pôr laboratórios de ensaio e de calibração de distintos modos. Destaca-se,
40
entretanto, pela função específica a que se destina, o Sistema da Qualidade ISO 17000,
mediante a aplicação da norma ISO-IEC 17025:1999.
NORMA TÍTULO
DOCUMENTOS PROCEDENTES DO TC 176 (1) e CB-25(2) ISO 9000:2000 Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.
ISO 9001:2000 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos.
ISO 9004:2000 Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhoria de
desempenho.
ISO 10012:1993
Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição:
Sistema da Qualidade de comprovação metrológica para
equipamento de medição.
ISO/TR 10013:2000 Diretrizes para o desenvolvimento de Manual da Qualidade.
DOCUMENTOS PROCEDENTES DO TC 207 (3) e CB-38 (4) ISO 14001:1996 Sistemas de gestão ambiental - Especificação e diretrizes para uso.
ISO 14004:1996 Sistemas de gestão ambiental - Diretrizes gerais sobre princípios, sistemas e técnicas de apoio.
DOCUMENTOS PROCEDENTES DO ISO/CASCO (5) e CB-25
ISO/IEC 17025:1999 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e
calibração.
DOCUMENTOS PROCEDENTES DO TC 176 e TC 207 ISO 19011:2002 Diretrizes para auditorias de gestão da qualidade e/ou ambiental
DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
ISO Guide 43-1:1996 Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais: Desenvolvimento e operação de ensaios de proficiência.
ISO Guide 43-2:1996 Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais: Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamento de laboratórios.
OBSERVAÇÕES: 1 - TC 176 - ISO Technical Committee para Qualidade. 2 - CB 25 - Comitê ABNT - para Qualidade e Avaliação da Conformidade. 3 - TC 207 - ISO Technical Committee para Meio Ambiente. 4 - CB 38 - Comitê ABNT para Meio Ambiente. 5 – ISO-CASCO Conformity Assessment Committee.
Quadro 4 - Normas do Sistema da Qualidade ISO com aplicação potencial nos laboratórios de ensaios e de calibração.
41
3.3 NORMA ISO-IEC 17025:1999
A norma ISO-IEC 17025:1999 estabelece requisitos essenciais para a competência
operacional de laboratórios de ensaios e calibração, observados os princípios gerais da
qualidade. Uma vez firmados esses requisitos, a verificação da aderência aos mesmos orienta
as ações de auditoria voltadas para o reconhecimento da proficiência técnica desses
organismos.
3.3.1 Campo de aplicação
A norma ISO-IEC 17025:1999 se aplica a todas as organizações que realizam em
laboratórios próprios, inspeção e/ou certificação de produtos, assim como calibração e/ou
ensaio, independente do número de pessoas, do volume, ou da freqüência das atividades.
Essas atividades podem ser de primeira, de segunda ou de terceira parte. Entende-se pôr
atividade de primeira parte aquela executada em apoio ao interesse da própria organização
proprietária do laboratório. Constitui-se em atividade de segunda parte aquela prestada para
atender a necessidade de organização com a qual o laboratório não mantenha vínculo de
dependência. Caracteriza-se terceira parte quando o laboratório atende uma organização
exercendo a atividade com foco em produto, ou equipamento, relacionado à segunda
organização, sendo independentes entre si todas as três organizações envolvidas.
Para utilização da norma ISO-IEC 17025:1999 é necessário que os laboratórios
desenvolvam e gerenciem administrativa e tecnicamente um SQ próprio, suas atividades e
atribuições. Esta norma pode ser tomada como documento basilar para o reconhecimento dos
laboratórios pôr clientes, organismos de credenciamento e autoridades regulamentadoras.
Para atender integralmente aos requisitos da norma ISO-IEC 17025:1999, os
laboratórios têm a responsabilidade de garantir atendimento consistente às necessidades de
seus clientes, dos organismos de credenciamento, das autoridades regulamentadoras e de
qualquer outra organização que ateste reconhecimento de proficiência técnica, nem que para
tanto, seja necessário somar a esse documento critérios adicionais para esclarecer, interpretar,
ou cumprir requisitos adicionais.
42
3.3.2 Estrutura dos requisitos
A norma ISO-IEC 17025:1999 é a seguir apresentada de forma conceitual. Ela
estabelece requisitos de gestão e requisitos técnicos que devem ser implementados,
monitorados, registrados e revisados periodicamente, tendo em vista o caráter dinâmico
inerente aos Sistemas da Qualidade - SQ. Para facilitar sua correta interpretação, essa norma
oferece notas de natureza orientativa, que não constituem requisitos obrigatórios para
implementação e uso. A não observância do conteúdo dessas notas pelo laboratório não
caracteriza uma não conformidade.
3.3.2.1 Requisitos de gestão
São aqueles de responsabilidade compartilhada a partir da decisão da alta
administração da organização a que pertence o laboratório em implantar um SQ com a
finalidade de estabelecer competência técnica. Esses requisitos referem-se a:
• Estrutura da organização;
• Sistema da Qualidade;
• Controle da documentação do Sistema da Qualidade.
• Análise crítica do pedido, da solicitação e do contrato de um serviço;
• Aquisição de serviços e de suprimentos;
• Controle do serviço ao cliente;
• Tratamento de reclamações;
• Controle de calibrações e de ensaios não conformes;
• Ação corretiva e ação preventiva;
• Controle de registros;
• Auditorias internas para a monitoração do SQ;
• Análise crítica do SQ.
Através da análise crítica do SQ a alta administração toma conhecimento, de forma
adequada e competente, dos resultados da monitoração pelas auditorias internas. A partir daí,
43
cabe-lhe definir, ou redefinir, responsabilidades e atribuições assim como estabelecer os
pontos de melhoria do SQ.
3.3.2.2 Requisitos Técnicos
São aqueles requisitos de responsabilidade direta das gerências técnicas do laboratório.
Esses requisitos têm pôr fim garantir adequação e suficiência dos resultados apresentados a
partir da realização de ensaios ou de calibrações. Os requisitos técnicos compreendem os
seguintes elementos:
• Pessoal;
• Acomodações e condições ambientais;
• Métodos de calibrações e/ou de ensaios e validação dos métodos;
• Equipamentos;
• Rastreabilidade da medição;
• Amostragem em seu conceito estatístico;
• Manuseio de itens de calibração e de ensaios;
• Garantia da qualidade dos resultados;
• Apresentação dos resultados.
3.3.3 Exploração dos requisitos de gestão do sistema da qualidade
3.3.3.1 Estrutura da Organização
A estrutura da organização deve atender a determinadas condicionantes, entendidas
como fundamentais para a competência operacional do laboratório. Dentre elas destacam-se:
• A identificação legal deve ser formalizada;
44
• A estrutura administrativa deve proporcionar as condições necessárias para
permitir aderência aos requisitos organizacionais;
• A estrutura administrativa deve ser traduzida através de um organograma que
torne clara a localização do laboratório na organização a que pertença, o
relacionamento interno entre sua gerência, os quadros técnicos e de apoio e os
quadros especificamente responsáveis pela operacionalização do SQ;
• Todos os envolvidos nas atividades do laboratório, ou que influenciam as mesmas,
devem ter as responsabilidades e atribuições definidas. É indispensável assegurar
clareza e transparência para as relações entre o pessoal gerencial, executor e
verificador dos serviços executados;
• Os gerentes devem contar com delegação de autoridade firmada, explicitando as
respectivas competências e ter assegurado os recursos necessários ao pleno
exercício das mesmas;
• O cargo de Gerente Técnico e a previsão de seu substituto devem fazer parte da
estrutura administrativa. Ao Gerente Técnico é atribuída ampla responsabilidade
pela operação técnica e pêlos recursos necessários à sua consecução;
• A estrutura administrativa deve incorporar o cargo de Gerente da Qualidade
estabelecendo seu substituto. Cabe ao Gerente da Qualidade garantir a permanente
implementação do SQ. Ele deve ter acesso direto ao nível gerencial mais alto,
onde as decisões são tomadas;
• Todos os membros do quadro técnico, inclusive estagiários, ou força de trabalho
terceirizada devem ser supervisionados em suas tarefas pôr pessoas com domínio
sobre os métodos e os procedimentos adotados;
• Seja na esfera gerencial, ou técnica, o desempenho das atividades pôr parte de
qualquer membro do quadro funcional deve ser imune à influência de injunção
interna ou externa, superior ou subordinada, de natureza comercial, financeira, ou
de qualquer outra espécie;
• As instalações devem ser compatíveis com a natureza do escopo técnico
estabelecido.As instalações podem ser permanentes, temporárias, móveis e
externas;
• Informações confidenciais dos clientes devem ser preservadas pôr meio de
políticas e procedimentos de proteção internos do laboratório;
• Direitos de propriedade, a imparcialidade de julgamento, a integridade dos
serviços e a fidelidade dos resultados, inclusive quando emitidos pôr transmissão
45
eletrônica devem ser resguardados segundo provisão estabelecida pelas políticas e
procedimentos internos do laboratório.
3.3.3.2 Sistema da Qualidade
O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um SQ adequado, dinâmico,
apropriado ao escopo de trabalho, definido a partir do tipo e do volume das atividades
realizadas. A base desse Sistema da Qualidade é o documento emitido pela alta administração
que registra a Política da Qualidade. Tal documento deve incluir, no mínimo, a declaração
quanto à abrangência e propósito do SQ, assim como as diretrizes de conduta que garantam as
boas práticas profissionais. O SQ é constituído pelo conjunto de políticas, procedimentos,
programas e instruções de trabalho. Esse conjunto deve ser definido de modo completo
através de documentos que, reunidos, constituem o Manual da Qualidade - MQ. O MQ retrata
o laboratório.
O laboratório deve garantir que todos os preceitos estabelecidos no MQ sejam
consistentes e permanentemente implementados, toda a documentação deve ser conhecida,
entendida e disponibilizada para uso do quadro de pessoal apropriado. Ele deve ser mantido
atualizado, recomendando-se uma revisão anual, pelo menos.
3.3.3.3 Controle da Documentação do Sistema da Qualidade
O controle da documentação estabelecido pelo SQ de um laboratório deve ser
composto pôr um conjunto de procedimentos capazes de prever, estabelecer e manter
rastreabilidade, acessibilidade, atualização, segurança física e sigilo, quando esse requisito for
aplicável, a todos os documentos relacionados com a operação do laboratório, sejam eles de
origem interna, ou externa. Entre os documentos de origem interna destacam-se:
• MQ e suas partes;
• Laudos, relatórios de ensaios, ou de calibração, especificações e demais
documentos técnicos emitidos para aplicação interna, ou externa;
• Atas de reunião internas;
46
• Propostas técnicas, ou comerciais, contratos;
• Correspondência emitida para organismos externos com que o laboratório se
relacione;
• Amostras e demais indicativos das atividades de ensaios, e de calibração pelo
tempo que devam ser mantidos sob guarda, como testemunho.
• São tipicamente documentos de origem externa:
• Regulamentos, normas, procedimentos e assemelhados;
• Livros, manuais, revistas, catálogos e assemelhados;
• Atas de reunião mantidas entre membros do quadro de pessoal do laboratório e
representantes de organismos externos e demais documentos semelhantes;
• Correspondência recebida de organismos externos.
O controle da documentação deve atender, entre outras, as seguintes funções:
• Identificar univocamente todos os documentos introduzidos no controle da
documentação. Procedimentos e documentos de trabalho devem explicitar a data
de emissão, estado de revisão, número total de páginas, marca de finalização e
autoridade emitente;
• Garantir a aplicação de revisão e a aprovação pêlos membros apropriados do
quadro para toda a documentação interna antes de sua emissão;
• Identificar mediante registro adequado o estado de revisão e de distribuição dos
documentos;
• Tratar os documentos obsoletos de modo a impedir seu emprego inadvertido;
• Garantir a pronta distribuição dos documentos internos e externos introduzidos no
controle da documentação aos usuários autorizados;
• Garantir o acesso da versão atualizada dos procedimentos e dos documentos de
trabalho ao pessoal apropriado, assim como o recolhimento de versões
ultrapassadas, coibindo o risco de aplicação não intencional;
• Garantir a integridade dos documentos internos obsoletos, ou inválidos, pelo
tempo determinado no SQ.
47
3.3.3.4 Análise crítica do pedido, da solicitação e do contrato de um serviço
A análise crítica de solicitação de serviços de calibração e/ou ensaios, dos pedidos,
propostas e dos contratos firmados deve ser estabelecida em procedimentos.
Os requisitos definidos para solicitação, pedido e contrato de serviços devem ser
documentados e entendidos pelas partes envolvidas. A capacidade dos recursos deve ser
compatível com os requisitos definidos. Os métodos para execução dos serviços prestados
devem ser adequados, capazes de atender plenamente aos requisitos técnicos e às expectativas
do cliente. Qualquer diferença entre a solicitação, o pedido e o contrato de serviços devem ser
tratados de forma prática e eficiente, levando em consideração os efeitos financeiros, legais e
de tempo.
Os registros de análises críticas e suas alterações devem ser mantidos pelo SQ. Para
qualquer alteração de contrato, nova análise crítica deve ser realizada e a alteração ser
registrada e mantida. Todas as alterações realizadas devem ser repassadas ao pessoal
pertinente.
O SQ recomenda que os registros relacionados aos requisitos dos clientes e aqueles
relacionados aos resultados do trabalho devem ser mantidos durante o período de vigência do
contrato.
3.3.3.5 Subcontratação de calibrações e de ensaios
Um serviço só deve ser realizado pôr uma organização subcontratada que seja
garantidamente competente, ou seja, que comprove a aderência aos requisitos dessa norma.
Sempre que a organização precisar subcontratar serviços deve avisar antecipadamente ao seu
cliente e solicitar sua aprovação, preferencialmente pôr escrito. A organização deve assegurar
ao seu cliente que o subcontratado é competente para realizar as atividades a ele repassadas e
que o subcontratado está conforme os requisitos desta norma para exercer as atividades
subcontratadas. A organização deve estar preparada para demonstrar que o subcontratado é
competente para realizar as atividades subcontratadas. Para tanto, deve garantir auditorias
antes e durante a realização dos serviços subcontratados. A organização subcontratante
perante o cliente ou a quem de direito é sempre responsável pelo trabalho realizado pelo
48
subcontratado. O registro atualizado de todo subcontratado deve ser mantido em forma de
cadastro, assim como o registro atualizado contendo as avaliações que são feitas nos
subcontratados. Para que uma organização possa justificar a subcontratação de outra, deve
garantir que essa subcontratação seja pôr impedimento temporário de uma atividade rotineira
dessa organização. A norma não admite que uma organização subcontrate um serviço que
rotineiramente não execute. Dessa forma pode ser considerada uma atravessadora de serviços,
ou seja, assume perante o cliente a realização de um serviço que não tem condições de
executar. Entende-se pôr impedimento temporário a quebra de um equipamento, ou qualquer
outra ação impeditiva que não pôde ser prevista antecipadamente.
3.3.3.6 Aquisição de serviços e de suprimentos
O SQ deve estabelecer políticas e procedimentos para seleção e aquisição de serviços e
de suprimentos. Procedimentos para aquisição, recepção e armazenamento para materiais de
consumo relevantes e, procedimentos que devem estabelecer que só devem ser usados
serviços e suprimentos com a qualidade necessária para manter a confiabilidade dos
resultados obtidos.
O SQ deve estabelecer procedimento para os registros de verificação do atendimento
aos requisitos estabelecidos.Também, deve prever registros que devem garantir as
informações de descrição do produto e/ ou serviço selecionado. Serviços e suprimentos não
devem ser usados antes de serem inspecionados e verificados quanto ao atendimento as
normas, procedimentos ou requisitos especificados para aquisição; essa ação deve ser
estabelecida em procedimento adequado. Da mesma forma, devem ser previstos em
procedimento pelo SQ os critérios de aceitação e de avaliação de fornecedores de serviços e
de suprimentos.
3.3.3.7 Serviço ao cliente
A organização deve cooperar continuamente com o cliente a fim de facilitar
49
o esclarecimento de seus requisitos. Esse cliente pode ser interno ou externo à
organização. Para satisfação do cliente, a organização deve realizar constantemente a
monitoração de seu desempenho em relação ao trabalho realizado.
3.3.3.8 Reclamações
A organização deve estabelecer política e procedimentos para a possibilitar o registro
de reclamações de clientes e de outros usuários do SQ ou não, assim como registrar as
soluções providenciadas para as reclamações recebidas. Essas reclamações devem ser tratadas
de forma que não tragam ao reclamante a idéia de algum prejuízo ou contra-tempo
proveniente do ato de reclamar. Devem ser mantidos os registros de todas as reclamações,
das investigações e das ações corretivas implementadas.
3.3.3.9 Controle de Calibrações e de Ensaios Não Conformes
Qualquer trabalho, ou resultado que dele resulta, deve estar de acordo com
procedimentos ou requisitos dos clientes ou próprios da organização. Para tanto, devem ser
implementado política e procedimentos que evitem quaisquer desacordos aos critérios
estabelecidos. Tanto as políticas como os procedimentos devem ser capazes de garantir o
gerenciamento de trabalhos não conformes e ações corretivas eficazes para os trabalhos não
conformes. A importância de trabalhos não-conformes deve ser avaliada. Os resultados
emitidos a partir de trabalhos não conformes devem ser anulados e, devem ser tomadas as
disposições e decisões imediatas sobre os trabalhos não conformes a fim de eficazmente evitar
a sua reincidência e que as causas de trabalhos não conformes sejam identificadas e
eliminadas.
50
3.3.3.10 Ação corretiva
Para garantir que sejam providenciadas as ações corretivas necessárias para atender a
todos os requisitos definidos nos procedimentos é necessário que a organização estabeleça,
implemente e mantenha a política e procedimentos de monitoração dos trabalhos pela
auditoria interna e a adoção de ação corretiva. O SQ deve prever e deve identificar potenciais
ações corretivas para a causa dos problemas que se manifestem. Ações corretivas eficazes
para eliminação de cada problema devem ser selecionadas e implementadas. Nova ocorrência
de um problema deve ser prevista e deve ser verificada a magnitude dos riscos relativos às
não conformidades identificadas
3.3.3.11 Monitoração
A partir das ações corretivas implementadas o SQ deve monitorar os resultados para
garantir que foram eficazes na eliminação dos problemas identificados.
3.3.3.12 Ação preventiva
O SQ deve identificar pela monitoração periódica, as potenciais fontes de não
conformidades e identificar as oportunidades de melhorias. Deve ser estabelecido um
procedimento eficaz, implementado e monitorado um plano de ação para as ações
preventivas. Os procedimentos devem prever o início das ações preventivas e a aplicação dos
controles.
51
3.3.3.13 Controle de registros
Procedimentos para identificar, coletar, indexar, ter acesso controlado, armazenar,
manter e disponibilizar os registros devem ser estabelecidos e implementados. A norma
recomenda que somente os registros de auditoria interna, de análise crítica, ações preventivas
e ações corretivas devem ser controlados pelo SQ. Os registros da qualidade devem ser
legíveis, armazenados e retidos de forma que possam ser prontamente recuperáveis. As
instalações para armazenamento dos registros da qualidade devem manter a integridade dos
registros prevenindo dano, deterioração, ou perda. Os registros devem ser mantidos em
segurança e confiança, e o período de retenção definido. Os procedimentos para proteção e
cópia de segurança de dados devem prevenir acesso ou alterações de dados não autorizados.
3.3.4 Exploração dos requisitos técnicos do sistema da qualidade
3.3.4.1 Controle de registros
Os registros técnicos podem ser registros de ensaio, de calibração, laudos de ensaio e
relatórios de calibração, registros de pessoal, cadernos de laboratórios, cromatogramas,
gráficos, desenhos orientativos, e por diante.
Todos os dados brutos, obtidos de análises, ensaios e ou medições devem ser retidos
com clareza e informação suficiente para basilar uma auditoria, assim como qualquer outro
tipo de informação. Dados brutos são os registros das observações de um trabalho, de seus
dados e dos cálculos que devem ser claramente anotados e identificados no momento em que
são realizados.
Fatores que possam intervir na determinação da incerteza de medição, principalmente
nos laboratórios calibradores, devem ser retratados em detalhe. Os registros devem permitir
que as medições possam ser repetidas, quantas vezes forem necessárias, de forma a reproduzir
os resultados o mais próximo possível das primeiras observações originais.
O pessoal responsáveis pêlos registros técnicos de amostragem, coleta de amostras,
desempenho dos ensaios e calibrações, e verificação dos resultados emitidos devem ser
52
identificados de forma a assegurar a responsabilidade pôr estas ações. Tal identificação é da
maior relevância para a credibilidade dos serviços prestada pêlos laboratórios.
3.3.4.2 Integridade dos Registros Técnicos
Na ocorrência de erros de anotação dos dados de um registro, este deve ser riscado e
não apagado, ou elidido. O erro da anotação deve permanecer legível. O dado correto deve ser
colocado próximo ao erro. Correções devem ser datadas e rubricadas pelo responsável.
3.3.4.3 Período de Retenção dos Registros Técnicos
Os registros devem ser retidos pôr período definido pela natureza dos ensaios, ou pela
determinação de um organismo regulamentador/fiscalizador ou, pôr período que o SQ do
laboratório determine, ou, se nenhuma dessas opções forem claramente definidas, os registros
devem ser retidos pelo tempo necessário que garanta uma auditoria completa dos resultados
técnicos emitidos a partir deles.
3.3.4.4 Registros e Dados Automatizados
Quando os registros ou dados forem gerados pôr computador, devem ser tomadas as
medidas de segurança necessárias para prevenir a perda ou alteração dos dados originais.
Muitas ações são possíveis para o SQ, a partir de registros técnicos bem definidos e
adequadamente retidos. É a partir destes registros que se pode realizar uma auditoria de
rastreabilidade ou da reprodutividade das medições de um laboratório de ensaio ou calibração.
53
3.3.5 Auditorias internas
As auditorias internas são a ferramenta do SQ que permite verificar se as atividades
dos laboratórios cumprem as exigências das políticas e procedimentos adotados e, se atendem
aos requisitos estabelecidos pela norma de referência, ISO-IEC 17025:1999. As auditorias
internas devem ser realizadas de acordo com um programa pré-definido pela gerência da
qualidade em conjunto com as gerências técnicas com o objetivo de não interromper as tarefas
rotineiras dos laboratórios de forma a preservar o bom andamento dos ensaios e das
calibrações que estão sendo executadas.
3.3.5.1 Condução de Auditorias Internas
As auditorias internas devem estar previstas em um procedimento de condução.
Devem ser praticadas em todas as atividades do laboratório e da organização para verificar
aderência aos requisitos normativos, aos procedimentos e as políticas adotadas e devem
contemplar todos os elementos do SQ.
3.3.5.2 Pessoal
As auditorias internas devem ser realizadas pôr pessoal devidamente certificado,
comprovadamente qualificado e treinado, com formação compatível a essa atividade. É
recomendado pela prática que o pessoal que executa as auditorias internas deve se manter
excluído da realização das auditorias nas suas próprias atividades. No entanto, quando isso
não é possível, as questões dessas atividades devem ser garantidas pela imparcialidade e deve
ser assegurada a ausência de conflito de interesse para os resultados das auditorias internas. O
gerente da qualidade é o responsável pôr planejar e implementar a auditoria como
programada.
54
3.3.5.3 Resultados das auditorias internas
Como resultado imediato das auditorias internas credita-se a identificação de possíveis
não conformidades perante aos requisitos estabelecidos pelo SQ.
Para sanar essas não-conformidades devem ser tomadas as ações corretivas necessárias
o mais brevemente possível. O período para que as ações corretivas sejam eficazmente
implementadas deve estar descrito em procedimento. Tanto quanto possível este período pode
ser acordado entre auditores e auditados. No entanto, não pode ser excedido o período
descrito em procedimento. Em alguns Sistemas da Qualidade implementados pode ocorrer
que alguns elementos adotados se tornem repetitivos pôr identificação de não conformidades.
Este pode ser um indicativo que, ou as ações corretivas implementadas não são eficazes ou,
que o SQ pode ser inadequado para as atividades daquela organização ou, que a gerência
técnica não demonstra capacidade suficiente para gerenciar as ações corretivas. Outro
resultado importante das auditorias internas é a realização da análise crítica do SQ. A análise
crítica deve ser realizada junto à alta administração da organização sob a coordenação da
gerência da qualidade, justificando a sua experiência em passar para a alta administração os
resultados das auditorias internas de forma a solicitar soluções imediatas, sem, no entanto,
apontar as não conformidades identificadas como erros gerenciais.
3.3.5.4 Relação entre as auditorias internas e o cliente
A partir do resultado das investigações das auditorias internas pode ser verificado que
os resultados emitidos a partir dos ensaios e das calibrações auditados podem ter sido
comprometidos. Nesse caso, os clientes devem ser formalmente notificados. Os ensaios e ou
calibrações devem ser repetidos e todo e qualquer resultado deve ser verificado e suas
conseqüências avaliadas.
55
3.3.5.5 Registros das auditorias internas
Devem ser mantidos os registros das áreas auditadas, os resultados da auditoria e as
ações corretivas implementadas. O período de retenção desses registros deve ser descrito em
procedimento.
3.3.6 Análise crítica do sistema da qualidade
A análise crítica do SQ deve ser executada periodicamente e de acordo com
programa pré-definido, preferencialmente após a análise da eficácia das ações corretivas
implementadas para sanar as não conformidades identificadas nas auditorias internas. Para a
alta administração é uma das ferramentas gerenciais de maior importância. A eficácia e
adequação ao SQ adotado pôr uma organização são garantidas a partir de análises críticas bem
conduzidas.
3.3.6.1 Condução da análise crítica
A análise crítica deve ser realizada de acordo com o procedimento de condução.
Segundo a norma de referencia, devem ser considerados entre outros:
• Relatórios gerenciais;
• Relatórios de supervisão;
• Auditorias internas;
• Ações preventivas;
• Ações corretivas;
• Avaliações externas;
• Resultados de comparações interlaboratoriais, ou ensaios de proficiência;
• Informações de clientes incluindo as reclamações sejam clientes internos ou
externos a organização;
56
• Controle de qualidade;
• Treinamento de pessoal.
3.3.6.2 Resultados da análise crítica
Todas as decisões devem ser consideradas como positivas ao SQ, mesmo que,
aparentemente sejam consideradas pelo pessoal afetado como negativas. As análises críticas
devem fornecer oportunidades de melhoria ao SQ. Todo o pessoal afetado pela análise crítica
deve ser comunicado, inclusive os clientes.
3.3.7 Incerteza de medição
A incerteza de medição é a medida de variação, para mais ou para menos, que pode ser
considerada aceitável para uma medição. Pôr exemplo, se tomarmos uma medida de
comprimento por meio de uma régua de precisão, devemos representar o resultado dessa
medição associado à expressão de incerteza da medida, assim, podemos dizer que para o
comprimento de 30 cm, temos como valor medido a expressão: (30,0 + 0,1) cm ou (30,0 –
0,1) cm, assim o valor medido para esse ponto da régua pode ser de 29,9 cm a 30,1 cm, para
um valor verdadeiro de 30,0 cm.
A exatidão e a confiança das calibrações e dos ensaios podem ser afetadas por:
• Pessoal;
• Instalações;
• Condições ambientais;
• Métodos de ensaio e de calibração;
• Métodos de validação;
• Equipamentos e suas condições de manuseio, uso e de manutenção;
• Rastreabilidade das medições;
• Integridade das amostras;
• Coleta das amostras, seu manuseio e o procedimento de amostragem.
57
A extensão com que esses fatores afetam a exatidão e a incerteza da medição depende
do tipo de ensaio ou da calibração. Esses fatores de influência devem ser considerados a
partir do desenvolvimento de métodos e de procedimentos de ensaios e de calibração, do
treinamento e qualificação de pessoal, da seleção do equipamento, e da calibração do
equipamento que deve ser usado para as medições.
3.3.8 Pessoal
A organização deve garantir a competência de todos que operam equipamentos,
executam ensaios e calibrações, avaliam resultados, assinam certificados e relatórios. Esse
pessoal deve ser garantidamente qualificado no que se refere à comprovação de formação,
treinamento, experiência, demonstração de habilidades e, supervisão adequada. Os critérios de
formação e de avaliação das habilidades do pessoal devem ser estabelecidos em
procedimentos, assim como as políticas e procedimentos para identificar as necessidades de
realizar treinamentos e reciclagem de pessoal. As políticas de treinamento devem considerar
as necessidades para o momento presente e devem antecipar as necessidades futuras. O
pessoal de laboratório deve ter responsabilidades e atribuições asseguradas pôr um vínculo de
trabalho contratual. No caso de pessoal subcontratado, da mesma forma essas garantias devem
ser esclarecidas. No caso de uso de estagiários, estes devem atender a mesma política adotada
para o pessoal com vínculo empregatício permanente. Quando a organização usar pessoal
adicional subcontratado, deve estabelecer política e procedimentos para garantir que este
pessoal tenha supervisão, competência e que seja treinado no SQ da organização e execute
suas atividades de acordo com esse sistema. A descrição de cargos e funções nas atividades de
gerenciamento, técnica e de suporte deve ser mantida atualizada.
3.3.9 Instalações e condições ambientais
A infra-estrutura dos laboratórios e o layout devem ser adequados para uma correta
execução dos ensaios ou das calibrações. As instalações não devem introduzir fatores que
potencialmente afetem os resultados dos ensaios ou das calibrações. Para esse efeito, as
58
instalações devem observar requisitos de suficiência quanto a fontes de energia, iluminação, e
condições ambientais, tais como temperatura, umidade, poeira em suspensão, ventilação e etc.
Devem ser monitoradas, controladas e registradas as condições ambientais que possam
exercer influência na qualidade dos resultados a partir das condições definidas nas
especificações, tais como, a esterilização biológica, interferência eletromagnética, radiação,
umidade, suprimento de energia, temperatura, e acústica e vibração, inclusive condições
meteorológicas quando pertinente. Quando são realizadas amostragens, calibrações ou ensaios
fora das instalações registros devem ser particularmente cuidados.
A realização de atividades incompatíveis em um mesmo laboratório deve ser impedida
pela separação das áreas dessas atividades. Procedimentos de controle de acesso e de uso das
instalações devem ser descritos a fim de garantir o uso das instalações somente pôr pessoal
treinado e autorizado.
3.3.10 Métodos de ensaio e de calibração
Para a realização das atividades de ensaios e de calibração devem ser adotados
métodos de referência reconhecido nacional e/ ou internacionalmente, ou procedimentos
referenciados e validados para amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e
preparação de itens a serem trabalhados. As instruções de uso e operação de equipamentos
devem estar descritas em procedimentos. Todas as instruções de uso, manuais, normas,
procedimentos e dados de referência devem ser mantidos atualizados e acessíveis ao pessoal.
Desvios de métodos só podem ocorrer se estiverem devidamente documentados tecnicamente
justificados, validados e, autorizados pelo cliente.
3.3.11 Seleção de métodos
Os métodos de ensaio, de calibração e de amostragem devem atender às necessidades
dos clientes. Eles devem constar de normas, internacionais, regionais ou nacionais,
preferencialmente; normas emitidas por organizações técnicas respeitáveis, textos, jornais
científicos, ou ainda, especificados pelo fabricante de um equipamento. O cliente do
59
laboratório deve ser informado quando o método proposto pôr ele for considerado impróprio
ou desatualizado. Nesse caso, como o laboratório não deve realizar ensaios ou calibrações sob
normas ou referencias desatualizadas, as condições devem ser atendidas se analisadas,
justificadas e se não trouxerem nenhum prejuízo à competência do laboratório. Todo esse
processo deve ser devidamente documentado. Se o cliente não especificar ao laboratório a
escolha do método, o laboratório deverá escolher o método de ensaio, de calibração e de
amostragem desde que apoiados em fonte segura. Os métodos de ensaio, de calibração e de
amostragem devem ser referenciados à última edição válida de uma norma; quando
necessário, a norma deve ser suplementada com detalhes adicionais para assegurar uma
operação consistente. Se o método normalizado mudar, deve ser re-confirmada a condição de
operação, o cliente deve ser informado e deve ser comprovado se as alterações são agregadas.
Os métodos que são adaptados ou desenvolvidos pôr laboratórios devem ter assegurado as
condições de validação. Requisitos adicionais devem ser verificados em métodos
desenvolvidos pelo laboratório, tais como, planejamento e assinatura do pessoal qualificado;
que os recursos adequados estão disponíveis, e que o planejamento foi comunicado
efetivamente a todo pessoal envolvido.
Métodos não normalizados devem ser submetidos à concordância do cliente. Devem
ser validados e, ter o procedimento de execução experimentado antes de serem colocado em
uso nas atividades rotineiras de ensaios, de calibrações e de amostragens.
3.3.12 Validação de métodos
A validação de um método é a confirmação de que os requisitos particulares para um
uso específico pretendido são atendidos. A validação deve ser abrangente para atender as
necessidades de uma determinada aplicação. Quando for necessário realizar novas mudanças
em métodos não normalizados já validados, este deve ser documentado e submetido à nova
validação.
60
3.3.12.1 Determinação do desempenho dos métodos validados
Para tanto, podem ser usados os seguintes elementos:
• Calibrações com uso de padrões de referência;
• Comparações com resultados obtidos por outros métodos;
• Comparações interlaboratoriais;
• Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado;
• Avaliação da incerteza dos resultados baseados no conhecimento científico dos
princípios teóricos e da experiência prática.
3.3.12.2 Exatidão dos métodos validados
A faixa e exatidão dos valores que podem ser obtidos pôr meio de métodos validados
podem ser a incerteza dos resultados, limite de detecção, seletividade do método, linearidade,
limite de repetitividade e reprodutibilidade, e robustês contra interferência da matriz da
amostra, objeto do ensaio.
A faixa e exatidão dos valores devem estar de acordo com as necessidades dos
clientes.
3.3.13 Incerteza de medição nos métodos de ensaio e calibração
As organizações que realizam calibrações, obrigatoriamente, segundo a norma de
referência, devem ter procedimentos para estimar a incerteza de todas as calibrações e tipos de
calibração. As organizações que realizam ensaios devem aplicar procedimentos para cálculos
de incerteza de medição, quando pertinente. Nos casos em que o método não permite o
cálculo da incerteza, o laboratório deve identificar os componentes de incerteza e estimá-la
razoavelmente, com base nos componentes de incerteza que são importantes. Devem ser
considerados métodos de análise aceitáveis, como pôr exemplo, em experiência e dados de
61
validação anteriores. Devem ser identificadas todas as fontes de incerteza. São algumas dessas
fontes de incerteza: padrões de referência, métodos e equipamentos, condições ambientais,
origem e condições do item ensaiado e o operador.
3.3.14 Controle de dados
O laboratório deve, verificar apropriada e sistematicamente, os cálculos e
transferências de dados entre registros a partir dos dados brutos. Na aquisição, processamento,
registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaios, a partir de computadores
e equipamentos automatizados, o laboratório deve garantir que o software esteja documentado
em detalhes suficientes, apropriadamente validado e adequado; que o procedimento para a
proteção dos dados seja suficientemente claro quanto à integridade, confidencialidade da
entrada ou coleta dos dados, armazenamento, transmissão e processamento, e que estejam
conservados suficientemente quanto às condições ambientais e operacionais para assegurar
funcionamento.
3.3.15 Equipamentos
A organização deve possuir todos os equipamentos necessários para a realização de
ensaios, calibrações e de amostragens. Quando são utilizados equipamentos que estão fora de
seu controle ou fora do controle do seu SQ, deve ser verificado o total cumprimento dos
requisitos da norma ISO-IEC-17025:1999. É necessário que todo equipamento ou software
utilizado tenha a exatidão e especificações requeridas.
3.3.15.1 Programa de Calibração
Os equipamentos que geram resultados de ensaio e calibração devem ser calibrados de
acordo com o programa de calibração estabelecido.
62
3.15.2 Verificação de equipamentos
Todo equipamento deve ser calibrado ou verificado quanto a rastreabilidade das
medições antes de ser colocado em uso nas rotinas laboratoriais. A organização deve garantir
pelo SQ que todo equipamento recebido deve ser verificado quanto à aderência aos requisitos
especificados pelo laboratório e as normas de especificações.
3.3.15.3 Influência do operador / analista
Para todo e qualquer equipamento que seja colocado em serviço somente deve ser
operado pôr pessoal autorizado. Instruções de uso e de manutenção atualizadas devem estar
acessíveis para o pessoal autorizado.
3.3.15.4 Identificação dos Equipamentos e seus Acessórios
Cada item do equipamento deve ser identificado univocamente, assim como o seu
conjunto de acessórios. Devem ser mantidos registros para cada item.
3.3.15.5 Cuidados com os Registros
Segundo a norma de referencia, os registros dos equipamentos devem incluir:
• Identificação do item;
• Tipo;
• Código;
• Número de série ou outra identificação inequívoca;
• Verificação;
63
• Localização;
• Instalações;
• Instruções de uso;
• Certificados de calibrações e de verificações;
• Critérios de aceitação;
• Plano de calibração e data da próxima calibração;
• Plano de manutenção e registros de manutenções realizadas;
3.3.15.6 Procedimentos
Devem ser estabelecidos procedimentos adequados que descrevam as ações para
seguro, manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos de
medição.
3.3.15.7 Registro de avarias e segregação dos equipamentos
Todo equipamento que sofrer avarias deve ser retirado de serviço, segregado do
ambiente de trabalho, etiquetado a fim de informar a sua condição de avariado. Deve ser
marcado e identificado claramente todo equipamento sujeito à sobrecarga, manuseio
inadequado, com defeito, fora de limites especificados, ou que forneçam resultados suspeitos
até a sua reparação. Após o conserto, antes de se recolocado em uso, deve ser feita à
verificação adequada para comprovação de desempenho para executar as medições rotineiras
novamente.
64
3.3.16 Rastreabilidade das medições
Todos os equipamentos, que interferem nos resultados, inclusive aqueles de medidas
de controle ambiental e, de medidas subsidiárias, devem ser calibrados antes de serem
colocados em serviço. Para os equipamentos utilizados, inclusive aquele de medidas
subsidiário, deve ser previsto o programa de calibração.
3.3.16.1 Requisitos Específicos para Laboratórios de Calibração
O laboratório que realiza exclusivamente calibração deve desenvolver e executar um
programa de calibração rastreável as unidades do Sistema de Medidas - SI. A rastreabilidade
das medições deve garantir serviços que demonstrem competência e credibilidade. Devem ser
expressas as incertezas de medições ou a declaração de cumprimento às exigências
metrológicas.
3.3.16.2 Requisitos específicos para laboratórios de ensaio
Devem ser mantidas as mesmas exigências aos requisitos especificados para
laboratórios de calibração, exceto se for determinado que a incerteza associada de calibração
contribui com pouco para a incerteza total. Nesta situação o equipamento em uso deve possuir
a exatidão necessária para a execução do ensaio. Quando a rastreabilidade não for possível o
laboratório deve usar materiais de referência certificados, ou normas de mútuo consenso, ou
métodos especificados e acordados pelas partes envolvidas. Também, participar de ensaios de
proficiência ou comparações interlaboratoriais.
65
3.3.16.3 Padrões de referência
Os padrões de referência devem ter planos e procedimento de calibração e de
verificações estabelecidos. Devem atender aos requisitos específicos de calibração. A
organização deve assegurar que os padrões de referência devem ser usados sós com a
finalidade de calibração. O laboratório deve estabelecer procedimentos para seguro,
manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência.
3.3.16.4 Materiais de referência
Os materiais de referência devem ser rastreáveis as unidades do SI ou a materiais de
referência certificados. Os materiais de referência internos do laboratório devem ser
verificados tantas vezes quanto à técnica exigir e a disponibilidade financeira possibilitar. O
laboratório deve prever procedimentos para manter a integridade dos materiais de referência
assim como a forma adequada de evitar a sua deterioração ou contaminação.
3.3.16.5 Plano e procedimento de amostragem
Quando o laboratório realizar amostragem de substâncias, matrizes, materiais ou
produtos para ensaio e calibração, deve prever a sua execução pelo procedimento adequado, a
partir de um plano de amostragem. O plano e o procedimento de amostragem deve estar
acessível para execução. Desvio, expansão ou exclusão ao plano de amostragem e/ou a
procedimentos pôr solicitação do cliente devem ser cuidadosamente detalhado e registrado,
com dados apropriados e que constem em todos os documentos da execução do serviço. O
pessoal envolvido nessa amostragem deve ser comunicado dessas ações de excepcionalidade.
Devem ser providenciados todos os documentos e registros da amostragem. Estes podem ser
procedimentos para identificação da amostra, condições ambientais, os diagramas ou meios
equivalentes para identificar o local da coleta de amostras e da realização da amostragem, e
registros de cálculos da estatística aplicada.
66
3.3.17 Manuseio de itens
3.3.17.1 Procedimentos previstos
Para resguardar e manter a integridade dos itens de ensaios e de amostragem devem
ser estabelecidos procedimentos para manuseio, transporte, recepção, proteção, retenção,
disponibilidade, provisão e proteção, identificação inequívoca, instalações apropriadas e de
armazenamento prevendo as causas de perda, dano ou deterioração do item.
3.3.17.2 Cuidados especiais
Os itens de ensaio devem ser mantidos de forma apropriada porque são os objetos de
análise e geram os dados analíticos. O resultado emitido a partir desses itens é de inteira
responsabilidade do laboratório. Dessa forma, o SQ deve resguardar e garantir os resultados a
partir da segurança de ações simples, mas de grande relevância, que são: o sistema de
identificação e instruções específicas dos itens, instalações apropriadas, sistema de
etiquetagem ou selos para afixar nos itens, dos registros, das comunicações com os clientes
das condições de recebimento e entrega.
3.3.17.3 Trato com o cliente
O laboratório deve comunicar ao cliente qualquer desvio de operação ou condição do
item. A troca de informações entre o cliente e o laboratório para esclarecimento das condições
do item a ser ensaiado deve ser registrada. Deve ser observada qualquer instrução que venha
do cliente ou do fabricante. O laboratório deve prever as condições de segurança para o item
de ensaio.
67
3.3.18 Garantia da qualidade dos resultados
3.3.18.1 Monitoração
Pela monitoração adequada, a qualidade dos resultados dos serviços prestados.deve ser
assegurada. A monitoração deve ser planejada e analisada criticamente. Os métodos
recomendados para a monitoração dos resultados podem ser: esquemas de controle de
qualidade interna usando técnicas estatísticas e, participação em ensaios de proficiência ou
comparações interlaboratoriais.
3.3.18.2 Conteúdo da monitoração
A monitoração pode incluir, mas não se limitar ao uso regular de materiais de
referência certificados, controle de qualidade interno usando materiais de referencia
secundários, execução de novo ensaio ou calibração usando o mesmo método, execução de
nova calibração ou ensaios usando método diferente, repetição da calibração ou ensaios de
itens retidos e, correlação dos resultados para diferentes características do item.
3.3.19 Apresentação dos resultados
3.3.19.1 Forma
Cada ensaio e calibração, ou série destes, deve ser apresentado em relatório ou
certificado. A apresentação dos resultados em relatório ou certificado deve ser clara, objetiva,
precisa, limpa, e de acordo com as especificações do método. A apresentação dos resultados
deve incluir todas as informações necessárias para a sua interpretação e, devem conter todas
as informações requeridas pelo cliente e pelo método. Também, podem ser apresentados de
68
forma simplificada desde que seja acordada com o cliente. É permitido pela norma de
referencia, a emissão de resultados parciais desde que o laboratório disponibilize prontamente
as informações complementares ao cliente quando totaliza-las.
3.3.19.2 Conteúdo
Os certificados de calibração e os relatórios ou laudos de ensaios devem conter no mínimo
as informações:
• Título, nome e endereço do laboratório;
• Endereço do laboratório executor dos serviços caso seja utilizado serviço
subcontratado ou se as instalações do ensaio ou da calibração for diferente do
endereço anterior;
• Identificação inequívoca de o formulário pôr número ou codificação;
• Paginação;
• Clara identificação do final do certificado, do relatório ou do laudo;
• Nome e endereço do cliente;
• Descrição detalhada das condições de recebimento e data de recebimento do item;
• Data de execução do ensaio, da calibração e da validação;
• Resultados de medição;
• Referência aos procedimentos de amostragem;
• Nome, função e assinatura ou qualquer identificação das pessoas responsáveis pelo
resultado;
• Quando são realizadas amostragens, calibrações ou ensaios em instalações fora das
permanentes esses cuidados devem ser especialmente registrados
• Declaração de que o resultado apresentado se refere somente ao item ensaiado ou
calibrado.
69
3.3.19.3 Especificidades para Certificados de Calibração
Para apresentação desses resultados, além do conteúdo de 3.319.2, devem ser
consideradas:
• Identificação da norma utilizada;
• Breve descrição do método;
• Condições de execução da calibração;
• Declaração da incerteza de medição ou qualquer referência metrológica que a
substitua;
• Evidências da rastreabilidade das medições;
• Descrição de desvios das especificações, ou não;
• Outras informações relevantes para a interpretação correta do certificado de
calibração.
3.3.19.4 Especificidades para Relatórios de Ensaio
Para apresentação desses resultados, além do conteúdo de 3.319.2, devem ser
consideradas:
• Condições e descrição do item;
• Identificação do método usado;
• Desvios ou exclusões ao método;
• Informações sobre as condições do ensaio;
• Declaração de conformidade aos requisitos especificados, ou não;
• Interpretações ou opiniões, quando couber;
• Informações adicionais relevantes.
70
3.3.19.5 Relatórios de amostragem
Para apresentação desses resultados, além do conteúdo de 3.3.19.2, devem ser consideradas:
• Data da amostragem;
• Identificação da substância, matriz, material ou produto da amostragem;
• Local da amostragem;
• Referência ao plano de amostragem;
• Referência ao procedimento de amostragem;
• Detalhes relevantes da condição ambiental;
• Descrição dos desvios, exclusões ou especificações ao plano ou ao procedimento
de amostragem.
3.3.19.6 Opiniões e interpretações
Quando as opiniões e interpretações são expressas em relatórios de ensaio, certificados
e laudos de amostragem, devem ser anexados a estes documentos os registros que as
balizaram. Esses anexos devem ser originais, e devem refletir a justificativa ou argumentação
das opiniões e interpretações expressas.
3.3.19.7 Resultados obtidos de subcontratados
Os resultados devem ser claramente identificados como sendo de um subcontratado. O
resultado emitido pôr um subcontratado nunca deve ser transcrito ou copiado para o modelo
de registro do contratante. Esse resultado do subcontratante deve fazer parte, como anexo, do
resultado do contratante ao seu cliente.
71
3.3.19.8 Transmissão eletrônica de resultados
Os resultados podem ser emitidos pôr fax, telefone, telex e-mail, ou qualquer outro
meio eletromagnético ou não, desde que o controle dos dados e a sua confidencialidade sejam
garantidos.
3.3.19.9 Formato dos resultados
A folha de rosto da apresentação dos resultados deve ser padronizada pelo prestador
de serviços de ensaio, de calibração e de amostragem, de forma que seja retratada, nesse
formato, a identificação visual do prestador de serviços.
3.3.19.10 Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração
As emendas aos relatórios, após sua emissão, devem ser feitas em novo documento e
incluindo a declaração de substituição do tipo “Suplemento ao Relatório de Ensaio
/Certificado de Calibração”. O número de série ou outra forma de identificação deve garantir
a rastreabilidade do registro.
3.4 SISTEMA DA QUALIDADE BPL - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
3.4.1 Conceituação
BPL é um Sistema da Qualidade orientado para o processo organizacional e para as
condições sob as quais são planejados, implementados, controlados, registrados, arquivados e
72
relatados Estudos não clínicos destinados a garantir a segurança da saúde e a segurança
ambiental (OECD, 1998). Trata-se de um Sistema da Qualidade destinado a prevenir riscos
decorrentes da manipulação da química natural, da química sintética e da manipulação
biológica. Ele se aplica aos Estudos que fundamentam o registro e/ou licenciamento pôr
organismos regulamentadores de produtos farmacêuticos, agrotóxicos, alimentos e seus
aditivos, cosméticos, drogas e produtos veterinários, entre outros itens previstos nas diversas
legislações nacionais.
3.4.2 Finalidade
É objetivo do Sistema da Qualidade BPL conferir confiabilidade aos produtos de
manipulação química. Um Estudo BPL que indica a integridade da base de dados desse
Estudo. Um dos requisitos essenciais é a garantia de registros rastreáveis que permitam a
reprodução do Estudo e de cada um de seus experimentos. Outro pilar leva em conta o fator
humano. A qualidade dos resultados e do tratamento a eles aplicado depende intimamente da
atuação dos que executam o Estudo.
O Sistema da Qualidade BPL é uma ferramenta harmônica, apoiada em sólida base
científica e fundamentada nos princípios da qualidade. Ele se destina primariamente a
estabelecer os requisitos a serem atendidos pela empresa interessada no registro e
licenciamento perante as autoridades regulamentadoras de um produto resultante de
manipulação química. Pôr extensão estabelece os parâmetros das ações de auditoria e de
inspeção exercidas pela entidade competente.
3.4.3 Histórico da BPL
Com a expansão dos meios de produção em massa e de comercialização em escala
mundial é evidente que os riscos inerentes à manipulação química se intensificam. Casos onde
os danos foram considerados inaceitáveis seja pela extensão ou pela irreversibilidade
73
tornaram-se determinantes para a definição de ações de natureza preventiva. A Sociedade nos
países industrializados vem se tornando cada vez mais exigente no que se refere à segurança.
Aspectos que eram tolerados deixam de ser, à medida que se acentua a consciência crítica.
Trata-se de um processo de aperfeiçoamento contínuo, que não se esgota. Novos requisitos
são incorporados à legislação através de regulamentos que acompanham as demandas
requeridas pelas Sociedades organizadas.
Nessa área, como em tantas outras relacionadas ao meio industrial, os Estados Unidos
assume um papel histórico de destaque. Numa visão de perspectiva, em 1906 a autoridade
regulamentadora americana competente na esfera de alimentos e remédios, atual Food and
Drug Administration - FDA, não requeria aprovação dos produtos antes da comercialização.
Em 1938 passou a ser exigida a apresentação de dados referentes à segurança para a saúde.
Nos anos 60, foram analisados nos Estados Unidos vários casos de danos colaterais à saúde
resultantes da comercialização de remédios. Um exemplo clássico diz respeito ao uso de um
reagente ao colesterol. Num primeiro momento a aplicação do produto teve sucesso para o
fim proposto, contribuindo para a solução de um problema de saúde. Entretanto, efeitos
colaterais que se revelavam após certo tempo promoveram prejuízos protéicos, queda de
cabelo até a extinção, catarata, impotência e deterioração do fígado. Em casos como esse, a
amplitude dos danos pode crescer de modo imprevisível, uma vez que nem sempre é fácil
estabelecer vínculo imediato entre causa e efeito, permitindo que o agente agressivo
permaneça ativo pôr um tempo considerável. Tornou-se claro que a regulamentação anterior
havia se tornado insuficiente para acompanhar os avanços tecnológicos de então.
A busca pela segurança depende de pesquisa e desenvolvimento e, pôr conseguinte, é
um processo lento. Um documento emitido já em 1973, recomendava que a FDA
determinasse benefícios e riscos antes de qualquer uso de drogas clínicas, que instituísse um
programa para garantir desenvolvimento de Estudos de segurança e ensaios de performance
em cobaias e que as empresas fornecessem um cronograma para conclusão e emissão de
relatórios desses Estudos. A sociedade americana permanecia insatisfeita como se depreende
do pronunciamento em 1976 do Senador Edward Kennedy no Congresso Americano, a seguir
transcrito (MC CORMACK, 2002).
Inaccurate science, sloppy science, fraudulent science, - these are the greatest threats to the health and safety of the American people. Whether the science is wrong because of poor technique, or because of incompetence, or because of criminal negligence is less important than the fact that it is wrong.
74
Essa manifestação, no fórum em que foi apresentada, ressalta a componente política
das questões envolvendo segurança à saúde. Passadas quase três décadas ela permanece atual
ao apontar a diversidade das causas do comprometimento à segurança e é, sobretudo oportuna
ao destacar que, independente da causa, qualquer dano dessa natureza é intrinsecamente
inaceitável. A simples regulação pêlos órgãos competentes não ofereciam solução suficiente,
naquela época, uma vez que medidas regulamentadoras já existiam há largo tempo naquele
país. Evidenciou-se então, a necessidade de uma base experimental capaz de apoiar a
regulamentação em ações de natureza preventiva. Tornou-se ainda clara a dimensão
supranacional da questão.
A efetividade das ações regulatórias depende da ação coordenada entre distintos
países, acompanhando o fluxo do comércio internacional.
Esses antecedentes levaram os Estados Unidos, seguido pôr países europeus, Japão e
outros países industrializados, há seu tempo, a estabelecer o SQ – Good Laboratory Practices
- GLP, que no Brasil se traduz pôr Boas Práticas de Laboratório -BPL. Esse Sistema da
Qualidade foi instalado dentro do marco da Organization for Economic Cooperation and
Development - OECD, sediada em Paris. O foro eleito para a BPL atende ao duplo propósito
de garantir multilateralidade e de evitar entraves indesejáveis que permitissem desencontro
incontornável entre interesses comerciais legítimos e a indispensável proteção à saúde e ao
meio ambiente.
A comissão que estabeleceu os fundamentos da BPL na OECD tomou pôr base a
experiência americana. São indicados no Quadro 5 os países e instituições participantes da
fase de desenvolvimento do Sistema da Qualidade BPL. Tal lista bem mostra a amplitude da
iniciativa, já em seu nascedouro. Antecedentes e alguns marcos iniciais da implantação do
Sistema da Qualidade BPL são registrados na Quadro 6, juntamente com o alinhamento do
Brasil nessa questão.
75
PAISES
Estados Unidos (coordenação) Dinamarca Japão
Alemanha França Nova Zelândia
Austrália Grécia Noruega
Áustria Holanda Suécia
Bélgica Inglaterra Suíça
Canadá Itália ----
ORGANIZAÇÕES
CE - Comunidade Européia
ISO – Organização Internacional de Padronização
OMS - Organização Mundial da Saúde
Quadro 5 - Grupo instalado em 1978 na OECD para desenvolver o Sistema da Qualidade BPL.
ANO PAÍS AÇÃO
1976 Estados Unidos FDA propõe regulamentação aplicável à saúde
1978 Estados Unidos FDA finaliza regulamentação em saúde
1979 Estados Unidos EPA propõe regulamentação ambiental
1981 OECD Emite Protocolos de ensaios
1981 OECD Emite Protocolos de inspeção
1982 OECD Emite os Princípios BPL
1982 Inglaterra Adota os Princípios BPL
1983 Estados Unidos EPA finaliza regulamentação ambiental americana
1984 Japão Adota os Princípios BPL
1986 Comunidade Européia Adota os Princípios BPL
1988 Comunidade Européia Institui a autoridade de monitoramento governamental
1994 Brasil MMA/IBAMA adota os princípios BPL
2000 Brasil MS/ ANVISA adota os Princípios BPL Quadro 6 - Antecedentes e alguns eventos marcantes na implantação do Sistema da Qualidade BPL.
76
3.4.4 Aplicação do sistema da qualidade BPL
A produção agrícola é afetada por pragas e doenças. Esforço de pesquisa intensivo é
aplicado para identificar meios de controle eficazes. As Figuras 2 e 3 ilustram esse esforço.
Pesticidas resultantes da manipulação química são intensificadamente aplicados na
agricultura, cabendo o controle de seus riscos à saúde e ao ambiente.
O desenvolvimento de um novo agrotóxico é uma atividade multidiciplinar. Seu
exercício requer uma infra-estrutura complexa, compreendendo recursos humanos, instalações
de campo, laboratórios, unidades de apoio e uma estrutura organizacional que integre
eficazmente as atividades dos diversos segmentos envolvidos. O SQ BPL para atender seu
objetivo de reconhecimento de um novo agrotóxico mantém coerência com a prática
industrial.
A Sociedade num país que adota o Sistema da Qualidade BPL faz uso amplo do
mesmo ao consumir produtos registrados e/ou licenciados pêlos organismos regulamentadores
nacionais. O Sistema da Qualidade BPL é constituído pôr um conjunto bem definido de
requisitos. O modo direto de sua aplicação depende do ponto de vista que se considere. De um
lado cabe à cadeia produtiva conduzir Estudos BPL capazes de identificar os riscos da
manipulação química e biológica que pratica, eliminando no nascedouro a possibilidade de
efeitos colaterais inaceitáveis. De outro lado, tem-se o exercício da regulamentação pêlos
organismos governamentais competentes.
Um terceiro enfoque refere-se às auditorias dos Estudos BPL. Conforme a legislação
de cada país, elas são exercidas de modo direto pelo organismo regulador e/ou pôr unidades
de monitoramento autorizadas. A aceitação do Estudo BPL é condição exigida para que uma
substância obtenha registro e/ou licenciamento do organismo regulamentador e possa ser
comercializada. Conforme a legislação de cada país esta aceitação subordina-se ao resultado
de uma auditoria exercida de modo direto pelo organismo regulador ou pôr uma Unidade de
Monitoramento autorizada. Existem países, dentre eles os Estados Unidos, onde as auditorias
dos Estudos BPL são aplicadas pôr amostragem. Nessa segunda alternativa, a segurança
exigida pela Sociedade se complementa pela imposição de penalidades econômicas quando
são identificados não conformidades nas auditorias, chegando à responsabilização criminal, se
caracterizado dolo na transgressão aos preceitos BPL, independente de ser, ou não,
comprovado prejuízo efetivo à saúde, ou ao ambiente.
77
Qualquer que seja o enfoque da aplicação do Sistema da Qualidade BPL deve ser
respeitada aderência aos Documentos Fundamentais e aos Protocolos BPL relacionados a
cada caso específico. Os Documentos Fundamentais BPL acham-se listados no Quadro 7.
No Brasil os Documentos Fundamentais BPL são objeto da Norma INMETRO-NIT-
DICLA-028-REV. 01:2003, Anexo A1 e, INMETRO-NIT-DICLA-034-REV. 00:2003 –
Anexo A2.
Os Protocolos BPL destinam-se à orientação de ensaios / Estudos de acordo com a
área de aplicação e uso. Esses Protocolos acham-se listados no Quadro 8.
Os Protocolos BPL são indexados às áreas de aplicação e uso referenciadas no Quadro
8. Em dezembro de 2003 seu número alcança 161 segundo a listagem apresentada no Anexo
B. A revisão dos Protocolos BPL existentes e a emissão de novos Protocolos BPL é um
processo contínuo, acompanhando o desenvolvimento da ciência e a evolução das aplicações
industriais.
DOC TÍTULO PUBLICAÇÃO/ REVISÃO
No. 1 OECD Principles on Good Laboratory Practice 1995/1977
No. 2 Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for GLP 1995
No. 3 Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits 1995
No. 4 Quality Assurance and GLP 1995/1999
No. 5 Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles 1995/1999
No. 6 The Application of the GLP Principles to Field Studies 1995/1999
No. 7 The Application of the GLP Principles to Short-term Studies 1995/1999
No. 8 The Role and Responsibilities of the Study director in GLP Studies 1995/1999
No. 9 Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports 1995
No. 10
The Application of the Principles of GLP to Computadorized Systems 1995
No. 11
The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP 1998/2001 draft
No. 12
Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country 2000 draft
No. 13
The Application of the OECD Principles of GPL to the Organization and Management of Multi-Site Studies 2002 draft
Quadro 7 - Documentos Fundamentais do Sistema da Qualidade BPL, dezembro de 2003.
78
INDEXAÇÃO ÁREA DE APLICAÇÃO
PARTE 1 Características Físico-Químicas
PARTE 2 Toxicidade para Organismos Não Alvo
PARTE 3 Comportamento no Solo
PARTE 4 Toxicidade para Animais Superiores
PARTE 5 Potencial Genotóxico, Embriofetotóxico e Carcinogênico. Quadro 8 - Áreas de aplicação dos Protocolos BPL conforme orientação da OECD.
Seja o caso de um Estudo BPL aplicado a agrotóxico destinado a certa cultura. O
Estudo BPL não é orientado para a proteção econômica do usuário e assim não verifica os
eventuais benefícios que o agrotóxico proporciona ao agricultor.
Um agrotóxico que obtém registro e/ou licenciamentos a partir de um Estudo BPL
pode não cumprir a função desejada, inclusive constituído-se em causa de perda econômica
para o usuário agricultor. O objetivo único de um Estudo BPL é estabelecer a segurança do
agrotóxico no que se refere ao meio ambiente e à saúde dos que consumirão o produto
agrícola por ele tratado.
Se um produto resulta rechaçado por um Estudo BPL, novo Estudo BPL completa
deve ser implementado se houver interesse no registro de uma variante aceitável do produto
inicial. Não faz parte do escopo do Sistema da Qualidade BPL identificar meios para corrigir
produtos e manipulações rejeitadas. A rigidez das alternativas, inerente ao Sistema da
Qualidade BPL, faz com que ele não se preste como ferramenta de desenvolvimento de novas
tecnologias ou produtos. Este não é seu objetivo.
O Estudo BPL conduzido em um agrotóxico envolve diversas etapas da sua
preparação desde o laboratório de pesquisa e desenvolvimento que reproduz o produto
técnico, passando pelo laboratório de formulação que transforma o produto técnico em
concentrado, pela instalação de produção, onde o concentrado dá origem ao produto
comercial e pôr laboratório analítico dedicado à caracterização físico-química do agrotóxico e
de suas frações, nas distintas etapas do processo. Tendo em vista as prescrições BPL, um
Estudo BPL poderá requerer ainda unidade de teste de campo para plantio sob efeito do
agrotóxico e laboratório biológico, capaz de executar ensaios toxicológicos em cobaias,
envolvendo análise clínica, necropsia e patologia.
Os recursos humanos se constituem numa das bases do Sistema da Qualidade BPL,
sendo regulados pelos Documentos Fundamentais. A Tabela 3.7 discrimina os personagens
79
indispensáveis para a condução de um Estudo BPL. Estes personagens devem ser objeto de
nomeação formal e treinamento específico para assumirem as respectivas funções.
A aplicação do Sistema da Qualidade BPL na cadeia produtiva se inicia quando uma
empresa que detem tecnologia básica para determinada manipulação decide obter o registro
e/ou licenciamento de seu resultado e assume a condição de Patrocinador de um Estudo BPL.
Cabe ao Patrocinador eleger uma Organização para sediar a Unidade Operacional - UO, peça
do Sistema da Qualidade BPL que reúne toda a infraestrutura técnica necessária para a
condução de um Estudo BPL. Note-se que a UO não é pessoa jurídica. Seu alcance é
estritamente limitado à condução da ciência praticada no Estudo BPL, inclusive no que se
refere à gestão de recursos, controle de procedimentos e guarda de resultados.
A Organização pode ser parte do Patrocinador, integrada a seu organograma
administrativo, ou pode ser uma entidade independente, prestando serviço ao Patrocinador
mediante contrato. A Organização pode subcontratar serviços de outras organizações para
atender a necessidades científicas específicas do Estudo BPL a seu cargo. Ela pode
empreender diversos Estudos BPL em paralelo, todos independentes entre si segundo os
Princípios BPL. Pode, ainda, dedicar-se a outras atividades técnicas não integradas no Sistema
da Qualidade BPL, desde que garantida a compatibilização com os Princípios BPL.
A Unidade Operacional – UO de um Estudo BPL envolve a totalidade da prática
científica requerida por esse Estudo. Ela reúne os personagens BPL indicados no Quadro 8 e
agrega as atividades técnicas desenvolvidas em instalações de campo, laboratórios, unidades
de apoio e controle segundo as necessidades específicas do Estudo BPL a que se refira.
A Figura 2 e o Quadro10 ilustram a estrutura de um Estudo BPL em agrotóxico, tomado como simples exemplo.
SIGLA FUNÇÃO
GUO Gerente da Unidade Operacional GQ Gerente da Qualidade DE Diretor de Estudo PP Pesquisador Principal
ARQ Arquivista Quadro 9 - Personagens de um Estudo BPL.
80
FIGURA 2 - Exemplo de estrutura para a condução de um Estudo BPL em agrotóxico.
UO Gerente da Unidade Operacional
GQ Gerente da Qualidade DE Diretor de Estudo PP Pesquisador Principal ARQ Arquivista
LABORATÓRIO DE PESQUISA E DE DESENVOLVIMENTO
LABORATÓRIO
ANALÍTICO
INSTALAÇÃO
DE CAMPO
LABORATÓRIO DE
FORMULAÇÃO
LABORATÓRIO
BIOLÓGICO
INSTALAÇÃO DE PRODUÇÃO
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE
QUALIDADE
PATROCINADOR
ORGANIZAÇÃO
UNIDADE OPERCIONAL
Limite de alcance do Sistema da Qualidade BPL
81
PEÇA FUNÇÃO
Patrocinador Ente responsável pela encomenda e fomento de um Estudo BPL.
Organização Sede da Unidade Operacional - UO. A Organização pode ser um organismo interno do Patrocinador ou independente a ele relacionado mediante contrato.
Unidade Operacional UO
Unidade responsável pelo gerenciamento e controle do Estudo BPL. Ela reúne os personagens BPL e agrega todas as Unidades de Teste – UT, que fundamentam o Estudo. A UO deve ser sediada numa Organização em relação a qual deve observar independência técnica nos limites estabelecidos nos Documentos Fundamentais do Sistema da Qualidade BPL.
Laboratório de Pesquisa e
Desenvolvimento
Laboratório que desenvolve o produto técnico a ser experimentado após a formulação.
Laboratório de Formulação
Laboratório que manipula o produto para produção a partir do produto técnico.
Instalação de Produção Instalação de produção. Finaliza o produto já autorizado para ser produzido em escala industrial
Unidade de Teste de Campo
Unidade externa de experimentação no campo. Aplica o produto formulado para produzir as amostras de ensaios para análise no laboratório analítico.
Laboratório Analítico Instalação laboratorial para determinação de características físico-químicas do produto desenvolvido, do produto técnico, do produto formulado e do produto produzido.
Laboratório Biológico Instalação laboratorial utilizando cobaias para manipulação de ensaios biológicos a fim de avaliar os efeitos do produto desenvolvido.
Quadro 10 - Relação entre as peças envolvidas no Estudo BPL tomado como exemplo.
82
3.5 OPERAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE BPL
3.5.1 Organização de uma unidade operacional - UO
O organograma científico da UO deve representar uma estrutura que assegure a
aderência de um Estudo aos critérios do Sistema da Qualidade BPL. Esse organograma
científico não guarda relação com o organograma administrativo da Organização que sedia a
UO, nem, tampouco, com o organograma administrativo do Patrocinador desse Estudo. Os
personagens BPL podem eventualmente assumir qualquer outro cargo, ou função, definida em
organogramas administrativos, desde que seja garantida a ausência de conflito de interesse.
Cabe ao Patrocinador que encomenda o Estudo BPL, prover recursos e aprovar o Plano de
Estudo – PE produzido pelo Diretor de Estudo - DE e apresentado pelo Gerente da Unidade
Operacional - GUO. O Patrocinador não deve interferir em qualquer outra atividade
relacionada à condução do Estudo encomendado.
3.5.2 Perfil e atribuições dos personagens BPL
Os personagens BPL referidos no Quadro 8 respondem por atribuições definidas nos
Protocolos OECD números 1, 3, 4 e 11 indicados no Quadro 6. O rol de responsabilidades é a
seguir apresentado.
3.5.2.1 Gerente da unidade operacional – GUO
É o principal responsável pela UO. É recomendado que tenha formação técnica
compatível com as atividades a gerenciar. O GUO não deve acumular a função de DE em sua
UO para evitar que na qualidade de gestor incorra em conflito de interesse, caso venha a
conduzir um Estudo.
83
3.5.2.1.1 Perfil do GUO
O GUO deve dispor de conhecimento técnico geral e de formação para gerenciar os
recursos disponibilizados pelo Patrocinador do Estudo BPL.
3.5.2.1.2 Atribuições do GUO na fase de implantação do Estudo BPL
• Assegurar pessoal, instalações, equipamentos e materiais necessários;
• Definir a UGQ e o seu Coordenador, o GQ;
• Designar formalmente todos os personagens BPL e seus substitutos;
• Assegurar treinamento dos personagens para executar suas funções na UO;
• Assegurar saúde ocupacional e segurança de todo o pessoal envolvido no Estudo
BPL;
•• Aprovar junto com o Patrocinador o Plano de Estudo - PE apresentado pelo DE
para o Estudo a ser desenvolvido pela UO. Nesse PE devem estar discriminados
todos os recursos necessários para que se pratique a ciência necessária;;
• Estabelecer a política de sistemas computadorizados que a UO requeira e
necessite;
• Assegurar que todo o pessoal da UO disponha de treinamento em BPL, a fim de
que tenha conhecimento e concordância da significância de sua função para o
Estudo BPL.
3.5.2.1.3 Atribuições do GUO durante a condução do Estudo BPL
• Desenvolver e controlar a Agenda Mestra Global da UO de modo a dimensionar o
volume de trabalho de cada personagem e de todo o pessoal BPL;
84
• Assegurar que sejam estabelecidos e seguidos Procedimentos Operacionais
Padrão-POP, adequados para todas as ações da UO;
• Providenciar e manter os seus registros da UO atualizados;
• Verificar o programa de inspeções e auditorias de Estudo juntamente com o GQ.
3.5.2.1.4 Atribuições do GUO na finalização do estudo
• Manter o arquivo histórico de POP, quando estes forem revisados, substituídos ou
cancelados. O arquivo deve garantir o controle da ciência desenvolvida na UO;
• Acompanhar a confecção do Relatório Final do Estudo – RF pelo DE;
• Verificar o programa de inspeções e auditorias de Estudo e de processo juntamente
com o GQ;
• Assinar a declaração de concordância com os princípios da BPL em cada Estudo
completado principalmente quando a UO possuir várias Unidades de Teste – UT.
3.5.2.2 Gerente da Qualidade – GQ
• O Gerente da Qualidade – GQ coordena a Unidade da Garantia da Qualidade –
UGQ. A UGQ deve ser integrada por pessoal qualificado, treinado e com
experiência nas atividades de controle de SQ para monitorar, auditar e controlar
todas as atividades desenvolvidas pela UO.
• Na UGQ são mantidos os controles de todos os registros do Estudo BPL para que
esse possa ser reproduzido a qualquer tempo. Tal controle deve garantir a
integridade da ciência praticada e dos recursos disponibilizados para o Estudo.
O GQ deve ter acesso assegurado a alta administração da Organização que sedia a UO a
fim de garantir as práticas de realização de análises críticas periódicas na UO.
85
3.5.2.2.1 Perfil do GQ
O GQ é efetivamente o personagem que exerce a sustentação do Sistema da Qualidade
BPL. A seleção do GQ deve ser criteriosa a fim de que seja nomeado um indivíduo com
capacidade de liderança, tenacidade e articulação para estabelecer equilíbrio entre as ações
técnicas e as ações administrativas da UO.
O GQ deve ser capaz de verificar as necessidades da UO solicitadas ao GUO pelo DE em
consonância com o PE. Quando essas ações não estiverem em conformidade deve ser capaz
de avaliar o grau de interferência que a falta de aderência possa trazer em prejuízo do Estudo
BPL.
O GQ deve ter suficiência técnica para realizar a auditoria de Estudo e de processo com a
proficiência necessária. Deve ter formação em BPL. Deve reconhecer os procedimentos de
condução e os princípios básicos do Estudo. Também, deve ter treinamento em condução de
auditoria interna em laboratório visando a monitoração do Estudo nas suas fases críticas
informadas pelo DE. Deve ter conhecimento da ciência praticada para poder cumprir suas
atividades com a restrição de não interferir no desenho experimental da ciência definido pelo
DE.
3.5.2.2.2 Atribuições do GQ
As atribuições de competência do GQ se estendem necessariamente a toda unidade sub
contratada pela Organização para exercer qualquer parte da ciência requerida pelo Estudo.
São:
• Aprovar os POP e os Planos de Estudo - PE antes de sua emissão, como documento do
Sistema da Qualidade sem interferir na decisão do desenho experimental adotado pelo
DE;
• Assegurar disponibilidade do Plano de Estudo - PE e dos POP;
• Manter uma Agenda Mestra Global para monitorar todo o trabalho executado;
• Estabelecer um programa de monitoração das fases críticas do Estudo segundo
informações do DE e da Agenda Mestra;
86
• Realizar auditorias de Estudo e de processo nos laboratórios envolvidos;
• Produzir relatórios das auditorias;
• Revisar o Relatório Final - RF e firmar as datas das auditorias do Estudo;
• Manter os registros da UGQ;
• Manter a comunicação entre os personagens BPL;
• Ter independência suficiente das atividades desenvolvidas na Organização que sedia a
UO a fim de promover análise crítica do desenvolvimento do Estudo, assim como do
controle geral exercido pela Organização que possa interferir na aderência do Estudo
aos Princípios BPL.
3.5.2.3 Diretor de estudo – DE
Principal responsável pela aplicação de diretrizes e protocolos para o Estudo BPL. É o
responsável pela condução do Estudo, a definição do desenho experimental e a definição da
equipe de trabalho BPL. Sobre o DE recaem as conseqüências científicas do Estudo BPL.
3.5.2.3.1 Perfil do DE
Segundo os Princípios BPL o DE deve atender a requisitos específicos da função, uma
vez que é o personagem responsável pela comprovação da adequação de uma UO ao Estudo a
ser conduzido, assim como pêlo resultado integral desse Estudo inclusive das partes
desenvolvidas em unidades subcontratadas. Deve ter formação, treinamento e experiência,
adequados para a condução do Estudo BPL. Deve ter capacidade de gerenciamento de
pessoal. Deve ainda ser capacitado para reconhecer as ferramentas de auditoria e inspeção, a
fim de colaborar com o monitoramento do Estudo.
87
3.5.2.3.2 Atribuições do DE
• Elaborar, aprovar, assinar e datar o Plano de Estudo - PE, suas Emendas e Desvios.
Essas tarefas devem ser indelegáveis devido à responsabilidade científica;
• Assegurar que o PE tenha a concordância do Patrocinador;
• Garantir que os aspectos científicos, administrativos e regulamentares do Estudo sejam
controlados;
• Conduzir o Estudo em toda sua extensão. Assim, deve estar disponível durante toda a
condução do Estudo;
• Coordenar eficazmente os recursos necessários requeridos ao GUO para a UO praticar
a ciência. Esses recursos devem estar disponíveis antes do início do Estudo BPL.
• Supervisionar a coleta de dados e analisar os resultados obtidos;
• Garantir que o sistema teste, as substâncias de referência e amostras sejam
adequadamente caracterizadas e disponíveis no local do Estudo; que a integridade
desses elementos seja preservada, assim como todos os registros e dados brutos
gerados durante a prática da ciência;
• Armazenar os registros dos dados gerados pôr um Estudo BPL;
• Interagir com todo o pessoal da Organização que sedia o Estudo BPL;
• Avaliar os relatórios individuais de cada personagem envolvido no Estudo BPL;
• Elaborar e assinar o RF, que é o relato científico da ciência praticada sob sua gerência
científica;
• Disponibilizar uma cópia do PE para permitir ao GQ garantir o controle e
monitoramento do Estudo BPL;
• Assegurar o arquivamento de todos os registros resultantes do Estudo.
3.5.2.4 Pesquisador principal - PP
É responsável pela condução de uma parte do Estudo. Sobre o PP recaem as
conseqüências científicas de parte do Estudo a ele delegado pelo DE. O PP deve ter intrínseca
cumplicidade com as diretrizes do DE. Quando o DE se ausenta da UO, pôr qualquer motivo
88
que lhe é permitido, o PP deve garantir, pela ciência que lhe cabe, as práticas da condução do
Estudo. O PP deve ser sempre definido pelo DE, tanto pôr questão de conhecimento, quanto
pela confiança e afinidade científica.
O PP é um personagem de caráter não obrigatório na organização do Estudo BPL.
Sua existência depende das atividades a serem desenvolvidas. Conforme a natureza e a
extensão do Plano de Estudo – PE, as atividades do PP podem ser assumidas integralmente
pelo DE.
O Estudo BPL deve ser gerenciado por um DE apenas e pode comportar vários PP,
desde que a ciência praticada assim necessite. Todos os PP devem ter conhecimento da
ciência praticada uns pêlos outros. Um PP não é substituto natural de outro PP. A substituição
deve ser orientada pelo domínio do conhecimento da ciência praticada.
3.5.2.4.1 Perfil do PP
Ter formação, treinamento e experiência adequados para a condução da parte do
Estudo de sua responsabilidade. Ter capacidade de comunicação e de interação com o DE e
com outros personagens da BPL que dependem da sua orientação. Conhecer os Princípios
BPL para aplicá-los integralmente. Ter capacidade de reconhecer as ferramentas de auditoria
e inspeção para colaborar com o monitoramento da parte do Estudo praticado sob sua
responsabilidade. Deve ter conhecimento científico adequado para tomar decisões
emergenciais na ausência prevista do DE. O PP é o executor da ciência planejada no PE.
Para tanto, deve estar presente em toda a condução da parte do Estudo que lhe cabe.
3.5.2.4.2 Atribuições do PP na parte do Estudo sob sua responsabilidade
• Participar da elaboração do Estudo, a partir do PE;
• Identificar, estocar e garantir a integridade do sistema teste, amostras, substâncias de
referência e substâncias teste;
• Disponibilizar os POP e Plano de Estudo - PE;
• Garantir a integridade dos dados brutos;
89
• Elaborar relatório detalhado e disponibilizá-lo ao DE.
3.5.2.5 Pessoal BPL
São elementos inseridos no Estudo BPL que executam atividades técnicas, de apoio e
administrativas na UO. Não contam com atribuições e responsabilidades definidas nas
diretrizes da BPL, mas, muitas vezes, são elementos indispensáveis para a prática da ciência.
Pôr exemplo: tratadores de animais, compradores de insumos, secretárias que garantem os
controles de acesso às atividades, pessoal de manutenção e limpeza, entre tantos outros.
3.5.2.5.1 Perfil do Pessoal
Cada função deve ser exercida por profissionais com formação e treinamento
adequados às tarefas atribuídas. Todos os membros do grupo cooperativo devem ser
indiscriminadamente treinados em BPL de modo a poder interpretar a significância de suas
atribuições para a garantia do Estudo. Todos devem conhecer seus procedimentos e práticas
de forma que seja garantido o atendimento aos requisitos indispensáveis para o bom resultado
final da ciência praticada no Estudo BPL.
3.5.2.5.2 Atribuições Individuais
• Entender o Plano de Estudo - PE no limite de sua atividade;
• Entender e aplicar os POP no limite de sua atividade;
• Comunicar ao DE ou ao PP qualquer desvio, condição de saúde e segurança que
possa afetar o Estudo BPL, pôr exemplo gripe, gravidez, estado de estresse, e por
diante;
90
• Utilizar Equipamentos de Proteção Individual –EPI; e demais equipamentos que
assegurem saúde e segurança;
• Comunicar ao DE ou ao PP qualquer ingestão de medicamento ou tratamento
paralelo de saúde, assim como o uso de aparelho de sobrevivência, como, por
exemplo, marca passo cardíaco, ou ainda a aplicação de safenas.
3.5.3 Treinamento em BPL
É importante para uma UO ter todo Pessoal treinado em Princípios BPL. A finalidade
desse treinamento é capacitar o Pessoal nos critérios especificados pelo Sistema da Qualidade
e seus documentos. É necessário para a execução do Estudo BPL que os Personagens BPL
reconheçam o organograma BPL, saibam das suas atribuições e assumam as suas
responsabilidades inerentes. Identificar a importância do seu trabalho para o desenvolvimento
do Estudo BPL é outro valor a ser agregado pelo treinamento. Para garantir a aderência do
Estudo aos Princípios BPL é importante que o Pessoal seja conscientizado da significância e
relevância do seu trabalho para a ciência. Cada personagem desse Sistema da Qualidade
possui formalmente responsabilidades e atribuições bem definidas na condução do Estudo
BPL. Mesmo aquele elemento que aparentemente não tem maior importância científica por
desempenhar atividade considerada simplória, pelos Princípios BPL essa atribuição tem POP
a serem seguidos, regras a serem atendidas, critérios que requerem adesão, controle e
monitoramento. Na prática, a aplicação dos Princípios BPL requer a coesão da equipe da UO.
3.5.4 Estudo BPL
É um conjunto de ensaios ou testes nos quais os sistemas teste são manipulados para
obtenção de dados sobre propriedade e segurança relativos à saúde humana e ao meio
ambiente. Casos particulares são Estudos BPL de Curta Duração e Estudos BPL de Campo.
91
3.5.4.1 Estudos BPL de curta duração
São Estudos BPL realizados num período inferior ou igual há duas semanas. A critério
do organismo regulamentador ou fiscalizador de cada país usuário dos Princípios BPL esse
período pode ser ampliado desde que não haja conflito com as recomendações constantes das
diretivas da OECD.
3.5.4.2 Estudos de campo
São aqueles Estudos BPL que englobam atividades experimentais em Unidades de
Teste - UT que contenham parcelas de solo, lagos, estufas e casas de vegetação (green
houses), em combinação seqüencial às atividades das Unidades de Teste - UT realizadas em
instalações laboratoriais.
3.5.4.3 Condução do Estudo BPL
Os critérios mínimos considerados pelo Sistema da Qualidade para a condução do
Estudo BPL são:
• Cada Estudo BPL deve ter uma única identificação;
• Cada item do Estudo BPL deve conter esta única identificação;
• Cada Estudo BPL deve ter um Plano de Estudo - PE;
• A UO deve assegurar a integridade dos dados brutos inclusive os computacionais;
• Cada Estudo BPL deve ter um programa específico de monitoramento pela UGQ;
• Cada Estudo BPL deve estar previsto na Agenda Mestra Global da UO;
• Cada Estudo BPL deve ter o seu conjunto de POP a serem seguidos.
92
3.5.4.3.1 Condução do estudo de campo
Para os Estudos BPL de Campo, critérios adicionais devem ser somados aos critérios
gerais descritos no item 3.5.4.3:
• Cada Estudo BPL deve ter procedimentos específicos para tratamento da amostra
do sistema teste;
• O PP do campo deve obter a aprovação das Emendas ao Plano de Estudo – PE
pelo DE com a brevidade necessária a fim de não ferir a rastreabilidade do Estudo
BPL;
• O PP do campo deve avaliar a repetibilidade dos resultados;
• O DE ou o PP do campo deve garantir a ausência de interferentes na amostra;
• O DE ou o PP do campo deve garantir a identidade do analito.
3.5.4.3.2 Condução do estudo BPL de curta duração
Para os Estudos BPL de Curta Duração, somados aos critérios gerais descritos no item
3.5.4.3, a UO deve ter um Plano de Estudo - PE padrão previamente planejado por um DE e
aprovado pelo GQ. Esse PE deve contemplar o suplemento específico e o plano geral da
condução de Estudo BPL.
3.5.5 Considerações importantes para a unidade de teste – UT
A UT deve dispor de instalações próprias para desenvolver a parte do Estudo BPL que
lhe compete. Devem ser considerados: arranjo, dimensões, construção e planta de localização.
Características físicas adequadas minimizam as interferências durante a condução do Estudo.
A integridade do Estudo BPL deve estar assegurada por uma organização bem
definida da UT segundo recomendações descritas no Documento Fundamental N.1 do
Sistema da Qualidade BPL. A circulação dos itens de Estudo não deve ser pendular na UT. A
93
boa organização da UT deve incorporar um fluxo de processo lógico como, por exemplo:
estação de recebimento de amostras, estação de manipulação do sistema teste, instalações para
manuseio de substâncias, instalações de arquivo e instalações adequadas para o descarte de
resíduos.
3.5.6 Equipamentos e instrumentos de medição
Os Princípios BPL estabelecem diretrizes apropriadas para garantir a emissão de
resultados analíticos seguros e confiáveis a partir de processos de medição e análise. Para
garantir a credibilidade dos resultados é necessária a utilização de equipamentos confiáveis e
com rastreabilidade garantida. Essas diretrizes devem ser estabelecidas em POP. Os POP
devem contemplar, no mínimo, mas não se limitar, aos elementos indicados no Quadro 11.
CONDIÇÃO REQUERIDA AÇÃO NECESSÁRIA
Adequação Instrumento apropriado para medida correta.
Capacidade Faixa necessária para uso.
Localização Correta instalação.
Condições de uso Manual de operação, limpeza, adequação de acessórios.
Manutenção Corretiva, preventiva e rotineira.
Calibração Valores reais, determinação de erro, uso dos certificados.
QUADRO 11 - Conteúdo mínimo dos POP para equipamentos e instrumentos de medição.
3.5.7 Material
São considerados como tal os aparelhos e os insumos utilizados no Estudo BPL. A
condição de utilização deve ser cuidadosa e criteriosa o suficiente para não interferir na
integridade da ciência praticada. Controle de fornecedores, certificados e rótulos de controle
de qualidade, análise periódica de composição do material utilizado, quando adequado,
94
esterilização eficaz e conhecimento da composição do material de limpeza são requisitos
fundamentais de monitoramento e controle pelo GUO e pelo GQ da UO. O material utilizado
para desinfecção e limpeza da UT, deve receber particular atenção uma vez que pode se
constituir num dos principais interferentes no Estudo BPL.
3.5.8 Sistema teste
É o objeto do Estudo BPL. O Sistema Teste é o item ou o conjunto de itens que gera
dados para o Estudo. Pode ser de natureza química, físico-química ou biológica. De acordo
com os Princípios BPL os requisitos gerais para o sistema teste são:
• Identificação de acordo com o Plano de Estudo - PE;
• Condição de manuseio adequada a sua natureza;
• Registros de procedência;
• Condições e data de chegada na UT ou na UO;
• Identificação das amostras.
3.5.8.1 Sistema Teste Biológico
Um sistema teste envolvendo animais/cobaias vivos, requer cuidados estritos para
assegurar a qualidade dos dados. Devem ser considerados primeiramente, a condição de
manuseio e os cuidados de identificação de acordo com a legislação aplicável.
Após o recebimento do lote desse sistema teste, é necessário que o DE providencie o
isolamento e aclimatação adequada para avaliação de saúde. Após o período de quarentena
determinado, o DE deve conduzir os procedimentos para os exames clínicos, registros de
diagnóstico e tratamento de doenças, quando pertinente. Os registros da procedência,
condições de chegada e data de chegada do lote desse sistema teste são fundamentais no
Estudo BPL.
95
3.5.8.1.1 Sistema teste biológico em estudos de curta duração
Para essa categoria de Estudo BPL, é necessária a garantia do controle de qualidade do
sistema teste biológico de forma sistematizada e rotineira. O controle de qualidade rotineiro
pode ser obtido a partir de informações gerais documentando procedência, vitalidade, garantia
de ausência de contaminação “in vitro”, origem, linhagem e manutenção do sistema teste
biológico.
A ração, a água e a maravalha para uso dos animais devem estar isentas de agentes
interferentes que possam estimular a contaminação e a má saúde dos animais. Para que a UO
garanta a isenção de contaminação dos animais/cobaias, deve ser monitorada a influencia dos
materiais interferentes estabelecida a partir da sua procedência.
Para o controle de qualidade rotineiro podem ser utilizados os critérios especificados
em outros sistemas da qualidade que não a BPL, como por exemplo, aqueles estabelecidos
pelo Sistema da Qualidade ISO.
3.5.8.1.2 Sistema Teste Biológico “ïn vitro”
Quando o Estudo BPL for conduzido com a utilização de sistema teste “in vitro”,
testes periódicos de marcadores genéticos devem ser realizados a fim de garantir a isenção de
contaminação. As condições de isolamento que definem o controle de interferências são:
• Histórico das colônias;
• Informações dos fornecedores;
• Avaliação sorológica adequada e eficaz.
É importante para o Estudo BPL, controle das vidrarias que servem de veículo e o
controle dos equipamentos utilizados para ambientação.
96
3.5.8.1.3 Sistema teste em meios de cultura
Para garantir os meios de cultura é necessário documentar o tipo e o lote do meio de
cultura utilizado no Estudo BPL. A preparação do meio de cultura e o critério de aceitação
durante sua aquisição devem estar detalhadamente descritos em POP.
3.5.8.2 Substância teste e substância de referência
Um outro sistema teste a considerar para utilização em Estudo BPL é o de natureza
química, a Substância Teste. Todos os critérios estabelecidos para a Substância Teste também
se aplicam para as Substâncias de Referência.
As instruções e critérios para manuseio, amostragem e armazenamento dessas
substâncias devem estar descritos em POP. A caracterização dessas substâncias deve atender
as metodologias internacionais. Além disso, a fim de assegurar a homogeneidade e a
estabilidade dessas substâncias, para evitar erros e evitar contaminações, é necessário ter o
total controle dessas substâncias a partir de sua procedência.
A forma determinada pelo Sistema da Qualidade para controle de substâncias é a
Cadeia de Custódia. Esse registro se fundamenta minimamente pelos controles de
caracterização, origem, condições de transporte, data e condições de recebimento, quantidades
recebidas, localização adequada, condições de armazenamento, controle das alíquotas
distribuídas e a quantificação para descarte final, quando for o caso. A rastreabilidade da
Cadeia de Custódia das substâncias utilizadas no Estudo BPL é um dos pontos de
monitoramento mais importantes para que seja garantida a confiabilidade do resultado obtido
por meios analíticos.
A caracterização das substâncias teste e de referência tem metodologia própria
envolvendo os registros que se seguem:
• Nome oficial;
• Nome químico de acordo com a nomenclatura internacional;
• Número do lote;
• Percentagem do princípio ativo;
97
• Local de análise;
• Armazenamento dos dados brutos gerados durante a análise;
• Estabilidade no transporte;
• Condições de segurança visando a integridade das substâncias.
Para a condução do Estudo BPL, é necessário que a UO assegure a identificação da
substância a ser usada como sistema teste ou como substância de referência de forma
adequada, em rótulos que caracterizem os seguintes elementos:
• Número do lote;
• Pureza;
• Composição;
• Estabilidade a partir das condições de armazenamento;
• Condições e estabilidade quando administradas em um veículo;
• Condições e estabilidade sob as condições de ensaio.
Assim, são garantidas definições apropriadas para cada lote de substância teste ou de
referência do Estudo BPL.
Os Princípios BPL estabelecem que o domínio das condições a fidelidade dos registros
da Cadeia de Custódia é de responsabilidade do DE. A disponibilidade dessas substâncias
teste e de referência deve ser garantida ao PP pelo DE.
3.5.9 Documentos básicos para o estudo BPL
O Estudo BPL deve ser planejado, registrado e reportado em documentos específicos
do Sistema da Qualidade BPL. Esses documentos são:
• Plano de Estudo - PE;
• Agenda Mestra da UO;
• O conjunto de Procedimentos Operacionais Padrão - POP;
• Relatório Final - RF.
98
Todo Estudo BPL, independente de ser único ou de ser parte integrante de um outro
Estudo BPL, deve conter todos esses registros criteriosamente estabelecidos.
3.5.9.1 Plano de Estudo – PE
Documento que caracteriza os objetivos e a condução integral do Estudo BPL O
Plano de Estudo é o desenho experimental da ciência a ser praticada. É um dado bruto. Dessa
forma, depois de aprovado por quem de direito não deve ser revisado, cabendo seu
cancelamento e a substituição por novo PE subordinado à aprovação pelo mesmo
procedimento a que foi submetida à versão anterior. A responsabilidade deste documento é do
DE. No entanto, considerando sua aprovação, esta responsabilidade é compartilhada com o
GUO e o Patrocinador. Mudanças ao PE são consideradas, até mesmo porque o desenho
experimental de uma ciência não se caracteriza pelo processo cartesiano de condução. Essas
mudanças podem ser de dois tipos, as Emendas e os Desvios. As Emendas são alterações
planejadas do Estudo BPL antes que o evento aconteça. Os Desvios são alterações não
planejadas do Estudo, que podem acontecer durante sua execução. ssas mudanças devem ser
criteriosamente registradas, devem ser numeradas, datadas, assinadas, aprovadas pelo DE e
distribuídas para a UGQ e o Pessoal que recebe o PE. O PE deve ser planejado de forma que o
conteúdo mínimo contemple os elementos descritos no Quadro 12.
3.5.9.2 Agenda Mestra
É a planilha de dados gerais de todos os Estudos conduzidos ou não em BPL em uma
UO. Deve ter amplitude global para o controle do GUO e para monitoração da UGQ. É
recomendado que cada personagem do Estudo, seja BPL ou não, conheça Agenda Mestra cujo
objetivo é quantificar o trabalho realizado pôr cada elemento da UO.
O Sistema da Qualidade BPL recomenda um conteúdo mínimo para a Agenda Mestra,
que deve contemplar os seguintes elementos:
• Identificação e Natureza do Estudo;
99
• Identidade do Patrocinador e do Diretor de Estudo;
• Data do início do Estudo e das fases da sua condução;
• Substância teste e sistema teste.
3.5.9.3 Procedimento operacional padrão – POP
São procedimentos escritos que descrevem as rotinas da UO, as rotinas das Unidades
de Teste – UT, as rotinas da UGQ, as atividades para o cumprimento do PE, manuais de
operação, etc. Ou seja, qualquer atividade que se realiza em uma UO. Uma UO para
sistematizar as suas atividades deve formalizar POP como documento do sistema. As práticas
descritas em POP devem ser seguidas, sem importar se são cientificamente ou
administrativamente significantes. Para o Sistema da Qualidade BPL todas as práticas são
relevantes para a ciência praticada.
Pode ser tomado como exemplo de um conjunto de POP:
• POP para operação de equipamentos;
• POP para execução de auditoria;
• POP para de descarte de resíduos;
• POP para controle de documentos;
• POP para seleção de animais/cobaias;
• POP para determinação analítica; e, por diante.
É importante ter na máscara descritiva do POP, a identificação do profissional
responsável pela elaboração, aprovação, revisão, paginação e distribuição desse documento.
A aprovação do documento no Sistema da Qualidade da UO deve ser feita pelo GQ. Essa
aprovação não consiste na avaliação de conteúdo do POP. A aprovação de conteúdo deve ser
realizada pelo verificador do POP.
100
ELEMENTO ITENS MINIMOS
Estudo Título descritivo, declaração da natureza e propósito.
Patrocinador Nome e endereço
Substância Teste
Identificação
Nomenclatura internacional
Método de seleção
Método de administração no sistema teste
Identificação da substância de referência
Unidade Operacional e Unidade de Teste
Nome e endereço da UO
Nome e endereço da (s) UT (s)
Nome e endereço do DE e dos PP
Datas
Data da aprovação do PE pelo DE
Datas propostas de início e fim dos ensaios/testes
Data prevista para finalização do Estudo
Métodos
Referência a métodos oficiais
Referência a métodos validados
Referência a uso de kits de aparelhos e reagentes
Relatório de validação de kits de aparelhos ou reagentes
Descrição de métodos
Sistema Teste Biológico
Justificativa para seleção, linhagem e sub linhagem.
Fonte de suprimento
Número de identificação
Faixa de peso corpóreo, sexo e idade.
Freqüência e duração da administração
Tempo de exposição
Aspectos Gerais Informações detalhadas do delineamento experimental
Cronologia do Estudo e descrição geral e freqüência das análises
Registros Lista dos dados para registros e lista dos dados arquivados Quadro 12 - Conteúdo mínimo de um PE para o estudo BPL
101
3.5.9.4 Relatório final – RF
Documento que reporta o resultado científico do Estudo BPL. O conteúdo do RF
depende dos relatórios do PP, dos adendos e anexos, das Emendas e dos Desvios resultantes
da condução do Estudo. A assinatura do RF pelo DE registra a sua responsabilidade pela
ciência praticada. A data firmada na assinatura pelo DE no RF caracteriza o enceramento do
Estudo BPL.
O conteúdo do RF deve contemplar minimamente os seguintes elementos:
• Identificação do Estudo, da substância teste e da substância de referência;
• Caracterização das substâncias teste quanto à pureza, estabilidade e
homogeneidade;
• Nome e endereço do Patrocinador, da UO, da UT, do DE, do PP;
• Datas de início e finalização de ensaios e testes;
• Declaração de conformidade com os Princípios BPL assinada pelo DE;
• Declaração do GQ relatando as datas de auditoria e inspeção;
• Descrição de material e dos métodos científicos e referência aos POP utilizados;
• Avaliação dos resultados e sumário dos resultados;
• Conclusões, apresentação dos cálculos e métodos estatísticos;
• Local de arquivo dos achados do Estudo BPL e seus documentos.
3.5.10 Dados brutos
São registros fiéis e íntegros dos dados e documentos resultantes das atividades do
Estudo BPL. Em Estudos BPL de Campo, cópias exatas dos dados brutos autenticados podem
substituir dados brutos originais. Todos os dados brutos são registros de orientação para a
confecção do RF do Estudo BPL.
102
3.5.11 Validação de métodos
A UO deve orientar o DE quanto ao uso de métodos oficiais recomendados para cada
fim. Os métodos utilizados devem ser validados pelo menos uma vez e, deve incluir
procedimentos de confirmação dos resultados. Quando o método usado não for validado,
deve ser feita a validação durante a execução do Estudo BPL após o PE ser aprovado e
anexado a este como Emenda.
3.5.12 Arquivo de registro
Todos os registros e itens utilizados na condução do Estudo BPL devem ser estocados
e acondicionados com segurança. Devem ser mantidos íntegros, a fim de garantir a
repetibilidade do Estudo BPL no contexto de sua reprodução o mais fiel possível, a qualquer
tempo, com qualquer objetivo solicitado. Seja pela modernização da ciência ou por solicitação
da justiça. Todo material arquivado do Estudo BPL deve ser indexado para facilitar a
organização, o controle e a recuperação rápida dos dados, dos registros e dos documentos
armazenados. Em Estudo BPL de Campo devem ser especialmente observadas as condições
dos itens, amostras e, quando couber, a contra-prova ou o item retido para ensaios posteriores
à emissão do RF. Arquivos e registros devem ter acesso controlado. Deve haver cuidado de
conservação, preservação quanto a fogo, violação e qualquer elemento de natureza rotineira
ou temporal que possa desqualificar qualquer objeto elemento do arquivo.
103
3.6 MONITORAÇÃO DOS PRODUTOS QUÍMICOS PELA BPL
A monitoração deve ser realizada pôr todos os organismos que adotam o Sistema da
Qualidade BPL como critério de controle de produtos, para concessão de registro, para
desenvolvimento de ciência, ou para credenciamento.
Os organismos regulamentadores, MMA, MS e MAPA podem utilizar a monitoração
pela BPL para determinar diretrizes de uso de produtos resultantes de manipulação química.
Os organismos fiscalizadores podem verificar a aderência dos estudos aos critérios
BPL para aprovação de produtos. É o caso pôr exemplo da ANVISA no que se refere à
aprovação de medicamentos.
O INMETRO, organismo credenciador brasileiro, credencia laboratórios que realizam
ensaios que compõem estudos BPL no Brasil e no exterior. A avaliação do INMETRO
contempla auditoria em 100% das atividades em BPL a cada quatro anos. Todo ano, e pôr três
anos, deve ser realizada uma avaliação de supervisão que contemple 30% do escopo
credenciado. Essa é a amostragem significativa adotada como regra por todos os países
credenciadores internacionais. O credenciamento é realizado de acordo com as normas NIT-
DICLA-028 e NIT-DICLA-034, Anexo A dessa dissertação. Todo o credenciamento deve ser
conduzido pôr inspetor treinado e certificado pela OECD. A avaliação é realizada pôr pessoal
qualificado, certificado e treinado pôr esses inspetores para auditar os critérios BPL. Não deve
ser utilizado pessoal com outra qualificação uma vez que devem ser atendidas especificidades
muito peculiares ao Sistema da Qualidade BPL.
Os organismos regulamentadores e fiscalizadores podem utilizar os resultados do
credenciamento como elemento decisório em suas ações, ou seja, enquanto um laboratório
mantiver seu credenciamento é garantida sua competência técnica e, por conseqüência, a
rastreabilidade dos Estudos BPL desenvolvidos. Tem-se como exemplo, o IBAMA que utiliza
o credenciamento para aprovação de estudos que suportam a concessão de registro de
produtos químicos seguros.
104
3.6.1 BPL no Brasil
A adoção da BPL para controle de produtos químicos seguros se deu em 1992, quando
o MMA, através das ações regulamentadoras e fiscalizadoras do IBAMA, promoveu um
evento para dar comunicação de suas intenções de controlar os produtos químicos, a exemplo
do que já era feito nos EUA e Europa.
Em 1996, o IBAMA e o INMETRO assinaram portaria conjunta para oficializar esse
processo. Por essa portaria o IBAMA reconheceu o credenciamento atribuído pelo
INMETRO, aos laboratórios que desenvolvem Estudos BPL. Nessa mesma época o IBAMA
reconheceu o INMETRO como sendo o órgão competente para cumprir as exigências
requeridas pela OECD a UM brasileira para as atividades relativas ao meio ambiente. Assim,
surgiu a primeira parceria entre um organismo regulador e o organismo credenciador
brasileiro. Desde então, o Brasil, através do INMETRO, participa das atividades do fórum da
OECD e aplica suas recomendações aos critérios de credenciamento. Outros organismos
governamentais, a partir de então passaram a adotar os critérios BPL como requisitos de
regulamentação, como a ANVISA, órgão do MS e a SDA, órgão do MAPA.
Até dezembro 2003, o Brasil tinha qualificado três inspetores reconhecidos pela
OECD; dois, que pertencem ao quadro funcional do INMETRO, e outro do quadro
colaborativo do IBAMA.
3.6.2 BPL nos Estados Unidos da América
Os EUA não possuem a política de adoção pôr unidades de monitoramento que
também são credenciadores. O credenciamento é pulverizado e o controle da BPL está a cargo
exclusivamente das agencias reguladoras americanas, com poder de polícia, aplicado sempre
que necessário.
A BPL é utilizada pelas agências reguladoras americanas, FDA e EPA. Ambas têm
enorme grau de responsabilidade com a sociedade americana, e internacional, para garantir
que os produtos aprovados regulamentados pêlo EUA estejam de acordo com os critérios de
desenvolvimento, exigências legislativas e, com requisitos de defesa do consumidor.
105
3.6.3 BPL na Europa
Na Europa, os critérios da BPL têm sido adotados pôr países integrantes e não
integrantes da UE. Também, na Europa, a OECD é reconhecida como o fórum gestor das
atividades que são aplicadas pôr cada UM do país de adoção. Essa UM, pode ser uma agencia
reguladora, pode ser um organismo credenciador, ou qualquer organização que tenha pôr
atribuição à inspeção do Estudo BPL. Essa atribuição pode ser, inclusive, compartilhada entre
ministérios diferentes com interesse comum, no reconhecimento de produtos químicos
seguros para seu país ou outro qualquer país que tenha acordo de cooperação técnica. A
inspeção é feita pela UM.
Podem ser exemplificados como UM na Europa, o OSFH - Office Swiss Federal
Health, na Suíça e o IPQ - Instituto Português da Qualidade, em Portugal, entre tantos outros
países europeus que adotam o Sistema da Qualidade BPL.
3.6.4 Auditoria de um estudo BPL
As auditorias BPL devem ser exercidas em Estudos específicos, ou em UO onde esses
Estudos são desenvolvidos. As particularidades de procedimento nas auditorias BPL variam
de acordo com a legislação nacional. Determinados países exigem a aplicação das auditorias
nas instalações segundo periodicidade regulamentada. Um Estudo BPL no caso de um
agrotóxico, pode ser auditado na fase inicial de planejamento, na fase conclusiva, antes da
emissão do relatório final e em etapas intermediárias relevantes, como a semeadura e a
colheita da cultura utilizada.
O quadro 13 exemplifica alguns itens de verificação típicos em auditoria no caso do
Estudo BPL de agrotóxico destinado à determinada cultura, assim como em auditoria de
laboratório analítico que atenda a esse tipo de Estudo.
106
OBJETO ÍTEM DE VERIFICAÇÃO
Fase inicial de planejamento do Estudo BPL de um agrotóxico.
PE Conteúdo e cronograma; responsabilidade assegurada/assinaturas.
Agenda Mestra Matriz de Responsabilidades – volume de trabalho das instalações de ensaio e volume de trabalho pôr atribuição e função no Estudo.
Instalações Adequação, layout e condições gerais de serviços.
Equipamentos Registros referentes à aquisição, instalação, capacidade, manutenção e de calibração.
Insumos Qualificação de fornecedores e armazenamento.
Pessoal Formação, treinamento e experiência.
Fase intermediária do Estudo BPL de um agrotóxico na unidade de campo.
Fases Críticas de Ensaio Determinadas pelo DE.
Realização das auditorias de Estudos pelo GQ.
Substância de Referência
e Substância Teste Caracterização, armazenamento e utilização.
POP Verificação, aprovação, adequação, utilização e revisão.
Registros Registros dos dados brutos de ensaios e resultados de análises laboratoriais
Resultados Parciais Confecção de relatórios parciais, conteúdo, verificação de dados.
Sistema Teste Coleta das amostras, avaliação da integridade e transporte.
Laboratório analítico dedicado à caracterização físico-química do agrotóxico.
Pessoal Qualificação, treinamento e supervisão.
Reagentes e soluções Rotulagem, avaliação da integridade, manuseio, validade e armazenamento.
Registros e Dados Brutos Integridade e verificação dos resultados analíticos pelo PP ou DE
Relatório Final - RF Relevância, conteúdo, teor conclusivo, declaração de aderência aos Princípios BPL, assinaturas e responsabilidades.
Quadro 13 - Exemplo típico de auditoria do Estudo BPL de um agrotóxico.
107
4 DISCUSSÃO
4.1 CONCEITUAÇÃO
Em sentido amplo, qualidade é a propriedade que certo valor apresenta ao preencher as
expectativas a ele indexadas. Qualidade atribuída a determinado valor, ainda que imaterial,
pode exprimir um conceito claro, embora subjetivo em sua apreciação. Qualidade de vida,
qualidade de uma relação humana ou de um sentimento e por diante, são exemplos de
apreciação de expectativas aplicada a valores imateriais. Produtos e serviços são valores
materiais que se confrontam com expectativas complexas, por vezes conflitantes. Entende-se
por Sistema da Qualidade - SQ, o conjunto sistematizado de preceitos que facilitam a certo
valor preencher expectativas que lhe são atribuídas. A racionalização do tratamento obtida
através de um SQ favorece ao valor alcançar a qualidade pretendida. O emprego de um SQ
em sentido de questionamento identifica oportunidades de avanço e classifica a possibilidade
do valor oferecer qualidade. A subjetividade na classificação deve ser limitada mediante
critérios definidos com transparência e aplicados de modo reprodutível. Conceitos de
transparência, reprodutibilidade, rastreabilidade, imparcialidade e conformidade acham-se
incorporados à maioria dos SQ.
As infindas combinações entre valor e expectativa resultam em definições variadas para
qualidade. A evolução ao longo do tempo das expectativas atribuídas a produtos e serviços
justifica as alterações de foco incorporadas a definições de qualidade registradas na literatura,
dentre elas aquelas propostas por Juran (1988), por Hofman et al. (1997), por Feigenbaum
(1991) e Lobos (1991), reproduzidas no Item 3.2.1. Analisadas essas citações, verifica-se que
a aplicação moderna dos sistemas ddaa qualidade em laboratórios é complexa pôr força da
diversidade dos interesses envolvidos. Ela deve ser fundamentada na política da organização e
na sua estratégia de mercado. As definições de adequação ao uso e de cliente devem ser
objeto de atenção. Em atividades relacionadas à saúde, segurança e meio ambiente, a
Sociedade requer que a Qualidade tenha pôr foco o interesse público. A Figura 3 relaciona
conceitualmente valores e expectativas no particular do risco à saúde e ao ambiente resultante
do uso de agrotóxico. Em se tratando da aplicação em pauta, o valor primário a ser
considerado é evidentemente o agrotóxico. Entretanto ele não é o único valor a ser
considerado. Sobrepõe-se a ele o produto agrícola, sem o qual o agrotóxico perde a função.
108
Dependendo do contexto, o valor passa a ser um serviço relacionado ao agrotóxico. Como por
exemplo, tem-se o serviço executado pelo ente que classifica o preenchimento pelo agrotóxico
das expectativas que sobre ele incidem.
Os SQ estabelecem o nexo entre valores e expectativas. Os SQ cumprem essa função
em todas as etapas do relacionamento entre valor e expectativa. No caso do agrotóxico esse
relacionamento se estende desde a etapa do desenvolvimento do produto, para evitar
insegurança intrínseca, passa pelo controle de qualidade de fabricação, que garante aderência
às especificações e chega à extremidade final da segurança do produto agrícola
disponibilizado para o consumo. O sistema da qualidade BPL se aplica às etapas de pesquisa,
desenvolvimento e registro do produto junto à autoridade regulamentadora competente. Os
Sistemas da Qualidade ISO atendem ao acompanhamento da produção. Em particular, a
norma ISO-IEC 17025 se aplica à competência técnica dos laboratórios envolvidos pelos
múltiplos ensaios químicos, físicos e biológicos requeridos por todo o ciclo do agrotóxico, até
a qualificação final do produto.
Note-se que segurança é um subconjunto das expectativas que incidem sobre os
agrotóxicos. Um rol mais abrangente de expectativas deve incluir a eficácia diante das pragas
e doenças a que a cultura se encontra exposta, facilidade de aplicação, preço, disponibilidade
no mercado. Ainda que a Qualidade pela ótica exclusiva da segurança à saúde e ao ambiente
se limite a uma parte de um todo bem mais amplo, seu entendimento é complexo por força da
diversidade dos interesses envolvidos. Mesmo nesse horizonte restrito cabe levar em conta o
equilíbrio entre as expectativas da Sociedade, dos fabricantes e daqueles que prestam serviços
no tratamento da qualidade.
FIGURA 3 - Qualidade e controle de riscos à saúde e ao ambiente associados ao emprego de produtos da manipulação química na agricultura..
V A L O R E S E X P E C T A T I V A S A g r o t ó x i c o s
P r o d u t o s a g r í c o l a s
S e r v i ç o s d e c l a s s i f i c a ç ã o
S e g u r a n ç a d i a n t e d o s r i s c o s à s a ú d e e a o
a m b i e n t e .
S I S T E M A S D A Q U A L I D A D E
109
4.2 PAPEL DA SOCIEDADE
4.2.1 Expectativa por segurança e seu impacto comercial
O desenvolvimento do SQ BPL a partir da década de 70, tal como descrito no Item
3.4.3, é uma manifestação explícita do interesse da Sociedade em diversos países com
questões relacionadas ao risco que os resultados das manipulações químicas impõem à saúde
e ao meio ambiente. Esse interesse irradia a partir dos países industrializados. A liderança de
iniciativa se justifica, seja porque a própria industrialização acentua esse risco, ou porque as
sociedades periféricas encontram-se expostas a outras contingências de impacto ainda mais
relevante. Os riscos das manipulações químicas, as ações de controle e mitigação, assim como
as conseqüências dessas ações não se limitam aos agrotóxicos. Como simples exemplo e para
marcar a amplitude das conseqüências da manipulação química, a Tabela 14 apresenta
simplisticamente duas notícias veiculadas na imprensa envolvendo medicamentos. Trata-se de
casos não relacionados entre si, que se tornaram públicos nos EUA na mesma época. Cada um
deles envolve perdas comerciais da magnitude de U$ 109, sem que essa quantia leve em conta
os danos à saúde dos consumidores prejudicados pelo uso do medicamento. Casos dessa
natureza podem envolver indenizações judiciais por prejuízos à saúde capazes de, por si só,
desestabilizar corporações de grande porte, (MAGALHÃES, 2002).
4.2.2 Meios para satisfazer a expectativa por segurança
Considere-se a visão dos agricultores sobre o risco à saúde e ao ambiente que resulta
da aplicação de agrotóxicos. É razoável que os agricultores compartilhem a expectativa de
segurança dos agrotóxicos com toda a Sociedade a que pertencem. Alguns são mais seletivos
que outros quanto ao uso dos agrotóxicos e podem optar pela chamada agricultura orgânica.
Mas para a produção de alimentos em larga escala é indispensável o emprego controlado de
agrotóxicos. Para os agricultores, a questão que se apresenta em plano imediato é garantir a
comercialização de uma safra saudável, uma vez que a quebra da produtividade promovida
pela eclosão de praga ou doença implica em risco para a própria sobrevivência econômica. O
110
agricultor depende da eficiência do trato de sua cultura e o emprego de agrotóxicos é um dos
meios a seu alcance. Por esse ângulo os resultados imediatos proporcionados pelos
agrotóxicos são palpáveis e podem ser explicitados. Seja a percepção da maioria da Sociedade
constituída por consumidores. No ato de adquirir a produção agrícola e, por conseguinte, no
momento em que o agricultor é remunerado, os consumidores aplicam expectativas
relacionadas ao estado de conservação, ao aspecto visual, tamanho, paladar atribuído e outras
propriedades dessa natureza. Espera ainda adquirir produtos a preço razoável, o que implica
em abundância.
De modo implícito, porém eficaz, agricultor e consumidor julgam a eficiência das
lides do campo e dos agrotóxicos a ela incorporados. A Figura 4 destaca essa convergência.
Não obstante, nenhuma das partes tem como avaliar o risco potencial dos agrotóxicos e de
seus resíduos à saúde e ao ambiente. Para atender mais essa expectativa, a Sociedade se
manifesta através da legislação.
O GLOBO, sexta feira, 2 de julho de 2002, ECONOMIA, pp29. Texto integral:
“O Dow Jones recuou ontem 1,44%, fechando a 9.109,79 pontos e o S&P caiu 2,14% para 968,65. A Bolsa de Nova York também foi afetada pela Food and Drug Administration (órgão que supervisiona os medicamentos nos EUA), que não aprovou o remédio para esquizofrenia Risperdal, desenvolvido pela Johnson & Johnson em parceria com a Alkermes Inc. Os papéis das empresas caíram 3,37% e 68%, respectivamente.”
Destaca-se: a) A atuação da autoridade reguladora numa situação de conflito de interesse afirmando a precedência das expectativas da Sociedade sobre o interesse comercial direto;
b) A magnitude econômica assumida por uma formulação individual; c) A associação entre distintas corporações no desenvolvimento de um produto.
O GLOBO, quarta feira, 10 de julho de 2002, O MUNDO / CIÊNCIA E VIDA, pp34.
Sinopse: “ As terapias de reposição hormonal podem ser responsáveis por um aumento significativo no risco de derrames, câncer de mama, e doenças cardíacas. O alerta foi dado ontem por especialistas que conduziram, nos últimos cinco anos o maior estudo já realizado sobre o tema. Estima-se que seis milhões de mulheres nos EUA tomem uma combinação de estrogênio e progestina (na forma de medicamentos Premarin ou Prempro, ambos vendidos no Brasil), usados para recompor os hormônios que deixam de ser produzidos na menopausa. As ações do laboratório Writ, fabricante do Premarin e do Prempro tiveram uma queda de 19% ontem, logo depois que os resultados da pesquisa foram divulgados. As drogas de reposição hormonal venderam U$ 2,07 bilhões somente no ano passado e respondem por 14% das vendas da empresa. Em 2000, foram prescritas 46 milhões de receitas para o Premarin - segunda medicação mais receitada nos EUA. ”
Destaca-se: a) Dificuldade técnica em determinar a extensão dos riscos da manipulação química e em avaliar a extensão das conseqüências.
b) Diante dos danos à saúde de um amplo segmento da população, as perdas comerciais apuradas representam uma pequena parcela dos prejuízos totais.
Quadro 14 - Exemplos recentes de insucesso de produtos da manipulação química.
111
FIGURA 4 - Cultura do mamão, exemplificando a convergência das expectativas entre o agricultor e o consumidor no que se refere á eficiência dos agrotóxicos no controle de pragas e doenças.A: Uma plantação sadia é o objetivo do agricultor que depende do sucesso comercial da safra. Em alguns casos o agrotóxico se constitui na única ferramenta de manejo eficaz ao alcance do agricultor. B: O consumidor segue expectativas claramente estabelecidas. O ato de aquisição do alimento é regulado pela expectativa de benefício através do consumo. A sobrevivência econômica do agricultor depende da aceitação de seu produto. C e D: Doenças do mamão controláveis por fungicidas: varíola, infecção por asperisporium caricae (C); antracnose, infecção por colletotrichum gloeosporioides (D).
4.2.3 Efeitos dos agrotóxicos sobre a saúde e o meio ambiente
O termo agrotóxico, pela própria etimologia, remete ao sentido de veneno. São
substâncias a que se atribui a função de impedir o desenvolvimento de espécies nocivas ao
produto a ser favorecido. Não por acaso, várias substâncias ativas para uso agrícola foram
A
B
C
D
112
desenvolvidas por manipulação química com objetivo militar nas guerras mundiais de 1914-
1918 e 1939-1945. Aplicações de agrotóxicos, não exatamente para finalidade agrícola, são,
por exemplo, os desfolhantes utilizados militarmente nas selvas do Vietnam e os herbicidas
aplicados na Colômbia para combater a produção de coca. Os agrotóxicos são potencialmente
agressivos. O convívio permanente com seu emprego requer cuidado proporcional aos riscos
envolvidos.
A expectativa da Sociedade por segurança incorpora um julgamento entre o benefício
para a produtividade agrícola fornecido pelo agrotóxico e suas eventuais conseqüências
adversas. A apreciação desse julgamento não é estática. Ela evolui no sentido da menor
tolerância ao risco e acompanha a expansão do conhecimento sobre os efeitos colaterais
indesejados. A questão da segurança na agricultura, posta diante da Sociedade, nunca se
esgota. O questionamento se multiplica a cada avanço da tecnologia, tal como atualmente
ocorre com os alimentos geneticamente modificados, (NUTTI, et al, 2003)
O julgamento do custo - benefício no emprego dos agrotóxicos na agricultura não se
resolve por simples aplicação do postulado atribuído a Paracelsius (1493-1541): “ser ou não
veneno depende da dose”. Avaliações dessa natureza são relativamente fáceis na extremidade
do benefício, mas muito mais complexas no que se refere às conseqüências.
A Figura 5 ilustra as reações que o agrotóxico sofre depois de aplicado no campo. Os
efeitos do agrotóxico se estendem muito além do alvo a que se destina. O ser humano se
expõe ao contato com o agrotóxico, não apenas através do consumo da produção agrícola
beneficiada, mas por diversos vetores ambientais. A dispersão do agrotóxico para o ambiente
não significa necessariamente sua neutralização. O carreamento do agrotóxico e dos produtos
de sua decomposição para o sistema hídrico, por exemplo, pode dar lugar a processos de
bioconcentração, com redirecionamento de substâncias agressivas através de a cadeia
alimentar. Entre as conseqüências de longo prazo cabe ter em conta os efeitos da elevação
progressiva da concentração da espécie química no ambiente e nos organismos vivos,
inclusive no ser humano. Agregando dificuldade à avaliação das conseqüências de um
agrotóxico, cabe considerar potenciais efeitos sinérgicos da atuação simultânea de distintas
espécies químicas artificialmente introduzidas no ecossistema.
Torna-se evidente que a satisfação do anseio da Sociedade por segurança depende do
domínio e da difusão do conhecimento sobre os agrotóxicos e seus efeitos, assim como da
adequada incorporação desse conhecimento à legislação.
113
FIGURA 5 - Ciclo de um agrotóxico e de seus resíduos na natureza. Fonte: Syngenta
4.2.4 Base legal para o controle do risco à saúde e ao meio ambiente
A implementação pelo Poder Executivo de prescrições em defesa da Sociedade,
capazes de afetar interesses demanda apoio na legislação. Considerando a complexidade dos
possíveis efeitos dos agrotóxicos na saúde e no ambiente, ilustrada na Figura 5, é razoável
esperar que não possa existir solução legislativa simples.
No Brasil a aplicação das prescrições de proteção contra efeitos danosos dos produtos
da manipulação química utilizados como agrotóxicos é distribuída em Ministérios distintos, a
saber: MS, MMA e MAPA. Essa subdivisão tem o mérito de favorecer o equilíbrio de
interesses entre saúde, meio ambiente e agricultura. Esse indispensável equilíbrio poderia ser
dificultado se a questão se mantivesse centralizada num ambiente culturalmente
especializado. Em contrapartida o desmembramento incorre na exigência de coordenação
entre múltiplos níveis da administração pública, nem sempre fácil de ser obtida.
Adicionalmente à legislação federal, podem ser emitidas leis complementares pelos poderes
114
estaduais e municipais, desde que mais restritivas e em prol de especificidades regionalizadas,
(BRASIL, 2003).
Na vertente ambiental a base legal parte da Constituição de 1988:
• Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso
comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao poder publico e à
coletividade o dever de defende-lo e preserva-lo para as presentes e futuras gerações.
• Parágrafo 1 - Para assegurar a efetividade desse direito, incube ao poder público:
IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente
causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto
ambiental, a que se dará publicidade;
V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e
substâncias que comportem risco à vida, à qualidade de vida e ao meio ambiente.
Ainda em relação ao ambiente, a Lei 6.938, de 31 de agosto de 1981, modificada pela
Lei 10.165, de 27 de dezembro de 2000 estabelece a Política Nacional do Meio Ambiente -
PNMA. É objetivo da PMMA determinar diretrizes para preservação, aperfeiçoamento e
recuperação da qualidade ambiental propícia à vida, assegurando, por esse aspeto, condições
para proteção da dignidade da vida humana, para o desenvolvimento sócio-econômico auto-
sustentado e para garantir os interesses da segurança nacional. Esse documento institui como
princípios básicos:
• Ação governamental na manutenção do equilíbrio ecológico, considerando o meio ambiente
como um patrimônio público a ser assegurado e protegido, tendo em vista o uso coletivo;
• Racionalização do uso do solo, do subsolo, da água e do ar;
• Planejamento e fiscalização do uso dos recursos ambientais;
• Proteção dos ecossistemas;
• Controle e zoneamento de atividades poluidoras ou potencialmente poluidoras;
• Incentivo ao estudo e à pesquisa orientadas para o uso racional e a proteção dos recursos
ambientais;
• Acompanhamento da qualidade ambiental;
• Recuperação de áreas degradadas;
• Proteção de áreas ameaçadas de degradação;
• Educação ambiental em todos os níveis escolares e nas comunidades.
A Constituição, a Lei 6.938, de 31 de agosto de 1981 e a Lei 10.165, de 27 de
dezembro de 2000 são marcos gerais. Desses marcos emanam conceitualmente os demais
115
documentos legais voltados especificamente para a segurança de substâncias resultantes de
manipulação química, dentre elas os agrotóxicos.
A Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, denominada de Lei dos Agrotóxicos, define a
estrutura interministerial tripartite, envolvendo o MS, o MMA e o MAPA, responsável pela
gestão da segurança dos agrotóxicos. Ela nomeia os órgãos regulamentadores em cada
Ministério, determinando as competências resumidas na Quadro 8. Essa Lei determina ainda
procedimentos para pesquisa, experimentação, produção, embalagem e rotulagem, transporte,
armazenamento, comercialização, propaganda comercial, utilização, importação, exportação,
destino final dos resíduos e embalagens, registro, classificação, controle, inspeção e
fiscalização.
Organismo Regulador
Órgão Regulamentador Competências
MS ANVISA
# Analisar o grau de toxicidade dos agrotóxicos e afins.
# Emitir parecer ao MAPA sobre registro ou renovação de registro dos agrotóxicos e afins.
# Estabelecer os limites aceitáveis de resíduos de agrotóxicos e afins em alimentos, e fiscalizá-los.
# Estabelecer parâmetros para rotulagem dos agrotóxicos e afins.
MMA IBAMA
# Determinar o potencial de periculosidade dos agrotóxicos e afins a partir dos resultados demonstrados através de estudos ou de ensaios realizados.
# Realizar a avaliação ambiental e controle de riscos referente ao uso dos agrotóxicos e afins.
# Emitir parecer ao MAPA sobre registro ou renovação de registro dos agrotóxicos e afins.
MAPA SDA
# Avaliar a eficácia agronômica dos agrotóxicos e afins.
# Registrar os agrotóxicos e afins, a partir de pareceres emitidos pelo MS e pelo MMA.
# Fiscalizar fabricante e formulador de agrotóxicos e afins. Quadro 15 - Competência das autoridades regulamentadoras segundo a Lei 7802, de 11 de julho de 1989.
Escapa ao interesse desta análise apresentar uma listagem exaustiva da legislação
pertinente ao controle dos agrotóxicos. O quadro 15 reúne alguns dos principais documentos
entre leis, decretos e portarias, relativos à segurança dos agrotóxicos.
116
INSTRUMENTO ANO OBJETIVOS
Lei 6.938 1981 Estabelece o licenciamento de atividades potencialmente poluidoras.
Lei 8.078 1990 Torna obrigatório ao fornecedor informar sobre periculosidade e nocividade dos produtos comercializados.
Lei 9.294 1996 Estabelece restrições ao uso e à propaganda de agrotóxico e outras substâncias químicas.
Lei 10.167 2000 Estabelece restrições à propaganda.
Decreto 97.409 1988 Estabelece o Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias.
Decreto 98.816 1990 Regulamenta a Lei 7.802 de 1989.
Decreto 4.074 2002 Regulamenta a Lei 7.802 de 1989, estabelece a quantidade máxima de resíduo de agrotóxico aceita em alimento.
ANVISA, Portaria 329 1985 Proíbe a comercialização, uso e distribuição de produtos
agrotóxicos organoclorados destinados à agropecuária. DAS Portaria 45 1990 Dispõe sobre a obtenção de registro, renovação de registro e
extensão de uso de agrotóxicos, seus componentes e afins. ANVISA Portaria 14 1992 Estabelecem normas para avaliação toxicológica preliminar dos
agrotóxicos e afins destinados a pesquisa e experimentação.
ANVISA Portaria 03 1993
Ratifica os termos das “Diretrizes e orientações referentes à autorização de registro, renovação de registro e extensão de uso de produtos agrotóxicos e afins” de dezembro/91.
ANVISA Portaria 93 1994 Dispõe sobre recomendações técnicas para rotulagem contida na
bula e no rótulo da embalagem unitária dos agrotóxicos. ANVISA Portaria 67 1995 Considera que a mistura de agrotóxicos ou afins em tanque
constitui técnica agronômica utilizada mundialmente com êxito. ANVISA Portaria 95 1996 Institui o cadastro de formuladores, fabricantes, exportadores e
importadores de agrotóxicos, seus componentes e afins. IBAMA Portaria 84 1996 Estabelece os procedimentos para registro e avaliação do Potencial
de Periculosidade Ambiental - PPA. DAS Portaria 138 1996 Define o credenciamento de entidades de ensino e pesquisa para
desenvolver pesquisas e ensaios experimentais com agrotóxicos.
ANVISA Portaria 121 1997
Considera indispensável para o uso de produtos semioquímicos a adoção de práticas de manejo integrado de pragas da agricultura reduzindo o consumo de agrotóxico.
Quadro 16 - Relação parcial de documentos legais aplicados ao controle do emprego de agrotóxicos. Fonte: ANVISA, 2003; DOW, 2003; e MMA, PNGSQ,, 2003
Dentro do amplo tecido legal elaborado para atender à expectativa de segurança da
Sociedade diante dos agrotóxicos, destaca-se da Tabela 15 o preceito do registro estabelecido
pela Lei 7.802, de 11 de julho de 1989. O registro do agrotóxico é atribuição do MAPA,
através da SDA. Para sua concessão o MAPA acolhe os pareceres da ANVISA e do IBAMA.
O registro é uma solução clássica e eficaz para a prática da atividade regulamentadora.
O registro é condicionado à apresentação pelo interessado de um conjunto de informações
definido pelas autoridades regulamentadoras que verificam a compleição e a suficiência.
117
Entre essas informações constam o rótulo e a bula agronômica que acompanham o produto
comercializado e que são objeto de aprovação pela autoridade competente. O rótulo e bula
agronômica transmitem aos usuários as informações requeridas para propiciar o uso do
agrotóxico sob as condições para as quais seu emprego é seguro, de acordo com os estudos
laboratoriais desenvolvidos especificamente para essa comprovação. Algumas diretrizes
especificam o rótulo e são descritas na seqüência. O rótulo deve ser confeccionado com
materiais cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos, bem
como às manipulações usuais. O fundo deve ser branco e dizeres em letras pretas, exceto no
caso de embalagens do tipo saco multifoliado e caixa de papelão, quando o texto poderá ser
impresso em letras pretas sobre o fundo de colocação original da embalagem. A data de
fabricação e de validade deve ser anotada expressa em mês, impresso com as três letras
iniciais, e o ano. O rótulo deve ser divido em três colunas. A coluna central nunca deve
ultrapassar a área individual das colunas laterais. Nos casos em que as características da
embalagem não permitam essa divisão, o rótulo deverá ser previamente avaliados e aprovados
pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente. O logotipo da
empresa registrante deve ser aposto na parte superior da coluna central e deve ocupar, no
máximo, dois centésimos da área útil do rótulo, podendo ser apresentado nas suas cores
características. A parte inferior deve ter altura equivalente a 15% da altura da impressão da
embalagem, faixa colorida nitidamente separada do restante do rótulo. As cores dessa faixa
correspondem as diferentes classes toxicológicas, conforme normas complementares do MS.
Deve ser incluído no painel frontal do rótulo, na faixa colorida, círculo branco com diâmetro
igual à altura da faixa, contendo uma caveira e duas tíbias cruzadas na cor preta com fundo
branco, com os dizeres: CUIDADO VENENO. Ao longo da faixa colorida, devem constar os
pictogramas específicos, internacionalmente aceitos, dispostos do centro para a extremidade,
devendo ocupar cinqüenta por cento da altura da faixa. Os Quadros17 e 18 listam as
informações que bula agronômica e rótulo devem conter. As Figuras 8 e 9 materializam esses
documentos para um produto comercial tomado como exemplo. A análise imediata de
conteúdo torna claro que a plena aplicação ao campo das informações apresentadas requer a
competência de um profissional habilitado.
118
ITENS ESPECIFICADOS CONTEÚDO
Instruções de uso do produto
Mencionar as culturas, pragas, doenças, plantas infestantes, identificadas por nomes comuns e científicos e outras finalidades de uso. Doses do produto de forma a relacionar claramente a quantidade a ser utilizada por hectare, por numero de plantas ou por hectolitro do veiculo utilizado, quando aplicável. Época da aplicação, número de aplicações, espaçamento entre elas e modo de aplicação.
Intervalo de segurança e intervalo de reentrada.
Limitações de uso e Informações sobre Epis.
Informações sobre a utilização, destinação e descarte das embalagens e informações sobre o descarte de produtos impróprios ou em desuso.
Dados relativos à proteção da saúde humana.
Mecanismos de ação, absorção e excreção para animais de laboratório ou quando disponível, para o ser humano.
Sintomas de Alarme.
Efeitos agudos e crônicos para animais de laboratório e quando disponível, para o ser humano.
Afeitos adversos conhecidos.
Dados relativos à proteção do meio ambiente
Método de desativação.
Instruções em caso de acidentes de transporte
Efeitos decorrentes da destinação inadequada de embalagens
Dados adicionais
Quando julgadas necessárias pelos órgãos federais da saúde, da agricultura e do meio ambiente. Restrições estabelecidas por órgão competente Estadual ou Federal.
Quadro 17 – Informações mínimas para registro de bula agronômica. Fonte: Decreto 4.074 de 04 de janeiro de 2002
119
ITENS ESPECIFICADOS
POR COLUNA CONTEÚDO
Coluna Central
Informações Gerais
Marca comercial do produto, composição, indicação do ingrediente ativo pelo nome químico e comum, em português ou científico, internacionalmente aceito, bem como o total dos outros ingredientes, e, quando determinado pela autoridade competente, expresso por suas funções.
Quantidade do produto que contem na embalagem expressa em unidades de massa ou de volume, classe e tipo de formulação.
A indicação: Indicações e Restrições de uso: Vide bula e receita.
As expressões: Restrições Estaduais, do Distrito Federal e Municipal: Vide Bula; É obrigatório o uso de EPI e, É obrigatória a devolução da embalagem vazia.
Nome, endereço, CNPJ e número do registro do registrante, do fabricante, do formulador, do manipulador e do importador.
Numero do registro do produto comercial e sigla do órgão registrante.
Data de fabricação e de vencimento, lote ou partida de fabricação.
Recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo, a bula e a receita antes de utilizar o produto.
Indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva, irritante, ou sujeita a venda aplicada.
Classificação toxicológica e classificação do potencial de periculosidade ambiental.
Coluna da Esquerda
Precauções relativas ao meio ambiente
Advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente
Instruções de armazenamento, conservação e prevenção contra acidentes, e orientações para que sejam seguidas as instruções contidas na bula referente à tríplice lavagem e ao destino das embalagens e de produtos impróprios para utilização ou em desuso.
Numero do telefone da pessoa habilitada a fornecer todas as informações ao usuário e ao comerciante.
Coluna da Direita
Precauções relativas à saúde.
Precauções de uso e recomendações de primeiros socorros, antídotos e tratamentos á saúde.
Telefone da empresa registrante para informações em situações de emergência.
Observações complementares a critério do órgão federal da saúde. Quadro 18 - Informações mínimas para registro de rótulo de agrotóxico.
120
FIGURA 6- Bula do fungicida JADE tomado como exemplo de materialização de formato Fonte: Milênia
FIGURA 7 - Rótulo do fungicida JADE tomado como exemplo de materialização de formato. Fonte: Milênia
A comercialização no Brasil de qualquer agrotóxico e produtos afins é condicionada
pela Lei 7.802, de 11 de julho de 1989 à autorização pelos organismos regulamentadores
legalmente competentes mediante a concessão de registro. A parte interessada no registro
pode ser o proprietário da patente do agrotóxico, o fabricante ou o formulador. Cabe ao
121
registrante desenvolver estudos suficientes para comprovar a qualidade do agrotóxico,
inclusive no que se refere ao cumprimento dos requisitos de segurança à saúde e ao ambiente.
A qualquer tempo é permitido ao registrante postular o Registro Especial Temporário - RET
mediante procedimento que agrega a atuação regulamentadora da SDA, da ANVISA e do
IBAMA. Cada um desses órgãos atende aos propósitos específicos destacados no Quadro 15.
O registrante deve fornecer informações e atender requisitos definidos por cada órgão de
acordo com as respectivas atribuições.
A Figura 8 resume a sistemática do processo desse registro. O registrante deve
submeter ao SDA o Relatório Técnico I. Esse documento contém informações relativas à
eficácia agronômica do produto. Na mesma ocasião encaminha a ANVISA o Relatório
Técnico II com informações sobre a avaliação da toxicidade do produto para o homem e ao
IBAMA o Relatório Técnico III reunindo informações sobre o potencial de periculosidade
ambiental do agrotóxico. Depois de analisados os relatórios técnicos, ANVISA e IBAMA
encaminham parecer a SDA pelo deferimento ou indeferimento do pedido de registro ou
renovação de registro. Cabe a SDA acatar, ou não, estes pareceres. Eventuais discordâncias de
parecer são harmonizadas pelo Comitê Técnico para Assessoramento para Agrotóxicos -
CTAA, instituído pelo Decreto 4074, de 04 de janeiro de 2002. Esse procedimento garante
que os agrotóxicos e seus afins sejam registrados e comercializados, somente depois de
avaliados não só quanto a sua eficácia agronômica, como era até 1989, como também, em
relação aos prejuízos à saúde humana e ao meio ambiente. Dessa forma, torna-se a circulação
desses produtos para comercialização como produtos seguros.
Com a solicitação do RET a SDA, a ANVISA, e ao IBAMA, o registrante obtém o
protocolo de registro e a produção do agrotóxico é autorizada. A comercialização desse
agrotóxico, no entanto, é permitida somente depois da emissão do registro, sendo ainda
condicionada ao cadastramento estadual do agrotóxico. Rótulo e bula que necessariamente
acompanham o agrotóxico na comercialização devem explicitar o número de registro como
indicado nas Figuras 6 e 7.
122
REGISTRANTE
RELATÓRIO TÉCNICO MS RELATÓRIO TÉCNICO MAPA RELATÓRIO TÉCNICO
MMA
PROTOCOLO DE REGISTRO - PRODUÇÃO AUTORIZADA
REGISTRO
Registrante Procede ao Cadastramento nos Estados da Federação
COMERCIALIZAÇÃO
FIGURA 8 - Fluxograma para registro de agrotóxicos e afins que se aplica a novos produtos, novos usos e novas formulações.
ANVISA/MS Avaliação Toxicológica Aprovação de Rótulo e Bula
IBAMA/MMA Avaliação da
Periculosidade Ambiental Aprovação de Rótulo e Bula
SDA/MAPA Avaliação de Eficiência e
Aprovação para Uso Agrícola
123
4.2.5 Materialização da expectativa por segurança
A disponibilidade de uma estrutura legal abrangente é um requisito indispensável para
que a Sociedade possa ser satisfeita no que se refere à segurança dos agrotóxicos. Trata-se de
uma condição necessária, entretanto não suficiente. A segurança requer uma prática
permanente e disseminada.
Uma questão não superada no Brasil do presente, e que não deve ser desconsiderada, é
a dificuldade dos trabalhadores rurais em entender as recomendações contidas nos rótulos dos
agrotóxicos e para aplicar o receituário agronômico de modo adequado de Luna et alli,
(1999). Como resultado, os métodos de aplicação, a freqüência e a concentração nem sempre
atendem às especificações estabelecidas em conformidade com a regulação. Uma das
conseqüências é a disseminação de lesões e doenças funcionais entre muitos dos que mantêm
contato direto com os agrotóxicos nas lavouras sob condições de superexposição. Listagem
não exaustiva dessas doenças é reproduzida no Quadro 19, (GARCIA et al., 1991) Outra
conseqüência é o consumo de alimentos contaminados por resíduos de agrotóxico além dos
limites de concentração prescritos. Segundo Ragonha, (2004) foram analisadas 1295 amostras
de frutas e legumes colhidas nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Paraná e Pernambuco
compreendendo alface, banana, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão morango e tomate.
Cerca de 83% das amostras (1051) continham resíduos de agrotóxico, 22% (233) estavam em
desacordo com a legislação. Desse total 74 amostras continham resíduos de agrotóxico não
autorizado para aquele alimento, 94 apresentavam teor de resíduo acima do permitido e 65
acumulavam as duas não conformidades. Essas ocorrências são mais freqüentes entre
pequenos produtores que adquirem agrotóxicos em varejo de balcão. Esse segmento não conta
com a mesma disponibilidade de suporte técnico estruturado nos princípios da qualidade
normalmente encontrada nos grandes empreendimentos agrícolas.
Para que se aperfeiçoe a segurança dos agrotóxicos é preciso, mais além da legislação,
dispor do conhecimento. São conhecimentos que envolvem não só a alta tecnologia do
desenvolvimento e controle dos produtos da manipulação química, mas, sobretudo, a
extremidade oposta da aplicação capilar do agrotóxico. A difusão do conhecimento básico
para o bom uso do agrotóxico é um desafio, seja pela amplitude do público alvo, como
também por limitações de formação básica inerente a importante parcela desse público.
124
LESÕES OU DOENÇAS AGROTÓXICO CONTAMINANTE
Lesões hepáticas Inseticidas organoclorados
Lesões renais
Inseticidas organoclorados
Fungicidas fenil-mercúricos
Fungicidas metoxil-etil-mercúricos
Neurite periférica Inseticidas organofosforados
Herbicidas clorofenóxis
Efeito neurotóxico retardado Inseticidas organofosforados
Desfolhantes (DEF, merfós ou Folex)
Atrofia testicular Fungicidas tridemorfos (Calixim)
Esterilidade masculina por oligospermia Nematicida diclorobromopropano
Cistite hemorrágica Acaricida clordimeforme,
Hiperglicemia ou diabete transitória Herbicidas clorofenóxis
Hipertemia Herbicidas dinitrofenóis e pentaclorofenois
Pneumotite e fibrose pulmonar Herbicida paraquat (Gramoxone)
Diminuição das defesas orgânicas pela diminuição dos linfócitos imunologicamente competentes (produtores de anticorpos).
Fungicidas trifenil-estânicos
Reações de hipersensibilidade (urticárias, alergia e asma). Inseticidas piretróides
Teratogênese Fungicidas mercuriais
Dioxina presente no herbicida 2,4,5-T
Metagênese
Herbicida dinitro-orto-cresol
Herbicida trifluralina,
Inseticidas organoclorados
Inseticidas organofosforados
Carcinogênese Diversos inseticidas, acaricidas, fungicidas,
herbicidas e reguladores de crescimento.
Quadro 19 - Lesões e doenças funcionais resultantes da manipulação de agrotóxicos em desacordo com a regulamentação aplicável.
125
4.3 INDÚSTRIA DO AGROTÓXICO
4.3.1 Objetivo da indústria
Respeitado o princípio de inserção social abrangente que se espera da indústria
moderna, o objetivo ético de qualquer empreendimento comercial é gerar lucro em benefício
dos acionistas, observados os limites estabelecidos pela legislação aplicável.
No que se refere aos agrotóxicos, existe estreito vínculo entre a atividade industrial e a
legislação que incorpora a expectativa da Sociedade quanto à segurança ao ser humano,
entendida de modo amplo para incorporar saúde e ambiente. A estrutura legal adotada no
Brasil, discutida no item 4.2.4, segue a tendência internacional. Conquanto semelhanças
existam, não é possível esperar uniformidade no tratamento dispensado à questão da
segurança dos agrotóxicos. Afora a diversidade cultural entre países, as expectativas de
consumidores e de produtores agrícolas não coincidem necessariamente.
A comercialização em larga escala dos agrotóxicos é subordinada ao registro
estabelecido pelo sistema regulador próprio de cada país. Não atender à legislação de certo
país, pune a empresa detentora da tecnologia de produção do agrotóxico através da redução do
mercado ao alcance de seu produto. Sob a ótica da indústria, o registro é um desafio adicional
a ser vencido. Cumprir as determinações legais em cada país, que podem ainda incorporar
particularidades sub-regionais agrega custo substancial ao desenvolvimento de novos
produtos e às modificações introduzidas em produtos existentes.
O conservadorismo inerente à prática da segurança retarda o desenvolvimento dos
agrotóxicos, mas não o inibe. De um lado as sociedades modernas aceitam pagar um preço
crescente por segurança nos mais diversos setores, que não apenas os agrotóxicos,
(PEREIRA, 2004). Outro impulso para o desenvolvimento advém da eclosão de pragas
capazes de comprometer a economia agrícola. As perdas impostas pela vassoura de bruxa à
cultura do cacau na região produtora da Bahia (ALVES, 2002) e a devastação pelo bicudo da
cultura do algodão nos Estados do Nordeste (SOARES, 1997) são exemplos de grande
repercussão, sobretudo porque essas lavouras absorviam mão de obra intensivamente.
Segundo Beck (BECK, 2004), a recente eclosão da ferrugem asiática na cultura da soja
provocou uma perda na safra 2003/2004 estimada em 3,4 milhões de toneladas, equivalendo a
U$ 749 milhões, não obstante um investimento de U$ 1.300 milhões em fungicidas. A ameaça
126
que as pragas endêmicas e importadas representam nunca se extingue. Em alguns casos a
agressividade da praga resulta do incremento de sua resistência proporcionado pela aplicação
dos próprios agrotóxicos. O grande impacto econômico e social das pragas estimula de modo
permanente o avanço das técnicas de proteção às culturas agrícolas, incluindo o recurso aos
agrotóxicos.
4.3.2 Propriedade intelectual e os agrotóxicos
A história econômica dos países desenvolvidos a partir da segunda metade do século
XIX, tem mostrado que o progresso técnico nestas sociedades é resultante do conhecimento
da engenharia de projetos e Das atividades de pesquisa e desenvolvimento, (ARAÚJO JR.,
1985). Essa constatação, às vezes interpretada como um truísmo, repercute intensamente na
indústria química fina e, em particular, na indústria dos agrotóxicos.
A empresa que desenvolve uma nova substância mediante síntese tem seu direito à
exploração da propriedade intelectual garantido por certo tempo mediante o mecanismo da
patente. Esse mecanismo é regulado por acordos internacionais, tendo por foro inicial o
GATT, sucedido pela OMC. O tempo de proteção no Brasil era de 15 anos, sendo hoje de 20
anos. Segundo Naidin (1999), a introdução de inovações primárias - como foi o caso da
aplicação dos processos de síntese química ao desenvolvimento de defensivos - inaugurou um
ciclo de inovação cuja exploração permitiu às firmas detentoras do conhecimento exercer o
controle da atividade para qual tais inovações se dirigiram.
O mercado de defensivos agrícolas é constituído por produtos patenteados e por
produtos em domínio público. Os produtos sob patente são disponibilizados ao mercado por
uma segunda, ou terceira fonte, apenas se houver uma concessão, por parte do inventor, o que
em geral implica em compensação financeira. Expirado o prazo de exclusividade
monopolista, o produto pode ser fabricado por qualquer empresa que tenha desenvolvido ou
adquirido a tecnologia adequada e tenha acesso a matérias primas e produtos intermediários.
Nessa condição, o produto passa a ser denominado de genérico, sendo ofertado por mais de
um fabricante. Uma terceira categoria é constituída por produtos em domínio público, mas
que, por alguma razão de mercado, são disponibilizados por um só fabricante. São os produtos
exclusivos, também conhecidos por especialidades.
127
O produto novo demanda investimento intensivo para seu desenvolvimento, inclusive
no que se refere à garantia de segurança à saúde e ao ambiente. O retorno desse investimento
pressupõe um mercado vasto, incorrendo no custo adicional para registro segundo distintas
regulações nacionais. Em geral o desenvolvimento de um produto novo requer um poder
econômico apenas alcançado por empresas multinacionais.
Um genérico também exige certo investimento da empresa que se propõe a iniciar sua
fabricação. As exigências para registro são simplificadas, já que suas conseqüências à saúde e
ao ambiente são bem conhecidas. Estima-se que o custo global do registro de um agrotóxico
genérico no Brasil seja de R$ 2,2 milhões, em valor referido ao ano 2000, (AENDA 24,
2000). Esse investimento é muitíssimo menor do que aquele aplicado em um novo produto.
Além disso, os riscos inerentes a uma inovação tecnológica são reduzidos. Essa condição
favorável viabiliza a atuação de empresas de menor porte de amplitude limitada ao mercado
nacional.
Os defensivos agrícolas genéricos representam além de 70% em volume negociado no
mundo. Como exemplo do acirramento da concorrência no mercado brasileiro, após a
caducidade da patente, seja o caso do herbicida Glifosato no mercado brasileiro. Esse produto
é comercializado pela Monsanto, detentora da patente, sob a marca registrada Roundup. Com
a suspensão da proteção passaram a ser comercializados produtos genéricos equivalentes sob
as marcas Glifosato 480 Agripec (Agripec), Glifosato Nortox (Nortox), Gliz 480 SAqC
(Noragro / Sanachem), Glion (Defensa / Milênia), Glifosato Fersol (Fersol), Trop, Tropazin e
Tropuron (Herbitécnica / Milênia), Agrisato (Agritec / Alkagro), Ryvolt (Agritec) e Glifos
(Cheminova).
A abertura do mercado cativo, vencido o período de proteção da patente, traz como
resultado a difusão da tecnologia. Não menos relevante, a concorrência dos fabricantes
independentes faz com que o preço do produto se reduza substancialmente, ainda que a
participação geral no mercado dos fabricantes independentes se limite a uma fração entre 15 e
20%, (AENDA 19, 1999). Redução substancial em preço repercute num estímulo ao
consumo, com as repercussões previsíveis sobre o risco ambiental e à saúde.
128
4.3.3 Fator de escala
A aplicação intensiva de tecnologia é elemento central no desenvolvimento da
indústria da manipulação química. Na década de 70 o dinamismo econômico imposto por
empresas relacionadas à aplicação da química na agricultura se exprimia pelo conceito do
'agrobusiness'. Na década de 80, construiu-se o entendimento de que este segmento poderia
ser mais bem caracterizado enquanto 'indústria de suprimentos genéticos'. O mercado mundial
nesse segmento transformou-se aceleradamente na década de 90, quando um ciclo de fusões e
incorporações tornou grandes empresas transnacionais ainda maiores. Essas corporações
integram atividades em distintos campos, o que lhes permite explorar intensivamente sua base
em ciência e tecnologia. A mesma companhia pode desenvolver e comercializar fármacos,
produtos veterinários, alimentos processados, cosméticos, assim como agrotóxicos,
agroquímicos e sementes. Algumas vezes o caminho encontrado pela macroempresa para
maximizar resultados conduz a oferta agregada de produtos, casando, por exemplo, sementes
e herbicidas e por diante. O Quadro 20 correlaciona os maiores produtores mundiais de
agroquímicos, produtos veterinários, sementes e fármacos. Esses conglomerados assumem
uma dimensão que extrapola o limite conceitual da química fina. Esse perfil tem sido
nomeado como "indústria da vida", termo relativamente novo, cunhado para destacar os
aspectos positivos que a sinergia dos conhecimentos tecnológicos permite, (Rafi
Communique, 1996). Segundo Rifkin (1999)
Uma indústria global de ciência da vida já está começando a dominar uma força sem precedente que atua sobre os vastos recursos biológicos do planeta. Áreas de ciência da vida que vão da agricultura à medicina estão sendo consolidadas sob a proteção de gigantescas empresas da “vida” nos mercados biotecnológicos emergentes.
O vulto dos investimentos segmenta o mercado dos agrotóxicos entre as grandes
empresas capazes de aproveitar as vantagens oferecidas pela síntese de uma nova molécula
mãe e as empresas de escala nacional ou regional, que exploram tecnologia consagrada e de
domínio público. O Quadro 20 apresenta em linhas gerais as etapas do processo requerido
para desenvolver integralmente um novo agrotóxico comercial a partir da síntese. Supondo
que o objetivo estratégico seja obter mediante síntese um produto novo para atender a
determinada demanda do mercado, um tempo razoável para a maturação do projeto até o
início da comercialização é de dez anos. O investimento total é estimado em
129
EMPRESA VENDAS (U$ 106) EMPRESA VENDAS (U$ 106) N
AGROQUÍMICOS SEMENTES
1 NOVARTIS / SUIÇA U$ 4.511 Pioneer Hi-Bred / Estados Unidos (20% Du Pont)
U$ 1.721
2 MONSANTO / ESTADOS UNIDOS
U$ 2.997 Novartis / Suiça U$ 991
3 ZENECA / INGLATERRA U$ 2.638 Limagrain / França U$ 552
4 AGREVO / ALEMANHA U$ 2.475 Advanta / Holanda (participação Zeneca) U$ 493
5 DU PONT / ESTADOS UNIDOS
U$ 2.472 Grupo Pulsar / México U$ 400
6 BAYER / ALEMANHA U$ 2.350 Sakata / Japão U$ 403
7 RHONE POULENC / FRANÇA
U$ 2.203 Takii / Japão U$ 396
8 DOW AGROSCIENCES / ESTADOS UNIDOS
U$ 2.010 Dekalb Plant Genetics / Estados Unidos (40% Monsanto)
U$ 388
9 AMERICAN HOME PRODUCTS / ESTADOS UNIDOS
U$ 1.989 KWS / Alemanha U$ 377
10 BASF / ALEMANHA U$ 1.536 Cargill / Estados Unidos U$ 300
PRODUTOS VETERINÁRIOS FÁRMACOS
1 Merial Animal Health / Inglaterra $ 1.600 Glaxo Wellcome /
Inglaterra $ 13.026
2 Hoffmann-La Roche / Estados Unidos $1.500 Merck / Estados Unidos $ 11.617
3 Pfizer / Estados Unidos $1.300 Novartis / Suiça $ 9.858
4 BAYER / ALEMANHA $ 950 Bristol-Myers Squibb / Estados Unidos $ 8.702
5 BASF / ALEMANHA $ 780 Hoeschst Marion Roussel / Alemanha $ 8.652
6 American Home Products / Estados Unidos
$ 750 Roche / Suiça $ 8.462
7 Rhone-Poulenc Animal Nutrition / França $ 650 Pfizer / Estados Unidos $ 8.188
8 Schering / Alemanha $ 650 AMERICAN HOME PRODUCTS / ESTADOS UNIDOS
$ 7.924
9 Novartis / Suiça $ 630 SmithKline Beecham / Inglaterra $ 7.431
10 Elanco / Estados Unidos $ 570 Johnson&Johnson / Estados Unidos $ 7.188
Quadro 20 - Maiores empresas, tendo como referência o ano de 1996. Fonte: Martins, 1999
130
U$ 290 milhões. Outras trajetórias podem igualmente conduzir a um novo produto. Assim, as
sinergias que resultam de uma ampla base científica e tecnológica facilitam aos grandes
conglomerados explorar em distintas aplicações um ingrediente ativo, originalmente dedicado
a certo propósito. Em qualquer circunstância, o desenvolvimento de um novo agrotóxico
incorpora um componente empírico que não evita inteiramente o lento e oneroso processo de
tentativa e erro.
TEMPO (anos) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 U$ 106
QUÍMICA SÍNTESE
Ingrediente Ativo
PRODUÇÃO PILOTO
DESENVOLVIMENTO DE PROCESSO
PRODUÇÃO
Formulação DESENVOLVIMENTO
DESENVOLVIMENTO DE
EMBALAGEM
100
BIOLOGIA
Pesquisa
SCREENING LABORATÓRI
O &
GREENHOUSE
SMALL PLOT TRIALS
Desenvolvimento
ENSAIOS DE CAMPO (escala mundial)
110
SEGURANÇA
Degradação e resíduos Planta, Animal, Solo, Água, Ar.
Toxicologia Toxidade Aguda e Crônica,
Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Teratogenicidade e Reprodução.
Ecotoxicologia
Algas, Dáfnias, Peixes, Aves, Microorganismos, Abelhas e
Benéficos.
REGISTRO
80
SUSBTÂNCIAS início
40.0000 → fim 1
total U$
290.106
Quadro 21 - Desenvolvimento de um novo agrotóxico a partir da síntese. Fonte: Basf
131
Para chegar ao produto comercial desejado parte-se de um vasto número de
substâncias candidatas até convergir, ao fim de oito anos, para uma única substância que
atende da melhor forma o conjunto de requisitos exigidos pela função a que se destina.
Segundo ilustra o Quadro 21, o desenvolvimento é multidisciplinar e se distribui por três
correntes paralelas. A corrente da QUÍMICA se ocupa da síntese e da produção piloto do
ingrediente ativo, assim como da formulação que conduz ao processo de produção. A
BIOLOGIA verifica a eficácia das substâncias candidatas diante da função pretendida como
agrotóxico. As verificações iniciais classificam grande quantidade de substâncias mediante
testes em laboratório e em viveiros fechados. Substâncias viáveis são testadas na natureza em
pequena escala e finalmente algumas poucas substâncias são destinadas a ensaios de campo
conduzidos em distintos climas e ambientes. As Figuras 11 a 12 ilustram a dimensão
alcançada pelos ensaios de campo.
FIGURA 9 - Ensaio de campo para a cultura do mamão. Destaca-se o uso de equipamentos de proteção individual pelo aplicador, o que bem ilustra uma das vertentes importantes na ligação desejável entre segurança à saúde e o emprego dos agrotóxicos. Fonte: Syngenta
132
A
B FIGURA 10 - Ensaio de campo para a cultura do tomate. A: Demarcação de parcelas para teste. B: Parcela de ensaio com cultura em desenvolvimento. Fonte: Syngenta
133
FIGURA 11 - Ensaio de campo para a cultura do tomate. Transporte da cultura tratada. Ao fim do experimento a área agrícola envolvida deve ser neutralizada e a produção descartada, observada as exigências de controle ambiental. (fonte: Syngenta)
A terceira corrente referida no Quadro 22 refere-se à SEGURANÇA. Ela envolve
saúde e ambiente. A questão da saúde diz respeito principalmente aos possíveis efeitos diretos
do contato com o novo ingrediente ativo e com os produtos de sua decomposição natural,
através do consumo de alimentos que tenham sido por ele tratados. Esses efeitos podem ser
imediatos ou de longo prazo, inclusive através de mecanismos de acumulação no organismo.
A vertente ambiental trata das conseqüências indiretas potenciais sobre a sociedade
decorrentes da disseminação do novo produto sintético na natureza. Tais conseqüências
podem se manifestar através de múltiplos canais, como ressaltado na Figura 5 e sua avaliação
não é simples do ponto de vista científico. O desenvolvimento na esfera da SEGURANÇA
envolve três grandes áreas de atividade específica: a degradação do novo agrotóxico e dos
seus resíduos; a toxidade do agrotóxico e de seus subprodutos com repercussão na saúde; a
toxidade na biota, envolvendo a questão ambiental.
Ao fim de um longo ciclo de experimentos, as correntes da BIOLOGIA e da
SEGURANÇA desenvolvem as informações requeridas para submeter à nova substância ao
processo do registro perante as autoridades reguladoras dos mercados alvo da
comercialização. Esse processo tem uma expectativa de duração de dois anos. Enquanto ele se
desenrola, a corrente da QUÍMICA se dedica às atividades de produção. A produção pode
requerer a implantação de novas instalações industriais. Marketing, treinamento de pessoal e
134
as demais atividades inerentes à comercialização são então desenvolvidas. A obtenção dos
registros é o marco de encerramento do processo de desenvolvimento da nova substância.
Tal como discutido no Item 4.2.4, a Lei 7.802, de 11 de julho de 1989 vincula o
tratamento da segurança dos agrotóxicos a uma estrutura interministerial tripartite,
envolvendo o MS, o MMA e o MAPA. Uma crítica superficial pode fazer parecer que essa
solução seja excessivamente pesada. Observando, entretanto a prática industrial consolidada
em escala mundial, representada na Quadro 21, verifica-se que a base legal brasileira é, a bem
da verdade, pragmática e consoante à experiência internacional. As competências dos órgãos
regulamentadores de cada ministério, registradas em linhas gerais no Quadro 15, cobrem, sem
superposição conceitual, as atividades de desenvolvimento de novos agrotóxicos normalmente
aplicadas pela indústria. Ao MAPA cabe principalmente cuidar da eficácia do produto. O MS
e o MMA respondem pela segurança em suas respectivas áreas de domínio. A
multidisciplinaridade da arte da SEGURANÇA é imposta pela Natureza quando nela se
pretende inserir uma nova substância sintética. A pluralidade dos interesses comerciais e
sociais envolvidos justifica o tratamento abrangente estabelecido em lei.
Não obstante o acerto na construção da estrutura para atender a aspiração de nossa
Sociedade por segurança, permanecem os desafios de natureza operacional. Para comentar um
deles, cabe observar a realidade da indústria. Novos agrotóxicos, partindo da síntese, são
desenvolvidos por empresas multinacionais e são destinados ao mercado mundial. Algumas
Sociedades são mais estritas do que outras no que se refere à segurança. Em conseqüência,
regulamentações nacionais incorporam distintos níveis de exigência para autorizar a
comercialização do novo produto mediante o instrumento do registro. É assim plausível que
um novo produto seja mais facilmente registrado em alguns países. Isso permite que a
aplicação do agrotóxico nos países de registro mais liberal sirva como teste adicional de
validação quanto à segurança, beneficiando, por este ângulo, a população atendida pela
regulamentação conservadora. Em última circunstância, mesmo produtos de tecnologia
consagrada podem ter sua aplicação proibida em alguns países por se verificar em certo
momento que desatendem a requisitos de segurança antigos, ou a requisitos novos
estabelecidos a partir da evolução da ciência. Nesse caso é perfeitamente possível que um
produto reconhecido como inseguro em certo foro seja direcionado para consumo onde a
comercialização permanece permitida. Cabe assim aos órgãos reguladores nacionais de
qualquer país, e do Brasil em particular, manter sua regulamentação permanente atualizada,
capaz de garantir, no exercício diário de sua aplicação, um julgamento de valor objetivo entre
os riscos e os benefícios das manipulações químicas novas e antigas.
135
4.3.4 Indústria no Brasil
Existe um movimento em escala mundial pela valorização de técnicas de manejo
agrícola que limitem a necessidade de aplicação dos agrotóxicos. Segundo Abramovay, Suécia, Dinamarca e Holanda desenvolveram nos últimos anos políticas que visam diminuir em 50% o consumo de agrotóxicos durante a primeira década dos anos 2000. A província de Ontário no Canadá também quer um consumo de agrotóxicos 50% menor em 2017 com relação ao nível de 2002, mesmo já tendo alcançado uma redução de 35% nos patamares usados entre 1988 e 1998. E mesmo com um consumo elevado, os Estados Unidos popularizaram a expressão LISA (Low Input Sustainable Agriculture - Agricultura sustentável com reduzido nível de insumos) como sinal do que há de mais importante na agricultura do Século XXI: produzir mais, reduzindo, entretanto, a participação dos produtos químicos no valor total das safras. (ABRAMOVAY, 2001).
A raiz política é de natureza conservacionista e se alinha com a preocupação sempre
crescente por segurança. Em largo prazo, mercado mundial dos agrotóxicos tende a
estagnação e a crescente competição tecnológica e comercial entre as empresas produtoras.
Nos últimos anos o mercado brasileiro para os agrotóxicos reage em sentido contrário.
Na última década, para uma taxa anual de elevação de consumo de 5,4% no conjunto da
América Latina, o Brasil vivenciou taxa de 6,7%, (ABRAMOVAY, 2001). Essa tendência é
ditada pelo ciclo de expansão da agricultura industrial que se instalou no país, com ampliação
da fronteira agrícola interna, e que deve perdurar por mais alguns anos. O peso do Brasil entre
os consumidores mundiais de agrotóxicos deve se acentuar e por certo tempo às empresas
produtoras encontrarão ambiente favorável para expansão. A dimensão do mercado encontra-
se delineada no Quadro 23 e na Figura 11. Destaca-se que os herbicidas são os agrotóxicos de
maior demanda, respondendo por 51% das vendas totais em valor no ano de 2000. Em
seguida, encontram-se os inseticidas, com uma participação nas vendas totais de 28% no
mesmo período. O Quadro22 descreve a destinação dos agrotóxicos segundo a cultura a que
se aplicam. Confirma-se o papel da agricultura industrial, sobretudo através da soja, como
consumidor intensivo de agrotóxicos.
136
CATEGORIA 1996 1997 1998 1999 2000
Herbicidas 1.005.112 1.214.818 1.368.723 1.175.933 1.271.183 Fungicidas 276.331 356.304 436.235 422.476 386.565 Inseticidas 375.548 464.796 581.693 596.051 709.042 Acaricidas 92.237 86.714 105.619 78.726 71.861 Outros 43.443 58.159 65.579 55.881 63.480 Total 1.792.671 2.180.791 2.557.849 2.329.067 2.502.131
OBSERVAÇÃO: (1) Importações incluídas.
Quadro 22 - Vendas de agrotóxicos no Brasil em milhares de US$. Fonte:SINDAG, 2001
Composição das Vendas
2000 (em valor)
HERBICIDAS51%
FUNGICIDAS15%
INSETICIDAS28%
ACARICIDAS3%
OUTROS3%
FIGURA 12 - Mercado brasileiro segundo o tipo de agrotóxico. Fonte: SINDAG, 2001
CULTURA (1) PARTICIPAÇÃO NO MERCADO (2)
Soja 34% Milho 8% Algodão 8% Café 8% Cana de açúcar 6% Citros 6% Demais culturas 30%
OBSERVAÇÕES: (1) Dados relativos a 1999. (2) Base no valor das vendas.
Quadro 23 - Principais destinos dos agrotóxicos no Brasil. Fonte: SINDAG, 2001
137
Tal como discutido nos itens 4.3.2 e 4.3.3, a magnitude dos investimentos requeridos
para o desenvolvimento de um novo agrotóxico, aceitavelmente seguro segundo a
regulamentação, se combina com a proteção da propriedade intelectual, garantida pelo
patenteamento, para concentrar a produção dos agrotóxicos de tecnologia recente em pequeno
número de empresas multinacionais. Essas empresas comercializam com exclusividade
agrotóxicos protegidos pelas patentes que detém, assim como agrotóxicos genéricos, tirando
proveito competitivo do acesso às matérias primas e aos produtos intermediários que sua
grande escala de produção facilita. O perfil da indústria dos agrotóxicos no Brasil é moldado
por essas forças de mercado. De modo simplístico, as empresas produtoras de agrotóxicos em
operação no Brasil classificam-se por suas características em duas categorias: grandes
empresas multinacionais e empresas nacionais produtoras de agrotóxicos genéricos
disputando uma fração pulverizada do mercado. Tendo por fonte o Sindicato Nacional da
Indústria de Produtos para Defesa Agrícola - SINDAG, o Quadro 25 lista vinte fabricantes
nacionais de agrotóxicos. O Anexo F, tendo igualmente por fonte o SINDAG,, discrimina os
herbicidas comercializados no País em dezembro de 2003, por ordem de princípio ativo,
indicando ainda a marca comercial, a classe de toxidade e as culturas a que se destinam. São
108 princípios ativos ou misturas dos mesmos, do que resultam 199 marcas comerciais. Essa
ampla diversidade se estende por fungicidas, inseticidas e acaricidas, multiplicando o número
de agrotóxicos disponibilizados no mercado.
138
EMPRESA EMPRESA
1 Agricur 11 Du Pont 2 Agripec 12 Fersol 3 Atta 13 FMC 4 Atta-Kill 14 Hokko 5 Bayer CropScience 15 Iharabras 6 Basf 16 Pfizer 7 Casa Bernardo 17 Nortox 8 Cheminova 18 Sinon 9 Crompton 19 Sipcam Agro 10 Dow AgroSciences 20 Stoller
OBSERVAÇÃO: (1) Dezembro de 2003.
Quadro 24 - Fabricantes de agrotóxicos no Brasil. Fonte: SINDAG, 2001
4.4 SERVIÇOS NA SEGURANÇA DA SAÚDE E DO MEIO AMBIENTE
4.4.1 Papel da ciência
A conceituação atribuída a certos termos correntes pode variar na literatura técnica e
na própria legislação, até dentro da mesma área de conhecimento. Nos limites da presente
discussão convém firmar alguns termos e conceitos, tal como utilizados.
Seja o conceito de Perigo ("hazard"). Entende-se por perigoso tudo aquilo
potencialmente capaz de proporcionar algum tipo de frustração ou de perda. O conceito de
perigo se aplica de igual modo a uma condição e a um processo. A energia elétrica é perigosa,
uma vez que, sabidamente, ela pode proporcionar perdas, um incêndio, por exemplo. Um
processo de anestesia, durante uma intervenção cirúrgica, é perigoso, já que a ele se associa
certo Receio de frustração. Perigo e receio são percepções, subjetivas por natureza, mas nem
por isso irreais. Alarma e cautela são reações ao perigo, às vezes instintivas, que podem
preceder e orientar ações de controle.
139
Risco ("risk") associado a um perigo é uma propriedade que relaciona probabilidade
de materialização do fato indesejado e a extensão de sua conseqüência. Em determinadas
aplicações é possível quantificar essa propriedade exprimindo-a numericamente através do
produto entre a freqüência estimada da materialização e o custo atribuído à conseqüência de
cada evento. Ainda que não seja possível quantificar o risco de modo suficientemente preciso
essa definição ainda é útil em sentido qualitativo. Um risco se torna alto se qualquer das suas
parcelas for elevada. O Controle do Risco demanda ações preventivas que inibam a
materialização, atuando, portanto sobre a parcela freqüência e ações orientadas para a
mitigação que reduzam as conseqüências.
As Sociedades convivem com o perigo, desde que o risco seja aceitável mediante
julgamento que considere os benefícios proporcionados. Energia elétrica e a anestesia são
exemplos conceituais de Risco Aceitável, ainda que sob determinadas circunstâncias o perigo
associado possa se materializar de modo extremo. Conquanto seja possível até exprimir o
risco numericamente e tratá-lo como uma função matemática, a aceitabilidade do risco
permanece subjetiva e depende de uma convenção ditada por valores éticos. Por
conveniência, a aceitabilidade do risco pode ser traduzida em números, como ocorre na
indústria do seguro, por exemplo, mas a base de qualquer modelo de aceitabilidade permanece
sendo o arbítrio. Todo arbítrio pode ser alterado há seu tempo como resultado da evolução do
entendimento que o justifica.
Um agrotóxico eficaz inibe, ou elimina, determinado alvo. Em termos ideais ele não
deveria afetar outras formas de vida, fora de seu alvo, dentre elas a vida humana. O campo de
influência de um agrotóxico é amplo como ilustra a Figura 13. É improvável que seja possível
sintetizar uma molécula tão seletiva, incapaz de efeitos colaterais. Considerando agrotóxicos
clássicos, o Quadro 19 mostra que tais efeitos existem.
Um novo agrotóxico disperso na natureza, se constitui num perigo e desperta o receio
da Sociedade. A questão que se sucede é avaliar seu risco, estudar a possibilidade de reduzi-lo
mediante a definição de ações preventivas e de mitigação e, finalmente, decidir se o risco,
assim tratado, é aceitável para a Sociedade.
Segundo o Quadro 20, a avaliação do risco e o registro representam 65% do
investimento em um novo agrotóxico. Cabe destacar, ainda uma vez, o papel implícito ao
registro. O registro representa a constatação, pela autoridade reguladora, de que o produto
avaliado por quem o desenvolve atende aos requisitos de aceitabilidade de risco naquele
momento estabelecidos. Não obstante essa verificação por parte da autoridade reguladora, a
responsabilidade pela segurança do novo produto permanece sendo atribuída a quem detém o
140
registro. As ações preventivas e de mitigação fazem parte das instruções divulgadas pelo
fabricante do agrotóxico ao usuário através do rótulo e da bula, igualmente verificados pela
autoridade reguladora. A aceitabilidade do risco pressupõe a observação dessas instruções por
parte do usuário final.
Para que se evolua do conceito abstrato de perigo para uma quantificação do risco é
preciso identificar e contabilizar as manifestações do perigo e, de algum modo, avaliar os
riscos envolvidos. No âmbito da presente discussão, nomeia-se CIÊNCIA o conjunto do
conhecimento requerido por essa arte. Note-se que o alcance da Ciência se situa na avaliação
do risco. Ela orienta e subsidia, mas não estabelece nem limite nem método de quantificação
para o risco aceitável. A Sociedade, que receia as conseqüências de um novo agrotóxico, usa
da legislação para impor mecanismo de proteção. Cabe à autoridade reguladora, constituída
pela legislação, apoiar-se na Ciência e estabelecer os parâmetros que definam a aceitabilidade
do risco.
O ciclo do desenvolvimento dos agrotóxicos se fecha: A indústria do agrotóxico é
responsável por avaliar e garantir a aceitabilidade do risco de seus produtos. Para tal ela deve
fazer pleno uso da Ciência. Nessa atividade, a indústria se orienta pela legislação. A
autoridade reguladora a serviço da Sociedade verifica o atendimento pela indústria dos
requisitos de segurança mediante a ferramenta do registro e se certifica, através da bula e do
rótulo, sobre a suficiência das informações prestadas ao usuário.
Como os agrotóxicos se destinam ao mercado mundial, a indústria deve considerar
limites e métodos de quantificação para o risco aceitável estabelecidos pelas autoridades
reguladoras nacionais. A pluralidade das regras nacionais traz o risco de encarecer a
verificação da segurança dos novos agrotóxicos. Dificuldades exacerbadas ou bem
inviabilizam o desenvolvimento de novos produtos, ou comprometem a prática efetiva da
verificação da sua segurança. A solução encontrada é a compatibilização dos requisitos
estabelecidos pelas distintas autoridades reguladoras, mediante acordos internacionais e a
eleição de foros adequados para o tratamento de aspectos técnicos de interesse comum.
4.4.2 Natureza da atividade
A verificação da aceitabilidade do risco resultante do emprego de um novo agrotóxico
depende intimamente da Ciência.
141
Na raiz, é necessário haver conhecimento capaz de identificar perigos relacionados a
uma nova substância sintética e aos subprodutos de sua decomposição na natureza. Devem ser
elaboradas técnicas experimentais eficazes para a quantificação dos possíveis efeitos
colaterais dessas substâncias sobre os seres vivos, sejam eles efeitos imediatos, ou de largo
prazo. Esse conhecimento evolui continuamente através da pesquisa básica e aplicada
centrada na Biologia e na Medicina, com ramificações na Química e na Física. O esforço pelo
desenvolvimento é repartido entre Universidades, Centros de Pesquisa independentes e pela
própria indústria. Sobre essa base são estabelecidos os limites e os métodos para a verificação
da aceitabilidade dos riscos.
As oportunidades para progresso são inesgotáveis na Biologia, assim como nas demais
áreas. A verificação dos efeitos colaterais de agrotóxicos, fármacos e quaisquer produtos da
manipulação química, demandam ensaios em cobaias, Figura 13. São ensaios presentemente
indispensáveis, mas inconvenientes seja pela exposição de seres vivos a condições extremas,
seja pelo tempo requerido para sua condução e pelos custos diretos envolvidos. Assim uma
oportunidade de avanço está no desenvolvimento de ensaios "in vitro", que sejam igualmente.
FIGURA 13 - Cobaia anestesiada e posicionada para toracotomia. Fonte: COBEA
eficazes e que prescindam o emprego de cobaias. Trata-se de um exemplo pontual, mas que
ilustra a complexidade e a dimensão dos desafios.
As investigações que ao longo do tempo enriquecem a Ciência, em geral discutem
questões específicas e nem todos os resultados convergem de modo simples e em curto prazo.
É assim imprescindível um esforço para a sistematização das novas evidências, para sua
142
introdução na base consolidada de conhecimento e para a constante revisão dessa última,
protegendo-a da obsolescência. Além disso, é necessário que o conhecimento seja acessível e
amplamente divulgado. A pesquisa fundamental no campo da segurança dos produtos da
manipulação química se desdobra pelo mundo inteiro e seus resultados interessam a muitos.
Como conseqüência, a manutenção da base de conhecimento de domínio público se desloca
em grande parte para organismos e associações de alcance internacional. Dentre eles destaca-
se a OECD, enquanto organismo, e a ILSE entre associações. Como referido no Quadro 7, a
OECD emite Protocolos especificamente voltados para a segurança de produtos da
manipulação química. A ILSE assume papel relevante na divulgação do conhecimento.
Não basta haver conhecimento. É preciso que o mesmo seja bem aplicado. Esse é o
papel dos laboratórios prestadores de serviço. Cabe a eles o uso da Ciência, gerando dados
capazes de caracterizar o risco que a substância analisada impõe à saúde e ao ambiente.
Laboratórios de ensaios físicos, químicos, biológicos e laboratórios de campo prestadores de
serviço às empresas que desenvolvem e fabricam agrotóxicos podem ser internos às mesmas,
ou externos, trabalhando mediante contrato. Entende-se como laboratório de campo aquela
área, vasta o quanto necessário, utilizada para verificar as características de desempenho do
agrotóxico na natureza, tal como ilustrado nas Figuras 20 a 22. Os laboratórios de ensaios e os
laboratórios de campo atuam sistematicamente ao longo do tempo requerido por um projeto
de desenvolvimento de um novo agrotóxico.
Em fase avançada do seu projeto, a empresa seleciona a partir dos resultados
laboratoriais a substância mais adequada para atender ao seu mercado alvo. Os resultados
laboratoriais relativos a essa substância, devidamente complementados para atender às
exigências aplicáveis, são então encaminhados para registro a cargo da autoridade
regulamentadora. Para acolher os dados e concluir a respeito do registro da substância, a
autoridade reguladora precisa certificar-se que os ensaios foram conduzidos de modo
adequado. Normalmente, faz parte dos requisitos para registro a exigência de que os dados
requeridos para análise procedam de um laboratório reconhecido, ou credenciado.
Os ensaios laboratoriais são atividades pontuais. Para que tenham nexo, eles devem ser
inseridos num programa experimental a que se aplica um processo de gestão eficaz. O
Sistema da Qualidade BPL, referido nos itens 3.4 a 3.6, foi desenvolvido pela comunidade
internacional para prestar apoio ao controle da segurança de produtos resultantes da
manipulação química. Em se tratando de um sistema da qualidade especializado, ele é
sensível às necessidades específicas de sua função. O processo de gestão de um experimento
143
BPL é reunido na, assim definida, UO - Unidade Operacional. A constituição da UO, seu
"modus operandi" e as atribuições de seus integrantes são destacados no Quadro 9.
Segundo o sistema BPL, cada experimento deve contar com uma UO exclusiva. Não
há impedimento para que várias UOs, conquanto independentes, sejam reunidas num mesmo
ambiente, compartilhando, ainda que parcialmente, os personagens, o espaço físico e a
tecnologia de processo para conduzir a operacionalização estabelecida pelo sistema BPL. Essa
estrutura de prestação de serviços de UO, tal como ocorre com os laboratórios de ensaios,
pode ser interna, ou independente, nesse caso contratada por quem desenvolve e fabrica
agrotóxico.
4.4.3 Competência nacional
A arte do tratamento dos perigos inerentes aos agrotóxicos e da avaliação de seus
riscos é antiga no Brasil e, como natural, antecede à legislação específica. A aplicação
generalizada dessa Ciência apenas torna-se possível a partir do marco legal discutido no item
4.2.4. Note-se que a, assim denominada, Lei dos Agrotóxicos data de 1989. Esta lei
acompanha de perto a modernidade da época, caracterizada em escala mundial no Quadro 6.
A Lei dos Agrotóxicos estabelece o processo de registro descrito na Figura 8
Tempo se passou para que o ideário evoluísse até se tornar operativo. Entre os
documentos relacionados no Quadro 16 destaca-se a Portaria 03 de 1993 da ANVISA que
ratifica diretrizes e orientações estabelecidas em 1991 voltadas para registro, renovação de
registro e extensão de uso de agrotóxicos e afins. Através da Portaria 03 de 1993, a
regulamentação passou a exigir das empresas que desenvolvem, produzem e comercializam
agrotóxicos a realização no Brasil de ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos capazes de
suportar a avaliação do risco aceitável.
Segundo Seidl, (1993), embora o País contasse naquela ocasião com suficiente
conhecimento fundamental, não dispunha de rede laboratorial satisfatória para atender a
demanda dos serviços requeridos. Gerou-se uma contradição entre as exigências legais e os
meios para atendê-las. Tornou-se então necessário estabelecer um período de transição para
a aplicação integral do mandato regulamentador. A plena avaliação da aceitabilidade do risco
tinha de aguardar o amadurecimento dos serviços laboratoriais. Enquanto isso coube a
Sociedade esperar pelo ganho almejado em segurança. Foi assim permitido, por um período
144
de um ou dois anos, segundo a natureza da técnica experimental, que as empresas
apresentassem para registro e para revalidação de registro de agrotóxicos, resultados de
ensaios já executados no exterior. Tal como se espera de qualquer legislação inovadora, essa
medida não foi capaz de acomodar todos os interesses. As empresas de menor porte, em geral
de capital nacional, não dispunham de ensaios executados no exterior e se viram em
desvantagem comercial perante as empresas de grande porte, operadoras no mercado mundial.
A alternativa, então adotada para efeito de renovação de registro de agrotóxico, foi reconhecer
a apresentação de dados obtidos na literatura internacional.
Como bem reconhecido, conflitos na esfera da segurança dos produtos da manipulação
química acham-se sempre presentes, acompanhando a tendência por requisitos de proteção
mais estritos estabelecidos pelas autoridades reguladoras que, por seu turno, reagem aos
receios da Sociedade que representam. Assim, já com a rede laboratorial prestadora de
serviços em ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos melhor estabelecida no País, reabre-se
em 2000 pauta de natureza semelhante àquela de 1993. Na discussão renovada, a AENDA se
manifesta como a seguir parcialmente reproduzido,
O Ministério da Saúde, por intermédio de sua Gerência Geral de Toxicologia pertencente a ANVS (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), [nota: a ANVISA é o organismo regulamentador sucessor da ANVS] responsável pela avaliação toxicológica no registro de produtos fitossanitários, após 10 (dez) anos utilizando-se de um critério pelo qual aceitava apresentação de bibliografia para complementação dos dados e informações requeridas com base na Lei 7802, para produtos genéricos, repentinamente, sem publicar qualquer norma, passou recentemente a não mais aceitar esses trabalhos e relatórios científicos, referenciados e publicados por instituições internacionais especializadas (OMS, IPCS, IARC, EPA, etc.), na constituição do dossiê de registro desses produtos.[...].agora , a Gerência Geral de Toxicologia da ANVS exige estudos laboratoriais de curto, médio e longo prazo,[...] (AENDA, 21, 2000):
A análise dos registros de 1993 e de 2000 permite considerações e ressalta outras já
apresentadas:
• Quase quinze anos transcorridos da promulgação da Lei 7802, o registro dos
agrotóxicos, embora plenamente consolidado, deve ser entendido como recente e
vivenciando fase de amadurecimento;
• A gestação de ações públicas complexas demanda inevitavelmente tempo, numa
escala que muitas vezes confunde e frustra pessoas físicas que acompanham tais
ações e anseiam pelos resultados;
• No particular da segurança dos agrotóxicos, para que uma alteração significativa
imposta pela legislação se torne operacional, apenas uma parte das iniciativas se
145
situa na esfera do poder público. A iniciativa privada tem que se estruturar
mediante investimento em recursos laboratoriais, entre outros. Recursos humanos
devem ser formados e potencializados em experiência para atender a novas
competências. Senão qualquer outra, esta é, por si, uma ação que exige tempo;
• Torna-se evidente o sentido estratégico incorporado à Portaria 03 de 1993 da
ANVISA. A realização dos ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos no Brasil
exprime a decisão política, então tomada, de consolidar no País a Ciência e a
tecnologia requeridas para o exercício soberano da decisão sobre a aceitabilidade
dos riscos dos agrotóxicos à saúde e ao ambiente.
A perspectiva histórica que o tempo hoje propicia, mostra o êxito alcançado pela
política de estímulo à capacitação laboratorial implementada a partir de 1993.
O Brasil contava em dezembro de 2003 com 14 laboratórios credenciados para
executar ensaios estabelecidos pelo Sistema da Qualidade BPL. Esses laboratórios acham-se
relacionados no Quadro 25 . Sete deles são internos a empresas produtoras de agrotóxicos.
Outros sete se constituem em Organizações independentes, por conseguinte capazes de
complementar a capacidade de ensaio das empresas que contam com laboratório próprio e de
atender ao conjunto das demais. Os laboratórios credenciados independentes, em seu
conjunto, acham-se tecnicamente capacitados para atender a totalidade dos ensaios físico-
químicos e biológicos previstos nos 161 Protocolos BPL em vigor, listados no Anexo B.
Note-se que o credenciamento estabelece a competência técnica desses laboratórios para
executar ensaios no que se refere à segurança, não exclusivamente em agrotóxicos, mas em
qualquer produto resultante da manipulação química a que o Sistema da Qualidade BPL se
aplica, dentre eles produtos fitossanitários, domosanitários, biocidas, cosméticos,
medicamentos naturais e aditivos alimentares.
Todas as Organizações referidas no Quadro 25, além dos serviços laboratoriais, são
capazes sediar uma Unidade Operacional -UO de um Estudo BPL, oferecendo como serviço à
totalidade da prática científica requerida por esse Estudo. A Organização que desenvolve tal
serviço reúne em seu quadro os personagens BPL indicados no Quadro 8 e procede
operacionalmente como tratado no item 3.5. A comercialização rotineira, e aberta ao mercado,
dessa classe de atividade estabelece a maturidade da prestação de serviços em avaliação do
risco à saúde e ao meio ambiente alcançada pelo País.
146
LABORATÓRIO LABORATÓRIO
1 Fundação José Silveira 8 Basf SA - Laboratório de Apôio a Desenvolvimento de Mercado
2 Laboratórios Bioagri - Unidade SP 9 Basf SA - Laboratórios de Análises de Resíduos da América Latina
3 Laboratórios Bioagri - Unidade DF 10 Laborastórios Tasqa SA - Unidade Química
4 Basf SA - Laboratório Central Agro 11 Genotox - Laboratórios de Genotoxicidade da UFRS
5 Dow Agro Sciences Laboratório de Formulações 12 Tecam - Tecnologia Ambiental
Unidade São Roque
6 Laboratórios Bioensaios SA 13 Milênia SA - Laboratório de Desenvolvimento de Produtos
7 Tecam - Tecnologia Ambiental Unidade SP 14 Tasqa Laboratórios - Unidade
Ambiental OBSERVAÇÃO: (1) Dados relativos a dezembro de 2003.
Quadro 25 - Laboratórios credenciados no Sistema BPL. Fonte: INMETRO
Além dos laboratórios credenciados, existem vários outros que executam ensaios BPL
mediante homologação direta pelas agências reguladoras. No futuro, ocorrendo expansão do
mercado para Estudos BPL por Organizações credenciadas, ou simplesmente homologadas, a
atual capacidade de atendimento poderá ser expandida em tempo relativamente curto.
A competência nacional em avaliação dos riscos dos agrotóxicos, afora a estrutura
laboratorial voltada para serviços, repousa sobre uma base constituída por instituições de
pesquisa e por outras que fomentam a divulgação, o debate e a formação de opinião. Embora
impossível estabelecer uma listagem exaustiva, o Quadro 26 enumera algumas dentre as
instituições mais ativas na atualidade.
147
ASSOCIAÇÕES DE CLASSE
Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação - ABIA Associação Brasileira da Indústria Química - ABIQUIM Associação das Empresas Nacionais de Defensivos Agrícolas - AENDA Associação Nacional de Defesa Vegetal - ANDEF Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Agrícola - SINDAG
COMITÊS E ASSSOCIAÇÕES TÉCNICAS
Associação Grupo de Analistas de Resíduos de Pesticidas - GARP Comitê CT6 / INMETRO International Life Sciences, Seção Regional Brasil, ILSI-BR Sociedade Brasileira de Toxicologia - SBT
UNIVERSIDADES E CENTROS DE PESQUISA
Centro Tecnológico de Análise de Alimentos / EMBRAPA Escola Superior de Agronomia Luiz de Queiroz - ESALQ / USP Faculdade de Ciências Farmacêuticas - FCF / USP Instituto de Pesquisas Nucleares - IPEN
Quadro 26 - Instituições dentre as que mais têm contribuído para a geração e para a difusão de conhecimento sobre segurança dos agrotóxicos.
4.5 SISTEMAS DA QUALIDADE
4.5.1 Alcance dos sistemas da qualidade
Sejam os conceitos de Qualidade e de Sistema da Qualidade propostos no item 4.1 e a
seguir reproduzidos:
• Qualidade é a propriedade que um valor apresenta ao preencher as expectativas a
ele indexadas;
• Sistema da Qualidade - SQ é o conjunto sistematizado de preceitos que facilitam a
certo valor preencher as expectativas que lhe são atribuídas.
148
Seja o Sistema da Qualidade ISO 9000. O valor em questão é uma Organização,
qualquer que sejam tamanho e natureza da atividade. Um dos méritos desse sistema é sua
abrangência geral, (MELLO et al., 2002). Ele se aplica de modo isonômico se a Organização
for um grande hospital público, uma fábrica para produção seriada de autopeças, uma empresa
prestadora de serviços ou pequeno comércio. A expectativa que se aplica a qualquer desses
valores pode ser descrita como uma gestão fundamentada e sistemática. Do ponto de vista da
expectativa, o Sistema da Qualidade ISO 9000 é especializado num só foco.
Note-se que os preceitos formalizados no Sistema da Qualidade ISO 9000 não
refletem a realidade específica das Organizações. Se determinada Organização deseja
preencher, do melhor modo, a expectativa de dispor de uma gestão fundamentada e
sistemática, ela tem como alternativa criar um Sistema da Qualidade Especialista, que lhe seja
próprio, valendo-se do Sistema da Qualidade ISO 9000 como base formal. O Manual da
Qualidade, documento prescrito no Sistema da Qualidade ISO 9000, reúne preceitos que
facilitam preencher a expectativa a que se destina, por conseguinte esse documento
materializa o Sistema da Qualidade Especialista da Organização.
Conforme o interesse da Organização, outras expectativas que não apenas aquelas
relacionadas à gestão, podem ser assumidas. Assim, seja como interesse adicional preencher
expectativa de excelência em segurança do trabalhador. Nesse caso a Organização pode somar
ao seu Sistema da Qualidade Especialista, prescrições do Sistema da Qualidade OSHA,
focado nessa expectativa. A ampliação de escopo do Sistema da Qualidade Especialista, se
adequadamente estruturada, não gera qualquer conflito com os Sistemas ISO 9000 e OSHA,
ambos de abrangência geral.
Seja como elemento de discussão uma fábrica de autopeças, tomada por exemplo de
Organização. Considere-se que tal empresa disponha de um Sistema da Qualidade
Especialista, em conformidade com o Sistema da Qualidade ISO 9000. A leitura direta desta
condição faz crer que a fábrica conta com uma gestão fundamentada e sistemática. Um cliente
da empresa pode nutrir expectativa particular, como por exemplo, o atendimento a prazo de
entrega. Um acionista minoritário pode ter como expectativa o lucro de seu investimento. A
gestão fundamentada e sistemática, que a empresa dispõe, a partir da aplicação dos preceitos
do Sistema da Qualidade ISO 9000 não representa qualquer garantia de que expectativas fora
desse foco específico sejam atendidas. Uma vinculação entre expectativas diversas pode,
entretanto, ser estabelecida. É razoável esperar que prazo e lucro sejam favorecidos pela
prática de uma gestão fundamentada e sistemática; inversamente, a não compleição da
149
expectativa relativa à gestão torna mais provável a frustração do prazo e do lucro. Esta
consideração simplista ressalta o alcance expandido dos sistemas da qualidade.
Como Qualidade é uma propriedade abrangente, o tratamento positivo a uma
expectativa se reflete em conseqüências favoráveis diversas. Um corolário se impõe. Uma
frustração de expectativa repercute muito além dela própria. O conceito de risco, enquanto
produto de freqüência por conseqüência, pode ser qualitativamente empregado para avaliar
efeitos negativos de desvios na aplicação de procedimentos e demais não conformidades.
4.5.2 Aplicação na segurança da saúde e do ambiente
Segundo conceituado no item 4.4.1, um agrotóxico tem a si associado um perigo. É
responsabilidade da indústria que desenvolve ou fabrica o agrotóxico avaliar o risco que ele
representa à saúde e ao ambiente, mediante um amplo estudo laboratorial. Cabe às autoridades
regulamentadoras, responsáveis pela segurança à saúde e ao ambiente, verificar a partir da
análise dos resultados experimentais fornecidos pela indústria, se esse risco é aceitável para a
Sociedade. Em sendo, a comercialização do agrotóxico é autorizada mediante a concessão de
registro.
A proteção da Sociedade contra o perigo resultante da disseminação dos agrotóxicos
na natureza depende fundamentalmente de resultados laboratoriais que orientam a decisão
sobre a aceitabilidade dos riscos. A contribuição dos Sistemas da Qualidade para a avaliação
desses riscos se materializa principalmente através dos laboratórios de ensaios e dos
resultados que eles fornecem às indústrias e às autoridades reguladoras.
Tendo como valor certo resultado experimental, sobre ele recaem entre outras
expectativas: confiabilidade, rastreabilidade e reprodutibilidade. Ao ensaio laboratorial que
origina esse resultado se aplicam como expectativas: conformidade a procedimentos e
aderência a normas. Se o valor for aquele laboratório onde o ensaio é executado, são
expectativas usuais: suficiência dos meios, adequação da infraestrutura e qualificação de
pessoal. Considerando a Organização a qual o laboratório está subordinado, cabe como
expectativas uma gestão eficiente. Em aditamento a considerações anteriores, reafirma-se que
a avaliação dos riscos associados aos agrotóxicos é uma atividade complexa. Para que uma
Organização possa conduzir este processo, ou contribuir como parte do mesmo, é
150
imprescindível que pratique um Sistema da Qualidade Especialista ajustado ao seu perfil de
atividade e às suas responsabilidades.
Se a Organização presta serviços laboratoriais na extremidade da produção do
agrotóxico, atuando no controle de qualidade, é oportuno que seu Sistema da Qualidade
Especialista seja vinculado à norma ISO-IEC 17025:1999. Tal como detalhado no item 3.3, a
norma ISO-IEC 17025:1999 estabelece requisitos para a proficiência técnica de laboratórios
de ensaios e se aproxima das expectativas que incidem sobre a Organização. Possa ser do
interesse da mesma que seu Sistema da Qualidade Especialista seja também vinculado ao
Sistema da Qualidade ISO 9000. Esta complementação facilita o preenchimento de
expectativas de eficácia em gestão. Cabe a Organização conhecer suas necessidades e seus
objetivos, decidindo livremente sobre o conteúdo do Sistema da Qualidade Especialista de sua
conveniência.
O mesmo perfil geral se aplica a Organizações que prestam serviços laboratoriais de
rotina na quantificação de resíduos de agrotóxicos. Se a Organização decidir atuar em nicho
de mercado voltado para o atendimento à determinação de autoridade reguladora, ela poderá
ter que incluir em seu Sistema da Qualidade Especialista prescrições adicionais estabelecidas
por esta autoridade.
A ANVISA e o IBAMA, autoridades regulamentadoras com mandato sobre segurança
à saúde e ao ambiente dos agrotóxicos, estabeleceram prescrições que devem ser atendidas
para o registro de novos agrotóxicos e para revalidação de registro. O conjunto sistematizado
de preceitos emitidos por cada um desses organismos é utilizado pela indústria para verificar
se o produto a ser encaminhado para registro atende à expectativa de oferecer um risco
aceitável à segurança. Tais preceitos se constituem conceitualmente em Sistemas da
Qualidade Especialistas, independente da nomenclatura que lhes seja atribuída.
O Sistema da Qualidade BPL atende ao núcleo das expectativas contempladas pelos
Sistemas da Qualidade Especialistas das duas autoridades regulamentadoras. Os valores de
interesse das autoridades regulamentadoras se inserem entre os valores considerados no
Sistema da Qualidade BPL. Como resultado, o Sistema da Qualidade Especialista da
ANVISA e o Sistema da Qualidade Especialista do IBAMA incorporam os preceitos do
Sistema da Qualidade BPL, observadas as adaptações inerentes aos objetivos específicos da
regulamentação. Em decorrência, qualquer Organização que pretenda prestar serviços como
Unidade Operacional - UO, ou como laboratório de ensaios para efeito de avaliação do risco
dos agrotóxicos à saúde e ao ambiente conta com o apoio do Sistema da Qualidade BPL.
151
Sistema da Qualidade BPL, é geral pela universalidade do foro e pela repercussão de
sua utilização. Não obstante, ele pode ser entendido como um Sistema da Qualidade
Especialista, uma vez que o conjunto formado por valores e expectativas focalizam uma
questão específica. Esta condição confere características ao Sistema da Qualidade BPL
distintas daquelas encontradas em diversos Sistemas da Qualidade ISO destinados a atender
valores diversificados.
A análise de conteúdo dos requisitos indicados no item 3.5 mostra que o Sistema da
Qualidade BPL orienta a gestão das Organizações que o adotam. Esse foco em gestão é
compartilhado com a orientação de mesma natureza observada em Sistemas da Qualidade
ISO. No particular do Sistema da Qualidade BPL, os requisitos de gestão encontram-se
voltados para a condução de um Estudo BPL. Em alguns aspectos os requisitos do Sistema da
Qualidade BPL ultrapassam consideravelmente aquilo que se espera da atividade usual dos
laboratórios de ensaios. Rastreabilidade de registros é uma expectativa normal que se aplica à
rotina de um laboratório de ensaios. No caso de um Estudo BPL a expectativa por
rastreabilidade passa a ser sistêmica e se aplica ao conjunto da Ciência praticada. Nesse caso
o objetivo do Sistema da Qualidade BPL é garantir meios para que, havendo necessidade, um
Estudo BPL possa ser reproduzido na íntegra. Uma característica conceitual marcante do
Sistema da Qualidade BPL é que além dos requisitos de gestão, ele incorpora Protocolos
contendo recomendações técnicas mandatórias para a condução de ensaios. Analisando o
Protocolo 213-OECD (OECD, 213, 1998), apresentado no Anexo E, tomado como exemplo,
verifica-se que além do procedimento experimental, ele também estabelece critérios para
interpretação de resultados.
Ao estabelecer procedimentos e critérios, o Sistema da Qualidade BPL apóia quem
dele se utiliza, fornecendo elementos unitários para a construção da Ciência requerida na
condução do Estudo BPL. Não obstante a riqueza desse apoio, o Sistema da Qualidade BPL
não deve ser confundido com um texto didático, ou com um simples manual de
procedimentos. Segundo consignado no item 3.5.2.3, cabe ao Diretor de Estudos - DE de um
Estudo BPL a integral responsabilidade pela elaboração e pela condução do Plano de Estudo
BPL. Deve assim o DE fazer uso adequado dos Protocolos BPL para chegar à avaliação do
risco do agrotóxico, atendendo aos requisitos genéricos estabelecidos pelos Sistemas da
Qualidade Especialistas da ANVISA e do IBAMA. Os requisitos apresentados nos Quadros
27 e 28 foram determinados pelo Decreto 4.074 de 2002 que regulamenta a Lei 7.802 de
1989, definindo a quantidade máxima de resíduo de agrotóxico aceita nos alimentos. O
Quadro 29 apresenta os requisitos estabelecidos pelo Sistema da Qualidade Especialista da
152
SDA / MAPA. Não obstante o mandato dessa autoridade reguladora ser dirigido
principalmente para a verificação da eficácia do agrotóxico, alguns ensaios laboratoriais são
de mesma natureza daqueles requeridos pelas autoridades reguladores que atuam na esfera da
segurança.
Cabe a autoridade regulamentadora analisar o Relatório Final do Estudo BPL. Para sua
aceitação, precedente à concessão de registro ao agrotóxico, são considerados os resultados
apresentados e a suficiência do Plano de Estudo BPL. Os Sistemas da Qualidade Especialistas
da ANVISA e do IBAMA estabelecem que os ensaios que integram o Plano de Estudo BPL
devem ser executados em laboratórios credenciados, segundo o IBAMA, e em laboratórios
homologados, ou credenciados, segundo a ANVISA.
O credenciamento dos laboratórios envolve uma aplicação adicional dos Sistemas da
Qualidade na avaliação do risco dos agrotóxicos. A norma ISO 10011:1993, Parte 1, a ser
substituída em dezembro de 2004 pela norma ISO 19011:2002, estabelece princípios,
critérios, práticas, diretrizes para a condução de auditoria do Sistema da Qualidade
Especialista do Laboratório candidato ao credenciamento. O credenciamento do laboratório de
ensaios para prestação de serviços em Estudos BPL resulta da aplicação da norma NIT-
DICLA-028. Para Estudos conduzidos no Campo aplica-se a norma NIT-DICLA-034. Essas
duas normas se apóiam nos Documentos Fundamentais do Sistema da Qualidade BPL.
153
ANEXO REQUISITOS DETERMINADOS PELO DECRETO 4.074 DE 2002
19.1 Características físico-químicas.
19.2 Estudos de resíduos, intervalo de segurança e limite de resíduos estranhos, quando cabível.
19.3 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico.
19.4 Análises quantitativas para indicar a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar.
19.5 Intervalo de reentrada de pessoas nas áreas tratadas.
19.6 Estudos biológicos - aspectos bioquímicos e toxicológicos agudos e crônicos.
19.7 Estudo de antídotos ou tratamento disponível para os casos de intoxicação humana.
19.8 Outros dados solicitados em portarias complementares.
19.9 Compatibilidade com outros produtos.
19.10 Bioacumulação, persistência e mobilidade.
Quadro 27 - Requisitos para avaliação de agrotóxicos e afins a cargo da ANVISA.
ANEXO REQUISITOS DETERMINADOS PELO DECRETO 4.074 DE 2002
20.1 Estudos físico-químicos.
20.2 Estudos relativos a toxicidade para microrganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos do solo, aves, plantas, e insetos não alvo.
20.3 Bioacumulação, persistência e mobilidade.
20.4 Estudos relativos a toxicidade para animais superiores.
20.5 Estudos relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais.
20.6 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico.
20.7 Análises quantitativas para indicar a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar.
20.8 Outros dados solicitados em portarias complementares.
20.9 Compatibilidade com outros produtos.
Quadro 28 - Requisitos para avaliação de agrotóxicos e afins a cargo do IBAMA.
154
ANEXO REQUISITOS DETERMINADOS PELO DECRETO 4.074 DE 2002
18.1 Eficiência e a praticabilidade do produto nas finalidades de uso propostas.
18.2 Compatibilidade com outros produtos.
18.3 Desenvolvimento de resistência ao produto.
18.4 Estudos de resíduos, intervalo de segurança e limite de resíduos estranhos, quando cabível.
18.5 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico.
18.6 Análises quantitativas para indicar a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar.
18.7 Bioacumulação, persistência e mobilidade.
18.8 Sobre outros dados solicitados em portarias complementares.
Quadro 29 - Requisitos para avaliação de agrotóxicos e afins a cargo da SDA / MAPA.
4.6 REPERCUSSÕES
4.6.1 Comércio internacional, segurança, saúde e meio ambiente
As autoridades regulamentadoras brasileiras que exercem mandato em segurança à
saúde e ao meio ambiente dos agrotóxicos, ANVISA e IBAMA, apóiam-se no Sistema da
Qualidade BPL para estabelecer seus respectivos Sistemas da Qualidade Especialistas. Não se
trata de acaso, nem de escolha menos justificada, uma vez que o Sistema da Qualidade BPL
foi desenvolvido para o fim específico de atender à expectativa de segurança à saúde e ao
meio ambiente que se aplica aos produtos da manipulação química, entre os quais se incluem
os agrotóxicos. Some-se como reforço da propriedade da escolha o fato de que o Sistema da
Qualidade BPL é largamente aceito em escala mundial, facilitando a harmonização dos
interesses do País no cenário internacional.
Tal como descrito no item 3.4.3, o Sistema da Qualidade BPL, já nos primeiros
estágios de seu desenvolvimento ao redor de 1980, foi incorporado ao foro da Organization
for Economical Cooperation and Development - OECD. Uma vez que o Sistema da Qualidade
155
BPL tem por foco segurança à saúde e ao meio ambiente, parece paradoxal não respaldá-lo
em foro de ressonância, porém dedicado à questão, como é o caso da Organização Mundial da
Saúde - OMS, dentre outras alternativas. É preciso entretanto reconhecer os interesses
cruzados na questão da segurança dos agrotóxicos e demais produtos da manipulação
química. Produtos agrícolas tratados por agrotóxicos circulam continuamente no mercado
internacional. Alguns deles, soja, milho e trigo, por exemplo, em escala de milhões de
toneladas/ano. Outros de maior valor agregado, não se destacam assim tanto pela massa
transportada, mas são também cruciais para a economia de quem produz, assim como para o
bem estar e até mesmo sobrevivência, de quem consome. Os agrotóxicos se integram na
mesma cadeia internacional de comércio em escala de bilhões de dólares/ano. Conforme
destacado no item 4.3.3, os investimentos necessários para desenvolver adequadamente um
agrotóxico são de tal escala de magnitude que requerem a sustentação de um mercado amplo.
Os avanços em segurança à saúde e ao meio ambiente exigido pelas Sociedades, requerem um
equilíbrio de interesses. Tais avanços podem e devem, em certo momento representar desafios
para adaptação e desenvolvimento. Entretanto, o progresso em segurança não pode se
constituir em barreira intransponível, rompendo com a exeqüibilidade de atividades
comerciais de interesse fundamental das mesmas Sociedades. Provando a ausência de
contradição, a OECD foi eficaz na consolidação do Sistema da Qualidade BPL e demonstra
que permanece capaz de sustentar seu desenvolvimento.
As autoridades regulamentadoras brasileiras souberam praticar o equilíbrio entre
interesses em 1993, quando entrou em vigor o processo de registro e de renovação de registro
de agrotóxicos baseado na Lei 7.802, de 11 de julho de 1989. A partir de 1993 o processo de
registro incorporou requisitos de proteção próprios do Sistema da Qualidade BPL. Na
oportunidade foram concedidos prazos para adaptação da indústria aos novos critérios. Aos
agrotóxicos genéricos foi permitido o registro, ou sua renovação, mediante a submissão pelo
fabricante de uma bateria simplificada de dados. Em apoio às empresas de menor porte, em
geral de capital nacional e limitadas aos agrotóxicos genéricos, foi aceita a substituição de
resultados de certos ensaios laboratoriais por dados colhidos na literatura internacional.
Evidentemente qualquer decisão de harmonização implica em rateio de ônus e bônus.
Entre os ônus a população no Brasil permaneceu por mais algum tempo exposta ao perigo da
utilização nas lavouras de agrotóxicos que, embora de uso consagrado, não tiveram seus
riscos à saúde e ao meio ambiente avaliados por plena aplicação do Sistema da Qualidade
BPL. Em 1993 a harmonização se impunha, seja por insuficiência de meios para execução no
156
País de certos ensaios, seja pela absoluta inviabilidade da interferência abrupta em práticas
agrícolas consagradas, bloqueando a disponibilidade de agrotóxicos de consumo tradicional.
A relação complexa entre segurança à saúde e ao meio ambiente dos agrotóxicos e o
comércio se acentuam quando a questão ultrapassa as fronteiras para envolver comércio
exterior. Acha-se em pauta no presente um caso de extrema relevância para o País pela
possível repercussão adversa nas exportações agrícolas. Trata-se de exigência da União
Européia - UE sobre limites aceitáveis de resíduos de agrotóxicos em alimentos produzidos
internamente e importados.
Seja o detalhamento do conflito de interesse entre o Brasil e a UE, tal como proposto à
opinião pública através da imprensa. Segundo Moreira (2003):
A União Européia fechou "entendimento" com o Brasil pelo qual adia para janeiro de 2005 a aplicação de rigorosa exigência fitosanitária que poderia bloquear grande parte das exportações agrícolas brasileiras para o mercado comunitário. Trata-se da redução em até 100 vezes do nível de resíduos de 320 pesticidas em produtos como laranja, soja, café e outras commodities importantes na pauta exportadora brasileira e de outros países. Bruxelas deu o prazo para o Brasil se adaptar depois que o País ameaçou entrar com denúncia na Organização Mundial de Comércio (OMC), reclamando que o nível de tolerância europeu se chocava com o Codex Alimentarius, mecanismo da Organização Mundial da Saúde e da FAO que estabelece normas na área alimentar, e com o Acordo Fitosanitário da OMC. [...] O Brasil vai ter de modernizar seus laboratórios. A ANVISA começou a revisar os limites de alguns princípios ativos. Mas já parece difícil fazer tudo em 20 meses. A Confederação Nacional da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA) prepara estudo para avaliar o potencial de prejuízo que o Brasil sofreria com o endurecimento fitosanitário da Europa. As exportações do agronegócio brasileiro alcançaram quase U$ 9 bilhões à União Européia em 2001. O Brasil trouxe o problema à OMC em novembro, [nota: novembro de 2002] enfocando apenas o endurecimento em 100 vezes da exigência de menos resíduos de dimetoato (uma substância ativa de inseticida) em cereais, alimentação de origem animal e outros produtos como frutas e vegetais. A delegação brasileira [nota: representação do Brasil junto a OMC] ilustrou o problema com o dimetoato porque esse pesticida é usado na colheita de laranja e poderia ser motivo para bloquear as exportações de suco de laranja à Europa, seu principal cliente. O dimetoato é registrado no Brasil para uso em cítricos, maçã, algodão, tomate, trigo e ornamentos. Segundo o documento apresentado na OMC, o País importa 330 toneladas desse inseticida/ano. Cerca de 80% dessa quantidade é usada na plantação de cítricos, que recebem de duas a três aplicações por safra. Segundo a delegação brasileira, o dimetoato tem sido utilizado por mais de 40 anos no País e continua hoje a ser extremamente importante para os produtores em razão de sua eficácia contra virtualmente a maioria dos insetos destruidores, principalmente nos cítricos.[...] Segundo o Brasil, não há produto alternativo no mercado que pode ter a mesma ação eficaz e econômica às colheitas.
157
Considerando o mundo como um sistema fechado, a preservação da saúde e do meio
ambiente interessa a todas as Sociedades nacionais. Diferenças de interesse entretanto existem
no que se refere a meios, processos e velocidade de implementação de mudanças.
No universo dos interesses comerciais globalizados, a conveniência do Brasil como
exportador de alimentos e importador de agrotóxicos nunca coincidirá exatamente com as
melhores soluções pela ótica de um país industrializado que importa alimentos. Um país
importador enfatiza a segurança à saúde. A justa preocupação se desloca para os resíduos de
agrotóxico ingeridos pela população. No caso do Brasil, enquanto produtor e exportador de
alimentos, a questão é mais complexa pois envolve cumulativamente a ingestão direta de
resíduos por sua população e os efeitos ambientais dos agrotóxicos. A discussão entre Brasil e
UE está centrada em resíduos de agrotóxico nos alimentos, e, portanto se restringe à área da
saúde. A questão ambiental é um problema interno ao Brasil, mantendo-se fora de foco, não
por ser de menor importância, mas por falta de afinidade compartilhada entre produtor e
consumidor. Cabe ao Brasil, em próprio benefício, não desconsiderar a dupla vertente.
Diante da envergadura da questão da segurança dos agrotóxicos, é razoável esperar das
autoridades regulamentadoras nacionais de países dotados de interesses afins que busquem
harmonização entre elas mesmas e utilizem a sinergia para acelerar os processos de seu
interesse. O caso em discussão chama atenção para essa componente política da
harmonização. Os países da UE ao uniformizar requisitos de segurança para os agrotóxicos,
impõem através da dimensão do mercado importador por eles formado uma formidável
pressão sobre os paises exportadores, entre eles o Brasil. Note-se que os exportadores
concorrem entre si por colocar seus produtos no mercado europeu e, por conseguinte, não
encontram a mesma facilidade de se agrupar em bloco negociador.
A gradualidade na implementação de ações para o aperfeiçoamento da segurança dos
agrotóxicos não é uma particularidade brasileira. Trata-se evidentemente de uma imposição
sistêmica inerente que se manifesta em escala mundial. A harmonização entre interesses
resulta na aplicação gradual de restrições pelas autoridades regulamentadoras constituídas.
Independente do tempo que possa ser ganho mediante negociação para atender aos requisitos
dos importadores e dos ajustes técnicos que sejam acordados, é importante que o Brasil ajuste
tão rapidamente quanto possível os Sistemas da Qualidade Especialista de suas autoridades
regulamentadoras aos padrões de segurança mais estritos praticados nos principais mercados
da agricultura de exportação. Trata-se de evoluir com rapidez para ganhar mercado ou, pelo
menos não perder este mercado para outros exportadores. Não deve, entretanto, ser perdida de
158
vista a principal vantagem dessa evolução. Ela reside no ganho interno ao País em segurança
à saúde e ao meio ambiente.
Os comentários de Moreira, (2003) deixam claro que para atender aos requisitos de
segurança mais estritos, preconizados pela UE, o Brasil volta a conviver com problema
semelhante ao que experimentou por ocasião da implementação da Portaria 03 de 1993 da
ANVISA, qual seja, a falta de recursos laboratoriais. A condição em que se encontra o
controle dos resíduos de agrotóxico nos alimentos consumidos pela população brasileira acha-
se veiculada na imprensa por Christo (2003):
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) inicia, em fevereiro, [nota: fevereiro de 2003] nova etapa do Programa Nacional de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA), com a coleta de amostras de produtos nas capitais de cinco estados, Rio Grande do Sul, Pará, Mato Grosso do Sul, Espírito Santo e Rio de Janeiro. O programa, já com um ano e meio de vida, pretende estabelecer, pela primeira vez no Brasil, o monitoramento sistemático de resíduos de agrotóxicos em alimentos, para garantir maior segurança e qualidade alimentares aos consumidores. Na primeira fase, o PARA realizou coletas nos estados de São Paulo, Paraná, Minas Gerais e Pernambuco e analisou 1.295 amostras de alface, banana, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão, morango e tomate recolhidas em supermercados das capitais.
Christo (2003) reproduz declarações da autoridade por ele entrevistada, como segue:
Com o nível e o volume da nossa agricultura é preciso criar uma estrutura operacional, um sistema de monitoramento e padrões de medidas para proteger a saúde da população e servir de referência para atuação de outros agentes da sociedade Mas há muito por fazer quando comparamos o estágio brasileiro com os níveis de controle e fiscalização existentes nos países do primeiro mundo. É preciso investir para acompanhar o desenvolvimento e as aplicações deste setor de agrotóxicos e biocidas, que movimenta por ano, no mundo, cerca de U$2,5 bilhões
Torna-se evidente que para o controle em escala nacional dos resíduos de agrotóxico
nos alimentos, é necessário estabelecer uma rede ampla de laboratórios de ensaios, atuando
segundo Sistemas da Qualidade Especialistas apoiados na norma ISO-IEC 17025:1999.
Na atualidade a questão é menos desafiadora do que foi em 1993, uma vez que agora
se trata de ampliar uma estrutura laboratorial consolidada. Nem por isso o desafio deve ser
considerado irrelevante, sobretudo no que se refere ao investimento público necessário para
montar uma estrutura de fiscalização eficaz.
Segundo informação divulgada pelo Grupo Técnico Sobre Resíduos de Pesticidas -
GTPR, grupo interinstitucional coordenado pelo MAPA, a UE está reavaliando o registro de
todos os agrotóxicos comercializados em sua área de jurisdição, inclusive os de uso
tradicional, mediante aplicação dos requisitos estabelecidos pelo Sistema da Qualidade BPL.
159
No total foram identificados 972 produtos. Acredita-se que até a data limite de janeiro de
2005 serão revalidados, no melhor cenário, os registros de 507 produtos. Outros 452 produtos
serão retirados do mercado, seja porque não atendem aos requisitos de segurança, seja porque
as empresas detentoras do registro perderam o interesse em comercializá-los.
Essa novidade européia transposta ao Brasil chama atenção para um fato. O processo
de registro de um novo agrotóxico no Brasil segue de modo pleno os requisitos do Sistema da
Qualidade BPL integrados aos Sistemas da Qualidade Especialistas próprios das autoridades
regulamentadoras. Entretanto, os agrotóxicos genéricos, mesmo quando sujeitos à renovação
de registro, são avaliados através de um conjunto de ensaios simplificados. Note-se que o
prazo de validade de uma patente é 20 anos. Por conseguinte, o registro original do
agrotóxico, transformado em genérico pela expiração da patente, foi concedido pela
autoridade reguladora da época, sem passar pela avaliação do risco que hoje se considera
indispensável para um novo produto, e que apenas foi implementada a partir de 1993. A
experiência consagrada pelo uso, a que se refere Moreira (2003), em relação à aplicação do
dimetoato na cultura dos cítricos, comprova a eficácia do produto mas não valida sua
segurança à saúde e ao meio ambiente. Acompanhando a iniciativa da UE, é oportuno que em
benefício do conjunto da Sociedade, as autoridades regulamentadoras brasileiras deflagrem
um processo de reavaliação plena de todos os agrotóxicos comercializados no Brasil que já
não tenham sido avaliados e registrados por aplicação integral de seus Sistemas da Qualidade
Especialistas.
4.6.2 Credenciamento e reconhecimento
Os estudos e ensaios previstos nos Sistemas da Qualidade Especialistas das
autoridades regulamentadoras devem ser realizados em laboratórios capazes de demonstrar
competência técnica, rastreabilidade dos estudos, assim como rastreabilidade dos resultados
analíticos derivados dos ensaios laboratoriais. A qualificação da competência dos laboratórios
de ensaios tem por objetivo assegurar a confiabilidade dos índices, limites e dados e resulta da
verificação sistemática da aplicação da tecnologia, da qualificação e do treinamento de
pessoal e das instalações necessárias para a prática laboratorial, inclusive no que se refere a
aspectos de biossegurança (CENTRO..., 1999).
160
A qualificação de competência pode ser cumprida de modo direto pela autoridade
regulamentadora mediante procedimento de homologação por ela estabelecido, ou pode se
processar por meio do credenciamento.
O Sistema da Qualidade Especialista do IBAMA estabelece que os laboratórios de
ensaios físico-químicos e biológicos que produzem resultados destinados ao registro de
agrotóxicos sejam credenciados com base no Sistema da Qualidade BPL. O Sistema da
Qualidade Especialista da ANVISA permite opção entre o credenciamento e a inclusão do
laboratório na Rede REBLAS, mediante homologação.
4.6.2.1 Significado do credenciamento
O credenciamento de laboratórios representa o reconhecimento formal da competência
da Organização para realizar calibrações e/ou ensaios. Esse credenciamento não se aplica a
atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião,
investigação de falhas, ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em
resultados de calibrações ou ensaios objetivos.
O credenciamento é formalizado pela emissão do Certificado de Credenciamento no
Sistema da Qualidade postulado pela Organização. Esse documento é emitido pelo organismo
credenciador. Para tanto esse organismo exerce mandato estabelecido em Lei. O Certificado
de Credenciamento tem força legal no que se refere ao reconhecimento da competência.
4.6.2.2 Organismo credenciador brasileiro
O INMETRO, agência executiva do MDIC, criado pela Lei 5.966 de dezembro de
1973, é o órgão executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial - SINMETRO. Esta Lei, complementada pela Lei 9.933 de dezembro de
1999, estabelece que o INMETRO, mediante autorização do Conselho Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - CONMETRO, órgão normativo do
SINMETRO, pode credenciar entidades públicas ou privadas executantes de atividades de sua
competência.
161
As diretrizes para atuação do INMETRO são estabelecidas pelo CONMETRO, que se
faz assessorar pêlos comitês que incorporam representantes dos principais agentes
econômicos, públicos ou privados, envolvidos em atividades de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial. Esses comitês são:
• Comitê Brasileiro de Normalização - CBN
• Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade - CBAC
• Comitê Codex Alimentarius do Brasil - CCAB
• Comitê Brasileiro de Metrologia - CBM
• Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio - CBTC
Conforme definido no Decreto 4039 de dezembro de 2001, compete a Coordenação
Geral de Credenciamentos - CGCRE do INMETRO, atuar como órgão credenciador de
laboratórios de calibração e de ensaios. A Divisão de Credenciamento de Laboratórios de
Ensaios e de Calibração - DICLA, vinculada a CGCRE, pôr intermédio da Portaria
INMETRO 32 de março de 2002, é responsável pela coordenação, gerenciamento e execução
das atividades de credenciamento de laboratórios de calibração e de ensaios. Essas atividades
compreendem o gerenciamento do credenciamento de laboratórios de calibração e sua
manutenção, o gerenciamento do credenciamento de laboratórios de ensaios e sua
manutenção, o gerenciamento do processo de treinamento, a qualificação e monitoração de
avaliadores de laboratórios, as auditorias de medição e os programas de ensaios de
proficiência para avaliação de laboratórios.
A força tarefa executora das atividades inerentes a DICLA é formada pôr profissionais
designados Técnicos de Credenciamento. A eles compete a operação de todas as fases do
credenciamento e os contatos com as organizações credenciadas ou que postulam
credenciamento. Para tanto devem ser formalmente treinados e com qualificados nos Sistemas
da Qualidade onde atuam.
4.6.2.3 Mecanismo de credenciamento de laboratórios na base nacional
O credenciamento é de natureza voluntária e aberto a qualquer Organização dotada de
laboratório que realize serviços de calibração e/ou de ensaios, em atendimento à própria
162
demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculada a outra Organização, pública ou
privada, nacional ou estrangeira, independente de seu porte ou área de atuação.
O credenciamento de um laboratório de calibração é concedido pôr especialidade da
metrologia para um determinado escopo, incluindo faixas e melhores capacidades de medição.
O credenciamento de um laboratório de ensaios é concedido pôr ensaio para atendimento a
uma determinada norma ou a um procedimento desenvolvido pelo próprio laboratório.
O credenciamento pode tomar por base o Sistema da Qualidade ISO. Aplica-se para
tanto a norma NBR ISO/IEC 17025, em conformidade com as diretrizes da International
Laboratories Accreditation Cooperation - ILAC. Outra possibilidade de credenciamento que
se aplica a laboratórios de ensaios sustenta-se no Sistema da Qualidade BPL, de acordo com
as diretrizes da OECD.
4.6.2.4 Acordos de reconhecimento para credenciamento
Os acordos de reconhecimento mútuo entre organismos nacionais de credenciamento
de laboratórios destinam-se a facilitar o comércio internacional, preservando a segurança e a
integridade dos resultados dos ensaios. Mediante o reconhecimento mútuo, elimina-se a
necessidade de re-ensaio no país importador e no país exportador. O re-ensaio é identificado
pela Organização Mundial do Comércio - OMC como uma das barreiras técnicas ao
comércio. No caso dos agrotóxicos, o re-ensaio é particularmente crítico no que se refere aos
testes biológicos de longa duração requeridos para a avaliação do risco à saúde e ao meio
ambiente.
Note-se que a legislação brasileira, num primeiro momento, determinou que os ensaios
destinados à avaliação do risco dos agrotóxicos fossem executados no País. Essa estratégia foi
decisiva, como assinalado no item 4.4.3, para a consolidar no País a Ciência e a base
laboratorial de serviços requeridas para fundamentar o exercício da regulamentação em
segurança dos agrotóxicos.
Vencida a etapa de consolidação, são dois os desafios que se seguem. Um deles reside
na expansão da disponibilidade de serviços laboratoriais para atender ao novo patamar de
demanda, prenunciado pelas injunções comentadas no item 4.6.1.
Outro desafio é potencializar a capacidade de exportação das empresas brasileiras que
desenvolvem, formulam e fabricam produtos da manipulação química, dentre eles os
163
agrotóxicos. As grandes empresas com esse perfil que atuam no Brasil, acham-se
profundamente inseridas no mercado internacional. O entrave encontrado por essas empresas
para exportação a partir do Brasil reside na elevação do custo e no tempo consumido pelo re-
ensaio no país de destino do produto brasileiro. É razoável crer que em várias circunstâncias
essas empresas optem por deslocar a produção para outras bases que dispõem no exterior,
evitando a barreira do re-ensaio anteposta à exportação a partir da extremidade brasileira. As
empresas de menor porte, em geral trabalham com produtos genéricos. Existe espaço
considerável no mercado internacional para produtos dessa classe, sobretudo em partidas de
porte relativamente reduzido. Essas empresas são, em maioria de capital nacional, e atendem
ao mercado interno. Sua inserção na atividade exportadora é severamente dificultada pela
barreira técnica do re-ensaio. Nas duas situações, é fundamental para acesso competitivo da
produção nacional aos mercados externos que se utilize a ferramenta do reconhecimento
internacional dos resultados de ensaios executados pelos laboratórios brasileiros credenciados.
O reconhecimento internacional dos resultados de ensaios executados em
conformidade com o Sistema da Qualidade BPL demanda a adesão do País, através de uma
Unidade de Monitoramento Nacional, ao foro constituído na OECD para esse fim. O
processo de negociação a esse respeito acha-se em curso.
São várias as alternativas para o reconhecimento internacional no ambiente ISO. O
INMETRO, em parceria com organismos de credenciamento congêneres de outros países,
busca acordos de cooperação que permitam o mútuo reconhecimento de resultados de ensaios
e de calibrações. Até dezembro de 2003 o INMETRO mantinha acordos de reconhecimento
mútuo com 42 organismos de credenciamento de 31 economias. O mecanismo do
reconhecimento mediante acordos bilaterais não é recente, entretanto sua aplicação ganha
impulso com a multilateralidade. São três os grandes foros de reconhecimento de ações de
credenciamento: a International Laboratories Accreditation Cooperation - ILAC, a Asia-
Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - APLAC e a European Cooperation for
Accreditation - EA.
A ILAC reúne organismos de credenciamento de laboratórios de todo o mundo. Este
organismo desenvolve os mecanismos para implementação de seu acordo internacional no
campo do credenciamento de laboratórios desde 1996. A documentação que fundamenta os
critérios de reconhecimento internacional foi definida durante a Assembléia Geral de 1999. O
INMETRO é membro da ILAC e do seu Comitê Executivo através da CGCRE desde 1996. O
amadurecimento das ações do ILAC resultou na assinatura coletiva do ILAC Arrangement em
2000. Esse documento reúne 39 organismos de credenciamento de laboratórios dos 26 países
164
indicados no Quadro 30. O Acordo ILAC entrou em vigor em 2001 e a partir de então seus
signatários passam a reconhecer a equivalência de seus credenciamentos.
165
PAÍS ORGANISMO CREDENCIADOR
África do Sul SANAS Alemanha DAP, DACH, DKD/PTB e DATech Austrália NATA Bélgica BELTEST e BKO/OBE Brasil INMETRO Canadá SCC Dinamarca DANAK Estados Unidos A2LA, NVLAP e ICBO Finlândia FINAS França COFRAC Holanda RvA Hong Kong HKAS Índia NABL Irlanda NAB Japão JAB, JCSS e JNLA Noruega NA Nova Zelândia IANZ Reino Unido UKAS República Da Coréia KOLAS República Popular da China CNACL República Tcheca CAI Singapura SAC Suécia SWEDAC Suíça SAS Taipei CNLA Vietnam VILAS / STAMEQ Quadro 30 - Signatários do ILAC Arrangement em dezembro de 2003. Fonte: ILAC
A APLAC reúne os organismo de credenciamento de laboratórios da Comunidade
Econômica da Ásia-Pacífico - APEC. Esse organismo não mantém acordo bilateral com o
INMETRO. No entanto, todos os membros da APLAC são signatários do acordo da ILAC e,
portanto, aceitam os certificados emitidos pelos laboratórios credenciados pelo INMETRO.
A EA é o foro para cooperação em credenciamento de laboratórios e organismos de
certificação e inspeção que envolve os países membros da EU. Participam do acordo
multilateral da EA apenas organismos de credenciamento nacionais dos países membros da
166
EU. A EA também mantém acordos bilaterais com organismos credenciadores de outros
países, tais como o A2LA, dos EUA, o NATA, da Austrália, e o SANAS, da África do Sul. O
INMETRO mantém um contrato de cooperação com a EA desde 1998 e é signatário de
acordo de reconhecimento mútuo desde 2001. Os organismos membros da EA passam a
aceitar por aplicação desse instrumento os certificados e relatórios emitidos pelos laboratórios
credenciados pelo INMETRO. O Quadro 31 apresenta a relação dos signatários do acordo da
EA, sem incluir os organismos de fora da EU.
PAÍS ORGANISMO CREDENCIADOR
Alemanha DAR (DAP, DEKITZ, DATECH, DACH) e DAR (DKD/PTB)
Áustria BMWA
Bélgica BELTEST e BKO/OBE Dinamarca DANAK Espanha ENAC Finlândia FINAS França COFRAC Holanda RvA Irlanda NAB Itália SINAL e SIT Noruega NA Portugal IPQ Reino Unido UKAS República Tcheca CAI Suécia SWEDAC Suíça SAS Quadro 31 - Signatários do acordo EA em dezembro de 2003. Fonte: EA
Um dos deveres das instituições que são signatárias desses acordos, tal como o próprio
INMETRO, é promover em seus respectivos países a ação de reconhecimento de competência assegurada pelo credenciamento, enquanto ferramenta facilitadora do comércio internacional. A divulgação e o esclarecimento devem alcançar as autoridades reguladoras, a indústria, os exportadores, os importadores e, principalmente, o usuário final do produto ofertado.
167
5 CONCLUSÕES
Aspiração por segurança é um sentimento que se acentua nas Sociedades,
caracterizando nas últimas décadas uma tendência de alcance mundial. Ela se reflete nos
produtos da manipulação química, entre eles os agrotóxicos, como uma expectativa de
segurança à saúde e ao meio ambiente. Considerados os agrotóxicos, essa expectativa se
estende às colheitas e aos alimentos, afetando longa cadeia de valores através do comércio
internacional. Aspirações de uma Sociedade são traduzidas em legislação. A proteção
desejada contra o perigo potencial de um agrotóxico é implementada através de autoridades
regulamentadoras. Essas autoridades impõem o registro como um preliminar para a
comercialização do agrotóxico e, por seqüência, promovem a fiscalização dos resíduos. No
Brasil, o mandato regulamentador relativo à segurança dos agrotóxicos é compartilhado pela
ANVISA e pelo IBAMA, nas áreas de saúde e de meio ambiente, respectivamente.
O registro e a renovação de registro de um agrotóxico são condicionados a resultados
de ensaios físico-químicos e biológicos que avaliam os riscos a ele associados. A atividade
fiscalizadora se apóia em ensaios para o controle de qualidade do ambiente e dos alimentos no
que se refere à concentração de resíduos de agrotóxicos. Na extremidade da indústria, os
laboratórios de ensaios são fundamentais na etapa de desenvolvimento de novos princípios
ativos seguros e eficazes, assim como o são no controle de qualidade da produção.
Entendendo-se por Sistema da Qualidade o conjunto sistematizado de preceitos que
facilitam o preenchimento de expectativas, identifica-se a atividade dos laboratórios como o
foco da contribuição de tais Sistemas em benefício da Sociedade. Os resultados dos ensaios
devem dispor de integridade, rastreabilidade e confiabilidade. Além dessas expectativas, os
resultados experimentais produzidos por um Plano de Estudo elaborado para avaliar o risco de
uma nova substância ativa a ser disseminada na natureza sob forma de agrotóxico, devem ser
suficientes. O Sistema da Qualidade Especialista de cada Organização envolvida deve
garantir o atendimento dessas expectativas. O Sistema da Qualidade Especialista próprio da
autoridade regulamentadora deve preceituar os requisitos necessários para verificação da
aceitabilidade do risco de um agrotóxico e de seus resíduos.
O Sistema da Qualidade ISO, através da norma ISO-IEC 17025:1999, oferece
elementos para a construção do Sistema da Qualidade Especialista dedicado a um laboratório
de ensaios para controle de qualidade. Os serviços desse tipo de laboratório se aplicam à
produção dos agrotóxicos, assim como à quantificação de resíduos em alimentos e no meio
168
ambiente. O Sistema da Qualidade ISO contribui para a segurança dos agrotóxicos
principalmente através de requisitos que orientam a gestão eficaz dos laboratórios de ensaios
dedicados ao controle de qualidade.
O Sistema da Qualidade BPL foi desenvolvido para atender às necessidades
específicas da avaliação da segurança dos produtos da manipulação química, inclusive no
particular dos agrotóxicos. Este Sistema é adotado pelas autoridades regulamentadoras
brasileiras e pelos laboratórios de ensaios voltados para a avaliação do risco de agrotóxicos. O
Sistema da Qualidade BPL estabelece requisitos de gestão e a esses soma um conjunto vasto
de procedimentos e critérios de análise. Procedimentos e critérios têm caráter prescritivo. O
Sistema da Qualidade BPL nomeia um Diretor de Estudos, responsável pela prática da
Ciência. A ele cabe elaborar de modo não prescritivo, um Plano de Estudo. Esse Plano de
Estudo incorpora um elenco de procedimentos específicos eleitos entre o vasto número de
Protocolos disponibilizados pelo Sistema da Qualidade BPL, que o torna suficiente.
Anos decorridos após a implementação em 1993 pelas autoridades regulamentadoras
dos requisitos para avaliação dos riscos dos agrotóxicos, o Brasil dispõe de Organizações
independentes que disponibilizam serviços como Unidade Operacional BPL. Assim como, de
laboratórios de ensaios capazes de aplicar a totalidade dos Protocolos BPL. Conta igualmente
com laboratórios para o controle de qualidade e para o controle de resíduos dos agrotóxicos
alicerçados na norma ISO-IEC 17025:1999. Ainda mais importante, o País dispõe de base
científica sólida, veículos para difusão interna do conhecimento específico e pessoal
qualificado. Não obstante estes fundamentos se encontrem consolidados, a amplitude das
questões envolvidas e a dinâmica própria da prática da segurança de agrotóxicos impõem
permanente evolução a esse conjunto. Existem evidências objetivas indicando que a ação
fiscalizadora sobre o teor de resíduos nos alimentos necessita ser intensificada, com o
correspondente investimento em recursos humanos e em laboratórios.
Requisitos de segurança mais estritos, estabelecidos por autoridades regulamentadoras
com jurisdição em mercados de destino para a exportação agrícola brasileira, impõem
desafios imediatos. Agrotóxicos de uso consagrado no País poderão ter que ser substituídos
em atendimento às novas expectativas externas de segurança. Práticas agrícolas poderão
requerer alteração para garantir menor teor de resíduo de agrotóxico nos alimentos. É razoável
crer que as autoridades regulamentadoras nacionais acompanharão, no devido tempo, a
tendência internacional, elevando em seus Sistemas da Qualidade Especialistas os padrões
atuais de segurança exigidos dos agrotóxicos e de seus resíduos. Esse efeito da globalização
resulta em benefício interno para a segurança.
169
O reconhecimento internacional de resultados de ensaios procedentes de laboratórios
credenciados é uma ferramenta proporcionada pela aplicação dos Sistemas da Qualidade ISO
e BPL. Mediante acordos de reconhecimento recíproco, um produto agrícola ou um
agrotóxico produzido no Brasil é aceito na extremidade importadora sem a necessidade de re-
ensaio local. Esse mecanismo permite realinhar o Brasil diante da competição entre
exportadores no mercado internacional. No que se refere à exportação de agrotóxicos, os
ensaios podem ser de longa duração e a redundância se constitui em barreira ao produto
nacional. Um efeito colateral de pouca evidência quantitativa, mas estratégico em base
tecnológica, é potencializar a exportação de Estudos BPL por Organizações brasileiras.
170
6 SUGESTÕES DE NOVOS TEMAS DE PESQUISA
O presente estudo deixa clara a relevância dos efeitos interdependentes entre comércio
e segurança dos produtos resultantes da manipulação química no que se refere à saúde e ao
meio ambiente, os agrotóxicos em particular.
É razoável que as Sociedades nas economias desenvolvidas dediquem maior atenção à
exigência de segurança nos agrotóxicos do que as demais. As economias periféricas, dentre
elas a brasileira, podem assumir outras prioridades, uma vez que dividem seu esforço de
superação nas áreas de saúde e do meio ambiente entre várias frentes, tais como saneamento e
exclusão social. A globalização intercruza interesses e expectativas distintos.
Em certos aspectos as economias periféricas são favorecidas. O maior esforço pelo
desenvolvimento num processo evolutivo por tentativa e erro incide sobre quem lidera. Como
bem exemplificado no caso do Sistema da Qualidade BPL através do Quadro 5, essa
ferramenta foi desenvolvida por iniciativa coletiva dos países desenvolvidos. Uma vez
consolidada e validada pelo uso, sua adoção pelo Brasil e por demais países torna-se uma
tarefa menos complexa. As novas e mais rígidas exigências que a União Européia - UE
pretende impor sobre o registro interno de agrotóxicos e sobre os níveis aceitáveis de resíduos
em alimentos importados, constrangem interesses comerciais brasileiros. Detalhes a respeito
são comentados no item 4.6.1. Os investimentos requeridos para atender tais exigências na
extremidade de produção são consideráveis e demandam tempo de maturação conflitante com
os prazos da extremidade importadora. Não obstante inconvenientes econômicos e possíveis
vícios de detalhamento, do ponto de vista da segurança à saúde e ao meio ambiente, a
Sociedade brasileira tem a ganhar pelo estímulo que essa injunção externa induz. Em futuro
não distante os Sistemas da Qualidade Especialistas das autoridades regulamentadoras
nacionais serão rediscutidos e aperfeiçoados.
Efeitos perversos da globalização sobre as economias periféricas acham-se
evidentemente presentes. Cabe à Sociedade brasileira saber evitá-los. O mesmo enrijecimento
da regulamentação da UE permite uma segunda leitura. Um grande número de agrotóxicos
julgados inseguros, ou que não tiveram a segurança comprovada por Estudos BPL, serão
retirados do mercado interno europeu em 2005 mediante a suspensão do registro. É possível
que os detentores de algumas dessas tecnologias decidam conferir-lhes sobrevida,
redirecionando-as, assim como os respectivos meios de produção, para exploração em
171
economias periféricas de regulamentação mais tolerante, ou mesmo inexistente. Tal ação
comercial poderia passar por questionamento ético, mas seria legal.
As considerações expostas ressaltam a importância do entendimento sistêmico, em
escala nacional e mundial, da questão da segurança dos produtos da manipulação química,
que não apenas os agrotóxicos. Esse tema é pouco explorado pela ótica do interesse brasileiro.
Sua grande amplitude requer subdivisão e o fracionamento permite liberdade de escolha. Cabe
a quem aceitar o desafio de aprofundar conhecimentos dessa natureza selecionar o corte que
lhe convém analisar em pauta assim tão complexa.
Tomando por foco os agrotóxicos, quatro temas específicos são sugeridos:
• Estudo comparativo da regulamentação sobre segurança de agrotóxicos e seus
resíduos, assim como os meios de implementação praticados nos mercados de destino dos
principais produtos agrícolas exportados pelo Brasil;
• Estudo semelhante voltado para os países exportadores que concorrem no mercado
mundial com os produtos agrícolas nacionais;
• Mesmo tipo de estudo comparativo, porém voltado internamente para o
MERCOSUL, destacando oportunidades de avanço e os possíveis inconvenientes que
resultam da falta de harmonização adequada; e,
• Análise compreensiva dos Sistemas da Qualidade Especialistas da SDA / MAPA,
ANVISA e IBAMA de modo a identificar oportunidades de aperfeiçoamento. Uma das
possibilidades a ser explorada diz respeito à harmonização.
Outra área onde se antevê oportunidades para estudo acadêmico diz respeito à
aplicação dos Sistemas da Qualidade na avaliação dos riscos à saúde e ao ambiente resultantes
do uso agrícola de organismos geneticamente modificados - OGM. Tratando-se de uma nova
forma de vida resultante de manipulação, é razoável considerá-la um perigo, segundo a
definição estabelecida no item 4.4.1, (NUTTI et al., 2003). Cabe, por conseguinte, avaliar o
risco interposto por sua introdução no meio ambiente e por sua ingestão como alimento.
Avaliado o risco, há que decidir sobre sua aceitabilidade. Sendo o OGM um produto artificial
resultante de manipulação, é possível que a estrutura operacional estabelecida no Sistema da
Qualidade BPL se preste à avaliação do risco. O Sistema da Qualidade BPL, entretanto,
incorpora através dos Protocolos BPL um conjunto de procedimentos e de critérios de análise
que teria que ser redesenhado para a nova finalidade. Uma dificuldade ou, por outro ângulo,
um estímulo para tal estudo é a falta de consenso sobre a segurança dos OGM e a conseqüente
ausência de legislação brasileira que suporte regulamentação a respeito.
172
Um aspecto adicional que agrega complexidade à questão é que diversos OGMs
agrícolas são desenvolvidos para oferecer vantagem quando utilizados em conjunção com
agroquímicos específicos. Essa característica de aplicação casada permite vantagem comercial
atraente para quem investe no desenvolvimento da tecnologia. A empresa que detém a
propriedade intelectual conta com a múltipla vantagem de explorar as patentes
correspondentes ao OGM e aos agroquímicos. Do ponto de vista de avaliação do risco à saúde
e ao meio ambiente, trata-se de cumprir dupla função, sendo possivelmente necessário
considerar como terceira vertente a sinergia entre produtos da manipulação genética e da
manipulação química.
173
REFERÊNCIAS
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ANEXOS
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ANEXO A – DOCUMENTOS TÉCNICOS PARA O SISTEMA DA QUALIDADE BPL A -1 - INMETRO-NIT-DICLA-028-REV.01:2003
CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS DE
ENSAIOS SEGUNDO OS PRINCÍPIOS BPL - BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO, NOVEMBRO/2003.
A - 2 - INMETRO-NIT-DICLA-034-REV.00:2003
CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS DE
ENSAIOS BPL - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO,
SETEMBRO/2003.
NORMA Nº NIT-DICLA-028
REV. Nº 01
CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS SEGUNDO OS
PRINCÍPIOS BPL - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
APROVADA EM SET/03
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SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Siglas 6 Definições 7 Considerações Gerais 8 Critérios para o Credenciamento 9 Itens Revisados e Prazo para Implementação 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece critérios para o credenciamento pela Cgcre/Inmetro, de organizações/laboratórios que conduzem “ESTUDOS” na abrangência descrita neste documento, segundo referência BPL pela OECD. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Esta Norma aplica-se à Dicla/Cgcre, particularmente aos laboratórios credenciados e postulantes ao credenciamento e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processo de credenciamento de laboratórios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla. 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 16.156.157). OECD
Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 1. Paris (França), 16.156.156.14.
DOQ-CGCRE-001 Orientações sobre o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaios
NIT-DICLA-013 Concessão, manutenção,e extensão do credenciamento de laboratórios e de provedores de ensaio de proficiência
NIT-DICLA-031 Regulamento para o Credenciamento de Laboratórios. 5 SIGLAS
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BPL Boas Práticas de Laboratório CAS Chemical Abstract Service CT Comissão Técnica de Laboratórios DE Diretor de Estudo Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaio Cgcre Coordenação Geral de Credenciamentos GUO Gerente da Unidade Operacional Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial OECD Organization for Economic Cooperation and Development OCDE Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico PE Plano de Estudo POP Procedimento Operacional Padrão PP Pesquisador Principal RF Relatório Final UGQ Unidade de Garantia da Qualidade UO Unidade Operacional 6 DEFINIÇÕES 6.1 Boas Práticas de Laboratório – BPL A BPL é um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições em que Estudos são planejados, gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. 6,2 Definições de Unidade Operacional 6.2.1 Unidade Operacional - UO É um conjunto de instalações, equipamentos e pessoal necessário para conduzir o Estudo BPL. O termo Unidade Operacional-UO, quando aplicado ao campo, pode incluir diversos locais de Estudo inclusive, geograficamente diferentes, onde fases de um determinado Estudo são realizadas. Os diferentes locais de Estudo podem incluir, porém não se limitar a: a) Laboratórios onde são conduzidos ensaios para caracterização das substâncias teste e
substâncias de referência; b) Um ou mais locais agrícolas, inclusive estufas e casas de vegetação onde as substâncias teste
e/ou substâncias de referência são aplicadas ao sistema teste; c) Unidades de processamento onde amostras de sistema teste colhidas são tratadas para o preparo
de outros itens, por exemplo: conversão de tomates em suco, purês, pasta ou extrato; d) Um ou mais laboratórios responsáveis pela coleta e integridade das amostras de sistema teste,
incluindo aquelas em processamento, para serem analisadas. 6.2.2 Unidade Principal É a UO onde são conduzidos e gerenciados os Estudos. Quando um Estudo é conduzido envolvendo várias unidades operacionais ou mais de um local para realização de ensaios, a Unidade Principal é onde o Diretor de Estudo está localizado. 6.3 Unidade de Teste É a Unidade Operacional onde é conduzida uma fase de um Estudo.
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6.4 Patrocinador É a pessoa ou entidade que patrocina ou encomenda um Estudo provendo recursos necessários para a condução do Estudo, pode ser até os financeiros. 6.5 Procedimentos Operacionais Padrão - POP São procedimentos documentados que descrevem como conduzir os ensaios e as rotinas que envolvem os Estudos. 6.6 Diretor de Estudo - DE É o responsável pela condução do Estudo em toda sua extensão. 6.7 Pesquisador Principal - PP É o responsável pela condução de uma parte do Estudo quando há envolvimento de mais de uma unidade de teste. O Diretor de Estudo é quem delega a responsabilidade da fase do Estudo ao pesquisador principal. Isto se torna particularmente importante em Estudos de campo onde partes do Estudo são conduzidas em regiões geograficamente distintas. 6.8 Unidade de Garantia da Qualidade - UGQ É a unidade composta por um pessoal independente da condução do Estudo, designado para garantir que o gerenciamento da unidade operacional está de acordo com os Princípios de Boas Práticas de Laboratório. 6.9 Programa de Monitoração da Unidade de Garantia da Qualidade É um programa de trabalho que inclui pessoal, não envolvido com o Estudo, designado para assegurar por meio de auditorias de Estudo, de Processo, ou de Laboratório, que a Unidade Operacional está atuando de acordo com a BPL. 6.10 Agenda Mestra É uma planilha descritiva de todos os Estudos conduzidos ou não segundo os princípios BPL. Deve conter no mínimo, os seguintes dados: substância teste, sistema teste, natureza do Estudo, data do início do Estudo, estado em que se encontra o Estudo, identidade do patrocinador e nome do Diretor de Estudo e quando couber, do Pesquisador Principal. 6.11 Definições de Estudo 6.11.1 Estudo Um ensaio ou conjunto de ensaios nos quais uma amostra ou substância teste é ensaiada sob condições laboratoriais ou no meio ambiente estabelecidas por procedimento escrito ou por documento oficial (OECD/ EPA/ NBR-ABNT) para se obter dados sobre suas propriedades a fim de garantir a segurança ao uso com respeito á saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente. 6.11.2 Estudos de Curta Duração Estudo de Curta Duração são definidos como aqueles realizados repetitivamente usando técnicas definidas em rotinas em período inferior ou igual a duas semanas. Os órgãos regulamentadores/fiscalizadores podem, em casos especificados por meio de instruções normativas ou de trabalho, considerar como de curta duração, Estudos com condução de ensaios superior a duas semanas.
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6.12 Plano de Estudo – PE É o documento que define o desenho científico do Estudo. Descreve detalhadamente a condução do Estudo e as responsabilidades na condução. Inclui os Desvios e as Emendas se houver. Um mesmo Plano de Estudo pode incluir fases conduzidas em unidades de testes geograficamente diferentes. 6.13 Emenda ao Plano de Estudo É qualquer mudança planejada ao Plano de Estudo que pode ocorrer após a data do início do Estudo. É uma mudança prevista durante a execução do Estudo, após o seu início. 6.14 Desvio do Plano de Estudo É qualquer mudança não planejada que pode ocorrer no plano de Estudo após o início do Estudo. 6.15 Sistema teste É qualquer item de ensaio, como por exemplo: um animal, planta, microorganismo, bem como outro sistema celular, subcelular, químico ou físico-químico, ou a combinação destes, incluindo sistemas ecológicos complexos. É o objeto do Estudo. 6.16 Dados Brutos São observações originais documentadas pelos laboratórios ou nas unidades de campo, como por exemplo: registros de ensaios, laudos parciais, memorandos, notas, anotações ou cópias fiéis destes documentos, resultantes das atividades de ensaios de um Estudo. Podem incluir fotografias, cromatogramas, filmes, cópia de microfilme, microficha, dados em mídia eletrônica e magnética de computadores, fitas com gravações de observações ditadas e registro de dados de equipamentos automatizados. 6.17 Cronologia do Estudo 6.17.1 Data do Início do Estudo É a data em que o Plano de Estudo é assinado pelo Diretor de Estudo. 6.17.2 Data do Início do Ensaio É a data em que são coletados os primeiros dados específicos do Estudo, no campo ou no laboratório. 6.17.3 Data de Término do Ensaio É a data em que o último dado bruto é coletado para dar consistência ao Estudo, no campo ou no laboratório. 6.17.4 Data de Finalização do Estudo É a data em que o relatório final é assinado pelo Diretor de Estudo. 6.18 Definições relativas ao item de ensaio 6.18.1 Item de ensaio ou substância teste ou amostra É qualquer material de natureza química, biológica ou biotecnológica, formulação ou metabólito, que está sob investigação em um Estudo. Também, qualquer material encaminhado para exame, análise, ensaio ou armazenamento.
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6.18.2 Item de Referência ou Substância de Referência ou Controle É qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica bem definida usada para estabelecer a base de comparações para medida, química, físico-química ou biológica conhecidas. A substância de referência pode ser o próprio padrão analítico ou pode ser o material não exposto à substância teste. O controle pode ser amostra, parcela de solo, ou animal não exposto à substância teste ou aos efeitos do Estudo usado como referência ou controle do Estudo. 6.18.3 Lote É uma quantidade específica de uma substância teste ou de referência produzida ou gerada durante um ciclo definido de fabricação, de tal maneira que tenha características uniformes. 6.18.4 Veículo É qualquer agente que facilita a mistura, dispersão ou solubilização da substância teste ou substância de referência para aplicação no sistema teste. 6.18.5 Das Auditorias 6.18.5.1 Auditorias de Estudo: São conduzidas para monitorar um único Estudo, principalmente nas etapas críticas do mesmo. Devem ser agendadas junto com o Diretor de Estudo, de acordo com o andamento do Estudo, tomando como base a Agenda Mestra atualizada. 6.18.5.2 Inspeções da Unidade Operacional ou de Teste: Estas atividades não estão baseadas em um Estudo específico. São conduzidas para monitorar as atividades gerais das unidades tais como instalações do laboratório, sistemas de computador, calibração, manutenção, campo, estufas, etc... 6.18.5.3 Auditorias de Processo: Também não estão baseadas num Estudo específico. São conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva onde as auditorias de Estudo tornam-se inviáveis ou ineficientes. Aplica-se a Estudo de Curta Duração. Abrange o laboratório como um todo. Devem acontecer em geral de forma aleatória, mas nunca de forma não prevista e sem agendamento prévio. Estas auditorias não substituem as auditorias das fases do Estudo mesmo quando são realizadas com alta freqüência. 7 CONSIDERAÇÕES GERAIS 7.1 Boas Práticas de Laboratório - BPL é o sistema da qualidade composto por um conjunto de critérios à organização e às condições sob as quais Estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Os princípios BPL foram concebidos para execução de um ensaio ou de um conjunto de ensaios que compõem um Estudo. Não focalizam particularidades de um determinado ensaio ou disciplina. Nesta norma são descritos procedimentos e técnicas particulares que se aplicam aos Estudos de Campo e de Curta Duração.
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7.2 Abrangência: Os estudos desenvolvidos em BPL podem ser realizados em laboratórios de unidade operacional principal, que podem ser permanentes, móveis ou em laboratórios de campo. Neste caso, são definidos como estudos de unidades de campo. Os princípios BPL são aplicáveis a Estudos relacionados ao uso seguro de produtos químicos e suas propriedades, cujo objetivo é avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, sendo eficaz nos objetivos científicos. Os princípios BPL devem ser adotados nos seguintes casos: a) Estudos envolvendo produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos, tais como produtos
farmacêuticos, correlatos, agrotóxicos e afins, produtos veterinários, cosméticos, aditivos de alimentos e rações e, produtos químicos industriais;
b) Estudos que fundamentam a concessão, renovação ou modificação de registro pelos organismos regulamentadores/fiscalizadores com fins de responsabilização para comercialização desses produtos químicos descritos em 1;
c) Ensaios em produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos para obtenção de propriedades químicas e físico-químicas;
d) Petição para estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância – “import tolerance". e) Estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setor
governamental; e, f) Qualquer outra aplicação, petição ou submissão enviada aos órgãos competentes com a intenção
de solicitar a modificação de registro ou outra aprovação requerida como uma condição de venda ou distribuição.
8 CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO 8.1 Organização e Pessoal da Unidade Operacional: 8.1.1 Responsabilidades e atribuições da Gerência da Unidade Operacional – GUO 8.1.1.1 Assegurar que os princípios BPL sejam conhecidos e cumpridos pelo pessoal da Unidade Operacional - UO ; 8.1.1.2 Assegurar para a condução de cada Estudo que: a) seja designado um Diretor de Estudo que preencha as responsabilidades requeridas pela BPL a
fim de conduzir o estudo como um todo. b) pessoal qualificado, instalações apropriadas, equipamentos adequados e materiais estejam
disponíveis antes do início de cada estudo. c) sejam mantidos atualizados os registros das qualificações, treinamentos, experiência e descrição
de cargos para cada profissional envolvido em Estudo BPL. d) o pessoal envolvido entenda claramente as funções que desempenha no processo BPL. e) sejam providenciados treinamento e reciclagem, sempre que necessário, para todo o pessoal da
UO. f) POPs apropriados, atualizados, referenciados a documentos oficiais ou normas, sejam
estabelecidos e seguidos. g) as técnicas para execução de testes e/ou ensaios que compõem um estudo BPL sejam validadas
sempre que necessários, ou seja, quando essas técnicas não forem referendadas as normas e documentos oficiais reconhecidos.
h) POPs apropriados, atualizados e que retratem com robustez necessária os critérios de validação dos ensaios, sejam estabelecidos e seguidos.
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i) seja estabelecido um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado e treinado em monitoração, auditorias e inspeções para cumprir o cronograma do programa de inspeções e auditorias de acordo com a orientação e coordenação do Gerente da Unidade da Garantia da Qualidade, em conformidade com BPL.
j) para cada estudo, seja designado apenas um Diretor de Estudo e seu substituto. k) seja mantido o arquivo histórico dos POPs. l) para cada estudo, se necessário e quantos necessários, seja designado, por indicação do DE, o
Pesquisador Principal. m) todo pessoal para desenvolvimento de cada estudo seja comprovadamente competente para
realizar as suas tarefas. n) antes do início de cada estudo, a designação de todo pessoal BPL e seus substitutos. o) os critérios para as substituições sejam descritos em procedimento apropriado. p) seja designado o Pesquisador Principal e seu substituto, para as unidades que envolvem mais de
uma Unidade de Teste. q) sejam registradas no Plano de Estudo as substituições de pessoal, em todos os níveis. r) seja documentado e aprovado o Plano de Estudo, pelo Diretor de Estudo. s) seja disponibilizado pelo Diretor de Estudo, o Plano de Estudo aprovado, ao pessoal envolvido
no Estudo e para a Unidade de Garantia da Qualidade. t) seja designado um responsável pelo gerenciamento do arquivo BPL. u) seja mantida e atualizada a Agenda Mestra da Unidade Operacional. v) sejam apropriados os suprimentos para o desenvolvimento do Estudo. w) seja explícita, clara e cordial a comunicação entre o Diretor de Estudo, os responsáveis pelas
Unidades de Testes, a Unidade de Campo, a Unidade de Garantia da Qualidade e o pessoal envolvido no estudo BPL.
x) seja apropriadamente caracterizados e identificados detalhadamente o item de ensaio ou sistema teste, substância teste e substância de referência.
y) seja estabelecida a política e os procedimentos para sistemas computadorizados adotados. z) o software adotado ao uso seja adequado, validados, manipulado e mantido de acordo com BPL. 8.1.1.3 O GUO deve garantir a ausência de conflito de interesses com as atividades da UGQ devido a incompatibilidade dessas atribuições com as atribuições de gerenciamento e disponibilização de recursos para estudo BPL 8.1.2 Das Substituições de Pessoal 8.1.2.1 O GUO tem a decisão de substituição ou delegação temporária de pessoal envolvido em estudo BPL. Toda e qualquer substituição deve ser aderente ao procedimento estabelecido e, deve ser apropriadamente registrada 8.1.2.2 O sistema BPL prevê duas circunstâncias importantes para ocorrer substituição de pessoal. a) No término do contrato de trabalho do Diretor de Estudo durante a realização de um estudo. O
novo Diretor de Estudo deve solicitar a UGQ que garanta a conformidade do estudo para dar continuidade ao trabalho, tão breve quanto possível.
b) Na ausência do Diretor de Estudo por motivo de férias e reunião científica, ou por qualquer circunstância imprevista como acidente ou doença.
8.1.2.3 Na ausência prevista do Diretor de Estudo, duas opções podem ser aceitáveis. O adiamento da fase crítica do estudo é adiada, desde que prevista em Emenda ao Plano de Estudo, ou suas
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atribuições e responsabilidades são delegadas ao seu substituto previamente designado antes do início do Estudo, no Plano de Estudo. 8.1.2.4 As substituições de pessoal envolvido em Estudo BPL não devem ser consideradas como desvio ao Plano de Estudo. De qualquer forma a necessidade de substituição de qualquer pessoa envolvida no Estudo BPL deve ser sempre prevista para que não se invalide ou cancele um Estudo pelo fator imprevisibilidade ou surpresa. 8.1.3 Gerenciamento de Estudo que envolvem várias Unidades Operacionais Quando uma fase de um Estudo for conduzida num local diferente ao da Unidade Operacional Principal, ou seja, em várias unidades operacionais, a gerência dessas unidades, se for outra aquela da Unidade Operacional Principal, deve assumir todas as responsabilidades definidas para o Gerente da Unidade Operacional Principal e estas responsabilidades devem estar estabelecidas em procedimentos. 8.1.4 Responsabilidades do Diretor de Estudo - DE 8.1.4.1 O DE tem a responsabilidade pela condução do Estudo em toda sua extensão. Deve ser o executor do Relatório Final e representa o controle total do Estudo. Assim sendo, a sua indicação é uma decisão fundamental já que todas as decisões e responsabilidades de um Estudo BPL recaem sobre ele. 8.1.4.2 As responsabilidades do DE incluem e não se limitam a assegurar que: a) o Plano de Estudo, Emendas e Desvios ao Plano de Estudo tenham sido assinados e datados
para indicar sua aprovação; b) o pessoal da Unidade de Garantia da Qualidade - UGQ tenha uma cópia do Plano de Estudo
antes de seu início e cópias atualizadas quando Emendas ou Desvios ocorrerem; c) seja mantida comunicação efetiva e eficaz entre ele e o Coordenador da Unidade da Garantia de
Qualidade durante a condução do Estudo; d) o Plano de Estudo e os POPs estejam atualizados e disponíveis e acessíveis ao pessoal
envolvido no Estudo; e) o Plano de Estudo e o Relatório Final identifiquem e definam a contribuição de cada Unidade de
Teste e de cada unidade envolvida na condução do Estudo; f) os POPs especificados no Plano de Estudo sejam conhecidos por treinamento e seguidos pelo
pessoal que desenvolvem esses procedimentos. g) seja documentado o impacto de cada Desvio ao Plano de Estudo, principalmente no que possa
afetar a qualidade e a integridade do Estudo; h) que sejam tomadas ações corretivas apropriadas no caso de Desvio aos POPs durante a
condução do Estudo; i) os dados brutos gerados sejam registrados e documentados integralmente; j) tenham sido validados os sistemas computadorizados usados no Estudo; k) o Relatório Final tenha sido assinado e datado para indicar aceitação, responsabilidade e pela
validade dos dados relatados; l) seja registrada a concordância da execução do Estudo com os princípios BPL; m) sejam arquivados o Plano de Estudo, o Relatório Final, os dados brutos e o material de apoio
depois de completado ou finalizado o Estudo; n) seja registrada a adequação de uma Unidade Operacional contratada aos princípios BPL, uma
vez que essa não pertença a Unidade Operacional da Organização responsável pelo Estudo, mas que esteja subcontratada formalmente a fim de executar parte desse Estudo;
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o) sejam providenciadas junto a UGQ todas as ações para garantia do Estudo na Unidade de Teste subcontratada através da execução das auditorias e inspeções pertinentes aos critérios BPL;
p) no caso de parte de um Estudo ser realizada por unidade Subcontratada, a responsabilidade total do Estudo é exclusivamente do Diretor de Estudo da Unidade Operacional Principal, mesmo que algumas das suas atribuições como Diretor de Estudo possam ser delegadas a outro executor na Unidade de Teste subcontratada;
q) o executor da parte subcontratada de um Estudo BPL na Unidade de Teste, deve cumprir todas as exigências de formação, treinamento e experiência que são exigidas pelos critérios BPL;
r) o Relatório Final do Estudo, que teve parte de sua execução em Unidade de Teste subcontratada, deve ser assinado pelo Diretor de Estudo da Unidade Operacional Principal, que assinou o Plano de Estudo.
8.1.5 Responsabilidades de Pessoal da Unidade de Teste subcontratada É de responsabilidade do gerente da Unidade de Teste assegurar a UGQ da unidade principal subcontratante que a fase do Estudo sob sua responsabilidade esteja de acordo com os princípios BPL 8.1.6- Responsabilidades de Pessoal envolvido no Estudo BPL 8.1.6.1 Todo pessoal envolvido na condução do Estudo BPL deve ter conhecimento dos princípios BPL aplicáveis ao seu nível de envolvimento. 8.1.6.2 O pessoal do Estudo deve ter acessibilidade ao Plano de Estudo e aos POPs aplicáveis ao seu envolvimento no Estudo. 8.1.6.3 É de responsabilidade do pessoal cumprir as instruções dos documentos atualizados. 8.1.6.4 Quaisquer desvios aos POPs devem ser documentados e comunicados diretamente ao Diretor de Estudo. 8.1.6.5 Todo pessoal do Estudo é responsável por registrar imediatamente os dados brutos extraídos dos ensaios, e exatamente de acordo os princípios BPL. 8.1.6.6 Todo pessoal do Estudo é responsável pela qualidade dos dados produzidos para o Estudo. 8.1.6.7 Todo pessoal do Estudo é responsável por comunicar ao Diretor de Estudo condições de saúde inadequadas e que possam afetar a integridade do Estudo. Deve comunicar quaisquer situações médicas ou de saúde relevantes, permitindo sua exclusão de tarefas que possam afetar o Estudo. 8.1.6.8 Todo pessoal do Estudo é responsável por conduzir Estudos segundo normas de saúde e segurança. 8.2 Programa de Unidade de Garantia da Qualidade-UGQ 8.2.1 Geral
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8.2.1.1 A Unidade de Garantia da Qualidade deve ter documentado um programa de monitoramento de todas as atividades da Unidade Operacional para assegurar que os Estudos sejam conduzidos de acordo com os princípios BPL. 8.2.1.2 O Programa de Unidade de Garantia da Qualidade deve ser integrado por uma ou mais pessoas designadas formalmente para garantir o monitoramento da UO. 8.2.1.3 A UGQ deve ser coordenada por apenas uma pessoa. 8.2.1.4 A UGQ deve ser diretamente ligada a alta administração da UO. 8.2.1.5 Toda a UGQ deve ter formação, treinamento e experiência adequados e formalizados para a aplicação do monitoramento e inspeções das ações BPL. Desejavelmente deve ter formação técnica relativa a natureza de trabalho da UO. 8.2.1.6 As pessoas que constituem a UGQ não devem estar envolvidas diretamente na condução de Estudo BPL. No entanto, não devem ser impossibilitados de desenvolverem Estudos desde que não exerçam atividades de auditoria monitoramento e inspeções que incluam suas próprias atividades. 8.2.1.7 A UGQ deve promover inspeções e auditorias e, registrar seus achados de acordo com procedimentos descritos em POPs. 8.2.1.8 Qualquer pessoa da Unidade Operacional pode colaborar com o Programa da Unidade da Garantia da Qualidade desde que seja atendido o critério da pessoa não auditar ou inspecionar as suas próprias atividades; exceto o GUO, cuja atividade pode ter claro conflito de interesse com as ações de inspeções e auditorias. 8.2.1.9 A documentação do Programa da UGQ deve incluir a descrição e o uso das auditorias de Estudo, inspeções da Unidade Operacional e da Unidade de Teste e, auditorias de processo de acordo com as definições descritas em 3.5 – Das Auditorias. 8.2.2 Responsabilidades do Pessoal da Unidade Da Garantia Da Qualidade 8.2.2.1 As responsabilidades do pessoal da UGQ devem incluir no mínimo as seguintes funções: a) Manter cópia de todos os Planos de Estudo aprovados, e de Procedimentos Operacionais Padrão
em uso na Unidade Operacional; b) Ter acesso a Agenda Mestra atualizada; c) Verificar se o Plano de Estudo contém as informações requeridas pela BPL; d) Conduzir inspeções e auditorias periódicas para determinar se todos os Estudos são conduzidos
de acordo com BPL; e) As inspeções e auditorias periódicas devem determinar se os Planos de Estudo e os POPs estão
atualizados, disponíveis ao pessoal envolvido e se estão sendo seguidos; f) Inspecionar os Relatórios Finais para confirmar se os métodos, procedimentos e observações
estão exatamente e completamente descritos; g) Avaliar se os resultados relatados refletem exatamente e completamente os dados brutos dos
Estudos; h) Relatar prontamente quaisquer resultados documentados das inspeções e auditorias ao
gerenciamento superior e ao Diretor de Estudo;
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i) Elaborar e assinar uma declaração para ser incluída no Relatório Final, que identifique os tipos e data da realização de auditorias, incluindo a(s) fase(s) do Estudo e as datas nas quais os resultados das auditorias e inspeções foram relatados a gerência superior e ao Diretor de Estudo e ao(s) Pesquisador(es) Principal(is). Esta declaração deve indicar claramente que o Relatório Final foi revisado e reflete os dados brutos.
j) As responsabilidades e atribuições da UGQ devem ser consideradas na monitoração dos Estudos de Curta Duração.
k) Devido à natureza do Estudo de Curta Duração não é necessário realizar inspeção de cada Estudo individualmente. As auditorias de processo podem cobrir estes Estudos.
l) A freqüência das auditorias de processo para o Estudo de Curta Duração deve ser especificada e aprovada em procedimento estabelecido pela UGQ, em POP, levando em conta o número, freqüência, e/ou complexidade do Estudo.
8.3 Instalações 8.3.1 Generalidades 8.3.1.1 A UO deve ter dimensões, construção e localização adequadas para atender aos requisitos do Estudo e minimizar perturbações que possam interferir na validade do mesmo. 8.3.1.2 Os laboratórios de uma UO devem estabelecer e adequar instalações e procedimentos para prevenir e/ou controlar contaminação em potencial, principalmente quando envolver sistemas biológicos in vitro. 8.3.1.3 A planta da UO deve apresentar uma separação adequada das diferentes atividades para garantir que cada Estudo seja conduzido corretamente. 8.3.1.4 Os itens 8.3.1.1, 8.3.1.2 e 8.3.1.3 aplicam-se também aos Estudos de Curta Duração. 8.3.2 Instalações do Sistema Teste 8.3.2.1 A UO deve ter um número adequado de salas ou áreas para assegurar o isolamento dos sistemas teste e o isolamento dos projetos individuais, envolvendo substâncias ou organismos suspeitos ou já conhecidos como sendo química, biotecnológica ou biologicamente perigosas. 8.3.2.2 Salas ou áreas adequadas devem estar disponíveis para diagnóstico, tratamento, e controle de doenças, a fim de prevenir um grau de deterioração inaceitável do sistema teste. 8.3.2.3 Salas para armazenamento de suprimentos, insumos e equipamentos devem ser separadas das áreas do sistema teste para prevenir infestação e contaminação. 8.3.3 Instalações para manuseio dos Itens de ensaio, Substância teste e Substância de Referência 8.3.3.1 A UO deve prever e organizar áreas separadas para recebimento, armazenamento e manuseio de Itens de ensaio, Substância teste e Substância de Referência para prevenção de contaminação ou erros de manuseio.
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8.3.3.2 As áreas de armazenamento de Itens de ensaio, Substância teste e Substância de Referência devem ter uma separação adequada do Sistema Teste. Estas áreas devem ser apropriadas para preservar a identidade, concentração, pureza e estabilidade desses itens. Deve haver condições seguras de armazenamento para substâncias perigosas. 8.3.4 Instalações de Arquivos 8.3.4.1 Os arquivos devem ser adequados para prover um armazenamento seguro e recuperação rápida dos dados brutos, relatórios, Planos de Estudo, correspondências, currículos, descrições de cargo, registros de auditoria, agenda mestra, entre outros. 8.3.4.2 Os itens de ensaio, Substância teste, Substância de Referência e amostras do sistema teste devem ter localização que não comprometa sua integridade por armazenamento e recuperação. 8.3.4.3 Os arquivos devem permitir ao pessoal envolvido nos estudos rápida acessibilidade aos dados brutos ou registros dos ensaios BPL. 8.3.5 Descarte de Resíduos 8.3.5.1 O manuseio e descarte de resíduos sólidos, líquidos e de amostras contaminadas devem ser feitos de maneira a não colocar em risco a integridade dos Estudos em curso. Isto inclui a coleta, armazenamento, locais de descarte e procedimentos de transporte e descontaminação apropriados. 8.3.5.2 A UO deve estabelecer políticas e procedimentos para realizar adequadamente e profissionalmente o descarte de resíduos provenientes de Estudo BPL. 8.4 - Equipamentos, Materiais e Reagentes 8.4.1 Todos os operadores de equipamentos e instrumentos de medição devem considerar informações fornecidas pelo fabricante para correto funcionamento, tais como: gráficos, tabelas, manuais e instruções condensadas de trabalho. 8.4.2 Todos os equipamentos, instrumentos de medição e sistemas computadorizados utilizados para a geração dos dados para Estudo BPL devem ter configuração, capacidade, localização e instalações adequadas. 8.4.3 Todos os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL devem ser periodicamente verificados, limpos e conservados em condições de uso com procedimentos previstos em POPs. . 8.4.4 Todos os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL devem ter um programa de manutenção preventiva, corretiva e periódica com procedimentos previstos em POPs a fim de assegurar as suas condições de uso. 8.4.5 Todos os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL deve ter um programa de calibração adequado ao seu uso, com procedimentos previstos em POPs.
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8.4.6 Todos os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL devem ter registros apropriados a fim de garantir a rastreabilidade das informações recebidas pelo tratamento prescrito em POPs para conservação, manutenção, calibração, uso adequado, instalações e qualquer outra condição relevante que possa interferir na qualidade dos ensaios. 8.4.7 A calibração dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser realizadas com padrões nacionais ou internacionalmente rastreáveis junto a RBC – Rede Brasileira de Calibração ou por qualquer outra instituição reconhecida pela CGCRE, Coordenação Geral de Credenciamentos, do INMETRO 8.4.8 Os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL não devem interferir na integridade do sistema teste. 8.4.9 Todos os equipamentos e instrumentos de medição que podem ser utilizados em Estudo BPL mas que não se encontram em conformidade aos procedimentos prescritos em POP, ou apresentam resultados duvidosos, devem ser segregados da UO. 8.4.10 Todos os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL que não derem aos requisitos de conformidade ao uso devem ser devidamente identificados ou rotulados a fim de que se reconheça de forma rápida e por exame visual a sua condição de “EQUIPAMENTO FORA DE USO", por exemplo. 8.4.11 Todos os equipamentos e instrumentos de medição utilizados em Estudo BPL devem ser devidamente identificados ou rotulados a fim de que se reconheça de forma rápida e por exame visual a sua condição de “EQUIPAMENTO BPL”, por exemplo. 8.4.12 Os equipamentos utilizados em estudo BPL devem ser monitorados e com registros rastreáveis para garantir sua total adequação ao uso, a fim de assegurar suas condições para garantir estudos sem interferências provenientes do uso de equipamentos. 8.4.13 As substâncias químicas, reagentes, solventes e soluções devem ser apropriadamente rotuladas. Devem indicar no rótulo, no mínimo: identidade, concentração, data de validade e instruções específicas de armazenamento. As informações de procedência, lote, estabilidade, data de preparação devem estar disponíveis. A data de validade, com vias de expiração, pode ser estendida com base em documentação ou análise que justifiquem seu reaproveitamento ou procedência. 8.4.14 Todos os equipamentos e instrumentos de medição que tem por finalidade o controle ambiental das unidades de ensaios devem atender aos critérios estabelecidos de 6.7.1 a 6.7.14. 8.5 Sistema Teste 8.5.1 Generalidades 8.5.1.1 O sistema teste deve ser identificado de acordo com os critérios especificados no Plano de Estudo. 8.5.1.2 O sistema teste pode ser de natureza química, físico-química e biológica.
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8.5.2 Sistema Teste Físico-Químico e Químico A integridade desse sistema teste deve ser assegurada de forma a evitar reação química, contaminação e qualquer outra condição que possa afetar os ensaios para o Estudo BPL. 8.5.3 Biológico 8.5.3.1 Condição apropriada deve ser estabelecida e mantida para o cultivo, guarda e manuseio desse sistema a fim de assegurar a qualidade dos dados para ensaios. 8.5.3.2 Os sistemas teste do tipo animal ou vegetal recentemente recebidos devem ser isolados até que suas condições sejam avaliadas, por exemplo por analise clínica. 8.5.3.3 Se qualquer mortalidade ou morbidade fora do normal ocorrer em sistema teste animal, todo o lote deve ser inutilizado e destruído humanitariamente. 8.5.3.4 Devem ser mantidos pela UO os registros de procedência, condições de recebimento e data de chegada dos sistemas teste biológicos. 8.5.3.5 Ao iniciar a fase experimental do Estudo, o sistema teste deve estar livre de qualquer doença e de qualquer outra condição que possa interferir no objetivo ou condução do Estudo. Nesse caso deve ser providenciado uma análise clínica completa. 8.5.3.6 Antes do início do Estudo, os sistemas biológicos devem ser aclimatados ao ambiente por um período adequado estabelecido em procedimentos especificos. 8.5.3.7 Sistemas teste provenientes de casas de vegetação, biotérios ou do campo devem conter informações necessárias para claramente garantir a sua identificação. 8.5.3.8 Amostras individuais de sistema teste que são removidos do seu local de origem durante a condução do Estudo devem ser identificados adequadamente. 8.5.3.9 Nos locais onde são mantidos os sistemas teste animal ou vegetal devem ser limpos e desinfetados em intervalos adequados. Qualquer material que entre em contato com o sistema teste deve estar livre de contaminação que possa interferir no Estudo. 8.5.3.10 Nos biotérios, as camas dos animais devem ser trocadas de acordo com os requisitos da prática de manejo de animais. 8.5.3.11 O uso de agentes de controle de peste deve ser estabelecido em procedimento e devidamente documentado. 8.5.3.12 Nos Estudos de campo, o sistema teste deve estar localizado de tal forma a evitar a interferência proveniente do deslocamento, de spray e do uso anterior de pesticidas no solo. 8.6 Substância Teste e de Referência 8.6.1 Recebimento, Manuseio, Amostragem e Armazenamento
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8.6.1.1 Devem ser mantidos registros contendo no mínimo caracterização da substância, data de recebimento, prazo de validade, quantidades recebidas e quantidades utilizadas nos Estudos. 8.6.1.2 Devem ser estabelecidos procedimentos em POP para o manuseio, amostragem e armazenamento que assegurem a homogeneidade e estabilidade dessas substâncias e que evitem contaminação cruzada e erros pelo uso indevido. 8.6.1.3 Os recipientes de armazenamento devem conter informações sobre identificação, prazo de validade e instruções específicas de armazenamento. 8.6.1.4 O armazenamento deve ser cuidadosamente projetado e planejado a fim de evitar contaminações e armazenamento de substâncias interferentes entre si. 8.6.1.5 Todas as substâncias teste e de referencia devem ter a sua distribuição por alíquotas registradas por uma Cadeia de Custódia, a fim de se garantir a quantidade de distribuição, recebimento, uso e descarte dessas substâncias. 8.6.2 Caracterização 8.6.2.1 Cada substância teste e de referência deve ser apropriadamente identificada de acordo com a nomenclatura internacional. 8.6.2.2 Para cada Estudo devem ser conhecidos: quantidade recebida, identidade, número do lote, pureza, composição, concentrações ou quaisquer outros dados relevantes para definição apropriada de cada lote da substância. 8.6.2.3 Quando a substância teste é fornecida pelo Patrocinador, deve haver um mecanismo de cooperação entre a UO e Patrocinador para verificar a identidade da substância teste objeto do Estudo. 8.6.2.4 A estabilidade da substância sob condições de armazenamento e de ensaio deve ser conhecida em todos os Estudos. 8.6.2.5 Se a substância é administrada ou aplicada por um veículo, deve ser estabelecido POP para orientar o teste de homogeneidade, concentração e estabilidade da substância neste veículo. 8.6.2.6 As substâncias teste usadas em Estudo de Campo podem ser analisadas em ensaios de laboratório. 8.6.2.7 Para todo Estudo, uma amostra de cada lote de substância teste deve ser retida para fins analíticos, exceto quando os estudos forem de curta duração. 8.7 Procedimentos Operacionais Padrão– POP 8.7.1 Generalidades 8.7.1.1 Toda UO deve ter POPs escritos, revisados, numerados e aprovados como documento da qualidade pela UGQ, para garantir que as condições técnicas e de gerenciamento dos fatores que
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influenciam na qualidade dos ensaios que compõem um Estudo sejam aderentes aos critérios da BPL. 8.7.1.2 Toda UO deve ter atualizado e disponíveis os POPs orientadores das atividades que estão sendo conduzidas. Livros texto, artigos e manuais podem ser usados como suplemento para os POPs. 8.7.1.3 Os POPs devem estar atualizados e disponíveis para instruir todas às atividades envolvidas em estudos BPL. 8.7.1.4 São recomendados pela BPL os seguintes Pops, no mínimo: a) Substância Teste e de Referência: Recebimento, identificação, rotulagem, manuseio,
amostragem, armazenamento e descarte. b) Equipamentos: Uso, manutenção, limpeza e calibração. c) Sistemas Computadorizados: Validação, operação, manutenção, segurança, controle de mudanças
e sistema de "backup". d) Materiais, Reagentes e Soluções: Preparação, rotulagem, manuseio, armazenamento e descarte. e)Guarda, Confecção, Armazenamento e Recuperação de Registros: Codificação de Estudos, coleta
de dados, preparação de relatórios, sistemas de indexação, manuseio de dados, incluindo uso de sistemas de dados computadorizados.
f) Sistema Teste Biológico e Vegetal: Preparação da sala de convivência, quarentena e das condições ambientais; Recebimento, transferência, localização e alocação adequadas; Caracterização, identificação e cuidados sanitários; Preparação, observação e exame do sistema teste antes, durante e no fim do Estudo; Manuseio de indivíduos do sistema teste encontrados mortos ou moribundos durante o Estudo; Coleta, identificação e manuseio de espécie do sistema teste, incluindo necropsia e exames histopatológicos.
g) Localização e mapeamento dos sistemas em parcelas experimentais no campo. 8.8 Desenvolvimento do Estudo 8.8.1 Plano de Estudo 8.8.1.1 Antes de cada estudo deve ser estabelecido um plano de estudo, definindo claramente os objetivos e a condução integral do Estudo; 8.8.1.2 O plano de Estudo deve ser datado e assinado pelo DE, pelo GUO e, se o órgão regulamentador/fiscalizador assim o solicitar, pelo Patrocinador. 8.8.1.3 O Plano de Estudo deve ser distribuído a todas as pessoas envolvidas no Estudo que têm claramente poder decisório ou potencial crítico nas fases do Estudo; 8.8.1.4 Uma cópia atualizada do Plano de Estudo deve ser entregue a UGQ a fim de ser monitorado pelos requisitos da qualidade. 8.8.1.5 O Plano de Estudo deve ser arquivado como dado bruto.
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8.8.1.6 Todas as Emendas ao Plano de Estudo devem ser seqüencialmente numeradas aprovadas, justificadas, assinadas e datadas pelo Diretor de Estudos, e mantidas anexadas ao Plano de Estudo. 8.8.1.7 Os Desvios ao Plano de Estudo devem ser seqüencialmente numerados, aprovados, justificados, assinados, e datados pelo Diretor de Estudos e/ou Pesquisador Principal, e mantidos anexados ao Plano de Estudo. 8.8.1.8 Para os Estudos de Curta Duração podem ser escritos Planos de Estudos gerais acompanhados de suplemento específico para cada Estudo a ser executado,de acordo com uma codificação previamente determinada pelo controle de documentos da UO. 8.8.2 Conteúdo do Plano de Estudo 8.8.2.1 O Plano de Estudo deve conter no mínimo as seguintes informações: 8.8.2.1.1 Identificação do Estudo, da Substância Teste e da Substância de Referência a) Título descritivo; b) Declaração da natureza e do propósito do Estudo; c) Identificação da substância teste de acordo com a nomenclatura internacional; e, e) Substância de referência a ser utilizada. 8.8.2.1.2 Informações referentes ao Patrocinador e à Unidade Operacional a) Nome e endereço do patrocinador; b) Nome e endereço da UO envolvida e da Unidade de Teste; c) Nome e endereço do Diretor de Estudo; d) Nome e endereço do(s) Pesquisador(es) Principal(is), quando houver(em). 8.8.2.1.3 Cronologia a) Data de início do Estudo, correspondente à aprovação e assinatura do Plano de Estudo pelo DE; b) Datas propostas para início e fim dos experimentos; c) Data provável da finalização do Estudo, estimativa. 8.8.2.1.4 Métodos de ensaio a) Deve ser feita a referência a métodos de ensaios validados e, quando pertinente, métodos oficiais
recomendados para fins específicos – Guias e Protocolos OECD, incluindo procedimentos de confirmação dos resultados obtidos, quando apropriado e métodos nacionais ou internacionais - normas ABNT ou EPA já validados.
b) Caso o método não tenha sido desenvolvido ou validado no momento em que o Plano de Estudo for assinado, ele pode ser especificado posteriormente como Emenda. No entanto os ensaios para o Estudo não podem ser iniciados se os critérios de validação não tiverem sido estabelecidos.
a) Em caso de uso de "kits" (métodos, aparelhos e reagentes) deverá ser apresentado o relatório de validação.
8.8.2.1.5 Outros aspectos a) Justificativa para seleção do sistema teste; b) Caracterização do sistema teste, tal como espécie, linhagem, sublinhagem, fonte de suprimento,
números, faixa de peso corpóreo, sexo, idade e outras informações pertinentes;
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c) Método de administração da substância teste no sistema teste e justificativa da opção por essa substância teste;
d) O nível e/ou concentração, freqüência, duração da administração ou exposição; e) Informações detalhadas do delineamento experimental, incluindo a cronologia do Estudo, todos
os métodos, material e condições, tipo e freqüência de análises, medidas e exames a serem realizados.
f) No caso de Estudo de Curta Duração, deve ser feita apenas referência a POPs, métodos ou apresentação de sumários.
8.8.2.1.6 Registros a) Elaborar uma lista dos registros que devem ser arquivados e controlados. 8.9 Condução do Estudo 8.9.1 Cada Estudo deve ter apenas uma identificação. Todos os itens que dizem respeito a este Estudo devem apresentar esta identificação. 8.9.2 O Estudo deve ser conduzido de acordo com o Plano de Estudo. 8.9.3 Todos os dados gerados durante a condução do Estudo devem ser registrados com tinta indelével, de forma legível, direta e prontamente rubricados e datados. 8.9.4 Se qualquer mudança nos dados brutos for feita, o dado registrado previamente não deve ser apagado, raspado ou tornado ilegível. A pessoa que registrar o novo dado deve datar, rubricar e explicar o motivo da mudança. 8.9.5 Dados gerados através de entradas diretas em um computador devem ter claramente especificados o responsável pela digitação do dado e a data da digitação. Se qualquer correção for necessária, a digitação deve ser feita separadamente, indicando motivo da mudança, data e responsável pela correção. 8.9.6 Depois que um estudo não BPL foi iniciado, não é considerado transformar ou executar esse estudo como BPL, nem pela utilização de Emendas ou Desvios. 8.10 Resultados do Estudo – Relatório Final 8.10.1 Generalidades 8.10.1.1 Deve ser redigido o Relatório Final para cada Estudo BPL como um documento científico detalhado 8.10.1.2 Para os estudos de curta duração, os resultados devem ser relatados em Relatórios Finais padronizados. Estes, devem contemplar todo o conteúdo solicitado pela BPL como conteúdo mínimo para um Relatório Final. Devem ser assinados pelo Diretor de Estudo. Devem conter todas as informações relevantes do Estudo. Devem ser monitorados pela UGQ antes de serem emitidos. E, devem ser qualificados como documento da qualidade pela UGQ.
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8.10.1.3 Os Relatórios Finais das Unidades de Teste, que incorporam o Relatório Final do Estudo, devem ser assinados pelo responsável pela Unidade de Teste. Devem ser anexados ao Relatório Final do Estudo como parte integrante, no original, sem serem transcritos parcial ou integralmente. 8.10.1.4 Correções e aditamentos ao Relatório Final devem ser feitos em forma de adendo. O adendo deve especificar claramente o motivo da correção ou aditamento. Deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo. Se a correção ou aditamento ocorrer em uma Unidade de Teste, aplicam-se os procedimentos do item anterior. 8.10.1.5 O conteúdo de todo Relatório Final e o suplemento referente à alteração introduzida devem ser escritos de acordo com os princípios BPL. 8.10.2 Conteúdo do Relatório Final O Relatório Final deve incluir no mínimo as seguintes informações: 8.10.2.1 Identificação do Estudo, do Item de ensaio, Substância Teste e de Referência a) Um título descritivo; b) Identificação da substância teste por código ou nome (nomenclatura internacional); data de
validade e data de abertura da embalagem; c) Identificação da substância de referência por código ou nome (nomenclatura internacional); d) Caracterização da substância teste incluindo pureza, estabilidade e homogeneidade. 8.10.2.2 Informações sobre a Unidade Operacional e o Patrocinador a) Nome e endereço do Patrocinador; b) Nome e endereço de toda UO envolvida; c) Nome e endereço do Diretor de Estudo e do(s) Pesquisador(es) Principal(is). d) Nome e endereço de todo pessoal. que contribuíram significativamente para as conclusões do
Estudo relatado no Relatório Final. 8.10.2.3 Cronologia: Data de início e final dos experimentos. Nota: A data do Relatório Final, que finaliza o Estudo, não precisa e não deve ser a mesma do final do experimento devido aos tramites de conferência de dados brutos e da significância pelo Diretor de Estudo. 8.10.2.4 Declarações a) A declaração do Diretor de Estudo firmando que o Estudo foi conduzido de acordo com os princípios BPL. b) A Unidade Operacional pode estabelecer uma Declaração BPL Padrão. c) A declaração da UGQ certificando em que datas foram realizadas auditorias e em que datas os
resultados foram relatados a UO. Esta declaração deve indicar claramente que o Relatório Final foi avaliado e reflete os dados brutos.
d) A avaliação pela UGQ do Relatório Final deve se limitar ao conteúdo monitorado. Não dever ter nenhuma conotação de interferência no desenho científico ou da técnica utilizada pelo DE.
e) Para estudo de curta duração, que não Recebem auditoria de Estudo, a UGQ deve incluir uma declaração detalhada das auditorias de processo realizadas.
8.10.2.5 Descrição de Materiais e Métodos a) Descrição dos materiais e métodos utilizados;
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b) Referência aos procedimentos, protocolos, normas e práticas, bibliografias oficiais ou oficialmente reconhecidos;
c) Todos as referências de ensaios utilizadas devem ser validadas; ou por conteúdo normativo: ex. normas ABNT; ou, pelo laboratório: ex. procedimento do laboratório - POP.
8.10.2.6 Resultados a) Sumário dos resultados; b) Todas as informações e dados exigidos pelo Plano de Estudo; c) Apresentação dos resultados, incluindo cálculos, métodos estatísticos, cromatogramas, gráficos, e
qualquer outro demonstrativo que fortaleça a conclusão do DE; d) Avaliação e quando apropriada discussão dos resultados, e conclusões. 8.10.2.7 Arquivos e Armazenamento a) Indicação do local onde o Plano de Estudo, amostras, dados brutos e o Relatório Final de cada Estudo devem ser mantidos armazenados, arquivados e íntegros. 8.10.3 O estudo só é considerado completo se o conteúdo do RF contemplar a declaração de conformidade aos princípios BPL assegurados pelo DE e pelo coordenador da UGQ. 8.11 Arquivo de Registros e Armazenamento de Materiais 8.11.1 Arquivamento, armazenamento e recuperação de registros e de materiais 8.11.1.1 Generalidades a) Os arquivos devem permitir a recuperação rápida e prontamente de todo material arquivado; b) Os arquivos devem ser estruturados e equipados para acondicionamento e armazenamento segura
dos documentos dos estudos, que são: plano de estudo, dados brutos, relatório final, relatórios de inspeções e auditorias conduzidas de acordo com o programa da UGQ, agenda mestra, amostras de sistema teste, substância teste e substância de referência, sumário de qualificações, treinamento, experiência e descrição de cargo do pessoal, registros e relatórios de manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos de medir, documentação de validação de sistemas computadorizados, histórico de POPs, e todos os registros do controle ambiental de cada estudo.
8.11.2 Condições para garantia de integridade 8.11.2.1 O período de arquivamento dos materiais e documentos deve ser o que as autoridades regulamentadoras, ou legais nacionais ou internacionais determinarem. 8.11.2.2 Na ausência de período determinado pelas autoridades, a disposição final ou descarte de qualquer material do Estudo deve ser documentado. 8.11.2.3 Caso sejam descartadas, por qualquer razão, amostras ou substâncias de referência antes de expirar o prazo estabelecido pelas autoridades, o fato deve ser justificado e documentado. 8.11.2.4 Somente pessoal designado e autorizado formalmente pela gerência da UO deve ter acesso aos arquivos. Inclusão, retirada e devolução de documentos e de materiais devem ser registradas. 8.11.2.5 Material retido em arquivos deve ser indexado para facilitar armazenamento ordenado e com rápida recuperação.
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8.11.2.6 Amostras, substâncias de referência, espécimes e itens de ensaio devem ser conservados somente enquanto sua integridade permitir avaliação. 8.11.2.7 Sistemas de arquivo terceirizados pela UO, em caso de rescisão de contrato, quando estes terceiros não possuírem sucessor legal, todos os registros devem ser transferidos para o Patrocinador do Estudo, proprietário do Estudo. 8.12 A Gerência da Unidade Operacional -GUO 8.12.1 A Gerência da Unidade Operacional - GUO, tem a responsabilidade de assegurar que toda a unidade esteja de acordo com BPL. 8.12.2 A GUO pode delegar atividades por toda organização, sempre por designação formal, mas deve ter a responsabilidade final pelo processo. 8.12.3 A GUO deve identificar claramente os personagens BPL e, de acordo com cada estudo, deve nomeá-los formalmente. 8.12.4 A GUO deve prover e efetivar a organização de um número adequado de pessoas qualificadas e experientes por toda a UO, a fim de assegurar os critérios BPL. 8.12.5 A GUO é responsável por garantir que os POPs adequados sejam escritos, atualizados, verificados, autorizados e disponibilizados, inclusive os das atividades da UGQ, a fim de documentar o sistema BPL de sua UO. 8.12.6 A GUO deve prover e efetivar a organização de um número adequado de pessoas qualificadas e experientes para atuarem na Unidade de Garantia da Qualidade - UGQ. 8.12.7 A GUO deve designar pessoal qualificado para atuar na parte experimental, administrativa e na UGQ de sua UO. 8.12.8 A GUO deve prover, efetivar e garantir a independência do pessoal envolvido nas ações da UGQ. 8.12.9 A GUO deve assegurar que o Plano de Estudo esteja disponível para a UGQ antes da data do início do Estudo, a fim de que a UGQ avalie o conteúdo do PE e a disponibilidade de seus recursos pela GUO. 8.12.10 A GUO deve designar formalmente o coordenador da UGQ para assegurar o monitoramento da BPL. 8.13 Unidade de Garantia da Qualidade - UGQ 8.13.1 As atribuições e tarefas rotineiras do pessoal da UGQ não devem comprometer qualquer ação de monitoração inerente a sua função.
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8.13.2 O pessoal designado para as funções da UGQ, pelo seu coordenador, deve ter acesso direto a todos os diferentes níveis de gerenciamento, particularmente a alta gerência. 8.13.3 A qualificação do pessoal da UGQ: a) Deve ter formação, treinamento, habilidade e experiência necessária para cumprir suas funções; b) Deve estar familiarizado com os procedimentos técnicos, procedimentos administrativos e com o
sistema operacional da UO; c) Deve ter formação e capacidade para entender os conceitos básicos e gerais das atividades
técnicas que estão sendo desenvolvidas pela UO, que devem ser monitoradas por eles; d) Deve ter conhecimento totalizado dos critérios e princípios BPL. e) A Gerência da UGQ de comum acordo com a GUO deve assegurar que haja um programa de
treinamento estabelecido para que todos os aspectos das tarefas da UGQ possam ser monitorados;
f) Deve cumprir um programa de treinamento em serviço sob a orientação e supervisão de um coordenador comprovadamente competente.
g) Deve ter todo seu treinamento documentado; h) Deve ter sua competência avaliada de acordo com procedimento referenciado em normas
nacionais ou internacionais oficiais; i) O pessoal designado para UGQ deve ter seus registros de treinamento mantidos atualizados. 8.13.4 Todas as atividades da UGQ devem ter políticas estabelecidas pela alta administração da UO e devem atender a procedimentos escritos. 8.13.5 O pessoal envolvido nas ações de UGQ não deve auditar as suas próprias atividades, devem ser garantidas a independência de julgamento de suas atividades técnicas e de suas atividades como participante do monitoramento dos critérios BPL. 8.13.6 A BPL não estabelece critérios de impedimento para que pessoas envolvidas em determinado estudo BPL atuem como Gerente da Qualidade para Estudos conduzidos em outros departamentos. 8.13.7 A BPL não estabelece critérios de impedimento para que pessoas não pertencentes ao quadro de pessoal exerçam funções na UGQ; isto é, a UGQ pode ser composta por pessoal terceirizado desde que atenda aos critérios estabelecidos para exercer as suas atribuições e responsabilidades, formalmente e com independência. 8.14 A UGQ e os Planos de Estudo A GUO deve disponibilizar todo Plano de Estudo para a UGQ a fim de: a) monitorar a conformidade do Plano de Estudo com os critérios BPL; b) avaliar a clareza e conteúdo do Plano de Estudo; c) conhecer as fases críticas do Estudo; e d) planejar o programa de monitoração do Estudo. 8.15 A UGQ e a Monitoração de Estudos 8.15.1 Auditorias e Inspeções A UGQ deve cumprir dec acordo com seu programa de trabalho, seu cronograma, agenda e procedimentos, monitorar cada estudo e todas as atividades de rotina da UO. Essa monitoração deve ser feita através da realização de Auditorias de Estudo, Auditorias de Processo e Inspeções da UO
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ou da Unidade de Teste, de acordo com o andamento de cada Estudo, tomando como base a Agenda Mestra atualizada da UO. 8.16 A UGQ e o Planejamento, Justificativa das Atividades e dos Métodos 8.16.1 A UGQ deve ter planejado seu trabalho em cronogramas, planilhas de controles e procedimentos descritos em POPs; 8.16.2 A UGQ deve ter registrado todos os relatórios de auditorias e inspeções realizadas nos Estudos e na UO ou UT. 8.16.3 A UGQ deve ter registrado todas as auditorias e inspeções planejadas e não realizadas que podem provocar não conformidade no atendimento aos seus controles; 8.16.4 A UGQ deve ter acesso a Agenda Mestra atualizada da UO, as globais e parciais, se houverem, a fim de planejar as suas atividades; 8.16.5 A UGQ deve ter acesso a Agenda Mestra atualizada da UO a fim de avaliar corretamente e criticamente o volume de trabalho de todo o pessoal da UO, envolvido ou não em estudos BPL; 8.16.6 A UGQ e o GUO devem estar aptos a justificar, por orientação do DE de cada estudo, a quem de interesse, os métodos escolhidos para o desenvolvimento de estudos BPL. 8.17 A UGQ e o Relatório Final – RF 8.17 1A UGQ deve realizar auditoria em todo RF de estudo. 8.17.2 A UGQ deve conduzir uma revisão dos dados brutos de cada RF de cada estudo. 8.17.3 A UGQ deve conduzir a auditoria do RF quando todos os dados brutos foram recolhidos pelo DE, recomendavelmente antes do DE finalizar o Estudo. 8.17.4 A UGQ deve conduzir a auditoria do RF a fim de determinar se: a. O Estudo foi conduzido de acordo com o Plano de Estudo e os POPs; b. O Estudo foi registrado e relatado completa e exatamente. c. O RF contém todos os requisitos estabelecidos pelo sistema BPL; d. O RF é inteiramente consistente e conclusivo; e, e. Se os dados brutos estão completos e de acordo com BPL. 8.17.5 A UGQ deve registrar a auditoria de RF de forma suficientemente detalhada visando a reprodução e reconstrução do Estudo, se necessário for, a qualquer tempo. 8.17.6 A UGQ deve ter conhecimento de todas as mudanças feitas nos dados brutos do Estudo, através de registro previsto em procedimento, a fim de que sejam reorganizadas e relatadas as auditorias de fase crítica do Estudo. 8.17.7 A UGQ deve assegurar que todas as ações corretivas necessárias para sanar possíveis não conformidades identificadas em auditoria de Relatório Final tenham sido sanadas, antes de assinar a declaração de conformidade do estudo aos critérios BPL.
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8.17.8 A UGQ deve assegurar que as ações corretivas a não conformidades de RF não requeiram nova auditoria deste. 8.17.9 A UGQ deve assegurar e garantir a rastreabilidade dos dados analíticos de cada estudo BPL. 8.18 A UGQ e a Declaração de Conformidade BPL 8.18.1 A UGQ deve assegurar conformidade ao Estudo BPL através da Declaração de Conformidade BPL firmada no RF que deve especificar, no mínimo os seguintes itens: a) A identificação completa do estudo; b) O tipo de inspeção e/ou auditoria; c) As datas das inspeções e/ou auditorias, incluindo as fases críticas do estudo; d) A(s) data(s) em que foram relatados os resultados das inspeções e/ou ao GUO e ao DE; e) A data e assinatura pelo DE que Estudo foi conduzido segundo os princípios BPL. 8.18.2 Nos Estudo de Curta Duração, o RF deve ter conter a data da auditoria de processo. 8.19 UGQ e os Estudos que Não são Desenvolvidos em BPL 8.19.1 A UGQ deve ter Agenda Mestra da UO que deve especificar claramente em todos os Estudos identificados se são desenvolvidos em BPL ou não a fim de prevenir possíveis interferências. 8.19.2 A UGQ pode praticar para os estudos não desenvolvidos em BPL todos os procedimentos estabelecidos para aqueles desenvolvidos em BPL a fim de garantir o ambiente desse sistema na Organização. 8.20 Suprimentos 8.20.1 Geral a) A GUO deve assegurar que os suprimentos adquiridos para a UO tenham os requisitos adequados
para o uso no Estudo. b) A GUO tem responsabilidade por assegurar e manter a qualidade dos materiais e suprimentos a
serem utilizados na UO. 8.21 Sistema Teste 8.21.1 Geral Os princípios BPL determinam que as características do sistema teste devem ser identificadas no Plano de Estudo. Os dados para atender a este requisito podem vir diretamente do fornecedor. Então, um sistema teste adquirido de um fornecedor deve apresentar a certificação adequada, firmada por pessoal competente para tanto, a fim de garantir a qualidade exigida pelo estudo desse sistema teste. Nota: A GUO deve garantir a qualificação e cadastro de seus fornecedores assegurada pela UGQ.
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8.21.2.Biológico a) Registros: devem constar informações do crescimento, vitalidade e ausência de contaminação
nos lotes dos sistemas in vitro. É importante que a linhagem, sub linhagem e a manutenção do sistema teste sejam identificados e registrados.
b) Caracterização: especialmente para Estudos in vitro, deve assegurar que o sistema teste usado e descrito no Plano de Estudo esteja livre de contaminação. Isto pode ser comprovado, por exemplo, por teste com marcadores genéticos, cariótipos ou testes com micoplasma.
c) Isolamento: os POPs relacionados à UO devem definir o processo de controle de interferências no sistema teste (ex: histórico das colônias, informações de fornecedores, observações, avaliação sorológica, etc.) e ações subseqüentes, quando não há exigência de isolamento de sistemas teste animais ou vegetais.
d) Controle de interferentes: deve ser assegurar que a água, vidraria e outros equipamentos de laboratório estejam livres de substâncias que possam causar interferência na condução de Estudos biológicos in vitro.
e) Meios de cultura: deve ser assegurado pelo DE os tipos, a composição e, o número de lote de antibióticos, soro, etc.. Deve ser estabelecido em procedimento, a preparação e os critérios de aceitação e rejeição dos meios de cultura.
f) Utilização: A reutilização e a utilização simultânea de animais em Estudos BPL pode ser aceita desde que seja documentada pelo DE no Relatório Final e, comprovada pela UGQ, que esta prática não interfere na avaliação da substância teste.
8.22 Água, Ração, Maravalha e Outros Materiais 8.22.1 A ração animal deve ser analisada regularmente, de acordo com a periodicidade determinada pela GUO, para estabelecer a sua composição e para evitar possível interferência nos sistemas teste. 8.22.2 A água e a maravalha devem ser analisadas regularmente, de acordo com a periodicidade determinada pela GUO, a fim de assegurar insenção de contaminantes em níveis capazes de influenciar nos resultados de Estudo. 8.22.3 Deve ser emitido rotineiramente pelo fornecedor ou por um laboratório analítico o certificado de análise da água utilizada em um Estudo BPL, que contemple a conclusão de adequação para uso do sistema teste. 8.23 Substâncias Radioativas Devem ser seguidas e aderidas pela UO as regras e normas do órgão fiscalizador quanto ao fornecimento, manuseio e descarte de material radioativo. 8.24 Sistemas Computadorizados e Software Aplicativos 8.24.1 Todo o software, incluindo aquele adquirido comercialmente de um fornecedor externo, deve ser testado antes de ser colocado em uso na UO. 8.24.2 É aceitável que o laboratório apresente o certificado de validação do software adquirido em bases legais fornecido pelo fabricante. 8.24.3 O GUO deve garantir que o software adquirido externamente venha de um fornecedor certificado.
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8.24.4 O DE deve assegurar que o programa de software seja validado. A validação pode vir do fornecedor uma vez que seja adquirido um software validado. No entanto, a documentação completa do processo de validação deve estar disponível no laboratório e deve ser arquivada como elemento do sistema da UO. 8.24.5 O GUO deve assegurar que se realize um teste de aceitação antes de usar o programa de software. O teste de aceitação deve ser documentado. 8.25 Substâncias de Referência - Padrões 8.25.1 A GUO deve assegurar que as substâncias de referência manufaturadas atendam as especificidades dos critérios BPL para identificação, pureza e estabilidade de cada lote de material de referência. 8.25.2 Os certificados fornecidos pelos fabricantes devem conter data da identificação, pureza e estabilidade, nas condições exigidas pelo Estudo, e outras características para definir o lote adequadamente. 8.25.3 Nos casos em que o fornecedor precisar apresentar informações adicionais tal como, métodos de análise, este deve estar preparado para demonstrar quais medidas nacionais e/ou internacionais de controle de qualidade foram adotadas. 8.26 Equipamentos 8.26.1 A GUO deve assegurar que os equipamentos e instrumentos de medição sejam adequados e com funcionamento garantido ao seu propósito. 8.26.2 A GUO deve assegurar que os equipamentos e instrumentos de medição sejam inspecionados, verificados e calibrados em intervalos adequados conforme determinado pelo uso. 8.26.3 A calibração deve ser rastreável a padrões nacionais ou internacionais de medidas, preferencialmente àqueles que são certificados pela Rede Brasileira de Calibração - RBC do INMETRO, ou de Organismos reconhecidos pelo INMETRO. 8.26.4 A GUO deve assegurar para padrões de referência as condições estabelecidas nos itens 8.27.1, 8.27.2 e 8.27.3. 8.26.5 O GUO deve assegurar a aquisição, sempre que disponível, de equipamento e instrumento de medição de fornecedor que apresente todas as informações necessárias para correto desempenho. 8.26.6 Deve ser providenciado o certificado de calibração pela RBC de todo equipamento ou instrumento de medição que afete os resultados do Estudo. 8.27 Material Esterilizado 8.27.1 A GUO deve assegurar procedimentos de controle para garantir que todos os materiais sejam esterilizados adequadamente e estejam livres fontes de infecção.
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8.27.2 O laboratório deve adquirir materiais de fornecedores que são capazes de apresentar evidências adequadas de uso de materiais esterilizados por radiação ou agentes livre de infecções ou de indesejáveis resíduos da esterilização.por meio de padrões nacionais certificados ou padrões de referência. 8.28 Reagentes 8.28.1 A GUO deve assegurar aquisição de reagentes de fornecedores certificados. 8.28.2 A GUO deve cadastrar fornecedores que são capazes de apresentar evidências documentadas da qualidade dos reagentes, quando necessário. 8.28.3 A GUO deve assegurar que o fornecedor emita, sempre que necessário, um certificado de análise que garanta que o reagente está de acordo com o conteúdo descrito no rótulo. 8.28.4 A GUO deve assegurar junto ao fornecedor que todos os reagentes estejam identificados de acordo aos requisitos BPL. 8.29 Detergentes e Desinfetantes O GUO deve assegurar que os materiais de limpeza utilizados tenham seus ingredientes ativos conhecidos pelo DE para evitar qualquer possível contaminação ou interferência que possa afetar a integridade do Estudo. 8.30 Produtos para Estudos Microbiológicos 8.30.1 A GUO deve assegurar junto ao fornecedor que estes produtos sejam identificados minimamente com as seguintes informações: fonte, data de fabricação, data de validade do frasco fechado e depois de aberto e condições de armazenamento. 8.30.2 A GUO deve assegurar junto ao fornecedor que disponibilize a documentação destes produtos. 8.31 APLICAÇÃO DE BPL EM ESTUDO DE CURTA DURAÇÃO 8.31.1 Geral 8.31.1.1 Estudos de curta duração são aqueles que utilizam técnicas largamente conhecidas ou rotineiras cuja execução do conjunto de ensaios que compõem um Estudo completo não devem ultrapassar duas semanas e são de natureza repetitiva. 8.31.1.2 Para os estudos de curta duração devem ser assegurados todos os critérios estabelecidos nos itens anteriores que compõem esse documento. 8.31.1.3 Algumas especificidades são estabelecidas adicionalmente somente a fim de esclarecer e melhor interpretar os critérios BPL para esses estudos.
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8.31.2 Organização e Pessoal 8.31.2.1 Pode ser designado um DE para todos os estudos desde que este atenda aos critérios estabelecidos para a função. 8.31.2.2 O GUO deve manter os registros de qualificação do pessoal temporário, quando utilizado, que gerou dados brutos ou realizaram atividades para a condução do Estudo. 8.31.3 Programa da UGQ 8.31.3.1 Para os Estudo de Curta Duração se aplicam todos os requisitos definidos anteriormente das atividades e responsabilidades de uma UGQ. 8.31.3.2 A UGQ deve assegurar como as auditorias e inspeções são eficazes para o controle desses Estudos devido à alta freqüência de realização. 8.31.4 Responsabilidades do Pessoal da UGQ 8.31.4.1 A UGQ deve estabelecer em procedimentos a freqüência das auditorias de processo que devem considerar o número, a complexidade e a freqüência de realização dos Estudos conduzidos na Unidade. O Estudo de Curta Duração deve ser inspecionado regularmente. 8.31.5 Item de Ensaio ou Substância teste e Substância de referência 8.31.5.1 Caracterização a. A informação de cada lote de substância teste ou de referência deve estar disponível; b. As condições de armazenamento devem atender aos princípios BPL; c. A estabilidade da substância teste e de referência deve ser conhecida e determinada de acordo com os princípios BPL; e, d. Quando o intervalo de estabilidade de uma substância é de alguns minutos, os requisitos
analíticos da substância teste e de referência devem ser especificados no Plano de Estudo e no Relatório Final devido às implicações relevantes que podem trazer para o Estudo.
8.31.6 Pops É de responsabilidade da GUO assegurar que POPs apropriados para Estudo de Curta Duração sejam implantados. 8.31.7 Condução do Estudo Plano de Estudo Geral a) Para Estudo de Curta Duração pode ser apropriado preparar um único plano geral, padronizado, contendo as informações requeridas pela BPL. b) O DE é o responsável pelo conteúdo desse plano geral padronizado. c) A UGQ deve aprovar o plano geral padronizado como documento da qualidade. d) Para estudos específicos, quando necessário para atender aos critérios da BPL, deve ser
preparado um suplemento ao plano geral padronizado contendo, por exemplo: detalhes da
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substância teste, data do início da fase experimental, e etc. Deve estar claro o registro adicional como suplemento exigindo apenas a data e assinatura do DE designado.
e) O Plano de Estudo é o documento combinado – Plano de Estudo Geral padronizado acrescido de seu respectivo Suplemento.
f) Este documento combinado deve estar disponível prontamente a UGQ e a Unidade Operacional. 8.31.8 Conteúdo do Plano de Estudo Geral O conteúdo completo do Plano de Estudo está descrito anteriormente nesse documento. No entanto, abaixo estão relacionados os itens que podem ser exceções ao Plano de Estudo Geral padronizado. 8.31.9 Relatando o resultado do Estudo - RF 8.31.9.1 O GUO deve assegurar que um modelo de RF padronizado para o Estudo de Curta Duração descrito em um Plano de Estudo Geral padronizado contenha os requisitos relacionados nesse documento. 8.31.9.2 Pode se exceção no Relatório Final padronizado a caracterização da substância teste incluindo pureza, estabilidade e homogeneidade, que podem não ser relevantes quando o Estudo é conduzido para caracterizar a substância. 8.31.10 Declaração da UGQ A declaração de conformidade aos critérios BPL firmada pela UGQ deve refletir claramente o uso da auditoria de processo realizada no período da condução do Estudo. 9 ITENS REVISADOS E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO 9.1 Incluído os itens 6: Definições, 7: Considerações Gerais e 9: Itens Revisados e Prazo para
Implementação. 9.2 Ampliado o campo de aplicação da norma. 9.3 Atualizadas as referências aos documentos complementares bem como as siglas utilizadas. 9.4 Foi feita uma reorganização geral da estrutura do documento. 9.5 Devido ao fato da revisão desta Norma não acrescentar novos requisitos ou obrigações para o
laboratório, este documento entra em vigor imediatamente após a sua publicação.
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NORMA N° NIT-DICLA-034
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CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS BPL - BOAS
PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - APLICAÇÃO A ESTUDOS DE CAMPO APROVADA EM:
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SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Siglas 6 Definições 7 Considerações gerais 8 Critérios para o Credenciamento 9 Itens Revisados e Prazo para Implementação OBJETIVO Esta Norma estabelece critérios para o credenciamento pela Cgcre/Inmetro, de organizações e/ou laboratórios que conduzem “ESTUDOS DE CAMPO” na abrangência descrita neste documento, segundo referência BPL pela OECD. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Esta Norma aplica-se à Dicla/Cgcre, particularmente aos laboratórios credenciados e postulantes ao credenciamento e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processo de credenciamento de laboratórios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla. 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). OECD Series on
Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 1. Paris (França), 1998.
OECD The Application of the GLP Principles to Field Studies. OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 6 (Revised). Paris (França), 1999.
NIT-DICLA-028 Critérios para o Credenciamento de Laboratório de Ensaio segundo os Princípios BPL - Boas Práticas de Laboratório.
DOQ-CGCRE-001 Orientações sobre o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaios
NIT-DICLA-013 Concessão, manutenção,e extensão do credenciamento de laboratórios e de provedores de ensaio de proficiência
NIT-DICLA-031 Regulamento para o Credenciamento de Laboratórios.
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5 SIGLAS BPL Boas Práticas de Laboratório CAS Chemical Abstract Service CT Comissão Técnica de Laboratórios DE Diretor de Estudo Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaio Cgcre Coordenação Geral de Credenciamentos GUO Gerente da Unidade Operacional Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial LMR Limite Máximo de Resíduos OECD Organization for Economic Cooperation and Development OCDE Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico PE Plano de Estudo POP Procedimento Operacional Padrão PP Pesquisador Principal RC Relatório de Campo RF Relatório Final UGQ Unidade de Garantia da Qualidade UO Unidade Operacional 6 DEFINIÇÕES 6.1 Diretor de Estudo e Pesquisador Principal em atividades em mais de uma localidade, uma parte das responsabilidades do Diretor de Estudo pode ser delegada a um Pesquisador Principal. Em cada unidade de teste onde o Diretor de Estudo não pode exercer a supervisão imediata de forma efetiva, os procedimentos do estudo podem ser conduzidos pelo Pesquisador Principal. O Pesquisador Principal é responsável pela condução de partes definidas do estudo por delegação do Diretor de Estudo. 6.2 Estudo de Campo É um estudo ou parte de um estudo que inclui atividades experimentais conduzidas fora de um ambiente de laboratório convencional, tais como parcelas de campo, com ou sem culturas plantadas, em ambientes abertos ou casas de vegetação, freqüentemente em combinação ou em seqüência com atividades conduzidas numa unidade de teste laboratorial. 6.3 Parcela Unidade experimental de campo dentro de uma unidade de teste, onde o sistema-teste é submetido a um tratamento com a substância-teste em um estudo de campo. 6.4 Parcela testemunha É aquela que está submetida às mesmas condições que as outras parcelas, exceto que não são submetidas a tratamento com a substância-teste. 6.5 Relatório do Campo É o conteúdo descritivo, pelo Pesquisador Principal, normalmente, das atividades de campo na Unidade de Teste.
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6.6 Relatório Final É o conjunto de relatórios de campo que contém a conclusão científica, pelo Diretor de Estudo, das atividades de um Estudo completo. 6.7 Sistema-teste Pode incluir sistemas ecológicos complexos 6.8 Substância de referência É o padrão analítico do ingrediente ativo do agroquímico e/ou de seus metabólitos importantes. 6.9 Substância-teste Pode incluir, mas não ser limitada a uma substância química ou mistura, um composto radiomarcado, uma substância de origem biológica ou bioquímica ou um efluente de processo. 6.10 Unidade Operacional Pode incluir várias instalações para teste, em uma ou mais regiões geográficas, onde fases ou componentes de um único estudo são conduzidos. As diferentes instalações de teste incluem, mas não estão limitadas, a: a) Laboratórios de pesquisa onde atividades como caracterização de substâncias-teste e de
referência são conduzidas, incluindo determinação da identidade, pureza / teor, estabilidade e outras atividades relacionadas;
b) Uma ou mais localidades agrícolas ou outras internas ou externas,como casas de vegetação, onde a substância-teste é aplicada ao sistema-teste;
c) Em alguns casos, uma instalação de processamento onde as amostras coletadas são tratadas para preparar outros itens, p. ex. conversão de tomates em suco, purê, extrato ou molho;
d) Um ou mais laboratórios onde as amostras do sistema-teste coletadas, incluindo as amostras derivadas de processamento, são analisadas para seus resíduos químicos, bioquímicos, em estudos com organismos geneticamente modificados, ou biológicos, ou de alguma outra forma avaliadas.
6.11 Unidade de Teste Instalações para condução de um estudo de campo. Consistem, tipicamente, no todo ou em parte, de unidades agrícolas ou de cultivo, áreas florestais, mesocosmos e/ou outras áreas externas. 6.12 Veículos Diluente, se houver, utilizado para diluir a substância-teste. O termo também inclui quaisquer solventes, agentes espalhantes ou quaisquer outros produtos químicos utilizados para aumentar a solubilidade ou as características da aplicação. 7 CONSIDERAÇÕES GERAIS 7.1 Abrangência 7.1.1 Os procedimentos descritos neste documento visam estabelecer os critérios para aplicação do sistema BPL a estudos de campo em complemento à norma INMETRO NIT-DICLA-028.
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7.1.2 Os tipos de estudo desenvolvidos em Estudos de Campo podem ser: Magnitude de resíduos, Fotodegradação, Metabolismo em plantas, Metabolismo em solo, Resíduos em rotação de culturas, Dissipação em solo, Efeitos em mesocosmos, Bioacumulação e Efeitos em organismos não-alvo. 7.2 Referencia Esta norma é referenciada ao documento de consenso da OECD The application of the GLP principles to field studies (Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 6 – Revised), [ENV/JM/MONO(99)22], de 14-Set-1999. 7.3 Introdução 7.3.1 Os princípios BPL estabelecidos em norma INMETRO e utilizados em vários outros países como padrão de monitoração para produtos químicos, determina critérios para o gerenciamento de instalações e estudos conduzidos com o propósito de garantir a reprodução desses estudos a qualquer tempo, pelo suporte da confiabilidade dos registros produzidos, a fim de assegurar confiabilidade e avaliação de risco e uso junto a organismos regulamentadores e/ou fiscalizadores, governamentais ou não, nacionais e internacionais. 7.3.2 Utiliza-se esses critérios a estudos para determinar a identidade e magnitude de resíduos de agroquímicos, metabólitos e compostos relacionados para estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR). 7.3.3 Outros propósitos de exposição pela dieta também são incluídos na classificação geral desse tipo de estudos. 7.3.4 As áreas de atuação são aquelas relacionadas aos estudos toxicológicos (não-clínicos), ecotoxicológicos e físico-químicos. 7.3.5 A fase do campo para os estudos com agroquímicos que envolvem estudos de resíduos, metabolismo e ecológicos requer critérios específicos em virtude das diferenças que existe entre os planos de estudo, condições, métodos, procedimentos, técnicas, forma de registro dos dados brutos e a aplicação de auditorias internas em estudos deste tipo desenvolvido em unidades de teste no campo e aqueles tradicionalmente associados com estudos toxicológicos, físico-químicos e a maioria dos ecotoxicológicos desenvolvidos em unidades de teste laboratoriais de uma UO. 8 CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO 8.1 Organização e Pessoal das Unidades de Teste 8.1.1 Responsabilidades do Gerente da Unidade de Teste a) Assegurar pessoal, instalações, equipamentos e materiais em cada unidade de teste. b) Garantir formalmente ao Diretor de Estudo a aderência aos requisitos estabelecidos nessa norma
para aquela fase designada do estudo. Nota: No caso do gerente de uma unidade operacional ser também o gerente da Unidade
Operacional Principal não há necessidade de declarações formais ao Diretor de Estudo, uma vez que esse gerente é o responsável principal pela conformidade das unidades operacionais com BPL.
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c) Nomear formalmente um Pesquisador Principal para a unidade de teste, em concordância com o Diretor de Estudo, para conduzir a fase do estudo sob sua responsabilidade, em conformidade com o Plano de Estudo, os POPs aplicáveis, a BPL e os requisitos técnicos específicos.
d) Assegurar formação, treinamento e experiência adequados para pessoal de trabalho temporário nas unidades de teste.
e) Manter atualizados, íntegros e arquivados os registros de qualificações, treinamento e experiência de todo pessoal que gerarem ou registrarem dados brutos, ou conduzirem atividades não-supervisionadas relevantes à condução do estudo, temporários ou permanentes.
8.1.2 Responsabilidades do Diretor de Estudo a) Verificar e supervisionar a fase do delegada ao(s) pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico
associado em cada unidade de teste, para garantir a confiabilidade técnica e conformidade com BPL.
b) Descrever explicitamente a responsabilidade dos pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste do Estudo.
c) Assegurar que o Plano de Estudo e POPs atualizados estejam disponíveis e sejam seguidos pelos pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste.
d) Assegurar que todos os outros requisitos de BPL estão sendo cumpridos pelos pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste) Assegurar as ações com UGQde acordo com a norma IMETRO NIT DICLA –028.
e) Assegurar que Substâncias-teste e de referência estejam adequadamente caracterizadas e disponíveis nas instalações da unidade de teste;
f) Assegurar que exista coordenação adequada entre as unidades de teste de campo (ou processamento) e laboratórios para a análise de amostras;
g) Assegurar que os dados brutos de campo, do processamento e de laboratório sejam coletados, compilados e arquivados de maneira adequada.
h) Aprovar Emendas e Desvios ao Plano de Estudos, assim como analisar e verificar causas e conseqüências de desvio a procedimentos.
i) Assegurar conformidade aos critérios BPL estabelecidos na norma INMETRO NIT DICLA- 028 para a fase do Estudo desenvolvida no Campo.
8.1.3 Responsabilidades do Pesquisador Principal a) Assegurar ao DE que a(s) fase(s) do estudo sob sua responsabilidade seja conduzida de acordo
com o Plano de Estudo, POPs e em conformidade aos critérios BPL. b) Assegurar conformidade aos critérios estabelecidos pela norma INMETRO NIT DICLA- 028
para a fase do Estudo desenvolvida no Campo. c) Colaborar com o Diretor de Estudo na elaboração do Plano de Estudo. d) Assegurar que o pessoal do estudo sob sua responsabilidade seja instruído adequadamente para
seguir os POPS de execução do estudo e que essas instruções sejam documentadas. e) Assegurar que cópia do Plano de Estudo e POPs atualizados estejam acessíveis ao pessoal do
estudo. f) Assegurar que todos os dados experimentais, incluindo respostas não antecipadas do sistema-
teste, sejam exatamente registrados. g) Assegurar que desvios de procedimentos (ocorrências imprevisíveis ou equívocos inadvertidos)
sejam registrados como dados brutos. h) Assegurar informação, tão logo quanto possível, ao Diretor de Estudo dos desvios a fim de
possibilitar análise de causa e conseqüências para o Estudo. i) Assegurar que todos os dados brutos e registros sejam mantidos adequadamente visando a
integridade destes.
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j) Transferir os dados brutos da fase de campo sob sua responsabilidade para o Diretor de Estudo, o mais breve possível, de acordo com o Plano de Estudo.
k) Assegurar que todas as amostras coletadas durante as fases do estudo sejam corretamente identificadas e armazenadas, de forma que não haja possibilidade de troca e deterioração durante transporte, manuseio e armazenamento.
l) Assegurar a integridade das amostras de campo para o laboratório de maneira adequada; m) Assinar e datar o Relatório do Campo a fim de assegurar que o relatório reflete todo o trabalho
realizado e os resultados obtidos. Nota: O pesquisador principal pode apresentar os dados brutos originais de campo como seu
Relatório de Campo. n) Assegurar em seu relatório informação suficiente para possibilitar ao Diretor de Estudo de
escrever o Relatório Final do Estudo o) Assegurar, por declaração formal, em seu Relatório do Campo, que o trabalho sob sua
responsabilidade foi conduzido em conformidade a BPL. 8.2 Atividades da Unidade de Garantia de Qualidade – UGQ - Na Unidade de Teste 8.2.1 A UGQ deve garantir que todas as atividades de estudos de campo atendam aos critérios estabelecidos na norma INMETRO NIT DICLA-028. 8.2.2 A UGQ deve garantir que os relatórios de auditoria sejam reportados ao Diretor de Estudo e as gerências, da UO e da Unidade de Teste, não importando onde as unidades de teste estejam localizadas. 8.2.3 A UGQ deve documentar o recebimento dos relatórios da UGQ pelo Diretor de Estudo e pelas gerencias. 8.3 Instalações da Unidade de Teste 8.3.1 Geral 8.3.1.1 Devem ser gerenciadas, o mais controladamente possível, as instalações para um estudo de campo que consistem, tipicamente, no todo ou em parte, de unidades agrícolas ou de cultivo, áreas florestais, mesocosmos e/ou outras áreas externas. 8.3.1.2 Os critérios mínimos para o gerenciamento devem ser documentados pelo Gerente da Unidade Operacional - GUO ou pelo gerente da Unidade de Teste. 8.3.1.3 Deve ser controlado o potencial de contaminação pela deriva ou sobreposição de aplicação de agroquímicos. A utilização desses produtos em uma propriedade vizinha à área de teste deve ser observado. Particularmente parcelas localizadas no meio de, ou adjacentes a, propriedades comerciais agrícolas. 8.3.1.4 Devem ser estabelecidas as parcelas em um estudo de campo em localidades onde se minimize a possibilidade de interferências. Preferencialmente, as parcelas em estudos com agroquímicos devem ser localizadas em áreas livres de produtos interferentes. 8.3.1.5 Deve ser registrado, da melhor forma que o GUO determinar dentro de um intervalo de tempo, a história de uso de agroquímicos, tanto aplicações em estudos e em uso normal.
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8.3.1.6 Deve ser controlada as áreas para recebimento e armazenamento de amostras de sistema-teste nos laboratórios de análise de resíduos de agroquímicos, devido ao potencial de contaminação de amostras de sistema-teste e de substâncias de referência. 8.3.1.7 Devem ser separadas as áreas de recebimento das amostras de sistema teste das áreas para armazenamento de formulações de agroquímicos e outras substâncias-teste e de referência. 8.3.1.8 Devem estar adequadamente isoladas as áreas de recebimento das amostras de sistema teste, de armazenamento das amostras de sistema teste, uma da outra e de outras funções do laboratório, para evitar introdução de contaminação. 8.3.1.9 Devem ser controladas as áreas usadas para preparação de amostras de sistema-teste, instrumentação, regulagem de pulverizadores, preparação de soluções de substâncias de referência, e para a lavagem de vidraria. 8.3.2 Instalações para manuseio de substâncias-teste e substância de referência 8.3.2.1 Devem ser monitoradas as condições de armazenamento de substâncias-teste e de referência em todas as unidades de teste. 8.3.2.1.1 Deve ser considerado o que for relevante para a substância-teste e/ou substância de referência em questão, como registro de temperatura, umidade relativa, etc., para assegurar-lhes conformidade com os limites de estabilidade. 8.3.2.1.2 Substâncias-teste e substância de referência não devem ser armazenadas nos mesmos locais que amostras coletadas de sistema-teste e outros materiais com baixas concentrações que estejam sendo armazenadas para envio ao laboratório ou aramzenamento fora das instalações. 8.3.2.2 Deve ser providenciado instalações adequadas para o armazenamento e descarte de agroquímicos e correlatos, de tal forma que não exista potencial para contaminação cruzada de sistemas-teste, substâncias-teste e de referência, ou de amostras coletadas de sistema-teste. 8.3.3 Descarte de rejeitos/resíduos 8.3.3.1 Deve haver gerenciamento adequado para armazenamento e descarte de restos de calda de aplicação ou de misturas de tanque. 8.3.3.1.1 Deve-se preparar o menor volume de calda possível. Além de garantir que esses rejeitos potencialmente perigosos não colocarão em risco a saúde humana ou o ambiente, esses materiais também precisam ser controlados para não impactarem os sistemas-teste, amostras de sistemas-teste ou outros materiais ou equipamentos utilizados em estudos. 8.3.3.2 Deve ser assegurado que substâncias-teste e de referência não utilizados sejam retornados ao patrocinador ou fornecedor. 8.3.3.2.1 Os rejeitos e resíduos devem ser descartados de forma legal e responsável.
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8.4 Equipamentos, Materiais e Reagentes d) Assegurar que todos os outros requisitos de BPL estão sendo cumpridos pelos pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste) Assegurar as ações com UGQde acordo com a norma IMETRO NIT DICLA –028. 8.4.1 Equipamentos próprios 8.4.1.1 Devem estar descritas nos Procedimentos Operacionais Padrão – POP freqüência de operações como inspeção, limpeza, manutenção e calibração de equipamentos. 8.4.2 Equipamentos alugados ou previstos para um único estudo 8.4.2.1 Devem ser controladas as condições de equipamentos que são utilizados somente para um estudo específico, equipamento alugado ou equipamentos como pulverizadores que foram configurados especialmente para um estudo determinado. 8.4.2.2 Deve ser registrada como dados brutos específicos daquele estudo e documentado no Plano de Estudo com as referências possíveis e rastreáveis aos manuais de operação dos equipamentos. 8.4.3 Materiais e reagentes 8.4.3.1 Devem ser asseguradas as condições de materiais e reagentes como livres de interferentes pela análise de um número adequado de “brancos de reagentes” em laboratórios credenciados pelo INMETRO ou rastreáveis e controlados pela UGQ da UO. 8.5 Sistemas-Teste 8.5.1 Devem ser descritos por localidade e características, dentro do que for possível, no Plano de Estudo, e as parcelas reais de teste identificadas por sinalizações, marcadores e outros meios. 8.5.2 Devem ser descritos e documentados por sua fonte, data de aquisição, variedade, linhagem, cultivar ou outras características identificadoras, plantas, sementes, solos e outros materiais utilizados como sistema teste, dependendo do tipo de estudo. 8.5.3 Deve ser assegurada e documentada a caracterização do solo utilizado como sistema teste no grau necessário para o tipo de estudo para garantir a adequação ao uso em estudos de campo. 8.5.4 Deve ser assegurado ao sistemas teste para estudos de agroquímicos a livre interferência de fontes externas, particularmente deriva e sobreposição de aplicação de parcelas circunvizinhas. 8.5.5 Deve ser avaliado se o Plano de Estudo deve contemplar a necessidade da análise de amostras testemunha pré-tratamento. 8.5.6 Devem ser utilizadas parcelas testemunha e bordaduras, quando documentadas em Plano de Estudo, na medida do necessário para avaliar ou minimizar potenciais interferências ou outras formas de distorções no estudo. 8.6 Substâncias -Teste e Substâncias de Referência
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8.6.1 Recebimento, manuseio, amostragem e armazenamento 8.61.1 Deve estar devidamente documentado e registrado na UO os elementos que se seguem: a) Fonte (p. ex. formulação comercial, formulação especial, etc.); b) Meio de transporte (reter documentos de envio/transporte); c) Data de recebimento; d) Condição da substância no recebimento; e) Local e condições de armazenamento; f) Registro completo da cadeia de custódia. Ou seja, da distribuição, contabilizando a quantidade
total da substância-teste e seu descarte final. 8.6.2 Caracterização 8.6.2.1 Deve haver na unidade de teste informações suficientes para garantir que as substâncias-teste e de referência foram adequadamente caracterizadas. 8.6.2.1.1 Deve conter na caracterização das substancias de referencia e substância teste, no mínimo, os seguintes registros: a) nome (número CAS, nome código, etc); b) número do lote; c) teor de ingrediente ativo; d) local onde as análises foram conduzidas e) onde os dados brutos relevantes estão arquivados; f) estabilidade com relação às condições de armazenamento e transporte (i.e. data de validade,
temperatura); e, g) precauções de segurança. 8.6.3 Condições Específicas documentadas no Plano de Estudo 8.6.3.1 Deve ser especificado em Plano de Estudo, quando necessário, intervalos adequados para a aplicação das substâncias quando dados físico-químicos do produto baseados em experimentos separados de laboratório podem freqüentemente ter definido a estabilidade de misturas da substância-teste com um veículo em uma variedade de valores de pH, temperatura e dureza. 8.6.3.1.1 Deve ser registrado como dado bruto valores reais utilizados no estudo, bem como a hora de preparação da calda e término da aplicação. 8.6.4 Deve ser registrado e especificado no Plano de Estudo, junto com a amostragem e metodologia analítica, se amostras de misturas de tanque forem analisadas. 8.6.5 Deve ser registrado e especificado no Plano de Estudo todas as metodologias utilizadas para análise das amostras de sistema teste. 8.6.6 Deve ser registrado e especificado no Plano de Estudo quaisquer análises especiais, como por exemplo, procedimentos de confirmação de análises. 8.7 Procedimento Operacional Padrão-POP
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8.7.1 Devem estar previstos, no mínimo, para garantir a condução do estudos de campo, os POPs: a) armazenamento da substância-teste, b) coleta de dados no campo, c) regulagem de equipamentos de aplicação, d) aplicação da substância-teste, e) coleta e transporte de amostras de sistemas-teste. f) procedimentos de confirmação de análises especiais. g) procedimentos de emendas ao Plano de Estudo de campo, h) procedimentos de desenvolvimento e validação de métodos, i) procedimentos para avaliar reprodutibilidade, ausência de interferências e confirmação da
identidade do analito e, j) procedimentos para medidas de controle de qualidade em análises de resíduos e meio ambiente. 8.8 Execução dos Estudos 8.8.1 Plano de Estudo 8.8.1.1 Devem considerar, devido à natureza imprevisível do clima, a possibilidade de ter que empregar equipamento emprestado ou alugado, arranjos especiais para a preservação, armazenamento e transporte de amostras de sistema-teste, ou outras circunstâncias especiais. 8.8.1.2 Devem prever intervalos de tempo aproximados e estágios fenológicos do sistema teste para atividades específicas tais como aplicação de substância-teste, operações de cultivo e amostragem no sistema teste. 8.8.2 Condução do estudo 8.8.2.1 Deve ser conduzido de acordo com o planejamento, documentação e aprovação, conforme descrito na NIT DICLA 028. 8.8.2.2 Deve ser estabelecido procedimentos especiais de comunicação entre Diretor de Estudo e o pessoal nas unidades de teste se não estiverem na mesma localidade, com a finalidade de aprovar emendas a planos de estudo de uma maneira efetiva e no tempo adequado. 8.8.2.3 Devem ser asseguradas e monitoradas, e quando possível, incluir em Plano de Estudo, as medidas de controle de qualidade em análises de resíduos e meio ambiente, em virtude da sua importância para o Estudo de Campo. 8.8.2.4 Devem ser assegurados e monitorados os dados brutos do estudo que incluem quaisquer planilhas, registros, memorandos, notas, ou cópias verificadas dos mesmos, que sejam resultado de observações originais e atividades de um estudo, e são necessários para a reconstrução e avaliação do relatório de um estudo. 8.8.3 Dados Brutos e Registros do Estudo 8.8.3.1 Deve ser substituído por cópia exata ou transcrição exata dados brutos transcritos devido a clareza e integridade não assegurada. Por exemplo: cópia de fitas que foram transcritas, datadas e assinadas ou rubricadas.
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8.8.3.2 Devem ser considerados como dados brutos fotografias, microfilme, microficha, impressões de computador, media magnética, incluindo observações ditadas, e dados registrados a partir de instrumentos automáticos. 8.8.3.3 Devem ser realizados todos os registros e anotações com tinta indelével. 8.8.3.3.1 Deve ser assegurada, tão logo quanto possível, “cópias verificadas” de quaisquer anotações ou registros feitos a lápis. 8.8.3.3.2 Devem ser identificados nas cópias verificadas com cores diferentes os registros feitos por lápis. 8.8.3.3.3 Deve ser claramente justificado em registros do estudo o uso do lápis. 8.9 Relato de Resultados dos Estudos – RF e RC Devem ser anexados ao relatório do estudo global como apêndice, pelo DE, o(s) relatório(s) do(s) pesquisador(es) principal(is). 8.10 Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais 8.10.1 Instalações 8.10.1.1 Devem ser asseguradas instalações para arquivamento temporário em todas as unidades de teste, associada com localidades remotas, de registros e de materiais de estudos em andamento, até que eles possam ser transferidos para os arquivos no final do estudo. 8.10.2 Integridade de registros e materiais Deve ser garantida a integridade de registros e de materiais de estudos em andamento até que eles possam ser transferidos para os arquivos no final do estudo. 9 ITENS REVISADOS E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO Por ser a primeira emissão desta Norma, este documento entra em vigor imediatamente após a sua publicação.
_________________________
ANEXO B – PROTOCOLOS ORIENTATIVOS PARA ESTUDOS BPL
FONTE:OECD GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS
OVERVIEW OF CURRENTLY AVAILABLE TEST GUIDELINES Version: 22 July 2003
Summary of Considerations in the Report from the OECD Expert Group on Physical chemistry www.oecd.org – acesso em 26 de dezembro de 2003
SECTION 1 - PHYSICAL-CHEMICAL PROPERTIES
N TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
101 UV-VIS Absorption Spectra 12 May 1981 0 ---
102 Melting Point/Melting Range 12 May 1981 1 27 July 1995
103 Boiling Point 12 May 1981 1 27 July 1995
104 Vapour Pressure 12 May 1981 2 Draft update: May 2003
105 Water Solubility 12 May 1981 1 27 July 1995
106 Adsorption/Desorption Using a Batch Equilibrium Method
12 May 1981 1 21 January 2000
107 Partition Coefficient (n-octanol/water):Shake Flask ethod 12 May 1981 1 27 July 1995
108 Complex Formation Ability in Water 12 May 1981 0 ---
109 Density of Liquids and Solids 12 May 1981 1 27 July 1995
110 Particle Size Distribution/Fibre Length and Diameter Distributions
12 May 1981 0 ---
111 Hydrolysis as a function of pH 12 May 1981 1 Approved by WNT (May 2003)
112 Dissociation Constants in Water 12 May 1981 0 ---
111 Hydrolysis as a function of pH 12 May 1981 1 Approved by WNT (May 2003)
112 Dissociation Constants in Water 12 May 1981 0 ---
113 Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
12 May 1981 0 ---
114 Viscosity of Liquids 12 May 1981 0 ---
B-2/8
SECTION 1 - PHYSICAL-CHEMICAL PROPERTIES
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION N. OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
115 Surface Tension of Aqueous Solutions 12 May 1981 1 27 July 1995
116 Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
12 May 1981 0 ---
117 Partition Coefficient n-Octanol/water),HPLC method 30 March 1989 1 Approved by WNT
(May 2002)
118
Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
14 June 1996 0 ---
119
Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
14 June 1996 0 ---
120 Solution/Extraction Behaviours of Polymers in Water 14 June 1996 1 21 January 2000
121
Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography(HPLC)
22 January 2001 0 ---
122 Partition Coefficient (n- Octanol/Water) pH-Metric Method for Ionisable Substances
Draft New Test Guideline
0 October 2000
123 Partition Co-efficient (n-Octanol/Water): Slow-Stirring method
Draft New Test Guideline 0 September 2002
SECTION 2 – EFFECTS ON BIOTIC SYSTEMS
Summary of Considerations in the Report from the OECD Expert Group on Ecotoxicology
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
201 Alga, Growth Inhibition Test 12 May 1981 2 Draft update: July 2002
202
Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test (Test restricted to the acute test. For the reproduction test, see Guideline 211.
12 May 1981 2 Approved by WNT (May 2002)
B-3/8
SECTION 2 – EFFECTS ON BIOTIC SYSTEMS
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
203 Fish, Acute Toxicity Test 12 May 1981 2 17 July 1992
204 Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study 4 April 1984 0 ---
205 Avian Dietary Toxicity Test 4 April 1984 0 ---
206 Avian Reproduction Test 4 April 1984 0 ---
207 Earthworm, Acute Toxicity Tests 4April 1984 0 ---
208 Terrestrial Plants, Growth Test 4 April 1984 1 Draft update: July 2002
209 Activated Sludge, Respiration Inhibition Test 4 April 1984 0 ---
210 Fish, Early-Life Stage Toxicity Test 17 July 1992 0 ---
211 Daphnia magna Reproduction Test 21 Sept.1998 0 ---
212 Fish, Short- term Toxicity Test on Embryo and Sac-fry Stages 21 Sept.1998 0 ---
213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test 21 Sept. 1998 0 ---
214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test 21 Sept. 1998 0 ---
215 Fish, Juvenile Growth Test 21 January 2000 0 ---
216 Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test
21 January 2000 0 ---
217 Soil Microorganisms:Carbon Transformation Test
21 January 2000 0 ---
218 Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Sediment
Draft New Test Guideline 0 Approved by WNT
(May 2003)
219 Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Water
Draft New Test Guideline 0 Approved by WNT
(May 2003)
220 Enchytraeidae Reproduction Test Draft
New Test Guideline 0 Approved by WNT
(May 2003)
221 Lemna sp. Growth Inhibition Test
Draft New Test Guideline 0 July 2002
B-4/8
SECTION 2 – EFFECTS ON BIOTIC SYSTEMS
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
222 Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia Andrei)
Draft New Test Guideline 0 Approved by WNT
(May 2003)
223 Avian Acute Oral Toxicity Test Draft New Test Guideline 0 October 2002
2**
Avian Reproduction Toxicity Test in the Japanese Quail or NorthernBobwhite
Draft New Test Guideline
0 April 2000
2** Avian Repellency Test Draft New Test Guideline 0 February 2003
SECTION 3: DEGRADATION AND ACCUMULATION
Summary of Considerations in the Report from the OECD Expert Group on Ecotoxicology
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
301
Ready Biodegradability A: DOC Die-Away Test B: CO2 Evolution Test C: Modified MITI Test (I) D: Closed Bottle Test E: Modified OECD Screening Test F: Manometric Respirometry Test
17 July 1992 0 ....
302 A Inherent Biodegradability: Modified SCAS Test 12th May1981 0 ---
302 B Inherent Biodegradability: Zahn-Wellens/EMPA Test 12th May 1981 1 17th July 1992)
302 C -Inherent Biodegradability: Modified MITI Test (II) 12th May 1981 0 ---
304 A Inherent Biodegradability in Soil
12 May 1981 0
305 Bioconcentration: Flow-Through Fish Test 12 May 1981 1 14 June 1996
306 Biodegradability in Seawater 17 July 1992 0 ---
307 Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil 24 April 2002 0 ---
309 Aerobic Mineralisation in Surface Water – Simulation Biodegradation Test
Expected early 2003 0
Approved by WNT(May 2002)
310 Ready Biodegradability - CO2 in Sealed Vessels - Headspace Test
Draft New Test Guideline 0 October 2001
B-5/8
SECTION 3: DEGRADATION AND ACCUMULATION
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
311
Anaerobic Biodegradation of Organic Compounds in Digested Sludge - Method by Measurement of Gas Production
Draft New Guideline
0 February 2003
312 Leaching in Soil Columns Draft New Guideline 0 Approved by WNT
(May 2003)
3** Phototransformation of Chemicals on Soil Surfaces
Draft New Guideline 0 January 2002
3**
Phototransformation of Chemicals in Water-Direct and Indirect Photolysis
Draft New Guideline 0 August 2000
3** Inherent Biodegradability for Poorly Soluble Substances
Draft New Test Guideline 0 October 2001
3**
Estimation of Emission from Preservative-Treated Wood to the Environment: I - Laboratory Method for Wood held in Storage after Treatment and for Wooden Commodities that are not Covered, and are not in Contact with Ground
Draft New Test Guideline 0 February 2003
SECTION 4 - HEALTH EFFECTS
Summary of Considerations in the Report from the OECD Expert Groups on Short and Long Term Toxicology
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
401 Acute Oral Toxicity 12 May 1981 1 Date of Deletion 20 December 2002
402 Acute Dermal Toxicity 12 May 1981 1 24 February 1987
403 Acute Inhalation Toxicity 12 May 1981 1 ---
404 Acute Dermal Irritation/Corrosion 12May 1981 2 24 April 2002
B-6/8
SECTION 4 - HEALTH EFFECTS
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
405 Acute Eye Irritation/Corrosion 12 May 1981 2 24 April 2002 406 Skin Sensitisation 12 May 1981 1 17 July 1992
407 Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents
12 May 1981 1 27 July 1995
408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents
12 May 1981 1 21 September 1998
409 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents
12 May 1981 1 21 September 1998
410 Repeated Dose Dermal Toxicity:28- Day
12 May 1981 0 ---
411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-Day 12 May 1981 0 ---
412 Repeated Dose Inhalation Toxicity:28/14-Day 12 May 1981 0 ---
413 Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day 12 May 1981 0 ---
414 Prenatal Developmental Toxicity Study 12 May 1981 1 22 January 2001
415 One-Generation Reproduction Toxicity 26 May 1983 0 ---
416 Two-generation Reproduction Toxicity Study 26 May 1983 1 22 January 2001
417 Toxicokinetics 4 April 1984 0 ---
418 Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure
4 April 1984 1 27 July 1995
419 Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-Day Repeated Dose Study
4 April 1984 1 27 July 1995
420 Acute Oral toxicity – Fixed Dose Procedure 17 July 1992 1 17 December 2001
421 Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test 27 July 1995 0 ---
422
Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/ Developmental Toxicity Screening Test
22 March 1996 0 ---
B-7/8
SECTION 4 - HEALTH EFFECTS
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF
UPDATES
MOST RECENT
VERSION
423 Acute Oral Toxicity – Acute Toxic Class Method 22 March 1996 1 17 December 2001
424 Neurotoxicity Study in Rodents 21 July 1997 0 ---
425 Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure
21 September 1998 1 17 December 2001
426 Developmental Neurotoxicity Study October 1999 0
Draft New Guideline
427 Skin Absorption: In vivo method Expected early 2003 0 Approved by WNT
(May 2002) 428 Skin absorption: In vitro method Expected early
2003 0 Approved by WNT
(May 2002) 429 Skin Sensitisation: Local Lymph
Node Assay 24 April 2002 0 ---
430 In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER)
Expected early 2003
0 Approved by WNT (May 2002)
431 In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test
Expected early 2003
0 Approved by WNT (May 2002)
432 In Vitro 3T3 NRU phototoxicity test
Expected early 2003
0 Approved by WNT (May 2002)
433 Acute Inhalation Toxicity: Fixed Dose Procedure
Draft New Guideline 0 October 2002
451 Carcinogenicity Studies 12 May 1981 0 --- 452 Chronic Toxicity Studies 12 May 1981 0 ---
453 Combined Chronic toxicity/Carcinogenicity Studies 12 May 1981 0 ---
4 - HEALTH EFFECTS
Introduction to the OECD Guidelines on genetic toxicology testing and guidance on the selection and application of assays
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
471 Bacterial Reverse Mutation Test 26 May 1983 1 21 July 1997
472 Genetic Toxicology: Escherichia coli, Reverse Assay 26 May 1983 0
Date of deletion: 21 July 1997(Method merged with TG 471)
473 In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test 26 May 1983 1 21 July 1997
B-8/8
SECTION 4 - HEALTH EFFECTS
N. TITLE ORIGINAL ADOPTION NO OF UPDATES
MOST RECENT VERSION
474 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test 26 May 1983 1 21 July 1997
475 Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test 4 April 1984 1 21 July 1997
476 In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test 4 April 1984 1 21 July 1997
477 Genetic Toxicology: Sex-Linked Recessive Lethal Test in Drosophilia melanogaster
4 April 1984 0 ---
478 Genetic Toxicology: Rodent dominant Lethal Test 4 April 1984 0 ---
479 Genetic Toxicology: In Vitro Sister Chromatid Exchange assay in Mammalian Cells
23 October 1986 0 ---
480 Genetic Toxicology: Saccharomyces cerevisiae, Gene Mutation Assay
23 October 1986 0 ---
481 Genetic Toxicology: Saccharomyces cerevisiae, Mitotic Recombination Assay
23 October 1986 0 ---
482 Genetic Toxicology: DNA Damage and Repair, nscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells In Vitro
23 October 1986 0 ---
483 Mammalian Spermatagonial Chromosome Aberration Test
23 October 1986 1 21 July 1997
484 Genetic Toxicology: Mouse Spot Test
23 October 1986 0 ---
485 Genetic Toxicology: Mouse Heritable Translocation Assay
23 October 1986 0 ---
486
Unscheduled DNA Synthesis (UDS) Test with Mammalian Liver Cells In Vivo
21 July 1997 0 ---
ANEXO C - HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO – DEZ.2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS Monsanto Acetochlor Fist CE Classe II - Soja, café, cana de açúcar
Monsanto Acetochlor Kadett CE Classe I - Milho
Dow AgroSciences Acetochlor Surpass Classe I - Milho, cana de açúcar
Basf Acifluorfen Sódico Blazer Sol Classe I - Soja, feijão
Nortox Alaclor Alaclor Nortox Classe II - Soja, milho, algodão, amendoim, café, cana de açúcar
Monsanto Alaclor Laço CE Classe I - Soja, milho, cana de açúcar, algodão, girassol, café, amendoim
Milenia Alaclor + Atrazina Agimix Classe II - Milho
Nortox Alaclor + Atrazina
Alaclor + Atrazina SC Nortox
Classe I - Cana de açúcar, milho
Monsanto Alaclor + Atrazina Boxer Classe I - Milho, cana de açúcar
Bayer CropScience Ametrina Ametrex Classe IV - Cana de açúcar
Syngenta Ametrina Gesapax 500 Ciba-Geigy Classe III - Cana de açúcar, milho
Milenia Ametrina Herbipak 500 Classe III - Cana de açúcar, citros, café, abacaxi, uva, banana
Sipcam Agro Ametrina Metrimex 500 Classe III - Cana de açúcar, café, abacaxi, banana, citros
Milenia Atrazina Atranex 500 Classe II - Milho
Cheminova Atrazina Atrazina Atanor 50 Classe III - Milho
Nortox Atrazina Atrazina Nortox 500 Classe III - Cana de açúcar, milho, sorgo
Basf Atrazina Gesaprim 500 Classe III - Cana de açúcar, milho, sorgo
Syngenta Atrazina Gesaprim 500 Ciba-Geigy Classe III - Milho, cana de açúcar, sorgo
Syngenta Atrazina Gesaprim GrDA Classe III - Milho, cana de açúcar, sorgo
Du Pont Atrazina Herbitrin Classe III - Milho
Milenia Atrazina Posmil Classe IV - Milho
Sipcam Agro Atrazina Siptran 500 SC Classe III – Cana de açúcar,milho
Syngenta Atrazina Primoleo Classe IV - Milho
Hokko Atrazina Siptran 500 SC Classe III – Cana de açúcar,milho
Syngenta Atrazina + Metolachlor Primestra Gold Classe II - Milho
Monsanto Atrazina + Simazina Atrazimex Classe III - Milho
Sipcam Agro Atrazina + Simazina Extrazin SC Classe III - Abacaxi, cana de açúcar, coníferas, milho, seringueira,
sisal
Monsanto Atrazina + Simazina Herbimix SC Classe III - Milho
C 2/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS
Dow AgroSciences Byspiribac Sodium
Nominee 400 SC Classe II - Arroz irrigado
Iharabras Byspiribac Sodium
Nominee 400 SC Classe II - Arroz irrigado
FMC Carfentrazone Aurora 400 CE Classe II - Algodão, soja, milho, café, citrus, arroz irrigado, batata
Du Pont Chlorimuron Ethyl Classic Classe III - Soja
Nortox Chlorimuron Ethyl
Clorimuron Master Nortox Classe IV - Soja
Milenia Chlorimuron Ethyl Conquest Classe III - Soja
Du Pont Chlorimuron Ethyl Smart Classe III - Soja
Milenia Chlorimuron Ethyl Smart Classe III - Soja
Cheminova Chlorimuron Ethyl Twister Classe III - Soja
Basf Clefoxydim Aura Classe I - Arroz de sequeiro, arroz irrigado
Hokko Clethodim Select 240 CE Classe II - Soja, feijão, algodão, tomate, batata, cebola, alho, cenoura, café, fumo, mandioca, melancia
Syngenta Clodinafop-propargil 240 Topic Classe I - Trigo
FMC Clomazone Gamit Classe I - Soja, cana de açúcar, fumo, algodão, mandioca
FMC Clomazone Gamit 360 CS Classe III - Fumo, cana de açúcar, mandioca, algodão, arroz
FMC Clomazone + Ametrina Sinerge CE Classe II - Cana de açúcar, algodão, mandioca
Dow AgroSciences Cloransulam-metil Pacto Classe III - Soja
Basf Cyclosulfamuron Invest 70 DG Classe II - Arroz irrigado
Dow AgroSciences Cyhalofop Butil Clincher Classe I - Arroz
Bayer CropScience Diclofop Methyl Iloxan CE Classe III - Feijão, soja, trigo, cebola
Dow AgroSciences Diclosulam Spider 840 GRDA Classe II - Soja
Syngenta Diquat Reglone Classe III - Café, citros, soja, batata, arroz, feijão, cebola, beterraba, pêssego, abacaxi, couve, maçã, manga, nectarina, pêra, pimenta do reino, alfafa
Bayer CropScience Diuron Cention SC Classe II - Cana de açúcar, algodão, abacaxi, alfafa, banana, café, citros, videira
Hokko Clethodim Select 240 CE Classe II - Soja, feijão, algodão, tomate, batata, cebola, alho, cenoura, café, fumo, mandioca, melancia
Syngenta Clodinafop-propargil 240 Topic Classe I - Trigo
FMC Clomazone Gamit Classe II - Soja, arroz irrigado, cana de açúcar, fumo, algodão
C 3/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS FMC Clomazone Gamit 360 CS Classe III - Fumo, arroz irrigado, mandioca, algodão, arroz, batata
FMC Clomazone + Ametrina Sinerge CE Classe II - Cana de açúcar, algodão, mandioca
Dow AgroSciences Cloransulam-metil Pacto Classe III - Soja
Basf Cyclosulfamuron Invest 70 DG Classe II - Arroz irrigado
Dow AgroSciences Cyhalofop Butil Clincher Classe I - Arroz
Bayer CropScience Diclofop Methyl Iloxan CE Classe III - Feijão, soja, trigo, cebola
Dow AgroSciences Diclosulam Spider 840 GRDA Classe II - Soja
Syngenta Diquat Reglone Classe III - Café, citros, soja, batata, arroz, feijão, cebola, beterraba, pêssego, abacaxi, couve, maçã, manga, nectarina, pêra
Bayer CropScience Diuron Cention SC Classe II - Cana de açúcar, algodão, abacaxi, alfafa, banana, café, citros, videira
Fersol Diuron Diuron Fersol 500 SC Classe II - Cana de açúcar, café
Milenia Diuron Herburon 500 Classe II - Cana de açúcar, algodão, citros, áreas não cultivadas
Du Pont Diuron Karmex 500 Classe II - Cana de açúcar, algodão, café, cacau, citros, abacaxi
Nortox Diuron Diuron 500 SC Classe IV - Cana de açúcar, café, algodão, citros
Du Pont Diuron + Bromacil Krovar Classe III - Citros, abacaxi
Milenia Diuron + Hexazinona Hexaron Classe II - Cana de açúcar
Milenia Diuron + MSMA Fortex SC Classe II - Cana de açúcar, algodão, café, citros
Monsanto 2,4-D Sal Dimetilamina Capri Classe I - Milho
Monsanto 2,4-D Sal Dimetilamina DMA Classe I - Café, cana de açúcar, milho, soja, trigo
Dow AgroSciences 2,4-D + Picloram Mannejo Classe I - Pastagens
Hokko 2,4-D Amina 2,4-D 806 Nufarm Classe I - Arroz, café, cana de açúcar, milho, pastagem, soja
Sipcam Agro 2,4-D Amina 2,4-D 806 Nufarm Classe I - Arroz, café, cana de açúcar, milho, soja, pastagens
Dow AgroSciences 2,4-D Triet. + Picloram
Tordon 2,4-D 64/240 BR
Classe I - Pastagens, áreas industriais, estradas de ferro e linhas de alta tensão, arroz, reflorestamento
Bayer CropScience Ethoxysulfuron Gladium Classe III - Cana de açúcar, arroz irrigado
Bayer CropScience Fenoxaprop-P-Ethyl Starice Classe II - Arroz
Bayer CropScience Fenoxaprop-P-Ethyl Whip S Classe II - Arroz
C 4/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS
Bayer CropScience Fenoxaprop-P-Ethyl+ Cletodim
Podium S Classe II - Soja, feijão, cenoura, cebola, batata
Syngenta Fluazifop P Butil Fusilade 125 Classe III - Soja, café, algodão, laranja, tomate, fumo, feijão,
batata, alface, cebola, cenoura, roseira, crisântemo
Syngenta Fluazifop P Butil
Fusilade 250 EW
Classe II - Algodão, alface, feijão, cenoura, cana de açúcar, soja, cebola, batata, tomate
Syngenta Fluazifop P Butil+ Fomesafen
Fusiflex Classe II - Soja
Syngenta Fluazifop P Butil+ Fomesafen
Robust Classe III - Feijão, soja
Dow AgroSciences Flumetsulam Scorpion Classe IV - Soja
Hokko Flumiclorac Pentil Radiant 100 Classe I - Soja
Hokko Flumioxazin Flumyzin 500 Classe III - Soja
Du Pont Flumioxazin Sumisoya Classe III - Soja
Hokko Flumioxazin Sumisoya Classe III - Soja
Dow AgroSciences Fluroxipir + Picloram Plenum Classe II - Pastagens
Syngenta Fomesafen Flex Classe I - Soja, feijão
Bayer CropScience Foramsulfuron + Safener + Iodosulfuron
Equip Plus Classe III - Soja Milho
Cheminova Glifosato Glifos Classe IV - Soja Café, pastagens, soja, trigo, milho, arroz, citrus
Agripec Glifosato Glifosato 480 Agripec
Classe IV – Soja, arroz, cana de açúcar, café, citrus, maçã, milho, pastagens, seringueira, soja, uva, soqueira em cana
Fersol Glifosato Glifosato Alkagro
Classe III – Soja, citros, arroz sequeiro, café, cana de açúcar, fumo, milho, soja, trigo
Nortox Glifosato Glifosato Nortox
Classe IV - Café, citros, cana de açúcar, soja, pêra, maçã, ameixa, pêssego, nectarina, pastagens, cacau, videira, banana, seringueira
Nortox Glifosato Glifosato Nortox N.A.
Classe IV - Pinus, eucalipto, cercas(aceiros), rodovias, ferrovias, faixas sob rede de alta tensão, passagens de oleoduto, canais drenados, pátios, estacionamentos, áreas externas de edifícios industriais, calçadas, ruas, praças, e parques de áreas urbanas
Nortox Glifosato Glifosato Nortox WG
Classe IV - Café, citrus, cana de açúcar, algodão, arroz, milho, soja
Hokko Glifosato Glifosato Nufarm Classe III - Soja
Du Pont Glifosato Gliphogan 480 Classe III - Citros, soja
Sinon Glifosato Glister Classe II - Algodão, arroz, cana de açúcar, café, citrus, milho, soja
Dow AgroSciences Glifosato Gliz 480 CS Classe IV - Soja, cana, café, arroz, citros, pastagem, seringueira, uva, milho, maçã
Dow AgroSciences Glifosato Pilarsato Classe III - Café, cana de açúcar, citrus, soja
C 5/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS
Du Pont Glifosato Polaris Classe IV - Arroz, cana de açúcar, soja, milho, trigo, café, citros, maçã, uva
Hokko Glifosato Radar Classe IV - Arroz, café, citrus, uva, maçã, cana de açúcar, milho, trigo, soja
Monsanto Glifosato Rodeo Classe IV - Arroz, citros, cana de açúcar
Monsanto Glifosato Roundup Multiação Classe IV - Café, citros, maçã
Monsanto Glifosato Roundup Original
Classe IV - Milho, soja, trigo, citros, arroz, café, cana de açúcar, cacau, banana, ameixa, maçã, nectarina, pêra, pêssego
Monsanto Glifosato Roundup Transorb Classe III - Milho, soja
Monsanto Glifosato Roundup WG Classe IV - Soja, arroz, trigo, cana de açúcar, citros, pastagens, cacau, maçã, pêra, nectarina, pêssego, ameixa, café, uva, banana
Monsanto Glifosato Scout NA Classe IV - Uso não agrícola e florestal
Milenia Glifosato Trop Classe IV - Soja, arroz, café, citros, maçã
Milenia Glifosato Trop NA Classe IV - Reflorestamento
Syngenta Glifosato Potássico Zapp Qi Classe IV - Soja, milho, trigo, café, eucalipto, pinus
Bayer CropScience Glufosinato de Amônio Finale Classe III - Algodão, pêssego, repolho, trigo, videira batata, citros,
café, alface, banana, feijão
Bayer CropScience Glufosinato de Amônio + Ethephon
Antecip Classe III - Soja, batata, feijão
Monsanto Halosulfuron Sempra Classe III - Cana de açúcar
Du Pont Haloxyfop Metil Gallant Classe II - Soja
Dow AgroSciences Haloxyfop Metil Verdict R Classe II - Soja
Du Pont Hexazinona + Diuron Advance Classe III - Cana de açúcar
Du Pont Hexazinona + Diuron
Velpar K GRDA Classe III - Cana de açúcar
Basf Imazamox Sweeper DG Classe III - Feijão
Basf Imazapic Plateau 70 DG Classe III - Amendoim, cana de açúcar, cana-soca
Basf Imazapic + Imazapyr Onduty Classe III - Soja
Basf Imazapyr Arsenal NA 25 Classe III - Seringueira e áreas não agrícolas
Basf Imazapyr Chopper NA Classe III - Reflorestamento (eucalipto e pinus)
Basf Imazapyr Contain Classe III - Cana de açúcar, seringueira
Nortox Imazaquim Imazaquim Ultra Nortox Classe III - Soja
Basf Imazaquim Scepter Classe IV - Soja
Basf Imazaquim Scepter 70 DG Classe III - Soja
Milenia Imazaquim Topgan Classe IV - Soja
C 6/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS
Cheminova Imazetapyr Dinamaz 70 WDG Classe III - Soja
Nortox Imazetapyr Imazetapir Plus Nortox Classe I - Soja
Basf Imazetapyr Pivot Classe IV - Soja
Cheminova Imazetapyr Pivot Classe IV - Soja
Milenia Imazetapyr Vezir Classe IV - Soja
Basf Imazetapyr+ Imazapic Only Classe III - Arroz irrigado
Bayer CropScience Ioxynil Totril Classe I - Cebola
Bayer CropScience Isoxaflutole Provence 750 WG Classe III - Cana de açúcar, milho
Bayer CropScience Lactofen Cobra Classe I - Soja
Milenia Lactofen Naja Classe II - Soja
Bayer CropScience Lactofen+Clorimuron Ethyl
Twin-Pack Cobra+Classic Classe I - Soja
Milenia Linuron Afalon SC Classe III - Abacaxi, aipo, alho, amendoim, aspargo, batata, cacau, café, cana de açúcar, cebola, cenoura, ervilha, eucalipto
Agricur Linuron Linurex Agricur 500 PM
Classe III - Batatinha, cenoura
Agricur Metamitron Goltix Classe IV - Beterraba
Syngenta Metolachlor Dual Gold Classe I - Milho, cana de açúcar, soja, feijão, algodão
Bayer CropScience Metribuzin Sencor 480 Classe IV - Soja, tomate, batata, trigo, aspargo, café, cana de açúcar, mandioca
Du Pont Metsulfuron Methyl Ally Classe III - Arroz irrigado, trigo, aveia preta, cana de açúcar,
cevada, triticale, pastagens
Milenia Metsulfuron Methyl Ally Classe III - Arroz irrigado, aveia preta, cana de açúcar, cevada,
pastagem, trigo, triticale
Syngenta Molinate Ordram 720 CE Classe II - Arroz irrigado
Syngenta Molinate + Propanil Arrozan Classe II - Arroz irrigado, arroz de sequeiro
Milenia MSMA MSMA Sanachem 720 Classe III - Cana de açúcar, algodão
Dow AgroSciences MSMA MSMA Sanachem 720 Classe III - Cana de açúcar, algodão
Du Pont MSMA Volcane Classe III - Cana de açúcar, algodão
Nortox Nicosulfuron Nicosulfuron Nortox 40 SC Classe III - Milho
Basf Nicosulfuron Sanson 40 SC Classe IV - Milho
Bayer CropScience Oxadiazon Ronstar 250 BR
Classe II - Arroz irrigado, arroz de sequeiro, alho, cebola, cenoura, cravo, gladíolo, cana de açúcar, café, citros, fumo
Bayer CropScience Oxadiazon Ronstar SC Classe III - Arroz irrigado
Syngenta Oxasulfuron Chart Classe II - Soja
C 7/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS Milenia Oxyfluorfen Galigan 240 C Classe II - Café, citros, cana de açúcar, cebola
Milenia Oxyfluorfen Galigan NA Classe II - Reflorestamento
Dow AgroSciences Oxyfluorfen Goal NA Classe II - Uso não agrícola e florestal
Dow AgroSciences Oxyfluorfen Goal BR Classe II - Café, citros, pinus, eucalipto, soja, algodão, arroz irrigado, cana de açúcar
Syngenta Paraquat Gramoxone 200
Classe I - Soja, café, banana, abacate, citros, côco, maçã, pêra, pêssego, uva, aspargo, couve, pastagens, feijão, arroz, milho, sorgo, batata, beterraba, algodão, cacau, chá, seringueira, trigo
Iharabras Paraquat + Bentazon Pramato Classe I - Feijão
Syngenta Paraquat + Diuron Gramocil Classe II - Soja, café, citros, algodão, cana de açúcar, seringueira,
banana, uva, abacaxi, milho, trigo
Basf Pendimetalina Herbadox 500 CE
Classe II - Arroz, feijão, milho, soja, algodão, trigo, batata, cana de açúcar, café, fumo, alho, cebola, amendoim
Basf Pendimetalina+Imazaquim Squadron Classe III - Soja
Dow AgroSciences Picloram Padron Classe III - Pastagens
Iharabras Pirazosulfuron Sirius 250 SC Classe IV - Arroz irrigado
Iharabras Propanil Grassaid Classe II - Arroz irrigado
Iharabras Propanil Grassaid 540 Classe II - Arroz irrigado
Du Pont Propanil Herbipropanin 360 Classe II - Arroz irrigado
Agripec Propanil Propanil 360 Agripec Classe II - Arroz de sequeiro e arroz irrigado
Milenia Propanil Propanil Milenia Classe II - Arroz
Du Pont Propanil Spada Classe I - Arroz irrigado
Dow AgroSciences Propanil Stam 360 Classe II - Arroz
Dow AgroSciences Propanil Stam 480 Classe II - Arroz
Iharabras Propanil + Thiobencarb Grascarb Classe IV - Arroz irrigado
Dow AgroSciences Propanil + Triclopyr Stampir BR Classe I- Arroz
Milenia Propaquizafop Shogun Classe I - Soja
Basf Pyrithiobac Sodium Staple 280 SC Classe III - Algodão
Iharabras Pyrithiobac Sodium Staple 280 SC Classe III - Algodão
Basf Quinclorac Facet PM Classe III - Arroz irrigado
Hokko Quizalofop-p-ethyl Targa Classe I - Algodão, soja, amendoim, cebola, feijão, tomate
Crompton Quizalofop-t-tefuryl
Panther 120 CE Classe I - Soja, algodão, feijão
Basf Sethoxydim Poast Classe II - Soja, feijão, algodão, fumo, gladíolo, milho
C 8/8
HERBICIDAS EM LINHA DE COMERCIALIZAÇÃO - DEZEMBRO / 2003
EMPRESA PRINCÍPIO MARCA CLASSE / CULTURAS FMC Sulfentrazone Boral 500 Classe IV - Cana de açúcar, soja, café, citros
FMC Sulfentrazone Solara Classe IV - Eucalipto, áreas não agrícolas, reflorestamento
Dow AgroSciences Tebuthiuron Combine 500 SC Classe IV - Cana de açúcar
Basf Tetraloxydim Aramo Classe I - Soja,algodão,feijão
Bayer CropScience Thidiazuron + Diuron
Dropp Ultra SC Classe IV - Algodão
Iharabras Thiobencarb Saturn 500 CE Classe II - Arroz irrigado
Iharabras Thiobencarb + Propanil Satanil CE Classe III - Arroz
Dow AgroSciences Triclopyr Garlon 480 BR Classe II - Pastagens
Syngenta Trifloxysulfuron Envoke Classe III - Algodão, cana de açúcar
Syngenta Trifloxysulfuron + Ametrina Krismat Classe II - Cana de açúcar
Milenia Trifluralina Premerlin 600 CE
Classe II - Algodão, arroz, amendoim, cana de açúcar, citrus, feijão, milho, soja, hortaliças
Cheminova Trifluralina Trifluralina Atanor 445 CE Classe II - Soja
Milenia Trifluralina Trifluralina Milenia Classe III - Soja, algodão, feijão, amendoim
(fonte: SINDAG – Dezembro,2003)
D-I/1
ANEXO D - PAÍSES SIGNATÁRIOS DE ACORDO INTERNACIONAIS DE RECONHECIMENTO DE CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS
PAÍSES SIGNATÁRIOS DE ACORDO INTERNACIONAIS DE RECONHECIMENTO DE CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS
PAÍS ORGANISMO CREDENCIADOR PAÍS ORGANISMO
CREDENCIADOR ÁFRICA DO SUL SANAS ÍNDIA NABL ALEMANHA DAP IRLANDA NAB ALEMANHA DACH JAPÃO JAB ALEMANHA DKD/PTB JAPÃO JCSS ALEMANHA DATech JAPÃO JNLA AUSTRÁLIA NATA NORUEGA NA BÉLGICA BELTEST NOVA ZELÂNDIA IANZ BÉLGICA BKO/OBE REINO UNIDO UKAS
BRASIL INMETRO REPÚBLICA DA CORÉIA KOLAS
CANADÁ SCC REPÚBLICA POPULAR DA CHINA
CNACL
DINAMARCA DANAK REPÚBLICA TCHECA CAI
ESTADOS UNIDOS A2LA SINGAPURA SAC ESTADOS UNIDOS NVLAP SUÉCIA SWEDAC ESTADOS UNIDOS ICBO SUÍÇA SAS FINLÂNDIA FINAS TAIPEI CNLA FRANÇA COFRAC VIETNAM NABL HOLANDA RvA VIETNAM NAB HONG KONG, CHINA HKAS VIETNAM JAB
ORGANISMOS DE CREDENCIAMENTO SIGNATÁRIOS DO ACORDO DA EA
(não inclui os organismos de fora da CE)
PAÍS ORGANISMO CREDENCIADOR
PAÍS ORGANISMO CREDENCIADOR
ALEMANHA DAR (DAP, DEKITZ, DATECH, DACH)
IRLANDA NAB
ALEMANHA DAR (DKD/PTB) ITÁLIA SINAL ÁUSTRIA BMWA ITÁLIA SIT BÉLGICA BELTEST NORUEGA NA BÉLGICA BKO/OBE PORTUGAL IPQ DINAMARCA DANAK REINO UNIDO UKAS
ESPANHA ENAC REPÚBLICA TCHECA CAI
FINLÂNDIA FINAS SUÉCIA SWEDAC FRANÇA COFRAC SUÍÇA SAS HOLANDA RvA --- ---
E-1/8
ANEXO E – EXEMPLO DE PROTOCOLO OECD
PROTOCOLO 213 – Honeybees, Acute Oral Toxicity Test
F-1/4
ANEXO F – LISTAGEM DE DOCUMENTOS NORMATIVOS 1. ABNT ISO/IEC DIRETIVA 3:1995 – Redação e Apresentação de Normas Brasileiras,
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1995. 2. ABNT ISO/IEC GUIA 2:1993, Normalização e Atividades Relacionadas - Vocabulário
Geral, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1998. 3. ABNT ISO/IEC GUIA 22:1993, Informações Sobre a Declaração de Conformidade com
Normas ou Outras Especificações Técnicas Emitidas pelo Fabricante, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
4. ABNT ISO/IEC GUIA 28:1993, Regras Gerais Para Um Modelo de Sistema de
Certificação de Produtos de Terceira Parte, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
5. ABNT ISO/IEC GUIA 39:1993 – Requisitos Gerais para Aceitação de Organismos de
Inspeção, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993. 6. ABNT ISO/IEC GUIA 57: 1993, Diretrizes para Apresentação de Resultados de
Inspeção, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993. 7. ABNT ISO/IEC GUIA 58: 1993, Sistema de Credenciamento de Laboratórios de
Calibração e Ensaios - Requisitos Gerais para Operação e Reconhecimento, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
8. ABNT ISO/IEC GUIA 60: 1995, Código de Boas Práticas para Avaliação da
Conformidade, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1995.
9. ABNT ISO/IEC GUIA 61: 1997, Requisitos Gerais para Avaliação e Credenciamento de
Organismos de Certificação / Registro, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1997.
10. ABNT ISO/IEC GUIA 62: 1997, Requisitos Gerais para Organismos que Operam
Avaliação e Certificação / Registro de Sistemas da Qualidade, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1997.
11. ABNT ISO/IEC GUIA 65: 1997, Requisitos Gerais para Organismos que Operam
Sistemas de Certificação de Produtos, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1997.
12. ABNT-NBR ISO 8402: 1994, Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade-
Terminologia, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1994.
F-2/4
13. ABNT-NBR ISO 9000: 2000 – Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 2000.
14. ABNT-NBR ISO 9001: 2000 – Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos, ABNT -
Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 2000. 15. ABNT-NBR ISO 9004: 2000 – Sistema de Gestão da Qualidade – Diretrizes para
Melhoria de Desempenho, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 2000.
16. ABNT-NBR ISO 9000-1: 1994 – Normas de Gestão da Qualidade e Garantia da
Qualidade – Parte 1 – Diretrizes para Seleção de Uso: 1994, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1994.
17. ABNT-NBR ISO 9001: 1994 - Sistemas da Qualidade – Modelo para Garantia da
Qualidade em Produção, Instalação e Serviços Associados, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1994.
18. ABNT-NBR ISO 9002: 1994 - Sistemas da Qualidade – Modelo para Garantia da
Qualidade em Projetos, Desenvolvimento, Produção, Instalação e Serviços Associados, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1994.
19. ABNT-NBR ISO 9004-1: 1994 – Gestão da Qualidade e Elementos do Sistema da
Qualidade – Parte 1: Diretrizes, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1994.
20. ABNT-NBR ISO 9004-4: 1993 – Gestão da Qualidade e Elementos do Sistema da
Qualidade – Parte 4: Diretrizes para Melhoria da Qualidade, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
21. ABNT-NBR ISO 10011-1: 1993 – Diretrizes para Auditoria de Sistema da Qualidade –
Parte 1: Auditoria, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
22. ABNT-NBR ISO 10011-2: 1993 – Diretrizes para Auditoria de Sistema da Qualidade –
Parte 2: Critérios para Qualificação de Auditores de Sistema da Qualidade, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
23. ABNT-NBR ISO 10011-3: 1993 – Diretrizes para Auditoria de Sistema da Qualidade –
Parte 3: Gestão de programas de Auditoria, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
24. ABNT-NBR ISO 10012-1: 1993 – Requisitos de Garantia da Qualidade para
Equipamento de Medição, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1993.
25. ABNT-NBR ISO 14001: 1996 – Sistemas de Gestão Ambiental – Especificação e
Diretrizes para Uso, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas, Rio de Janeiro, RJ, 1996.
F-3/4
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